Incresync - alogliptin dan pioglitazone

Apa itu Incresync dan untuk apa - alogliptin dan pioglitazone?

Incresync adalah obat antidiabetes yang mengandung zat aktif alogliptin dan pioglitazone. Ini digunakan sebagai tambahan untuk diet dan olahraga pada orang dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 untuk meningkatkan kontrol kadar glukosa (gula) darah:

• pada pasien yang tidak cukup terkontrol pada pioglitazone yang dikonsumsi sendiri dan untuk siapa metformin (obat antidiabetes lain) tidak sesuai;
• dalam kombinasi dengan metformin, pada pasien yang tidak terkontrol dengan baik dengan kombinasi pioglitazone dan metformin.

Incresync dapat digunakan untuk menggantikan tablet alogliptin dan pioglitazone terpisah pada pasien yang sudah diobati dengan kombinasi ini.

Bagaimana Incresync digunakan - alogliptin dan pioglitazone?

Incresync tersedia sebagai tablet (12,5 atau 25 mg alogliptin dan 30 mg pioglitazone; 12,5 atau 25 mg alogliptin dan 45 mg pioglitazone) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Itu diambil melalui mulut sekali sehari. Pilihan dosis awal tergantung pada rejimen pengobatan pasien sebelumnya. Pada pasien yang sebelumnya diobati dengan pioglitazone saja, Incresync harus diambil dengan kekuatan yang memberikan dosis yang sama dengan pioglitazone.Jika pasien juga sedang diobati dengan metformin, dosis rendah metformin atau pioglitazone mungkin perlu diberikan untuk mengurangi risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah). Jika pasien sebelumnya menggunakan pioglitazone dan alogliptin secara terpisah, Incresync harus diambil dengan dosis yang terus memberikan dosis yang sama seperti terapi sebelumnya. Hal ini diperlukan untuk mengurangi dosis pada pasien dengan gangguan ginjal sedang. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.

Bagaimana cara kerja Incresync - alogliptin dan pioglitazone?

Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana insulin yang diproduksi oleh pankreas tidak cukup untuk mengontrol tingkat glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif.Bahan aktif yang ada Dalam Incresync, alogliptin dan pioglitazone bertindak berbeda dengan perbaiki kondisi ini. Alogliptin adalah inhibitor dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4). Ini memblokir pemecahan hormon "incretin" dalam tubuh. Hormon-hormon ini dilepaskan setelah makan dan merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan menghalangi pemecahan incretin dalam darah, alogliptin memperpanjang aksinya dengan merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika kadar glukosa darah tinggi. Alogliptin tidak efektif jika glukosa darah rendah. Alogliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati, meningkatkan kadar insulin dan mengurangi kadar hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangi kadar glukosa darah dan membantu mengendalikan diabetes tipe 2. “Uni Eropa dengan nama Vipidia. Pioglitazone membuat sel (lemak, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, memungkinkan tubuh untuk memanfaatkan insulin yang dihasilkannya dengan lebih baik.Pioglitazone disahkan di UE dengan nama Actos dan nama terkait. Berkat aksi gabungan dari dua bahan aktif, kadar glukosa darah berkurang, dan ini berfungsi untuk mengontrol diabetes tipe 2.

Apa manfaat yang ditunjukkan Incresync - alogliptin dan pioglitazone selama penelitian?

Incresync telah dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan 1.296 pasien dengan diabetes tipe 2 yang tidak terkontrol dengan baik oleh terapi sebelumnya. Salah satu penelitian membandingkan efek alogliptin dan plasebo (zat tanpa efek pada tubuh) yang digunakan sebagai tambahan untuk terapi berkelanjutan dengan pioglitazone (kombinasi yang sama seperti pada Incresync), dengan atau tanpa metformin atau obat diabetes lainnya. studi membandingkan efek penambahan alogliptin untuk pengobatan berkelanjutan dengan pioglitazone dan metformin, di satu sisi, dengan peningkatan dosis pioglitazone, di sisi lain. Dalam kedua studi, ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yaitu persentase hemoglobin dalam darah yang mengikat glukosa.Tingkat HbA1c merupakan indikator efektivitas pengendalian glukosa. darah. Kadar HbA1c diukur setelah 26 minggu pada penelitian pertama dan 52 minggu pada penelitian kedua. Kedua penelitian menunjukkan bahwa kombinasi bahan aktif dalam Incresync menghasilkan peningkatan kadar HbA1c yang sederhana namun relevan secara klinis. Dalam kombinasi dengan pioglitazone, peningkatan berhubungan dengan penurunan 0,47% dengan dosis alogliptin 12,5 mg dan 0,61% dengan dosis alogliptin 25 mg. Incresync setidaknya sama efektifnya dengan pioglitazone dan metformin dalam mengurangi kadar HbA1c.

Apa risiko yang terkait dengan Incresync - alogliptin dan pioglitazone?

Efek samping yang paling umum dengan Incresync (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah infeksi saluran pernapasan atas (pilek), sinusitis, sakit kepala, mual, dispepsia (mulas), sakit perut, gatal, mialgia (nyeri otot), perifer edema (pembengkakan lengan dan kaki) dan penambahan berat badan. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Incresync, lihat brosur paket. Incresync tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau bahan lainnya atau yang memiliki reaksi alergi parah terhadap inhibitor dipeptidylpeptidase -4 (DPP 4) Juga tidak boleh digunakan pada pasien yang pernah atau pernah menderita gagal jantung atau kanker kandung kemih, dengan penurunan fungsi hati, ketoasidosis diabetikum (kondisi serius yang dapat timbul pada diabetes) atau dengan darah dalam urin yang tidak diketahui sifatnya Lihat selebaran paket untuk daftar lengkap pembatasan.

Mengapa Incresync - alogliptin dan pioglitazone telah disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Incresync lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP mencatat bahwa penambahan alogliptin ke terapi berkelanjutan dengan pioglitazone dengan atau tanpa metformin telah terbukti menghasilkan perbaikan sederhana namun relevan secara klinis dalam kadar HbA1c. Oleh karena itu CHMP menganggap bahwa kombinasi alogliptin dan pioglitazone dalam Incresync bermanfaat bagi pasien. Mengenai keamanan, profil keamanan Incresync konsisten dengan yang diamati untuk masing-masing komponen obat.

Informasi apa yang masih ditunggu untuk Incresync - alogliptin dan pioglitazone?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Incresync digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Incresync, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Incresync akan memproduksi materi pendidikan untuk dokter yang meresepkan obat, yang menunjukkan potensi risiko gagal jantung dan kanker kandung kemih yang terkait dengan perawatan berbasis pioglitazone, kriteria pemilihan pasien dan kebutuhan untuk menilai kembali terapi secara berkala dan menghentikan jika pasien tidak lagi mendapat manfaat darinya.

Informasi lebih lanjut tentang Incresync - alogliptin dan pioglitazone

Pada tanggal 19 September 2013, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Incresync, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Incresync, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2013.

Informasi tentang Incresync - alogliptin dan pioglitazone yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.