Bahan aktif: Amoksisilin
Velamox 1 g tablet dispersibel
Velamox 500 mg kapsul keras
Velamox 250 mg / 7 ml bubuk untuk suspensi oral
Mengapa Velamox digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Antibiotika.
Indikasi terapeutik
Infeksi dari kuman yang sensitif terhadap amoksisilin yang mempengaruhi berbagai organ atau sistem:
- infeksi saluran pernapasan atas (radang amandel, faringitis, radang tenggorokan, sinusitis);
- infeksi saluran pernapasan bawah (trakeobronkitis, bronkitis akut dan kronis, bronkopneumonia, pneumonia, bronkiektasis, abses paru);
- infeksi otomastoid;
- infeksi saluran uro-genital dan infeksi venereologis;
- infeksi enterik dan hepato-bilier, salmonellosis;
- infeksi lain, termasuk endokarditis, sepsis, infeksi bedah, infeksi dermatologis.
Kontraindikasi Bila Velamox tidak boleh digunakan
Diketahui hipersensitivitas terhadap zat aktif, antibiotik beta-laktam lainnya (misalnya penisilin, sefalosporin) atau salah satu eksipien.
Infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme penghasil penisilinase.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Velamox
Obat ini tidak memberikan keuntungan khusus pada infeksi kuman yang sensitif terhadap penisilin G, juga tidak aktif pada stafilokokus yang memproduksi penisilinase dan karena itu kurang sensitif terhadap penisilin G. Sebelum memulai terapi dengan Velamox, penyelidikan menyeluruh terhadap reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap penisilin atau sefalosporin.
Sensitivitas silang antara penisilin dan sefalosporin telah didokumentasikan.
Reaksi hipersensitivitas yang parah dan kadang-kadang fatal (anafilaksis) telah dilaporkan pada pasien yang menerima antibiotik beta-laktam.
Reaksi-reaksi ini sebagian besar telah dilaporkan setelah penggunaan penisilin parenteral, sangat jarang setelah penggunaan oral.
Namun, timbulnya reaksi seperti itu lebih sering terjadi pada subjek dengan riwayat hipersensitivitas terhadap penisilin.
Jika terjadi reaksi alergi, pengobatan harus dihentikan dan terapi alternatif yang sesuai diberikan atau, dengan adanya reaksi anafilaksis yang parah, pengobatan segera dengan adrenalin dan tindakan darurat lain yang sesuai mungkin diperlukan (pengobatan dengan oksigen, steroid untuk intravena; pastikan bahwa saluran udara terbuka, bahkan beralih, bila perlu, untuk intubasi).
Pemberian Velamox harus dihindari jika dicurigai mononukleosis menular karena, dalam kondisi ini, penggunaan amoksisilin telah dikaitkan dengan timbulnya ruam morbiliform.
Penggunaan penisilin yang berkepanjangan, serta antibiotik lainnya, dapat mendukung perkembangan mikroorganisme yang tidak sensitif dan / atau infeksi jamur.Dalam hal ini, diperlukan tindakan terapeutik yang memadai.
Meskipun amoksisilin memiliki karakteristik toksisitas rendah dari antibiotik golongan penisilin, pemeriksaan berkala jumlah darah dan fungsi hati dan ginjal direkomendasikan dalam perawatan jangka panjang.
Tindakan pencegahan harus diambil untuk bayi prematur dan selama periode neonatal: fungsi ginjal, hati dan hematologi harus dipantau.
Perpanjangan waktu protrombin jarang dilaporkan pada pasien yang menerima Velamox. Oleh karena itu, dalam hal pemberian antikoagulan secara bersamaan, pemantauan yang memadai terhadap parameter ini harus dilakukan. Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, dosis harus disesuaikan dengan tingkat kerusakan ginjal (lihat "Dosis, cara dan waktu pemberian").
Tablet Velamox mengandung aspartam dan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan fenilketonuria. Bubuk velamox untuk suspensi pediatrik dikontraindikasikan pada pasien dengan intoleransi fruktosa herediter, sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa, defisiensi sukrosa isomaltase.
Bubuk velamox untuk suspensi pediatrik mengandung natrium benzoat, yang merupakan iritasi ringan pada kulit, mata dan selaput lendir, yang dapat meningkatkan risiko penyakit kuning pada neonatus.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Velamox?
Alergi silang dengan penisilin G dan sefalosporin dimungkinkan.
Probenesid menurunkan sekresi amoksisilin tubulus ginjal. Pemberian probenesid dan velamox secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan dan pemanjangan kadar amoksisilin dalam darah dari waktu ke waktu. Penggunaan allopurinol dan amoksisilin secara bersamaan dapat meningkatkan kemungkinan reaksi alergi pada kulit.
Efek terapeutik sinergis diketahui antara penisilin semi-sintetik dan aminoglikosida. Asam asetilsalisilat, fenilbutazon atau obat antiinflamasi lainnya dalam dosis besar, diberikan bersamaan dengan penisilin, meningkatkan kadar plasma dan waktu paruhnya.
Tetrasiklin dan obat bakteriostatik lainnya dapat mengganggu efek bakterisida amoksisilin.
Pada pasien yang diobati dengan amoksisilin, ketika keberadaan glukosa dalam urin diuji, dianjurkan untuk menggunakan metode enzimatik yang menggunakan glukosa oksidase. Dengan metode kimia, pembacaan positif palsu dapat terjadi karena konsentrasi amoksisilin urin yang tinggi.
Seperti antibiotik spektrum luas lainnya, Velamox dapat mengurangi efektivitas kontrasepsi oral dan pasien harus diberi tahu tentang hal ini.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Keamanan obat ini untuk digunakan pada kehamilan belum ditetapkan dalam penelitian yang akurat pada wanita hamil.Amoksisilin dapat digunakan pada kehamilan jika potensi manfaat pengobatan untuk ibu lebih besar daripada kemungkinan risiko pada janin.
Waktunya memberi makan
Velamox dapat diberikan selama menyusui.
Kecuali untuk risiko sensitisasi yang terkait dengan ekskresi amoksisilin dalam ASI, tidak ada efek samping yang diketahui untuk bayi baru lahir.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Velamox tidak mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Velamox : Dosis
Dewasa dan anak-anak dengan berat 40 kg atau lebih
1 tablet 1 g setiap 12 jam atau setiap 8 jam, atau 1 kapsul 500 mg setiap 8 jam. Tablet juga dapat diminum setelah dilarutkan dalam air.
Anak-anak dengan berat badan kurang dari 40 kg
Dosis harian untuk anak-anak adalah 40-90 mg / kg / hari untuk dibagi menjadi 2-3 pemberian * (tidak melebihi 3 g / hari) tergantung pada indikasi, tingkat keparahan penyakit dan kerentanan patogen (lihat "Rekomendasi Dosis Khusus" dan "Kewaspadaan Penggunaan").
* Data farmakokinetik / farmakodinamik menunjukkan bahwa dosis tiga kali sehari dikaitkan dengan peningkatan kemanjuran, oleh karena itu dosis dua kali hanya dianjurkan bila dosis harian berada di ujung atas kisaran yang dilaporkan di atas.
Rekomendasi dosis khusus
Tonsilitis: 50 mg/kg/hari dibagi menjadi dua dosis.
Otitis media akut: Di daerah dengan prevalensi tinggi pneumokokus dengan penurunan kerentanan terhadap penisilin, rejimen dosis harus ditunjukkan oleh rekomendasi nasional / lokal.
Penyakit Lyme awal (eritema migrans terisolasi): 50 mg / kg / hari dalam tiga dosis terbagi, selama 14-21 hari.
Profilaksis endokarditis: 50 mg amoksisilin / kg berat badan diberikan sebagai dosis tunggal satu jam sebelum operasi.
Setiap ml suspensi Velamox mengandung 37,5 mg amoksisilin.
Tabel berikut menunjukkan volume suspensi (dalam ml) sesuai dengan dosis harian minimum dan maksimum dan dosis khusus 50 mg / kg / hari. Volume dapat diukur menggunakan gelas ukur terkalibrasi tertutup dalam mililiter (ml):
** Dosis 80 ml = 3 g (dosis maksimum yang dianjurkan)
Warga senior
Sedangkan untuk orang dewasa, kecuali pada kasus gangguan ginjal berat (lihat di bawah).
Dosis pada insufisiensi ginjal
Dosis harus dikurangi pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat.
Dewasa dan anak di atas 40 kg
- Filtrat glomerulus 3-10 ml / menit: 500 mg (maksimum) 2 kali sehari
- Filtrat glomerulus <10 mL/menit: 500 mg (maksimum) 1 kali per hari Pasien dialisis peritoneal: 500 mg (maksimum) 1 kali per hari
Anak di bawah 40 kg
Pengurangan total dosis harian dan peningkatan interval dosis dianjurkan pada pasien dengan bersihan kreatinin di bawah 30 ml / menit (lihat bagian 4.4 dan 5.2).
Anak-anak yang menjalani hemodialisis: 15 mg / kg (sama dengan 0,4 ml / kg), sekali sehari.
Dosis tambahan 15 mg/kg (sama dengan 0,4 ml/kg) harus diberikan sebelum dialisis. Untuk mengembalikan kadar obat yang bersirkulasi, dosis lain 15 mg/kg (sama dengan 0,4 ml/kg) harus diberikan setelah dialisis.
Amoksisilin dapat dikeluarkan dari sirkulasi dengan hemodialisis.
Cara pemberian
Pengobatan harus dilanjutkan selama 48-72 jam setelah respon klinis.
Durasi pengobatan harus ditentukan dalam kaitannya dengan evolusi bentuk infeksi.Disarankan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh streptokokus beta-hemolitik setidaknya 10 hari, untuk membasmi agen infeksi dan, oleh karena itu, mencegah timbulnya rematik. demam akut atau glomerulonefritis.
Tablet dispersi.
Tablet dapat diambil dengan cara berikut:
- Menelan tablet secara langsung
- Menelan suspensi yang diperoleh dengan mendispersikan tablet dalam air terlebih dahulu
Penghentian pediatrik
Sebelum pemberian, siapkan suspensi dengan menambahkan air ke dalam isi botol sampai tanda batas. Kocok dengan baik dan biarkan istirahat selama beberapa menit. Oleh karena itu, karena persiapan suspensi melibatkan pengurangan volume, bawa kembali ke volume dengan penambahan air lebih lanjut hingga tanda level.
Suspensi yang diperoleh harus disimpan dalam lemari es (antara 2 ° dan 10 ° C) dan digunakan dalam waktu 10 hari persiapan.
Botol harus dikocok kuat-kuat sebelum setiap pemberian.
Instruksi untuk penggunaan
Lihat Dosis, cara dan waktu pemberian.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Velamox?
Efek gastrointestinal seperti mual, muntah dan diare dapat terjadi dan gejala gangguan keseimbangan air dan elektrolit harus ditangani secara simptomatis.
Saat memberikan amoksisilin dosis tinggi, suplai air yang cukup harus dipastikan dan volume urin yang cukup harus dipastikan untuk meminimalkan kemungkinan kristaluria amoksisilin.
Amoksisilin dapat dikeluarkan dari sirkulasi dengan hemodialisis.
Efek Samping Apa efek samping dari Velamox?
Konvensi berikut telah digunakan untuk mengklasifikasikan efek yang tidak diinginkan: sangat umum (> 1/10), umum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, <1 / 1.000), sangat jarang (<1 / 10.000) .
Sebagian besar efek yang tidak diinginkan yang dijelaskan di bawah ini tidak hanya karakteristik amoksisilin tetapi juga dapat terjadi dengan penisilin lainnya.
Frekuensi efek yang tidak diinginkan, kecuali ditentukan lain, berasal dari lebih dari 30 tahun studi pengawasan keluarga pasca-pemasaran.
Gangguan sistem hematologi dan limfatik
Sangat jarang: leukopenia reversibel (termasuk neutropenia berat atau agranulositosis), trombositopenia reversibel dan anemia hemolitik, purpura, eosinofilia.
Waktu perdarahan yang lama dan waktu protrombin telah dilaporkan (lihat Kewaspadaan Penggunaan).
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: Seperti antibiotik lain, reaksi alergi parah telah dilaporkan seperti: edema angioneurotik, anafilaksis (lihat Tindakan pencegahan untuk penggunaan), penyakit serum, vaskulitis hipersensitivitas
Jika terjadi reaksi hipersensitivitas, pengobatan harus dihentikan (lihat juga kelainan jaringan kulit dan subkutan).
Gangguan pada sistem saraf
Sangat jarang: hiperkinesia, pusing dan kejang. Kejang dapat terjadi pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau pada pasien yang diobati dengan obat dosis tinggi.
Gangguan gastrointestinal
Data dari studi klinis.
Umum: glositis, stomatitis, diare dan mual.
Jarang: muntah.
Data pasca-pemasaran
Sangat jarang: Kandidiasis mukokutan dan kolitis terkait antibiotik (termasuk kolitis pseudomembran dan kolitis hemoragik).
Perubahan pewarnaan superfisial gigi pada anak-anak. Biasanya efek ini dapat dihilangkan (atau bahkan dicegah) dengan operasi kebersihan mulut yang normal.
Gangguan hepato-bilier
Sangat jarang: hepatitis dan penyakit kuning kolestatik. Peningkatan moderat tingkat transaminase (AST dan / atau ALT).
Peningkatan AST dan / atau ALT tidak pasti signifikansinya.
Gangguan jaringan dermatologis dan subkutan
Data dari studi klinis
Umum: ruam kulit
Jarang: gatal-gatal dan gatal-gatal.
Data pasca-pemasaran
Sangat jarang: reaksi alergi, eritema multiforme dan makulopapular, sindrom Stevens Johnson, nekrolisis epidermal toksik, dermatitis bulosa dan eksfoliatif, dan pustulosis eksantema generalisata akut.
Jika terjadi reaksi hipersensitivitas, pengobatan harus dihentikan (lihat juga gangguan sistem kekebalan).
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Sangat jarang: nefritis interstisial, kristaluria.
Insiden efek samping ini berasal dari studi klinis yang melibatkan total sekitar 6.000 pasien dewasa dan anak-anak yang diberikan amoksisilin.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Kadaluwarsa dan Retensi
Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Velamox 1 g tablet terdispersi dan Velamox 500 mg kapsul keras: tidak ada, dalam kondisi penyimpanan normal.
Velamox 250 mg / 7 ml bubuk untuk suspensi oral: suspensi oral yang diperoleh harus disimpan di lemari es (antara 2 ° dan 10 ° C) dan digunakan dalam 10 hari persiapan.
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
Velamox 1 g tablet dispersibel
Setiap tablet terdispersi mengandung:
Bahan aktif: amoksisilin trihidrat sesuai dengan amoksisilin 1 g.
Eksipien: poliplasdon XL; penyedap rasa pepermin; aspartam; magnesium Stearate.
Velamox 500 mg kapsul keras
Setiap kapsul keras mengandung:
Bahan aktif: amoksisilin trihidrat sesuai dengan amoksisilin 500 mg.
Eksipien: magnesium stearat; eritrosin (E 127); nila carmine (E132); titanium dioksida (E 171); oksida besi kuning (E 172); jeli.
Velamox 250 mg / 7 ml bubuk untuk suspensi oral
100 g bubuk untuk suspensi oral mengandung:
Bahan aktif: amoksisilin trihidrat sesuai dengan amoksisilin 7,62 g.
Eksipien: natrium sitrat anhidrat; asam sitrat anhidrat; natrium edetat; natrium benzoat; aroma persik; rasa stroberi; rasa lemon; sukrosa.
Bentuk dan konten farmasi
Tablet dispersibel, kapsul keras dan bubuk untuk suspensi oral untuk penggunaan pediatrik.
Velamox 1 g tablet terdispersi - 12 tablet.
Velamox 500 mg kapsul keras - 12 kapsul keras.
Velamox 250 mg / 7 ml bubuk untuk suspensi oral - 1 botol 100 ml dengan gelas ukur dengan takik pada volume 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml .
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
Velamox
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
VELAMOX 1 g tablet dispersibel
Setiap tablet mengandung:
Prinsip aktif:
amoksisilin trihidrat sesuai dengan amoksisilin 1 g.
VALAMOX 500 mg kapsul keras
Setiap kapsul keras mengandung:
Prinsip aktif:
amoksisilin trihidrat sesuai dengan amoksisilin 500 mg.
VELAMAX 250 mg / 7 ml bubuk untuk suspensi oral
100 g bubuk untuk suspensi oral mengandung:
Prinsip aktif:
amoksisilin trihidrat sesuai dengan amoksisilin 7,62 g.
Untuk eksipien lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet, kapsul keras dan bubuk untuk suspensi oral untuk penggunaan pediatrik.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Infeksi dari kuman yang sensitif terhadap amoksisilin yang mempengaruhi berbagai organ atau sistem:
- infeksi saluran pernapasan atas (radang amandel, faringitis, radang tenggorokan, sinusitis);
- infeksi saluran pernapasan bagian bawah (trakeobronkitis, bronkitis akut dan kronis, bronkopneumonia, pneumonia, bronkiektasis, abses paru);
- infeksi otomastoid;
- infeksi pada sistem uro-genital dan infeksi venereologi;
- infeksi enterik dan hepato-bilier, salmonellosis;
- infeksi lain, termasuk endokarditis, sepsis, infeksi bedah, infeksi dermatologis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan anak-anak dengan berat 40 kg atau lebih
1 tablet 1 g setiap 12 jam atau setiap 8 jam, atau 1 kapsul 500 mg setiap 8 jam.
Tablet juga dapat diminum setelah dilarutkan dalam air.
Anak-anak dengan berat badan kurang dari 40 kg
Dosis harian untuk anak-anak adalah 40-90 mg / kg / hari untuk dibagi menjadi 2-3
dosis * (tidak melebihi 3 g / hari) tergantung pada indikasi, keparahan penyakit dan kerentanan patogen (lihat "Rekomendasi dosis khusus" dan bagian 4.4, 5.1 dan 5.2).
* Data farmakokinetik / farmakodinamik menunjukkan bahwa dosis tiga kali sehari dikaitkan dengan peningkatan kemanjuran, oleh karena itu dosis dua kali sehari hanya dianjurkan bila dosis harian berada di ujung atas kisaran di atas.
Rekomendasi dosis khusus
Tonsilitis: 50 mg/kg/hari dibagi menjadi dua dosis.
Otitis media akut: Di daerah dengan prevalensi tinggi pneumokokus dengan penurunan kerentanan terhadap penisilin, rejimen dosis harus ditunjukkan oleh rekomendasi nasional / lokal.
Penyakit Lyme awal (eritema migrans terisolasi): 50 mg / kg / hari dalam tiga dosis terbagi, selama 14-21 hari.
Profilaksis endokarditis: 50 mg amoksisilin / kg berat badan diberikan sebagai dosis tunggal satu jam sebelum operasi.
Setiap ml suspensi Velamox mengandung 37,5 mg amoksisilin. Tabel berikut menunjukkan volume suspensi (dalam ml) sesuai dengan dosis harian minimum dan maksimum dan dosis khusus 50 mg / kg / hari. Volume dapat diukur menggunakan gelas ukur terkalibrasi tertutup dalam mililiter (ml):
** Dosis 80 ml = 3 g (dosis maksimum yang dianjurkan)
Warga senior
Sedangkan untuk orang dewasa, kecuali pada kasus gangguan ginjal berat (lihat di bawah).
Dosis pada insufisiensi ginjal
Dosis harus dikurangi pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat.
Dewasa dan anak di atas 40 kg
• Filtrat glomerulus 3-10 ml/menit : 500 mg (maksimal) 2 kali sehari.
• Filtrat glomerulus
Pasien dialisis peritoneal: 500 mg (maksimum) sekali sehari.
Anak di bawah 40 kg
Pada pasien dengan bersihan kreatinin di bawah 30 ml / menit, peningkatan interval antara pemberian dosis dan penurunan total dosis harian dianjurkan (lihat bagian 4.4 dan 5.2).
Anak-anak yang menjalani hemodialisis: 15 mg/kg (setara dengan 0,4 ml/kg) sekali sehari.
Dosis tambahan 15 mg/kg (sama dengan 0,4 ml/kg) harus diberikan sebelum dialisis. Untuk mengembalikan kadar obat yang bersirkulasi, dosis lain 15 mg/kg (sama dengan 0,4 ml/kg) harus diberikan setelah dialisis.
Amoksisilin dapat dikeluarkan dari sirkulasi dengan hemodialisis.
Cara pemberian
Pengobatan harus dilanjutkan selama 48-72 jam setelah respon klinis.
Direkomendasikan bahwa setiap infeksi yang disebabkan oleh streptokokus beta-hemolitik harus diobati setidaknya selama 10 hari untuk membasmi agen infeksi dan dengan demikian mencegah timbulnya demam rematik akut atau glomerulonefritis.
Administrasi lisan
Penyerapan amoksisilin tidak terpengaruh secara signifikan ketika obat diminum dengan makanan.
Suspensi oral pediatrik
Sebelum pemberian, siapkan suspensi dengan menambahkan air ke dalam isi botol sampai tanda batas. Kocok dengan baik dan biarkan istirahat selama beberapa menit. Oleh karena itu, karena persiapan suspensi melibatkan pengurangan volume, bawa kembali ke volume dengan penambahan air lebih lanjut hingga tanda level.
Suspensi yang diperoleh harus disimpan dalam lemari es (antara 2 ° dan 10 ° C) dan digunakan dalam waktu 10 hari persiapan.
Botol harus dikocok kuat-kuat sebelum setiap pemberian.
Pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter.
04.3 Kontraindikasi
Diketahui hipersensitivitas terhadap zat aktif, antibiotik beta-laktam lainnya (misalnya penisilin, sefalosporin) atau salah satu eksipien. Infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme penghasil penisilinase.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Obat ini tidak memberikan keuntungan khusus pada infeksi oleh kuman yang sensitif terhadap penisilin G, juga tidak aktif pada stafilokokus penghasil penisilinase dan oleh karena itu hampir tidak sensitif terhadap penisilin G.
Sebelum memulai terapi dengan VELAMOX, pemeriksaan menyeluruh terhadap reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap penisilin atau sefalosporin harus dilakukan.
Sensitivitas silang antara penisilin dan sefalosporin telah didokumentasikan.
Reaksi hipersensitivitas yang parah dan kadang-kadang fatal (anafilaksis) telah dilaporkan pada pasien yang menerima antibiotik beta-laktam.
Reaksi-reaksi ini sebagian besar telah dilaporkan setelah penggunaan penisilin parenteral, sangat jarang setelah penggunaan oral.
Namun, timbulnya reaksi seperti itu lebih sering terjadi pada subjek dengan riwayat hipersensitivitas terhadap penisilin.
Jika terjadi reaksi alergi, pengobatan harus dihentikan dan terapi alternatif yang sesuai diberikan atau, dengan adanya reaksi anafilaksis yang parah, pengobatan segera dengan adrenalin dan tindakan darurat lain yang sesuai mungkin diperlukan (pengobatan dengan oksigen, steroid untuk intravena; pastikan bahwa saluran udara terbuka, bahkan beralih, bila perlu, untuk intubasi).
Pemberian VELAMOX harus dihindari jika dicurigai mononukleosis menular karena, dalam kondisi ini, penggunaan amoksisilin telah dikaitkan dengan timbulnya ruam morbiliform.
Tindakan pencegahan harus diambil untuk bayi prematur dan selama periode neonatal: fungsi ginjal, hati dan hematologi harus dipantau.
Penggunaan penisilin yang berkepanjangan, serta antibiotik lainnya, dapat mendukung perkembangan mikroorganisme yang tidak sensitif dan / atau infeksi jamur.Dalam hal ini, diperlukan tindakan terapeutik yang memadai.
Meskipun amoksisilin memiliki karakteristik toksisitas rendah dari antibiotik golongan penisilin, pemeriksaan berkala jumlah darah dan fungsi hati dan ginjal direkomendasikan dalam perawatan jangka panjang.
Perpanjangan waktu protrombin telah dilaporkan jarang pada pasien yang menerima VELAMOX. Oleh karena itu, dalam hal pemberian antikoagulan secara bersamaan, pemantauan yang memadai terhadap parameter ini harus dilakukan.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, posologi harus disesuaikan dengan tingkat kerusakan ginjal (lihat Bagian 4.2).
Tablet VELAMOX mengandung aspartam dan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan fenilketonuria.
Bubuk VELAMOX untuk suspensi oral untuk penggunaan pediatrik dikontraindikasikan pada pasien dengan intoleransi fruktosa herediter, sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa, defisiensi sukrosa isomaltase.
Bubuk VELAMOX untuk suspensi oral untuk penggunaan pediatrik mengandung natrium benzoat, yang sedikit mengiritasi kulit, mata dan selaput lendir, yang dapat meningkatkan risiko penyakit kuning pada neonatus.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Alergi silang dengan penisilin G dan sefalosporin dimungkinkan.
Probenesid menurunkan sekresi amoksisilin tubulus ginjal. Pemberian probenesid dan VELAMOX secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan dan pemanjangan kadar amoksisilin dalam darah dari waktu ke waktu.
Penggunaan allopurinol dan amoksisilin secara bersamaan dapat meningkatkan kemungkinan reaksi alergi pada kulit.
Efek terapeutik sinergis diketahui antara penisilin semi-sintetik dan aminoglikosida.
Asam asetilsalisilat, fenilbutazon atau obat antiinflamasi lainnya dalam dosis besar, diberikan bersamaan dengan penisilin, meningkatkan kadar plasma dan waktu paruhnya.
Tetrasiklin dan obat bakteriostatik lainnya dapat mengganggu efek bakterisida amoksisilin.
Pada pasien yang diobati dengan amoksisilin, ketika keberadaan glukosa dalam urin diuji, dianjurkan untuk menggunakan metode enzimatik yang menggunakan glukosa oksidase. Dengan metode kimia, pembacaan positif palsu dapat terjadi karena konsentrasi amoksisilin urin yang tinggi.
Seperti antibiotik spektrum luas lainnya, VELAMAX dapat mengurangi kemanjuran kontrasepsi oral dan pasien harus diberi tahu tentang hal ini.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Keamanan obat ini untuk digunakan pada kehamilan belum ditetapkan dalam penelitian yang akurat pada wanita hamil.Amoksisilin dapat digunakan pada kehamilan jika potensi manfaat pengobatan bagi ibu lebih besar daripada kemungkinan risiko pada janin (lihat Bagian 5.3).
Waktunya memberi makan
VALAMOX dapat diberikan selama menyusui.
Kecuali untuk risiko sensitisasi yang terkait dengan ekskresi amoksisilin dalam ASI, tidak ada efek samping yang diketahui untuk bayi baru lahir.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek buruk pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah diamati.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Konvensi berikut digunakan untuk mengklasifikasikan efek yang tidak diinginkan:
sangat umum (> 1/10), umum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Sebagian besar efek yang tidak diinginkan yang dijelaskan di bawah ini tidak hanya karakteristik amoksisilin tetapi juga dapat terjadi dengan penisilin lainnya.
Frekuensi efek yang tidak diinginkan, kecuali ditentukan lain, berasal dari studi farmakovigilans pasca pemasaran selama lebih dari 30 tahun.
Gangguan sistem hematologi dan limfatik
Sangat jarang: leukopenia reversibel (termasuk neutropenia berat atau agranulositosis), trombositopenia reversibel dan anemia hemolitik, purpura, eosinofilia.
Perpanjangan waktu perdarahan dan waktu protrombin telah dilaporkan (lihat Bagian 4.4).
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: Seperti antibiotik lain, reaksi alergi parah seperti: edema angioneurotik, anafilaksis (lihat Bagian 4.4), penyakit serum, vaskulitis hipersensitivitas telah dilaporkan.
Jika terjadi reaksi hipersensitivitas, pengobatan harus dihentikan (lihat juga kelainan jaringan kulit dan subkutan).
Gangguan pada sistem saraf
Sangat jarang: hiperkinesia, pusing dan kejang. Kejang dapat terjadi pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau pada pasien yang diobati dengan obat dosis tinggi.
Gangguan gastrointestinal
Data dari studi klinis
Umum: glositis, stomatitis, diare dan mual.
Jarang: muntah.
Data pasca-pemasaran
Sangat jarang: Kandidiasis mukokutan dan kolitis terkait antibiotik (termasuk kolitis pseudomembran dan kolitis hemoragik).
Perubahan pewarnaan superfisial gigi pada anak-anak. Biasanya efek ini dapat dihilangkan (atau bahkan dicegah) dengan operasi kebersihan mulut yang normal.
Gangguan hepato-bilier
Sangat jarang: hepatitis dan penyakit kuning kolestatik. Peningkatan moderat tingkat transaminase (AST dan / atau ALT). Peningkatan AST dan / atau ALT tidak pasti signifikansinya.
Gangguan jaringan dermatologis dan subkutan
Data dari studi klinis
Umum: ruam kulit
Jarang: gatal-gatal dan gatal-gatal
Data pasca-pemasaran
Sangat jarang: reaksi alergi, eritema multiforme atau makulopapular, sindrom Stevens Johnson, nekrolisis epidermal toksik, dermatitis bulosa dan eksfoliatif, dan pustulosis eksantema generalisata akut.
Jika terjadi reaksi hipersensitivitas, pengobatan harus dihentikan (lihat juga gangguan sistem kekebalan).
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Sangat jarang: nefritis interstisial, kristaluria.
Insiden efek samping ini berasal dari studi klinis yang melibatkan total sekitar 6.000 pasien dewasa dan anak-anak yang diberikan amoksisilin.
04.9 Overdosis
Efek gastrointestinal seperti mual, muntah dan diare dapat terjadi dan gejala gangguan keseimbangan air dan elektrolit harus ditangani secara simptomatis.
Saat memberikan amoksisilin dosis tinggi, suplai air yang cukup harus dipastikan dan volume urin yang cukup harus dipastikan untuk meminimalkan kemungkinan kristaluria amoksisilin.
Amoksisilin dapat dikeluarkan dari sirkulasi dengan hemodialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antibakteri beta-laktam, penisilin spektrum luas.
Kode ATC: J01CA04.
Amoksisilin adalah aminopenisilin semi-sintetik yang termasuk dalam kelompok antibiotik beta-laktam.Amoksisilin memiliki spektrum aktivitas antibakteri yang luas terhadap banyak mikroorganisme Gram-positif dan Gram-negatif, bekerja dengan menghambat biosintesis mukopeptida dinding sel.
Namun, amoksisilin sensitif terhadap degradasi oleh beta-laktamase dan oleh karena itu spektrum aktivitas amoksisilin saja tidak termasuk organisme yang memproduksi enzim ini termasuk stafilokokus yang resisten dan semua galur Pseudomonas, Klebsiella dan Enterobacter.
Strain organisme berikut umumnya sensitif terhadap aksi bakterisida amoksisilin in vitro:
gram positif
Streptococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (sensitif terhadap penisilin)
Clostridium sp
Corynebacterium sp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
gram negatif
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonella sp
Shigella sp
Bordetella pertusis
Brucella sp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella septica
Helicobacter pylori
Leptospira sp
Fusobacterium sp
Vibrio cholerae
Yang lain
Borrelia burgdorferi
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Amoksisilin cepat diserap dari usus dalam jumlah mulai dari 72 hingga 93%.
Penyerapan tidak tergantung pada asupan makanan.
Distribusi
Puncak darah dicapai 1-2 jam setelah pemberian. Setelah pemberian dosis masing-masing 250 dan 500 mg amoksisilin, konsentrasi serum puncak rata-rata yang dilaporkan masing-masing adalah 5,2 mcg / mL dan 8,3 mcg / mL.
Amoksisilin tidak terikat kuat dengan protein plasma, sekitar 18% dari total kandungan obat dalam plasma terikat dengan protein.Amoksisilin cepat berdifusi ke sebagian besar jaringan dan cairan tubuh, kecuali otak dan cairan serebral.
Peradangan umumnya meningkatkan permeabilitas meningen terhadap penisilin dan oleh karena itu terhadap amoksisilin.
Pengeluaran
Rute utama eliminasi amoksisilin adalah melalui ginjal.Sekitar 60-70% amoksisilin diekskresikan tidak berubah dalam urin selama 6 jam pertama setelah pemberian dosis standar.
Waktu paruh eliminasi adalah sekitar satu jam.
Pada bayi prematur dengan usia kehamilan 26-33 minggu, pembersihan total setelah pemberian amoksisilin intravena, pada hari ke-3 kehidupan, berkisar antara 0,75 hingga 2 ml / menit, sangat mirip dengan pembersihan inulin (filtrat glomerulus) pada populasi ini. Setelah pemberian oral, penyerapan dan bioavailabilitas amoksisilin pada anak kecil mungkin berbeda dari pada orang dewasa.Akibatnya, paparan amoksisilin yang diharapkan pada kelompok pasien ini tinggi karena pembersihan yang rendah; namun, peningkatan paparan mungkin sebagian berkurang dengan berkurangnya bioavailabilitas setelah pemberian oral.
Bagian dari amoksisilin juga diekskresikan dalam urin sebagai asam penisiloat tidak aktif dalam jumlah yang setara dengan 10-25% dari dosis awal.
Pemberian probenesid secara bersamaan menunda ekskresi amoksisilin.
Sejumlah kecil obat juga diekskresikan dalam feses dan empedu.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi reproduksi telah dilakukan pada tikus dan tikus dengan dosis hingga sepuluh kali lebih tinggi daripada yang digunakan pada manusia dan studi ini tidak mengungkapkan pengurangan kesuburan atau bahaya pada janin setelah penggunaan amoksisilin.
Tidak ada informasi yang relevan untuk ditambahkan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
VELAMOX 1 g tablet dispersibel
Setiap tablet terdispersi mengandung:
polyplasdone XL, rasa peppermint, aspartam, magnesium stearat.
VALAMOX 500 mg kapsul keras
Setiap kapsul keras mengandung:
magnesium stearat, eritrosin (E127), nila carmine (E132), titanium dioksida (E171), gelatin, oksida besi kuning (E172).
VELAMAX 250 mg / 7 ml bubuk untuk suspensi oral
100 g bubuk untuk suspensi oral mengandung:
natrium sitrat anhidrat, asam sitrat anhidrat, natrium edetat, natrium benzoat, rasa persik, rasa stroberi, rasa lemon, sukrosa.
06.2 Ketidakcocokan
Dalam larutan, amoksisilin tidak sesuai dengan: simetidin, aminofilin, ACTH, noradrenalin, CAF, tetrasiklin, eritromisin, vitamin B dan K.
06.3 Masa berlaku
Dengan kemasan utuh:
VELAMOX 1 g tablet dispersibel: 3 tahun.
VALAMOX 500 mg kapsul keras: 3 tahun.
VELAMAX 250 mg / 7 ml bubuk untuk suspensi oral: 3 tahun.
Umur simpan setelah rekonstitusi produk:
VELAMOX 250 mg / 7 ml bubuk untuk suspensi oral: setelah dikocok, diperoleh suspensi yang, disimpan dalam lemari es (antara 2 ° dan 10 ° C), tetap stabil selama 10 hari.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
VELAMOX 1 g tablet dispersibel dan VELAMOX 500 mg kapsul keras: tidak ada, dalam kondisi penyimpanan normal.
VELAMOX 250 mg / 7 ml bubuk untuk suspensi oral: suspensi yang diperoleh harus disimpan di lemari es (antara 2 ° dan 10 ° C), di mana tetap stabil untuk jangka waktu 10 hari.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
VELAMOX 1 g tablet terdispersi - 12 tablet.
VELAMAX 500 mg kapsul keras - 12 kapsul keras.
VELAMOX 250 mg / 7 ml bubuk untuk suspensi oral - 1 botol 100 ml dengan gelas ukur dengan takik pada volume 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml .
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Lihat Bagian 4.2.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
MEDIOLANUM farmasi S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
VELAMAX 1 g tablet terdispersi A.I.C. n. 023097102
VALAMOX 500 mg kapsul keras A.I.C. n. 023097013
VELAMAX 250 mg / 7 ml bubuk untuk suspensi oral A.I.C. n. 023097037
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juni 2010.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Agustus 2012.
