Bahan aktif: Dihydrocodeine (Dihydrocodeine bitartrate)
SIRUP PARACOINA 12 mg / 5 ml + sirup 12mg / 5 ml
Mengapa sirup Paracodina digunakan? Untuk apa?
INDIKASI TERAPI
Pereda batuk.
Kontraindikasi Bila sirup Paracodina tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Insufisiensi hepatoseluler berat, insufisiensi pernapasan, konstipasi yang membandel.
Jangan berikan selama atau dalam dua minggu setelah pengobatan dengan inhibitor monoamine oksidase, atau bersamaan dengan obat lain yang termasuk dalam kelompok analgesik-narkotika.
Produk ini dikontraindikasikan pada anak di bawah 2 tahun dan selama menyusui.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil sirup Paracodina
Ikuti dosis yang direkomendasikan dengan cermat.
Tidak untuk diambil pada waktu perut kosong.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek sirup Paracodina?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Efek alkaloid opium pada sistem saraf pusat ditingkatkan oleh obat depresan lain seperti obat penenang, obat penenang, antihistamin.
Selama terapi tidak dianjurkan untuk mengkonsumsi alkohol pada waktu yang bersamaan.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek yang tidak diharapkan dan tidak diinginkan dari interaksi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Sirup PARACOINA bisa membuat ketagihan.
Perhatian memerlukan penggunaan persiapan terutama pada dosis tinggi dan / atau untuk jangka waktu yang lama pada orang tua karena alkaloid opium dapat menyebabkan kejengkelan gejala yang sudah ada (gangguan otak, kesulitan buang air kecil, dll).
Untuk penderita diabetes dan pasien yang mengikuti diet rendah kalori, perlu diingat bahwa satu sendok teh Sirup PARACOINA setara dengan kandungan glukosa satu gram.
Obat ini mengandung 2,5 g sukrosa per dosis (1 sendok teh).
Untuk dipertimbangkan pada penderita diabetes mellitus.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Saat opiat melewati sawar plasenta, depresi pernapasan neonatus mungkin terjadi.
Selama kehamilan dan masa bayi produk harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.
PARACODINA Sirup tidak boleh diberikan selama menyusui (lihat bagian "Kontraindikasi").
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena kantuk tidak jarang selama perawatan, mereka yang mungkin mengemudikan kendaraan atau menghadiri operasi yang membutuhkan integritas kewaspadaan harus diperingatkan akan hal ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Sirup Paracodina : Posology
Dosis rata-rata (kecuali ditentukan lain):
Dewasa: 1-2 sendok teh beberapa kali sehari
Anak laki-laki: 1/2 - 1 sendok teh beberapa kali sehari
Anak-anak di atas 2 tahun: 1/4 - 1/2 sendok teh beberapa kali sehari
Satu sendok teh setara dengan 5 ml (setara dengan 12 mg dihydrocodeine bitartrate dan 12 mg asam benzoat).
Paracodina Sirup harus diminum setelah makan, baik sendiri atau, jika perlu, diencerkan dalam air atau cairan lainnya.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis sirup Paracodina?
Gejala keracunan opioid yang paling penting dilaporkan adalah: koma dalam, penurunan laju pernapasan, penurunan tekanan darah, miosis, penurunan diuresis, penurunan suhu tubuh, edema paru. Perawatan darurat menyediakan, sebagai langkah pertama, pemulihan fungsi pernapasan yang memadai.
Penangkal pilihan dianggap nalokson yang harus diberikan i.v. dengan dosis 0,4 mg.
Dosis ini dapat diulang setelah 2-3 menit. Untuk anak-anak dosis yang dianjurkan adalah 0,01 mg/kg.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan sirup paracodina, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan PARACODIN Syrup, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari sirup Paracodina?
Seperti semua obat-obatan, Sirup PARACOINA dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Pada dosis terapeutik, efek yang tidak diinginkan yang paling umum diwakili oleh sedasi dan / atau mengantuk, oleh gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah dan sembelit. Sakit kepala, pusing, asthenia, agitasi, terutama pada orang tua, kadang-kadang telah dijelaskan.
Dalam kasus overdosis (seperti dalam "asupan dosis tinggi yang tidak disengaja) dan pada orang yang hipersensitif, tanda-tanda depresi saraf yang lebih parah dan fungsi pernapasan dan kardiovaskular dapat muncul.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
CARA MEMBUKA BOTOL
Membuka:
- Letakkan botol di atas permukaan yang rata
- Tekan kapsul ke botol dan pada saat yang sama buka
Untuk menutup:
- Pasang kembali kapsul sepenuhnya
KOMPOSISI
100 g sirup mengandung:
Bahan aktif: dihydrocodeine bitartrate 200,0 mg; asam benzoat 200,0 mg. Eksipien: air murni, ekstrak marshmallow, ekstrak grindelia, gliserin, sukrosa.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Sirup - botol 100 g
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
sirup paracodina
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g sirup mengandung:
Prinsip aktif:
Dihydrocodeine bitartrate 200,0 mg
Asam benzoat 200,0 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Sirup
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pereda batuk.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis rata-rata (kecuali ditentukan lain):
Dewasa: 1 - 2 sendok teh beberapa kali sehari
Anak laki-laki: - 1 sendok teh beberapa kali sehari
Anak-anak di atas 2 tahun: - sendok teh beberapa kali sehari
Satu sendok teh setara dengan 5 ml (setara dengan 12 mg dihydrocodeine bitartrate dan 12 mg asam benzoat).
Paracodina Sirup harus diminum setelah makan, baik sendiri atau, jika perlu, diencerkan dalam air atau cairan lainnya.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Insufisiensi hepatoseluler berat, insufisiensi pernapasan, konstipasi yang membandel.
Jangan berikan selama atau dalam dua minggu setelah pengobatan dengan inhibitor monoamine oksidase, atau bersamaan dengan obat lain yang termasuk dalam kelompok analgesik-narkotika.
Produk ini dikontraindikasikan pada anak di bawah 2 tahun dan selama menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Sirup PARACOINA bisa membuat ketagihan.
Perhatian memerlukan penggunaan persiapan terutama pada dosis tinggi dan / atau untuk jangka waktu yang lama pada orang tua karena alkaloid opium dapat menyebabkan kejengkelan gejala yang sudah ada (gangguan otak, kesulitan buang air kecil, dll).
Untuk penderita diabetes dan pasien yang mengikuti diet rendah kalori, perlu diingat bahwa satu sendok teh Sirup PARACOINA setara dengan kandungan glukosa satu gram.
Ikuti dosis yang direkomendasikan dengan cermat.
Tidak untuk diambil pada waktu perut kosong.
Metabolisme ultra-cepat dan keracunan dihydromorphine
Pada sekitar 5,5% populasi Eropa Barat, bahkan pada dosis terapeutik, jumlah metabolisme aktif seperti morfin yang lebih tinggi dapat dihasilkan karena aktivitas tinggi enzim CYP2D6 (metabolisme ultra-cepat). Satu kasus keracunan morfin pada dosis terapeutik kodein yang sangat cepat dengan penurunan fungsi ginjal telah dilaporkan (lihat juga bagian 5.2).
Gejala overdosis opioid dan pengobatannya dijelaskan di bagian 4.9.
Kasus fatal keracunan morfin telah dilaporkan pada bayi yang disusui yang ibunya adalah seorang metaboliser ultra-cepat yang diobati dengan kodein pada dosis terapeutik (lihat juga bagian 4.6).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek alkaloid opium pada sistem saraf pusat ditingkatkan oleh obat depresan lain seperti obat penenang, obat penenang, antihistamin.
Selama terapi tidak dianjurkan untuk mengkonsumsi alkohol pada waktu yang bersamaan.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek interaksi yang tidak diharapkan dan tidak diinginkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Saat opiat melewati sawar plasenta, depresi pernapasan neonatus mungkin terjadi.
Selama kehamilan dan masa bayi produk harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.
PARACOINA Sirup tidak boleh diberikan selama menyusui (lihat bagian 4.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena kantuk tidak jarang selama perawatan, mereka yang mungkin mengemudikan kendaraan atau menghadiri operasi yang membutuhkan integritas kewaspadaan harus diperingatkan akan hal ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pada dosis terapeutik, efek yang tidak diinginkan yang paling umum diwakili oleh sedasi dan / atau mengantuk, oleh gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah dan sembelit. Sakit kepala, pusing, asthenia, agitasi, terutama pada orang tua, kadang-kadang telah dijelaskan.
Dalam kasus overdosis (seperti dalam "asupan dosis tinggi yang tidak disengaja) dan pada orang yang hipersensitif, tanda-tanda depresi saraf yang lebih parah dan fungsi pernapasan dan kardiovaskular dapat muncul.
04.9 Overdosis
Gejala keracunan opioid yang paling penting dilaporkan adalah: koma dalam, penurunan laju pernapasan, penurunan tekanan darah, miosis, penurunan diuresis, penurunan suhu tubuh, edema paru.
Perawatan darurat menyediakan, sebagai langkah pertama, pemulihan fungsi pernapasan yang memadai.
Penangkal pilihan adalah nalokson yang harus diberikan i.v. dengan dosis 0,4 mg. Dosis ini dapat diulang setelah 2-3 menit. Untuk anak-anak, dosis yang dianjurkan adalah 0,01 mg / kg.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Alkaloid opium dan turunannya
Kode ATC: R05DA20
Dihydrocodeine bitartrate adalah turunan kodein yang memberikan efek sedatif spesifik pada pusat batuk yang terletak di batang otak, sehingga mengurangi frekuensi dan intensitas batuk yang berlebihan.
Dihydrocodeine bitartrate memberikan efek depresi minimal pada pusat pernapasan.
Dihydrocodeine bitartrate menghilangkan stimulus batuk tetapi tidak menekan pengeluaran lendir.
Asam benzoat menghilangkan lendir bronkial yang kental dan memfasilitasi pengeluaran dahak.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penelitian dilakukan dengan pemberian secara oral pada kelinci jantan dewasa, PARACODIN Syrup dan dihydrocodeine bitartrate dengan dosis 0,2 dan 2,0 mg/kg.
Hasil yang diperoleh menunjukkan, untuk kedua obat, absorpsi yang baik melalui saluran cerna dengan puncak darah sekitar 2 jam setelah pemberian.
Kelompok pasien khusus
Metabolisme enzim CYP2D6 yang lambat dan sangat cepat
Dihidrokodein dimetabolisme terutama melalui glukurokonjugasi, tetapi melalui jalur metabolisme kecil, seperti O-demetilasi, diubah menjadi dihidromorfin.Transformasi metabolik ini dikatalisis oleh enzim CYP2D6. Sekitar 7% dari populasi asal Kaukasia memiliki kekurangan enzim CYP2D6 karena variasi genetik.Subyek ini disebut metabolisme yang buruk dan mungkin tidak mendapat manfaat dari efek terapeutik yang diharapkan karena mereka tidak dapat mengubah dihidrokodein menjadi dihidromorfin metabolik aktifnya.
Sebaliknya, sekitar 5,5% populasi di Eropa Barat terdiri dari metabolisme ultra-cepat. Subyek ini memiliki satu atau lebih duplikat gen CYP2D6 dan oleh karena itu mungkin memiliki konsentrasi dihidromorfin yang lebih tinggi dalam darah yang mengakibatkan peningkatan risiko reaksi merugikan (lihat juga bagian 4.4 dan 4.6).
Keberadaan metabolisme ultra-cepat harus dipertimbangkan dengan perhatian khusus dalam kasus pasien dengan insufisiensi ginjal di mana peningkatan konsentrasi metabolisme aktif dihydromorphine-6-glucuronide dapat terjadi.
Variasi genetik yang terkait dengan enzim CYP2D6 dapat dipastikan dengan tes pengetikan genetik.
05.3 Data keamanan praklinis
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Air murni, ekstrak marshmallow, ekstrak grindelia, gliserin, sukrosa.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada
06.3 Masa berlaku
5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Karton berisi botol kaca dengan penutup "tahan anak" berisi 100 g sirup
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Bagaimana cara membuka botol?
Membuka:
Letakkan botol di atas permukaan yang rata
Tekan kapsul ke botol dan pada saat yang sama buka
Untuk menutup:
Pasang kembali kapsul sepenuhnya
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C.: n. 008096024
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: 17.09.1953
Perpanjangan otorisasi: 01.06.2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan 01/12/2008
.jpg)
-cos-e-perch-si-esegue.jpg)
