FLUIFORT - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Fluifort - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Carbocysteine lysine salt monohydrate

FLUIFORT 2,7 g butiran untuk larutan oral

Sisipan paket Fluifort tersedia untuk ukuran paket:

FLUIFORT 2,7 g butiran untuk larutan oral
Sirup Fluifort 90 mg / ml
FLUIFORT 2,7 g / 10 ml sirup

Indikasi Mengapa Fluifort digunakan? Untuk apa?

APA ITU

Persiapan untuk batuk dan pilek; ekspektoran dikecualikan asosiasi dengan penekan batuk, mukolitik.

MENGAPA DIGUNAKAN?

FLUIFORT 2,7 g butiran untuk larutan oral digunakan sebagai mukolitik, zat fluidifying pada penyakit pernapasan akut dan kronis.

Kontraindikasi Bila Fluifort tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Produk tidak boleh diberikan kepada pasien dengan ulkus gastroduodenal.

Jangan berikan pada kehamilan yang diketahui atau dicurigai dan selama menyusui (lihat Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui).

Pediatri, geriatri, dan gambaran klinis spesifik: obat tidak boleh diberikan pada pasien anak (di bawah 11 tahun).

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Fluifort

Tidak ada fenomena kecanduan atau ketergantungan yang diketahui.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fluifort

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Dalam uji klinis terkontrol tidak ada interaksi dengan obat yang paling umum digunakan dalam pengobatan penyakit saluran udara atas dan bawah, atau dengan makanan dan dengan tes laboratorium, telah disorot.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Fluifort 2,7 g butiran untuk larutan oral tidak mempengaruhi diet rendah kalori atau terkontrol dan juga dapat diberikan kepada pasien diabetes.

Fluifort 2,7 g butiran untuk larutan oral tidak mengandung gluten; oleh karena itu obat ini tidak dikontraindikasikan untuk subjek yang menderita penyakit celiac.

Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda

Pasien yang pernah mengalami tukak gastroduodenal harus berkonsultasi dengan dokter sebelum mengonsumsi Fluifort 2,7 g butiran untuk larutan oral.

Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Meskipun zat aktifnya tidak teratogenik atau mutagenik dan tidak menunjukkan efek buruk pada fungsi reproduksi pada hewan, Fluifort tidak boleh diberikan selama kehamilan. Karena tidak ada data yang tersedia tentang perjalanan carbocysteine lysine salt monohydrate ke dalam ASI, " penggunaan selama menyusui dikontraindikasikan."

Penggunaannya juga harus dihindari jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Fluifort 2,7 g butiran untuk larutan oral tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Informasi penting tentang beberapa eksipien

aspartam

Fluifort 2,7 g butiran untuk larutan oral mengandung aspartam sebagai pemanis, yang merupakan sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya pada pasien dengan fenilketonuria.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Fluifort: Posology

BERAPA BANYAK

Satu sachet sehari. Dengan mempertimbangkan karakteristik farmakokinetik, posologi ini dipertahankan bahkan pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan hati. Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan.

KAPAN DAN BERAPA LAMA

Sekali sehari.

Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda melihat ada perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.

Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek.

Carbocisteine lysine salt monohydrate juga dapat digunakan untuk waktu yang lama; dalam hal ini disarankan untuk mengikuti saran dokter.

SUKA

Larutkan isi sachet dalam sekitar setengah gelas air, aduk rata.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Fluifort

Gejala yang dilaporkan dalam kasus overdosis adalah: sakit kepala, mual, muntah, diare, gastralgia, reaksi kulit, perubahan sistem sensorik.

Tidak ada penawar khusus; dianjurkan untuk menginduksi muntah dan mungkin melakukan bilas lambung diikuti dengan terapi suportif spesifik.

Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Fluifort, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan butiran Fluifort 2,7 g untuk larutan oral, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Fluifort

Seperti semua obat-obatan, butiran Fluifort 2,7 g untuk larutan oral dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping yang mungkin terjadi dengan Fluifort 2,7 g butiran untuk larutan oral, diklasifikasikan berdasarkan sistem organ (SOC), adalah sebagai berikut:

Gangguan kulit, jaringan subkutan: ruam kulit, urtikaria, eritema, eksantema, ruam bulosa/eritema, pruritus, angioedema, dermatitis.

Gangguan gastrointestinal: sakit perut, mual, muntah, diare.

Gangguan sistem saraf: pusing.

Gangguan pernapasan, toraks, dan mediastinum: dispnea.

Gangguan pembuluh darah: kemerahan.

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.

Komposisi dan bentuk farmasi

1 sachet isi 5 gram mengandung :

Bahan aktif: garam carbocysteine lysine monohydrate sama dengan 2,7 g garam carbocysteine lysine

Eksipien: asam sitrat, manitol, povidone, rasa cedar alami, rasa jeruk alami, jus jeruk, aspartam, maltodekstrin

BAGAIMANA TERLIHAT?

Butiran untuk larutan oral: kotak 10 sachet

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Fluifort dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

FLUIFORT 2,7 G GRANULAT UNTUK LARUTAN ORAL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 sachet isi 5 gr mengandung :

bahan aktif: carbocysteine lysine salt monohydrate sama dengan 2,7 g garam carbocysteine lysine

Eksipien: aspartam

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Butiran untuk larutan oral

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Mukolitik, fluidifying pada penyakit pernapasan akut dan kronis.

04.2 Posologi dan cara pemberian

1 sachet sehari.

Dengan mempertimbangkan karakteristik farmakokinetik, posologi yang direkomendasikan dapat dipertahankan bahkan pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan hati.

Durasi pengobatan: carbocysteine lysine salt monohydrate juga dapat digunakan untuk waktu yang lama, dalam hal ini disarankan untuk mengikuti saran dokter.

Petunjuk penggunaan sachet: larutkan isi sachet dalam sekitar setengah gelas air, aduk rata.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Ulkus gastroduodenal. Kehamilan dan menyusui. Obat ini dikontraindikasikan pada pasien usia anak (di bawah 11 tahun).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Tidak ada fenomena kecanduan atau ketergantungan yang diketahui.

Fluifort 2,7 g butiran untuk larutan oral tidak mempengaruhi diet rendah kalori atau terkontrol dan juga dapat diberikan kepada pasien diabetes.

Fluifort 2,7 g butiran untuk larutan oral tidak mengandung gluten; oleh karena itu dapat diberikan kepada pasien dengan penyakit celiac.

Fluifort 2,7 g butiran untuk larutan oral mengandung aspartam sebagai pemanis: zat ini dikontraindikasikan pada subjek yang menderita fenilketonuria.

Larutkan isi sachet dalam sekitar setengah gelas air, aduk rata.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Dalam studi klinis terkontrol, tidak ada interaksi yang ditunjukkan dengan obat yang paling umum digunakan dalam pengobatan penyakit saluran pernapasan atas dan bawah, atau dengan makanan dan dengan tes laboratorium.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Meskipun zat aktif tidak teratogenik atau mutagenik dan tidak menunjukkan efek buruk pada fungsi reproduksi pada hewan, Fluifort tidak boleh diberikan selama kehamilan (lihat 4.3).

Karena tidak ada data yang tersedia mengenai perjalanan carbocysteine lysine salt monohydrate ke dalam ASI, penggunaan selama menyusui dikontraindikasikan (lihat 4.3).

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek samping obat pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang telah dilaporkan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping yang dapat terjadi dengan Fluifort, diklasifikasikan berdasarkan sistem organ (SOC), adalah sebagai berikut:

Kulit, gangguan jaringan subkutan: ruam kulit, urtikaria, eritema, ruam, ruam/eritema bulosa, pruritus, angioedema, dermatitis.

Gangguan gastrointestinal: sakit perut, mual, muntah, diare.

Gangguan sistem saraf: pusing.

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum: sesak napas.

Patologi vaskular: kemerahan.

04.9 Overdosis

Gejala yang dilaporkan dalam kasus overdosis adalah: sakit kepala, mual, muntah, diare, gastralgia, reaksi kulit, perubahan sistem sensorik.

Tidak ada penawar khusus; dianjurkan untuk menginduksi muntah dan mungkin melakukan bilas lambung diikuti dengan terapi suportif spesifik.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Sediaan untuk batuk dan pilek;

ekspektoran mengecualikan asosiasi dengan penekan batuk, mukolitik

Kode ATC: R05CB03

Carbocysteine lysine salt monohydrate mengembalikan viskositas dan elastisitas sekresi lendir di saluran udara atas dan bawah dengan cara yang tergantung pada dosis.

Efektivitasnya dalam menormalkan sekresi lendir tampaknya karena kemampuan untuk meningkatkan sintesis sialomusin, sehingga mengembalikan keseimbangan yang benar antara sialo- dan rumput laut-musin, elemen mendasar yang berkontribusi pada fluiditas lendir.

Selanjutnya, carbocysteine lysine salt monohydrate merangsang sekresi ion klorin di epitel saluran udara, sebuah fenomena yang terkait dengan pengangkutan air dan akibatnya dengan fluidifikasi lendir.

Pada kelinci, pemberian oral carbocysteine lysine salt monohydrate mencegah pengurangan transportasi mukosiliar yang disebabkan oleh pemberian elastase eksogen intratrakeal.

Carbocysteine lysine salt monohydrate menghasilkan peningkatan tergantung dosis dalam konsentrasi laktoferin, lisozim dan alpha1-antichymotrypsin, yang menunjukkan pemulihan fungsional sel-sel serosa kelenjar peribronkial dan mekanisme sintesis proteinnya.

Garam carbocysteine dari lisin monohidrat telah menunjukkan tindakan positif terhadap produksi sekretori hidung dan trakeobronkial IgA.

Carbocysteine lysine salt monohydrate juga meningkatkan pembersihan mukosiliar dan meningkatkan difusibilitas antibiotik.

05.2 Sifat farmakokinetik

Garam carbocysteine lisin monohidrat setelah pemberian oral hampir sepenuhnya dan cepat diserap. Puncak penyerapan terjadi dalam 1,5 - 2 jam. Waktu paruh plasma adalah sekitar 1,5 jam. Eliminasinya dan metabolitnya terjadi pada dasarnya melalui ginjal. Produk diekskresikan seperti dalam urin selama 30-60% dari dosis yang diberikan, sisanya diekskresikan dalam bentuk dari berbagai metabolit.

Seperti semua turunan dengan gugus tiol yang diblokir, garam carbocysteine lisin monohidrat mengikat secara khusus ke jaringan bronkopulmoner. Dalam lendir, obat mencapai konsentrasi rata-rata 3,5 mcg / ml, dengan waktu paruh sekitar 1,8 jam (dosis 2 g / hari).

Ketersediaan hayati carbocysteine tidak terpengaruh oleh berbagai bentuk farmasi.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas akut, studi toksisitas subakut dan kronis tidak mengungkapkan manifestasi toksisitas pada dosis yang secara signifikan lebih tinggi dari yang direkomendasikan terapeutik (LD50 dalam mg / kg: tikus dan tikus ip> 5760; tikus dan tikus po> 13500. Dosis non-toksik dalam studi kronis : po anjing 3 bulan = 300 mg/kg/hari; po tikus 6 bulan = 500 mg/kg/hari).

Studi teratogenik yang dilakukan pada dua spesies hewan (tikus dan kelinci) tidak mengungkapkan kelainan organogenesis. Studi toksisitas reproduksi yang dilakukan pada tikus menunjukkan bahwa carbocysteine lysine salt monohydrate tidak mengganggu kesuburan atau reproduksi, perkembangan embrio-janin atau pascakelahiran.

Produk ini secara kimia tidak berkorelasi dengan produk dengan aktivitas karsinogenik dan ditemukan non-mutagenik dalam uji genotoksisitas "in vitro" dan "in vivo".