Bahan aktif: Eptacog alfa (Faktor VII dari DNA rekombinan)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
NovoSeven 2 mg (100 KUI) bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
NovoSeven 5 mg (250 KUI) bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
NovoSeven 8 mg (400 KUI) bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
Mengapa Novoseven digunakan? Untuk apa?
NovoSeven adalah faktor pembekuan darah. Ketika faktor pembekuan dalam tubuh tidak bekerja, obat ini menyebabkan darah menggumpal di mana terjadi "pendarahan".
NovoSeven digunakan untuk mengobati pendarahan dan untuk mencegah pendarahan yang berlebihan setelah operasi atau perawatan besar lainnya. Perawatan dini dengan NovoSeven mengurangi jumlah dan durasi perdarahan, termasuk perdarahan sendi. Hal ini mengurangi kebutuhan untuk rawat inap dan absen dari pekerjaan dan sekolah.
Ini digunakan dalam beberapa kelompok orang:
- Jika Anda hemofilia sejak lahir dan jika Anda tidak merespon secara normal terhadap pengobatan dengan faktor koagulasi VIII atau IX
- Jika Anda menderita hemofilia
- Jika Anda memiliki defisiensi Faktor VII
- Jika Anda menderita trombastenia Glanzmann (gangguan pendarahan) dan kondisi Anda tidak dapat diobati secara efektif dengan transfusi trombosit.
Kontraindikasi Bila Novoseven tidak boleh digunakan
Jangan gunakan NovoSeven
- Jika Anda alergi terhadap eptacog alfa (zat aktif dalam NovoSeven) atau bahan lain yang terkandung dalam obat.
- Jika Anda alergi terhadap protein sapi, tikus atau hamster (seperti susu sapi).
Jika salah satu dari ini terjadi, jangan gunakan NovoSeven. Bicaralah dengan dokter Anda.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Novoseven
Sebelum perawatan dengan NovoSeven, perhatikan apa yang dikatakan dokter Anda:
- Jika Anda baru saja menjalani operasi
- Jika Anda baru saja mengalami cedera naksir
- Jika ukuran arteri berkurang karena penyakit (aterosklerosis)
- Jika Anda memiliki peningkatan risiko pembekuan darah (trombosis)
- Jika Anda memiliki penyakit hati yang parah
- Jika Anda memiliki infeksi darah yang parah
- Jika Anda cenderung mengalami koagulasi intravaskular diseminata (DIC, suatu kondisi di mana pembekuan darah berkembang), Anda harus dipantau secara ketat.
Jika salah satu di atas berlaku untuk Anda, hubungi dokter Anda sebelum memberikan suntikan.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Novoseven?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi, atau harus mengonsumsi obat lain.
Jangan gunakan NovoSeven bersamaan dengan konsentrat kompleks protrombin atau rFXIII. Bicaralah dengan dokter Anda sebelum menggunakan NovoSeven jika Anda juga menggunakan produk dengan faktor VIII dan IX.
Ada pengalaman terbatas menggunakan NovoSeven dalam kombinasi dengan obat lain yang disebut obat antifibrinolitik (seperti asam aminokaproat dan asam traneksamat) yang juga digunakan untuk mengontrol perdarahan. Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil NovoSeven dengan obat-obatan ini.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, atau berencana untuk hamil, mintalah saran dari dokter Anda sebelum menggunakan NovoSeven.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada penelitian tentang efek NovoSeven pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin, namun tidak ada alasan klinis untuk berpikir bahwa itu akan mempengaruhi kemampuan ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Novoseven: Posology
Bubuk NovoSeven harus dilarutkan dengan pelarut dan disuntikkan ke pembuluh darah. Untuk petunjuk rinci lihat bagian belakang sisipan paket.
Kapan memperlakukan diri sendiri?
Mulai pengobatan pendarahan sesegera mungkin, idealnya dalam 2 jam pertama.
- Jika Anda mengalami pendarahan ringan atau sedang, itu harus ditangani sesegera mungkin, idealnya di rumah.
- Dalam kasus pendarahan parah, Anda harus menghubungi dokter Anda. Pendarahan serius biasanya dirawat di rumah sakit dan Anda dapat memberi diri Anda dosis pertama NovoSeven dalam perjalanan ke rumah sakit.
Jangan melanjutkan pengobatan selama lebih dari 24 jam tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda
- Kapan pun Anda menggunakan NovoSeven, beri tahu dokter atau rumah sakit Anda sesegera mungkin.
- Jika Anda tidak dapat mengontrol pendarahan dalam waktu 24 jam, segera hubungi dokter Anda.Dia akan membutuhkan perawatan di rumah sakit.
Dosis
Dosis pertama harus diberikan sesegera mungkin setelah pendarahan dimulai. Konsultasikan dengan dokter Anda untuk informasi tentang kapan dan berapa lama untuk mengelola. Dosis akan ditentukan oleh dokter Anda berdasarkan berat badan, kondisi dan jenis pendarahan Anda.
Untuk hasil terbaik, ikuti dosis yang ditentukan dengan hati-hati. Dokter dapat mengubah dosis.
Jika Anda menderita hemofilia:
Dosis biasanya 90 mikrogram untuk setiap kilogram berat: Anda dapat mengulangi injeksi setiap 2 hingga 3 jam sampai pendarahan terkendali. Dokter Anda mungkin merekomendasikan dosis tunggal 270 mikrogram untuk setiap kilogram berat badan Anda. Tidak ada pengalaman klinis dengan pemberian dosis tunggal ini pada pasien di atas usia 65 tahun.
Jika Anda memiliki kekurangan Faktor VII:
Dosis biasanya antara 15 dan 30 mikrogram untuk setiap kilogram berat badan, untuk setiap suntikan.
Jika Anda menderita trombastenia Glanzmann:
Dosis biasa adalah 90 mikrogram (antara 80 dan 120 mikrogram) untuk setiap kilogram berat badan, untuk setiap suntikan.
Jika Anda lupa suntikan NovoSeven
Jika Anda lupa menyuntikkan NovoSeven, atau ingin menghentikan pengobatan, segera konsultasikan ke dokter.
INSTRUKSI UNTUK MEREKA YANG MENGGUNAKAN NOVOSEVEN
Persiapan larutan Cuci tangan Anda. Bubuk NovoSeven dan botol pelarut harus berada pada suhu kamar saat dilarutkan. Lepaskan tutup plastik dari dua botol. Jika tutupnya hilang atau hilang, jangan gunakan vial. Bersihkan sumbat karet dari vial dengan kapas alkohol dan biarkan mengering sebelum digunakan.Gunakan jarum suntik dan adaptor sekali pakai berukuran tepat, jarum transfer (20 - 26G) atau perangkat lain yang sesuai.
Lepaskan kertas pelindung dari adaptor tanpa melepas tutup pelindung. Pasang adaptor ke botol pelarut. Setelah terpasang, lepaskan tutup pelindung. Berhati-hatilah agar tidak menyentuh ujung adaptor yang menonjol. Jika Anda menggunakan jarum transfer, lepaskan jarum dari pembungkusnya tanpa melepas tutup pelindung. Pasang jarum transfer dengan kuat ke spuit.
Tarik plunger kembali dan tarik sejumlah udara ke dalam jarum suntik sesuai dengan jumlah pelarut yang terkandung dalam botol pelarut (ml sesuai dengan cc pada jarum suntik).
Pasang jarum suntik dengan kuat ke adaptor vial pada vial pelarut. Jika menggunakan jarum transfer, lepaskan tutup pelindung dan masukkan jarum transfer ke dalam sumbat karet vial pelarut. Berhati-hatilah untuk tidak menyentuh ujung jarum transfer. Suntikkan udara ke dalam vial dengan mendorong plunger sampai Anda merasakan hambatan yang jelas.
Pegang jarum suntik dengan botol pelarut terbalik. Jika Anda menggunakan jarum transfer, pastikan ujung jarum transfer berada di dalam pelarut Tarik plunger untuk menarik pelarut ke dalam spuit.
Keluarkan botol pelarut yang kosong. Jika Anda menggunakan adaptor vial, miringkan spuit untuk mengeluarkannya dari vial.
Pasang spuit dengan adaptor atau pindahkan jarum ke vial yang berisi bedak. Jika Anda menggunakan jarum transfer, pastikan untuk menusuk bagian tengah sumbat karet. Pegang spuit sedikit miring dengan vial mengarah ke bawah. Dorong plunger perlahan untuk menyuntikkan pelarut ke dalam botol dengan bubuk. Pastikan jet pelarut tidak langsung ke bubuk NovoSeven untuk menghindari berbusa.
Putar perlahan botol sampai semua bubuk larut. Jangan mengocok vial karena dapat menyebabkan buih. Periksa larutan untuk injeksi untuk partikel yang tidak larut dan perubahan warna yang terlihat. Jika Anda melihat salah satu dari kondisi ini, jangan gunakan produk. NovoSeven yang dilarutkan adalah solusi yang jernih dan tidak berwarna. Jauhkan adaptor atau jarum yang terpasang pada botol.
Meskipun NovoSeven stabil selama 24 jam setelah persiapan, Anda harus segera menggunakannya, untuk menghindari risiko infeksi. Jika tidak segera digunakan, sebaiknya disimpan di lemari es, pada suhu 2 ° C hingga 8 ° C, hingga 24 jam. Simpan solusi untuk injeksi hanya atas saran dokter Anda.
Administrasi solusi
Pastikan plunyer ditekan sepenuhnya sebelum spuit dibalik (mungkin terdorong keluar oleh tekanan pada spuit). Jika Anda menggunakan jarum transfer, pastikan ujung jarum ada di dalam larutan Pegang jarum suntik dengan botol terbalik dan tarik plunger untuk menarik semua larutan ke dalam jarum suntik.
Jika Anda menggunakan adaptor, buka adaptor bersama dengan botol kosong. Jika Anda menggunakan jarum transfer, lepaskan jarum dari botol, pasang kembali tutup jarum, dan lepaskan jarum dari jarum suntik.
NovoSeven sekarang siap untuk disuntikkan. Ikuti prosedur injeksi seperti yang diinstruksikan oleh profesional kesehatan Anda.
Buang jarum suntik, adaptor, vial, produk yang tidak digunakan, dan bahan limbah lainnya ke dalam wadah yang sesuai seperti yang diarahkan oleh profesional kesehatan Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Novoseven terlalu banyak?
Jika Anda menyuntikkan NovoSeven terlalu banyak, segera konsultasikan dengan dokter Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Novoseven?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang serius Jarang (dapat mempengaruhi 1 dari setiap 1000 episode pengobatan)
- Alergi, hipersensitivitas atau reaksi anafilaksis. Tanda-tanda mungkin termasuk, ruam, gatal, kemerahan, gatal-gatal; kesulitan dalam bernafas; merasa pingsan dan pusing; pembengkakan parah pada lidah bibir atau tempat suntikan.
- Pembekuan darah di arteri atau jantung (yang dapat menyebabkan serangan jantung atau angina pektoris), di otak (yang dapat menyebabkan stroke), atau di usus dan ginjal. Tanda-tandanya mungkin termasuk nyeri dada yang parah, sesak napas, kebingungan, kesulitan berbicara atau bergerak (lumpuh) atau sakit perut.
Jarang (dapat mempengaruhi 1 dari setiap 100 episode pengobatan)
- Pembekuan darah di pembuluh darah paru-paru, kaki, hati, ginjal atau tempat suntikan. Tanda-tandanya mungkin termasuk kesulitan bernapas, pembengkakan yang menyakitkan dan kemerahan pada kaki, atau sakit perut.
- Kurangnya atau berkurangnya efek sebagai respons terhadap pengobatan.
Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping ini, segera hubungi dokter Anda. Harap beri tahu dia bahwa Anda menggunakan NovoSeven.
Beri tahu dokter Anda jika Anda pernah mengalami reaksi alergi di masa lalu karena Anda mungkin perlu ditindaklanjuti lebih dekat. Dalam sebagian besar kasus pembekuan darah, pasien memiliki kecenderungan untuk kejadian trombotik.
Efek lain yang tidak diinginkan
(dapat mempengaruhi 1 dari setiap 1000 episode pengobatan)
- Mual
- Sakit kepala
- Perubahan beberapa nilai darah-hati.
Efek samping lain yang tidak biasa
(dapat mempengaruhi 1 kasus dalam setiap 100 episode pengobatan
- Reaksi alergi seperti ruam, gatal-gatal dan gatal-gatal.
- Demam.
Pelaporan efek samping
Jika Anda melihat ada efek samping, beri tahu dokter Anda. Ini juga termasuk efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
- Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak
- Jangan menggunakan obat setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton luar dan label. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
- Simpan bubuk dan pelarut di bawah 25 ° C
- Simpan bubuk dan pelarut terlindung dari cahaya
- Jangan membeku
- Gunakan NovoSeven segera setelah menyusun kembali bedak dengan pelarut untuk menghindari infeksi. Jika tidak segera digunakan setelah rekonstitusi, Anda harus menyimpan vial dengan jarum suntik yang masih terpasang di lemari es antara 2 ° C dan 8 ° C selama tidak lebih dari 24 jam. Jangan menyimpan larutan tanpa saran dari dokter atau perawat Anda.
- Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi NovoSeven?
Zat aktifnya adalah faktor koagulasi rekombinan VIIa (eptacog alfa teraktivasi).
Bahan lain dalam bubuk adalah natrium klorida, kalsium klorida dihidrat, glisilglisin, polisorbat 80, manitol, sukrosa, metionin, asam klorida, natrium hidroksida. Komponen pelarut adalah histidin, asam klorida, natrium hidroksida, air untuk injeksi.
Bubuk untuk larutan injeksi mengandung: 1 mg / vial (sesuai dengan 50 KUI / vial), 2 mg / vial (sesuai dengan 100 KUI / vial), 5 mg / vial (sesuai dengan 250 KUI / vial) atau 8 mg / vial (sesuai 400 KUI/vial). Setelah rekonstitusi 1 ml larutan mengandung 1 mg eptacog alfa (diaktifkan). 1KUI sama dengan 1000 IU (Unit Internasional).
Seperti apa NovoSeven dan isi paketnya
Botol bubuk mengandung bubuk putih dan botol pelarut berisi larutan bening tidak berwarna. Solusi yang dilarutkan tidak berwarna. Jangan gunakan larutan yang dilarutkan jika pembentukan partikel atau perubahan warna diamati.
Setiap paket NovoSeven berisi:
- 1 botol dengan bubuk putih untuk solusi injeksi
- 1 botol dengan pelarut untuk rekonstitusi
Ukuran kemasan: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) dan 8 mg (400 KUI). Silakan merujuk ke kotak luar untuk informasi tentang isi setiap paket yang digunakan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NOVOSEVEN POWDER DAN SOLVENT UNTUK SOLUSI INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
NovoSeven disajikan sebagai bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi yang mengandung 1 mg eptacog alfa (diaktifkan) per vial (sesuai dengan 50 KUI / vial).
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
NovoSeven disajikan sebagai bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi yang mengandung 2 mg eptacog alfa (diaktifkan) per vial (sesuai dengan 100 KIU / vial).
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
NovoSeven disajikan sebagai bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi yang mengandung 5 mg eptacog alfa (diaktifkan) per vial (sesuai dengan 250 KUI / vial).
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
NovoSeven disajikan sebagai bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi yang mengandung 8 mg eptacog alfa (diaktifkan) per vial (sesuai dengan 400 KUI / vial).
1 KUI sama dengan 1000 IU (Unit Internasional).
Eptacog alfa (diaktifkan) adalah faktor koagulasi rekombinan VIIa (rFVIIa) dengan massa molekul sekitar 50.000 dalton yang diproduksi dalam sel ginjal hamster (sel BHK) yang baru lahir dengan teknologi DNA rekombinan.
Setelah dilarutkan, produk mengandung 1 mg / ml eptacog alfa (diaktifkan) ketika dilarutkan dengan pelarut.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi.
Bubuk beku-kering putih. Pelarut: larutan bening tidak berwarna. Larutan yang dilarutkan memiliki pH sekitar 6,0.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
NovoSeven diindikasikan untuk pengobatan episode perdarahan dan pencegahan perdarahan selama menjalani operasi atau prosedur invasif pada kelompok pasien berikut
• pada pasien hemofilia kongenital dengan penghambat faktor koagulasi VIII atau IX > 5 Bethesda Unit (BU)
• pada pasien dengan hemofilia kongenital yang diperkirakan memiliki respons anamnestik yang parah terhadap pemberian faktor VIII atau faktor IX • pada pasien dengan hemofilia didapat
• pada pasien dengan defisiensi faktor VII kongenital
• pada pasien dengan trombastenia Glanzmann dengan antibodi terhadap GP IIb - IIIa dan / atau HLA dan dengan transfusi trombosit saat ini atau sebelumnya yang refrakter.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Pengobatan harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan hemofilia dan / atau gangguan perdarahan.
Dosis
Hemofilia A atau B dengan inhibitor atau ketika respon anamnestik yang parah diharapkan
Dosis
NovoSeven harus diberikan sesegera mungkin setelah timbulnya episode perdarahan.Direkomendasikan dosis awal 90 mikrogram per kg berat badan diberikan sebagai bolus intravena.
Setelah dosis awal NovoSeven, suntikan lebih lanjut dapat diulang. Durasi pengobatan dan interval antara pemberian bervariasi sesuai dengan tingkat keparahan perdarahan, prosedur invasif atau operasi yang dilakukan.
Populasi pediatrik
Pengalaman klinis saat ini umumnya tidak membenarkan perbedaan dosis pada anak-anak dibandingkan dengan orang dewasa, meskipun pembersihan pada anak-anak lebih cepat daripada pada orang dewasa.Oleh karena itu, dosis rFVIIa yang lebih tinggi mungkin diperlukan pada pasien anak untuk mencapai konsentrasi plasma yang serupa dengan orang dewasa. pasien dewasa (lihat bagian 5.2).
Interval pemberian
Awalnya setiap 2 - 3 jam untuk mencapai hemostasis.
Jika terapi lanjutan diperlukan, setelah hemostasis efektif tercapai, interval pemberian dosis dapat ditingkatkan menjadi setiap 4, 6, 8, atau 12 jam selama periode waktu yang diindikasikan pengobatan.
Episode perdarahan ringan hingga sedang (termasuk perawatan di rumah)
Intervensi dini terbukti efektif dalam mengobati episode perdarahan sendi, otot, dan mukokutan ringan hingga sedang. Dua rejimen dosis dapat direkomendasikan:
1) Dua sampai tiga suntikan 90 mcg per kg berat badan diberikan pada interval tiga jam. Jika perawatan lebih lanjut diperlukan, dosis lain 90 mikrogram per kg berat badan dapat diberikan.
2) Injeksi tunggal 270 mcg per kg berat badan.
Durasi perawatan di rumah tidak boleh lebih dari 24 jam. Kelanjutan pengobatan di rumah hanya dapat dipertimbangkan setelah berkonsultasi dengan pusat pengobatan hemofilia.
Tidak ada pengalaman klinis dengan pemberian dosis tunggal 270 mikrogram per kg berat badan pada pasien usia lanjut.
Episode perdarahan parah
Dosis awal 90 mikrogram per kg berat badan dianjurkan yang dapat diberikan selama transportasi ke rumah sakit tempat pasien biasanya dirawat. Pemberian selanjutnya bervariasi sesuai dengan jenis dan tingkat keparahan perdarahan. Frekuensi pemberian harus diberikan. awalnya setiap 2 jam, sampai perbaikan klinis. Jika tepat untuk memperpanjang terapi, interval antara dosis dapat ditingkatkan menjadi 3 jam selama 1 - 2 hari. Setelah itu, interval antar dosis dapat ditingkatkan pada 4, 6, 8 atau 12 jam untuk jangka waktu yang dianggap tepat Pendarahan yang diperpanjang dapat diobati selama 2-3 minggu, tetapi juga dapat diperpanjang lebih lanjut jika ada alasan klinis.
Prosedur/operasi invasif
Dosis awal 90 mcg per kg berat badan harus diberikan segera sebelum operasi.Dosis harus diulang setelah 2 jam dan selanjutnya dengan interval 2 - 3 jam untuk 24-48 jam pertama, tergantung pada jenis operasi dilakukan dan status klinis pasien Dalam operasi besar, pengobatan harus berlangsung selama 6 - 7 hari dengan interval antara satu dosis dan yang lain 2 - 4 jam. Setelah itu, interval dosis dapat diperpanjang menjadi 6 - 8 jam untuk 2 minggu pengobatan selanjutnya.Pada operasi besar, terapi dapat dilanjutkan untuk jangka waktu 2 - 3 minggu sampai penyembuhan tercapai.
Hemofilia didapat
Dosis dan interval antar pemberian
NovoSeven harus diberikan sesegera mungkin setelah dimulainya episode perdarahan. Dosis awal yang direkomendasikan, diberikan sebagai injeksi bolus intravena, adalah 90 mikrogram per kg berat badan. Setelah dosis awal NovoSeven, suntikan lebih lanjut dapat diberikan jika diperlukan. Durasi pengobatan dan interval antara suntikan tergantung pada tingkat keparahan perdarahan, prosedur invasif atau operasi yang dilakukan.
Interval awal antara pemberian harus 2 - 3 jam Setelah hemostasis tercapai, interval antara pemberian dapat ditingkatkan secara progresif menjadi 4, 6, 8 atau 12 jam untuk periode waktu yang diyakini bahwa pengobatan diindikasikan. .
Defisiensi faktor VII
Dosis, rentang dosis dan interval pemberian
Kisaran dosis yang dianjurkan untuk pengobatan episode perdarahan pada orang dewasa dan anak-anak dan untuk pencegahan perdarahan pada pasien yang menjalani operasi atau prosedur invasif adalah 15 - 30 g per kg berat badan setiap 4 - 6 jam hingga mencapai hemostasis. Dosis dan frekuensi pemberian bervariasi dari pasien ke pasien.
Populasi pediatrik
Pengalaman klinis yang terbatas dalam profilaksis jangka panjang telah dikumpulkan pada populasi pediatrik di bawah usia 12 tahun dengan fenotipe klinis yang parah (lihat bagian 5.1).
Dosis dan frekuensi pemberian untuk profilaksis didasarkan pada respons klinis dan bervariasi dari pasien ke pasien.
Trombastenia Glanzmann
Dosis, rentang dosis dan interval pemberian
Kisaran dosis yang dianjurkan untuk pengobatan episode perdarahan dan untuk pencegahan perdarahan pada pasien yang menjalani operasi atau prosedur invasif adalah 90 mcg (kisaran 80 - 120 mcg) per kg berat badan, dengan interval 2 jam (1 , 5 - 2,5 jam). Untuk memastikan hemostasis yang efektif, minimal 3 dosis harus diberikan.Rute pemberian yang direkomendasikan adalah pemberian bolus intravena karena kurangnya kemanjuran dapat terjadi sehubungan dengan infus terus menerus.
Untuk pasien yang tidak refrakter, trombosit adalah pengobatan lini pertama untuk trombastenia Glanzmann.
Cara pemberian
Untuk petunjuk tentang rekonstitusi produk obat sebelum pemberian, lihat bagian 6.6. Berikan larutan sebagai bolus intravena selama 2 - 5 menit.
Pemantauan pengobatan - analisis laboratorium
Tidak perlu memantau terapi NovoSeven. Dosis harus didasarkan pada tingkat keparahan kondisi perdarahan dan respons klinis terhadap pemberian NovoSeven.
Setelah pemberian rFVIIa, waktu protrombin (PT) dan waktu tromboplastin parsial teraktivasi (aPTT) berkurang, tetapi tidak ada korelasi antara PT dan aPTT dan efikasi klinis rFVIIa yang telah dibuktikan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1 atau protein sapi, tikus atau hamster.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dalam kondisi patologis di mana faktor jaringan dapat diekspresikan lebih luas dari biasanya, mungkin ada risiko potensial mengembangkan kejadian trombotik atau menginduksi koagulasi intravaskular diseminata (DIC) sehubungan dengan pengobatan dengan NovoSeven.
Situasi seperti itu mungkin melibatkan pasien dengan aterosklerosis lanjut, cedera remuk, septikemia, atau DIC. Karena risiko komplikasi tromboemboli, kehati-hatian harus dilakukan saat memberikan NovoSeven kepada pasien dengan riwayat penyakit arteri koroner, penyakit hati, pasca operasi, neonatus dan pasien dengan risiko kejadian tromboemboli atau koagulasi intravaskular diseminata. Dalam setiap situasi ini, potensi manfaat pengobatan dengan NovoSeven harus dipertimbangkan terhadap risiko komplikasi ini.
Karena NovoSeven, sebagai faktor koagulasi rekombinan VIIa, mungkin mengandung jejak IgG tikus, IgG sapi dan protein kultur sisa lainnya (protein serum hamster dan sapi), ada kemungkinan kecil bahwa pasien yang diobati dengan produk ini dapat mengembangkan hipersensitivitas terhadap protein ini. Dalam kasus tersebut, pengobatan dengan antihistamin IV harus dipertimbangkan.
Jika terjadi reaksi alergi atau reaksi anafilaksis, pemberian harus segera dihentikan. Jika terjadi syok, perawatan medis standar harus diterapkan. Pasien harus diberitahu tentang tanda-tanda pertama reaksi hipersensitivitas. Jika gejala tersebut terjadi, pasien disarankan untuk segera menghentikan penggunaan produk dan menghubungi dokter mereka.
Dalam kasus perdarahan parah, produk sebaiknya diberikan di pusat-pusat yang mengkhususkan diri dalam pengobatan pasien hemofilia dengan inhibitor faktor koagulasi VIII atau IX, atau jika ini tidak memungkinkan, bekerja sama erat dengan dokter yang berspesialisasi dalam pengobatan hemofilia.
Jika perdarahan tidak terkontrol, perawatan rawat inap adalah wajib.Pasien atau perawat harus memberi tahu dokter / rumah sakit yang merujuk tentang semua penggunaan NovoSeven sesegera mungkin.
Pasien dengan defisiensi faktor VII harus dipantau untuk waktu protrombin dan aktivitas pembekuan faktor VII sebelum dan sesudah pemberian NovoSeven. Dalam kasus aktivitas faktor VIIa tidak mencapai tingkat yang diharapkan atau perdarahan tidak dikontrol setelah dosis yang direkomendasikan, pembentukan antibodi dapat dicurigai dan antibodi analisis harus dilakukan. Kejadian trombotik telah dilaporkan pada pasien dengan defisiensi faktor VII yang diobati dengan NovoSeven selama operasi tetapi risiko trombosis pada pasien dengan defisiensi faktor VII yang diobati dengan NovoSeven tidak diketahui (lihat bagian 5.1).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Risiko interaksi potensial antara NovoSeven dan konsentrat faktor pembekuan tidak diketahui. Penggunaan konsentrat kompleks protrombin teraktivasi dan nonaktif secara bersamaan harus dihindari.
Antifibrinolitik telah dilaporkan dapat mengurangi kehilangan darah yang berhubungan dengan pembedahan pada pasien hemofilia, terutama pada bedah ortopedi dan pada intervensi yang melibatkan daerah yang kaya akan aktivitas fibrinolitik, seperti rongga mulut. Namun, pengalaman dengan pemberian antifibrinolitik bersamaan dengan pengobatan rFVIIa terbatas.
Berdasarkan studi non-klinis (lihat bagian 5.3) dianjurkan untuk tidak menggabungkan rFVIIa dan rFXIII. Tidak ada data klinis yang tersedia tentang interaksi antara rFVIIa dan rFXIII.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Sebagai tindakan pencegahan, sebaiknya hindari penggunaan NovoSeven selama kehamilan.Data pada sejumlah kehamilan terbatas yang terpapar sesuai indikasi yang disetujui menunjukkan tidak ada efek buruk rFVIIa pada kehamilan atau pada kesehatan janin / bayi baru lahir. Sampai saat ini, tidak ada data epidemiologi lain yang tersedia. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio/janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3).
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah rFVIIa diekskresikan dalam ASI. Ekskresi rFVIIa dalam susu belum diteliti pada hewan Keputusan untuk melanjutkan / menghentikan menyusui atau melanjutkan / menghentikan terapi NovoSeven harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat menyusui untuk bayi dan manfaat terapi dengan NovoSeven untuk wanita.
Kesuburan
Data dari studi non-klinis dan pasca-pemasaran tidak menunjukkan efek samping rFVIIa pada kesuburan pria dan wanita.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan
Efek samping obat yang paling sering dilaporkan adalah penurunan respon terapeutik, demam, ruam, kejadian tromboemboli arteri, pruritus dan urtikaria. Reaksi-reaksi ini dilaporkan sebagai tidak biasa (≥ 1 / 1.000,
Tabel reaksi merugikan
Tabel 1 mencantumkan reaksi merugikan yang dilaporkan selama uji klinis dan dari pelaporan spontan (pasca pemasaran). Di setiap kelompok frekuensi, efek yang tidak diinginkan terdaftar dalam urutan penurunan keseriusan. Reaksi obat yang merugikan pasca pemasaran (bukan yang berasal dari uji klinis) terdaftar dengan frekuensi "tidak diketahui".
Studi klinis pada 484 pasien (termasuk 4297 episode pengobatan) dengan hemofilia A dan B, hemofilia didapat, defek faktor VII, dan trombastenia Glanzmann menunjukkan bahwa reaksi obat yang merugikan sering terjadi (≥ 1/100 hingga 1 / 10.000 hingga
Efek samping obat yang paling sering adalah demam dan ruam (jarang:> 1 / 1.000 a
Frekuensi reaksi obat merugikan yang serius dan tidak serius didaftar berdasarkan kelas organ sistem dalam tabel di bawah ini.
Tabel 1 Reaksi merugikan dari uji klinis dan laporan spontan (pasca pemasaran)
* Hilangnya khasiat (penurunan respon terapeutik) telah dilaporkan Penting bahwa dosis NovoSeven mematuhi dosis yang dianjurkan seperti yang dijelaskan di bagian 4.2.
Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih
Pembentukan antibodi penghambat
Dalam pengalaman pasca-pemasaran, tidak ada antibodi penghambat terhadap NovoSeven atau faktor VII yang dilaporkan pada pasien dengan hemofilia A atau B. Pengembangan antibodi penghambat terhadap NovoSeven telah dilaporkan dalam studi observasional pasca-pemasaran pada pasien dengan defisiensi kongenital. FVII.
Dalam studi klinis pada pasien dengan defisiensi faktor VII, pembentukan antibodi terhadap NovoSeven dan faktor VII adalah satu-satunya reaksi obat yang merugikan yang dilaporkan (frekuensi: umum (≥ 1/100 dan in vitro. Ada faktor risiko yang mungkin berkontribusi pada pengembangan antibodi termasuk pengobatan sebelumnya dengan plasma manusia dan / atau faktor VII yang diturunkan dari plasma, mutasi gen faktor VII yang parah dan overdosis NovoSeven Pasien dengan defisiensi faktor VII yang diobati dengan NovoSeven harus dipantau untuk antibodi terhadap faktor VII (lihat bagian 4.4).
Peristiwa tromboemboli - arteri dan vena
Kejadian tromboemboli arteri yang umum (≥ 1/100 dan plasebo) diamati dalam meta-analisis data yang dikumpulkan dari studi terkontrol plasebo yang dilakukan di luar indikasi yang disetujui di berbagai pengaturan klinis, masing-masing melibatkan karakteristik pasien yang berbeda dan oleh karena itu profil risiko intrinsik yang berbeda.
Di luar indikasi yang disetujui, keamanan dan kemanjuran NovoSeven belum ditetapkan oleh karena itu NovoSeven tidak boleh digunakan dalam situasi seperti itu.
Kejadian tromboemboli dapat menyebabkan henti jantung.
Populasi khusus lainnya
Pasien dengan hemofilia didapat
Studi klinis yang dilakukan pada 61 pasien dengan hemofilia didapat dengan total 100 episode yang diobati, menunjukkan bahwa pada pasien ini beberapa reaksi obat yang merugikan dilaporkan lebih sering (1% berdasarkan episode pengobatan): kejadian tromboemboli arteri (oklusi " arteri serebral, kecelakaan serebrovaskular), kejadian tromboemboli vena (emboli paru dan trombosis vena dalam), angina pektoris, mual, demam, ruam eritematosa dan tes diagnostik untuk peningkatan kadar produk pemecahan fibrin.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat/risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan.
04.9 Overdosis
Membatasi dosis NovoSeven belum dipelajari dalam studi klinis.
Dalam 16 tahun, empat kasus overdosis telah dilaporkan pada pasien dengan hemofilia. Satu-satunya komplikasi yang dilaporkan terkait dengan overdosis adalah sedikit peningkatan sementara tekanan darah pada pasien berusia 16 tahun yang diobati dengan 24 mg rFVIIa, bukan 5,5 mg.
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan pada pasien dengan hemofilia didapat atau trombastenia Glanzmann.
Pada pasien dengan defisiensi faktor VII, dengan dosis yang dianjurkan adalah 15 - 30 mcg / kg rFVIIa, episode overdosis dikaitkan dengan kejadian trombotik (stroke oksipital) pada pasien pria lanjut usia (> 80 tahun) yang diobati dengan dosis 10 - 20 kali lebih tinggi dari yang direkomendasikan. Selanjutnya, pengembangan antibodi terhadap NovoSeven dan FVII telah dikaitkan dengan overdosis pada pasien dengan defisiensi faktor VII.
Jadwal pemberian dosis tidak boleh sengaja ditingkatkan di atas dosis yang dianjurkan karena kurangnya informasi tentang risiko tambahan yang terlibat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Faktor koagulasi. Kode ATC: B02BD08
Mekanisme aksi
NovoSeven mengandung faktor koagulasi DNA rekombinan aktif VII. Mekanisme kerjanya meliputi pengikatan faktor VIIa pada faktor jaringan yang terpapar. Kompleks ini mengaktifkan faktor IX pada faktor IXa dan faktor X pada faktor Xa, memicu transformasi sejumlah kecil protrombin menjadi trombin. Trombin menyebabkan " aktivasi trombosit dan faktor V dan VIII di lokasi lesi dan pembentukan sumbat hemostatik setelah konversi fibrinogen menjadi fibrin. Dosis obat NovoSeven mengaktifkan faktor X langsung pada permukaan trombosit teraktivasi, yang terletak di lokasi lesi, terlepas dari faktor jaringan. Hal ini menyebabkan transformasi protrombin menjadi trombin dalam jumlah besar terlepas dari faktor jaringan.
Efek farmakodinamik
Efek farmakodinamik faktor VIIa menyebabkan peningkatan pembentukan lokal faktor Xa, trombin dan fibrin.
Risiko teoritis mengembangkan aktivasi koagulasi sistemik tidak dapat sepenuhnya dikesampingkan pada pasien dengan penyakit predisposisi DIC.
Dalam studi observasional registry (F7HAEM-3578) yang dilakukan pada subjek dengan defisiensi FVII kongenital, pada 22 pasien anak (di bawah 12 tahun) dengan defisiensi faktor VII dan fenotipe klinis yang parah, dosis rata-rata untuk profilaksis perdarahan jangka panjang adalah 30 mcg / kg (17 mcg / kg hingga 200 mcg / kg; dosis yang paling sering digunakan adalah 30 mcg / kg pada 10 pasien) dengan frekuensi dosis rata-rata 3 dosis per minggu (1 hingga 7; frekuensi dosis yang paling sering dilaporkan adalah 3 dosis). kali per minggu untuk 13 pasien).
Dalam daftar yang sama 3 pasien dari 91 pasien yang dioperasi memiliki kejadian tromboemboli.
05.2 Sifat farmakokinetik
Mata pelajaran yang sehat
Distribusi, izin, dan linieritas
Menggunakan uji koagulasi faktor VII, farmakokinetik rFVIIa dipelajari pada 35 subjek Kaukasia dan Jepang yang sehat dalam studi peningkatan dosis. Subyek dibagi berdasarkan jenis kelamin dan etnis dan diobati dengan 40, 80, dan 160 mcg rFVIIa per kg berat badan (masing-masing 3 dosis) dan / atau plasebo. Profil farmakokinetik menunjukkan proporsionalitas dosis. Farmakokinetik sangat mirip antara jenis kelamin dan kelompok etnis. Volume distribusi keadaan tunak rata-rata berkisar antara 130 hingga 165 ml / kg, nilai izin rata-rata berkisar antara 33,3 hingga 37,2 ml / jam x kg.
Waktu paruh rata-rata akhir adalah antara 3,9 dan 6,0 jam.
Profil farmakokinetik menunjukkan proporsionalitas dosis.
Hemofilia A dan B dengan inhibitor
Distribusi, jarak bebas, dan linieritas
Dengan menggunakan uji koagulasi faktor VIIa, sifat farmakokinetik rFVIIa dipelajari pada 12 pasien anak (2-12 tahun) dan 5 pasien dewasa yang tidak mengalami perdarahan.
Rata-rata volume distribusi keadaan tunak adalah 196 ml / kg pada pasien anak dan 159 ml / kg pada orang dewasa.
Rata-rata pembersihan ditemukan sekitar 50% lebih tinggi pada pasien anak dibandingkan pada orang dewasa (78 berbanding 53 ml / hx kg), sedangkan waktu paruh akhir rata-rata adalah 2,3 jam pada kedua kelompok.
Klirens tampaknya berkorelasi dengan usia, oleh karena itu pada pasien yang lebih muda mungkin lebih besar dari 50%.
Proporsionalitas dosis ditentukan pada anak-anak dengan dosis percobaan 90 dan 180 mcg per kg berat badan, sesuai dengan hasil sebelumnya pada dosis yang lebih rendah (17,5 - 70 mcg / kg rFVIIa).
Defisiensi faktor VII
Distribusi dan izin
Farmakokinetik dosis tunggal rFVIIa, 15 dan 30 mikrogram per kg berat badan, tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan antara dua dosis yang digunakan sehubungan dengan parameter dosis-independen:
Volume distribusi pada kondisi tunak (280 - 290 ml / kg), waktu paruh (2,82 - 3,11 jam), pembersihan total tubuh (70,8 - 79,1 ml / hx kg), waktu tinggal rata-rata (3 , 75 - 3,80 jam).
Rerata pemulihan plasma in vivo adalah sekitar 20%.
Trombastenia Glanzmann
Farmakokinetik NovoSeven pada pasien dengan trombastenia Glanzmann belum dipelajari; namun, perilaku yang serupa dengan yang terlihat pada pasien dengan hemofilia A dan B diharapkan.
05.3 Data keamanan praklinis
Semua hasil dari program keamanan praklinis berkorelasi dengan efek farmakologis rFVIIa.
Dalam model eksperimental kardiovaskular lanjutan yang dilakukan pada monyet cynomolgus, efek sinergis potensial dari pengobatan gabungan rFXIII dan rFVIIa, pada dosis yang lebih rendah daripada pemberian komponen tunggal, menghasilkan respons farmakologis yang berlebihan (trombosis dan kematian).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Debu
Natrium klorida
Kalsium klorida dihidrat
Glisilglisin
Polisorbat 80
Manitol
Sukrosa
metionin
Asam klorida (untuk penyesuaian pH)
Natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH)
Pelarut
histidin
Asam klorida (untuk penyesuaian pH)
Natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH)
Air untuk injeksi
06.2 Ketidakcocokan
NovoSeven tidak boleh dicampur dengan larutan infus atau diberikan sebagai infus.
06.3 Masa berlaku
Umur simpan dalam kemasan yang belum dibuka adalah 3 tahun ketika produk disimpan di bawah 25 ° C.
Setelah rekonstitusi, stabilitas fisiko-kimia telah ditunjukkan selama 6 jam pada 25 ° C dan 24 jam pada 5 ° C.
Dari sudut pandang mikrobiologis, produk harus segera digunakan. Jika tidak segera digunakan, waktu dan kondisi penyimpanan yang digunakan sebelum digunakan adalah tanggung jawab pengguna dan tidak akan lebih lama dari 24 jam pada 2 ° C - 8 ° C, kecuali rekonstitusi telah dilakukan dalam kondisi aseptik yang terkontrol dan tervalidasi. Solusi yang dilarutkan harus disimpan dalam botol.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
- Simpan bubuk dan pelarut di bawah 25 ° C.
- Simpan bubuk dan pelarut terlindung dari cahaya.
- Jangan membeku.
- Untuk kondisi penyimpanan produk yang dilarutkan, lihat bagian 6.3.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Pelarut NovoSeven disediakan baik dalam botol atau dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Paket NovoSeven 1 mg (50 KUI) / NovoSeven 2 mg (100 KUI) mengandung:
- 1 botol (2 ml) dengan bubuk putih untuk larutan injeksi
- 1 botol (2 ml) dengan pelarut untuk rekonstitusi
atau
- 1 botol (2 ml) dengan bubuk putih untuk larutan injeksi
- 1 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya (3 ml) dengan pelarut untuk rekonstitusi
- 1 pendorong
- 1 adaptor vial, dengan filter partikel terintegrasi dengan ukuran pori 25 mikrometer.
Paket NovoSeven 5 mg (250 KUI) / NovoSeven 8 mg (400 KUI) mengandung keduanya
- 1 vial (12 ml) dengan bubuk putih untuk larutan injeksi
- 1 botol (12 ml) dengan pelarut untuk rekonstitusi
atau
- 1 vial (12 ml) dengan bubuk putih untuk larutan injeksi
- 1 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya (10 ml) dengan pelarut untuk rekonstitusi
- 1 pendorong
- 1 adaptor vial, dengan filter partikel terintegrasi dengan ukuran pori 25 mikrometer
Botol: Botol kaca tipe I ditutup dengan sumbat karet klorobutil yang ditutup dengan tutup aluminium. Botol tertutup memiliki tutup bukti kerusakan polipropilen yang dapat dilepas.
Jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya: Tong kaca tipe I dengan badan polipropilen yang dapat dipindahkan dan pendorong karet bromobutil. Tutup jarum suntik terbuat dari karet bromobutil dan segel keamanan polipropilen yang dapat dilepas.
Plunger: dalam polipropilen.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Pelarut NovoSeven disediakan baik dalam botol atau dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan. Ikuti prosedur untuk kedua paket seperti yang dijelaskan di bawah ini.
Bubuk dalam botol dan pelarut dalam botol:
Selalu gunakan teknik aseptik
Rekonstitusi
• Botol bubuk dan pelarut NovoSeven harus berada pada suhu kamar saat dilarutkan. Lepaskan tutup plastik pelindung dari dua botol. Jika tutupnya hilang atau hilang, jangan gunakan vial. Bersihkan sumbat karet pada vial dengan kapas alkohol dan biarkan mengering sebelum digunakan.Gunakan spuit sekali pakai dan adaptor vial, jarum transfer (20 - 26G) atau perangkat lain yang sesuai dengan ukuran yang sesuai.
Jika perangkat lain selain yang disediakan oleh Novo Nordisk digunakan, pastikan filter yang sesuai dengan ukuran pori 25 mikrometer digunakan.
• Pasang adaptor ke vial pelarut Jika menggunakan jarum transfer, kencangkan jarum ke spuit.
• Tarik plunger ke belakang untuk menarik sejumlah udara ke dalam spuit sesuai dengan volume pelarut yang terkandung dalam botol pelarut (dalam spuit, ml sesuai dengan cc).
• Pasang spuit dengan kuat ke adaptor pada vial pelarut Jika menggunakan jarum transfer, masukkan jarum ke dalam sumbat karet vial pelarut. Suntikkan udara ke dalam vial dengan mendorong plunger sampai terasa ada tahanan yang berbeda.
• Pegang spuit dengan botol pelarut terbalik. Jika menggunakan jarum transfer, pastikan ujung jarum berada di dalam pelarut Tarik plunger untuk menarik pelarut ke dalam spuit.
• Keluarkan botol pelarut yang kosong. Jika menggunakan adaptor, miringkan spuit untuk mengeluarkannya dari vial.
• Pasang spuit dengan adaptor atau jarum transfer ke vial yang berisi bedak. Jika menggunakan jarum transfer, pastikan untuk menusuk bagian tengah sumbat karet Pegang jarum suntik sedikit miring dengan botol mengarah ke bawah. Tekan plunger ringan untuk menyuntikkan pelarut ke dalam botol dengan bubuk. Pastikan untuk tidak mengarahkan jet pelarut langsung ke bubuk NovoSeven untuk menghindari berbusa.
• Putar perlahan vial sampai bubuk larut. Jangan mengocok botol untuk menghindari berbusa.
Solusi NovoSeven yang dilarutkan tampak tidak berwarna dan harus diamati dengan cermat sebelum pemberian untuk partikel dan perubahan warna.
Jangan simpan NovoSeven dalam bentuk semprit plastik.
Direkomendasikan agar NovoSeven diberikan segera setelah rekonstitusi.
Administrasi
• Pastikan plunyer ditekan sepenuhnya sebelum memutar spuit terbalik (mungkin terdorong keluar oleh tekanan spuit). Jika menggunakan jarum transfer, pastikan ujung jarum ada di dalam larutan Pegang jarum suntik dengan botol terbalik dan tarik plunger untuk menarik semua larutan yang akan disuntikkan ke dalam jarum suntik.
• Jika menggunakan adaptor, buka adaptor dengan vial kosong.Jika menggunakan jarum transfer, lepaskan jarum dari vial, pasang kembali tutup jarum, dan lepaskan jarum dari spuit.
• NovoSeven sekarang siap untuk disuntikkan. Temukan lokasi yang sesuai dan injeksikan NovoSeven secara perlahan ke dalam pembuluh darah selama 2 hingga 5 menit tanpa melepas jarum dari lokasi injeksi.
Buang jarum suntik, botol dan produk yang tidak digunakan dengan mengambil tindakan pencegahan yang diperlukan. Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
Bubuk dalam botol dan pelarut dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya:
Selalu gunakan teknik aseptik.
Rekonstitusi
• Botol bubuk NovoSeven dan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dengan pelarut harus berada pada suhu kamar selama rekonstitusi. Lepaskan tutup plastik dari botol. Jika tutupnya hilang atau hilang, jangan gunakan vial. Bersihkan sumbat karet pada vial dengan kapas alkohol dan biarkan mengering sebelum digunakan. Jangan menyentuh sumbat karet setelah membersihkannya.
• Lepaskan segel pelindung dari adaptor vial Jangan lepaskan adaptor dari tutup pelindung. Jika segel pelindung tidak tertutup rapat atau rusak, jangan gunakan adaptor. Putar tutup pelindung, dan jepit adaptor vial ke vial. Tekan tutup pelindung dengan ibu jari dan jari telunjuk Anda. Lepaskan tutup pelindung dari adaptor.
• Kencangkan plunger searah jarum jam ke plunger di dalam spuit yang sudah diisi sebelumnya sampai terasa ada hambatan. Lepas tutup spuit dari spuit yang sudah diisi sebelumnya dengan menekuk ke bawah sampai pecah. Jangan sentuh ujung spuit di bawah tutup spuit Jika spuit tutupnya longgar atau hilang, jangan gunakan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
• Pasang spuit yang sudah diisi sebelumnya dengan erat ke vial sampai terasa ada hambatan. Pegang jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya sedikit miring dengan botol mengarah ke bawah. Dorong plunger untuk menyuntikkan semua pelarut ke dalam vial. Jauhkan plunger dan putar botol dengan lembut sampai semua bubuk larut. Jangan mengocok vial karena dapat menyebabkan buih.
Jika dosis yang lebih tinggi diperlukan, ulangi prosedur dengan botol tambahan, jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dan adaptor botol.
Solusi NovoSeven yang dilarutkan tidak berwarna dan harus diperiksa secara visual sebelum
administrasi karena adanya partikel dan perubahan warna.
Direkomendasikan agar NovoSeven digunakan segera setelah rekonstitusi
penyimpanan produk obat yang dilarutkan, lihat bagian 6.3.
Administrasi
• Jauhkan plunger ditekan sepenuhnya. Putar spuit dengan vial menghadap ke bawah. Berhenti menekan plunger dan biarkan kembali dengan sendirinya, sementara larutan yang dilarutkan mengisi jarum suntik. Tarik plunger sedikit ke bawah untuk menarik larutan campuran ke dalam spuit.
• Dengan botol mengarah ke bawah, ketuk jarum suntik dengan lembut untuk membuat gelembung udara naik ke atas. Dorong plunger perlahan sampai semua gelembung udara naik.
Jika dosis penuh tidak diperlukan, gunakan skala pada jarum suntik untuk melihat berapa banyak larutan campuran yang diberikan.
• Lepaskan adaptor dengan vial.
• NovoSeven siap untuk disuntikkan Cari tempat yang sesuai dan berikan NovoSeven secara perlahan ke dalam vena selama 2 sampai 5 menit tanpa melepaskan jarum dari tempat suntikan.
Buang bahan yang digunakan. Obat dan limbah yang tidak terpakai harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denmark
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
UE / 1/96/006/004
UE / 1/96/006/008
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
UE / 1/96/006/005
UE / 1/96/006/009
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
UE / 1/96/006/006
UE / 1/96/006/010
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
UE / 1/96/006/007
UE / 1/96/006/011
029447048
029447051
029447063
029447087
029447099
029447101
029447113
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 23 Februari 1996
Tanggal pembaruan terakhir: 23 Februari 2006
