Bahan aktif: Trimebutin (Trimebutin maleat)
Digerent Polifarma kapsul keras 50 mg
Indikasi Mengapa Digerent digunakan? Untuk apa?
Polifarma Digerent mengandung trimebutin maleate yang termasuk dalam kelas obat yang disebut antispasmodik sintetis dan digunakan untuk mengobati gangguan usus fungsional.
Polifarma Digerent digunakan pada orang dewasa untuk mengobati gangguan berikut:
- usus besar yang mudah tersinggung (penyakit radang usus)
- kram dan nyeri di perut dan usus
- perubahan motilitas kerongkongan (tabung yang menghubungkan faring ke perut)
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.
Kontraindikasi Bila Digerent tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Polifarma Digerent
- jika Anda alergi terhadap trimebutin maleate atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6 "Apa yang mengandung Digerent Polifarma")
- dalam 3 bulan pertama kehamilan atau jika Anda sedang menyusui.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Digerent
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Digerent Polifarma.
Anak-anak dan remaja
Polifarma Digerent tidak diindikasikan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja karena keamanan dan kemanjuran belum ditetapkan pada kelompok pasien ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Digerent
Obat-obatan lain dan Polifarma Digerent
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Tidak ada interaksi trimebutin maleat dengan obat lain yang dilaporkan selama terapi dengan Digerent Polifarma.
Polifarma Digerent dengan makanan dan minuman
Polifarma Digerent dapat diminum dengan perut kosong atau perut penuh.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini. Jangan minum obat ini dalam tiga bulan pertama kehamilan dan jika Anda sedang menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Produk tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Digerent: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan pada orang dewasa adalah: satu kapsul keras 2-3 kali sehari, untuk penggunaan oral. Jika perlu, dokter Anda dapat meningkatkan dosis hingga dua kali lipat.
Anda dapat mengonsumsi Digerent Polifarma sebelum atau sesudah makan (Lihat Bagian 2 "Digerent Polifarma dengan makanan dan minuman").
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Ini tidak diindikasikan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja karena keamanan dan kemanjuran belum ditetapkan pada kelompok pasien ini.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Digerent
Jika Anda mengambil lebih banyak Polifarma Digerent dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi Digerent Polifarma lebih dari yang seharusnya, segera hubungi dokter Anda, atau pergi ke rumah sakit terdekat, di mana Anda akan diberikan perawatan yang paling tepat.
Jika Anda lupa minum Digerent Polifarma
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus kapsul yang terlupakan.
Jika Anda berhenti minum Digerent Polifarma
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Digerent
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi kulit telah diamati dan jarang dilaporkan selama pengobatan dengan Digerent Polifarma.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "EXP".
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat perubahan warna kapsul.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa kandungan Digerent Polifarma
- Bahan aktif: trimebutin maleat 150 mg
- Bahan lainnya adalah: Tepung jagung; Talek; Magnesium Stearate; Titanium dioksida (E 171); Jeli.
Deskripsi tampilan Polifarma Digerent dan isi kemasan
Kapsul putih keras.
Karton berisi 30 kapsul keras dikemas dalam tiga blister PVC dari 10 kapsul
Karton berisi 20 kapsul keras dikemas dalam dua blister PVC 10 kapsul
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DIGERENT POLIFARMA 150 MG KAPSUL KERAS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu kapsul keras mengandung: Trimebutin maleat 150 mg
Untuk eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
kapsul keras
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
usus besar yang mudah tersinggung. Manifestasi nyeri kejang pada saluran pencernaan. Gangguan fungsional motilitas esofagus.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa: satu kapsul keras 2-3 kali sehari. Jika perlu, dosisnya dapat ditingkatkan, menurut pendapat dokter, hingga dua kali lipat.
Metode asupan tidak tergantung pada makanan.
Ada pengalaman terbatas dengan penggunaan kapsul keras Digerent Polifarma 150 mg pada anak-anak.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kehamilan dan menyusui (lihat par. 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Obat ini tidak menimbulkan risiko kecanduan atau ketergantungan.
Tidak ada tindakan pencegahan khusus yang harus diperhatikan dalam penggunaan trimebutin untuk penggunaan oral.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Selama terapi dengan Digerent Polifarma 150 mg kapsul keras, tidak ada interaksi trimebutin dengan obat lain yang spesifik untuk kondisi individu yang telah dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Meskipun penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung dalam kaitannya dengan kehamilan, perkembangan janin embrio, persalinan dan perkembangan pascakelahiran (lihat par. 5.3), penggunaannya tidak dianjurkan selama tiga bulan pertama kehamilan dan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Penggunaan Digerent Polifarma kapsul keras 150 mg tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang merugikan jarang terjadi: kasus reaksi kulit yang jarang telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis, tindakan rutin harus digunakan untuk menghilangkan bahan yang tidak diserap dari saluran pencernaan. Perhatikan pasien.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Obat untuk gangguan usus fungsional
Kode ATC: A03AA05
Trimebutin maleat bekerja secara elektif pada sistem pencernaan, baik secara langsung pada otot polos, dalam arti miolitik, dan pada tingkat pleksus saraf intramural intrinsik di mana, dengan mekanisme kompetitif terhadap asetilkolin, ia mengganggu rangsangan neurovegetatif, sehingga membebaskan intrinsik sistem pengaturan fungsi gastrointestinal.
Mekanisme aksi ganda ini menjelaskan efek spasmolitik kapsul keras Digerent Polifarma 150 mg dan sifat normalisasi simultan dari motilitas usus.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Trimebutin dengan cepat dan lengkap terfiksasi dalam sistem pencernaan dari kerongkongan ke sigmoid.
Secara khusus, setelah satu jam, 20% dari jumlah yang diberikan difiksasi di dinding esofagus, 30% di lambung, 10% di usus kecil.Setelah 3 jam, 10% ditemukan di kerongkongan, di lambung dan di 20% usus halus dan 15% di usus besar.
6 jam setelah pemberian, 15% ditemukan di lambung, 20% di usus halus, 30% di usus besar.
Studi farmakokinetik dengan trimebutin berlabel telah menunjukkan bahwa zat tersebut terfiksasi di semua bagian saluran pencernaan, dari esofagus hingga sigmoid, di mana terdapat pleksus saraf intramural Auerbach dan Meissner.
85% trimebutin dieliminasi dalam urin dalam waktu 24 jam, dalam bentuk metabolit, tidak menyebabkan fenomena akumulasi.
05.3 Data keamanan praklinis
Untuk pemberian akut
DL / 50 (tikus albino, per os)> 4000 mg / Kg
DL / 50 (tikus albino, untuk ip) 368,1 mg / Kg
DL / 50 (tikus albino, per os)> 4000 mg / Kg
DL / 50 (tikus albino untuk ip) 394,4 mg / Kg
Untuk administrasi berkepanjangan
Tikus albino, per os (120 hari): tidak ada perubahan pada 80 mg / kg / hari Anjing Beagle, per os (120 hari): tidak ada perubahan pada 40 mg / kg / hari
Toksisitas janin
Trimebutin maleat, jika diberikan pada tikus dan kelinci selama kehamilan, masing-masing pada dosis 100 dan 30 mg / kg, per os tidak memiliki efek toksik pada janin dan selama kehamilan.
Aktivitas karsinogenik
Trimebutin maleat tidak memiliki analogi kimia dengan senyawa yang diketahui bersifat karsinogenik dan bukti pemberian berkepanjangan (tikus dan anjing) tidak menunjukkan perubahan histologis atau aktivitas biokimia yang dicurigai.
Oleh karena itu, aktivitas karsinogenik dikecualikan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Pati jagung - Talc - Magnesium stearat - Titanium dioksida (E171) - Gelatin.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada ketidakcocokan yang diketahui dengan penggunaan produk.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak karton bertulisan berisi 30 kapsul keras dalam lepuh PVC putih buram, dilas pada penyangga aluminium semi-kaku.
30 kapsul keras 150 mg
20 kapsul keras 150 mg
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 00144 ROMA.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
30 kapsul keras 150 mg: A.I.C. 024493025
20 kapsul keras 150 mg: A.I.C. 024493013
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
30 kapsul keras 150 mg: 25-06-1981 / Juni 2010
20 kapsul keras 150 mg: 25-06-1981 / Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
April 2007