Bahan aktif: Fluticasone (fluticasone propionate)
FLIXOTIDE 100 mcg Bubuk untuk inhalasi
FLIXOTIDE 250 mcg Bubuk untuk inhalasi
FLIXOTIDE 500 mcg Bubuk untuk inhalasi
Sisipan paket Flixotide tersedia untuk ukuran paket: - FLIXOTIDE 100 mcg Bubuk untuk penghirupan, FLIXOTIDE 250 mcg Bubuk untuk penghirupan, FLIXOTIDE 500 mcg Bubuk untuk penghirupan
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Suspensi untuk dinebulisasi
- FLIXOTIDE 50 mcg Suspensi inhalasi bertekanan, FLIXOTIDE 125 mcg Suspensi inhalasi bertekanan, FLIXOTIDE 250 mcg Suspensi inhalasi bertekanan
Mengapa Flixotide digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Obat lain untuk sindrom saluran pernapasan obstruktif oleh aerosol - Glycocorticoids.
INDIKASI TERAPI
Kontrol evolusi penyakit asma dan kondisi bronkostenosis.
Kontraindikasi Bila Flixotide tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien (lihat "Komposisi").
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat "Peringatan khusus").
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Flixotide
Pengobatan asma biasanya harus dilakukan dalam kerangka rencana terapi yang disesuaikan dengan tingkat keparahan penyakit; respon pasien terhadap terapi harus diverifikasi baik secara klinis maupun dengan tes fungsi paru, jika tersedia.
Kebutuhan akan agonis beta2 inhalasi kerja cepat lebih sering menunjukkan kontrol asma yang memburuk; dalam keadaan ini rencana perawatan pasien harus diubah.
Kejengkelan asma yang tiba-tiba dan progresif berpotensi mengancam jiwa dan pertimbangan harus diberikan untuk meningkatkan dosis kortikosteroid. Pada pasien yang dianggap berisiko, pemantauan aliran puncak harian dianjurkan.
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid inhalasi, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Efek ini lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan pengobatan kortikosteroid oral. Kemungkinan efek sistemik termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak dan glaukoma dan, jarang, berbagai efek psikologis dan perilaku termasuk hiperaktif psikomotor dapat terjadi. , lekas marah, gangguan tidur , kecemasan, depresi, agresi, gangguan perilaku (terutama pada anak-anak). Penting untuk mengambil dosis seperti yang diarahkan dalam selebaran paket atau seperti yang ditentukan oleh dokter Anda. Anda tidak boleh menambah atau mengurangi dosis tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter Anda. Ada kasus yang sangat jarang dari krisis adrenal akut pada anak laki-laki yang terpapar lebih tinggi dari dosis yang direkomendasikan (sekitar 1000 mikrogram / hari, bila diberikan melalui inhalasi dengan suspensi bertekanan, atau dosis setara kortikosteroid inhalasi lainnya atau bentuk lain dari flutikason propionat) untuk waktu yang lama (beberapa bulan atau tahun).
Disarankan agar tinggi badan anak-anak yang menerima terapi kortikosteroid inhalasi berkepanjangan dipantau secara teratur.
Karena kemungkinan respon adrenal yang tidak mencukupi, pasien yang sebelumnya diobati dengan steroid oral yang dialihkan ke terapi flutikason propionat inhalasi harus diperlakukan dengan hati-hati dan fungsi adrenal dipantau secara teratur, penghentian terapi steroid sistemik harus bertahap dan pasien harus disarankan untuk membawa penanda yang menunjukkan bahwa mereka mungkin memerlukan terapi kortikosteroid tambahan selama masa stres.
Kemungkinan respons adrenal yang tidak mencukupi dalam situasi darurat (termasuk intervensi bedah) dan juga dalam intervensi elektif yang cenderung menyebabkan stres harus selalu diingat, terutama pada pasien yang menggunakan dosis tinggi untuk waktu yang lama. Pengobatan kortikosteroid tambahan yang sesuai dengan situasi klinis harus dipertimbangkan (lihat "Overdosis").
Mengganti terapi kortikosteroid sistemik dengan terapi inhalasi dapat mengungkapkan alergi seperti rinitis alergi atau eksim yang sebelumnya ditutupi oleh obat sistemik.
Pengobatan dengan flutikason propionat tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Ada laporan yang sangat jarang tentang peningkatan kadar glukosa darah (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan") dan ini harus dipertimbangkan ketika meresepkan obat untuk pasien dengan riwayat diabetes mellitus.
Seperti semua kortikosteroid inhalasi, perawatan khusus diperlukan pada pasien dengan TB paru aktif atau dorman.
Kasus interaksi obat yang signifikan secara klinis telah dilaporkan selama penggunaan pasca pemasaran pada pasien yang diobati dengan flutikason propionat dan ritonavir yang mengakibatkan efek kortikosteroid sistemik, termasuk sindrom Cushing dan supresi adrenal.Oleh karena itu, penggunaan bersama flutikason propionat dan ritonavir harus dihindari kecuali potensi manfaat bagi pasien melebihi risiko efek samping kortikosteroid sistemik yang terjadi (lihat "Interaksi").
Seperti obat lain yang diberikan melalui inhalasi, kemungkinan bronkospasme paradoks dengan peningkatan mengi segera setelah minum obat harus dipertimbangkan. Dalam hal ini, segera gunakan bronkodilator kerja cepat. hentikan terapi flutikason propionat segera, evaluasi kembali pasien dan berikan alternatif terapi jika perlu (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan").
Telah ada peningkatan laporan pneumonia dalam studi pasien penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) yang menerima flutikason propionat 500 mikrogram (lihat Efek Samping).Dokter harus waspada tentang kemungkinan perkembangan pneumonia pada pasien PPOK sebagai karakteristik pneumonia dan eksaserbasi klinik sering tumpang tindih
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Flixotide?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Dalam keadaan normal, konsentrasi plasma yang rendah dari flutikason propionat diperoleh setelah pemberian inhalasi karena metabolisme lintas pertama yang ekstensif dan pembersihan sistemik yang tinggi yang dimediasi oleh sitokrom P450 3A4 di usus dan hati.Oleh karena itu, interaksi tidak mungkin.Obat yang signifikan secara klinis dimediasi oleh flutikason propionat.
Sebuah studi interaksi yang dilakukan pada sukarelawan sehat telah menunjukkan bahwa ritonavir (penghambat sitokrom P450 3A4) yang sangat kuat dapat secara signifikan meningkatkan konsentrasi flutikason propionat dalam plasma, menghasilkan penurunan konsentrasi kortisol serum secara signifikan.
Selama penggunaan pasca pemasaran, kasus interaksi obat yang signifikan secara klinis telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan flutikason propionat dan ritonavir intranasal atau inhalasi, yang mengakibatkan efek kortikosteroid sistemik, termasuk sindrom Cushing dan supresi adrenal. .
Oleh karena itu, penggunaan flutikason propionat dan ritonavir secara bersamaan harus dihindari kecuali jika potensi manfaatnya bagi pasien melebihi risiko efek samping kortikosteroid sistemik.
Penelitian telah menunjukkan bahwa inhibitor sitokrom P450 3A4 lainnya menghasilkan peningkatan yang dapat diabaikan (eritromisin) dan minor (ketoconazole) dalam paparan sistemik terhadap flutikason propionat tanpa penurunan konsentrasi kortisol serum yang signifikan.Namun, hati-hati disarankan ketika inhibitor kuat sitokrom P450 3A4 (misalnya ketoconazole ) diberikan secara bersamaan karena ada potensi peningkatan paparan sistemik terhadap flutikason propionat.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dari flutikason propionat pada wanita hamil. Efek flutikason propionat pada kehamilan pada wanita tidak diketahui.Informasi tentang tolerabilitas flutikason propionat pada kehamilan masih terbatas.
Penelitian pada hewan untuk mengevaluasi gangguan flutikason propionat pada fungsi reproduksi hanya menunjukkan efek karakteristik glukokortikoid pada tingkat paparan sistemik yang jauh melebihi yang diamati pada dosis inhalasi terapeutik yang direkomendasikan.
Tes genotoksisitas tidak menunjukkan potensi mutagenik molekul
Namun, seperti obat lain, pemberian flutikason propionat selama kehamilan hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada kemungkinan risiko pada janin.
Tidak diketahui apakah flutikason propionat diekskresikan dalam ASI manusia. Setelah pemberian subkutan pada tikus, flutikason propionat ditemukan ada dalam ASI pada konsentrasi plasma yang terukur. Namun, kadar plasma cenderung rendah pada pasien yang menerima flutikason propionat pada dosis inhalasi yang direkomendasikan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Fluticasone propionate tidak mungkin mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
FLIXOTIDE DISKUS mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Flixotide: Posology
Flutikason propionat hanya boleh diberikan melalui inhalasi oral.
Isi setiap dosis dihirup langsung dari inhaler multidosis khusus (DISKUS) yang memungkinkan penghirupan obat bahkan untuk pasien yang tidak dapat menggunakan aerosol bertekanan dengan benar.
Karena terapi inhalasi dengan flutikason propionat bersifat preventif, pemberian obat harus dimulai bahkan tanpa adanya gejala yang jelas dan harus dilanjutkan bahkan setelah gejalanya hilang.
Pasien harus diberitahu bahwa efektivitas obat tidak langsung dan oleh karena itu harus diminum secara teratur; timbulnya efek terapeutik adalah antara 4 dan 7 hari, meskipun, dalam beberapa kasus, perbaikan mungkin sudah terjadi dalam 24 jam pertama pada pasien. sebelumnya tidak diobati dengan steroid inhalasi.
Dosis flutikason propionat harus disesuaikan dengan masing-masing pasien dalam kaitannya dengan tingkat keparahan asma dan fase terapi.
Setelah fungsi pernapasan pasien stabil, dosis harian harus dikurangi secara bertahap, sesuai dengan respons individu, sampai dosis pemeliharaan efektif minimum tercapai.
Jika pasien melihat penurunan kemanjuran agonis beta2 kerja cepat atau frekuensi penggunaannya yang lebih tinggi, perlu untuk mencari perhatian medis.
Pengobatan dengan flutikason propionat tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Tidak perlu mengurangi dosis obat pada pasien usia lanjut atau pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal.
Dewasa
Dosis standar adalah 200 mikrogram per hari, dibagi menjadi dua dosis masing-masing 100 mikrogram.
Dosis dapat ditingkatkan hingga 400 mikrogram per hari.
Dosis awal dapat kemudian disesuaikan sampai kontrol tercapai, atau dikurangi ke dosis efektif terendah, sesuai dengan respon individu.
Dokter yang meresepkan harus menyadari bahwa flutikason propionat sama efektifnya dengan steroid inhalasi lainnya pada dosis harian dalam kira-kira setengah mikrogram. Misalnya, 100 mikrogram flutikason propionat kira-kira setara dengan dosis 200 mikrogram beclomethasone dipropionate atau budesonide.
Profil kemanjuran dan tolerabilitas flutikason propionat memungkinkan untuk mengobati dengan steroid inhalasi ini bahkan pasien dengan bentuk parah yang sering harus menggunakan terapi dengan steroid oral.
Pada pasien ini, flutikason propionat dengan dosis maksimum 2000 mikrogram per hari dapat memungkinkan pengendalian penyakit yang memadai dengan secara drastis mengurangi penggunaan steroid oral Selama eksaserbasi, dosis 2000 mikrogram per hari flutikason propionat dapat menggantikan dalam beberapa kasus, siklus steroid oral .
Anak-anak di atas 4 tahun
Dosis standar adalah 100 mikrogram per hari, dibagi menjadi dua dosis masing-masing 50 mikrogram.
Dosis dapat ditingkatkan hingga 200 mikrogram per hari.
Untuk pasien yang asmanya tidak cukup terkontrol, manfaat tambahan dapat diperoleh dengan meningkatkan dosis hingga 200 mikrogram dua kali sehari.
Terapi harus dimulai dengan dosis yang sesuai dengan tingkat keparahan penyakit.
Dosis selanjutnya dapat disesuaikan sampai kontrol tercapai, atau dikurangi ke dosis efektif terendah, sesuai dengan respon individu.
Anak-anak dari 1 hingga 4 tahun
Bentuk farmasi bubuk inhalasi tidak cocok untuk anak-anak berusia 1 hingga 4 tahun; mengenai dosis obat dalam kelompok usia ini, lihat informasi untuk FLIXOTIDE Suspensi bertekanan untuk inhalasi.
Dosis maksimum yang diizinkan pada anak-anak adalah 200 mikrogram dua kali sehari.
Petunjuk penggunaan dan penanganan
FLIXOTIDE harus dihirup melalui inhaler DISKUS dalam bahan plastik cetakan yang masing-masing berisi strip strip di mana masing-masing alveoli ("blister"), dengan jarak teratur, masing-masing mengandung dosis (100 - 250 - 500 mikrogram) bubuk inhalasi flutikason propionat yang terdispersi dalam laktosa.
FLIXOTIDE - Bubuk inhalasi dalam inhaler DISKUS
INFORMASI DISKUS
DISKUS, setelah dikeluarkan dari kotak, berada dalam posisi "tertutup".
DISKUS mengandung 60 dosis bubuk obat yang dilindungi secara individual.
Setiap dosis diukur dengan hati-hati dan dilindungi secara higienis. DISKUS tidak memerlukan perawatan dan tidak dapat diisi ulang.
Indikator dosis di bagian atas DISKUS menunjukkan jumlah dosis yang masih tersedia.
Angka dari 5 hingga 0 berwarna MERAH untuk menunjukkan bahwa hanya ada beberapa dosis yang tersisa.
DISKUS mudah digunakan.
Untuk mengambil dosis obat, ikuti empat langkah sederhana di bawah ini:
1. Pembukaan
2. Menyiapkan dosis
3. Inhalasi
4. Penutup
BAGAIMANA KERJA DISKUS
Dengan menggeser tuas DISKUS, lubang kecil dibuka di corong dan dosis disiapkan siap untuk dihirup. Ketika DISKUS ditutup, tuas secara otomatis kembali ke posisi semula, siap untuk menyiapkan dosis obat berikutnya.
Penutup luar melindungi DISKUS saat tidak digunakan.
1. Pembukaan
Untuk membuka DISKUS, pegang bagian luar dengan satu tangan dan letakkan ibu jari tangan lainnya pada ceruk. Dorong dengan ibu jari Anda sambil memutar bagian dalam perangkat hingga Anda mendengar bunyi klik.
2. Menyiapkan dosis
Pegang DISKUS dengan corong menghadap pengguna. Geser tuas ke depan hingga berbunyi klik. DISKUS sekarang siap digunakan.
Setiap kali tuas digeser, dosis tersedia untuk inhalasi seperti yang ditunjukkan oleh indikator dosis.
Gunakan tuas hanya ketika Anda harus menghirup obat agar tidak membuang dosis.
3. Inhalasi
Baca bagian ini dengan seksama sebelum menghirup.
Jauhkan DISKUS dari mulut Anda. Buang napas sedalam mungkin. Jangan pernah meniup ke DISKUS.
Letakkan corong di antara bibir Anda.
Tarik napas dalam-dalam dan teratur melalui DISKUS dan bukan melalui hidung.
Keluarkan DISKUS dari mulut Anda.
Tahan napas Anda selama sekitar 10 detik atau selama mungkin.
Buang napas perlahan.
4. Penutup
Untuk menutup DISKUS, tempatkan ibu jari Anda di ceruk dan geser ke belakang sejauh mungkin.
Ketika DISKUS ditutup, menghasilkan suara penutupan yang tajam. Ini akan secara otomatis mengembalikan tuas ke posisi semula.
DISKUS sekarang siap digunakan kembali.
Jika dua inhalasi telah ditentukan, perlu untuk menutup DISKUS setelah inhalasi pertama dan kemudian ulangi langkah 1 sampai 4.
PERHATIAN: jaga agar DISKUS tetap kering
Tutup DISKUS saat tidak digunakan
Jangan pernah meniup ke DISKUS
Geser tuas hanya saat Anda siap minum obat
Tarik napas dari DISKUS hanya dengan mulut Anda
jangan.melampaui dosis yang.direkomendasikan
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Flixotide?
Dalam kasus asupan dosis obat yang berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan FLIXOTIDE, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Menghirup obat secara akut dalam dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan dapat menyebabkan penekanan sementara sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal. Ini biasanya tidak memerlukan institusi intervensi darurat karena fungsi adrenal biasanya kembali normal dalam beberapa hari.
Jika dosis yang lebih tinggi dari yang disetujui digunakan untuk waktu yang lama, penekanan adrenal yang signifikan dapat terjadi. Pemantauan cadangan adrenal mungkin diperlukan. Ada kasus yang sangat jarang dari krisis adrenal akut pada anak-anak yang terpapar dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan (biasanya 1000 mikrogram / hari ke atas) untuk waktu yang lama (beberapa bulan atau tahun); manifestasi yang diamati termasuk hipoglikemia dan gejala sisa dari penurunan kesadaran dan / atau kejang.
Situasi yang berpotensi memicu krisis adrenal akut termasuk paparan trauma, pembedahan, infeksi, atau pengurangan dosis yang cepat.
Pasien yang diobati dengan dosis yang lebih tinggi dari yang disetujui harus dipantau secara ketat dan dosisnya dikurangi secara bertahap
Efek Samping Apa efek samping dari Flixotide?
Seperti semua obat-obatan, FLIXOTIDE dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan tercantum di bawah ini berdasarkan organ, organ / sistem dan frekuensi. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100 hingga
Infeksi dan infestasi
Sangat umum: kandidiasis mulut dan tenggorokan.
Kandidiasis orofaringeal (sariawan) dapat terjadi pada beberapa pasien. Pasien tersebut dapat mengambil manfaat dari berkumur dengan air setelah minum obat Kandidiasis simtomatik dapat diobati dengan terapi antijamur topikal tanpa menghentikan penggunaan flutikason propionat.
Umum: pneumonia (pada pasien PPOK)
Sangat jarang: kandidiasis esofagus.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Reaksi hipersensitivitas yang bermanifestasi sebagai berikut telah dilaporkan:
Jarang: reaksi hipersensitivitas kulit.
Sangat jarang: angioedema (terutama edema wajah dan orofaring), gejala pernapasan (dispnea dan / atau bronkospasme) dan reaksi anafilaksis.
Patologi endokrin
Kemungkinan efek sistemik termasuk (lihat "Kewaspadaan untuk" penggunaan "):
Sangat jarang: Sindrom Cushing, Penampilan Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Sangat jarang: hiperglikemia.
Gangguan jiwa
Sangat jarang: kecemasan, gangguan tidur, dan gangguan perilaku, termasuk hiperaktivitas psikomotor dan iritabilitas (terutama pada anak-anak).
Tidak diketahui: depresi dan agresi (terutama pada anak-anak).
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Umum: suara serak. Suara serak dapat terjadi pada beberapa pasien; bahkan dalam kasus ini mungkin menguntungkan untuk membilas mulut dengan air segera setelah terhirup.
Sangat jarang: bronkospasme paradoks (lihat "Kewaspadaan penggunaan").
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: memar Kepatuhan dengan petunjuk yang terdapat dalam brosur paket mengurangi risiko efek samping.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Aturan konservasi
Simpan di tempat kering
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari kelembapan.
DISKUS disegel dengan penutup laminasi pelindung yang hanya perlu dibuka saat produk obat digunakan untuk pertama kalinya. Setelah dibuka, amplop laminasi pelindung harus dibuang
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak
KOMPOSISI
FLIXOTIDE 100 mcg
Bedak untuk inhalasi
Satu porsi berisi:
Bahan aktif: flutikason propionat 100 mcg
Eksipien: laktosa (yang mengandung protein susu)
FLIXOTIDE 250 mcg Bubuk untuk inhalasi
Satu porsi berisi:
Bahan aktif: flutikason propionat 250 mcg
Eksipien: laktosa (yang mengandung protein susu)
FLIXOTIDE 500 mcg Bubuk untuk inhalasi
Satu porsi berisi:
Bahan aktif: flutikason propionat 500 mcg
Eksipien: laktosa (yang mengandung protein susu)
BENTUK DAN ISI FARMASI
Serbuk inhalasi dalam inhaler DISKUS 60-dosis.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FLIXOTIDE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
FLIXOTIDE 125 mcg - Suspensi bertekanan untuk inhalasi
Wadah bertekanan berisi 120 isapan berisi:
Bahan aktif: fluticasone propionate (125 mcg per aktuasi) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Suspensi bertekanan untuk inhalasi
Wadah bertekanan berisi 120 isapan berisi:
Bahan aktif: flutikason propionat (250 mcg per pasokan) 30,00 mg
FLIXOTIDE 50 mcg - Suspensi bertekanan untuk inhalasi
Wadah bertekanan berisi 120 isapan berisi:
Bahan aktif: flutikason propionat (50 mcg per aktuasi) 6,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Bubuk untuk inhalasi dalam inhaler DISKUS dengan 60 strip dosis
Satu porsi berisi:
Bahan aktif: flutikason propionat 250 mcg
Eksipien: laktosa
FLIXOTIDE 500 mcg - Bubuk untuk inhalasi dalam inhaler DISKUS dengan 60 strip dosis
Satu porsi berisi:
Bahan aktif: flutikason propionat 500 mcg
Eksipien: laktosa
FLIXOTIDE 100 mcg - Bubuk untuk inhalasi dalam inhaler DISKUS dengan 60 strip dosis
Satu porsi berisi:
Bahan aktif: flutikason propionat 100 mcg
Eksipien: laktosa
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Suspensi bertekanan untuk inhalasi. Bedak untuk inhalasi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kontrol evolusi penyakit asma dan kondisi bronkostenosis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Flutikason propionat hanya boleh diberikan melalui inhalasi oral.
Pasien harus diberitahu tentang sifat profilaksis terapi flutikason propionat inhalasi dan harus digunakan secara teratur bahkan setelah gejala hilang.
Pasien harus diberitahu bahwa efektivitas obat tidak langsung dan oleh karena itu harus diminum secara teratur; timbulnya efek terapeutik adalah antara 4 dan 7 hari, meskipun, dalam beberapa kasus, perbaikan mungkin sudah terjadi dalam 24 jam pertama pada pasien. sebelumnya tidak diobati dengan steroid inhalasi.
Jika pasien melihat penurunan kemanjuran agonis beta2 kerja cepat atau frekuensi penggunaannya yang lebih tinggi, perlu untuk mencari perhatian medis.
Dosis flutikason propionat harus disesuaikan dengan masing-masing pasien sehubungan dengan tingkat keparahannya asma dan tahap terapi.
Setelah fungsi pernapasan pasien stabil, dosis harian harus dikurangi secara bertahap, sesuai dengan respons individu, sampai dosis pemeliharaan efektif minimum tercapai.
Pengobatan dengan flutikason propionat tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Tidak perlu mengurangi dosis obat pada pasien usia lanjut atau pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal.
FLIXOTIDE - Suspensi bertekanan untuk inhalasi
Seperti semua obat, diberikan melalui inhalasi, melalui aerosol dosis, disarankan untuk mengambil dosis dalam dua inhalasi.
Pada pasien dengan koordinasi gerakan yang buruk, perangkat spacer yang sesuai dapat digunakan.
FLIXOTIDE - Bedak untuk inhalasi
Isi setiap dosis dihirup langsung dari inhaler multidosis khusus (DISKUS) yang memungkinkan penghirupan obat bahkan untuk pasien yang tidak dapat menggunakan aerosol bertekanan dengan benar.
Dewasa
Dosis standar adalah 200 mcg per hari, dibagi menjadi dua dosis masing-masing 100 mcg.
Dosis dapat ditingkatkan hingga 400 mcg per hari.
Dosis awal dapat kemudian disesuaikan sampai kontrol tercapai, atau dikurangi ke dosis efektif terendah, sesuai dengan respon individu.
Dokter yang meresepkan harus menyadari bahwa flutikason propionat sama efektifnya dengan steroid inhalasi lainnya pada sekitar setengah mcg dosis harian. Misalnya, 100 mcg flutikason propionat kira-kira setara dengan dosis 200 mcg beclomethasone dipropionate (dalam formulasi yang mengandung CFC) atau budesonide.
Profil kemanjuran dan tolerabilitas flutikason propionat memungkinkan untuk mengobati dengan steroid inhalasi ini bahkan pasien dengan bentuk parah yang sering harus menggunakan terapi dengan steroid oral.Pada pasien ini flutikason propionat dengan dosis maksimum 2000 mcg per hari dapat memungkinkan pengendalian penyakit yang memadai dengan secara drastis mengurangi penggunaan steroid oral.
Selama eksaserbasi, dosis 2000 mcg per hari flutikason propionat dapat menggantikan siklus steroid oral dalam beberapa kasus.
Anak-anak di atas 4 tahun
Dosis standar adalah 100 mcg per hari, dibagi menjadi dua dosis masing-masing 50 mcg.
Dosis dapat ditingkatkan hingga 200 mcg per hari.
Untuk pasien yang asmanya tidak cukup terkontrol, manfaat tambahan dapat diperoleh dengan meningkatkan dosis hingga 200 mikrogram dua kali sehari.
Terapi harus dimulai dengan dosis yang sesuai dengan tingkat keparahan penyakit.
Dosis selanjutnya dapat disesuaikan sampai kontrol tercapai, atau dikurangi ke dosis efektif terendah, sesuai dengan respon individu.
Perlu dicatat bahwa hanya suspensi inhalasi bertekanan 50 mcg yang cocok untuk pemberian dosis ini.
Suspensi inhalasi bertekanan mungkin tidak memungkinkan pemberian dosis pediatrik yang diperlukan; jika demikian, pertimbangkan untuk memberikan flutikason propionat bubuk melalui inhalasi melalui inhaler DISKUS.
Anak-anak dari 1 hingga 4 tahun
FLIXOTIDE - Suspensi bertekanan untuk inhalasi
100 mcg dua kali / hari diberikan melalui alat pengatur jarak yang dilengkapi dengan masker wajah (alat pengatur jarak untuk penggunaan anak-anak).
Pemberian flutikason propionat pada anak-anak yang lebih kecil bermanfaat dalam mengendalikan gejala asma yang sering dan persisten dan hanya diindikasikan jika gejala tidak cukup dikendalikan dengan terapi agonis beta sekali sehari.
Dosis maksimum yang diizinkan pada anak-anak adalah 200 mcg dua kali sehari.
Studi klinis yang dilakukan pada anak usia 1 sampai 4 tahun telah menunjukkan bahwa pengendalian gejala asma yang optimal dicapai dengan pemberian 100 mcg dua kali sehari. Anak-anak yang lebih kecil membutuhkan dosis yang lebih tinggi daripada anak yang lebih besar. saluran udara, kebutuhan untuk menggunakan perangkat spacer dan peningkatan jumlah inhalasi hidung.
Diagnosis dan pengobatan asma harus dipantau terus-menerus.
FLIXOTIDE - Bedak untuk inhalasi
Bentuk farmasi bubuk inhalasi tidak cocok untuk anak-anak berusia 1 hingga 4 tahun; mengenai dosis obat dalam kelompok usia ini, lihat informasi untuk FLIXOTIDE Suspensi bertekanan untuk inhalasi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1. Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pengobatan asma biasanya harus dilakukan dalam kerangka rencana terapi yang disesuaikan dengan tingkat keparahan penyakit; respon pasien terhadap terapi harus diverifikasi baik secara klinis maupun dengan tes fungsi paru, jika tersedia.
Kebutuhan akan agonis beta2 inhalasi kerja cepat lebih sering menunjukkan kontrol asma yang memburuk; dalam keadaan ini rencana perawatan pasien harus diubah.
Kejengkelan asma yang tiba-tiba dan progresif berpotensi mengancam jiwa dan pertimbangan harus diberikan untuk meningkatkan dosis kortikosteroid. Pada pasien yang dianggap berisiko, pemantauan aliran puncak harian dianjurkan.
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid inhalasi, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Efek ini lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan pengobatan kortikosteroid oral. Kemungkinan efek sistemik termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, berbagai efek psikologis atau perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, lekas marah, gangguan tidur, kecemasan , depresi, agresi atau gangguan perilaku (terutama pada anak-anak). Oleh karena itu penting bahwa dosis kortikosteroid inhalasi adalah dosis serendah mungkin yang dapat mempertahankan kontrol efektif asma Ada kasus yang sangat jarang dari krisis adrenal akut pada anak laki-laki yang terpapar dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan (sekitar 1000 mcg / hari, ketika diberikan melalui inhalasi dengan suspensi bertekanan, atau dosis setara kortikosteroid inhalasi lainnya atau bentuk lain dari flutikason propionat) untuk waktu yang lama (beberapa bulan atau tahun) (lihat bagian 4.8).
Disarankan agar tinggi badan anak-anak yang menerima terapi kortikosteroid inhalasi berkepanjangan dipantau secara teratur.
Beberapa orang mungkin lebih sensitif terhadap efek kortikosteroid inhalasi daripada kebanyakan pasien.
Karena kemungkinan respons adrenal yang tidak mencukupi, pasien yang sebelumnya diobati dengan steroid oral yang dialihkan ke terapi flutikason propionat inhalasi harus diperlakukan dengan hati-hati, fungsi adrenal harus dipantau secara teratur, penghentian terapi steroid sistemik harus bertahap dan pasien harus disarankan. untuk membawa penanda yang menunjukkan bahwa mereka mungkin memerlukan terapi kortikosteroid tambahan selama masa stres.
Kemungkinan respons adrenal yang tidak mencukupi dalam situasi darurat (termasuk intervensi bedah) dan juga dalam intervensi elektif yang cenderung menyebabkan stres harus selalu diingat, terutama pada pasien yang menggunakan dosis tinggi untuk waktu yang lama. Pengobatan kortikosteroid tambahan yang sesuai dengan situasi klinis harus dipertimbangkan (lihat bagian 4.9).
Mengganti terapi kortikosteroid sistemik dengan terapi inhalasi dapat mengungkapkan alergi seperti rinitis alergi atau eksim yang sebelumnya ditutupi oleh obat sistemik.
Pengobatan dengan flutikason propionat tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Ada laporan yang sangat jarang tentang peningkatan kadar glukosa darah (lihat bagian 4.8) dan ini harus dipertimbangkan ketika meresepkan obat untuk pasien dengan riwayat diabetes mellitus.
Seperti semua kortikosteroid inhalasi, perawatan khusus diperlukan pada pasien dengan TB paru aktif atau dorman.
Kasus interaksi obat yang signifikan secara klinis telah dilaporkan selama penggunaan pasca-pemasaran pada pasien yang diobati dengan flutikason propionat dan ritonavir yang mengakibatkan efek kortikosteroid sistemik, termasuk sindrom Cushing dan supresi adrenal.Oleh karena itu, penggunaan bersama flutikason propionat dan ritonavir harus dihindari kecuali potensi manfaat bagi pasien melebihi risiko efek samping kortikosteroid sistemik yang terjadi (lihat bagian 4.5).
Seperti obat inhalasi lainnya, bronkospasme paradoks dengan peningkatan sesak napas dapat terjadi segera setelah minum obat. Dalam hal ini, segera gunakan bronkodilator kerja cepat, hentikan terapi flutikason propionat segera, evaluasi kembali pasien dan berikan terapi alternatif jika perlu (lihat bagian 4.8)
Ada peningkatan laporan pneumonia dalam penelitian pasien PPOK yang menerima flutikason propionat 500 mikrogram (lihat bagian 4.8).Dokter harus waspada terhadap kemungkinan perkembangan pneumonia pada pasien PPOK karena gambaran klinis pneumonia dan eksaserbasi sering tumpang tindih.
FLIXOTIDE - Suspensi bertekanan untuk inhalasi
Jika suspensi bertekanan digunakan, teknik inhalasi pasien harus diverifikasi untuk memastikan bahwa aktivasi inhaler disinkronkan dengan inspirasi untuk memastikan pengiriman obat yang optimal ke paru-paru.
Sejak penyerapan sistemik obat terjadi melalui paru-paru, penggunaan spacer dapat meningkatkan konsentrasi obat di paru-paru dan akibatnya risiko efek samping sistemik.
FLIXOTIDE - Bedak untuk inhalasi
Bubuk inhalasi flixotide mengandung laktosa: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan produk obat ini (lihat juga bagian 4.5).
Eksipien laktosa mengandung protein susu sehingga tidak cocok untuk subjek dengan intoleransi terhadap protein susu.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Dalam keadaan normal, konsentrasi plasma yang rendah dari flutikason propionat diperoleh setelah pemberian inhalasi karena metabolisme lintas pertama yang ekstensif dan pembersihan sistemik yang tinggi yang dimediasi oleh sitokrom P450 3A4 di usus dan hati.Oleh karena itu, interaksi tidak mungkin.Obat yang signifikan secara klinis dimediasi oleh flutikason propionat.
Sebuah studi interaksi yang dilakukan pada sukarelawan sehat menunjukkan bahwa ritonavir (penghambat sitokrom P450 3A4) yang sangat kuat dapat secara signifikan meningkatkan konsentrasi flutikason propionat dalam plasma, menghasilkan konsentrasi kortisol serum yang secara signifikan lebih rendah. Selama penggunaan pasca pemasaran, kasus interaksi obat yang signifikan secara klinis telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan flutikason propionat dan ritonavir intranasal atau inhalasi, yang mengakibatkan efek kortikosteroid sistemik, termasuk sindrom Cushing dan supresi adrenal. .
Oleh karena itu, penggunaan flutikason propionat dan ritonavir secara bersamaan harus dihindari kecuali jika potensi manfaatnya bagi pasien melebihi risiko efek samping kortikosteroid sistemik.
Penelitian telah menunjukkan bahwa inhibitor sitokrom P450 3A4 lainnya menghasilkan peningkatan yang dapat diabaikan (eritromisin) dan minor (ketoconazole) pada paparan sistemik terhadap flutikason propionat tanpa penurunan konsentrasi kortisol serum. ) diberikan secara bersamaan karena ada potensi peningkatan paparan sistemik terhadap flutikason propionat.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dari flutikason propionat pada wanita hamil. Efek flutikason propionat pada kehamilan pada wanita tidak diketahui Penelitian pada hewan untuk mengevaluasi kemungkinan gangguan reproduksi flutikason propionat hanya menunjukkan efek karakteristik glukokortikoid pada tingkat paparan sistemik jauh melebihi yang diamati pada dosis terapi yang direkomendasikan melalui inhalasi Genotoksisitas tes tidak mengungkapkan potensi mutagenik molekul.
Namun, seperti obat lain, pemberian flutikason propionat selama kehamilan hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada kemungkinan risiko pada janin.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah flutikason propionat diekskresikan dalam ASI manusia.
Setelah pemberian subkutan pada tikus, flutikason propionat ditemukan ada dalam ASI pada konsentrasi plasma yang terukur. Namun, kadar plasma cenderung rendah pada pasien yang menerima flutikason propionat pada dosis inhalasi yang direkomendasikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Fluticasone propionate tidak mungkin mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping tercantum di bawah ini berdasarkan organ, organ / sistem dan frekuensi. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100 hingga
Infeksi dan infestasi
Sangat umum: kandidiasis mulut dan tenggorokan.
Kandidiasis orofaringeal (sariawan) dapat terjadi pada beberapa pasien. Pasien tersebut dapat mengambil manfaat dari berkumur dengan air setelah minum obat Kandidiasis simtomatik dapat diobati dengan terapi antijamur topikal tanpa menghentikan penggunaan flutikason propionat.
Umum: pneumonia (pada pasien PPOK)
Sangat jarang: kandidiasis esofagus.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Reaksi hipersensitivitas yang bermanifestasi sebagai berikut telah dilaporkan:
Jarang: reaksi hipersensitivitas kulit.
Sangat jarang: angioedema (terutama edema wajah dan orofaring), gejala pernapasan (dispnea dan / atau bronkospasme) dan reaksi anafilaksis.
Patologi endokrin
Kemungkinan efek sistemik termasuk (lihat bagian 4.4):
Sangat jarang: Sindrom Cushing, Penampilan Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Sangat jarang: hiperglikemia.
Gangguan jiwa
Sangat jarang: kecemasan, gangguan tidur, dan gangguan perilaku, termasuk hiperaktivitas psikomotor dan iritabilitas (terutama pada anak-anak).
Tidak diketahui: depresi dan agresi (terutama pada anak-anak).
Patologi pernapasan , toraks dan mediastinum
Umum: suara serak.
Suara serak dapat terjadi pada beberapa pasien; bahkan dalam kasus ini mungkin menguntungkan untuk membilas mulut dengan air segera setelah terhirup.
Sangat jarang: bronkospasme paradoks (lihat bagian 4.4).
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: memar.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda
Inhalasi akut obat dalam dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan dapat menyebabkan penekanan sementara aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal. Ini biasanya tidak memerlukan institusi intervensi darurat, karena fungsi adrenal biasanya kembali normal dalam beberapa hari.
Jika dosis yang lebih tinggi dari yang disetujui digunakan untuk waktu yang lama, penekanan adrenal yang signifikan dapat terjadi. Pemantauan cadangan adrenal mungkin diperlukan.
Ada kasus yang sangat jarang dari krisis adrenal akut pada anak-anak yang terpapar dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan (biasanya 1000 mcg / hari ke atas) untuk waktu yang lama (beberapa bulan atau tahun); manifestasi yang diamati termasuk hipoglikemia dan gejala sisa dari penurunan kesadaran dan / atau kejang).
Situasi yang berpotensi memicu krisis adrenal akut termasuk paparan trauma, pembedahan, infeksi, atau pengurangan dosis yang cepat.
Perlakuan
Pasien yang diobati dengan dosis lebih tinggi dari yang disetujui harus dipantau secara ketat dan dosis dikurangi secara bertahap.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat lain untuk sindrom saluran pernapasan obstruktif oleh aerosol - glukokortikoid.
Kode ATC: R03BA05.
Mekanisme aksi
Flutikason propionat, diberikan melalui inhalasi pada dosis yang dianjurkan, memberikan aktivitas anti-inflamasi yang kuat di paru-paru, mengurangi gejala dan episode eksaserbasi asma.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Bioavailabilitas absolut fluticasone propionate untuk setiap jenis regulator inhalasi dievaluasi dalam studi pembanding dan studi banding data farmakokinetik setelah pemberian inhalasi atau intravena. Pada subjek dewasa yang sehat, dievaluasi. bioavailabilitas absolut bubuk Fluticasone propionate untuk inhalasi dalam inhaler Diskus (7,8%) dan suspensi bertekanan inhalasi flutikason propionat (10,9%) dinilai, masing-masing Pada subjek dengan asma atau Penyakit Paru Obstruktif Kronik (PPOK) diamati tingkat paparan sistemik yang lebih rendah terhadap flutikason propionat inhalasi. paru-paru dan awalnya cepat dan kemudian berkepanjangan. Porsi yang tersisa dari dosis inhalasi dapat tertelan tetapi memberikan kontribusi yang dapat diabaikan terhadap paparan sistemik karena kelarutan air yang rendah dan metabolisme pra-sistemik, dengan ketersediaan oral kurang dari 1%. Ada peningkatan linear dalam paparan sistemik dalam kaitannya dengan peningkatan dosis inhalasi.
Distribusi
Flutikason propionat memiliki volume distribusi kondisi tunak yang besar (sekitar 300 l). Ikatan protein plasma cukup tinggi (91%).
Biotransformasi
Flutikason propionat dibersihkan dengan sangat cepat dari sirkulasi sistemik, terutama melalui metabolisme menjadi senyawa asam karboksilat yang tidak aktif, oleh sitokrom P450 dari sistem enzim CYP3A4. Perhatian harus diberikan saat memberikan obat yang diketahui menghambat sistem enzim CYP3A4 karena ada potensi peningkatan paparan sistemik terhadap flutikason propionat.
Eliminasi
Eliminasi flutikason propionat ditandai dengan "klirens plasma tinggi (1150 ml / menit) dan" waktu paruh eliminasi terminal sekitar 8 jam. Klirens ginjal flutikason propionat dapat diabaikan (kurang dari 0,2%) dan kurang dari 5 % dieliminasi sebagai metabolit.
05.3 Data keamanan praklinis
Tes toksikologi telah menunjukkan, pada dosis yang lebih tinggi daripada yang diusulkan untuk penggunaan terapeutik, satu-satunya kelas efek yang khas dari kortikosteroid potensi tinggi.
Studi toksisitas kronis tidak mengungkapkan efek dari sifat yang berbeda, serta studi toksikologi reproduksi dan teratogenesis.
Fluticasone propionate ditemukan non-mutagenik in vitro dan in vivo dan non-onkogenik pada hewan pengerat. Pada model hewan, flutikason propionat ditemukan tidak menyebabkan iritasi dan tidak menimbulkan sensitisasi.
Propelan HFA 134a, bukan CFC, telah ditunjukkan, pada banyak spesies hewan, yang terpapar propelan setiap hari selama dua tahun, tidak menyebabkan efek toksik pada konsentrasi uap yang sangat tinggi, jauh lebih tinggi daripada yang akan terpapar pada pasien.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Suspensi bertekanan untuk inhalasi Propelan HFA 134a
Bedak untuk inhalasi
Laktosa (yang mengandung protein susu).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan
06.3 Masa berlaku
FLIXOTIDE - Suspensi bertekanan untuk inhalasi: 2 tahun.
FLIXOTIDE 100 mcg
Bubuk inhalasi: 2 tahun; FLIXOTIDE 250 mcg
Bubuk inhalasi, FLIXOTIDE 500 mcg
Bubuk inhalasi: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Suspensi bertekanan untuk inhalasi
Pasang kembali tutup inhaler dengan kuat sampai Anda mendengar bunyi klik.
Paket harus dijauhkan dari sinar matahari dan dilindungi dari pembekuan.
Seperti kebanyakan obat aerosol terukur bertekanan, efek terapeutik mungkin kurang jika wadah bertekanan dingin.
Wadah bertekanan tidak boleh pecah, tertusuk atau terbakar, bahkan jika tampaknya kosong.
Bedak untuk inhalasi
Simpan di tempat yang kering.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari kelembapan.
DISKUS disegel dengan penutup laminasi pelindung yang hanya perlu dibuka saat produk obat digunakan untuk pertama kalinya. Setelah dibuka, amplop laminasi pelindung harus dibuang
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Karton berisi wadah aluminium bertekanan dengan katup pengukur dan inhaler relatif.
FLIXOTIDE 125 mcg - Suspensi bertekanan untuk inhalasi
- wadah bertekanan dengan 120 semprotan masing-masing 125 mcg
FLIXOTIDE 250 mcg - Suspensi bertekanan untuk inhalasi
- wadah bertekanan dengan 120 isapan masing-masing 250 mcg
FLIXOTIDE 50 mcg - Suspensi bertekanan untuk inhalasi
- wadah bertekanan dengan 120 semprotan masing-masing 50 mcg
Inhaler multidosis dalam bahan plastik cetakan (DISKUS) masing-masing berisi strip strip di mana individu alveoli ("blister"), teratur spasi, masing-masing berisi dosis (100 - 250 - 500 mcg) bubuk inhalasi flutikason terdispersi dalam laktosa.
FLIXOTIDE 250 mcg - Bubuk untuk inhalasi dalam inhaler DISKUS dengan strip 60 dosis 250 mcg
FLIXOTIDE 500 mcg - Bubuk untuk inhalasi dalam inhaler DISKUS dengan strip 60 dosis 500 mcg
FLIXOTIDE 100 mcg - Bubuk untuk inhalasi dalam inhaler DISKUS dengan strip 60 dosis 100 mcg
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
FLIXOTIDE - Suspensi bertekanan untuk inhalasi
Periksa fungsi inhaler
Sebelum menggunakan inhaler untuk pertama kalinya, atau jika tidak digunakan selama seminggu, lepaskan tutup pelindung dari corong dengan meremasnya dengan ringan di samping, kocok inhaler dengan kuat, lalu semprotkan dosis ke udara untuk memastikan berhasil.
Penggunaan inhaler
1.Lepaskan tutup pelindung dari corong dengan meremasnya sedikit di samping.
2. Periksa bagian dalam dan luar inhaler termasuk corong untuk keberadaan benda asing.
3. Goyangkan inhaler dengan kuat untuk memastikan benda asing dikeluarkan dan isi inhaler tercampur secara merata.
4. Pegang inhaler dengan ibu jari dan jari telunjuk Anda tanpa menekan (jari telunjuk harus diletakkan di bagian bawah wadah bertekanan).
5. Buang napas sepenuhnya, lalu letakkan corong dengan kuat di antara bibir Anda, hindari menggigit.
6. Kemudian tarik napas dalam-dalam dan tekan sekali dengan jari telunjuk di bagian bawah wadah di bawah tekanan sambil terus menarik napas dalam-dalam.Penting agar inhalasi dimulai perlahan sebelum mengoperasikan inhaler.
7. Tahan napas Anda selama mungkin, lepaskan corong dan hembuskan perlahan.
8. Tunggu setidaknya setengah menit jika inhalasi berikutnya diperlukan, lalu ulangi langkah 3 hingga 7.
9. Pasang kembali tutup pelindung pada corong, tekan sampai Anda mendengar bunyi klik.
Penting: jangan terburu-buru melakukan operasi yang ditunjukkan pada poin 5, 6 dan 7. Pelepasan bahan nebulized di atas inhaler atau dari sisi mulut menunjukkan bahwa inhalasi tidak dilakukan dengan benar; kemudian ulangi operasi dari titik 2.
Jika dokter Anda memberi Anda informasi berbeda tentang cara menggunakan inhaler, Anda harus mengikutinya dengan cermat. Juga disarankan untuk memberi tahu dokter tentang kesulitan apa pun.
Membersihkan inhaler
Inhaler harus dibersihkan setidaknya seminggu sekali.
1. Lepaskan tabung bertekanan dari inhaler dan lepaskan tutup pelindung dari corong.
2. Bersihkan tutup pelindung inhaler dan corong dengan kain lembab.
3. Tempatkan mereka untuk kering di tempat yang hangat. Hindari panas yang berlebihan.
4. Pasang kembali tabung bertekanan ke dalam inhaler dan tutup pelindung kembali ke corong.
JANGAN MERendam KONTAINER DI BAWAH TEKANAN DALAM AIR
FLIXOTIDE - Bubuk inhalasi dalam inhaler DISKUS
INFORMASI DISKUS
DISKUS, setelah dikeluarkan dari kotak, berada dalam posisi "tertutup".
DISKUS mengandung 60 dosis bubuk obat yang dilindungi secara individual.
Setiap dosis diukur dengan hati-hati dan dilindungi secara higienis. DISKUS tidak memerlukan perawatan dan tidak dapat diisi ulang.
Indikator dosis di bagian atas DISKUS menunjukkan jumlah dosis yang masih tersedia.
Angka dari 5 hingga 0 berwarna MERAH untuk menunjukkan bahwa hanya ada beberapa dosis yang tersisa. DISKUS mudah digunakan.
Untuk mengambil dosis obat, ikuti empat langkah sederhana di bawah ini:
1. Pembukaan
2. Menyiapkan dosis
3. Inhalasi
4. Penutup
BAGAIMANA KERJA DISKUS
Dengan menggeser tuas DISKUS, lubang kecil dibuka di corong dan dosis disiapkan siap untuk dihirup. Ketika DISKUS ditutup, tuas secara otomatis kembali ke posisi semula, siap untuk menyiapkan dosis obat berikutnya.
Penutup luar melindungi DISKUS saat tidak digunakan.
1. Pembukaan
Untuk membuka DISKUS, pegang bagian luar dengan satu tangan dan letakkan ibu jari tangan lainnya pada ceruk. Dorong dengan ibu jari Anda sambil memutar bagian dalam perangkat hingga Anda mendengar bunyi klik.
2. Menyiapkan dosis
Pegang DISKUS dengan corong menghadap pengguna. Geser tuas ke depan hingga berbunyi klik. DISKUS sekarang siap digunakan.
Setiap kali tuas digeser, dosis tersedia untuk inhalasi seperti yang ditunjukkan oleh indikator dosis.
Gunakan tuas hanya ketika Anda harus menghirup obat agar tidak membuang dosis.
3. Inhalasi
Baca bagian ini dengan seksama sebelum menghirup.
Jauhkan DISKUS dari mulut Anda. Buang napas sedalam mungkin. Jangan pernah meniup ke DISKUS.
Letakkan corong di antara bibir Anda.
Tarik napas dalam-dalam dan teratur melalui DISKUS dan bukan melalui hidung. Keluarkan DISKUS dari mulut Anda.
Tahan napas Anda selama sekitar 10 detik atau selama mungkin.
Buang napas perlahan.
4. Penutup
Untuk menutup DISKUS, tempatkan ibu jari Anda di ceruk dan geser ke belakang sejauh mungkin.
Ketika DISKUS ditutup, menghasilkan suara penutupan yang tajam. Ini akan secara otomatis mengembalikan tuas ke posisi semula.
DISKUS sekarang siap digunakan kembali.
Jika dua inhalasi telah ditentukan, perlu untuk menutup DISKUS setelah inhalasi pertama dan kemudian ulangi langkah 1 sampai 4.
PERHATIAN
Jaga agar DISKUS tetap kering.
Tutup DISKUS saat tidak digunakan. Jangan pernah meniup ke DISKUS.
Geser tuas hanya saat Anda siap minum obat. Tarik napas dari DISKUS hanya dengan mulut Anda.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Suspensi bertekanan untuk inhalasi
FLIXOTIDE 125 mcg 120 isapan 125 mcg A.I.C .: 028667095
FLIXOTIDE 250 mcg 120 isapan 250 mcg A.I.C .: 028667107
FLIXOTIDE 50 mcg 120 isapan 50 mcg A.I.C .: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - Bubuk untuk inhalasi dalam inhaler DISKUS dengan strip 60 dosis 250 mcg A.I.C .: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - Bubuk untuk inhalasi dalam inhaler DISKUS dengan strip 60 dosis 500 mcg A.I.C .: 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - Bubuk untuk inhalasi dalam inhaler DISKUS dengan strip 60 dosis 100 mcg A.I.C .: 028667160
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
27 April 1993 / Februari 2008
