Bahan aktif: Eletriptan
RELPAX® 20 mg tablet salut selaput
RELPAX® 40 mg tablet salut selaput
Mengapa Relpax digunakan? Untuk apa?
Relpax mengandung zat aktif eletriptan. Relpax termasuk dalam kelas obat yang disebut agonis reseptor serotonin. Serotonin adalah zat alami yang ditemukan di otak yang memicu penyempitan pembuluh darah.
Relpax dapat digunakan untuk mengobati migrain dengan atau tanpa aura pada pasien dewasa. Sebelum serangan migrain, dapat melalui fase yang disebut "aura" yang melibatkan gangguan penglihatan, mati rasa dan gangguan bicara.
Kontraindikasi Ketika Relpax tidak boleh digunakan
Jangan mengambil RELPAX
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap eletriptan atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- Jika Anda memiliki penyakit hati atau ginjal yang parah
- Jika Anda memiliki hipertensi sedang hingga berat atau hipertensi ringan yang tidak diobati.
- Jika Anda menderita atau pernah menderita penyakit jantung [mis. serangan jantung, angina, gagal jantung atau irama jantung abnormal utama (aritmia), penyempitan mendadak, sementara salah satu koroner].
- Jika Anda menderita kegagalan peredaran darah (penyakit pembuluh darah perifer).
- Jika Anda pernah mengalami stroke (bahkan yang ringan yang hanya berlangsung beberapa menit atau jam).
- Jika Anda telah mengonsumsi ergotamine atau turunan ergotamine (termasuk methysergide) dalam 24 jam sebelum atau setelah mengonsumsi Relpax.
- Jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang namanya diakhiri dengan 'triptan' (misalnya sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan dan frovatriptan).
Bicaralah dengan dokter Anda dan jangan minum Relpax jika Anda pernah mengalami salah satu kondisi yang tercantum di atas.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Relpax
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Relpax jika:
- menderita diabetes
- merokok atau sedang menjalani terapi pengganti nikotin
- berjenis kelamin laki-laki dan berusia di atas 40 tahun
- adalah wanita dan pascamenopause
- Anda atau anggota keluarga memiliki penyakit jantung koroner
- Anda telah diberitahu bahwa Anda berisiko terkena penyakit jantung, sebelum menggunakan Relpax, bicarakan dengan dokter Anda
Penggunaan obat migrain secara berulang
Penggunaan berulang Relpax atau obat migrain lainnya selama beberapa hari atau minggu dapat menyebabkan sakit kepala harian kronis. Beri tahu dokter Anda jika ini terjadi, karena Anda mungkin perlu menghentikan pengobatan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Relpax
Obat-obatan lain dan Relpax
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Mengambil Relpax dengan obat lain dapat menyebabkan efek samping yang serius. Jangan gunakan Relpax jika:
- mengambil ergotamine atau turunan ergotamine (termasuk methysergide) dalam 24 jam sebelum atau setelah mengambil Relpax
- jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang diakhiri dengan 'triptan' (misalnya sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan dan frovatriptan).
Beberapa obat dapat mempengaruhi cara kerja Relpax, atau Relpax dapat mengurangi efektivitas obat lain yang diminum pada waktu yang bersamaan, antara lain:
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati infeksi jamur (misalnya ketoconazole dan itraconazole)
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati infeksi bakteri (misalnya eritromisin, klaritromisin, dan josamisin).
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati AIDS dan HIV (misalnya ritonavir, indinavir dan nelfinavir).
St John's wort (Hypericum perforatum) tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan obat ini.Jika Anda sudah mengonsumsi St John's wort (Hypericum perforatum), konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menghentikannya.
Sebelum mengonsumsi Relpax, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan tertentu (biasa disebut SSRI * atau SNRI **) untuk depresi atau gangguan mental lainnya. Obat-obatan ini dapat meningkatkan risiko mengembangkan sindrom serotonin bila digunakan bersama dengan beberapa obat untuk migrain Lihat bagian 4 'Kemungkinan Efek Samping' untuk informasi lebih lanjut tentang gejala sindrom serotonin.
* SSRI - inhibitor reuptake serotonin selektif
** SNRI - inhibitor reuptake serotonin dan noradrenalin
RELPAX dengan makanan dan minuman
Relpax dapat diminum sebelum atau sesudah makan dan minum.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dianjurkan agar Anda menghindari menyusui selama 24 jam setelah minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Relpax atau migrain bisa menyebabkan kantuk. Obat ini juga bisa membuat pusing. Oleh karena itu, disarankan agar Anda menghindari mengemudi atau mengoperasikan mesin selama krisis migrain atau setelah minum obat ini.
Relpax mengandung laktosa dan pewarna sunset yellow aluminium lake (E 110)
Laktosa adalah salah satu jenis gula. Jika Anda telah diberitahu bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini. Danau aluminium kuning matahari terbenam (E 110) dapat menyebabkan reaksi alergi.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Relpax: Posology
Selalu minum obat ini selalu persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa
Obat ini dapat diminum kapan saja setelah serangan migrain dimulai, tetapi sebaiknya diminum sesegera mungkin. Namun, minumlah Relpax hanya selama fase migrain, jangan meminumnya untuk mencegah serangan migrain.
- Dosis awal yang biasa adalah satu tablet 40 mg
- Tablet harus ditelan utuh dengan segelas air
- Jika tablet pertama tidak membuat migrain hilang, jangan minum dosis kedua untuk serangan migrain yang sama.
- Jika setelah tablet pertama migrainnya hilang dan kemudian kambuh lagi, Anda bisa meminum dosis kedua, namun setelah meminum tablet pertama Anda harus menunggu minimal 2 jam sebelum meminum yang kedua.
- Anda tidak boleh mengonsumsi lebih dari 80mg Relpax dalam 24 jam (2 tablet x 40mg).
- Jika Anda merasa bahwa satu tablet 40 mg tidak membuat migrain hilang, harap beri tahu dokter Anda yang mungkin memutuskan untuk meningkatkan dosis menjadi dua tablet 40 mg untuk episode mendatang.
Gunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18
Tablet Relpax tidak dianjurkan untuk anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Warga senior
Tablet Relpax tidak dianjurkan untuk pasien di atas 65 tahun.
Gagal ginjal
Obat ini dapat digunakan pada pasien dengan masalah ginjal ringan sampai sedang. Dosis awal 20 mg dan dosis harian total tidak lebih dari 40 mg dianjurkan pada pasien ini. Dokter Anda akan memberi tahu Anda dosis mana yang harus diambil.
Insufisiensi hati
Obat ini dapat digunakan pada pasien dengan masalah hati ringan hingga sedang. Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan untuk gangguan hati ringan sampai sedang.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Relpax
Jika Anda menggunakan Relpax lebih dari yang seharusnya:
Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi terlalu banyak tablet Relpax, segera hubungi dokter Anda atau pergi ke unit gawat darurat terdekat. Bawalah selalu paket obat Anda, terlepas dari apakah Anda memiliki tablet yang tersisa atau tidak. Efek samping dari mengambil terlalu banyak tablet Relpax termasuk tekanan darah tinggi dan masalah jantung.
Jika Anda lupa minum Relpax:
Jika Anda lupa minum tablet, minumlah segera setelah Anda ingat kecuali sudah waktunya untuk yang berikutnya. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Relpax?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Beritahu dokter Anda segera jika, setelah minum obat ini, Anda kebetulan memiliki salah satu gejala yang tercantum di bawah ini:
- Mengi tiba-tiba, kesulitan bernapas, kelopak mata bengkak, wajah atau bibir, ruam atau gatal (terutama di seluruh tubuh) karena ini mungkin merupakan gejala dari reaksi alergi.
- Nyeri dada dan sesak yang mungkin hebat dan mempengaruhi tenggorokan. Ini mungkin gejala masalah peredaran darah jantung (iskemia jantung).
- Tanda dan gejala sindrom serotonin yang mungkin termasuk agitasi, halusinasi, kehilangan koordinasi, peningkatan denyut jantung, peningkatan suhu tubuh, perubahan mendadak pada tekanan darah dan refleks yang terlalu aktif.
Efek samping lain yang mungkin terjadi:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- Nyeri dada atau sesak atau tekanan, palpitasi, peningkatan denyut jantung
- Pusing, sensasi berputar pada tubuh atau benda (vertigo), sakit kepala, mengantuk, berkurangnya kepekaan terhadap sentuhan dan rasa sakit
- Sakit tenggorokan, tenggorokan sesak, mulut kering
- Sakit perut dan perut, gangguan pencernaan (sakit perut), mual (perasaan tidak nyaman dan tidak nyaman di perut atau perut dengan keinginan untuk muntah)
- Kekakuan (peningkatan tonus otot), kelemahan otot, nyeri punggung, nyeri otot
- Perasaan umum kelemahan, perasaan panas, menggigil, pilek, berkeringat, kesemutan atau sensasi abnormal, kemerahan, nyeri.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- Kesulitan bernapas, menguap
- Pembengkakan pada wajah, tangan atau kaki, peradangan atau infeksi pada lidah, ruam kulit, gatal-gatal
- Peningkatan kepekaan terhadap sentuhan atau rasa sakit (hiperestesia), kehilangan koordinasi, gerakan berkurang atau lambat, tremor, bicara cadel
- tidak merasa seperti diri sendiri (depersonalisasi), depresi, pikiran yang berubah, agitasi, kebingungan, perubahan suasana hati (euforia), periode tidak responsif (stupor), perasaan umum tidak nyaman, sakit atau kurang sejahtera (malaise), kurang tidur ( insomnia)
- kehilangan nafsu makan dan berat badan (anoreksia), gangguan rasa, rasa haus
- degenerasi sendi (arthrosis), nyeri tulang, nyeri sendi
- Meningkatnya kebutuhan untuk buang air kecil, masalah buang air kecil, buang air kecil berlebihan, diare
- Perubahan penglihatan, sakit mata, intoleransi terhadap cahaya, mata kering atau berair
- Sakit telinga, telinga berdenging (tinnitus)
- Penurunan sirkulasi (gangguan sirkulasi perifer)
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- Syok, asma, gatal-gatal, gangguan kulit, edema lidah
- Infeksi tenggorokan atau dada, pembengkakan kelenjar getah bening
- Detak jantung lambat
- Ketidakstabilan emosi (perubahan suasana hati)
- Degenerasi sendi (radang sendi), gangguan otot, kontraksi otot
- Sembelit, radang kerongkongan, sendawa
- Nyeri dada, periode menstruasi yang intens atau berkepanjangan
- Infeksi mata (konjungtivitis)
- Perubahan suara
Efek samping lain yang dilaporkan termasuk pingsan, tekanan darah tinggi, radang usus besar dan muntah, kecelakaan yang berhubungan dengan otak dan pembuluh darah, suplai darah yang tidak mencukupi ke jantung, serangan jantung, kejang pada arteri atau otot jantung.
Dokter Anda mungkin meminta Anda melakukan tes darah rutin untuk memeriksa peningkatan enzim hati atau masalah darah lainnya.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa (EXP) yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
PVC Aclar / Al dan PVC / Al melepuh: Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus. Botol HDPE: Simpan tablet dalam wadah aslinya. Setelah dibuka, tutup wadah dengan rapat dan jauhkan dari kelembapan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi Relpax?
Zat aktif dalam Relpax adalah eletriptan (sebagai eletriptan hidrobromida).
Setiap tablet berlapis film Relpax 20mg mengandung 20mg eletriptan (sebagai eletriptan hidrobromida).
Setiap tablet salut selaput Relpax 40mg mengandung 40mg eletriptan (sebagai eletriptan hidrobromida).
Tablet ini juga mengandung bahan berikut: selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat, natrium kroskarmelosa, magnesium stearat, titanium dioksida (E171), hypromellose, gliserol triasetat, danau aluminium FCF kuning matahari terbenam (E110).
Deskripsi seperti apa Relpax dan isi paketnya
Tablet Relpax berwarna oranye dan berbentuk bulat.
Tablet salut film Relpax 20mg ditandai "PFIZER" di satu sisi dan "REP 20" di sisi lain.
Tablet salut film Relpax 40mg ditandai "PFIZER" di satu sisi dan "REP 40" di sisi lain.
Relpax tersedia dalam lepuh PVC Aclar / Al buram dan PVC / Al buram dalam kemasan 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 dan 100 tablet atau dalam botol HDPE dengan penutup HDPE / PP tahan anak 30 dan 100 tablet .
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
RELPAX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
RELPAX 20 mg:
setiap tablet salut selaput mengandung 20 mg eletriptan (sebagai eletriptan hidrobromida).
Eksipien: laktosa 23.000 mg; matahari terbenam kuning (E110) 0,036 mg
RELPAX 40 mg:
setiap tablet salut selaput mengandung 40 mg eletriptan (sebagai eletriptan hidrobromida).
Eksipien: laktosa 46.000 mg; matahari terbenam kuning (E110) 0,072 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Tablet oranye, berbentuk bulat, cembung bertanda "REP 20" atau "REP 40" di satu sisi dan "Pfizer" di sisi lain.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan akut fase sakit kepala serangan migrain dengan atau tanpa aura.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tablet RELPAX harus diminum sesegera mungkin setelah serangan migrain dimulai, tetapi efektif bahkan jika diminum kemudian.
RELPAX, diambil selama fase aura, belum terbukti mencegah serangan migrain dan oleh karena itu hanya boleh dikonsumsi selama fase sakit kepala serangan migrain.
Tablet RELPAX tidak boleh digunakan untuk profilaksis.
Tablet harus ditelan utuh dengan air.
Dewasa (usia 18-65 tahun)
Dosis awal yang dianjurkan adalah 40 mg.
Jika sakit kepala kembali dalam 24 jam: Jika serangan migrain berulang dalam waktu 24 jam setelah respons awal, dosis kedua RELPAX dengan kekuatan yang sama telah terbukti efektif dalam mengobati kekambuhan. Jika dosis kedua diperlukan, itu tidak boleh diambil dalam waktu 2 jam setelah mengambil dosis awal.
Jika tidak ada balasan: Jika pasien tidak mengalami perbaikan sakit kepala dalam waktu 2 jam setelah mengambil dosis pertama RELPAX, mereka tidak boleh mengambil dosis kedua untuk serangan yang sama karena uji klinis belum cukup menetapkan efektivitas dosis kedua dalam kasus ini Studi klinis menunjukkan bahwa pasien yang tidak menanggapi pengobatan untuk serangan migrain cenderung masih menanggapi pengobatan untuk serangan berikutnya.
Pasien yang tidak mencapai respon yang memuaskan setelah mengkonsumsi 40 mg (misalnya toleransi yang baik dan kegagalan dalam 2 dari 3 serangan) dapat diobati secara memuaskan dengan dosis 80 mg (tablet 2 x 40 mg) dalam pengobatan serangan berikutnya (lihat bagian 5.1 Sifat farmakodinamik - Informasi lebih lanjut tentang studi klinis). Dosis kedua 80 mg tidak boleh diminum dalam waktu 24 jam.
Dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 80 mg (lihat bagian 4.8 Efek yang Tidak Diinginkan).
Lansia (di atas 65 tahun)
Keamanan dan kemanjuran eletriptan pada pasien di atas 65 tahun belum dievaluasi secara sistematis karena sejumlah kecil pasien yang terdaftar dalam uji klinis. Oleh karena itu, penggunaan RELPAX pada pasien usia lanjut tidak dianjurkan.
Remaja (usia 12-17)
Kemanjuran RELPAX belum ditetapkan pada populasi pasien ini dan oleh karena itu penggunaan produk tidak dianjurkan pada kelompok usia ini.
Pasien anak (usia 6-11 tahun)
Keamanan dan kemanjuran RELPAX pada pasien anak belum dievaluasi, oleh karena itu penggunaan RELPAX tidak dianjurkan pada pasien dalam kelompok usia ini (lihat 5.2 Sifat farmakokinetik).
Insufisiensi hati
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan hati ringan atau sedang. Karena RELPAX belum diteliti pada pasien dengan gangguan hati berat, produk ini dikontraindikasikan pada pasien ini.
Gagal ginjal
Karena efek RELPAX pada tekanan darah meningkat dengan adanya insufisiensi ginjal (lihat 4.4. Peringatan khusus dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan), dosis awal 20 mg dianjurkan pada pasien dengan insufisiensi ginjal ringan atau sedang. tidak boleh melebihi 40 mg RELPAX dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap eletriptan hidrobromida atau salah satu eksipien.
Pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal berat.
Hipertensi sedang sampai berat atau hipertensi ringan yang tidak diobati.
Pasien dengan penyakit arteri koroner yang terdokumentasi, termasuk penyakit jantung iskemik (angina pectoris, infark miokard sebelumnya atau iskemia diam yang terdokumentasi), gejala objektif atau subjektif dari penyakit jantung iskemik atau angina Prinzmetal.
Pasien dengan aritmia yang signifikan atau gagal jantung.
Pasien dengan vaskulopati perifer.
Pasien dengan episode sebelumnya dari kecelakaan serebrovaskular (CVA) atau serangan iskemik transien (TIA).
Pemberian ergotamine atau turunan ergotamine (termasuk methysergide) dalam waktu 24 jam sebelum atau setelah pengobatan dengan eletriptan (lihat bagian 4.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya). Pemberian bersama agonis reseptor 5-HT1 lainnya dan eletriptan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Produk obat ini mengandung laktosa.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp-laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Obat ini juga mengandung danau aluminium kuning matahari terbenam yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
RELPAX tidak boleh digunakan bersama dengan inhibitor CYP3A4 yang kuat (misalnya, ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin) dan protease inhibitor (ritonavir, indinavir dan nelfinavir).
RELPAX hanya boleh digunakan ketika diagnosis migrain yang jelas telah ditegakkan. RELPAX tidak diindikasikan untuk pengobatan migrain hemiplegia, oftalmoplegia atau basilar.
RELPAX tidak boleh diberikan untuk mengobati sakit kepala "atipikal", yaitu sakit kepala yang dapat dikaitkan dengan kondisi medis yang berpotensi serius (stroke, ruptur aneurisma) di mana vasokonstriksi serebral bisa berbahaya.
Penggunaan eletriptan dapat dikaitkan dengan beberapa gejala sementara, termasuk nyeri dada dan sesak dada, yang mungkin intens dan dapat mempengaruhi tenggorokan (lihat bagian 4.8 Efek yang Tidak Diinginkan).Bila gejala ini dianggap sugestif penyakit jantung iskemik, tidak dosis lain harus diambil dan penilaian yang tepat harus dilakukan.
RELPAX tidak boleh diberikan, tanpa pemeriksaan sebelumnya, kepada pasien dengan kemungkinan penyakit jantung yang tidak terdiagnosis atau pada pasien dengan risiko penyakit arteri koroner (CAD) (misalnya, pasien dengan hipertensi, diabetes, perokok, atau mereka yang menggunakan pengganti nikotin. terapi, pria di atas 40 tahun, wanita pascamenopause dan wanita dengan riwayat keluarga penyakit jantung koroner yang signifikan). Pemeriksaan jantung mungkin tidak mengidentifikasi semua pasien dengan penyakit jantung dan, dalam kasus yang sangat jarang, kejadian jantung yang serius telah terjadi pada pasien yang tidak memiliki penyakit jantung yang mendasari ketika agonis reseptor 5-HT1 diberikan. RELPAX tidak boleh diberikan kepada pasien dengan penyakit arteri koroner (lihat bagian 4.3 Kontraindikasi).
Penggunaan agonis reseptor 5-HT1 telah dikaitkan dengan vasospasme koroner.Kasus yang jarang dari iskemia miokard atau infark miokard telah dilaporkan setelah penggunaan agonis reseptor 5-HT1.
Efek samping mungkin lebih umum ketika triptans diambil bersamaan dengan sediaan herbal yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum).
Dalam dosis terapeutik yang digunakan dalam uji klinis, penggunaan dosis eletriptan 60 mg atau lebih tinggi menghasilkan peningkatan tekanan darah ringan dan sementara. Namun, tidak ada bukti klinis dari perubahan tekanan darah tersebut yang dilaporkan dalam uji klinis.Efeknya jauh lebih jelas pada subjek dengan insufisiensi ginjal dan pada orang tua. Pada subjek dengan insufisiensi ginjal, kisaran peningkatan maksimum rata-rata untuk tekanan darah sistolik adalah 14-17 mmHg (normal 3 mmHg) dan untuk tekanan darah diastolik 14-21 mmHg (normal 4 mmHg). Pada subjek lanjut usia, rata-rata peningkatan maksimum tekanan darah sistolik adalah 23 mmHg dibandingkan dengan 13 mmHg pada orang dewasa muda (plasebo 8 mmHg).
Pada fase pasca pemasaran produk, peningkatan tekanan darah juga telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan eletriptan dosis 20 mg dan 40 mg dan pada pasien yang tidak memiliki gangguan ginjal dan yang tidak lanjut usia.
Obat sakit kepala yang berlebihan (Obat Sakit Kepala Berlebihan - Kemenkes)
Penggunaan pereda nyeri dalam jangka panjang untuk pengobatan sakit kepala dapat memperburuknya. Jika kondisi ini dicurigai atau terjadi, pasien harus disarankan untuk mencari nasihat medis, dan pengobatan harus dihentikan. Jika serangan terjadi. sakit kepala sering atau setiap hari, meskipun ( atau karena) penggunaan obat secara teratur untuk pengobatan sakit kepala, pasien harus diasumsikan telah mengembangkan sakit kepala karena penggunaan obat yang berlebihan (Medication Overuse Headache/MOH).
Episode sindrom serotonin (termasuk keadaan mental yang berubah, ketidakstabilan otonom dan kelainan neuromuskular) telah dilaporkan setelah pemberian triptans dan selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) atau produk obat serotonin dan norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI). Reaksi ini bisa parah. Ketika penggunaan bersamaan eletriptan dan SSRI atau SNRI dibenarkan secara klinis, pemantauan pasien yang tepat disarankan, terutama pada awal pengobatan, dalam kasus peningkatan dosis atau dalam kasus pemberian produk obat tambahan dengan aktivitas serotonergik (lihat bagian 4.5) .
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek produk obat lain pada eletriptan
Tidak ada bukti interaksi dengan beta-blocker, antidepresan trisiklik, inhibitor reuptake serotonin selektif dan flunarizine yang dilaporkan dalam studi klinis penting dengan eletriptan, tetapi tidak ada data dari studi interaksi spesifik dengan produk obat ini yang tersedia (kecuali propranolol, lihat di bawah).
Analisis populasi PK berdasarkan data yang dikumpulkan dari uji klinis menunjukkan bahwa produk obat berikut tidak mungkin mengubah sifat farmakokinetik eletriptan: beta-blocker, antidepresan trisiklik, inhibitor reuptake serotonin selektif, terapi hormon pengganti estrogen, kontrasepsi oral yang mengandung estrogen dan kalsium pemblokir saluran.
Eletriptan bukanlah substrat untuk MAO. Oleh karena itu, diharapkan tidak ada interaksi antara eletriptan dan inhibitor MAO. Untuk alasan ini, tidak ada studi interaksi khusus yang telah dilakukan.
Dalam penelitian dengan propranolol (160 mg), verapamil (480 mg) dan flukonazol (100 mg), Cmax eletriptan masing-masing meningkat 1,1 kali lipat, 2,2 kali lipat dan 1,4 kali lipat. AUC eletriptan masing-masing meningkat 1,3, 2,7 dan 2,0 kali lipat Efek ini tidak dianggap signifikan secara klinis karena tidak ada peningkatan tekanan darah atau efek samping dibandingkan dengan eletriptan saja.
Dalam studi klinis dengan eritromisin (1000 mg) dan ketoconazole (400 mg), inhibitor spesifik dan kuat CYP3A4, peningkatan signifikan dalam eletriptan Cmax (2 dan 2,7 kali lipat) dan AUC (3,6 dan 5,9 kali lipat) diamati. Peningkatan paparan ini dikaitkan dengan peningkatan eletriptan t1 / 2 dari 4,6 menjadi 7,1 jam setelah pemberian eritromisin dan dari 4,8 menjadi 8,3 jam setelah pemberian ketoconazole (lihat 5.2 Sifat farmakokinetik).Oleh karena itu, RELPAX tidak boleh digunakan bersama dengan obat kuat. CYP3A4 inhibitor (misalnya ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin) dan protease inhibitor (ritonavir, indinavir dan nelfinavir).
Dalam uji klinis dengan kafein / ergotamine oral yang diberikan 1 dan 2 jam setelah eletriptan, peningkatan kecil tapi aditif dalam tekanan darah diamati; peningkatan tersebut dapat diprediksi berdasarkan farmakologi kedua obat. Oleh karena itu dianjurkan untuk tidak mengonsumsi obat yang mengandung ergotamine atau sejenis ergotamine (misalnya dihydroergotamine) dalam waktu 24 jam setelah pemberian eletriptan. Demikian juga, setidaknya 24 jam harus berlalu antara pemberian preparat yang mengandung ergotamine dan pemberian eletriptan.
Efek eletriptan pada produk obat lain
Tidak ada in vitro atau in vivo tidak ada bukti bahwa dosis terapeutik eletriptan (dan konsentrasi terkait) dapat mengakibatkan "penghambatan atau induksi" enzim sitokrom P450, termasuk CYP3A4, yang bertanggung jawab untuk metabolisme obat. Oleh karena itu, eletriptan dianggap tidak mungkin menyebabkan reaksi interaksi obat yang signifikan secara klinis yang dimediasi oleh enzim ini.
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Serotonin Norepinefrin Reuptake Inhibitors (SNRIs) dan Sindrom Serotonin:
Gejala yang konsisten dengan sindrom serotonin (termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan otonom, dan kelainan neuromuskular) telah dilaporkan pada beberapa pasien setelah penggunaan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) atau inhibitor reuptake serotonin norepinefrin (SNRI) dan triptan (lihat bagian 4.4). ).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan:
Tidak ada data klinis yang tersedia tentang penggunaan RELPAX pada kehamilan. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio / janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran. RELPAX hanya boleh digunakan pada kehamilan jika benar-benar diperlukan.
Waktunya memberi makan:
Eletriptan diekskresikan dalam ASI. Dalam sebuah penelitian yang melibatkan 8 wanita yang diobati dengan dosis tunggal 80 mg, jumlah total rata-rata eletriptan yang ditemukan dalam ASI selama 24 jam adalah 0,02% dari dosis. Namun, diperlukan kehati-hatian saat meminumnya. Pertimbangkan untuk memberikan RELPAX pada wanita menyusui. Paparan bayi dapat diminimalkan dengan menghindari pemberian ASI selama 24 jam setelah minum obat.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pengobatan migrain atau RELPAX dapat menyebabkan kantuk atau pusing pada beberapa pasien. Pasien harus disarankan untuk mengevaluasi kemampuan mereka untuk melakukan tugas-tugas kompleks, seperti mengemudi mobil, selama serangan migrain dan setelah menggunakan RELPAX.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
RELPAX telah diberikan dalam studi klinis untuk lebih dari 5000 subjek yang mengambil satu atau dua dosis 20 mg, 40 mg atau 80 mg. Efek samping yang paling umum adalah asthenia, mengantuk, mual dan pusing. Dalam uji klinis acak yang dilakukan pada dosis 20 mg, 40 mg dan 80 mg, korelasi diamati antara kejadian efek samping dan peningkatan dosis. Efek samping berikut (dengan "insiden 1% dan lebih besar dari plasebo) telah dilaporkan dalam uji klinis pada pasien yang diobati dengan dosis terapeutik. Kejadian dikategorikan berdasarkan frekuensi: umum (≥1 / 100,
Infeksi dan infestasi
Umum: faringitis dan rinitis;
Jarang: infeksi saluran pernapasan.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Jarang: limfadenopati.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Jarang: anoreksia.
Gangguan jiwa
Jarang: Pemikiran yang berubah, agitasi, kebingungan, depersonalisasi, euforia, depresi dan insomnia;
Jarang: ketidakstabilan emosi.
Gangguan sistem saraf
Umum: mengantuk, sakit kepala, pusing, parestesia atau disestesia, hipertonia, hipoestesia dan miastenia;
Jarang: tremor, hiperestesia, ataksia, hipokinesia, gangguan bicara, pingsan, dan perubahan rasa.
Gangguan mata
Jarang: gangguan penglihatan, sakit mata, fotofobia, dan gangguan lakrimasi;
Jarang: konjungtivitis.
Gangguan telinga dan labirin
Umum: pusing;
Jarang: sakit telinga, tinitus.
Patologi jantung
Umum: palpitasi dan takikardia;
Jarang: bradikardia.
Patologi vaskular
Umum: hot flashes;
Jarang: gangguan pembuluh darah perifer;
Jarang: syok.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Umum: sesak tenggorokan;
Jarang: dyspnoea, gangguan pernapasan dan menguap;
Jarang: asma dan perubahan suara.
Gangguan gastrointestinal
Umum: sakit perut, mual, mulut kering dan dispepsia;
Jarang: diare dan glositis;
Jarang: konstipasi, esofagitis, edema lidah, dan sendawa.
Gangguan Hepatobilier
Jarang: peningkatan bilirubin dan AST.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: berkeringat;
Jarang: ruam dan gatal;
Jarang: perubahan kulit dan urtikaria.
Gangguan muskuloskeletal, jaringan ikat dan tulang
Umum: nyeri punggung, nyeri otot;
Jarang: artralgia, osteoartritis dan nyeri tulang;
Jarang: radang sendi, miopati, dan kejang otot.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Jarang: pollakiuria, gangguan saluran kemih dan poliuria.
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Jarang: nyeri payudara dan menoragia.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: sensasi panas, asthenia, gejala dada (nyeri, sesak, tekanan) dan kedinginan;
Jarang: malaise, edema wajah, haus, edema, dan edema perifer.
Efek samping yang biasa ditemui dengan eletriptan adalah yang khas yang sudah dilaporkan untuk kelas agonis reseptor 5-HT1.
Pada fase pasca pemasaran produk, efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan:
Gangguan sistem kekebalan tubuh: reaksi alergi, beberapa di antaranya bisa serius, termasuk angioedema.
Gangguan sistem saraf: sindrom serotonin, kasus sinkop yang jarang terjadi
Patologi vaskular: hipertensi
Gangguan gastrointestinal: Seperti agonis reseptor 5-HT1B / 1D lainnya, kasus kolitis iskemik yang jarang telah dilaporkan; Dia muntah.
04.9 Overdosis
Beberapa subjek diobati dengan dosis tunggal 120 mg tanpa melaporkan efek samping yang signifikan. Namun, hipertensi atau gejala kardiovaskular lainnya yang lebih parah dapat terjadi jika terjadi overdosis berdasarkan kelas obat.
Jika terjadi overdosis, tindakan suportif standar harus diambil sesuai kebutuhan. Waktu paruh eliminasi eletriptan adalah sekitar 4 jam dan oleh karena itu, setelah overdosis eletriptan, pasien harus dipantau dan perawatan suportif umum harus digunakan setidaknya selama 20 jam atau sampai tanda dan gejala hilang.
Efek hemodialisis atau dialisis peritoneal pada konsentrasi serum eletriptan tidak diketahui.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Agonis Reseptor Serotonin Selektif (5HT1). Kode ATC: N02CC06.
Mekanisme kerja / farmakologi: Eletriptan adalah agonis selektif reseptor 5-HT1B vaskular dan reseptor 5-HT1D neuronal. Eletriptan juga menunjukkan "afinitas tinggi untuk reseptor 5-HT1F dan ini dapat berkontribusi pada mekanisme aksi anti-migrainnya." Eletriptan memiliki afinitas sederhana untuk reseptor 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E dan 5-HT7 rekombinan manusia.
Pelajari lebih lanjut tentang uji klinis
Kemanjuran RELPAX dalam pengobatan akut migrain dievaluasi dalam 10 uji klinis terkontrol plasebo pada sekitar 4000 pasien yang diobati dengan RELPAX pada dosis mulai dari 20 mg hingga 80 mg. Relief serangan migrain terjadi sedini 30 menit setelah pemberian oral Tingkat respons (pengurangan nyeri migrain sedang atau berat menjadi tidak ada rasa sakit atau nyeri ringan) 2 jam setelah pemberian mereka adalah 59-77% untuk dosis 80 mg, 54-65 % untuk dosis 40 mg, 47-54% untuk dosis 20 mg, dan 19-40% untuk plasebo. RELPAX juga telah terbukti efektif dalam mengobati gejala yang berhubungan dengan migrain seperti muntah, mual, fotofobia dan fonofobia.
Rekomendasi untuk peningkatan dosis hingga 80 mg didasarkan pada studi label terbuka jangka panjang dan studi double-blind jangka pendek di mana hanya tren menuju signifikansi statistik yang diamati.
RELPAX mempertahankan kemanjurannya dalam pengobatan migrain yang terkait dengan siklus menstruasi RELPAX, ketika diminum selama fase aura, belum terbukti mencegah sakit kepala migrain dan oleh karena itu RELPAX hanya boleh dikonsumsi selama fase sakit kepala serangan migrain.
Dalam studi farmakokinetik terkontrol non-plasebo pada pasien dengan gangguan ginjal, peningkatan tekanan darah yang lebih besar diamati setelah pemberian dosis RELPAX 80 mg dibandingkan pada sukarelawan sehat (lihat bagian 4.4). Temuan ini tidak dapat dijelaskan berdasarkan variasi farmakokinetik dan oleh karena itu dapat mewakili efek farmakodinamik spesifik setelah pemberian eletriptan pada pasien dengan insufisiensi ginjal.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan:
Eletriptan diserap dengan baik dan cepat dari saluran pencernaan (setidaknya 81%) setelah pemberian oral. Bioavailabilitas oral absolut pada pria dan wanita adalah sekitar 50%. Median Tmax adalah 1,5 jam setelah pemberian oral. Farmakokinetik linier telah ditunjukkan dengan penggunaan obat dalam rentang dosis terapeutik (20-80 mg).
AUC dan Cmax eletriptan meningkat sekitar 20-30% setelah pemberian oral dengan makanan tinggi lemak. Setelah pemberian oral selama serangan migrain, penurunan AUC sekitar 30% diamati, sementara Tmax meningkat menjadi 2,8 jam.
Setelah pemberian dosis berulang (20 mg 3 kali / hari) selama 5-7 hari, farmakokinetik eletriptan tetap linier dan persentase akumulasi tetap dalam nilai yang diharapkan. Dengan beberapa dosis dosis yang lebih tinggi (40 mg 3 kali / hari dan 80 mg 2 kali / hari), akumulasi eletriptan selama 7 hari lebih besar dari yang diharapkan (sekitar 40%).
Distribusi:
Volume distribusi eletriptan setelah pemberian intravena adalah 138 liter yang menunjukkan distribusi jaringan. Eletriptan mengikat protein plasma hanya dalam persentase sedang (sekitar 85%).
Metabolisme:
Studi in vitro menunjukkan bahwa eletriptan terutama dimetabolisme oleh enzim sitokrom P450 hati, CYP3A4. Hal ini ditunjukkan oleh peningkatan konsentrasi plasma eletriptan setelah pemberian eritromisin dan ketoconazole secara bersamaan, inhibitor CYP3A4 yang poten dan selektif. Studi in vitro mereka juga menunjukkan sedikit keterlibatan CYP2D6, meskipun studi klinis tidak menunjukkan bukti polimorfisme dengan enzim ini.
Dua metabolit sirkulasi utama telah diidentifikasi yang berkontribusi signifikan terhadap radioaktivitas plasma setelah pemberian eletriptan berlabel 14. Metabolit yang terbentuk melalui N-oksidasi tidak menunjukkan aktivitas pada model hewan in vitro. Metabolit yang dibentuk oleh N-demetilasi malah ditunjukkan, pada model hewan in vitro, aktivitas yang mirip dengan eletriptan. Area ketiga radioaktivitas dalam plasma belum diidentifikasi secara formal, tetapi kemungkinan besar merupakan kombinasi metabolit terhidroksilasi yang juga telah terdeteksi dalam urin dan feses.
Konsentrasi plasma metabolit N-desmethyl aktif hanya 10-20% dari obat induk dan oleh karena itu tidak diharapkan memberikan kontribusi yang signifikan terhadap aktivitas terapeutik eletriptan.
Eliminasi:
Rata-rata klirens plasma total eletriptan setelah pemberian intravena adalah 36 l / jam dengan waktu paruh plasma sekitar 4 jam. Rata-rata klirens ginjal setelah pemberian oral adalah sekitar 3,9 l / jam. ginjal menyumbang sekitar 90% dari total klirens menunjukkan bahwa eletriptan dieliminasi terutama melalui jalur metabolisme.
Farmakokinetik pada kelompok pasien tertentu
Jenis kelamin milik:
Sebuah meta-analisis dari semua studi farmakologi klinis dan analisis farmakokinetik populasi yang dilakukan pada data dari uji klinis menunjukkan bahwa jenis kelamin tidak secara signifikan mempengaruhi konsentrasi plasma eletriptan.
Lansia (di atas 65 tahun):
Meskipun tidak signifikan secara statistik, penurunan kecil (16%) dalam pembersihan yang terkait dengan peningkatan waktu paruh yang signifikan secara statistik (dari sekitar 4,4 jam menjadi 5,7 jam) diamati antara pasien usia lanjut (65-93 tahun) dan subjek dewasa muda. pasien lanjut usia.
Remaja (usia 12-17):
Farmakokinetik eletriptan (40 mg dan 80 mg) pada pasien migrain remaja yang diberikan obat pada periode interkritis serupa dengan yang terlihat pada subjek dewasa yang sehat.
Anak-anak (usia 6-11 tahun):
Tidak ada perbedaan klirens eletriptan pada anak dibandingkan dengan remaja. Namun, volume distribusi lebih rendah pada anak-anak, dengan kadar plasma lebih tinggi dari yang diharapkan setelah pemberian dosis yang diberikan pada orang dewasa.
Gangguan hati:
Subyek dengan gangguan hati (Child-Pugh A dan B) menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada AUC (34%) dan waktu paruh.Peningkatan kecil pada Cmax (18%) diamati.Perubahan sederhana dalam paparan obat ini tidak dianggap relevan secara klinis.
Gangguan ginjal:
Subyek dengan gangguan ginjal ringan (klirens kreatinin 61-89 mL/menit), sedang (klirens kreatinin 31-60 mL/menit) atau berat (klirens kreatinin plasma).
Peningkatan tekanan darah diamati pada kelompok pasien ini.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia seperti yang ditunjukkan oleh studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti: selulosa mikrokristalin; laktosa monohidrat; natrium kroskarmelosa; magnesium Stearate.
Lapisan: titanium dioksida (E171); hipomelosa; laktosa monohidrat; triasetin; matahari terbenam kuning (E110).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Lepuh PVC / Aclar atau PVC / Aluminium Buram: produk tidak memerlukan tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
Botol HDPE: tutup wadah dengan rapat agar tidak lembab.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Lepuh PVC / Aclar atau PVC / Aluminium Buram dalam kemasan 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 dan 100 tablet (20 mg, 40 mg).
Botol HDPE dengan penutup tahan anak HDPE / PP 30 dan 100 tablet (20 mg, 40 mg).
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
RELPAX 20 mg tablet salut selaput:
Aluminium blister, 2 tablet - AIC: 035307014 / M
Aluminium blister, 3 tablet - AIC: 035307026 / M
Aluminium blister, 4 tablet - AIC: 035307038 / M
Aluminium blister, 6 tablet - AIC: 035307040 / M
Lepuh aluminium, 10 tablet dalam unit terpisah - AIC: 035307053 / M
Aluminium blister, 18 tablet - AIC: 035307065 / M
Lepuh aluminium, 30 tablet dalam unit terpisah - AIC: 035307077 / M
Lepuh aluminium, 100 tablet dalam unit terpisah - AIC: 035307089 / M
Aclar blister, 2 tablet - AIC: 035307091 / M
Aclar blister, 3 tablet - AIC: 035307103 / M
Aclar blister, 4 tablet - AIC: 035307115 / M
Aclar blister, 6 tablet - AIC: 035307127 / M
Aclar blister, 10 tablet dalam unit terpisah - AIC: 035307139 / M
Aclar blister, 18 tablet - AIC: 035307141 / M
Aclar blister, 30 tablet dalam unit terpisah - AIC: 035307154 / M
Aclar blister, 100 tablet dalam unit terpisah - AIC: 035307166 / M
Botol HDPE, 30 tablet - AIC: 035307178 / M
Botol HDPE, 100 tablet - AIC: 035307180 / M
RELPAX 40 mg tablet salut selaput:
Aluminium blister, 2 tablet - AIC: 035307192 / M
Aluminium blister, 3 tablet - AIC: 035307204 / M
Aluminium blister, 4 tablet - AIC: 035307216 / M
Aluminium blister, 6 tablet - AIC: 035307228 / M
Lepuh aluminium, 10 tablet dalam unit terpisah - AIC: 035307230 / M
Aluminium blister, 18 tablet - AIC: 035307242 / M
Blister aluminium, 30 tablet dalam unit terpisah - AIC: 035307255 / M
Lepuh aluminium, 100 tablet dalam unit terpisah - AIC: 035307267 / M
Aclar blister, 2 tablet - AIC: 035307279 / M
Aclar blister, 3 tablet - AIC: 035307281 / M
Aclar blister, 4 tablet - AIC: 035307293 / M
Aclar blister, 6 tablet - AIC: 035307305 / M
Aclar blister, 10 tablet dalam unit terpisah - AIC: 035307317 / M
Aclar blister, 18 tablet - AIC: 035307329 / M
Aclar blister, 30 tablet dalam unit terpisah - AIC: 035307331 / M
Aclar blister, 100 tablet dalam unit terpisah - AIC: 035307343 / M
Botol HDPE, 30 tablet - AIC: 035307356 / M
Botol HDPE, 100 tablet - AIC: 035307368 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
22 Januari 2002 / 12 Februari 2011
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
15 November 2012
11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL
12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN KUALITAS EKSPOR
CATATAN INFORMASI PENTING
SETUJU DENGAN BADAN OBAT ITALIA (AIFA)
April 2013
RELPAX (Eletriptan hydrobromide): Kontraindikasi dalam pemberian Relpax
Dear Dokter/Dokter yang terhormat,
Pfizer, dalam perjanjian dengan Badan Obat Italia (AIFA), ingin menarik perhatian Anda pada beberapa informasi keamanan penting yang berkaitan dengan penggunaan Relpax.
Relpax mengandung zat aktif Eletriptan hidrobromida, agonis selektif vaskular 5-; reseptor HT1B dan neuron 5; reseptor HT1D, dan diizinkan untuk pengobatan akut fase sakit kepala serangan migrain dengan atau tanpa aura.
Menganalisis kasus efek samping kardiovaskular ditemukan bahwa Relpax adalah sudah beberapa kali diberikan kepada pasien dengan kejadian kardiovaskular yang sudah ada sebelumnya di mana produk obat dikontraindikasikan.
Dari 1 Februari 2008 hingga 31 Desember 2012, 15 kasus, dikonfirmasi oleh profesional kesehatan, kejadian serebrovaskular bersamaan dengan penggunaan eletriptan dilaporkan secara internasional, 14 di antaranya (93%) adalah kasus serius. riwayat kondisi yang dikontraindikasikan atau penggunaan obat yang dikontraindikasikan.
Dari 1 Februari 2008 hingga 31 Desember 2012, 85 laporan kejadian kardiovaskular bersamaan dengan penggunaan eletriptan dibuat. Dari 85 kasus yang dikonfirmasi secara internasional oleh profesional kesehatan, 55 (65%) adalah kasus serius. Dari 85 kasus, 17 kasus memiliki riwayat kondisi yang dikontraindikasikan dan/atau penggunaan obat yang dikontraindikasikan.
Oleh karena itu dianggap perlu untuk menarik perhatian pemberi resep untuk mengingat dalam situasi mana penggunaan Relpax dikontraindikasikan:
• Hipersensitif terhadap eletriptan hidrobromida atau salah satu eksipien;
• Pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal berat;
• Hipertensi sedang hingga berat atau hipertensi ringan yang tidak diobati;
• Pasien dengan penyakit arteri koroner yang terdokumentasi, termasuk penyakit jantung iskemik (angina pektoris, infark miokard sebelumnya atau iskemia diam yang terdokumentasi), gejala objektif atau subjektif dari penyakit jantung iskemik atau angina Prinzmetal;
• Pasien dengan aritmia signifikan atau gagal jantung;
• Pasien dengan vaskulopati perifer;
• Pasien dengan episode kecelakaan serebrovaskular (CVA) sebelumnya atau serangan iskemik transien (TIA);
• Pemberian ergotamine atau turunan ergotamine (termasuk methysergide) dalam waktu 24 jam sebelum atau sesudah pengobatan dengan eletriptan.
• Pemberian bersamaan dengan agonis reseptor 5-HT1 dan eletriptan lainnya.
Dokter direkomendasikan untuk meresepkan Relpax hanya setelah evaluasi yang cermat dari rasio manfaat / risiko masing-masing pasien dan dalam hal apa pun tidak pernah dalam situasi di mana penggunaannya dikontraindikasikan.
Harus diingat bahwa kontraindikasi Relpax terhadap pasien dengan riwayat penyakit kardiovaskular sama dengan triptan lain yang ada di pasaran.
Juga dianjurkan untuk memantau pasien dengan hati-hati, terutama pada awal pengobatan, untuk menghentikan pengobatan segera ketika gejala pertama dari kejadian kardiovaskular muncul.
Dokter dan profesional kesehatan lainnya diwajibkan untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan
terkait dengan Relpax. Dokter dan profesional kesehatan lainnya dapat mengirimkan laporan dugaan reaksi merugikan, melalui formulir yang sesuai, segera, kepada Manajer Pharmacovigilance dari fasilitas kesehatan tempat mereka berada, yang akan memasukkannya ke dalam database jaringan farmakovigilans nasional.
AIFA mengambil kesempatan untuk mengingatkan semua dokter dan apoteker tentang pentingnya melaporkan dugaan reaksi obat yang merugikan, sebagai alat yang sangat diperlukan untuk memastikan rasio manfaat-risiko yang menguntungkan dalam kondisi penggunaan yang sebenarnya.
Catatan Informasi Penting ini juga dipublikasikan di situs web AIFA (www.agenziafarmaco.it) yang konsultasi rutinnya direkomendasikan untuk informasi profesional dan layanan terbaik kepada warga.