Bahan aktif: Mifepristone
MIFEGYNE tablet 200 mg
Sisipan paket Mifegyne tersedia untuk ukuran paket:- MIFEGYNE tablet 200 mg
- MIFEGYNE® 600 mg tablet
Mengapa Mifegyne digunakan? Untuk apa?
Tablet mifegyne mengandung mifepristone yang merupakan anti-hormon yang bekerja dengan menghalangi efek progesteron, hormon yang diperlukan untuk melanjutkan kehamilan. Oleh karena itu, mifegyne dapat menyebabkan terminasi kehamilan. Dapat juga digunakan untuk melunakkan dan memperlebar akses (serviks) ke rahim. Mifegyne direkomendasikan untuk penggunaan berikut:
- Untuk penghentian medis kehamilan intrauterin yang sedang berlangsung: selambat-lambatnya pada hari ke-63 setelah hari pertama dari siklus menstruasi terakhir; dalam kombinasi dengan obat kedua, prostaglandin (zat yang memicu kontraksi rahim dan melembutkan serviks) untuk diminum 36-48 jam setelah minum Mifegyne.
- Untuk melembutkan dan melebarkan serviks sebelum operasi penghentian kehamilan selama trimester pertama.
- Sebagai pra-perawatan sebelum pemberian prostaglandin untuk terapi penghentian kehamilan di luar bulan ketiga kehamilan.
- Untuk menginduksi persalinan dalam kasus di mana janin telah meninggal di dalam rahim dan dalam kasus di mana tidak mungkin untuk menggunakan perawatan medis lainnya (prostaglandin atau oksitosin).
Kontraindikasi Ketika Mifegyne tidak boleh digunakan
Jangan minum Mifegyne:
Dalam semua kasus
- jika Anda alergi terhadap mifepristone atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda menderita insufisiensi adrenal
- jika Anda menderita asma parah yang tidak dapat diobati dengan benar dengan obat-obatan
- jika Anda memiliki porfiria herediter.
Selain itu, untuk penghentian kehamilan sampai hari ke-63 setelah siklus menstruasi terakhir:
- jika kehamilan belum dikonfirmasi oleh tes laboratorium atau pemeriksaan ultrasonografi
- jika hari pertama dari siklus menstruasi terakhir lebih dari 63 hari
- jika dokter Anda mencurigai kehamilan ektopik (telur ditanamkan di luar rahim)
- jika Anda tidak dapat menggunakan analog prostaglandin pilihan Anda.
Untuk melunakkan dan membuka serviks sebelum operasi penghentian kehamilan:
- jika kehamilan belum dikonfirmasi oleh tes laboratorium atau pemeriksaan ultrasonografi
- jika dokter Anda mencurigai kehamilan ektopik
- jika hari pertama haid terakhir adalah 84 hari atau lebih.
Untuk terminasi kehamilan di luar bulan ke-3 kehamilan:
Jika Anda tidak dapat menggunakan analog prostaglandin pilihan Anda.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Mifegyne
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil Mifegyne:
- jika Anda memiliki penyakit hati atau ginjal
- jika Anda menderita anemia atau kekurangan gizi
- jika Anda memiliki penyakit kardiovaskular (jantung atau penyakit peredaran darah)
- jika Anda berada pada peningkatan risiko penyakit kardiovaskular. Faktor risiko termasuk berusia di atas 35 tahun, menjadi perokok atau memiliki tekanan darah tinggi, kolesterol darah tinggi atau diabetes.
- jika Anda memiliki penyakit yang dapat mempengaruhi pembekuan darah
- jika Anda menderita asma.
Jika Anda menggunakan koil kontrasepsi, itu harus dilepas sebelum menggunakan Mifegyne.
Sebelum mengambil Mifegyne, faktor Rh darah harus diidentifikasi. Dalam kasus Rh negatif, dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang perawatan rutin yang diperlukan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Mifegyne
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, termasuk yang tersedia tanpa resep.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- kortikosteroid (digunakan untuk mengobati asma atau untuk mengobati peradangan lainnya)
- ketoconazole, itraconazole (digunakan untuk melawan infeksi jamur)
- eritromisin, rifampisin (antibiotik)
- St. John's wort (obat alami yang digunakan untuk mengobati depresi ringan)
- fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (digunakan dalam pengobatan kejang; epilepsi)
- obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) seperti asam asetilsalisilat atau diklofenak.
Jus jeruk bali tidak dapat dikonsumsi selama perawatan dengan Mifegyne.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
KEHAMILAN, MENYUSUI DAN KESUBURAN
Kehamilan
Kegagalan untuk mengakhiri kehamilan (kelanjutan kehamilan) setelah mengambil Mifegyne sendiri atau dalam kombinasi dengan prostaglandin telah dikaitkan dengan cacat lahir.Risiko kegagalan meningkat:
jika prostaglandin tidak diberikan sesuai dengan informasi peresepan masing-masing
dengan lamanya kehamilan
dengan jumlah kehamilan sebelumnya
Jika penghentian kehamilan tidak berhasil setelah minum obat ini atau kombinasi obat-obatan, ada risiko yang tidak diketahui pada janin. Jika Anda memutuskan untuk melanjutkan kehamilan, Anda perlu menjalani pemantauan pranatal yang cermat dan pemeriksaan ultrasound berulang, dengan perhatian khusus pada anggota badan, di klinik khusus. Dokter Anda akan memberi Anda informasi lebih lanjut.
Jika Anda memutuskan untuk melanjutkan penghentian kehamilan, metode lain akan digunakan.Dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang pilihan yang tersedia.
Waktunya memberi makan
Jika Anda sedang menyusui, beri tahu dokter Anda sebelum menggunakan obat ini. Jangan menyusui saat mengonsumsi Mifegyne karena obat masuk ke dalam ASI.
Kesuburan
Obat ini tidak mempengaruhi kesuburan. Ada kemungkinan untuk hamil lagi segera setelah penghentian kehamilan selesai.Oleh karena itu kontrasepsi harus dimulai segera setelah dokter mengkonfirmasi penghentian kehamilan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Pusing dapat terjadi sebagai efek samping dari prosedur aborsi. Berhati-hatilah saat mengemudi atau menggunakan mesin setelah minum obat ini sampai Anda tahu bagaimana Mifegyne mempengaruhi Anda.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Mifegyne: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Pengakhiran medis dari kehamilan intrauterin yang sedang berlangsung (IMG)
Pengakhiran kehamilan hingga 49 hari setelah siklus menstruasi terakhir
Dosis pada orang dewasa
- 3 tablet untuk diminum secara oral
Mengambil tablet
- Telan seluruh tablet dengan segelas air di hadapan dokter atau anggota staf medisnya.
- Ambil analog prostaglandin, 36-48 jam setelah Mifegyne.Prostaglandin dapat diberikan sebagai tablet untuk ditelan dengan air (misoprostol 400 mikrogram) atau sebagai supositoria vagina (gemeprost 1mg).
- Jika Anda muntah dalam waktu 45 menit setelah minum tablet mifepristone, segera hubungi dokter Anda, Anda harus minum tablet lagi.
Pengakhiran kehamilan hingga 50-63 hari setelah siklus menstruasi terakhir
Dosis pada orang dewasa
- 3 tablet untuk diminum secara oral
Mengambil tablet
- Telan seluruh tablet dengan segelas air di hadapan dokter atau anggota staf medisnya.
- Ambil analog prostaglandin, 36-48 jam setelah Mifegyne.Prostaglandin adalah telur vagina (gemeprost 1 mg).
- Jika Anda muntah dalam waktu 45 menit setelah minum tablet mifepristone, segera hubungi dokter Anda, Anda harus minum tablet lagi.
Metode ini membutuhkan partisipasi aktif Anda dan oleh karena itu Anda harus diberitahu bahwa:
- Anda perlu minum obat kedua (yang mengandung prostaglandin) agar pengobatannya efektif.
- Anda harus melakukan kunjungan lanjutan (kunjungan ke-3) dalam waktu 14 - 21 hari setelah mengonsumsi Mifegyne untuk memeriksa apakah kehamilan Anda telah benar-benar dikeluarkan dan Anda baik-baik saja.
Jadwal berikut akan diikuti untuk penghentian medis kehamilan.
- Mifegyne akan dikirimkan kepada Anda di pusat peresepan dan harus diminum secara oral.
- 36-48 jam kemudian, Anda akan diberikan analog prostaglandin, Anda harus istirahat selama 3 jam setelah meminum analog prostaglandin.
- Embrio dapat dikeluarkan dalam beberapa jam setelah meminum analog prostaglandin atau pada hari-hari berikutnya.Setelah meminum Mifegyne, Anda akan mengalami pendarahan vagina yang berlangsung rata-rata 12 hari dan alirannya akan berkurang intensitasnya secara bertahap.
- Dia harus kembali ke pusat untuk kunjungan tindak lanjut dalam 14-21 hari setelah mengambil Mifegyne untuk memverifikasi bahwa pengusiran selesai.
Hubungi pusat peresepan Anda segera: jika pendarahan vagina berlangsung lebih dari 12 hari dan / atau sangat intens (misalnya Anda membutuhkan lebih dari 2 tampon per jam selama 2 jam); jika Anda mengalami sakit perut yang parah; jika Anda demam atau jika Anda merasa dingin dan mengalami tremor.
- Poin penting lainnya yang perlu diingat: - Pendarahan vagina tidak berarti bahwa pengeluaran telah selesai
Pendarahan rahim biasanya dimulai 1-2 hari setelah minum Mifegyne. Dalam kasus yang jarang terjadi, pengusiran dapat terjadi sebelum prostaglandin diambil. Sangat penting bahwa Anda memiliki pemeriksaan untuk memastikan bahwa evakuasi lengkap telah terjadi dan karena itu harus kembali ke pusat.
Jika kehamilan berlanjut atau pengusiran tidak lengkap, dokter Anda akan memberi tahu Anda opsi yang tersedia untuk menyelesaikan penghentian kehamilan.
Disarankan untuk tidak pergi terlalu jauh dari pusat peresepan sampai kunjungan tindak lanjut telah dilakukan.
Dalam keadaan darurat, atau jika Anda memiliki pertanyaan, hubungi atau pergi ke pusat peresepan. Anda tidak perlu menunggu janji pemeriksaan.
Untuk melunakkan dan membuka serviks sebelum operasi penghentian kehamilan:
Dosis pada orang dewasa
- 1 tablet untuk diminum secara oral
Mengambil tablet
- Telan seluruh tablet dengan segelas air.
- Jika Anda muntah dalam waktu 45 menit setelah minum tablet mifepristone, segera hubungi dokter Anda, Anda perlu minum tablet lain.
Untuk terminasi kehamilan secara medis, program berikut akan diikuti:
- Mifegyne akan dikirimkan kepada Anda di pusat peresepan dan perlu diminum secara oral.
- 36-48 jam kemudian, Anda harus kembali ke pusat peresepan untuk operasi.
Dokter Anda akan menjelaskan prosedurnya kepada Anda. Anda mungkin mengalami pendarahan setelah minum Mifegyne, sebelum operasi.Dalam kasus yang jarang terjadi, pengusiran juga dapat terjadi sebelum operasi. Anda harus kembali ke pusat untuk memastikan bahwa deportasi telah selesai.
Dia kemudian harus kembali ke pusat yang dipilih untuk melakukan operasi.
Dalam keadaan darurat, atau jika Anda memiliki pertanyaan, hubungi atau pergi ke pusat peresepan. Anda tidak perlu menunggu janji pemeriksaan.
Untuk terminasi kehamilan setelah tiga bulan pertama kehamilan:
Dosis pada orang dewasa
- 3 tablet untuk diminum secara oral
Mengambil tablet
- Telan seluruh tablet dengan segelas air.
- 36-48 jam setelah obat ini minum analog prostaglandin yang dapat diulang beberapa kali secara berkala sampai pengeluaran selesai.
- Jika Anda muntah dalam waktu 45 menit setelah minum tablet mifepristone, segera hubungi dokter Anda, Anda harus minum tablet lagi.
Untuk induksi persalinan bila kehamilan telah terganggu (kematian janin intra uterin).
Dosis pada orang dewasa
- 3 tablet untuk diminum setiap hari selama dua hari
Mengambil tablet
- Telan seluruh tablet dengan segelas air.
- Jika Anda muntah dalam waktu 45 menit setelah minum tablet mifepristone, segera hubungi dokter Anda, Anda harus minum tablet lagi.
Gunakan pada remaja
Hanya data terbatas yang tersedia tentang penggunaan Mifegyne pada remaja.
JIKA ANDA LUPA MENGAMBIL MIFEGYNE
Jika Anda lupa untuk mengambil bagian dari perawatan, kemungkinan metode ini tidak akan sepenuhnya efektif. Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda lupa meminum Mifegyne atau bagian pengobatan yang ditentukan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Mifegyne
Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak tablet, segera hubungi dokter atau pergi ke unit gawat darurat terdekat.
Dokter Anda akan memberi Anda jumlah Mifegyne yang tepat, jadi kecil kemungkinan Anda akan mengonsumsi terlalu banyak tablet. Terlalu banyak mengonsumsi tablet dapat menyebabkan gejala insufisiensi adrenal. Gejala keracunan akut mungkin memerlukan perawatan spesialis, termasuk pemberian deksametason.
Efek Samping Apa efek samping Mifegyne
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping langsung ke Italian Medicines Agency (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili) Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Efek samping yang serius:
- Reaksi alergi. Ruam, pembengkakan lokal pada wajah dan/atau laring juga disertai gatal-gatal.
Efek samping serius lainnya:
- Kasus syok toksik atau septik yang parah atau fatal. Demam disertai nyeri otot, detak jantung cepat, pusing, diare, muntah, atau perasaan lemas. Efek samping ini dapat terjadi jika Anda tidak meminum obat kedua, tablet misoprostol, melalui mulut.
Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping ini, hubungi dokter Anda SEGERA atau pergi ke ruang gawat darurat terdekat.
Efek samping lainnya
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
- kontraksi atau kram rahim
- diare
- mual atau muntah
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- perdarahan banyak
- kram gastrointestinal ringan atau sedang
- infeksi rahim (endometritis dan penyakit radang panggul)
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- menurunkan tekanan darah
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):
- demam
- sakit kepala
- malaise umum atau merasa lelah
- gejala vagal (hot flashes, pusing, kedinginan)
- gatal-gatal dan reaksi kulit yang bisa parah
- ruptur uterus setelah pemberian prostaglandin pada trimester kedua dan ketiga kehamilan, terutama pada wanita multipara atau pada wanita yang telah menjalani operasi caesar
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat bahwa karton atau lepuh menunjukkan tanda-tanda kerusakan.
Jangan membuang obat-obatan ke saluran pembuangan. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Mifegyne?
Bahan aktifnya adalah mifepristone.
Satu tablet Mifegyne mengandung 200 mg mifepristone.
Bahan lainnya adalah silika koloid anhidrat, pati jagung, povidon, magnesium stearat, selulosa mikrokristalin.
Seperti apa Mifegyne dan isi paketnya
Mifegyne tersedia sebagai tablet bikonveks kuning dengan diameter 11 mm dengan ukiran "167 B" di satu sisi.
1 tablet dalam blister dosis unit berlubang (PVC / Aluminium).
3 x 1 tablet dalam perforated unit dose blister (PVC/Aluminium).
15 x 1 tablet dalam perforated unit dose blister (PVC/Aluminium).
30 x 1 tablet dalam perforated unit dose blister (PVC/Aluminium).
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MIFEGYNE 200 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet mengandung 200 mg mifepristone.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
Tablet kuning muda, silindris, bikonveks dengan diameter 11 mm dengan ukiran "167 B" di satu sisi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Untuk penghentian kehamilan, mifepristone anti-progesteron dan analog prostaglandin hanya dapat diresepkan dan diberikan sesuai dengan undang-undang dan peraturan nasional di berbagai negara.
1 - Pengakhiran medis kehamilan intrauterin yang sedang berlangsung.
Digunakan dalam kombinasi berurutan dengan analog prostaglandin, hingga hari ke 63 amenore (lihat bagian 4.2).
2 - Pelunakan dan pelebaran serviks uteri sebelum pembedahan terminasi kehamilan selama trimester pertama.
3 - Persiapan untuk aksi analog prostaglandin dalam gangguan terapeutik kehamilan (di luar kuartal pertama).
4 - Induksi persalinan dalam kasus kematian janin intrauterin.
Pada pasien di mana prostaglandin atau oksitosin tidak dapat digunakan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
1 - Pengakhiran medis kehamilan intrauterin yang sedang berlangsung
Cara pemberiannya harus sebagai berikut:
• Hingga hari ke-49 amenore:
Mifepristone diminum dalam dosis oral tunggal 600 mg (yaitu 3 tablet masing-masing 200 mg) diikuti, 36-48 jam kemudian, dengan pemberian analog prostaglandin: misoprostol 400 mikrogram secara oral, atau gemeprost, 1 mg melalui vagina.
• Antara hari ke-50 dan ke-63 amenore:
Mifepristone diminum dalam dosis oral tunggal 600 mg (yaitu 3 tablet masing-masing 200 mg) diikuti, 36 hingga 48 jam kemudian, dengan pemberian vagina gemeprost analog prostaglandin 1 mg.
Sebagai alternatif, mifepristone 200 mg (yaitu 1 tablet 200 mg) dapat diberikan dalam dosis oral tunggal, diikuti 36-48 jam kemudian dengan pemberian vaginal gemeprost analog prostaglandin 1 mg (lihat bagian 5.1 - Sifat farmakodinamik).
Informasi tentang posologi misoprostol atau gemeprost dapat ditemukan di leaflet paket masing-masing.
2 - Pelunakan dan pelebaran serviks uteri sebelum pembedahan terminasi kehamilan selama trimester pertama.
Mifepristone diambil sebagai dosis oral tunggal 200 mg (1 tablet), diikuti 36-48 jam kemudian (tetapi tidak lebih) dengan penghentian operasi kehamilan.
3 - Persiapan untuk aksi analog prostaglandin dalam gangguan terapeutik kehamilan.
Mifepristone diminum dalam dosis oral tunggal 600 mg (yaitu 3 tablet masing-masing 200 mg) 36-48 jam sebelum pemberian prostaglandin yang dijadwalkan yang akan diulang pada frekuensi yang ditunjukkan.
4 - Induksi persalinan dalam kasus kematian janin intrauterin
Mifepristone diminum sebagai dosis oral harian tunggal 600 mg (yaitu 3 tablet masing-masing 200 mg), selama dua hari berturut-turut.
Persalinan harus diinduksi dengan metode biasa jika tidak dimulai 72 jam setelah pemberian mifepristone pertama.
Muntah dalam waktu 45 menit setelah mengambil dapat menyebabkan penurunan kemanjuran mifepristone: dalam hal ini dianjurkan untuk mengambil dosis oral baru 600 mg (misalnya 3 tablet masing-masing 200 mg) mifepristone.
Populasi pediatrik
Hanya data terbatas yang tersedia tentang penggunaan mifepristone pada remaja.
Cara pemberian
Tablet mifepristone hanya untuk penggunaan oral dan tidak boleh dikonsumsi melalui rute pemberian lain.
04.3 Kontraindikasi
Produk ini HARUS TIDAK PERNAH diresepkan dalam kasus berikut.
DI SEMUA INDIKASI :
• insufisiensi adrenal kronis,
• hipersensitivitas terhadap mifepristone atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1,
• asma berat yang tidak terkontrol dengan terapi,
• porfiria herediter.
Dalam indikasi: penghentian medis kehamilan sedang berlangsung
• kehamilan tidak dikonfirmasi dengan pemeriksaan ultrasonografi atau tes laboratorium,
• kehamilan setelah 63 hari amenore,
• dugaan kehamilan ektopik,
• kontraindikasi analog prostaglandin yang dipilih.
Dalam indikasi: pelunakan dan pelebaran serviks rahim sebelum operasi penghentian kehamilan :
• kehamilan yang tidak dikonfirmasi dengan pemeriksaan ultrasonografi atau tes laboratorium,
• kehamilan setelah 84 hari amenore,
• dugaan kehamilan ektopik.
Dalam indikasi: persiapan untuk aksi analog prostaglandin dalam penghentian terapeutik kehamilan (di luar kuartal pertama) :
• kontraindikasi analog prostaglandin yang dipilih.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Karena sifatnya yang gagal, mifepristone tidak boleh digunakan pada wanita yang ingin melanjutkan kehamilan hingga aterm.
Waktu kehamilan harus ditentukan dengan wawancara dan pemeriksaan klinis pasien. Disarankan USG rahim.
Dengan tidak adanya penelitian khusus, mifepristone tidak dianjurkan pada pasien dengan:
- Malnutrisi
- Insufisiensi hati
- Gagal ginjal
1 - Pengakhiran medis kehamilan intrauterin yang sedang berlangsung
Metode ini membutuhkan keterlibatan aktif pasien yang harus diberitahu tentang persyaratan metode:
• kebutuhan untuk menggabungkan pengobatan dengan analog prostaglandin untuk diberikan pada kunjungan kedua 36-48 jam setelah pemberian obat ini,
• kebutuhan untuk kunjungan tindak lanjut (kunjungan ke-3) dari 14 hingga 21 hari setelah pemberian mifepristone untuk memverifikasi pengusiran lengkap,
• kemungkinan kegagalan metode, yang melibatkan penggunaan metode lain untuk mengakhiri kehamilan.
Jika kehamilan terjadi dengan alat kontrasepsi in situ, alat tersebut harus dilepas sebelum pemberian mifepristone.
• Risiko yang terkait dengan metode
• Kebangkrutan
Risiko kebangkrutan yang tidak dapat diabaikan terjadi pada 1,3-7,5% kasus, sehingga membuat kunjungan tindak lanjut wajib untuk memverifikasi bahwa pengusiran telah selesai.
Dalam kasus yang jarang terjadi dari pengusiran yang tidak lengkap, operasi revisi mungkin diperlukan.
Efektivitas metode menurun dengan jumlah kehamilan, dan akibatnya dengan bertambahnya usia pasien.
• Berdarah
Pasien harus diberitahu tentang terjadinya perdarahan pervaginam yang berkepanjangan (rata-rata 12 hari atau lebih setelah minum mifepristone) yang mungkin banyak.Perdarahan terjadi pada hampir semua kasus dan sama sekali bukan bukti ekspulsi total.
Pendarahan dapat terjadi dengan sangat cepat setelah menggunakan misoprostol, tetapi kadang-kadang bahkan lebih lambat:
• Pada 60% kasus, ekspulsi terjadi dalam waktu 4 jam setelah menggunakan misoprostol,
• Pada 40% kasus yang tersisa, ekspulsi terjadi dalam 24-72 jam setelah menggunakan misoprostol.
Dalam kasus yang jarang terjadi, pengusiran dapat terjadi sebelum pemberian analog prostaglandin (sekitar 3% kasus). Ini tidak menghalangi kunjungan tindak lanjut untuk memverifikasi pengusiran lengkap dan pengosongan rahim.
Pasien harus diberitahu tentang ketidakmungkinan melakukan perjalanan yang membawanya pergi dari pusat peresepan sampai pengusiran lengkap telah diverifikasi.Dia akan menerima instruksi yang tepat tentang siapa yang harus dihubungi dan ke mana harus pergi jika terjadi masalah, terutama jika terjadi pendarahan. perdarahan vagina yang sangat berat Ini adalah perdarahan yang berlangsung lebih dari 12 hari dan/atau lebih hebat dari perdarahan menstruasi normal.
Kunjungan tindak lanjut diperlukan dalam periode antara 14 dan 21 hari setelah mengambil mifepristone untuk memverifikasi dengan metode yang tepat (pemeriksaan klinis bersama-sama dengan pengukuran tingkat beta-hCG atau ultrasound) bahwa pengeluaran telah selesai dan pendarahan vagina telah berhenti . Dalam kasus perdarahan persisten (bahkan sedikit) setelah kunjungan tindak lanjut, itu harus diperiksa untuk menghilang dalam beberapa hari.
Jika kehamilan yang sedang berlangsung dicurigai, pemeriksaan ultrasonografi tambahan mungkin diperlukan.
Perdarahan pervaginam yang persisten pada tahap ini dapat mengindikasikan abortus inkomplit atau kehamilan ektopik yang tidak terdiagnosis dan oleh karena itu pengobatan yang tepat harus dipertimbangkan.
Karena perdarahan hebat yang memerlukan kuretase hemostatik terjadi pada 0-1,4% kasus terminasi medis kehamilan, perhatian khusus harus diberikan pada pasien dengan gangguan hemostatik dengan hipokoagulabilitas, atau dengan anemia.Metode medis atau bedah harus ditetapkan dengan konsultasi spesialis, tergantung pada jenis gangguan hemostasis dan derajat anemia.
Dalam kasus kehamilan yang sedang berlangsung, didiagnosis setelah kunjungan tindak lanjut, metode lain untuk mengakhiri kehamilan harus ditawarkan kepada pasien.
• Infeksi
Kasus sindrom syok toksik yang parah (terkadang fatal) dan syok septik yang disebabkan oleh infeksi patogen atipikal (Clostridium sordellii atau Escherichia coli), telah dilaporkan setelah penghentian kehamilan secara medis dengan penggunaan 200 mg mifepristone diikuti dengan pemberian tablet misoprostol vaginal atau oral yang tidak sah. Dokter perlu mewaspadai komplikasi yang berpotensi fatal ini.
2 - Pelunakan dan pelebaran serviks uteri sebelum operasi penghentian kehamilan
Untuk kemanjuran penuh terapi, penggunaan Mifegyne harus diikuti, 36-48 jam kemudian dan tidak lebih, dengan penghentian operasi.
• Risiko yang terkait dengan metode
• Berdarah
Pasien harus diberitahu tentang risiko perdarahan vagina, yang mungkin banyak, setelah asupan Mifegyne. Dia harus diberitahu tentang risiko keguguran (walaupun minimal) sebelum operasi: dia harus diberitahu ke mana harus pergi untuk memeriksa lengkap pengusiran, atau dalam keadaan darurat.
Karena perdarahan banyak yang memerlukan kuretase terjadi pada sekitar 1% pasien, perhatian khusus harus diberikan pada pasien dengan gangguan hemostatik, hipokoagulabilitas, atau anemia berat.
• Risiko lainnya
Risiko yang terkait dengan prosedur pembedahan.
Tindakan pencegahan untuk digunakan
1 - Dalam semua kasus
Dalam kasus dugaan insufisiensi adrenal akut, pemberian deksametason dianjurkan. 1 mg deksametason berlawanan dengan dosis 400 mg mifepristone.
Karena aktivitas antiglukokortikoid mifepristone, kemanjuran terapi kortikosteroid jangka panjang, termasuk kortikosteroid inhalasi pada pasien asma, dapat berkurang 3-4 hari setelah mengonsumsi Mifegyne. Diperlukan penyesuaian terapi.
aloimunisasi Rh
Pengakhiran kehamilan secara medis memerlukan penentuan faktor Rh darah dan, oleh karena itu, pencegahan aloimunisasi Rh, serta tindakan umum lainnya yang biasanya diterapkan dalam penghentian kehamilan.
Awal kontrasepsi setelah penghentian medis kehamilan
Selama uji klinis, kehamilan terjadi antara pengusiran embrio dan dimulainya kembali menstruasi. Oleh karena itu, ketika penghentian kehamilan yang dikonfirmasi secara medis dikonfirmasi secara medis, dianjurkan agar kontrasepsi segera dimulai.
Lainnya
Tindakan pencegahan yang terkait dengan analog prostaglandin juga harus diperhatikan.
2 - Pengakhiran medis kehamilan intrauterin yang sedang berlangsung
Kejadian kardiovaskular yang jarang tetapi serius (infark miokard dan/atau spasme arteri koroner dan hipotensi berat) telah dilaporkan setelah pemberian analog prostaglandin dosis tinggi secara intravaginal dan intramuskular. Misoprostol yang diberikan secara oral juga dapat menjadi faktor risiko potensial untuk kejadian kardiovaskular akut. Untuk alasan ini, pasien dengan risiko penyakit kardiovaskular (misalnya di atas 35 tahun, perokok kronis dengan hiperlipidemia, diabetes) atau penyakit kardiovaskular yang sudah mapan harus diperlakukan dengan hati-hati.
3 - Untuk penggunaan Mifegyne - Prostaglandin secara berurutan, dalam indikasi apa pun
Jika diindikasikan, tindakan pencegahan yang berkaitan dengan prostaglandin yang digunakan harus diikuti.
Cara pemberian prostaglandin
Pasien harus dipantau di pusat perawatan selama asupan dan selama tiga jam sesudahnya, untuk mengidentifikasi efek akut akibat pemberian prostaglandin.Pusat perawatan harus dilengkapi dengan fasilitas yang memadai.
Pada saat keluar dari pusat perawatan, jika perlu, semua wanita harus diberikan obat-obatan yang tepat dan mereka harus diberi tahu secara memadai tentang kemungkinan tanda dan gejala yang mungkin timbul dan harus memiliki akses langsung ke pusat perawatan baik melalui telepon maupun secara langsung.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan. Berdasarkan metabolisme obat ini, dimediasi oleh CYP3A4, ada kemungkinan bahwa ketoconazole, itraconazole, eritromisin, dan jus jeruk bali dapat menghambat metabolismenya (meningkatkan kadar mifepristone dalam serum). Selanjutnya, rifampisin, deksametason, St. John's wort dan beberapa antikonvulsan (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) dapat menginduksi metabolisme mifepristone (mengurangi kadar mifepristone dalam serum).
Berdasarkan informasi penghambatan in vitro, pemberian bersama mifepristone dapat menyebabkan peningkatan kadar serum obat yang merupakan substrat CYP3A4. Karena eliminasi mifepristone yang lambat dari tubuh, interaksi ini dapat diamati untuk waktu yang lama setelah pemberiannya.Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan ketika mifepristone digunakan bersama dengan obat-obatan yang merupakan substrat CYP3A4 dan memiliki indeks terapeutik yang rendah. , termasuk beberapa agen yang digunakan dalam anestesi umum.
Kemanjuran metode ini secara teoritis dapat dikurangi karena sifat antiprostaglandin dari obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) termasuk aspirin (asam asetilsalisilat). Ada beberapa bukti yang menunjukkan bahwa pemberian bersama NSAID pada hari pemberian dosis prostaglandin tidak mempengaruhi efek mifepristone atau prostaglandin pada pematangan serviks atau kontraktilitas uterus dan tidak mengurangi kemanjuran klinis penghentian medis kehamilan. .
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Pada hewan (lihat bagian 5.3 Data keamanan praklinis), kemanjuran mifepristone yang gagal menghalangi evaluasi yang tepat dari setiap efek teratogenik molekul.
Pada dosis yang lebih rendah daripada yang digunakan untuk tujuan aborsi, malformasi diamati pada kelinci, tetapi tidak pada tikus, mencit atau monyet.
Dalam praktik klinis, kasus malformasi ekstremitas bawah yang jarang (termasuk kaki pengkor) telah dilaporkan ketika mifepristone diberikan sendiri atau dalam kombinasi dengan prostaglandin. Salah satu mekanisme yang mungkin adalah sindrom pita amnion. Namun, datanya terlalu terbatas untuk menentukan apakah molekul tersebut teratogenik bahkan pada manusia.
Konsekuensinya:
• Pasien harus diberitahu tentang kebutuhan mutlak kunjungan tindak lanjut, karena risiko kegagalan metode medis penghentian kehamilan dan risiko pada janin (lihat bagian 4.4 - Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
• Dalam hal kegagalan metode terdeteksi pada kunjungan tindak lanjut (kehamilan dalam proses) dan pasien masih setuju, penghentian kehamilan harus diselesaikan dengan metode lain.
• Jika pasien ingin membawa kehamilannya sampai aterm, pemantauan ultrasonografi yang cermat terhadap kehamilan, dengan perhatian khusus pada anggota badan, harus dimulai di pusat khusus.
Waktunya memberi makan
Mifepristone disekresikan dalam ASI dalam jumlah kecil. Akibatnya, penggunaan mifepristone harus dihindari selama menyusui.
Kesuburan
Mifepristone tidak mempengaruhi kesuburan. Ada kemungkinan bahwa wanita tersebut memiliki kehamilan baru segera setelah penghentian kehamilan selesai.Oleh karena itu, penting untuk memberi tahu pasien tentang perlunya memulai kontrasepsi segera setelah penghentian kehamilan dikonfirmasi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada data yang diketahui menunjukkan efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Pusing dapat terjadi sebagai efek yang tidak diinginkan terkait dengan prosedur aborsi. Pertimbangkan kemungkinan efek yang tidak diinginkan ini sebelum mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Frekuensi timbulnya efek yang tidak diinginkan diklasifikasikan sebagai berikut:
Sangat umum (≥ 1/10)
Umum (≥ 1/100 hingga
Jarang (≥ 1 / 1.000 hingga
Langka (≥ 1 / 10.000 hingga
Sangat langka (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Infeksi dan infestasi
umum:
• Infeksi pasca-aborsi. Infeksi yang dicurigai atau dikonfirmasi (endometritis, penyakit radang panggul) dilaporkan pada kurang dari 5% pasien.
Sangat langka:
• Sangat jarang kasus syok toksik dan septik yang mengancam jiwa (disebabkan oleh: Clostridium sordellii atau Escherichia coli) dengan atau tanpa demam atau gejala infeksi lain yang jelas, setelah penghentian kehamilan secara medis dengan pemberian tablet misoprostol per oral atau vagina yang tidak sah untuk penggunaan oral. Dokter harus waspada terhadap komplikasi yang berpotensi fatal ini (lihat bagian 4.4. - Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Gangguan sistem saraf
Langka:
• Sakit kepala
Patologi vaskular
Luar biasa:
• Hipotensi (0,25%)
Gangguan gastrointestinal
Sangat umum
• Mual, muntah, diare (efek gastrointestinal yang berhubungan dengan prostaglandin sering dilaporkan)
umum
• Kram, ringan atau sedang
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Luar biasa
• Hipersensitivitas: ruam kulit (0,2%).
Langka
• Kasus urtikaria, eritroderma, eritema nodosum, dan nekrolisis epidermal toksik telah dilaporkan.
Sangat langka
• Angioedema
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Sangat umum
• Kontraksi dan kram uterus (10 - 45%) sangat umum terjadi beberapa jam setelah asupan prostaglandin.
umum
• Perdarahan hebat terjadi pada sekitar 5% kasus dan mungkin memerlukan kuretase hemostatik hingga 1,4% kasus.
Langka
• Ruptur uterus telah dilaporkan secara luar biasa setelah asupan prostaglandin, selama induksi penghentian kehamilan pada trimester kedua atau dengan induksi persalinan untuk kematian janin selama trimester ketiga, terutama terjadi pada wanita multipara atau pada wanita yang telah menjalani operasi caesar.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Langka
• Malaise, gejala vagal (flushing, pusing, menggigil), demam.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Badan Obat Italia ( http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
Dalam kasus konsumsi dosis besar yang tidak disengaja, tanda-tanda insufisiensi adrenal dapat terjadi. Tanda-tanda keracunan akut mungkin memerlukan perawatan spesialis termasuk pemberian deksametason.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok Farmakoterapi: HORMON SEKSUAL LAIN DAN MODULATOR FUNGSI
REPRODUKSI / ANTIPROGESTINIKA
Kode ATC: G03XB01
Mifepristone adalah steroid sintetik dengan aksi anti-progestin, sebagai hasil kompetisi dengan progesteron pada tingkat reseptor progesteron.
Pada dosis antara 3 dan 10 mg / kg secara oral, itu menghambat aksi progesteron endogen atau eksogen pada berbagai spesies hewan (tikus, tikus, kelinci dan monyet). Tindakan ini terjadi pada hewan pengerat dalam bentuk penghentian kehamilan.
Pada wanita, pada dosis lebih besar atau sama dengan 1 mg / kg, mifepristone memusuhi efek progesteron endometrium dan miometrium. Selama kehamilan, miometrium peka terhadap aksi pemicu kontraksi yang diberikan oleh prostaglandin.Selama trimester pertama, pengobatan awal dengan mifepristone memungkinkan serviks melebar dan terbuka. Sementara data klinis telah menunjukkan bahwa mifepristone memfasilitasi pelebaran serviks, tidak ada data yang tersedia untuk menunjukkan bahwa hasil ini dapat membantu mengurangi tingkat komplikasi awal atau akhir dari prosedur pelebaran.
Dalam kasus terminasi dini kehamilan, kombinasi analog prostaglandin, digunakan dalam rejimen berurutan setelah mifepristone, menyebabkan peningkatan tingkat keberhasilan sekitar 95% kasus dan mempercepat pengusiran embrio.
Dalam studi klinis, hasilnya sedikit berbeda tergantung pada prostaglandin yang digunakan dan waktu aplikasi.
Tingkat keberhasilan kira-kira 95% bila 600 mg mifepristone dikombinasikan dengan misoprostol 400 mcg per oral hingga amenore hari ke-49, dan mencapai 98% hingga amenore hari ke-49 dan 95% hingga amenore hari ke-63 dengan pervaginam. gemeprost yang diterapkan.
Tingkat kegagalan bervariasi tergantung pada studi klinis dan jenis prostaglandin yang digunakan. Kegagalan terjadi pada 1,3-7,5% kasus yang menerima Mifegyne secara berurutan, diikuti oleh analog prostaglandin, di antaranya:
• 0 - 1,5% dari kehamilan yang sedang berlangsung
• 1,3 - 4,6% aborsi parsial, dengan pengusiran tidak lengkap
• 0 - 1,4% kuretase hemostatik
Studi perbandingan antara 200 mg dan 600 mg dosis mifepristone dalam kombinasi dengan 400 mikrogram misoprostol oral pada kehamilan hingga hari ke-49 amenore gagal menyingkirkan risiko yang lebih tinggi untuk melanjutkan kehamilan dengan dosis 200 mg.
Studi perbandingan antara 200 mg dan 600 mg dosis mifepristone dalam kombinasi dengan gemeprost 1 mg per vaginam pada kehamilan hingga hari ke-63 amenore menunjukkan bahwa dosis 200 mg mifepristone sama efektifnya dengan dosis 600 mg.
• Insiden abortus total dengan dosis 200 mg dan 600 mg masing-masing adalah 93,8% dan 94,3%, pada pasien dengan amenore
• Tingkat kehamilan yang sedang berlangsung dengan 200 mg dan 600 mg adalah 0,5% dan 0,3%, masing-masing, pada pasien dengan amenore
Kombinasi mifepristone dengan analog prostaglandin lain selain misoprostol dan gemeprost belum diteliti.
Selama terminasi terapeutik kehamilan melampaui kuartal pertama, mifepristone diberikan dengan dosis 600 mg, 36-48 jam sebelum pemberian prostaglandin pertama, memperpendek interval induksi aborsi dan juga mengurangi dosis prostaglandin yang diperlukan untuk ekspulsi.
Ketika digunakan untuk induksi persalinan jika terjadi kematian janin dalam kandungan, mifepristone saja menginduksi ekspulsi pada sekitar 60% kasus dalam 72 jam setelah asupan pertama. Dalam keadaan seperti itu, pemberian prostaglandin atau obat-obatan oksitosin tidak diperlukan.
Mifepristone berikatan dengan reseptor glukokortikoid. Pada hewan, pada dosis 10 hingga 25 mg / kg itu menghambat aksi deksametason. Pada manusia, aksi antiglukokortikoid terjadi pada dosis yang sama atau lebih besar dari 4,5 mg / kg melalui peningkatan kompensasi ACTH dan kortisol. Aktivitas biologis glukokortikoid ( GBA) dapat tertekan selama beberapa hari setelah pemberian tunggal 200 mg mifepristone untuk terminasi kehamilan.Implikasi klinis terkait tidak jelas, namun muntah dan mual dapat meningkat pada wanita yang rentan.
Mifepristone memiliki tindakan anti-androgenik yang lemah yang diamati hanya pada hewan selama pemberian dosis yang sangat tinggi dalam waktu lama.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Setelah pemberian oral dosis tunggal 600 mg, mifepristone cepat diserap. Konsentrasi puncak 1,98 mg / l dicapai setelah 1,30 jam (rata-rata 10 subjek).
Setelah pemberian oral dosis rendah mifepristone (20 mg), bioavailabilitas absolut adalah 69%.
Distribusi
Dalam plasma, 98% mifepristone terikat pada protein plasma: albumin dan terutama glikoprotein asam alfa-1 (AAG); ikatan ini jenuh. Karena pengikatan spesifik ini, volume distribusi dan pembersihan plasma mifepristone berbanding terbalik dengan konsentrasi plasma AAG.
Biotransformasi
N-demetilasi dan hidroksilasi terminal dari rantai 17-propinil adalah jalur metabolisme utama dalam metabolisme oksidatif hati.
Eliminasi
Jawabannya tidak linier. Setelah fase distribusi, eliminasi awalnya lambat, konsentrasi sebenarnya berkurang setengahnya antara sekitar 12 dan 72 jam, dan kemudian menjadi lebih cepat, dengan waktu paruh eliminasi 18 jam. waktu paruh lebih dari 90 jam, termasuk semua metabolit mifepristone yang mampu berikatan dengan reseptor progesteron.
Mifepristone pada dasarnya diekskresikan dalam tinja. Setelah pemberian dosis radiolabel 600 mg, 10% dari total radioaktivitas dieliminasi dalam urin dan 90% dalam feses.
05.3 Data keamanan praklinis
Dalam studi toksikologi yang dilakukan pada tikus dan monyet hingga durasi 6 bulan, mifepristone menghasilkan efek yang terkait dengan aktivitas anti-hormonal (anti-progestin, anti-glikokortikoid dan anti-androgenik).
Dalam studi toksisitas reproduksi, mifepristone bertindak sebagai aborsi ampuh. Tidak ada efek teratogenik mifepristone yang diamati pada tikus dan mencit yang selamat dari paparan janin.Namun, pada kelinci yang bertahan dari paparan janin, kelainan janin (kepala tengkorak, otak, dan sumsum tulang belakang) diamati. Efeknya tergantung dosis.Pada monyet, jumlah janin yang selamat dari tindakan aborsi mifepristone tidak cukup untuk evaluasi konklusif. Tidak ada bukti teratogenisitas yang diamati pada embrio tikus dan monyet pasca-implantasi yang terpapar mifepristone in vitro.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Silika anhidrat koloid (E551)
Kanji dr tepung jagung
Povidone (E1201)
Magnesium stearat (E572)
Selulosa mikrokristalin (E460)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
1 tablet dalam blister dosis unit berlubang (PVC / Aluminium).
3 x 1 tablet dalam perforated unit dose blister (PVC/Aluminium).
15 x 1 tablet dalam perforated unit dose blister (PVC/Aluminium).
30 x 1 tablet dalam perforated unit dose blister (PVC/Aluminium).
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
EXELGYN
216, Boulevard Saint-Germain
75007 Paris
Perancis
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
038704019 "200 mg tablet", 1 tablet dalam blister PVC / AL
038704021 "200 mg tablet", 3 tablet dalam blister PVC / AL
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juli 2015
