Bahan aktif: Gestodene, Ethinylestradiol
MINESSE 60 mikrogram / 15 mikrogram, tablet berlapis film
Indikasi Mengapa Minesse digunakan? Untuk apa?
- MINESSE adalah pil kontrasepsi oral, digunakan untuk mencegah kehamilan.
- Masing-masing dari 24 tablet kuning pucat mengandung sejumlah kecil dua hormon wanita yang berbeda, yang disebut gestodene dan etinil estradiol.
- 4 tablet putih tidak mengandung zat aktif dan disebut "tablet plasebo".
- Pil kontrasepsi yang mengandung dua hormon disebut pil "kombinasi".
Kontraindikasi Ketika Minesse tidak boleh digunakan
Jangan gunakan MINESSE jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, silakan hubungi dokter Anda. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda metode pengendalian kelahiran lain yang mungkin lebih cocok untuk Anda.
- jika Anda memiliki alergi (hipersensitivitas) terhadap salah satu zat aktif (gestodene atau etinil estradiol) atau salah satu bahan lain dari obat ini (daftar eksipien diberikan di bagian 6).
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) bekuan darah di pembuluh darah kaki (deep vein thrombosis, DVT), paru-paru (pulmonary embolism, PE) atau organ lain;
- jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki kelainan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti defisiensi protein C, defisiensi protein S, defisiensi antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antifosfolipid;
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian" Pembekuan darah ");
- jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda memiliki (atau pernah mengalami) angina pectoris (suatu kondisi yang menyebabkan nyeri dada yang parah dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemik transien (TIA - gejala stroke sementara);
- jika Anda memiliki salah satu penyakit berikut, yang dapat meningkatkan risiko pembekuan di arteri: o diabetes parah dengan kerusakan pembuluh darah o tekanan darah sangat tinggi o kadar lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah o penyakit yang dikenal sebagai hiperhomosisteinemia
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) jenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
- jika Anda memiliki (atau pernah memiliki) tumor jinak (disebut hiperplasia nodular fokal atau adenoma hati) atau keganasan hati atau jika Anda baru saja menderita penyakit hati. Dalam kasus ini, dokter Anda akan meminta Anda untuk berhenti minum tablet sampai fungsi hati Anda normal;
- jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak diketahui penyebabnya;
- jika Anda menderita kanker payudara atau kanker rahim atau kanker yang sensitif terhadap hormon seks wanita atau jika Anda menduga bahwa Anda mungkin menderita salah satu dari kanker ini.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Minesse
Catatan umum
Sebelum Anda mulai menggunakan MINESSE, dokter Anda akan menanyakan beberapa pertanyaan tentang riwayat kesehatan pribadi dan keluarga Anda. Dokter Anda juga akan mengukur tekanan darah Anda dan, tergantung pada situasi pribadi Anda, mungkin juga melakukan tes lain.
Sebelum Anda mulai menggunakan MINESSE, Anda harus membaca informasi tentang pembekuan darah di bagian 2. Sangat penting bagi Anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bagian 2 "Penggumpalan darah").
Selebaran ini menjelaskan berbagai situasi yang memerlukan penangguhan MINESSE atau di mana keandalan MINESSE dapat dikurangi. Dalam situasi seperti itu, perlu untuk menahan diri dari hubungan seksual atau mengambil tindakan kontrasepsi non-hormonal, seperti penggunaan kondom atau alat kontrasepsi lainnya. metode. penghalang. Jangan gunakan metode ritme atau suhu basal. Faktanya, metode seperti itu tidak dapat diandalkan, karena MINESSE mengubah perubahan bulanan suhu tubuh dan lendir serviks.
MINESSE, seperti semua kontrasepsi hormonal, tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Kapan Anda harus ke dokter?
Segera temui dokter jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah yang mungkin mengindikasikan bahwa Anda menderita bekuan darah di kaki (deep vein thrombosis), bekuan darah di paru-paru (pulmonary embolism), serangan jantung atau stroke ( lihat bagian "Gumpalan darah (trombosis)" di bawah). Untuk deskripsi gejala efek samping yang serius ini, buka bagian "Cara mengenali bekuan darah".
Beritahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda.
Jika kondisi ini muncul atau memburuk saat Anda menggunakan MINESSE, Anda harus memberi tahu dokter Anda.
- jika tes darah Anda menunjukkan bahwa Anda memiliki kadar gula yang tinggi, kadar kolesterol dan lemak yang tinggi atau kadar prolaktin (hormon yang merangsang produksi ASI) yang tinggi;
- jika Anda gemuk;
- jika Anda menderita kanker payudara jinak atau kerabat dekat yang pernah menderita kanker payudara
- jika Anda memiliki penyakit rahim (distrofi rahim);
- jika Anda menderita epilepsi (lihat juga "Mengkonsumsi obat lain");
- jika Anda menderita migrain;
- jika Anda mengalami gangguan pendengaran karena penyakit yang dikenal sebagai otosklerosis;
- jika Anda menderita asma;
- jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis);
- jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan alami);
- jika Anda memiliki sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan gagal ginjal);
- jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit turunan dari sel darah merah);
- jika Anda memiliki kadar lemak yang tinggi dalam darah (hipertrigliseridemia) atau "riwayat keluarga yang positif dari kondisi ini." Hipertrigliseridemia telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pankreatitis (radang pankreas);
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian 2" Pembekuan darah ");
- jika Anda baru saja melahirkan, risiko Anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanyakan kepada dokter Anda seberapa cepat setelah melahirkan Anda dapat mulai mengonsumsi MINESSE;
- jika Anda memiliki "radang pembuluh darah di bawah kulit (tromboflebitis superfisial);
- jika Anda memiliki varises.
- jika Anda atau kerabat dekat (orang tua, kakek-nenek, saudara laki-laki, saudara perempuan ...) pernah menderita penyakit dengan kecenderungan untuk mengembangkan pembekuan darah (di kaki, paru-paru atau di tempat lain; serangan jantung; stroke);
- jika selama kehamilan, atau saat menggunakan pil kontrasepsi lain, Anda menderita penyakit kulit yang menyebabkan gatal-gatal, bintik-bintik merah dan lecet (herpes gestasi);
- jika Anda memiliki bintik-bintik di wajah Anda (chloasma) selama kehamilan atau saat menggunakan pil kontrasepsi lain.Jika demikian, hindari paparan langsung sinar matahari saat menggunakan MINESSE;
- jika Anda menderita batu empedu;
- jika Anda memiliki penyakit jantung, hati atau ginjal;
- jika Anda menderita depresi;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
- jika Anda menderita penyakit yang dikenal sebagai 'chorea' yang ditandai dengan gerakan yang tidak disengaja, tidak teratur dan tiba-tiba.
Jika Anda memiliki angioedema herediter, produk yang mengandung estrogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema. Anda harus segera menemui dokter jika Anda mengalami gejala angioedema, seperti pembengkakan pada wajah, lidah dan/atau faring dan/atau kesulitan menelan atau gatal-gatal disertai dengan kesulitan bernapas.
Jangan ragu untuk meminta saran dari dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan MINESSE.
Gumpalan DARAH
Menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti MINESSE meningkatkan risiko terjadinya pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakannya. Dalam kasus yang jarang terjadi, gumpalan darah dapat menyumbat pembuluh darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- di vena (disebut sebagai 'trombosis vena', 'tromboemboli vena' atau VTE)
- di arteri (suatu kondisi yang disebut 'trombosis arteri', 'tromboemboli arteri' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, efek parah yang berlangsung lama dapat terjadi atau, sangat jarang, bisa berakibat fatal.
Penting untuk diingat bahwa risiko keseluruhan dari bekuan darah berbahaya yang terkait dengan MINESSE adalah rendah.
CARA MENGENALI Gumpalan DARAH
Temui dokter segera jika Anda melihat salah satu dari tanda atau gejala berikut.
- pembengkakan pada satu kaki atau sepanjang pembuluh darah di tungkai atau kaki, terutama bila disertai dengan:
- rasa sakit atau nyeri di kaki yang mungkin hanya dirasakan saat berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit di kaki, seperti pucat, merah atau biru
- sesak napas tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau napas cepat;
- batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas, mungkin menyebabkan keluarnya darah;
- nyeri dada yang tajam yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam;
- pusing atau pusing yang parah;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit perut yang parah Jika Anda tidak yakin, beri tahu dokter Anda karena beberapa gejala seperti batuk atau sesak napas dapat disalahartikan sebagai kondisi yang lebih ringan seperti infeksi pernapasan (misalnya "flu biasa").
- kehilangan penglihatan segera atau
- penglihatan kabur tanpa rasa sakit yang dapat berkembang menjadi kehilangan penglihatan
- nyeri dada, ketidaknyamanan, perasaan tertekan atau berat
- sensasi meremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
- ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan dan perut;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
- kelemahan ekstrim, kecemasan, atau sesak napas;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa tiba-tiba atau kelemahan pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
- kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain tiba-tiba, parah atau berkepanjangan tanpa penyebab yang diketahui;
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang. Gejala stroke kadang-kadang bisa singkat, dengan pemulihan yang hampir segera dan lengkap, tetapi Anda masih perlu segera menemui dokter karena Anda mungkin berisiko terkena stroke lagi.
- pembengkakan dan perubahan warna biru pucat pada salah satu ekstremitas;
- sakit perut yang parah (perut akut)
Gumpalan Darah Dalam Pembuluh Darah
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah?
- Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan bekuan darah di pembuluh darah (trombosis vena). Namun, efek samping ini jarang terjadi. Dalam kebanyakan kasus mereka terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi.
- Jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah di kaki atau kaki, itu bisa menyebabkan deep vein thrombosis (DVT).
- Jika gumpalan darah bergerak dari kaki dan bersarang di paru-paru, itu dapat menyebabkan emboli paru.
- Sangat jarang, gumpalan dapat terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Kapan risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi?
Risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi selama tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi untuk pertama kalinya. Risikonya mungkin lebih tinggi jika Anda memulai kembali penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (obat yang sama atau obat yang berbeda) setelah istirahat selama 4 minggu atau lebih.
Setelah tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika Anda tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.
Saat Anda berhenti mengonsumsi MINESSE, risiko terjadinya bekuan darah kembali ke tingkat normal dalam beberapa minggu.
Apa risiko mengembangkan bekuan darah?
Risikonya tergantung pada risiko alami VTE Anda dan jenis kontrasepsi hormonal kombinasi yang Anda pakai.
Risiko keseluruhan mengembangkan bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan MINESSE rendah.
- Dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dan yang tidak hamil, sekitar 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung drospirenone, seperti MINESSE, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Risiko pembekuan darah tergantung pada riwayat kesehatan Anda (lihat di bawah “Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembekuan darah”).
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di vena
Risiko mengembangkan bekuan darah dengan MINESSE rendah tetapi beberapa kondisi menyebabkannya meningkat. Risikonya lebih besar:
- jika Anda kelebihan berat badan (indeks massa tubuh atau BMI lebih dari 30 kg / m2);
- jika kerabat dekat mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini Anda mungkin memiliki kelainan pembekuan darah yang diturunkan;
- jika Anda harus menjalani operasi atau jika Anda harus berbaring dalam waktu lama karena cedera atau sakit atau jika Anda memiliki kaki yang digips. Mungkin perlu untuk berhenti minum MINESSE beberapa minggu sebelum operasi atau selama periode ketika Anda kurang bergerak. Jika Anda harus berhenti mengonsumsi MINESSE, tanyakan kepada dokter Anda kapan Anda dapat mulai meminumnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutama di atas usia 35);
- jika Anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu. Risiko mengembangkan bekuan darah meningkat semakin banyak kondisi yang Anda miliki dari jenis ini.
Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) untuk sementara dapat meningkatkan risiko pembekuan darah, terutama jika Anda memiliki beberapa faktor risiko lain yang terdaftar.
Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bahkan jika Anda tidak yakin. Dokter Anda mungkin memutuskan untuk berhenti minum MINESSE.
Jika salah satu dari kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan MINESSE, misalnya jika kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
Gumpalan DARAH DALAM ARTERI
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di arteri?
Seperti gumpalan darah di pembuluh darah, gumpalan di arteri bisa menyebabkan masalah serius, misalnya bisa menyebabkan serangan jantung atau stroke.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di arteri
Penting untuk dicatat bahwa risiko serangan jantung atau stroke yang terkait dengan penggunaan MINESSE sangat rendah tetapi dapat meningkat:
- dengan bertambahnya usia (di atas 35 tahun);
- jika Anda merokok. Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti MINESSE, Anda disarankan untuk berhenti merokok. Jika Anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia di atas 35 tahun, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan jenis kontrasepsi yang berbeda;
- jika Anda kelebihan berat badan;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
- jika anggota keluarga dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini, Anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda atau kerabat dekat memiliki kadar lemak darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika Anda menderita migrain, terutama migrain dengan aura;
- jika Anda memiliki masalah jantung (cacat katup, gangguan irama jantung yang disebut fibrilasi atrium);
- jika Anda menderita diabetes.
Jika Anda memiliki lebih dari satu kondisi ini atau jika salah satunya sangat parah, risiko terjadinya pembekuan darah mungkin lebih tinggi.
Jika salah satu kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan MINESSE, misalnya jika Anda mulai merokok, jika seorang kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
MINESSE dan kanker
Kanker payudara telah diamati sedikit lebih sering pada wanita yang menggunakan pil kombinasi, tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh pil. Mungkin saja para wanita ini hanya dilihat lebih teliti dan lebih sering dan kanker payudara terdeteksi lebih awal.
Pada wanita yang menggunakan pil kombinasi untuk jangka waktu yang relatif lama, penelitian telah melaporkan kasus kanker serviks. Saat ini tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh pil atau disebabkan oleh perilaku seksual (misalnya lebih sering berganti pasangan) dan faktor lainnya. Dalam kasus yang jarang, tumor hati jinak dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan pil KB. Jika Anda mengalami sakit perut yang luar biasa parah, silakan hubungi dokter Anda.
Perdarahan intermenstruasi
Selama beberapa bulan pertama penggunaan MINESSE, perdarahan tak terduga dapat terjadi (pendarahan di luar hari-hari Anda meminum tablet plasebo). Jika pendarahan ini terjadi selama lebih dari beberapa bulan, atau dimulai setelah beberapa bulan, dokter harus menyelidiki penyebabnya.
Apa yang harus dilakukan jika menstruasi tidak muncul selama hari-hari plasebo?
Jika Anda telah meminum semua tablet kuning pucat aktif dengan benar, tidak mengalami muntah atau diare parah, dan tidak mengonsumsi obat lain, sangat kecil kemungkinannya Anda hamil.
Jika menstruasi Anda tidak muncul dua kali berturut-turut, Anda mungkin hamil. Hubungi dokter Anda segera. Jangan memulai strip berikutnya sampai Anda yakin tidak hamil.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Minesse
Selalu beri tahu dokter Anda obat atau produk herbal apa yang sudah Anda konsumsi, termasuk obat yang dibeli tanpa resep dokter. Juga beri tahu dokter atau dokter gigi lain yang meresepkan obat (atau apoteker) bahwa Anda menggunakan MINESSE. Mereka dapat memberi tahu Anda jika Anda perlu menggunakan tindakan pencegahan kontrasepsi ekstra (seperti kondom) dan, jika demikian, untuk berapa lama.
Beberapa obat dapat mempengaruhi kadar MINESSE dalam darah, dapat membuat MINESSE kurang efektif dalam mencegah kehamilan, dan dapat menyebabkan perdarahan yang tidak terduga.
Ini termasuk obat-obatan yang digunakan untuk mengobati:
- Infeksi virus HIV dan hepatitis C (disebut protease inhibitor dan non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
- epilepsi (misalnya fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin atau topiramate)
- tuberkulosis (rifabutin, rifampisin)
- infeksi jamur (griseofulvin, antijamur azol misalnya itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
- infeksi bakteri (antibiotik makrolida misalnya klaritromisin, eritromisin)
- masalah jantung tertentu, tekanan darah tinggi (penghambat saluran kalsium misalnya verapamil, diltiazem)
- radang sendi, osteoartritis (etoricoxib)
- gangguan tidur (modafinil)
- Obat St. John's wort, yang digunakan untuk mengobati beberapa jenis depresi
- jus anggur
Troleandomycin dapat meningkatkan risiko kolestasis intrahepatik (retensi empedu di hati) bila diberikan bersamaan dengan Gabungan Kontrasepsi Oral (COC).
Minesse dapat mempengaruhi efek obat lain, misalnya:
- lamotrigin
- siklosporin
- teofilin
- tizanidine
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan
Jika Anda hamil, dokter Anda tidak memiliki alasan untuk meresepkan kontrasepsi.
Jika Anda mengetahui bahwa Anda hamil saat menggunakan MINESSE, hentikan penggunaan pil ini dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Jika Anda berencana untuk hamil, beri tahu dokter Anda.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Waktunya memberi makan
Tidak disarankan untuk menggunakan MINESSE jika Anda sedang menyusui.
Jika Anda ingin menyusui, dokter Anda akan merekomendasikan bentuk kontrasepsi yang sesuai.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
MINESSE mengandung laktosa.
Jika Anda menderita intoleransi terhadap beberapa gula, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum mengonsumsi MINESSE.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Minesse: Posology
Dosis
- Selalu mulai minum MINESSE dari tablet bertanda angka 1 di sebelah kata "MULAI".
- Tusuk sel kosong di tengah lepuh yang sesuai dengan hari dalam seminggu di mana Anda mengambil tablet pertama. Ini akan menjadi hari awal untuk setiap blister baru. Ini juga akan menjadi hari dalam seminggu ketika Anda mengambil tablet nomor 8, 15 dan 22 yang ditandai dengan batas warna yang berbeda. Ini akan membantu Anda memeriksa apakah Anda menggunakan tablet dengan benar.
- Setiap blister berisi 28 tablet. Minum satu pil pada waktu yang sama setiap hari, selama 28 hari berturut-turut, mengikuti petunjuk yang ditunjukkan oleh panah, tanpa pernah membuat kesalahan, sebagai berikut: minum satu tablet aktif kuning pucat sehari, selama 24 hari pertama; kemudian pil plasebo putih setiap hari selama 4 hari terakhir.
- Setelah minum tablet terakhir, lanjutkan minum MINESSE keesokan harinya mulai strip lain tanpa interval bebas antara setiap strip. Anda akan selalu harus memulai strip baru pada hari yang sama dalam seminggu. Karena tidak ada interval, penting bagi Anda untuk mendapatkan lepuh baru sebelum kehabisan.
- Menstruasi biasanya dimulai dua sampai tiga hari setelah mengambil tablet kuning pucat terakhir di strip dan mungkin belum selesai sebelum memulai strip berikutnya.
Cara dan rute pemberian
Ambil setiap tablet dengan segelas besar air.
Jika Anda belum menggunakan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya
Ambil tablet pertama pada hari pertama menstruasi Anda.
Jika dia menggunakan "pil kontrasepsi lain
Habiskan kemasan blister yang Anda pakai (jika kemasan pil yang Anda minum juga mengandung tablet bebas hormon (tidak aktif), jangan diminum). Kemudian Anda memulai lepuh MINESSE pada hari berikutnya, tanpa meninggalkan interval bebas pil.
Jika Anda menggunakan metode khusus progestogen (pil khusus progestogen, metode suntik, atau implan)
- Beralih dari pil progestogen: Anda dapat memulai MINESSE kapan saja selama periode Anda, sehari setelah Anda menghentikan pil progestogen.
- Transisi dari implan: Anda memulai MINESSE pada hari implan dilepas.
Bagaimanapun, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang (seperti kondom) selama 7 hari pertama minum pil.
Jika Anda memulai MINESSE setelah keguguran trimester pertama
Anda dapat mulai menggunakan MINESSE segera, tetapi Anda harus mengikuti saran dokter Anda sebelum memulai.
Jika Anda memulai MINESSE setelah melahirkan atau setelah aborsi pada trimester kedua
Seperti pil kontrasepsi lainnya, MINESSE tidak boleh dimulai lebih awal dari 21-28 hari setelah melahirkan atau aborsi, karena risiko pembekuan darah lebih tinggi. 7 hari minum pil Jika Anda pernah berhubungan seks sebelum memulai MINESSE pastikan Anda tidak hamil atau menunggu siklus berikutnya.
Selalu minta saran dari dokter Anda.
Durasi penggunaan
Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama untuk minum pil ini.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Minesse
Jika Anda mengambil lebih banyak MINESSE dari yang seharusnya
Overdosis dapat menyebabkan masalah pencernaan (misalnya mual, muntah, sakit perut), sensitivitas payudara, pusing, kantuk/kelelahan dan menstruasi tidak teratur (pendarahan). Mintalah saran dari dokter Anda.
Jika Anda lupa mengambil MINESSE
Jika Anda lupa minum pil ada risiko hamil Jika Anda menyadari bahwa Anda belum minum tablet kuning pucat dalam 12 jam dari waktu biasanya Anda minum tablet, segera minum tablet yang terlupa dan lanjutkan seperti biasa, minum tablet tablet berikutnya pada waktu yang biasa sampai akhir blister. Jika Anda menemukan bahwa Anda belum meminum tablet kuning pucat lebih dari 12 jam setelah waktu yang biasa Anda minum, ada risiko Anda akan hamil. Kemudian:
- segera minum tablet yang terlupa, meskipun itu berarti minum 2 tablet pada hari yang sama;
- terus menggunakan kontrasepsi sampai akhir strip;
- selain itu, gunakan metode kontrasepsi penghalang (kondom, spermisida…) selama 7 hari ke depan;
- jika periode 7 hari ini melampaui tablet kuning pucat terakhir, buang sisa tablet dan mulailah melepuh berikutnya.
Jika Anda lupa beberapa tablet kuning pucat dalam kemasan blister dan Anda tidak mengalami menstruasi yang diharapkan, yang seharusnya dimulai saat mengonsumsi tablet putih, Anda mungkin hamil. Jika Anda lupa satu atau lebih tablet putih, Anda tetap terlindungi selama tidak lebih dari 4 hari antara tablet kuning pucat terakhir di strip saat ini dan tablet kuning pucat pertama di strip berikutnya. .
Jika Anda mengalami muntah atau diare yang parah dalam waktu 4 jam setelah minum pil, situasinya mirip dengan ketika Anda lupa satu tablet. Setelah muntah atau diare, Anda harus minum tablet lain dari strip cadangan sesegera mungkin. . Jika memungkinkan, minumlah dalam waktu 12 jam dari waktu biasa Anda meminum pil. Jika hal ini tidak memungkinkan, atau 12 jam telah berlalu, Anda harus mengikuti petunjuk yang diberikan dalam "Jika Anda lupa minum MINESSE".
Jika episode muntah parah atau diare berulang selama beberapa hari, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang (kondom, spermisida ...) sampai lepuh berikutnya dimulai.
Mintalah saran dari dokter Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Minesse
Seperti semua obat-obatan, MINESSE dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Jika Anda mendapatkan efek samping apa pun, terutama jika parah atau terus-menerus, atau jika ada perubahan pada kesehatan Anda yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh MINESSE, beri tahu dokter Anda. Peningkatan risiko terjadinya pembekuan darah di vena (tromboemboli vena (VTE)) atau pembekuan darah di arteri (tromboemboli arteri (ATE)) terjadi pada semua wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Untuk informasi lebih rinci tentang berbagai risiko dari 'menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, lihat bagian 2' Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda menggunakan MINESSE '.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi 1 sampai 10 dari 100 wanita):
- Infeksi vagina, termasuk kandidiasis vagina
- perubahan suasana hati, termasuk depresi atau hasrat seksual yang berubah
- gugup atau pusing
- mual, muntah atau sakit perut
- jerawat
- masalah payudara, seperti nyeri, nyeri tekan, bengkak atau keluar cairan
- nyeri haid atau perubahan aliran menstruasi
- perubahan keputihan atau perubahan serviks (ektropion)
- retensi cairan di jaringan atau edema (retensi cairan yang ditandai)
- penurunan atau penambahan berat badan
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi 1 sampai 10 dari 1.000 wanita):
- perubahan nafsu makan
- kram perut atau perut kembung
- ruam kulit, pertumbuhan rambut berlebihan, rambut rontok atau noda wajah (chloasma)
- perubahan hasil tes laboratorium: peningkatan kolesterol, kadar trigliserida atau peningkatan tekanan darah
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi 1 sampai 10 dari 10.000 wanita):
- reaksi alergi (kasus gatal-gatal yang sangat jarang, angioedema atau gangguan pernapasan atau peredaran darah yang parah)
- bekuan darah berbahaya di vena atau arteri, misalnya: di kaki atau kaki (DVT); di paru-paru (PE); serangan jantung; stroke atau stroke ringan atau gejala mirip stroke sementara, yang dikenal sebagai serangan iskemik transien (TIA ); atau penggumpalan darah di hati, lambung/usus, ginjal atau mata.
Peluang terjadinya bekuan darah mungkin lebih tinggi jika Anda memiliki kondisi lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bagian 2 untuk informasi lebih lanjut tentang kondisi yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
- intoleransi glukosa
- intoleransi terhadap lensa kontak
- penyakit kuning
- sejenis reaksi kulit yang disebut 'eritema nodosum'.
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 wanita):
- tumor hati jinak (disebut hiperplasia nodular fokal atau adenoma hati) atau tumor hati ganas
- memburuknya penyakit sistem kekebalan (lupus), penyakit hati (porfiria) atau penyakit yang dikenal sebagai 'chorea' yang ditandai dengan gerakan yang tidak teratur, tiba-tiba dan tidak disengaja
- beberapa jenis penyakit mata, seperti radang saraf optik, yang dapat menyebabkan hilangnya penglihatan sebagian atau seluruhnya
- penyakit pankreas
- peningkatan risiko batu empedu atau obstruksi aliran empedu
- penyakit hati atau empedu (seperti hepatitis atau fungsi hati abnormal)
- penyakit darah dan saluran kemih (sindrom hemolitik dan uremik)
- sejenis reaksi kulit yang disebut "eritema multiforme".
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https: //www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan blister.
Tidak diperlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam MINESSE?
Tablet kuning pucat
Bahan aktifnya adalah: 60 mikrogram gestodene dan 15 mikrogram etinilestradiol.
Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, kalium polakrilin, Aqua Polish P Yellow [hypromellose, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E172), oksida besi merah (E172), makrogol 1500].
tablet putih
Itu tidak mengandung bahan aktif.
Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, pati jagung, magnesium stearat, Aqua Polish P White [hypromellose, hydroxypropylcellulose, titanium dioksida (E171), macrogol 400, macrogol 1500].
Deskripsi penampilan MINESSE dan isi paket
MINESSE tersedia dalam bentuk tablet salut selaput.
Setiap kemasan berisi 1, 3 atau 6 blister, masing-masing berisi 28 tablet (24 tablet aktif berwarna kuning pucat dengan cap "60" di satu sisi dan "15" di sisi lain tablet dan 4 tablet plasebo putih).
Setiap blister dikemas dalam kantong foil yang berisi kantong pengering silika gel.
Kantong pengering silika gel dapat dibuang setelah membuka kantong yang berisi lepuh.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MINESSE 60/15 MCG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Gestoden: ........ 60 mcg
Etinilestradiol: ........ 15 mcg
untuk setiap tablet salut selaput kuning pucat (tablet aktif).
Eksipien: laktosa.
Tablet salut selaput putih tidak mengandung bahan aktif (plasebo)
Eksipien: laktosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Tablet aktif berwarna kuning pucat, dilapisi film, bulat dengan permukaan cembung, dicap dengan "60" di satu sisi dan "15" di sisi lain.
Tablet plasebo berwarna putih, bulat dengan wajah cembung.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kontrasepsi hormonal oral.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Minum satu tablet secara teratur dan tanpa henti sehari, pada waktu yang sama, selama 28 hari berturut-turut (satu tablet kuning pucat aktif dalam 24 hari pertama dan satu tablet putih tidak aktif dalam 4 hari berikutnya), tanpa jeda antara satu bungkus dan berikutnya .. Penarikan perdarahan biasanya dimulai 2-3 hari setelah minum tablet aktif terakhir dan dapat bertahan di luar awal kemasan baru.
Bagaimana cara memulai Minesse
- Tidak ada pengobatan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya: minum tablet pertama pada hari pertama menstruasi.
- Mengubah dari kontrasepsi oral kombinasi lain:
Wanita tersebut harus memulai MINESSE sehari setelah tablet aktif terakhir dari kontrasepsi oral kombinasi sebelumnya.
- Perubahan dari kontrasepsi yang hanya mengandung progestogen (pil mini, sediaan suntik, implan):
Wanita tersebut dapat berubah kapan saja jika dia berasal dari minipill, dan dia harus mulai meminum MINESSE pada hari berikutnya dari suntikan, pada hari injeksi berikutnya harus diberikan. Dalam semua kasus ini wanita juga harus disarankan untuk juga menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal yang mendukung selama tujuh hari pertama penggunaan tablet.
- Setelah aborsi trimester pertama:
Wanita itu dapat segera memulai MINESSE. Tidak ada tindakan kontrasepsi tambahan yang diperlukan.
- Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua:
Karena periode postpartum segera dikaitkan dengan peningkatan risiko tromboemboli, penggunaan KOK tidak boleh dimulai sebelum hari ke 21-28 setelah melahirkan atau setelah aborsi trimester kedua. Wanita harus diperingatkan. untuk juga menggunakan suportif non-hormonal metode kontrasepsi dalam 7 hari pertama minum tablet. Namun, jika hubungan seksual telah terjadi sementara itu, kehamilan harus dikesampingkan atau menstruasi pertama harus ditunggu sebelum benar-benar memulai KB.
Untuk wanita yang sedang menyusui, lihat bagian 4.6.
Hilang satu atau lebih tablet
Keamanan kontrasepsi dapat menurun jika tablet kuning pucat dilupakan, terutama jika lupa terjadi selama beberapa hari pertama dari siklus pengobatan.
• Jika Anda menyadari bahwa Anda lupa minum tablet kuning pucat dalam waktu 12 jam dari waktu biasanya, Anda harus segera meminumnya dan melanjutkan pengobatan seperti biasa, minum tablet berikutnya pada waktu yang biasa.
• Jika Anda menyadari bahwa Anda lupa minum tablet kuning pucat lebih dari 12 jam setelah waktu yang biasa, perlindungan kontrasepsi tidak lagi terjamin. Tablet terakhir yang terlewat harus segera diminum, meskipun itu berarti tetap minum dua tablet. pengobatan kontrasepsi oral berlanjut sampai akhir paket kalender, pada saat yang sama juga menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal alternatif (kondom, spermisida, dll.) selama 7 hari ke depan. Jika 7 hari, di mana metode kontrasepsi alternatif diperlukan, melampaui tablet aktif terakhir dari paket yang Anda gunakan, Anda harus memulai paket baru sehari setelah minum tablet aktif terakhir dari paket yang Anda gunakan. dan semua tablet yang tidak aktif harus dibuang.Pengguna tidak mungkin mengalami pendarahan putus obat sampai interval di mana tablet plasebo paket kedua diambil, tetapi mungkin mengalami bercak atau pendarahan terobosan. Jika, pada akhir paket kedua, tidak terjadi perdarahan putus obat, kemungkinan kehamilan harus disingkirkan sebelum memulai kembali penggunaan tablet.
Kesalahan dalam mengambil satu atau lebih tablet putih tidak berakibat apa-apa, selama jarak antara tablet kuning pucat terakhir pada paket kalender yang sekarang dan tablet kuning pucat pertama pada paket kalender berikutnya tidak lebih dari 4 hari.
Dalam kasus timbulnya gangguan gastrointestinal:
Timbulnya gangguan pencernaan yang berulang, seperti muntah atau diare hebat, dalam waktu empat jam setelah meminum tablet dapat membuat metode ini untuk sementara tidak efektif dan kejadian tersebut harus ditangani dengan cara yang sama seperti melupakan tablet selama kurang dari 12 jam. Tablet tambahan harus diambil dari kemasan cadangan. Jika episode ini berulang selama beberapa hari, metode kontrasepsi non-hormonal alternatif (kondom, spermisida, dll.) harus digunakan sampai paket kalender berikutnya dimulai.
04.3 Kontraindikasi
Obat ini dikontraindikasikan dalam kasus-kasus berikut:
• hipersensitivitas terhadap salah satu zat aktif atau salah satu eksipien
• kecelakaan tromboemboli arteri atau penyakit tromboemboli arteri dalam riwayat medis
• kecelakaan tromboemboli vena atau penyakit tromboemboli vena dalam riwayat seperti trombosis vena dalam dan emboli paru
• predisposisi herediter atau didapat untuk trombosis vena atau arteri
• penyakit serebrovaskular atau penyakit arteri koroner
• hipertensi yang tidak terkontrol
• valvulopati
• gangguan irama trombogenik
• riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal, seperti aura
• diabetes dengan komplikasi mikro atau makroangiopati
• kanker payudara yang diketahui atau dicurigai;
• kanker endometrium atau neoplasma bergantung estrogen lainnya yang diketahui atau dicurigai.
• adenoma hati atau karsinoma atau penyakit hati sedang berlangsung sampai tes fungsi hati kembali normal.
• perdarahan genital yang tidak terdiagnosis.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Risiko penyakit tromboemboli arteri dan vena
Sebelum meresepkan kombinasi kontrasepsi oral, perlu untuk secara sistematis mengecualikan adanya faktor risiko penyakit tromboemboli arteri dan vena dengan mempertimbangkan kontraindikasi dan tindakan pencegahan untuk digunakan.
Terapi harus dihentikan jika gejala peringatan komplikasi yang akan datang terjadi: sakit kepala hebat dan tidak biasa, gangguan penglihatan, tekanan darah tinggi, tanda-tanda klinis flebitis dan emboli paru.
1. Risiko tromboemboli vena
Penggunaan kontrasepsi oral kombinasi membawa peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan tanpa penggunaan.Kelebihan risiko VTE tertinggi selama tahun pertama penggunaan pada wanita yang memulai kontrasepsi oral kombinasi untuk pertama kalinya. Peningkatan risiko ini lebih rendah dibandingkan dengan risiko VTE terkait kehamilan yang diperkirakan 60 kasus per 100.000 kehamilan. VTE berakibat fatal pada 1-2% kasus.
Dalam beberapa studi epidemiologi telah diamati bahwa wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi yang mengandung etinilestradiol, sebagian besar dengan dosis 30mcg, dan progestin seperti gestodene memiliki peningkatan risiko VTE dibandingkan dengan wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi yang mengandung etinil kurang dari 50 mcg. estradiol dan levonorgestrel progestin.
Untuk produk yang mengandung 30 mikrogram etinilestradiol dalam kombinasi dengan desogestrel atau gestodene dibandingkan dengan yang mengandung kurang dari 50 mikrogram etinilestradiol dan levonorgestrel, risiko relatif VTE secara keseluruhan diperkirakan berkisar antara 1,5 hingga 2,0. Insiden VTE untuk kontrasepsi oral kombinasi yang mengandung desogestrel atau gestodene adalah sekitar 30-40 kasus per 100.000 wanita-tahun penggunaan, yaitu tambahan 10-20 kasus per 100.000 wanita-tahun penggunaan dibandingkan dengan levonorgestrel. L " Dampak risiko relatif pada jumlah kasus tambahan akan menjadi yang terbesar selama tahun pertama seorang wanita menggunakan COC untuk pertama kalinya, ketika risiko VTE tertinggi untuk semua COC.
Untuk KOK yang mengandung kurang dari 20 mikrogram etinilestradiol dalam kombinasi dengan desogestrel atau gestodene, seperti Minesse, tidak ada data yang tersedia tentang risiko tromboemboli vena dibandingkan dengan KOK lainnya.
o Faktor risiko tromboemboli vena adalah:
- Kegemukan (indeks massa tubuh 30 Kg / m2);
- Pembedahan, imobilisasi berkepanjangan, periode postpartum dan setelah aborsi pada trimester kedua: dalam hal operasi yang direncanakan, pengobatan dengan kombinasi kontrasepsi oral kombinasi harus dihentikan satu bulan sebelum operasi dan sampai mobilitas kembali sepenuhnya.Pengobatan juga harus dihentikan jika terjadi imobilisasi yang berkepanjangan.
- Beberapa trombofilia yang diturunkan atau didapat: dalam hal riwayat keluarga penyakit tromboemboli vena (yang telah mempengaruhi satu atau lebih kerabat sebelum usia 50) atau dengan riwayat positif trombofilia didapat, mungkin berguna untuk mencari kelainan yang mungkin mendukung trombosis vena sebelum meresepkan kontrasepsi estrogen-progestogen.
- Usia tua
Tidak ada konsensus tentang peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam tromboemboli vena.
2. Risiko tromboemboli arteri
Studi epidemiologis telah mengaitkan penggunaan KOK dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard dan kecelakaan serebrovaskular, termasuk serangan iskemik transien).
- Data yang tersedia tentang risiko infark miokard tidak memungkinkan untuk menyimpulkan bahwa risiko ini berbeda antara pengguna KOK generasi kedua dan ketiga.
- Risiko tromboemboli arteri yang terkait dengan penggunaan KOK meningkat seiring bertambahnya usia dan dengan merokok; oleh karena itu, wanita yang menggunakan kontrasepsi oral harus disarankan untuk tidak merokok, terutama wanita yang berusia di atas 35 tahun dan yang menggunakan kontrasepsi oral harus berhenti merokok.
- Faktor risiko lain untuk tromboemboli arteri adalah:
* beberapa gangguan kardiovaskular: hipertensi, penyakit jantung koroner, penyakit katup, aritmia trombogenik, diabetes; faktor yang merupakan kontraindikasi (lihat "Kontraindikasi"); dislipidemia.
* migrain: peningkatan frekuensi dan intensitas migrain, yang mungkin merupakan prodromal kejadian serebrovaskular, membenarkan penghentian segera COC.
* usia: risiko trombosis arteri meningkat seiring bertambahnya usia; setelah 35 tahun rasio risiko / manfaat kontrasepsi ini harus dievaluasi kembali pasien oleh pasien.
* beberapa trombofilia yang diturunkan atau didapat: riwayat keluarga positif (trombosis arteri pada kerabat pada usia yang relatif dini).
* obesitas
Tumor Ginekologi
Sebuah meta-analisis data dari 54 studi internasional menemukan risiko diagnosis kanker payudara yang sedikit lebih tinggi di antara pengguna kontrasepsi oral. Peningkatan risiko ini tampaknya tidak tergantung pada durasi pengobatan. Pengaruh faktor risiko seperti nulitas atau riwayat keluarga kanker payudara belum ditetapkan.
Peningkatan risiko ini bersifat sementara dan menghilang 10 tahun setelah kontrasepsi oral dihentikan.
Ada kemungkinan bahwa pemantauan klinis yang lebih teratur terhadap wanita yang menggunakan kontrasepsi oral dapat memainkan peran penting dalam jumlah yang lebih besar dari kanker payudara yang didiagnosis, meningkatkan kemungkinan deteksi dini.
Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah 40 tahun, jumlah kelebihan diagnosis kanker payudara pada wanita yang memakai, atau baru saja menggunakan, COC adalah minimal jika dibandingkan dengan risiko kanker payudara sepanjang masa hidup. Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang selalu menggunakan KOK cenderung kurang berkembang secara klinis dibandingkan dengan yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan KOK.
Beberapa studi epidemiologi melaporkan peningkatan risiko kanker serviks pada pengguna kontrasepsi oral jangka panjang. Namun, sejauh mana data tersebut dapat dikaitkan dengan perbedaan perilaku seksual atau faktor lain seperti virus papiloma manusia (HPV) terus menjadi kontroversial.
Data yang dipublikasikan tidak mengkompromikan penggunaan kontrasepsi oral, karena manfaatnya jelas lebih besar daripada potensi risikonya.
Selain itu, kontrasepsi oral mengurangi risiko kanker ovarium dan endometrium.
Neoplasma hati / penyakit hati
Dalam kasus yang jarang terjadi tumor hati jinak (misalnya hiperplasia nodular fokal, adenoma hati) dan bahkan lebih jarang ganas telah dilaporkan pada pengguna COC. Dalam kasus yang terisolasi, tumor ini telah menghasilkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa.
Telah dilaporkan bahwa kolestasis dapat terjadi atau memburuk dengan kehamilan dan penggunaan KOK, tetapi tidak ada bukti yang jelas tentang hubungan dengan KOK.
Gangguan hati dan hepatobilier telah dilaporkan dengan penggunaan KOK.Gangguan akut atau kronis fungsi hati mungkin memerlukan penghentian KOK sampai parameter fungsi hati kembali ke nilai normal.
Sakit kepala
Onset atau eksaserbasi migrain atau perkembangan sakit kepala dengan ciri baru, yang berulang, persisten, dan parah, memerlukan penghentian KOK dan evaluasi penyebabnya.
Hipertensi
Meskipun jarang, peningkatan tekanan darah telah dilaporkan pada beberapa wanita yang menggunakan kontrasepsi oral.
Pada wanita dengan hipertensi, riwayat hipertensi atau kondisi terkait hipertensi (termasuk beberapa kondisi ginjal), metode kontrasepsi lain mungkin lebih disukai.
Jika COC digunakan dalam kasus di atas, pemantauan yang cermat direkomendasikan dan COC harus dihentikan jika terjadi peningkatan tekanan darah yang signifikan.
Lainnya
- Riwayat kesehatan pribadi dan keluarga lengkap dan pemeriksaan fisik harus dilakukan sebelum mulai menggunakan COC dan, sebagai aturan, diulang secara berkala saat menggunakan COC.
- Perhatian harus diterapkan pada wanita dengan:
- Gangguan metabolisme seperti diabetes tanpa komplikasi
- Hiperlipidemia (hipertrigliseridemia, hiperkolesterolemia). Wanita yang menjalani pengobatan untuk hiperlipidemia harus dipantau terus-menerus jika mereka memilih untuk menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Hipertrigliseridemia persisten dapat terjadi pada sebagian kecil pengguna COC.
Pada pasien dengan trigliserida tinggi, penggunaan preparat yang mengandung estrogen dapat dikaitkan dengan peningkatan trigliserida plasma yang jarang tetapi tinggi yang dapat menyebabkan pankreatitis.
- Obesitas (indeks massa tubuh = berat badan / tinggi badan2 30)
- Tumor payudara jinak dan distrofi rahim (hiperplasia, fibroid)
- Hiperprolaktinemia dengan atau tanpa galaktorea.
- Pemantauan ketat harus dipastikan, bahkan dengan adanya kondisi yang telah dilaporkan terjadi atau memburuk setelah kehamilan atau penggunaan KOK, masing-masing pada pasien yang saat ini atau memiliki riwayat: epilepsi, migrain, otosklerosis, asma, riwayat keluarga penyakit vaskular, varises, herpes gestasional, batu empedu, SLE, disfungsi jantung, ginjal atau hati, depresi, hipertensi, korea, sindrom uremik hemolitik.
- Estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema, terutama pada wanita dengan angioedema herediter
- Dalam studi klinis, amenore non-kehamilan diamati pada 7% siklus (terjadi pada 24% wanita selama total durasi studi klinis) dan 3,6% wanita memiliki siklus amenore berturut-turut. Dalam studi klinis, hanya 1% wanita yang menghentikan pengobatan karena amenore.
- Ketika MINESSE diambil sesuai dengan petunjuk, dalam kasus siklus amenore tidak ada alasan untuk menghentikan pengobatan dan melakukan tes kehamilan. Jika MINESSE tidak diambil sesuai dengan petunjuk atau jika amenore terjadi setelah periode lama perdarahan menstruasi yang teratur, kehamilan harus dikecualikan.
- Beberapa wanita mungkin mengalami amenore pasca terapi (mungkin disertai dengan anovulasi) atau oligomenore, terutama jika kondisi ini sudah ada sebelumnya. Biasanya kondisi ini sembuh secara spontan, jika ingin berkepanjangan, penyelidikan tentang kemungkinan gangguan hipofisis harus dilakukan sebelum resep lebih lanjut.
- Pendarahan tidak teratur (bercak atau pendarahan terobosan) dapat terjadi pada semua KOK, terutama selama bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh karena itu, evaluasi perdarahan tidak teratur hanya bermakna setelah periode penyesuaian sekitar tiga siklus. Jika perdarahan tidak teratur berlanjut atau terjadi setelah siklus teratur sebelumnya, penyebab non-hormonal harus dipertimbangkan dan tindakan diagnostik yang tepat diindikasikan untuk menyingkirkan keganasan atau kehamilan. Tindakan diagnostik tambahan mungkin termasuk kuretase.
- Kasus depresi telah dilaporkan selama penggunaan KOK. Wanita dengan riwayat depresi yang menggunakan KOK harus dipantau secara hati-hati.
- Jika melasma / chloasma telah berkembang selama kehamilan sebelumnya atau penggunaan kontrasepsi oral kombinasi sebelumnya, hindari paparan sinar matahari untuk meminimalkan memburuknya kondisi ini.
- Diare dan/atau muntah dapat mengurangi penyerapan hormon dari KOK (lihat bagian 4.2).
- Pasien harus dijelaskan bahwa kontrasepsi oral tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
- Karena adanya laktosa, penggunaan obat ini tidak dianjurkan pada wanita dengan intoleransi laktosa.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi antara etinilestradiol dan zat lain dapat menyebabkan penurunan atau peningkatan konsentrasi serum etinilestradiol.
Penurunan konsentrasi serum etinilestradiol dapat menyebabkan peningkatan insiden perdarahan terobosan dan ketidakteraturan menstruasi dan mungkin mengurangi kemanjuran KOK.
Penggunaan bersamaan tidak disarankan
- Penginduksi enzim seperti: antikonvulsan (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin, topiramate), rifabutin, rifampisin, griseofulvin dan kadang-kadang St. John's wort (hypericum perforatum) Pengurangan kemanjuran kontrasepsi karena peningkatan metabolisme hati selama pengobatan dan selama siklus setelah penghentian pengobatan. Metode kontrasepsi non-hormonal harus lebih disukai.
- Ritonavir: risiko penurunan kemanjuran COC karena penurunan kadar estrogen plasma.Metode kontrasepsi non-hormonal harus digunakan.
- Modafinil secara: risiko kemanjuran kontrasepsi berkurang selama pengobatan dan untuk siklus setelah penghentian pengobatan.
- Agen antibiotik tertentu (misalnya ampisilin, tetrasiklin): pengurangan kemanjuran kontrasepsi melalui pengurangan sirkulasi estrogen enterohepatik.Metode kontrasepsi non-hormonal tambahan dianjurkan selama pengobatan dan selama 7 hari setelah menghentikan pengobatan.
- Flunarizine: risiko galaktorea karena peningkatan sensitivitas jaringan payudara terhadap prolaktin karena kerja flunarizin.
- Troleandomycin dapat meningkatkan risiko kolestasis intrahepatik selama pemberian bersama dengan KOK.
Untuk mengidentifikasi interaksi potensial, disarankan untuk berkonsultasi dengan selebaran paket obat-obatan bersamaan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Obat ini tidak diindikasikan selama kehamilan.
Sejauh ini, dalam penggunaan klinis, dan tidak seperti dietilstilbestrol, hasil berbagai studi epidemiologi memungkinkan kita untuk mempertimbangkan pengurangan risiko malformasi dengan pemberian estrogen, pada awal kehamilan, sendiri atau dalam kombinasi.
Lebih lanjut, risiko yang terkait dengan diferensiasi seksual janin (khususnya wanita), yang telah dijelaskan dengan progestogen androgenomimetik pertama yang sangat tinggi, tidak dapat diekstrapolasikan ke progestogen yang lebih baru (seperti yang digunakan dalam produk obat ini), yang sangat kurang, atau tidak sama sekali, androgenomimetik.
Akibatnya, penemuan kehamilan pada pasien yang memakai "hubungan estrogen-progestogen" tidak membenarkan aborsi.
Waktunya memberi makan
Penggunaan obat ini pada ibu menyusui tidak dianjurkan, karena estrogen, progestogen ditemukan dalam ASI
Selama menyusui, metode kontrasepsi yang berbeda harus ditawarkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tak dapat diterapkan
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan COC:
Untuk efek samping yang serius pada pengguna COC, lihat bagian 4.4.
Ada peningkatan risiko tromboemboli vena untuk semua wanita yang menggunakan KOK. Untuk informasi tentang perbedaan risiko antara COC, lihat bagian 4.4. Untuk diskusi tentang kejadian tromboemboli arteri, lihat bagian 4.4.
Terjadinya amenore dilaporkan oleh 15% wanita selama uji klinis; lihat bagian 4.4.
Beberapa dari efek samping yang paling sering dilaporkan (lebih dari 10%) selama studi fase III dan pengawasan pasca-pemasaran pada wanita yang menerima MINESSE adalah sakit kepala, termasuk migrain, pendarahan hebat dan bercak.
Reaksi merugikan lainnya telah diamati pada wanita yang menerima MINESSE:
KOK dapat memperburuk litiasis bilier dan kolestasis yang sedang berlangsung
04.9 Overdosis
Gejala overdosis kontrasepsi oral pada orang dewasa dan anak-anak mungkin termasuk mual, muntah, nyeri payudara, pusing, sakit perut, mengantuk / kelelahan; perdarahan vagina dapat terjadi pada wanita. Tidak ada penangkal dan pengobatan lebih lanjut harus simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
PROGESTINIK DAN ESTROGEN DALAM ASOSIASI TETAP.
Kode ATC G03AA10 (sistem genitourinari dan hormon seks).
Asosiasi estrogen-progestogen monofasik. Indeks Mutiara Salah: 0,24 (21521 siklus).
Kemanjuran kontrasepsi MINESSE berasal dari tiga mekanisme aksi yang saling melengkapi:
- menghambat ovulasi pada tingkat sumbu hipotalamus-hipofisis.
- membuat sekresi serviks tidak permeabel terhadap migrasi spermatozoa
- membuat endometrium tidak cocok untuk implantasi.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Etinilestradiol
Penyerapan:
Ethinylestradiol cepat dan sepenuhnya diserap setelah pemberian oral.Setelah pemberian 15mcg, konsentrasi plasma puncak 30 pg / ml dicapai setelah 1-1,5 jam.Etinilestradiol mengalami efek "lintasan pertama" yang kuat, dengan variasi antar-individu yang besar Bioavailabilitas absolut kira-kira 45%.
Distribusi:
Etinilestradiol memiliki volume distribusi yang jelas sebesar 15 l / kg dan pengikatan protein plasma sekitar 98%.
Etinilestradiol menginduksi sintesis hepatik globulin pengikat hormon seks (SHBG) dan kortikosteroid (CBG).Selama pengobatan dengan etinilestradiol 15 mcg, konsentrasi plasma SHBG meningkat dari 86 menjadi sekitar 200 nmol / l.
Metabolisme
Etinilestradiol sepenuhnya dimetabolisme (pembersihan plasma metabolik sekitar 10 ml / menit / kg).
Metabolit yang terbentuk diekskresikan melalui urin (40%) dan feses (60%).
Eliminasi
Waktu paruh eliminasi etinilestradiol adalah sekitar 15 jam. Etinilestradiol tidak diekskresikan secara signifikan dalam bentuk tidak berubah, Metabolit etinilestradiol diekskresikan dalam rasio urin / empedu 4/6.
Kondisi stabil:
Kondisi mapan dicapai pada paruh kedua setiap siklus pengobatan dan kadar serum etinilestradiol terakumulasi dengan faktor berkisar dari sekitar 1,4 hingga 2,1.
Gestoden:
Penyerapan
Setelah pemberian oral, gestodene diabsorbsi secara lengkap dan cepat. Bioavailabilitas absolut adalah sekitar 100%. Setelah dosis oral tunggal 60 mikrogram gestodene, konsentrasi plasma puncak 2 ng / ml dicapai dalam waktu sekitar 60 menit. Konsentrasi plasma sangat tergantung pada konsentrasi SHBG.
Distribusi:
Gestoden memiliki volume distribusi 1,4 L / kg setelah dosis tunggal 60 mikrogram. Ini adalah 30% terikat albumin plasma dan 50-70% untuk SHBG.
Metabolisme:
Gestodene dimetabolisme secara ekstensif melalui jalur steroid. Pembersihan metabolik sekitar 0,8 ml / menit / kg setelah dosis tunggal 60 mikrogram. Metabolit non aktif yang terbentuk diekskresikan melalui urin (60%) dan feses (40%).
Eliminasi:
Waktu paruh eliminasi yang nyata dari gestodene adalah sekitar 13 jam.Waktu paruh diperpanjang hingga 20 jam setelah pemberian bersama etinilestradiol.
Kondisi stabil:
Setelah beberapa dosis dalam kombinasi dengan etinilestradiol, konsentrasi plasma meningkat sekitar faktor 2-4.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksikologi telah dilakukan pada semua komponen baik secara individu maupun dalam kombinasi satu sama lain.
Studi toksisitas akut pada hewan mengungkapkan tidak ada risiko gejala akut karena overdosis yang tidak disengaja.
Studi keamanan umum dosis berulang tidak menunjukkan efek indikator dari risiko yang tidak terduga pada manusia.
Studi karsinogenisitas dosis jangka panjang dan berulang tidak menunjukkan sifat karsinogenik. Namun, penting untuk diingat bahwa steroid seks dapat meningkatkan perkembangan jaringan tertentu pada tumor yang bergantung pada hormon.
Studi teratogenisitas tidak mengungkapkan risiko tertentu jika kombinasi estrogen-progestogen digunakan dengan benar. Namun, sangat penting untuk menghentikan pengobatan segera jika diambil secara tidak sengaja pada awal kehamilan.
Studi mutagenisitas tidak mengungkapkan potensi mutagenik etinilestradiol atau gestoden.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet kuning pucat (aktif): laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, kalium polakrilin, Opadry yellow YS-1-6386-G [hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) ], makrogol 1450, lilin E (lilin montanglikol).
Tablet putih (plasebo): laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, kalium polakrilin, putih Opadry Y-5-18024-A [hipromelosa, hidroksipropilselulosa, titanium dioksida (E171), makrogol 400] makrogol 1450, lilin E (lilin montanglikol) .
06.2 Ketidakcocokan
Tak dapat diterapkan
06.3 Masa berlaku
34 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada instruksi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
24 tablet kuning pucat dan 4 tablet putih dalam kemasan blister (PVC / aluminium)
Ukuran kemasan adalah 1 x 28, 3 x 28 dan 6 x 28. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak diperlukan pendidikan khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Wyeth Lederle S.p.A. - Melalui Nettunense 90, Aprilia (LT)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 034922017 / M - 24 tablet kuning pucat dan 4 tablet putih dalam paket kalender (PVC / aluminium), karton 1
AIC n. 034922029 / M - 24 tablet kuning pucat dan 4 tablet putih dalam paket kalender (PVC / aluminium), karton 3
AIC n. 034922031 / M - 24 tablet kuning pucat dan 4 tablet putih dalam paket kalender (PVC / aluminium), kotak 6
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
11.09.2000
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 07.03.2011
11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL
12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN KUALITAS EKSPOR
DAFTAR PERIKSA UNTUK RESEP - KONTRASEPSI HORMONAL KOMBINASI
Silakan gunakan daftar periksa ini bersama dengan Ringkasan Karakteristik Produk selama konsultasi tentang Kontrasepsi Hormonal Gabungan (COC).
• NS tromboemboli (misalnya trombosis vena dalam, emboli paru, serangan jantung, dan stroke) merupakan risiko penting yang terkait dengan penggunaan KOK.
• Risiko tromboemboli dengan CHC lebih tinggi:
- selama tahun pertama d "pekerjaan;
- ketika dia pergi lanjutkan penggunaan setelah istirahat dalam asupan 4 minggu atau lebih.
• KOK yang mengandung etinilestradiol dalam kombinasi dengan levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone punya risiko lebih rendah menyebabkan troemboli vena (VTE).
• Risiko untuk seorang wanita juga tergantung pada risiko dasar tromboemboli. Oleh karena itu, keputusan untuk menggunakan COC harus mempertimbangkan: kontraindikasi dan faktor risiko individu, khususnya yang berkaitan dengan tromboemboli - lihat kotak di bawah dan Ringkasan Karakteristik Produk yang relevan.
• Keputusan untuk menggunakan CHC apa pun daripada yang memiliki risiko tromboemboli vena (VTE) terendah hanya boleh dibuat setelah wawancara dengan wanita tersebut untuk memastikan dia memahami:
- NS mempertaruhkan tromboemboli yang terkait dengan COC-nya;
- efek dari faktor risiko apa saja melekat pada risiko trombosisnya;
- yang harus memberi perhatian khusus pada Tanda dan gejala dari suatu trombosis.
Ingatlah bahwa faktor risiko seorang wanita dapat bervariasi dari waktu ke waktu. Oleh karena itu, penting untuk menggunakan daftar periksa ini pada setiap konsultasi.
• Anda perlu operasi;
• Anda perlu menjalani periode imobilisasi yang lama (seperti dalam kasus kecelakaan atau penyakit, atau untuk "gips di tungkai bawah).
→ Dalam kasus ini akan lebih baik untuk mempertimbangkan kembali apakah akan menggunakan kontrasepsi non-hormonal atau tidak sampai risiko kembali normal..
• Perjalanan untuk waktu yang lama (> 4 jam);
• Mengembangkan salah satu kontraindikasi atau faktor risiko untuk kontrasepsi kombinasi;
• Dia telah melahirkan dalam beberapa minggu terakhir.
→ Dalam situasi seperti itu, pasien Anda harus memberikan perhatian khusus untuk mengetahui tanda dan gejala tromboemboli.
Harap sangat mendorong wanita untuk membaca Sisipan Paket yang menyertai setiap paket COC, termasuk gejala trombosis yang harus mereka waspadai dengan cermat.
Harap laporkan setiap dugaan reaksi merugikan dari COC ke Kantor Pharmacovigilance yang kompeten secara teritorial atau ke AIFA seperti yang dipersyaratkan oleh undang-undang saat ini
INFORMASI PENTING TENTANG KONTRASEPSI ORAL KOMBINASI (KOK) DAN RISIKO Gumpalan Darah
Semua kontrasepsi kombinasi meningkatkan risiko pembekuan darah. Risiko keseluruhan pembekuan darah dari penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) kecil., tetapi gumpalan dapat mewakili kondisi serius dan dalam kasus yang sangat jarang bahkan fatal.
Sangat penting bagi Anda untuk mengenali kapan Anda mungkin berisiko lebih tinggi mengalami pembekuan darah, tanda dan gejala apa yang harus diwaspadai dan tindakan apa yang perlu Anda ambil.
Dalam situasi apa risiko pembekuan darah lebih tinggi?
- selama tahun pertama penggunaan COC (termasuk saat melanjutkan penggunaan setelah selang waktu 4 minggu atau lebih)
- jika Anda kelebihan berat badan
- jika Anda berusia di atas 35 tahun
- jika Anda memiliki anggota keluarga yang mengalami pembekuan darah pada usia yang relatif muda (yaitu di bawah 50 tahun)
- jika Anda telah melahirkan dalam beberapa minggu terakhir
Diri sendiri merokok dan di atas 35 tahun, dia sangat disarankan untuk berhenti merokok atau menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal.
Segera temui dokter jika Anda mengalami salah satu gejala berikut:
• Sakit parah atau bengkak di salah satu kaki yang mungkin disertai dengan flaccidity, kehangatan atau perubahan warna kulit seperti munculnya pucat, kemerahan atau warna kebiruan. Dia bisa mengalami deep vein thrombosis.
• Tiba-tiba dan sesak napas yang tidak dapat dijelaskan atau timbulnya napas cepat; nyeri dada parah yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam; batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas (yang dapat menghasilkan darah). Ini bisa menjadi komplikasi serius dari deep vein thrombosis yang disebut emboli paru. Ini terjadi jika bekuan darah bermigrasi dari kaki ke paru-paru.
• Rasa sakit di dada, sering tajam, tetapi kadang-kadang terjadi seperti malaise, rasa tertekan, berat badan, ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan dengan perasaan penuh yang berhubungan dengan gangguan pencernaan atau tersedak, berkeringat, mual, muntah atau pusing . Bisa jadi serangan jantung.
• Mati rasa atau rasa lemah di wajah, lengan atau kaki, terutama di satu sisi tubuh; kesulitan dalam berbicara atau memahami; a "kebingungan pikiran yang tiba-tiba, kehilangan penglihatan tiba-tiba atau penglihatan kabur; sakit kepala / migrain intens dan lebih buruk dari biasanya. Ini bisa menjadi stroke.
Waspadai gejala pembekuan darah, terutama jika:
• baru saja menjalani operasi
• Anda tidak dapat bergerak untuk waktu yang lama (seperti karena kecelakaan atau sakit, atau karena kaki Anda digips)
• telah melakukan perjalanan jauh (lebih dari 4 jam)
Ingatlah untuk memberi tahu dokter, perawat, atau ahli bedah Anda bahwa Anda menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi jika:
• Anda pernah atau akan menjalani operasi
• Ada situasi di mana seorang profesional kesehatan menanyakan obat apa yang Anda pakai
Untuk informasi lebih lanjut, harap baca dengan seksama Leaflet Paket yang menyertai obat dan segera laporkan setiap efek yang tidak diinginkan terkait dengan penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi kepada dokter atau apoteker Anda.