FELDENE - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Feldene - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Piroxicam

FELDENE 20 mg kapsul keras
FELDENE 20 mg tablet larut

Sisipan paket Feldene tersedia untuk ukuran paket:

FELDENE 20 mg kapsul keras, FELDENE 20 mg tablet larut
FELDENE 20 mg / 1 ml solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
FELDENE 20 mg supositoria

Mengapa Feldene digunakan? Untuk apa?

Sebelum meresepkan Feldene, dokter Anda akan mempertimbangkan manfaat obat ini terhadap risiko efek samping. Dokter Anda mungkin perlu meninjau Anda secara berkala dan akan memberi tahu Anda seberapa sering Anda perlu diperiksa saat Anda dirawat dengan Feldene.

Feldene adalah obat anti inflamasi dan pereda nyeri yang digunakan untuk meredakan gejala-gejala tertentu yang disebabkan oleh osteoarthritis (osteoarthritis: penyakit sendi degeneratif), rheumatoid arthritis dan ankylosing spondylitis (rematik tulang belakang), seperti pembengkakan, kekakuan dan nyeri pada persendian. . Feldene tidak menyembuhkan radang sendi dan hanya akan meringankan Anda selama Anda terus meminumnya.

Dokter Anda hanya akan meresepkan Feldene ketika obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya tidak lagi membantu meredakan gejala Anda.

Kontraindikasi Bila Feldene tidak boleh digunakan

JANGAN MENGAMBIL FELDENE

Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini
Jika Anda pernah mengalami maag atau pendarahan atau perforasi di lambung atau usus.
Jika Anda memiliki maag atau pendarahan atau perforasi di perut atau usus.
Jika Anda pernah atau pernah mengalami gangguan saluran cerna (radang lambung atau usus) yang merupakan predisposisi gangguan perdarahan seperti kolitis ulserativa, penyakit Crohn, kanker saluran cerna, divertikulitis (kantung/rongga usus yang meradang atau terinfeksi).
Jika Anda menggunakan NSAID lain, termasuk inhibitor COX-2 selektif dan asam asetilsalisilat (ditemukan dalam banyak obat yang digunakan untuk meredakan nyeri dan menurunkan demam), ingatlah bahwa banyak NSAID juga tersedia tanpa resep.
Jika Anda mengonsumsi pengencer darah, seperti warfarin, untuk mencegah pembekuan darah.
Jika Anda pernah mengalami reaksi alergi parah terhadap piroksikam, NSAID lain, dan obat-obatan lain, terutama reaksi kulit yang parah (terlepas dari tingkat keparahannya), seperti eritema multiforme, dermatitis eksfoliatif (kemerahan intens pada kulit, dengan pengelupasan bersisik atau berlapis), reaksi vesiculo-bulosa: Sindrom Stevens-Johnson, ditandai dengan kulit merah, berkarat, berdarah, atau berkerak dengan lepuh, dan epidermolisis nekrotik, ditandai dengan melepuh dan mengelupas lapisan permukaan kulit.
Jika Anda memiliki gejala asma, rinitis, polip hidung, angioedema atau urtikaria selama pengobatan dengan asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya.
Jika Anda sedang hamil atau berpikir Anda hamil.
Jika Anda sedang menyusui.
Jika Anda berusia di bawah 18 tahun.
Jika Anda memiliki penyakit hati yang parah.
Jika Anda memiliki penyakit ginjal yang parah.
Jika Anda mengalami gagal jantung sedang atau berat.
Jika Anda menderita hipertensi berat.
Jika Anda memiliki kelainan darah yang parah.
Jika Anda memiliki diatesis berdarah (kecenderungan untuk sering berdarah).

Jika salah satu dari kondisi ini ada, Feldene tidak boleh diresepkan untuk Anda. Beritahu dokter Anda segera.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Feldene

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Feldene.

Berhati-hatilah dengan Feldene dan selalu beri tahu dokter Anda sebelum menggunakan Feldene; seperti semua obat anti-inflamasi non-steroid, Feldene dapat menyebabkan reaksi perut dan usus yang parah seperti nyeri, pendarahan dan maag.

Anda harus segera berhenti minum Feldene dan hubungi dokter Anda jika Anda mengalami sakit perut atau jika Anda memiliki tanda-tanda pendarahan lambung atau usus, seperti buang air besar berwarna hitam atau bernoda darah atau muntah darah. .

Anda harus segera berhenti menggunakan Feldene dan hubungi dokter Anda jika Anda memiliki reaksi alergi seperti ruam, pembengkakan pada wajah, mengi atau kesulitan bernapas.

Jika Anda berusia di atas 70 tahun, dokter Anda mungkin ingin meminimalkan durasi perawatan Anda dan melihat Anda lebih sering ketika Anda dirawat dengan Feldene.

Jika Anda berusia di atas 70 tahun atau sedang mengonsumsi obat lain seperti kortikosteroid atau obat tertentu untuk mengobati depresi yang disebut selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI), atau asam asetilsalisilat untuk mencegah pembekuan darah, dokter Anda mungkin akan meresepkannya bersama dengan Feldene obat untuk melindungi lambung dan usus.

Anda tidak boleh minum obat ini jika Anda berusia di atas 80 tahun.

Jika Anda memiliki atau pernah memiliki masalah medis atau segala bentuk alergi atau jika Anda tidak yakin apakah Anda dapat menggunakan Feldene, beri tahu dokter Anda sebelum minum obat ini.

Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep. Obat-obatan seperti Feldene dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ('infark miokard') atau stroke. Risiko apa pun lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi dan perawatan berkepanjangan.Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan.

Jika Anda memiliki masalah jantung, memiliki riwayat stroke atau berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau merokok), Anda harus mendiskusikan perawatan Anda dengan dokter atau apoteker Anda.

Feldene, seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, menurunkan agregasi trombosit dan memperpanjang waktu pembekuan; kemungkinan ini harus diingat saat melakukan tes hematologi dan memerlukan kewaspadaan saat diobati secara bersamaan dengan obat yang menghambat agregasi trombosit.

Perhatian harus dilakukan jika Anda memiliki riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID.

Perhatian khusus diperlukan jika Anda memiliki insufisiensi kardiovaskular, hipertensi arteri, penurunan fungsi hati atau ginjal, hipoperfusi ginjal, perubahan darah saat ini atau sebelumnya, dan jika Anda sedang menjalani terapi diuretik.

Jika Anda menderita asma, karena interaksi obat dengan metabolisme asam arakidonat, krisis bronkospasme dan kemungkinan syok dan fenomena alergi lainnya dapat terjadi.

Karena perubahan okular telah terdeteksi selama terapi NSAID, dianjurkan, dalam kasus perawatan berkepanjangan, untuk melakukan pemeriksaan oftalmologis berkala.

Seperti zat lain dengan tindakan serupa, peningkatan azotemia (kadar nitrogen dalam darah) telah diamati yang tidak berkembang melampaui tingkat tertentu dengan pemberian lanjutan dan kembali ke nilai normal setelah terapi dihentikan.

Jika Anda penderita diabetes disarankan untuk sering melakukan tes darah.

Ruam kulit yang mengancam jiwa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik) telah dilaporkan dengan penggunaan Feldene, ini awalnya muncul sebagai bintik-bintik merah bulat atau bercak melingkar sering disertai dengan lecet di bagian tengah batang.

Tanda-tanda tambahan yang perlu diperhatikan termasuk borok di mulut, tenggorokan, hidung, alat kelamin dan konjungtivitis (mata merah dan bengkak).

Ruam yang mengancam jiwa ini sering disertai dengan gejala seperti flu. Ruam dapat berkembang menjadi lepuh atau pengelupasan kulit yang meluas

Risiko tertinggi dari reaksi kulit yang parah terjadi dalam beberapa minggu pertama pengobatan. Jika Anda telah mengembangkan sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermal toksik, dengan penggunaan Feldene, Feldene tidak boleh digunakan lagi.

Jika Anda mengalami ruam atau gejala kulit ini, hentikan penggunaan Feldene, segera konsultasikan dengan dokter dan beri tahu dia bahwa Anda sedang mengonsumsi obat ini.

Jika Anda adalah pasien dengan polimorfisme genetik (seperti polimorfisme CYP2C9 * 2 dan CYP2C9 * 3) piroksikam harus diberikan dengan hati-hati karena eliminasi piroksikam dari tubuh dapat dikurangi dan mungkin memiliki kadar piroksikam yang tinggi dalam darah.

Jika Anda berencana untuk hamil, memiliki masalah kesuburan atau sedang menyelidiki kesuburan, Anda harus mendiskusikan terapi Anda dengan dokter Anda.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Feldene?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Obat-obatan terkadang dapat saling mengganggu. Dokter Anda mungkin membatasi penggunaan Feldene atau obat lain, atau Anda mungkin perlu minum obat lain. Sangat penting untuk melaporkan kasus-kasus berikut:

jika Anda mengonsumsi aspirin atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya untuk menghilangkan rasa sakit
jika Anda menggunakan kortikosteroid, obat-obatan yang digunakan untuk mengobati berbagai kondisi seperti alergi dan ketidakseimbangan hormon
jika Anda menggunakan pengencer darah seperti warfarin untuk mencegah pembekuan darah
jika Anda menggunakan obat-obatan tertentu untuk depresi yang disebut inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI)
jika Anda mengonsumsi obat apa pun, seperti aspirin, untuk mencegah pembekuan darah
jika Anda menggunakan diuretik, penghambat ACE, dan antagonis angiotensin II
digunakan dalam kasus tekanan darah tinggi dan penyakit jantung
jika Anda menggunakan lithium
digunakan untuk pengobatan depresi
jika Anda menggunakan antibakteri kuinolon, digunakan untuk mengobati infeksi bakteri
jika Anda menggunakan perangkat intrauterin

Jika Anda memiliki salah satu dari kondisi ini, segera beri tahu dokter Anda.

FELDENE DENGAN MAKANAN, MINUMAN DAN ALKOHOL

Dianjurkan untuk tidak minum alkohol saat mengambil Feldene.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

KEHAMILAN, MENYUSUI DAN KESUBURAN

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Jika Anda sedang hamil atau merasa sedang hamil: beri tahu dokter Anda karena Feldene dikontraindikasikan.
Jika Anda sedang menyusui: Anda tidak boleh mengonsumsi Feldene. Mintalah saran dari dokter Anda: Anda mungkin perlu berhenti menyusui.
Kesuburan: jika Anda merencanakan kehamilan, memiliki masalah kesuburan atau sedang menyelidiki kesuburan, beri tahu dokter Anda, karena Feldene mungkin tidak cocok untuk Anda.

Penggunaan NSAID, seperti Feldene, dapat menunda atau mencegah pecahnya folikel ovarium, yang dapat menyebabkan infertilitas reversibel.Pada wanita dengan kesulitan hamil atau menjalani pemeriksaan infertilitas, penghentian NSAID, termasuk Feldene, harus dipertimbangkan.

MENGEMUDI KENDARAAN DAN MENGGUNAKAN MESIN

Jika Anda merasa pusing atau lelah luar biasa, berhati-hatilah saat mengemudi atau menggunakan mesin.

Kapsul keras Feldene dan tablet larut Feldene mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Kapsul keras Feldene dan tablet larut Feldene mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, yaitu pada dasarnya "bebas natrium".

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Feldene: Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda.

Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Dokter Anda akan memeriksa Anda secara teratur untuk memastikan Anda menggunakan dosis Feldene yang optimal. Dokter Anda akan menyesuaikan pengobatan Anda dengan dosis terendah yang paling mengontrol gejala Anda. Dalam keadaan apa pun Anda tidak boleh mengubah dosis tanpa terlebih dahulu memberi tahu dokter Anda.

Orang dewasa dan orang tua:

Dosis harian maksimum Feldene adalah 20 miligram untuk dikonsumsi sebagai dosis harian tunggal. Jika Anda berusia di atas 70 tahun, dokter Anda mungkin meresepkan dosis harian yang lebih rendah dan mempersingkat durasi pengobatan.

Dokter Anda mungkin meresepkan Feldene bersama dengan obat lain untuk melindungi perut dan usus Anda dari kemungkinan efek samping.

Jangan menambah dosis:

Jika Anda merasa obatnya tidak terlalu efektif, selalu bicarakan dengan dokter Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Feldene terlalu banyak?

Jika Anda lupa mengonsumsi Feldene:

Minum obat segera setelah Anda ingat. Jika sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya, jangan minum dosis yang terlewat, tetapi minum dosis berikutnya pada waktu yang tepat.Jangan minum dosis ganda.

Jika Anda mengonsumsi Feldene lebih banyak dari yang seharusnya:

Gejala: Gejala overdosis yang paling indikatif adalah sakit kepala, muntah, mengantuk, pusing dan sinkop.

Jika Anda secara tidak sengaja mengambil Feldene overdosis, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Feldene?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Berhenti minum Feldene segera dan hubungi dokter Anda jika Anda mengalami:

sakit perut atau memiliki tanda-tanda perforasi dan pendarahan di perut atau usus seperti buang air besar berwarna hitam atau berlumuran darah atau muntah darah;
perubahan warna kuning/kuning pada kulit dan bagian putih mata (jaundice);
radang hati;
penurunan parah dalam fungsi ginjal (gagal ginjal);
tanda-tanda reaksi alergi seperti ruam kulit atau pembengkakan pada wajah, bibir dan tenggorokan yang dapat menyebabkan kesulitan bernapas dan menelan;
reaksi kulit yang ditandai dengan lepuh, kemerahan atau pengelupasan kulit, borok di bagian tubuh mana pun (misalnya kulit, mulut, hidung, tenggorokan, alat kelamin), termasuk parah (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik).

Efek samping lain yang mungkin Anda alami tercantum di bawah ini:

Efek paling umum

Ulkus saluran pencernaan dan perdarahan gastrointestinal
Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, asam lambung, sakit perut, stomatitis ulseratif, penyakit radang usus (kolitis dan penyakit Crohn)
Pembengkakan pada pergelangan kaki, tungkai dan kaki (retensi cairan)
Tekanan darah meningkat
Gagal jantung (kesulitan bernafas dan kelelahan)

Efek yang kurang umum

Serangan jantung (infark miokard)
Pukulan
Anoreksia
kelelahan
Anemia
Lepuh, kemerahan atau pengelupasan kulit (ruam) atau ulserasi di mana saja di tubuh (misalnya kulit, mulut, mata, bibir atau lidah), atau tanda-tanda lain dari reaksi alergi seperti ruam kulit, pembengkakan pada wajah, bibir, lidah , mengi
Perubahan warna kuning pada kulit dan mata (jaundice)
Peningkatan nilai fungsi hati normal
Pankreatitis
Gagal ginjal akut, darah dalam urin, kesulitan buang air kecil
Peningkatan nitrogen non-protein dalam darah (peningkatan nitrogen urea darah)
Pembengkakan pada pergelangan kaki, tungkai dan kaki (retensi cairan)
Peningkatan tekanan darah (hipertensi)
mimisan
Sakit kepala
Kantuk
Tuli atau telinga berdenging
Pusing
Gangguan penglihatan
Rasa tidak enak
Perubahan dalam darah dan sistem limfatik
Gastritis Efek langka
Penampilan memar
Perubahan nilai gula darah (hipo dan hiperglikemia)
Berkeringat
Perubahan berat badan
Insomnia
Depresi
Pembengkakan, melepuh atau mengelupas kulit
Fotosensitifitas kulit
Mulut kering
Eretisme
Perubahan fungsi kandung kemih
Terkejut
Alopecia
Perubahan pertumbuhan kuku
Hepatitis fatal

Efek yang sangat langka

Ruam kulit yang mengancam jiwa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik)

Efek frekuensi yang tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

Infertilitas wanita yang reversibel
Sindrom nefrotik
Glomerulonefritis
Nefritis interstisial
Gagal ginjal

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini. obat-obatan

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton luar dan label dalam, tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

ISI PAKET DAN INFORMASI LAINNYA

Apa yang dikandung Feldene?

Bahan aktifnya adalah piroksikam.

Setiap kapsul keras mengandung 20 mg Piroxicam; setiap tablet larut mengandung 20 mg Piroxicam.

Bahan-bahan lainnya adalah:

kapsul keras: tepung jagung, laktosa, magnesium stearat, natrium laurilsulfat. Kapsul yang mengandung dibentuk oleh: gelatin, titanium dioksida (E171).

tablet larut: laktosa, selulosa mikrokristalin, hidroksipropil selulosa, natrium stearil fumarat.

Seperti apa Feldene dan isi paketnya

FELDENE 20 mg kapsul keras - Karton berisi 30 kapsul dalam PVC dan lepuh aluminium mentah

FELDENE 20 mg tablet larut - Karton berisi 30 tablet dalam PVC dan lepuh aluminium mentah

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Feldene dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

FELDENE

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tiap kapsul keras, tablet larut, dan supositoria 20 mg mengandung:

Prinsip aktif

Piroksikam 20 mg

Eksipien dengan efek yang diketahui:

Setiap kapsul keras mengandung 233 mg laktosa dan 0,15 mg natrium lauril sulfat.

Tiap tablet larut mengandung 375 mg laktosa dan 5 mg natrium stearil fumarat.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Kapsul keras

Tablet larut

Supositoria

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Piroksikam diindikasikan untuk pengobatan simtomatik osteoarthritis, rheumatoid arthritis atau ankylosing spondylitis.

Karena profil keamanannya, piroksikam bukanlah NSAID pilihan pertama (lihat bagian 4.2, 4.3 dan 4.4).

Keputusan untuk meresepkan piroksikam harus didasarkan pada penilaian risiko keseluruhan pasien secara individu (lihat bagian 4.3 dan 4.4).

04.2 Posologi dan cara pemberian

Peresepan piroksikam harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan pasien dengan penyakit rematik inflamasi atau degeneratif.

Dosis harian maksimum yang direkomendasikan adalah 20 mg.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala. Manfaat dan tolerabilitas pengobatan harus dinilai kembali dalam 14 hari. Jika pengobatan lanjutan diperlukan. , yang terakhir harus dikaitkan dengan sering evaluasi ulang.

Karena penggunaan piroksikam telah terbukti berhubungan dengan peningkatan risiko komplikasi yang mempengaruhi saluran pencernaan, kemungkinan perlunya terapi kombinasi dengan agen gastro-protektif (misalnya misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dievaluasi secara hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut. .

Dosis dan indikasi pada anak-anak belum ditetapkan.

Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.

04.3 Kontraindikasi

• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, tercantum di bagian 6.1.

• Riwayat ulkus gastrointestinal, perdarahan, atau perforasi sebelumnya.

• Gangguan gastrointestinal sebelumnya yang merupakan predisposisi gangguan perdarahan seperti kolitis ulserativa, penyakit Crohn, kanker gastrointestinal, atau divertikulitis.

• Pasien dengan tukak peptik aktif, gangguan inflamasi gastrointestinal, atau perdarahan gastrointestinal.

• Penderita gastritis, dispepsia, gangguan hati dan ginjal berat, gagal jantung sedang atau berat, hipertensi berat, kelainan darah berat, diatesis perdarahan.

• Penggunaan bersama NSAID lain, termasuk inhibitor COX-2 selektif dan asam asetilsalisilat, diberikan pada dosis analgesik.

• Penggunaan antikoagulan secara bersamaan (lihat bagian 4.4 dan 4.5).

• Riwayat reaksi alergi obat berat apapun, terutama reaksi kulit seperti eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, epidermolisis nekrotik.

• Reaksi kulit sebelumnya (terlepas dari tingkat keparahannya) terhadap piroksikam, NSAID lain, dan obat-obatan lainnya.

• Diketahui atau diduga hamil, selama menyusui dan pada anak-anak (lihat bagian 4.6).

Ada kemungkinan sensitivitas silang dengan asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya. Piroksikam tidak boleh diberikan kepada pasien yang asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya menyebabkan gejala asma, rinitis, polip hidung, angioedema, urtikaria.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.

Manfaat klinis dan tolerabilitas pengobatan harus dinilai ulang secara berkala dan pengobatan harus dihentikan segera setelah munculnya tanda-tanda pertama reaksi kulit atau kejadian gastrointestinal utama.

Efek Gastrointestinal (GI), Risiko ulserasi gastrointestinal, perdarahan dan perforasi

NSAID, termasuk piroksikam, dapat menyebabkan kejadian gastrointestinal yang serius termasuk perdarahan, ulserasi dan perforasi lambung, usus kecil atau usus besar, yang dapat berakibat fatal. Efek samping yang serius ini dapat terjadi kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan, pada pasien yang sedang dirawat dengan NSAID.

Paparan jangka pendek dan jangka panjang terhadap NSAID membawa peningkatan risiko kejadian GI yang serius.Bukti dari studi observasional menunjukkan bahwa piroksikam, dibandingkan dengan NSAID lainnya, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko toksisitas gastrointestinal yang parah.

Pasien dengan faktor risiko signifikan untuk kejadian GI serius hanya boleh diobati dengan piroksikam setelah pertimbangan yang cermat (lihat bagian 4.3 dan bagian di bawah).

Kemungkinan perlunya terapi kombinasi dengan agen gastroprotektif (misalnya misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan dengan cermat (lihat bagian 4.2).

Komplikasi Gastrointestinal Serius

Identifikasi subjek yang berisiko

Risiko mengembangkan komplikasi gastrointestinal yang serius meningkat seiring bertambahnya usia. Usia di atas 70 tahun dikaitkan dengan risiko komplikasi yang lebih tinggi. Administrasi untuk pasien di atas 80 tahun harus dihindari.

Pasien yang menjalani pengobatan bersamaan dengan kortikosteroid oral, inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI), antikoagulan seperti warfarin atau agen antiplatelet, seperti asam asetilsalisilat dosis rendah, memiliki peningkatan risiko komplikasi gastrointestinal yang serius (lihat di bawah dan bagian 4.5). Seperti NSAID lainnya, penggunaan piroksikam dalam kombinasi dengan agen gastroprotektif (misalnya misoprostol atau inhibitor pompa proton) harus dipertimbangkan pada pasien berisiko ini.

Pasien dan dokter harus memperhatikan tanda dan gejala tukak gastrointestinal dan/atau perdarahan selama pengobatan dengan piroksikam. Pasien harus diminta untuk melaporkan setiap gejala perut baru atau tidak biasa yang terjadi selama pengobatan. Jika komplikasi gastrointestinal dicurigai selama pengobatan, penggunaan piroksikam harus segera dihentikan dan evaluasi klinis lebih lanjut dan pengobatan alternatif dipertimbangkan.

Efek kardiovaskular dan serebrovaskular

Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke). mengecualikan risiko serupa untuk piroksikam.

Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan piroksikam setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Piroksikam menurunkan daya agregasi trombosit dan memperpanjang waktu pembekuan. Namun, piroksikam juga dapat mengganggu efek antiplatelet aspirin dosis rendah (lihat bagian 4.5). Karakteristik ini harus dipertimbangkan saat melakukan tes hematologi dan saat pasien dirawat dengan zat lain yang menghambat agregasi trombosit.

Pasien dengan gangguan fungsi ginjal harus dipantau secara berkala karena penghambatan sintesis prostaglandin yang disebabkan oleh piroksikam pada pasien ini dapat menyebabkan penurunan perfusi ginjal yang parah yang dapat menyebabkan gagal ginjal akut. terapi dianggap berisiko.

Perhatian juga harus diambil ketika merawat pasien dengan gangguan fungsi hati. Juga untuk ini disarankan untuk menggunakan pemantauan berkala parameter klinis dan laboratorium, terutama dalam kasus pengobatan yang berkepanjangan.

Untuk interaksi obat dengan metabolisme asam arakidonat, krisis bronkospasme dan mungkin syok dan fenomena alergi lainnya dapat terjadi pada penderita asma dan subjek yang memiliki kecenderungan.

Karena perubahan okular telah terdeteksi selama terapi NSAID, dianjurkan, dalam kasus perawatan berkepanjangan, untuk melakukan pemeriksaan oftalmologis berkala. Juga dianjurkan untuk sering memeriksa tingkat glikemik pada pasien diabetes dan waktu protrombin pada subjek yang menjalani pengobatan antikoagulan bersamaan dengan turunan dicumarol.

Efek hati

Piroksikam dapat menyebabkan hepatitis dan penyakit kuning yang fatal. Meskipun reaksi ini jarang terjadi, piroksikam harus dihentikan jika tes fungsi hati tetap abnormal atau memburuk, jika tanda dan gejala klinis yang sesuai dengan penyakit hati muncul, atau jika terjadi manifestasi sistemik (misalnya eosinofilia, ruam, dll.).

Reaksi kulit

Reaksi kulit yang mengancam jiwa berikut telah dilaporkan dengan penggunaan Feldene: Sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermal toksik (TEN).

Pasien harus diberitahu tentang tanda dan gejala dan dipantau secara ketat untuk reaksi kulit. Risiko tertinggi mengembangkan SJS dan TEN terjadi pada beberapa minggu pertama pengobatan.

Jika gejala dan tanda-tanda SJS dan TEN terjadi (misalnya ruam kulit progresif sering dengan lesi lepuh atau mukosa) pengobatan dengan Feldene harus dihentikan.

Hasil terbaik dalam pengelolaan SJS dan TEN diperoleh dengan diagnosis dini dan penghentian segera terapi dengan obat yang dicurigai.Penghentian dini dikaitkan dengan prognosis yang lebih baik.

Jika pasien telah mengembangkan SJS atau TEN dengan penggunaan Feldene, Feldene tidak boleh digunakan kembali pada pasien ini.

Metabolisme substrat CYP2C9 yang buruk

Pada pasien yang diketahui atau diduga memiliki metabolisme CYP2C9 yang buruk berdasarkan riwayat / pengalaman sebelumnya dengan substrat CYP2C9 lainnya, piroksikam harus diberikan dengan hati-hati karena dapat menyebabkan peningkatan kadar plasma yang berlebihan karena penurunan pembersihan metabolik (lihat bagian 5.2).

Gunakan dengan antikoagulan oral

Penggunaan bersama NSAID, termasuk piroksikam, dengan antikoagulan oral meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal dan non-gastrointestinal, dan karenanya harus dihindari.apixaban, dabigatran, rivaroxaban) Koagulasi (INR) harus dipantau pada pasien yang memakai antikoagulan tipe warfarin / kumarin (lihat bagian 4.3 dan 4.5).

Penggunaan piroksikam, seperti obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.

Pemberian piroksikam harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.

Informasi penting tentang beberapa eksipien

Kapsul keras Feldene dan tablet larut Feldene mengandung laktosa.

Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

Kapsul keras Feldene dan tablet larut Feldene mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, yaitu pada dasarnya "bebas natrium".

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya : seperti NSAID lainnya, penggunaan piroksikam bersama dengan asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya, termasuk formulasi piroksikam lainnya, harus dihindari karena data yang tersedia tidak memungkinkan untuk menunjukkan bahwa kombinasi ini menghasilkan peningkatan yang lebih besar daripada yang diperoleh dengan piroksikam saja; selain itu, kemungkinan reaksi yang merugikan meningkat (lihat bagian 4.4). Studi pada manusia telah menunjukkan bahwa penggunaan bersamaan piroksikam dan asam asetilsalisilat mengurangi konsentrasi plasma piroksikam sekitar 80% dari nilai biasa.

Piroksikam berinteraksi dengan asam asetilsalisilat, dengan zat antiinflamasi nonsteroid lainnya dan dengan zat yang menghambat agregasi trombosit (lihat bagian 4.3 dan 4.4).

Studi in vitro telah menunjukkan bahwa piroksikam mengganggu efek antiplatelet aspirin dosis rendah dan karena itu dapat mengganggu aspirin yang diberikan sebagai profilaksis penyakit kardiovaskular.

Kortikosteroid : peningkatan risiko tukak lambung atau perdarahan (lihat bagian 4.4).

Antikoagulan : NSAID, termasuk piroksikam, dapat mempotensiasi efek antikoagulan, seperti warfarin. Oleh karena itu, penggunaan piroksikam bersama dengan antikoagulan seperti warfarin harus dihindari (lihat bagian 4.3 dan 4.4).

Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) : peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Diuretik, ACE inhibitor, antagonis angiotensin II dan beta-blocker: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya, termasuk ACE inhibitor, antagonis angiotensin II dan beta-blocker.Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal), pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan / atau diuretik dengan agen yang menghambat sistem siklus oksigenase dapat menyebabkan kerusakan ginjal lebih lanjut. fungsi, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel.Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai piroksikam secara bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan / atau diuretik.

Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.

Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.

Dalam kasus penggunaan bersamaan dengan obat-obatan yang mengandung kalium atau diuretik yang menyebabkan retensi kalium, ada risiko tambahan peningkatan konsentrasi kalium serum (hiperkalemia).

Litium : pemberian litium dan NSAID secara bersamaan menyebabkan peningkatan kadar litium plasma.

metotreksat : ketika metotreksat diberikan bersama dengan NSAID, termasuk piroksikam, NSAID dapat mengurangi eliminasi metotreksat dan menyebabkan peningkatan kadar plasma yang terakhir. Perhatian disarankan, terutama pada pasien yang memakai methotrexate dosis tinggi.

Piroksikam mengikat banyak protein dan karena itu cenderung menggantikan obat terikat protein lainnya. Dokter perlu memantau pasien yang menggunakan piroksikam dan obat pengikat protein tinggi untuk penyesuaian dosis. Setelah pemberian simetidin, penyerapan piroksikam menunjukkan sedikit peningkatan, namun peningkatan ini belum terbukti signifikan secara klinis.

Hindari asupan alkohol.

Piroksikam dapat menurunkan efektivitas alat kontrasepsi.

Penggunaan obat antiinflamasi nonsteroid bersamaan dengan obat kuinolon tidak dianjurkan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Piroksikam dikontraindikasikan selama kehamilan, didirikan atau dicurigai, dan menyusui.

Kesuburan

Berdasarkan mekanisme kerjanya, penggunaan NSAID, termasuk piroxicam, dapat menunda atau mencegah pecahnya folikel ovarium, yang telah dikaitkan dengan infertilitas reversibel. pertimbangkan untuk menghentikan NSAID, termasuk piroxicam.

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.

Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga sekitar 1,5%.Risiko telah dipertimbangkan untuk meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya pra dan pasca-implantasi dan kematian embrio-janin.

Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat

janin untuk:

• toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur duktus arteri dan hipertensi pulmonal);

• disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

• kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;

• penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Piroxicam dapat mengubah keadaan kewaspadaan sedemikian rupa sehingga membahayakan mengemudi kendaraan bermotor dan keterlibatan dalam aktivitas yang membutuhkan kewaspadaan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

gastrointestinal : efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).

Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian piroksikam (lihat bagian 4.4).

Gastritis telah diamati lebih jarang.

Edema, hipertensi, penurunan kesuburan wanita dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.

Efek lain yang tidak diinginkan yang dilaporkan: anoreksia, fenomena hipersensitivitas seperti ruam kulit, sakit kepala, pusing, kantuk, malaise, tinitus, tuli, asthenia, perubahan parameter hematologis, penurunan hemoglobin dan hematokrit, anemia.

Seperti zat lain dengan tindakan serupa, peningkatan azotemia telah diamati pada beberapa pasien yang tidak berkembang melampaui tingkat tertentu dengan pemberian lanjutan; mereka kembali ke nilai normal setelah terapi dihentikan.

Edema alergi pada wajah dan tangan, peningkatan fotosensitifitas kulit, gangguan penglihatan, anemia aplastik, anemia hemolitik, pansitopenia, trombositopenia, purpura Schoenlein-Henoch, eosinofilia, peningkatan indeks fungsi hati, ikterus dapat terjadi jarang, dengan kasus hepatitis fatal yang jarang.

Kasus pankreatitis yang jarang telah dilaporkan. Beberapa kasus hematuria, disuria, gagal ginjal akut, retensi air, yang dapat bermanifestasi dalam bentuk edema terutama di daerah miring pada tungkai bawah atau gangguan kardiosirkulasi (hipertensi, dekompensasi) telah dilaporkan.

Kasus sindrom nefrotik, glomerulonefritis, nefritis interstisial, gagal ginjal telah dilaporkan.

Kasus sporadis telah dilaporkan: epistaksis, mulut kering, eritema multiforme, ekimosis, pengelupasan kulit, berkeringat, hipoglikemia, hiperglikemia, perubahan berat badan, eretisme, insomnia, depresi, disfungsi kandung kemih, syok dan gejala peringatan, alopecia, gangguan " Pertumbuhan kuku, reaksi bulosa Reaksi merugikan kulit yang serius (SCAR) seperti sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermal toksik (TEN) telah dilaporkan (lihat bagian 4.4).

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.

Profesional perawatan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Gejala: Gejala overdosis yang paling indikatif adalah sakit kepala, muntah, mengantuk, pusing dan sinkop.

Dalam kasus overdosis, terapi suportif simtomatik diindikasikan.

Meskipun belum ada penelitian yang dilakukan sejauh ini, hemodialisis tidak mungkin berguna dalam memfasilitasi eliminasi piroksikam, karena obat ini ditandai dengan ikatan protein plasma yang tinggi.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi / antirematik nonsteroid.

Kode ATC: M01AC01.

Piroksikam, yang termasuk dalam kelas benzotiazin karboksiamida-N-heterosiklik, adalah senyawa pertama dari kelompok baru NSAID, oksikam. Piroksikam memiliki aktivitas antiinflamasi, analgesik dan antipiretik, tindakan farmakologis yang mirip dengan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya. Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa piroksikam mempengaruhi migrasi sel ke tempat peradangan. Seperti NSAID lainnya, piroksikam mengganggu sintesis prostaglandin dengan menghambat siklooksigenase. Tidak seperti indometasin, piroksikam adalah penghambat sintesis prostaglandin yang dapat dibalik.Dalam sebuah penelitian yang dilakukan pada 9 pasien dengan rheumatoid arthritis aktif, piroksikam (20 mg / hari selama 15 hari) ditemukan secara nyata menurunkan fungsi sel polimorfonuklear (PMN), produksi anion superoksida dalam darah perifer dan cairan sinovial dan konsentrasi elastase PMN dan PMN dalam cairan sinovial Modulasi respons PMN dapat berkontribusi pada tindakan anti-inflamasi piroksikam.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan dan distribusi

Setelah pemberian oral dan rektal, piroksikam mudah diserap. Setelah pemberian oral, kehadiran makanan mengurangi tingkat tetapi tidak persentase bahan aktif yang diserap.

Dengan satu administrasi konsentrasi stabil sepanjang hari.

Pengobatan terus menerus dengan 20 mg / hari untuk periode 1 tahun menghasilkan tingkat darah yang sama dengan yang ditemukan setelah pencapaian pertama stabil.

Konsentrasi obat plasma sebanding untuk dosis 10 mg dan 20 mg dan umumnya mencapai puncaknya dalam waktu 3-5 jam setelah pemberian. Kadar puncak piroksikam dalam plasma 1,5 hingga 2 mcg/ml umumnya dicapai dengan dosis tunggal 20 mg, sedangkan setelah dosis harian berulang 20 mg piroksikam, konsentrasi puncak obat dalam plasma biasanya stabil pada kadar 3 hingga 8 mcg/ml. Kebanyakan pasien mencapai kadar plasma stabil dalam waktu 7-12 hari.

Regimen dosis dengan dosis pemuatan 40 mg / hari selama dua hari pertama, diikuti selanjutnya dengan dosis 20 mg / hari, memungkinkan pencapaian stabil segera setelah dosis kedua dalam persentase kasus yang tinggi (sekitar 76%).stabil, area di bawah kurva dan waktu paruh eliminasi serupa dengan yang dicapai dengan rejimen 20 mg / hari.

Metabolisme dan eliminasi

Piroksikam sebagian besar dimetabolisme dalam tubuh, dan kurang dari 5% dari dosis harian diekskresikan tidak berubah dalam tinja dan urin.

Metabolisme piroksikam dimediasi terutama di hati melalui isoenzim sitokrom P450 CYP 2C9. Jalur metabolisme yang penting adalah hidroksilasi cincin piridin dari rantai samping, diikuti oleh konjugasi dengan asam glukuronat dan eliminasi melalui rute urin. Waktu paruh plasma pada manusia adalah sekitar 50 jam.

Pasien dengan penurunan aktivitas metabolisme CYP2C9 yang diketahui atau diduga berdasarkan riwayat / pengalaman sebelumnya dengan substrat CYP2C9 lainnya harus diberikan piroksikam dengan hati-hati, karena mereka mungkin memiliki konsentrasi plasma yang terlalu tinggi karena gangguan pembersihan metabolik.

Farmakogenetik

Aktivitas CYP2C9 berkurang pada individu dengan polimorfisme genetik, seperti polimorfisme CYP2C9 * 2 dan CYP2C9 * 3. Data terbatas dari dua laporan yang diterbitkan menunjukkan bahwa subjek dengan CYP2C9 * 1 / * 2 genotipe heterozigot (n = 9), CYP2C9 heterozigot * 1 / * 3 (n = 9) dan homozigot CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) menunjukkan tingkat sistemik piroksikam masing-masing 1,7, 1,7 dan 5 kali lebih tinggi, dibandingkan pada subjek dengan genotipe CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, genotipe metabolisme normal) setelah pemberian dosis oral tunggal Nilai waktu paruh eliminasi piroksikam untuk subjek dengan genotipe CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) dan CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) adalah 1,7 dan 8,8 kali lebih tinggi dibandingkan subjek genotipe CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17). Frekuensi genotipe homozigot * 3 / * 3 diperkirakan berkisar dari 0% hingga 5,7% di berbagai kelompok etnis (lihat bagian 4.4).

05.3 Data keamanan praklinis

Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan toksisitas reproduksi.

Seperti zat lain yang menghambat sintesis prostaglandin, piroksikam juga meningkatkan kejadian distosia dan kelahiran post-term pada hewan bila obat berlanjut selama kehamilan.Pemberian NSAID pada tikus hamil dapat menyebabkan konstriksi duktus arteriosus janin.Selanjutnya pada trimester terakhir kehamilan, toksisitas gastroduodenal meningkat.

Dalam studi non-klinis, beberapa efek seperti lesi gastrointestinal dan nekrosis papiler ginjal diamati, terdeteksi pada dosis maksimum yang digunakan, yang kira-kira 60 kali lebih besar dari dosis yang ditunjukkan untuk manusia.

Oleh karena itu, paparan piroksikam ini dianggap cukup melebihi paparan maksimum pada manusia, menunjukkan sedikit relevansi efek ini untuk penggunaan klinis obat.

Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).