Bahan aktif: Klotrimazol
Krim Canesten 1%
Mengapa Canesten digunakan? Untuk apa?
Canesten mengandung clotrimazole yang merupakan antijamur (antijamur) untuk penggunaan dermatologis, yaitu bekerja secara lokal dengan menghilangkan jamur kulit.
Canesten digunakan untuk mengobati mikosis (jamur) pada kulit dan lipatan kulit, seperti pityriasis versicolor, kandidiasis kulit, tinea pedis atau kutu air, tinea corporis.
Kontraindikasi Bila Canesten tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Canesten
- jika Anda alergi terhadap clotrimazole, atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Canesten
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Canesten jika Anda pernah menderita masalah ini di masa lalu (mikosis kambuh).
Penggunaan popok non-bernapas tidak dianjurkan setelah aplikasi obat pada ruam popok.
Hindari kontak dengan mata. Jangan menelan.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal (dioleskan pada kulit), dapat menimbulkan fenomena sensitisasi, seperti eritema (kemerahan terlokalisir di area kulit tempat obat dioleskan) dan gatal-gatal. dalam hal ini, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Canesten?
Obat-obatan lain dan Canesten
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Tidak ada obat yang diketahui dapat mengubah efek Canesten.
Canesten dengan makanan
Tidak ada makanan yang diketahui dapat mengubah efek Canesten.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kehamilan
Data penggunaan klotrimazol pada kehamilan masih terbatas.Sebagai tindakan pencegahan, hindari penggunaan Canesten pada trimester pertama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Hentikan menyusui selama pengobatan dengan Canesten karena obat dapat masuk ke dalam ASI.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Canesten mengandung cetostearyl alcohol
Ini dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Canesten : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Krim ini sangat cocok untuk perawatan area kulit yang tidak berbulu (hairless).
Krim canesten harus dioleskan dalam jumlah kecil 2-3 kali sehari, sesuai dengan bagian yang akan dirawat.
Mengingat aktivitas fungisida Canesten yang tinggi, aplikasi krim dalam jumlah kecil biasanya cukup untuk merawat permukaan seukuran telapak tangan.
Krim canesten harus dioleskan dengan cara digosok ringan, setelah dicuci dan dikeringkan dengan hati-hati bagian yang akan dirawat.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.
Durasi pengobatan
Umumnya, masa pengobatan tiga sampai empat minggu sudah cukup untuk hilangnya manifestasi.
Lanjutkan pengobatan dengan krim Canesten selama minimal 2 minggu setelah gejala hilang untuk mengkonsolidasikan hasil terapi yang diperoleh dan menghindari infeksi ulang.
Jika setelah 3-4 minggu penggunaan terus menerus Anda tidak melihat hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda. Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Catatan pendidikan kesehatan
Untuk mencegah mikosis dan kekambuhannya, ada baiknya mengikuti beberapa aturan kesehatan dan kebersihan, seperti:
- Hindari berjalan tanpa alas kaki di tempat umum seperti kolam renang, gym, kamar hotel dll.
- Jika Anda berolahraga, gunakan alas kaki yang bernapas dan nyaman, yang solnya harus diganti atau dicuci secara berkala.
- Batasi penggunaan pakaian yang mengandung serat sintetis.
- Ganti popok bayi Anda sesering mungkin untuk mencegah air seni atau kotoran menggenang di kulit.
- Tunjuk anjing dan kucing untuk pemeriksaan dokter hewan sebelum menyambut mereka di lingkungan rumah.
- Amati tindakan pencegahan kebersihan tambahan, seperti memisahkan pakaian dan mencucinya pada suhu tinggi, jika seorang anggota keluarga menderita mikosis.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Canesten?
Jika Anda menggunakan lebih banyak Canesten dari yang seharusnya
Tidak ada risiko intoksikasi akut yang diantisipasi karena tidak mungkin terjadi setelah satu aplikasi kulit overdosis (aplikasi diperpanjang dalam kondisi kondusif untuk penyerapan) atau dengan asupan oral yang tidak disengaja.Tidak ada penangkal khusus.
Dalam kasus tertelan / asupan krim Canesten secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa menggunakan Canesten
Lanjutkan pengobatan dengan dosis yang ditentukan oleh dokter Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Canesten?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut telah dilaporkan dengan Canesten, frekuensinya tidak diketahui:
Gangguan sistem kekebalan: reaksi alergi (dimanifestasikan oleh pingsan, penurunan tekanan darah, sesak napas, gatal-gatal).
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: lecet, tidak nyaman atau nyeri, bengkak, eritema (kemerahan pada kulit), iritasi, pengelupasan (kehilangan sel dari lapisan terluar kulit), gatal, ruam, terbakar.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk yang belum dibuka dan disimpan dengan benar.
Jangan gunakan krim Canesten 1% setelah 3 bulan pertama kali dibuka.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam Canesten?
- Bahan aktifnya adalah klotrimazol. 100 g krim mengandung 1 g klotrimazolog.
- Bahan lainnya adalah: sorbitan monostearate, polisorbat 60, setil palmitat, setostearil alkohol, octyldodecanol, benzil alkohol, air murni.
Seperti apa Canesten dan isi paketnya?
Canesten hadir dalam bentuk krim untuk penggunaan kulit.
Isi paket adalah 30 gram.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CANESTEN UNIDIE 1% KRIM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1% krim
100 g krim mengandung:
prinsip aktif:
bifonazol 1 gram.
Eksipien dengan efek yang diketahui: setilstearil alkohol, sorbitan monostearat, polisorbat 60.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan dermatomikosis yang disebabkan oleh dermatofita, saccharomycetes, jamur patogen lainnya: mikosis kaki dan tangan, mikosis batang tubuh (tinea corporis), mikosis lipatan kulit (tinea inguinalis), onikomikosis, pityriasis versicolor, kandidiasis superfisial.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Untuk pemulihan lengkap, penggunaan Canesten Unidie yang terkontrol dan cukup lama sangat penting.
Namun, disarankan untuk tidak menghentikan terapi segera setelah hilangnya manifestasi inflamasi akut dan gejala subjektif, tetapi untuk mematuhi waktu pengobatan rata-rata berikut, tergantung pada jenis infeksi, tingkat dan lokasi infeksi itu sendiri:
Cara pemberian
Kecuali ditentukan lain, Canesten Unidie harus dioleskan dalam jumlah kecil ke bagian yang terinfeksi dengan pijatan ringan sekali sehari, sebaiknya di malam hari sebelum tidur.
Sejumlah kecil krim umumnya cukup untuk merawat permukaan yang kira-kira sama dengan telapak tangan.
Populasi pediatrik
Pada anak-anak, keamanan dan kemanjuran Canesten Unidie belum dibuktikan; sampai data yang memadai diperoleh, penggunaan produk pada individu tersebut tidak diindikasikan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, tercantum di bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi yang memanifestasikan dirinya dengan kemerahan dan gatal; dalam hal ini, perlu untuk menghentikan pengobatan dan melembagakan terapi yang sesuai.
Hal yang sama akan dilakukan dalam kasus perkembangan mikroorganisme resisten.
Pasien dengan reaksi hipersensitivitas yang diketahui terhadap antijamur imidazol lainnya (misalnya ekonazol, klotrimazol, mikonazol) harus menggunakan produk obat yang mengandung bifonazol dengan hati-hati.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Data yang tersedia menunjukkan kemungkinan interaksi antara bifonazol topikal dan warfarin dengan peningkatan waktu protrombin.
Jika Canesten Unidie digunakan pada pasien yang diobati dengan warfarin, mereka harus dipantau dengan tepat.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Data keamanan praklinis dan data farmakokinetik manusia tidak memberikan indikasi efek pada ibu dan anak saat menggunakan bifonazol selama kehamilan (lihat bagian 5.3).
Yang terbaik adalah menghindari penggunaan bifonazol selama trimester pertama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Ekskresi ke dalam susu telah dipelajari pada hewan Data farmakodinamik / toksikologi yang tersedia pada hewan menunjukkan bahwa bifonazol dan metabolitnya masuk ke dalam ASI (lihat bagian 5.3).
Tidak diketahui apakah bifonazole diekskresikan dalam air susu manusia.
Menyusui harus dihentikan selama pengobatan dengan bifonazol.
Kesuburan
Studi praklinis belum menunjukkan penurunan kesuburan pria atau wanita (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Canesten Unidie tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan berikut berasal dari laporan spontan pasca pemasaran dan tidak mungkin untuk menentukan frekuensinya.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Nyeri pada tempat pemberian, edema perifer (pada tempat pemberian).
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Dermatitis kontak, dermatitis alergi, eritema, pruritus, ruam, gatal-gatal, lecet, pengelupasan kulit, eksim, kulit kering, iritasi kulit, maserasi kulit, sensasi terbakar.
Efek samping ini reversibel setelah penghentian pengobatan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
• Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: turunan imidazol dan triazol.
Kode ATC: DO1AC10.
Bifonazole menghambat biosintesis ergosterol pada dua tingkat yang berbeda, membedakan dirinya dari turunan azol lainnya dan antijamur lain yang hanya bekerja pada satu tingkat. Penghambatan sintesis ergosterol menyebabkan kerusakan struktural dan fungsional pada membran sitoplasma jamur.
Canesten Unidie bekerja melawan infeksi yang disebabkan oleh dermatofita, saccharomyces (ragi), jamur dan jamur patogen lainnya, seperti Malassezia furfur.
Nilai KHM untuk jenis jamur tersebut berada pada kisaran di bawah 0,062-4 (-16) mcg/ml substrat. Bifonazole menunjukkan aktivitas fungisida yang nyata terhadap dermatofit, khususnya Tricophyton spp. Efek fungisida lengkap telah dicapai pada konsentrasi sekitar 5 mcg / ml dan setelah paparan 6 jam.Pada ragi, misalnya Candida, pada konsentrasi 1-4 mcg / ml, aksi bifonazole terutama bersifat fungistatik, sedangkan di konsentrasi 20 mcg/ml bersifat fungisida.
Varian resistensi primer dari spesies jamur yang rentan sangat jarang.
Penelitian ini tidak memberikan bukti untuk pengembangan resistensi sekunder pada spesies rentan primer.
05.2 Sifat farmakokinetik
Bifonazole menembus lapisan kulit yang terinfeksi dengan baik.
6 jam setelah pemberian, konsentrasi di berbagai lapisan kulit mencapai dari 1000 mcg / cm3 di lapisan luar epidermis (stratum korneum) hingga 5 mcg / cm3 di lapisan papiler. Semua konsentrasi yang ditentukan demikian dalam kisaran aktivitas antijamur secara in vitro.
Waktu tinggal di kulit, diukur dengan tindakan perlindungan terhadap infeksi pada marmut, adalah 48-72 jam.
Studi farmakokinetik setelah aplikasi topikal pada kulit manusia yang utuh telah menunjukkan bahwa hanya sejumlah kecil bifonazol yang diserap (0,6-0,8% dari dosis); konsentrasi tingkat serum yang dihasilkan selalu di bawah batas deteksi (yaitu
Bifonazole melintasi penghalang plasenta pada tikus.
05.3 Data keamanan praklinis
Data praklinis didasarkan pada studi toksisitas dosis tunggal dan genotoksisitas konvensional.
Efek induksi enzim hati telah diamati dengan dosis di atas 50mg / kg hingga 13 minggu); dosis berulang sama dengan atau lebih besar dari 3 mg / kg telah menentukan tanda-tanda yang jelas dari penderitaan pada tingkat berbagai organ dan, khususnya, degenerasi adiposa hati.
Tingkat paparan, bagaimanapun, di atas paparan maksimum yang relevan dengan penggunaan klinis.
Bifonazole tidak menunjukkan efek mutagenik dalam tes berikut: "Salmonella / mikrosom", "Uji mikronukleus" dan tes "mati dominan".
Studi pada kelinci dilakukan untuk mengevaluasi tolerabilitas kulit. Setelah aplikasi topikal subakut krim bifonazol (sesuai dengan 3mg / kg Bifonazol) selama 3 minggu, efek iritasi ringan (pembengkakan) diamati. Pada uji iritasi primer, tolerabilitas kulit mukosa dan okular baik.
Studi karsinogenisitas belum dilakukan dengan bifonazole.
Tidak ada kerusakan pada kesuburan pria dan wanita (pada tikus) yang diamati pada dosis oral di atas 40mg / kg.
Dalam studi toksikologi reproduksi pada kelinci, dosis oral 30 mg / kg berat badan dan dosis yang lebih tinggi memberikan hasil embrio dan fetotoksik termasuk mematikan. Pada tikus, bifonazol pada dosis oral hingga 100 mg / kg tidak embriotoksik tetapi menunda perkembangan kerangka janin, mungkin sebagai efek sekunder toksisitas ibu (penurunan berat badan).
Mengingat rendahnya penyerapan bahan aktif melalui kulit, hasil ini memiliki sedikit relevansi untuk penggunaan klinis.
Studi pada tikus telah menunjukkan bahwa bifonazole melintasi penghalang plasenta dan diekskresikan dalam susu.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
1% krim:
sorbitan monostearat;
polisorbat 60;
spermaceti;
setilstearil alkohol;
oktildodekanol;
benzil alkohol;
air yang dimurnikan.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
Sebagai sediaan multi-dosis, pembukaan wadah yang berulang-ulang dapat menyebabkan obat terkena kontaminasi mikroba, proliferasi dan/atau degradasi kimia-fisik; oleh karena itu obat tidak boleh digunakan lagi setelah 16 bulan dari pembukaan pertama.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung aluminium dilindungi secara internal dengan resin epoksi.
Krim: tabung 30g.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Hindari kontak dengan mata.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
20.08.1985 31/5/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA: Februari 2015
