Bahan aktif: Dextromethorphan (Dextromethorphan hydrobromide), Doxylamine (Doxylamine succinate), Paracetamol
VICKS MEDINAIT “Syrup” botol 90 ml
VICKS MEDINAIT “Sirup” botol 180 ml
Mengapa Vicks Medinait digunakan? Untuk apa?
APA ITU
Vicks Medinait adalah "kombinasi beberapa komponen dalam bentuk cair untuk secara bersamaan mengurangi gejala pilek dan flu yang paling sering dan penting."
MENGAPA DIGUNAKAN?
Pengobatan gejala pilek dan flu.
Kontraindikasi Ketika Vicks Medinaitu tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Dari anak-anak di bawah usia 12 tahun. Asma, diabetes, glaukoma (tekanan tinggi pada mata), hipertrofi prostat (pembengkakan prostat), stenosis saluran cerna dan saluran urogenital (penyempitan saluran pencernaan dan/atau saluran kemih dan genital), epilepsi, hepatoseluler berat insufisiensi ( penyakit hati) atau gangguan ginjal Produk parasetamol dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi nyata glukosa-6-fosfat dehidrogenase (kelainan darah genetik tertentu) dan pada mereka dengan anemia hemolitik berat (penyakit darah). perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat ulkus peptikum / perdarahan berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti). Produk ini dikontraindikasikan pada pasien dengan gagal jantung berat. pemberian bersamaan dengan inhibitor monoamine idase (obat yang digunakan untuk mengobati depresi) atau dalam waktu dua minggu setelah meminumnya.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Vicks Medinait
Hal ini tidak dianjurkan untuk digunakan selama kehamilan dan menyusui. Jangan diberikan pada anak di bawah usia 12 tahun. Produk mengandung gula, ini harus diperhitungkan dalam kasus diet rendah kalori.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Vicks Medinait
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Jangan gunakan selama atau dalam dua minggu setelah pengobatan dengan obat antidepresan (anti-MAO). Penggunaan produk tidak dianjurkan jika pasien sedang dirawat dengan obat anti-inflamasi. Efek aditif dapat terjadi dengan alkohol, obat tidur, obat penenang atau obat penenang, yang karenanya tidak boleh diminum bersamaan. Pasien yang diobati dengan rifampisin (obat yang digunakan untuk mengobati tuberkulosis dan kusta), cimetidine (obat anti maag) atau dengan obat antiepilepsi seperti glutethimide, fenobarbital, carbamazepine dan bahkan alkohol harus menggunakan parasetamol dengan sangat hati-hati dan hanya di bawah pengawasan medis yang ketat karena zat ini dapat meningkatkan kemampuan untuk menginduksi efek berbahaya pada hati oleh parasetamol.Pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan tes laboratorium seperti asam urat (dengan metode asam fosfotungstat) dan glikemia (dengan metode glukosa-oksidase -peroksidase). Tingkat penyerapan parasetamol dapat ditingkatkan dengan metoklopramid atau domperidone (obat yang digunakan untuk meningkatkan laju transit lambung) dan penyerapan dapat dikurangi dengan kolestiramin (obat yang digunakan untuk kolesterol tinggi).
Ada potensi interaksi antara dekstrometorfan yang terkandung dalam produk obat ini dan produk obat yang menghambat isoenzim CYP2D6 seperti inhibitor reuptake serotonin selektif (misalnya fluoxetine, paroxetine, obat yang digunakan untuk mengobati depresi). NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan lainnya obat antihipertensi. Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel.Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai Vicks Medinait bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut. Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah inisiasi terapi bersamaan. NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin. Penggunaan bersama agen antiplatelet dan inhibitor reuptake selektif serotonin (SSRI) dapat meningkatkan risiko dari perdarahan gastrointestinal. Penggunaan kortikosteroid secara bersamaan dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal.
KETIKA HANYA BISA DIGUNAKAN SETELAH KONSULTASI DOKTER ANDA
Tanyakan kepada dokter Anda sebelum digunakan jika Anda mengalami batuk yang disertai dengan dahak (lendir) yang berlebihan atau batuk terus-menerus, seperti yang dimanifestasikan oleh merokok, asma, atau emfisema.Parasetamol dosis tinggi atau berkepanjangan, yang ada dalam produk, dapat menyebabkan perubahan risiko tinggi perubahan hati dan ginjal dan darah, bahkan yang serius Parasetamol hanya boleh digunakan dengan resep pada subyek dengan insufisiensi ginjal atau hati, termasuk mereka dengan penyakit hati, non-sirosis, terkait dengan asupan alkohol. Bahaya dosis berlebihan lebih besar pada penderita penyakit hati yang berhubungan dengan konsumsi alkohol. Jangan gunakan dengan produk lain yang mengandung parasetamol. Selama pengobatan dengan parasetamol sebelum minum obat lain periksa tidak mengandung bahan aktif yang sama, seolah-olah parasetamol dalam dosis tinggi, reaksi merugikan yang serius dapat terjadi. Selama terapi dengan antikoagulan oral, dosis harus dikurangi. Dalam kasus yang jarang terjadi, reaksi alergi harus dihentikan. Perhatian khusus harus diberikan dalam menentukan dosis. pada subjek lanjut usia dengan pertimbangan sensitivitas mereka yang lebih besar terhadap antihistamin.Penggunaan antihistamin bersamaan dengan antibiotik tertentu yang berbahaya bagi telinga dapat menutupi tanda-tanda pertama kerusakan pada telinga, yang hanya dapat diketahui jika kerusakannya tidak dapat diperbaiki. Penggunaan Vicks Medinait harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor selektif COX-2. Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengontrol gejala. Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat "Cara menggunakan obat ini"). Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID setiap saat, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya. Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat "Kapan tidak boleh digunakan"), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal.Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan. , inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat "Obat atau Makanan Mana yang Dapat Mengubah" Efek Obat "). Ketika gastrointestinal perdarahan atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Vicks Medinait, pengobatan harus dihentikan. eso. NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat "Efek yang tidak diinginkan"). Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID. Produk harus diberikan di bawah pengawasan medis pada pasien dengan penyakit kardiovaskular, hipertensi (tekanan darah tinggi), hipertiroidisme (disfungsi yang melibatkan peningkatan aktivitas tiroid). Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID. Pada tahap awal terapi, pasien tampaknya berisiko lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus pada tahap awal pengobatan. Vicks Medinait harus dihentikan pada kemunculan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Juga, sebelum menggabungkan obat lain, hubungi dokter Anda. Lihat juga "Obat atau makanan mana yang dapat mengubah" efek obat ".
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
APA YANG HARUS DILAKUKAN SELAMA KEHAMILAN DAN MENYUSUI
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Vicks Medinait tidak boleh digunakan selama kehamilan dan / atau menyusui.Penggunaannya juga harus dihindari jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada tahap awal kehamilan. Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin. Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion; ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah; penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
EFEK TERHADAP KEMAMPUAN MENGEMUDI KENDARAAN DAN PENGGUNAAN MESIN
Produk dapat menyebabkan kantuk (terutama dalam hubungannya dengan asupan alkohol atau obat lain yang dapat mengurangi waktu reaksi), ini harus diperhitungkan oleh mereka yang mungkin mengemudikan kendaraan atau menghadiri operasi yang membutuhkan integritas tingkat kewaspadaan, yang akan harus menahan diri dari tugas tersebut setelah mengambil produk.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Vicks Medinait : Dosis
BERAPA BANYAK:
Gunakan gelas ukur yang disertakan dalam paket. Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun: satu gelas ukur (30 ml = 2 sendok makan), sekali sehari, tidak lebih dari 3 hari.
KAPAN DAN BERAPA LAMA:
Produk harus diambil hanya sebelum tidur untuk istirahat malam dan perut kenyang. Jangan melebihi dosis yang dianjurkan: khususnya pasien lanjut usia harus benar-benar mengikuti dosis yang ditunjukkan di atas. Setelah 3 hari penggunaan terus menerus, tanpa hasil yang nyata, konsultasikan dengan dokter Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Vicks Medinait
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis berlebihan Vicks Medinait, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Dalam kasus overdosis yang tidak disengaja, gejala yang paling relevan adalah kantuk terus-menerus. Dalam hal ini perlu berkonsultasi dengan dokter. Parasetamol dapat menyebabkan disfungsi hati yang parah, yang dapat menyebabkan kerusakan permanen pada fungsinya (nekrosis masif).
Gejala
Parasetamol:
Gejala overdosis parasetamol dalam 24 jam pertama adalah pucat, mual, muntah, anoreksia (kurang nafsu makan) dan sakit perut. Kerusakan hati dapat terjadi 12 sampai 48 jam setelah konsumsi.Kelainan metabolisme glukosa (perubahan gula dalam tubuh) dan asidosis metabolik (peningkatan asam darah) dapat terjadi. Pada keracunan parah, gagal hati dapat berkembang menjadi ensefalopati (penyakit otak), koma, dan kematian. Gagal ginjal akut dengan nekrosis tubular (penekanan cepat fungsi ginjal yang terkait dengan penghancuran sel-sel tertentu) juga dapat berkembang tanpa adanya kerusakan hati yang parah. . Perubahan irama jantung telah dilaporkan. Gejala lain mungkin termasuk depresi sistem saraf pusat, efek pada jantung, dan kerusakan ginjal.
Dekstrometorfan atau Doxylamine:
Gejala seperti eksitasi, kebingungan, kejang dan depresi pernapasan dapat terjadi setelah overdosis dengan dekstrometorfan atau doksilamin.
Pengobatan overdosis
Pengobatan segera sangat penting untuk pengelolaan overdosis asetaminofen. Meskipun tidak ada gejala awal yang signifikan, pasien harus segera pergi ke rumah sakit untuk perawatan medis segera dan setiap pasien yang telah menelan sekitar 7,5 g atau lebih parasetamol dalam 4 jam sebelumnya harus menjalani bilas lambung. Mungkin diperlukan pemberian metionin oral atau N-asetilsistein intravena, yang mungkin memiliki efek menguntungkan hingga setidaknya 48 jam setelah overdosis Tindakan suportif umum harus tersedia.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Vicks Medinait, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Vicks Medinait
Seperti semua obat-obatan, Vicks Medinait dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Gangguan pada sistem darah dan limfatik:
Perubahan serius dan penurunan sel darah, seperti trombositopenia, agranulositosis, anemia hemolitik, neutropenia, leukopenia, pansitopenia, telah dilaporkan sangat jarang dengan penggunaan parasetamol atau doxylamine, tetapi ini belum tentu terkait secara kausal.
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Ada kasus yang jarang terjadi alergi atau reaksi hipersensitivitas dengan parasetamol dan doxylamine, termasuk ruam, gatal-gatal, anafilaksis (reaksi alergi parah) dan bronkospasme (kontraksi otot-otot bronkus). Reaksi hipersensitivitas (reaksi alergi) seperti angioedema (pembengkakan luas), edema laring (pembengkakan laring), syok anafilaksis (reaksi alergi parah) juga telah dilaporkan.
Gangguan sistem saraf:
Somnolen adalah umum dengan doxylamine dan mungkin jarang terjadi dengan dekstrometorfan. Efek samping lain yang lebih umum dengan antihistamin seperti doxylamine adalah sakit kepala, penglihatan kabur, dan gangguan psikomotor. Dekstrometorfan juga jarang dikaitkan dengan pusing.
Gangguan gastrointestinal:
Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Mulut kering, konstipasi (sembelit) dan peningkatan refluks lambung dapat terjadi dengan antihistamin, seperti doxylamine. Gangguan gastrointestinal yang mungkin jarang terjadi dengan doxylamine atau dextromethorphan, termasuk mual, muntah, sakit perut, diare. Perut kembung, dispepsia, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan. Gastritis diamati lebih jarang. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua.
Gangguan hepatobilier:
Perubahan fungsi hati dan hepatitis. Dalam kasus overdosis, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hati (cedera sel), yang dapat menyebabkan kerusakan permanen pada fungsinya (nekrosis masif).
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Jarang, hipersensitivitas (reaksi alergi) termasuk ruam kulit dan urtikaria dapat terjadi dengan penggunaan parasetamol Reaksi kulit yang serius dari berbagai jenis dan tingkat keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol (termasuk kasus eritema multiforme), reaksi bulosa termasuk Stevens - Johnson dan Nekrolisis Epidermal Toksik (sangat jarang). Dengan penggunaan pseudoefedrin dan juga dekstrometorfan, ruam jarang dilaporkan, dengan atau tanpa iritasi.
Gangguan ginjal dan saluran kemih:
Antihistamin, seperti doxylamine, dapat menyebabkan retensi urin atau kesulitan buang air kecil, perubahan ginjal (gagal ginjal akut, nefritis interstisial, hematuria, anuria).
Efek samping lainnya:
Antihistamin juga dapat menyebabkan asthenia (rasa lelah), fotosensitifitas (sensitivitas terhadap cahaya) dan, pada dosis tinggi, kejang-kejang, kesulitan bernapas karena penebalan sekresi bronkus dan, terutama pada orang tua, ekstrasistol (detak jantung tidak teratur), takikardia (percepatan). detak jantung) dan hipotensi (tekanan darah rendah). Edema (pembengkakan), hipertensi (tekanan darah tinggi) dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan dengan NSAID (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs).
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Efek samping ini biasanya bersifat sementara.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Setiap variasi warna sirup tidak mengubah kualitas produk. Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan. Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI:
100 ml sirup mengandung:
BAHAN AKTIF: Dekstrometorfan hidrobromida 0,05 g, Doksilamin suksinat 0,025 g, Parasetamol 2 g.
EXCIPIENTS: Propylene glycol, Sodium citrate dihydrate, Asam sitrat monohydrate, Sodium benzoate, Polyethylene glycol 300, Gula (sukrosa), Gliserin, Anethole, Quinoline yellow (E 104), Brilliant blue FCF (E133), Air demineralisasi.
BAGAIMANA TERLIHAT?
Sirup dalam botol 90 ml dan 180 ml, dengan gelas ukur 30 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
VICKS MEDINAIT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml sirup mengandung:
Prinsip aktif
Dekstrometorfan hidrobromida 0,0500 g;
doksilamin suksinat 0,0250 g;
parasetamol 2.0000 gram.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Sirup.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan gejala pilek dan flu.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun: satu gelas ukur (30 ml = 2 sendok makan), sekali sehari, tidak lebih dari 3 hari.
04.3 Kontraindikasi
Diketahui hipersensitivitas individu terhadap komponen. Anak-anak di bawah usia 12 tahun. Asma, diabetes, glaukoma, hipertrofi prostat, stenosis saluran cerna dan urogenital, epilepsi, penyakit hati berat atau gangguan ginjal berat.Produk berbasis parasetamol dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi nyata glukosa-6-fosfat dehidrogenase dan pada mereka yang menderita anemia hemolitik berat.
Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti). Gagal jantung parah. Dalam kasus pemberian bersamaan dengan MAOI (inhibitor monoamine oksidase) atau dalam waktu dua minggu setelah mengambil MAOI.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Carilah saran medis sebelum digunakan jika Anda mengalami batuk yang disertai dahak (lendir) yang berlebihan atau batuk yang terus-menerus, seperti yang terjadi dengan merokok, asma, atau emfisema.
Dosis tinggi atau berkepanjangan parasetamol, hadir dalam produk, dapat menyebabkan "penyakit hati berisiko tinggi dan bahkan perubahan parah pada ginjal dan darah. Parasetamol harus digunakan dengan hati-hati pada subjek dengan insufisiensi ginjal atau hati, termasuk mereka yang tidak penyakit hati ginjal sirosis alkoholik Bahaya overdosis lebih besar pada mereka yang menderita penyakit hati alkoholik.
Jangan gunakan dengan produk lain yang mengandung parasetamol. Penggunaan produk tidak dianjurkan jika pasien sedang dirawat dengan obat antiinflamasi. Selama terapi dengan antikoagulan oral, dosis harus dikurangi. Dalam kasus yang jarang terjadi munculnya reaksi alergi, pemberian harus dihentikan. orang tua, dengan pertimbangan kepekaan mereka yang lebih besar terhadap antihistamin.Penggunaan antihistamin bersamaan dengan antibiotik ototoksik tertentu dapat menutupi tanda-tanda pertama ototoksisitas, yang hanya dapat muncul dengan sendirinya jika kerusakannya tidak dapat diubah lagi. Produk harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular, hipertensi, hipertiroidisme. Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID. Efek aditif dapat terjadi dengan alkohol, hipnotik, obat penenang atau obat penenang yang karenanya tidak boleh dikonsumsi bersamaan.
Penggunaan Vicks Medinait harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau inhibitor pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang memakai aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5). Terjadi perdarahan gastrointestinal atau ulserasi. pada pasien yang memakai Vicks Medinait pengobatan harus dihentikan NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat par. - efek samping).
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak berada pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus pada tahap awal pengobatan. Vicks Medinait harus dihentikan pada kemunculan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Produk mengandung sukrosa, ini harus diperhitungkan dalam kasus diet rendah kalori. Setelah 3 hari penggunaan terus menerus, tanpa hasil yang nyata, konsultasikan dengan dokter Anda. Anjurkan pasien untuk menghubungi dokter sebelum mengaitkan obat lain
Gunakan gelas ukur yang disertakan dalam paket. Produk harus diambil hanya sebelum tidur untuk istirahat malam dan perut kenyang. Jangan melebihi dosis yang dianjurkan: khususnya pasien lanjut usia harus benar-benar mengikuti dosis minimum yang ditunjukkan di atas.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Jangan gunakan selama atau dalam dua minggu setelah pengobatan dengan obat antidepresan (anti-MAO). Gunakan dengan sangat hati-hati dan di bawah kontrol yang ketat selama pengobatan kronis dengan obat-obatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hati atau dalam kasus paparan zat yang dapat memiliki efek ini (misalnya rifampisin, simetidin, antiepilepsi seperti glutethimide, fenobarbital, karbamazepin dan juga alkohol) Zat ini dapat meningkatkan hepatotoksisitas parasetamol.Pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan urisemia (dengan metode asam fosfotungstat) dan glukosa darah (dengan metode glukosa-oksidase-peroksidase).Laju absorpsi parasetamol dapat ditingkatkan dengan metoklopramid atau domperidone dan absorpsi dapat ditingkatkan dikurangi oleh kolestiramin.
Ada potensi interaksi antara dekstrometorfan dan produk obat yang menghambat isoenzim CYP2D6 seperti SSRI (misalnya fluoxetine, paroxetine).
Diuretik, ACE inhibitor dan antagonis Angiotensin II:
NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya.Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat siklo- sistem oksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan Vicks Medinait secara bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut. Pasien harus cukup terhidrasi dan dipertimbangkan. pemantauan fungsi ginjal setelah inisiasi bersamaan terapi.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4).
Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Jangan gunakan selama kehamilan atau menyusui.
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Produk dapat menyebabkan kantuk (terutama dalam hubungannya dengan asupan alkohol atau obat lain yang dapat mengurangi waktu reaksi), ini harus diperhitungkan oleh mereka yang mungkin mengemudikan kendaraan atau menghadiri operasi yang membutuhkan integritas tingkat kewaspadaan, yang akan harus menahan diri dari tugas tersebut setelah mengambil produk.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Secara umum, tidak ada efek samping serius yang diharapkan.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik:
Diskrasia darah, seperti trombositopenia, agranulositosis, anemia hemolitik, neutropenia, leukopenia, pansitopenia, telah dilaporkan sangat jarang dengan penggunaan parasetamol atau doxylamine, tetapi ini tidak selalu terkait secara kausal.
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Ada kasus yang jarang terjadi alergi atau reaksi hipersensitivitas dengan acetaminophen dan doxylamine, termasuk ruam, gatal-gatal, anafilaksis dan bronkospasme. Reaksi hipersensitivitas seperti angioedema, edema laring, syok anafilaksis juga telah dilaporkan.
Gangguan sistem saraf:
Somnolen adalah umum dengan doxylamine dan mungkin jarang terjadi dengan dekstrometorfan. Efek samping lain yang lebih umum dengan antihistamin seperti doxylamine adalah sakit kepala, penglihatan kabur, dan gangguan psikomotor. Dekstrometorfan juga jarang dikaitkan dengan pusing.
Gangguan gastrointestinal:
Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Mulut kering, sembelit, dan peningkatan refluks lambung dapat terjadi dengan antihistamin, seperti doxylamine.
Gangguan gastrointestinal yang mungkin jarang terjadi dengan doxylamine atau dextromethorphan, termasuk mual, muntah, sakit perut, diare. Perut kembung, dispepsia, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan (lihat bagian 4.4). Gastritis diamati lebih jarang. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).
Gangguan Hepatobilier:
Perubahan fungsi hati dan hepatitis. Dalam kasus overdosis, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hati, yang dapat berkembang menjadi nekrosis masif dan ireversibel (lihat bagian 4.9).
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Jarang, hipersensitivitas termasuk ruam kulit dan urtikaria dapat terjadi dengan penggunaan parasetamol. Reaksi kulit dari berbagai jenis dan tingkat keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol termasuk kasus eritema multiforme dan reaksi bulosa termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan Nekrolisis Epidermal Toksik (sangat jarang). Dengan penggunaan pseudoefedrin dan juga dekstrometorfan, ruam jarang dilaporkan, dengan atau tanpa iritasi.
Gangguan ginjal dan saluran kemih:
Antihistamin, seperti doxylamine, dapat menyebabkan retensi urin atau kesulitan buang air kecil, perubahan ginjal (gagal ginjal akut, nefritis interstisial, hematuria, anuria).
Efek samping lainnya:
Antihistamin juga dapat menyebabkan astenia, fotosensitifitas dan, pada dosis tinggi, kejang, kesulitan bernapas karena penebalan sekresi bronkus, dan, terutama pada orang tua, ekstrasistol, takikardia, dan hipotensi.
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional di situs web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili dari Badan Obat Italia.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hati, yang dapat berkembang menjadi nekrosis masif dan ireversibel.
Gejala
Parasetamol:
Gejala overdosis parasetamol dalam 24 jam pertama adalah pucat, mual, muntah, anoreksia dan sakit perut. Kerusakan hati dapat terjadi 12 hingga 48 jam setelah konsumsi. Kelainan metabolisme glukosa dan asidosis metabolik dapat terjadi. Pada keracunan parah, gagal hati dapat berkembang menjadi ensefalopati, koma, dan kematian. Gagal ginjal akut dengan nekrosis tubular akut dapat berkembang bahkan tanpa adanya kerusakan hati yang parah.Aritmia jantung telah dilaporkan.
Gejala lain mungkin termasuk depresi SSP, efek kardiovaskular, dan kerusakan ginjal.
Dekstrometorfan atau Doksilamina:
Gejala seperti eksitasi, kebingungan, kejang dan depresi pernapasan dapat terjadi setelah overdosis dengan dekstrometorfan atau doksilamin.
Pengobatan overdosis
Pengobatan segera sangat penting untuk pengelolaan overdosis asetaminofen. Meskipun tidak ada gejala awal yang signifikan, pasien harus segera pergi ke rumah sakit untuk perawatan medis segera dan setiap pasien yang telah menelan sekitar 7,5 g atau lebih parasetamol dalam 4 jam sebelumnya harus menjalani bilas lambung.
Pemberian metionin oral atau N-asetilsistein intravena mungkin diperlukan, yang mungkin memiliki efek menguntungkan hingga setidaknya 48 jam setelah overdosis. Tindakan pendukung umum harus tersedia.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori produk obat: penekan batuk, tidak termasuk asosiasi dengan ekspektoran.
Kode ATC: R05DA20.
Vicks Medinait yang diberikan secara oral dengan dosis 2-4-8 ml / kg tidak menyebabkan perubahan signifikan pada tekanan darah atau dinamika jantung, aliran empedu, atau motilitas duodenum pada anjing tekanan normal. Vicks Medinait telah terbukti memiliki tindakan antitusif yang nyata pada kelinci percobaan, melalui tes aerosol amonia, inhalasi akrolein, dan stimulasi listrik saraf laring superior. Vicks Medinait akhirnya menunjukkan pada kelinci percobaan tindakan yang sangat relevan dalam menghambat bronkospasme histamin.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Tingkat darah maksimum dicapai oleh bahan aktif antara 30 dan 40 menit setelah pemberian oral Vicks Medinait. Bahan aktif didistribusikan secara luas dalam jaringan dan cairan organik dan waktu paruhnya antara 7 dan setengah dan 10 jam. Ketika Vicks Medinait diberikan, bioavailabilitas bahan aktif memanifestasikan dirinya sesuai dengan kurva yang sepenuhnya dapat ditumpangkan dengan yang diperoleh dengan memberikan bahan aktif secara terpisah dan individual dalam larutan berair. Penghapusan mereka terjadi hampir seluruhnya oleh ginjal, sebagian kecil tidak berubah, tetapi terutama dalam bentuk metabolit
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 oral pada tikus adalah 33,7 ml / kg, pada tikus 32,0 ml / kg dan pada anjing lebih besar dari 15 ml / kg. Studi toksisitas oral kronis pada dua spesies hewan, anjing dan tikus, tidak menunjukkan kerusakan pada hewan yang diuji atau organ mereka. Vicks Medinait terbukti tidak memiliki efek teratogenik pada tikus dan kelinci, juga tidak mempengaruhi kesuburan hewan yang diuji.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Propilen glikol, natrium sitrat dihidrat, asam sitrat monohidrat, natrium benzoat, polietilen glikol 300, gula (sukrosa), gliserin, anethole, kuinolin kuning (E 104), FCF biru cemerlang (E133), air demineralisasi.
06.2 Ketidakcocokan
Inkompatibilitas dengan obat lain tidak pernah dilaporkan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada. Setiap variasi warna sirup tidak mengubah kualitas produk.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca 90 dan 180 ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Sirup VICKS MEDINAIT - botol 90 ml A.I.C. n. 02444950
VICKS MEDINAIT sirup - 180 ml botol A.I.C. n. 024449062
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: Juni 1981
Tanggal perpanjangan terakhir: Januari 2016
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2016
