Bahan aktif: Loteprednol (Loteprednol Etabonate)
LOTEMAX 0.5% Tetes Mata, Suspensi
Mengapa Lotemax digunakan? Untuk apa?
Lotemax adalah obat tetes mata, suspensi. Lotemax digunakan untuk mengobati peradangan mata pasca operasi.
Terkadang mata bisa menjadi meradang (merah dan nyeri). Loteprednol etabonate termasuk dalam kelompok obat yang disebut kortikosteroid. Bekerja dengan mengurangi peradangan dan menghilangkan gejala. Karena digunakan dalam dosis kecil langsung pada bagian yang sakit, tindakannya terbatas pada area aplikasi.
Kontraindikasi Bila Lotemax tidak boleh digunakan
Jangan gunakan LOTEMAX:
- jika Anda alergi terhadap zat aktif (loteprednolol) atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- jika Anda alergi terhadap kortikosteroid apa pun.
- jika Anda memiliki penyakit mata yang disebabkan oleh virus seperti herpes simpleks, ruam vaksin dan cacar air.
- jika Anda menderita penyakit mata yang disebabkan oleh mikobakteri atau jamur.
- jika Anda sedang menyusui.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Lotemax
Beri tahu dokter Anda jika Anda menderita glaukoma.
Beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami rasa sakit, atau jika kemerahan, gatal, atau peradangan semakin parah.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gejala Anda tidak membaik dalam dua hari pertama.
Dia mungkin ingin memeriksa ulang kondisi Anda.
Anda tidak boleh menggunakan Lotemax selama lebih dari sepuluh hari kecuali dokter Anda telah memeriksa tekanan mata Anda.
Penggunaan Lotemax atau obat tetes mata yang mengandung steroid dalam jangka panjang dapat menyebabkan glaukoma atau meningkatkan tekanan mata, dengan kerusakan saraf optik, masalah penglihatan dan katarak.
Penggunaan jangka panjang Lotemax atau obat tetes mata yang mengandung steroid lainnya dapat menurunkan resistensi terhadap infeksi dan meningkatkan kemungkinan terkena infeksi mata, termasuk herpes simpleks.
Menggunakan obat tetes mata steroid seperti Lotemax dapat memperburuk dan memperpanjang umur penyakit mata yang disebabkan oleh virus.
Lensa kontak
Penggunaan lensa kontak setelah operasi katarak tidak dianjurkan.
Jika Anda biasanya memakai lensa kontak, dokter akan menyarankan Anda memakai kacamata untuk jangka waktu tertentu setelah operasi katarak. Ini untuk memungkinkan mata Anda sembuh setelah operasi.Dokter Anda akan memberi tahu Anda kapan Anda bisa mulai memakai lensa kontak lagi (lihat juga "Lotemax mengandung benzalkonium klorida").
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Lotemax?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk yang diperoleh tanpa resep dokter. Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan:
- obat-obatan yang dikenal sebagai antikolinergik (digunakan untuk mengobati berbagai kondisi seperti kram perut, kejang otot, inkontinensia urgensi atau asma)
- obat tetes mata yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi di mata.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Ada kemungkinan bahwa Lotemax masih akan diresepkan untuk Anda, tetapi ada juga kemungkinan bahwa alternatif akan digunakan.
Lotemax tidak boleh digunakan selama menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tetes mata dapat mengaburkan penglihatan Anda. Ini biasanya berlalu dengan cepat. Jangan mengemudi atau menggunakan mesin sampai penglihatan Anda kembali normal.
Lotemax mengandung benzalkonium klorida
Pengawet Benzalkonium Chloride dapat menyebabkan iritasi mata.
Hindari kontak dengan lensa kontak lunak.
Lepaskan lensa kontak sebelum memasang dan tunggu setidaknya 15 menit sebelum mengoleskan kembali Benzalkonium klorida diketahui dapat menghitamkan lensa kontak lunak.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Lotemax : Posology
Selalu gunakan obat ini sesuai anjuran dokter atau apoteker Anda. Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda. Dosis yang dianjurkan pada orang dewasa dan orang tua adalah 1-2 tetes empat kali sehari. Perawatan Lotemax biasanya dimulai 24 jam setelah operasi dan berlanjut selama dua minggu.
Gunakan pada orang dewasa
- Kocok botol Lotemax dengan baik sebelum digunakan.
- Lihat ke atas dan tarik ke bawah kelopak mata yang terkena dengan hati-hati
- Teteskan satu sampai dua tetes Lotemax di area antara bola mata dan kelopak mata, empat kali sehari atau sesuai petunjuk dokter.
- Jangan biarkan mulut botol bersentuhan dengan permukaan apa pun, karena dapat mencemari obat.
- Tutup botol segera setelah digunakan
Dokter Anda akan menyarankan durasi pengobatan dengan Lotemax.
Jangan menghentikan pengobatan tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter Anda.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Lotemax tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja sampai data baru tersedia.
Jika Anda lupa menggunakan Lotemax
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Tunggu hingga aplikasi berikutnya dan lanjutkan seperti biasa.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Lotemax
Gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jangan berhenti menggunakan Lotemax tanpa berbicara dengan dokter Anda terlebih dahulu.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Lotemax?
Jika Anda menggunakan lebih banyak Lotemax dari yang diharapkan, mohon beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Lotemax?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami salah satu dari gejala berikut: kemerahan, gatal atau pembengkakan pada selaput yang menutupi bagian putih mata dan/atau kelopak mata atau gejala umum seperti kesulitan bernapas, kesulitan menelan, kemerahan atau kemerahan pada kelopak mata. wajah dan pembengkakan wajah atau Anda harus berhenti menggunakan obat ini dan segera mencari bantuan medis.
Ini bisa menjadi tanda-tanda reaksi alergi yang parah.
Karena Anda mungkin memerlukan perhatian medis segera, hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami salah satu dari efek samping berikut:
- memburuknya sakit mata, terutama jika terkena cahaya terang dan mata merah saat menggunakan obat.Hal ini mungkin disebabkan oleh peradangan pada bagian mata yang berwarna, yang disebut iritis - efek samping yang tidak umum (dapat terjadi hingga 1 subjek dari 100)
- benjolan atau penebalan di satu area payudara, perubahan ukuran, bentuk atau nyeri pada payudara, pembengkakan atau benjolan di ketiak atau perubahan bentuk puting. Ini mungkin gejala kanker payudara, yang jarang terjadi efek samping (dapat terjadi pada hingga 1 dari 1.000 orang)
- kontraksi otot yang tidak disengaja (kegugupan otot) - efek samping yang jarang terjadi (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- kegugupan - efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- kebisingan (dering) di telinga (tinnitus) - efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- nyeri dada - efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang). Efek samping berikut yang tercantum di bawah ini dapat terjadi selama pengobatan dengan obat ini:
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
Efek samping okular: cacat kornea, keluarnya cairan mata, ketidaknyamanan pada mata, mata kering, robek, sensasi benda asing di mata, mata merah, mata gatal, sensasi terbakar di tempat penanaman dan peningkatan tekanan intraokular. Sensasi terbakar di situs berangsur-angsur dan peningkatan tekanan intraokular.
Efek samping umum: sakit kepala.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
Efek samping mata: penglihatan abnormal, penglihatan kabur, pembengkakan konjungtiva, konjungtivitis, iritasi mata, sakit mata, pengangkatan ringan konjungtiva, kepekaan terhadap cahaya, radang mata, radang kornea dan konjungtiva, infeksi mata dan kekeruhan lensa .
Efek samping umum: kelelahan, pilek dan sakit tenggorokan.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):
Efek samping umum: sakit kepala, distorsi rasa, pusing, mati rasa, kedinginan, demam dan nyeri, batuk, infeksi atau peradangan saluran kemih, gatal-gatal, ruam, kulit kering, eksim, diare, mual dan muntah, peningkatan berat badan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Simpan wadah tegak.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jangan dibekukan.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan botol setelah Kadaluwarsa. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Buang produk 28 hari setelah dibuka.
Jangan membuang obat-obatan melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JANGAN GUNAKAN JIKA SEGEL PELINDUNG TIDAK UTUH
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Lotemax?
- Bahan aktifnya adalah Loteprednonol etabonate. Setiap ml mengandung 5 mg (0,5%) Loteprednol etabonate.
- Bahan lainnya adalah: Disodium Edetate, Glycerol, Povidone, Purified Water dan Tyloxapol.
- Benzalkonium Klorida (0,01%) ditambahkan sebagai pengawet.
- Natrium hidroksida dan/atau asam klorida ditambahkan untuk mengatur pH.
Deskripsi Lotemax seperti apa dan isi paketnya
Lotemax adalah tetes mata suspensi susu. Lotemax tersedia dalam kemasan botol 2.5ml, 5ml, atau 10ml.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LOTEMAX 0.5% PENUTUP MATA, SUSPENSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Suspensi mengandung 0,5% b / v Loteprednol Etabonate (5mg / ml). Setiap tetes mengandung 0,19 mg Loteprednol Etabonate.
Eksipien dengan efek yang diketahui: Benzalkonium Chloride (0,01%).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes mata, suspensi.
Seperti susu.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan peradangan pasca operasi setelah operasi mata.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Orang dewasa dan orang tua
Satu sampai dua tetes empat kali sehari, dimulai 24 jam setelah operasi dan berlanjut selama periode pasca operasi.
Durasi pengobatan tidak boleh lebih dari 2 minggu.
Populasi pediatrik
LOTEMAX tidak boleh digunakan pada subjek pediatrik sampai data lebih lanjut tersedia.
Cara pemberian
Untuk penggunaan oftalmik.
Kocok botol dengan baik sebelum menggunakan obat tetes mata.
Dari saat dikemas, produk sudah steril. Pasien harus diberitahu bahwa mulut botol tidak boleh menyentuh permukaan apapun, karena dapat mencemari suspensi.
Botol harus segera ditutup setelah digunakan.
04.3 Kontraindikasi
LOTEMAX dikontraindikasikan dengan adanya sebagian besar penyakit virus pada kornea dan konjungtiva, seperti keratitis epitel herpes simpleks (keratitis dendritik), ruam vaksin, cacar air dan juga pada infeksi mikobakteri mata, penyakit jamur pada struktur mata, infeksi purulen akut tidak diobati yang, mirip dengan penyakit menular lainnya, dapat ditutupi dan diperparah oleh kortikosteroid, "mata merah" dengan diagnosis yang tidak diketahui dan infeksi yang disebabkan oleh amuba.
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1 atau kortikosteroid lainnya.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan kortikosteroid jangka panjang dapat menyebabkan hipertensi okular atau glaukoma, dengan kerusakan saraf optik, penurunan ketajaman visual dan bidang visual, dan pembentukan katarak subkapsular posterior. Steroid harus digunakan dengan hati-hati dengan adanya glaukoma.
Penggunaan kortikosteroid jangka panjang dapat menekan respon imun dan meningkatkan kemungkinan terjadinya infeksi okular sekunder.Pada penyakit yang menyebabkan penipisan kornea atau sklera, ditemukan perforasi akibat penggunaan steroid topikal. Dalam situasi purulen akut mata, steroid dapat menutupi infeksi atau memperburuk infeksi yang ada.
Perawatan lanjutan dengan kortikosteroid dapat menyebabkan infeksi jamur. Dalam kasus ulkus kornea persisten, infeksi jamur harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding.
LOTEMAX mengandung benzalkonium klorida yang dapat menyebabkan iritasi mata.
Umumnya, pasien tidak boleh memakai lensa kontak setelah operasi katarak kecuali penggunaannya telah diarahkan oleh dokter mereka.
Penggunaan lensa kontak lunak harus dihindari.Pasien harus disarankan untuk melepas lensa kontak sebelum pemasangan dan menunggu setidaknya 15 menit sebelum memasangnya kembali. Kekaburan lensa kontak lunak diketahui.
Jika tanda dan gejala tidak membaik setelah dua hari, pasien harus diperiksa ulang. Jika produk digunakan selama 10 hari atau lebih, tekanan intraokular harus dipantau.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Karena loteprednol etabonate tidak terdeteksi dalam plasma setelah pemberian Lotemax topikal, hal ini diperkirakan tidak akan mempengaruhi farmakokinetik produk obat yang diberikan secara sistemik. Namun, kemungkinan rendah bahwa tetes mata berbasis Loteprednol Etabonate meningkatkan tekanan intraokular dapat dipengaruhi secara merugikan oleh pemberian sistemik obat antikolinergik.
Pada pasien yang menjalani terapi hipotensi okular secara bersamaan, pemberian loteprednolol etabonate dapat meningkatkan tekanan intraokular dan menurunkan efek hipotensi okular dari obat ini.
Pemberian bersama cycloplegics dapat meningkatkan risiko peningkatan tekanan intraokular.
Pengobatan bersamaan dengan inhibitor CYP3A, termasuk produk obat yang mengandung cobicistat, diperkirakan meningkatkan risiko efek samping sistemik. Kombinasi harus dihindari kecuali manfaatnya melebihi peningkatan risiko efek samping sistemik akibat kortikosteroid, dalam hal ini pasien harus dipantau untuk tidak adanya efek samping sistemik akibat kortikosteroid.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data klinis yang tersedia tentang penggunaan LOTEMAX selama kehamilan Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3) Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui, dan LOTEMAX tidak boleh digunakan pada kehamilan kecuali dokter Anda menganggapnya perlu.
Waktunya memberi makan
Tidak ada informasi tentang kemungkinan ekskresi Loteprednol Etabonate dalam ASI. Ekskresi Loteprednol Etabonate dalam ASI belum diteliti pada penelitian hewan, oleh karena itu penggunaan Loteprednol Etabonate dikontraindikasikan pada wanita menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi khusus tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Jika terjadi efek sementara pada penglihatan, pasien harus disarankan untuk menunggu sampai efek ini berhenti sebelum mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang terkait dengan penggunaan steroid oftalmik dapat diharapkan pada pasien yang sensitif terhadap steroid, peningkatan tekanan okular, yang mungkin terkait dengan kerusakan saraf optik, penurunan ketajaman dan bidang visual, pembentukan katarak subkapsular posterior, infeksi mata sekunder akibat patogen. faktor termasuk herpes simpleks, perforasi bola mata pada penipisan kornea atau sklera.
Studi klinis telah menunjukkan efek samping berikut pada pasien yang diobati dengan suspensi mata Loteprednol Etabonate.
Semua efek yang tidak diinginkan diklasifikasikan sebagai berikut dari sangat umum (> 1/10), umum (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000,
Gangguan mata
Umum: Defek kornea, sekret okular, gangguan okular, mata kering, epifora, sensasi benda asing di mata, hiperemia konjungtiva, dan gatal okular.
Jarang: Penglihatan abnormal, penglihatan kabur, kemosis, konjungtivitis, iritis, iritasi mata, nyeri mata, papila konjungtiva, fotofobia, dan uveitis.
Reaksi di aplikasi dan situs penanaman
Umum: Membakar secara berangsur-angsur
Jarang: Keratokonjungtivitis
Beberapa efek yang disebutkan di atas disebabkan oleh adanya patologi okular yang dipelajari.
Peristiwa non-okular mungkin terkait dengan pengobatan pada pasien meliputi:
Patologi Sistem Saraf
Umum: Sakit kepala
Jarang: Migrain, gangguan pengecapan, vertigo, parestesia
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Jarang: Asthenia
Langka: Nyeri dada, kedinginan, demam, dan nyeri
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: Rinitis
Jarang: Batuk
Infeksi dan Infestasi
Jarang: Faringitis
Langka: Infeksi saluran kemih dan uretritis
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Langka: Wajah edema, gatal-gatal, ruam, kulit kering dan eksim
Gangguan gastrointestinal
Jarang: Diare, mual dan muntah
Tes diagnostik
Langka: Berat badan bertambah
Gangguan telinga dan labirin
Langka: Tinitus
Neoplasma jinak, ganas dan tidak spesifik (termasuk kista dan polip)
Langka: kanker payudara
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Jarang: Kejang otot
Gangguan jiwa
Langka: Gugup
Dari beberapa uji coba terkontrol secara acak yang dilakukan pada pasien yang diobati selama 28 hari atau lebih dengan Loteprednol Etabonate, kejadian peningkatan yang signifikan pada tekanan intraokular (≥10 mmHg) adalah 2% (15/901) di antara pasien yang diberikan Loteprednol etabonate, 7 % (11/164) di antara mereka yang diberikan 1% Prednisolon Asetat dan 0,5% (3/583) di antara mereka yang diobati dengan plasebo.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Badan Obat Italia. , situs web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang didokumentasikan. & EGRAVE; Overdosis akut tidak mungkin terjadi melalui rute oftalmik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Kortikosteroid, kode ATC: S01BA14
Mekanisme aksi.
Kortikosteroid menekan respon inflamasi dengan merangsang agen yang bersifat mekanik, kimia atau imunologis. Tidak ada penjelasan yang disepakati secara universal telah diajukan untuk properti steroid ini.
Efek farmakodinamik
Loteprednol Etabonate merupakan kelas baru kortikosteroid ditandai dengan tindakan anti-inflamasi yang kuat, dirancang untuk aktif di daerah berangsur-angsur. Tindakan anti-inflamasi ini mirip dengan steroid yang lebih kuat yang digunakan dalam oftalmologi, tetapi dengan tekanan intraokular yang lebih rendah. Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa Loteprednolol memiliki afinitas 4,3 kali lebih tinggi untuk mengikat reseptor steroid daripada deksametason Kelas steroid baru ini terdiri dari molekul bioaktif yang transformasinya in vivo dalam zat tidak beracun dapat diasumsikan berdasarkan komposisi kimianya dan pengetahuan tentang jalur enzimatik dalam organisme.Asam kortenoat adalah metabolit hidrokortison yang tidak aktif dan analog dari asam ini tidak memiliki aktivitas kortikosteroid.Loteprednolol Etabonat adalah ester berasal dari salah satu analog di atas, asam kortenoat etabonat.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Studi terkontrol plasebo telah menunjukkan bahwa LOTEMAX secara signifikan lebih efektif daripada plasebo untuk pengobatan peradangan mata eksternal.
Kortikosteroid dapat meningkatkan tekanan intraokular pada individu yang sensitif. Dalam sebuah penelitian kecil, LOTEMAX terbukti menghasilkan kenaikan tekanan darah yang tertunda secara signifikan dibandingkan dengan yang diproduksi oleh Prednisolon Asetat. Jumlah total pasien yang memiliki peningkatan tekanan intraokular 10 mm Hg lebih rendah pada pasien yang diobati dengan LOTEMAX. Pada banyak pasien yang diobati dengan LOTEMAX, peningkatan tekanan intraokular tertinggi yang ditemukan tidak mencapai tingkat yang terlihat pada pasien yang diobati dengan Prednisolon Asetat. Dalam studi klinis, hanya 2% dari semua pasien yang mengalami peningkatan tekanan intraokular 10 mm Hg. Dalam persentase kecil pasien yang mengalami peningkatan tekanan intraokular yang signifikan, ini dengan cepat kembali ke tingkat normal pada penghentian obat.
Populasi pediatrik
Tidak ada data yang tersedia dalam populasi pediatrik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Hasil dari pemberian LOTEMAX oral dan okular pada sukarelawan sehat menunjukkan konsentrasi yang rendah atau tidak dapat diukur dari zat aktif atau metabolit yang tidak berubah. Hasil studi bioavailabilitas menetapkan bahwa konsentrasi plasma Loteprednol etabonate setelah pemberian okular satu tetes LOTEMAX per mata 8 kali sehari selama 2 hari atau 4 kali sehari selama 42 hari berada di bawah batas terukur (1 ng / ml) dan pada batas deteksi (500 pg / ml) di semua fase pengambilan sampel. Dalam studi yang sama, konsentrasi kortisol plasma diukur, dan tidak ada bukti penekanan korteks adrenal. Semua nilai kortisol dalam batas normal. Studi ini menyarankan bahwa penyerapan sistemik LOTEMAX terbatas jika tidak nol.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis yang diperoleh dari studi konvensional toksisitas dosis berulang dan genotoksisitas tidak menyoroti risiko tertentu bagi manusia.
Embriotoksisitas dan efek teratogenik diamati dalam studi toksisitas reproduksi yang dilakukan pada kelinci (pengerasan tertunda, insiden tinggi meningokel, arteri karotis kiri abnormal dan kolaps tungkai) ketika dosis oral diberikan 35 kali dosis klinis harian maksimum, dan pada tikus (berat janin kehilangan dan penurunan osifikasi tulang, kehilangan arteri anonim, perforasi velum palatal dan hernia umbilikalis) ketika dosis oral lebih dari 60 kali dosis klinis harian maksimum diberikan.
Dalam kedua studi akut dan dosis berulang pada kelinci, bentuk ringan dari iritasi mata tercatat.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
dinatrium edetat
Gliserin
povidone
Air yang dimurnikan
Tiloksapol
Asam klorida (pengatur pH)
Natrium hidroksida (pengatur pH)
Benzalkonium Klorida
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi ketidakcocokan, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
2 tahun (tertutup).
Jangan gunakan produk 28 hari setelah pertama kali membuka botol.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak lebih tinggi dari 25 °. Jangan membeku.
Simpan wadah tegak.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
LOTEMAX tersedia dalam paket berikut:
2.5ml dan 5ml disediakan dalam botol polietilen densitas rendah putih (7.5ml) dengan penetes putih dan tutup polipropilen merah muda
10 ml disediakan dalam botol polietilen densitas rendah putih (10 ml) dengan penetes putih dan tutup polipropilen merah muda
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Simpan wadah dengan tegak
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI), Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
LOTEMAX 0,5% tetes mata suspensi:
botol 2,5 ml A.I.C.: 036668010
botol 5 ml A.I.C.: 036668022
Botol 10 ml A.I.C.: 036668034
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: Juni 2005
Tanggal pembaruan terakhir: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
April 2017
