Bahan aktif: Interferon beta-1a
AVONEX 30 mikrogram / 0.5ml solusi untuk injeksi
Sisipan paket Avonex tersedia untuk ukuran paket:- AVONEX 30 mikrogram / 0.5ml solusi untuk injeksi
- AVONEX 30 mikrogram / 0,5 ml larutan untuk injeksi, dalam pena yang sudah diisi sebelumnya
Mengapa Avonex digunakan? Untuk apa?
Apa itu AVONEX?
Zat aktif dalam Avonex adalah protein yang disebut interferon beta-1a. Interferon adalah zat alami yang diproduksi tubuh untuk melindungi diri dari infeksi dan penyakit.Protein yang terkandung dalam Avonex memiliki komposisi yang persis sama dengan interferon beta yang diproduksi oleh tubuh manusia.
Apa itu AVONEX?
Avonex digunakan untuk mengobati multiple sclerosis (MS). Perawatan dengan Avonex dapat membantu Anda menghindari bertambah buruk, meskipun tidak dapat menyembuhkan MS.
Masing-masing memiliki berbagai gejala MS. Gejala yang mungkin terjadi antara lain:
- Merasa pusing atau tidak seimbang, masalah berjalan, kekakuan dan kejang otot, kelelahan, mati rasa di wajah, lengan atau kaki
- Nyeri akut atau kronis, gangguan kandung kemih atau usus, masalah seksual dan gangguan penglihatan
- Kesulitan berpikir dan berkonsentrasi, depresi.
MS juga cenderung bergejolak dari waktu ke waktu: fenomena ini disebut kekambuhan (relapse).
(Informasi tambahan)
Avonex bekerja paling baik bila diminum secara teratur, seminggu sekali, pada waktu yang sama. Jangan berhenti menggunakan Avonex tanpa terlebih dahulu berbicara dengan ahli saraf Anda.
Avonex dapat membantu mengurangi jumlah kekambuhan (relaps) yang mungkin Anda alami dan memperlambat perkembangan penonaktifan MS. Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama untuk menggunakan Avonex atau kapan saatnya untuk berhenti.
Cara kerja AVONEX
Multiple sclerosis dikaitkan dengan kerusakan saraf (otak atau sumsum tulang belakang). Pada MS, sistem kekebalan bereaksi dengan menyerang myelin - lapisan "penyekat" yang mengelilingi serabut saraf. Kerusakan myelin mengganggu pertukaran pesan antara otak dan bagian tubuh lainnya. Inilah yang menyebabkan gejala MS. Tindakan Avonex tampaknya menghentikan sistem kekebalan tubuh dari menyerang mielin.
Kontraindikasi Bila Avonex tidak boleh digunakan
Jangan gunakan AVONEX:
- Jika Anda alergi terhadap interferon beta atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- Jika Anda sedang hamil, jangan mulai menggunakan Avonex
- Jika Anda mengalami depresi berat atau berpikir untuk bunuh diri.
Beri tahu dokter Anda segera jika Anda memiliki salah satu dari keadaan ini.
(Informasi tambahan)
Avonex dan reaksi alergi. Karena Avonex mengandung protein, kemungkinan reaksi alerginya kecil.
Lebih lanjut tentang depresi. Jika Anda mengalami depresi berat atau memiliki pikiran untuk bunuh diri, Anda sebaiknya tidak menggunakan Avonex. Jika Anda mengalami depresi, dokter Anda mungkin masih meresepkan Avonex, tetapi penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda menderita depresi atau gangguan mood serupa lainnya.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Avonex
Peringatan dan pencegahan
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum menggunakan Avonex jika Anda menderita atau pernah menderita di masa lalu dari masalah berikut:
- Depresi atau masalah suasana hati
- Pikiran untuk bunuh diri.
Anda harus segera melaporkan perubahan suasana hati, pikiran untuk bunuh diri, perasaan sedih, cemas, atau lemah yang tidak biasa kepada dokter Anda.
- Epilepsi atau gangguan serupa lainnya yang tidak dikendalikan oleh obat-obatan
- Masalah ginjal atau hati yang parah
- Jumlah sel darah putih atau trombosit yang rendah, yang dapat meningkatkan risiko infeksi, perdarahan, atau anemia
- Masalah jantung, yang dapat menyebabkan gejala seperti nyeri dada (angina) terutama setelah aktivitas fisik, pergelangan kaki bengkak, sesak napas (gagal jantung kongestif) atau detak jantung tidak teratur (aritmia).
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda memiliki salah satu dari kondisi ini, atau jika kondisi tersebut memburuk saat menggunakan Avonex.
Trombus (gumpalan darah) dapat terbentuk di dalam pembuluh darah kecil selama pengobatan. Trombus ini mungkin memiliki efek pada ginjal. Pembentukan trombus dapat terjadi beberapa minggu hingga beberapa tahun setelah memulai pengobatan dengan Avonex.
Dokter Anda mungkin memutuskan untuk memeriksakan tekanan darah, darah (jumlah trombosit) dan fungsi ginjal Anda. Beri tahu dokter Anda bahwa Anda menggunakan Avonex:
- Jika Anda harus melakukan tes darah, karena Avonex dapat mengubah hasilnya.
(Informasi tambahan)
Dalam beberapa kasus, Anda perlu memberi tahu ahli kesehatan Anda bahwa Anda menggunakan Avonex. Misalnya, jika Anda diberi resep obat lain atau perlu menjalani tes darah, Avonex dapat mengubah efek obat atau hasil tes.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Avonex
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat lain, terutama obat untuk mengobati epilepsi dan depresi. Avonex dapat memengaruhi atau dipengaruhi oleh obat lain. Ini berlaku untuk obat apa pun, termasuk obat tanpa resep.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil, jangan mulai menggunakan Avonex.
- jika Anda dalam usia subur dan aktif secara seksual, Anda harus menggunakan kontrasepsi yang memadai saat menggunakan Avonex.
- jika Anda berencana untuk hamil atau hamil saat menggunakan Avonex, bicarakan dengan dokter Anda untuk mendiskusikan apakah akan melanjutkan pengobatan atau tidak.
- jika Anda sudah hamil atau mengira Anda hamil, hubungi dokter Anda sesegera mungkin.
- jika Anda berniat untuk menyusui, bicarakan dengan dokter Anda terlebih dahulu.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jika Anda merasa pusing, jangan mengemudi. Pada beberapa orang Avonex menyebabkan efek pusing. Jika ini terjadi pada Anda, atau jika Anda memiliki efek samping lain yang dapat mempengaruhi kemampuan Anda, Anda tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan avonex
Obat ini pada dasarnya "bebas natrium". Ini mengandung kurang dari 23 mg (1 mmol) natrium per dosis mingguan.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Avonex: Posology
Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas.
Satu suntikan Avonex per minggu.
Usahakan minum Avonex setiap minggu, selalu di hari yang sama dan waktu yang sama.
Bukan untuk anak-anak
Avonex tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun.
Jika Anda telah memutuskan untuk memulai pengobatan dengan Avonex, dokter Anda mungkin menyediakan kit titrasi Avostartclip untuk Anda. Avostartclip menempel pada jarum suntik dan memungkinkan Anda untuk secara bertahap meningkatkan dosis Avonex pada awal pengobatan. Ini membatasi gejala mirip flu yang dialami beberapa orang saat mereka mulai menggunakan Avonex. Dokter atau perawat Anda akan mengajari Anda cara menggunakan kit titrasi Avostartclip.
(Informasi tambahan)
Memulai terapi Avonex
Jika Anda belum pernah menggunakan Avonex sebelumnya, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk meningkatkan dosis secara bertahap untuk membiasakan diri dengan efek Avonex sebelum mengambil dosis penuh. Anda mungkin akan diberikan kit titrasi Avostartclip, yang dipasang pada jarum suntik yang memungkinkan pemberian dosis Avonex yang dikurangi pada awal terapi. Setiap Avostartclip hanya untuk sekali pakai dan kemudian harus dibuang bersama sisa Avonex. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan perangkat ini, tanyakan kepada dokter Anda.
Lakukan injeksi sendiri
Anda dapat menyuntikkan Avonex tanpa bantuan dokter jika Anda telah diberitahu bagaimana melakukannya.Petunjuk penyuntikan diberikan di akhir selebaran ini (lihat bagian 7, Cara menyuntikkan Avonex).
Jika Anda memiliki masalah dalam menangani jarum suntik, silakan hubungi dokter Anda, yang dapat membantu Anda.
(Informasi tambahan)
Di bagian bawah selebaran paket Anda akan menemukan detail lebih lanjut tentang cara menyuntikkan Avonex.
jarum alternatif:
Jarum suntik sudah termasuk dalam paket Avonex. Dokter Anda mungkin meresepkan jarum yang lebih pendek dan lebih tipis tergantung pada karakteristik fisik Anda. Jika menurut Anda ini masalahnya, bicarakan dengan dokter Anda.
Jika Anda kesulitan menangani jarum suntik, bicarakan dengan dokter Anda tentang penggunaan alat yang sesuai. Alat ini terdiri dari dudukan yang dirancang khusus untuk memudahkan injeksi Avonex. Berapa lama penggunaan Avonex Dokter Anda akan memutuskan berapa lama Anda perlu menggunakan Avonex. Penting untuk terus menggunakan Avonex secara teratur. Jangan mengubah apa pun pada terapi Anda kecuali atas saran dokter..
Cara menyuntikkan avonex
Anda pasti sudah diinstruksikan tentang cara menyuntikkan Avonex. Petunjuk ini hanyalah pengingat. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Pilihan tempat injeksi
- Avonex disuntikkan ke dalam otot, seperti salah satu otot paha atas. Tidak disarankan untuk menyuntikkan Avonex ke bokong.
- Pilih tempat suntikan yang berbeda setiap minggu. Ini mengurangi risiko iritasi kulit atau otot.
- Jangan memilih area kulit dengan memar, lesi atau infeksi dan jangan menyuntikkan ke dalam luka terbuka.
Persiapan
- Keluarkan baki tertutup dari lemari es - Periksa tanggal kedaluwarsa pada tutup baki. Jangan gunakan produk jika telah kedaluwarsa. - Lepaskan penutup kertas sepenuhnya. Periksa apakah baki berisi jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dan jarum suntik (lihat gambar "Isi baki plastik").
- Biarkan jarum suntik memanas - Biarkan jarum suntik pada suhu kamar selama setengah jam. Ini akan membuatnya lebih nyaman untuk disuntikkan daripada disuntikkan segera setelah dikeluarkan dari lemari es. Perhatian: Jangan gunakan sumber panas eksternal, seperti air panas, untuk menghangatkan jarum suntik.
- Cuci tangan Anda secara menyeluruh dengan sabun dan air dan keringkan.
- Siapkan tisu dan tambalan alkohol (tidak disediakan) jika Anda membutuhkannya. Carilah permukaan yang bersih dan keras untuk meletakkan bahan yang dibutuhkan untuk injeksi.Tempatkan baki di atasnya.
Persiapan injeksi
- Periksa cairan di dalam spuit, seharusnya terlihat jernih dan tidak berwarna. Jika larutan keruh atau berwarna, atau jika partikel tersuspensi terlihat, jangan gunakan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
- Lepaskan tutup spuit Jarum suntik memiliki tutup anti rusak berwarna putih. Pastikan tutupnya utuh dan belum dibuka. Jika sepertinya tutupnya telah dibuka, jangan gunakan jarum suntik. Pegang spuit dengan tutup putih mengarah ke atas. Tekuk tutup pada sudut yang tepat hingga menyembul keluar. Jangan sentuh sambungannya. Jangan dorong plunger.
- Memasang jarum Buka jarum untuk mengekspos sendi. Simpan pembungkus pelindung pada jarum. Dorong jarum ke spuit. Putar searah jarum jam sampai terkunci pada tempatnya. Perhatian: Pastikan jarum dimasukkan sepenuhnya ke dalam spuit, jika tidak maka bisa bocor. Jika Anda telah diberitahu untuk meningkatkan dosis Avonex Anda secara bertahap, Anda mungkin memerlukan kit titrasi Avostartclip yang disediakan oleh dokter Anda. Untuk keterangan lebih lanjut, silakan tanyakan kepada dokter Anda. Sekarang lepaskan pembungkus pelindung dari jarum. Jangan memutarnya. Perhatian: Jika Anda memutar pembungkus pelindung saat melepasnya, Anda juga dapat melepas jarum secara tidak sengaja.
Melakukan injeksi
- Membersihkan dan meregangkan tempat suntikan. Jika diinginkan, gunakan lap alkohol untuk membersihkan kulit di tempat suntikan pilihan Anda. Tunggu sampai kulit kering. Dengan satu tangan, regangkan kulit di sekitar tempat suntikan. Rilekskan otot.
- Lakukan penyuntikan Masukkan jarum ke dalam otot dengan dorongan cepat tegak lurus dengan kulit. Jarum harus masuk sepenuhnya. Tekan perlahan plunger ke bawah sampai jarum suntik kosong. Jika Anda menggunakan jarum suntik dengan Avostartclip, Anda akan menerima dosis Avonex yang lebih rendah. Jarum suntik tidak akan kosong.
- Tarik keluar jarum. Lepas jarum suntik dengan menjaga agar kulit tetap teregang atau terkompresi di sekitar tempat suntikan. Jika Anda menggunakan kapas dengan alkohol, letakkan satu di atas tempat suntikan. Jika mau, tempelkan di tempat suntikan. .
Buang bahan bekas dengan benar
Setelah memberikan suntikan, tempatkan jarum dan spuit di wadah yang sesuai (wadah benda tajam), bukan di tempat sampah rumah tangga. Jika Anda telah menggunakan Avostartclip, Anda harus membuang jarum suntik (dan Avostartclip) setelah injeksi. Bagian Avonex yang tidak terpakai tidak boleh digunakan kembali. Kertas dan penyeka dapat ditempatkan di tempat sampah biasa.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Avonex
Jika Anda menyuntikkan terlalu banyak
Anda hanya perlu mendapatkan satu suntikan Avonex per minggu. Jika Anda memiliki lebih dari satu "suntikan Avonex" dalam tiga hari, segera minta saran dari dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda lupa suntikan
Jika Anda melewatkan dosis mingguan yang biasa, suntikkan dosis sesegera mungkin. Kemudian biarkan satu minggu berlalu sebelum injeksi Avonex Anda berikutnya. Lanjutkan suntikan pada hari baru ini setiap minggu. Jika ada hari tertentu dalam seminggu di mana Anda lebih suka menyuntikkan, mintalah petunjuk dokter tentang cara mengembalikan suntikan ke hari yang Anda inginkan.
Jangan menyuntikkan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Efek Samping Apa efek samping dari Avonex
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
(Informasi tambahan)
Meskipun daftar kemungkinan efek samping tampak mengkhawatirkan, Anda mungkin tidak mengalaminya.
Efek samping yang serius: cari bantuan medis
Reaksi alergi parah
Jika terjadi:
- Pembengkakan pada wajah, bibir atau lidah
- Kesulitan dalam bernafas
- Kemerahan
segera hubungi dokter Anda. Jangan terus menggunakan Avonex sampai Anda memberi tahu dokter Anda.
Depresi
Jika Anda mengalami gejala depresi:
- Perasaan sedih, cemas, atau rasa tidak berharga yang tidak biasa
segera hubungi dokter Anda.
Masalah hati
Jika terjadi:
- Menguningnya kulit atau bagian putih mata (jaundice)
- Rasa gatal yang meluas
- Mual dan muntah
- Kemudahan memar segera hubungi dokter Anda, karena ini mungkin merupakan gejala dari masalah hati.
Efek yang tidak diinginkan ditemukan dalam uji klinis
(Informasi tambahan)
Efek yang tidak diinginkan ditemukan dalam uji klinis. Ini adalah efek samping yang dilaporkan selama Avonex dipelajari. Angka-angka yang ditampilkan didasarkan pada jumlah orang yang telah melaporkan efeknya dan digunakan untuk memberikan gambaran tentang kemungkinan bahwa Anda mungkin juga terpengaruh oleh efek samping tersebut.
Efek samping yang sangat umum (mempengaruhi setidaknya 1 dari 10 orang)
- gejala mirip flu - sakit kepala, nyeri tubuh, kedinginan atau demam: lihat gejala mirip flu di bawah
- sakit kepala.
Efek samping yang umum (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 orang)
- Kehilangan selera makan
- Perasaan lemah dan lelah
- Sulit tidur
- Depresi
- Kemerahan
- Pilek
- Diare
- Mual atau muntah
- Mati rasa atau kesemutan pada kulit
- Eritema atau memar
- Berkeringat meningkat, keringat malam
- Nyeri otot atau persendian, nyeri pada lengan, kaki, atau leher
- Kram otot, otot atau kekakuan sendi
- Nyeri, memar dan kemerahan di tempat suntikan
- Perubahan hasil tes darah. Gejala yang mungkin Anda perhatikan adalah kelelahan, infeksi berulang, memar atau pendarahan yang tidak dapat dijelaskan.
Efek samping yang jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang)
- Rambut rontok
- Perubahan dalam siklus menstruasi
- Sensasi terbakar di tempat suntikan.
Efek samping yang jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1000 orang)
- Kesulitan dalam bernafas.
- Masalah ginjal, termasuk jaringan parut, yang dapat mengurangi fungsi ginjal Jika Anda mengalami salah satu atau semua gejala ini: Urin berbusa Kelelahan Pembengkakan, terutama di pergelangan kaki dan kelopak mata, dan penambahan berat badan. Beri tahu dokter Anda karena ini bisa menjadi tanda kemungkinan masalah ginjal.
- Trombus (bekuan darah) di dalam pembuluh darah kecil yang dapat mempengaruhi ginjal (purpura trombositopenik trombotik atau sindrom uremik hemolitik).Gejala mungkin termasuk peningkatan memar, pendarahan, demam, kelemahan ekstrim, sakit kepala, pusing atau pusing. perubahan fungsi darah dan ginjal Anda Jika salah satu dari efek samping ini mengganggu Anda, bicarakan dengan dokter Anda.
Efek samping lainnya
(Informasi tambahan)
Efek ini telah terlihat pada orang yang menggunakan Avonex, tetapi tidak diketahui kemungkinan terjadinya.
- Hipo atau hipertiroidisme
- Kegugupan atau kecemasan, ketidakstabilan emosional, pikiran atau halusinasi irasional (penglihatan atau suara imajiner), kebingungan, ide bunuh diri
- Mati rasa, pusing, kejang, dan migrain
- Kesadaran akan detak jantung (palpitasi), detak jantung yang cepat atau tidak teratur, masalah jantung dengan gejala berikut: penurunan kemampuan untuk berolahraga, ketidakmampuan untuk berbaring di tempat tidur, sesak napas atau pergelangan kaki bengkak
- Masalah hati, dijelaskan di atas
- Gatal-gatal atau ruam vesikular, gatal atau kambuhnya psoriasis, jika Anda memilikinya
- Pembengkakan atau pendarahan di tempat suntikan atau nyeri dada setelah injeksi
- Kenaikan atau penurunan berat badan
- Perubahan hasil tes laboratorium, termasuk tes fungsi hati.
Jika salah satu dari efek samping ini mengganggu Anda, bicarakan dengan dokter Anda.
Efek yang tidak diinginkan dari injeksi
- Merasa pingsan: Suntikan Avonex pertama Anda mungkin diberikan oleh dokter Anda, karena dapat membuat Anda merasa pingsan atau mungkin benar-benar membuat Anda pingsan. Ini tidak mungkin terjadi lebih dari sekali.
- Segera setelah injeksi, Anda mungkin mengalami hipertonia atau kelemahan otot - efek mirip MS yang kambuh. Ini jarang terjadi, hanya terjadi pada saat injeksi dan berlalu segera setelahnya. Namun, efek samping ini dapat terjadi kapan saja setelah memulai terapi Avonex.
- Jika Anda melihat adanya iritasi atau masalah kulit setelah injeksi, silakan bicarakan dengan dokter Anda.
Gejala seperti flu
(Informasi tambahan)
Tiga cara sederhana untuk mengurangi intensitas gejala mirip flu:
- Suntikkan Avonex sebelum tidur, sehingga ketika efek samping terjadi, Anda akan tertidur.
- Ambil acetaminophen atau ibuprofen setengah jam sebelum injeksi Avonex dan lanjutkan meminumnya selama satu hari lagi. Dapatkan saran tentang dosis yang sesuai dari dokter atau apoteker Anda.
- Jika Anda demam, minumlah banyak air untuk menjaga tubuh tetap terhidrasi.
Setelah menyuntikkan dosis Avonex, beberapa orang merasa seperti terkena flu.Gejalanya adalah:
- Sakit kepala
- Nyeri otot
- Kedinginan atau demam.
Gejala-gejala ini tidak berasal dari flu yang sebenarnya.
Untuk alasan ini, dia tidak perlu takut menulari orang lain. Gejala jenis ini lebih sering terjadi pada awal terapi Avonex. Dokter Anda mungkin menyediakan kit titrasi Avostartclip yang memungkinkan Anda meningkatkan dosis secara bertahap pada awal terapi, membantu Anda membatasi gejala seperti flu. Saat Anda melanjutkan suntikan, gejala seperti flu secara bertahap akan mereda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label, tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. C.
Simpan dalam kemasan aslinya (baki plastik tertutup) untuk melindungi obat dari cahaya. Simpan di lemari es (antara 2 ° C dan 8 ° C). Jangan membeku.
Avonex juga dapat disimpan pada suhu kamar (antara 15 ° C dan 30 ° C) tidak lebih dari seminggu.
JANGAN gunakan Avonex jika Anda memperhatikan bahwa:
- jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya rusak.
- baki plastik tertutup rusak atau terbuka.
- larutan tidak tampak tidak berwarna atau jika partikel tersuspensi terlihat.
- tutup anti rusak telah rusak.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa AVONEX?
Zat aktifnya adalah: interferon beta-1a, 30 mikrogram / 0,5ml
Bahan lainnya adalah: natrium asetat, trihidrat, asam asetat glasial, arginin hidroklorida, polisorbat 20 dan air untuk injeksi.
Seperti apa bentuk dan isi paket AVONEX
Solusi Injeksi Avonex terdiri dari injeksi siap pakai.
Satu pak Avonex berisi empat atau dua belas jarum suntik siap pakai (pra-isi), masing-masing berisi 0,5 ml cairan bening tidak berwarna. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan. Setiap jarum suntik dikemas dalam baki plastik tertutup. jarum suntik juga disertakan dalam setiap paket.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SOLUSI AVONEX 30 MCG / 0,5 ML UNTUK INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap jarum suntik 0,5 ml berisi 30 mikrogram (6 juta IU) interferon beta-1a.
Konsentrasinya sama dengan 30 mcg per 0,5 ml.
Menggunakan Standar Internasional Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) untuk Interferon, 30 mcg AVONEX mengandung 6 juta IU aktivitas antivirus. Aktivitas yang terkait dengan standar lain tidak diketahui.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi injeksi.
Larutan jernih dan tidak berwarna.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
AVONEX diindikasikan untuk pengobatan:
• Pasien yang didiagnosis dengan multiple sclerosis (MS) kekambuhan. Dalam uji klinis ini ditandai dengan dua atau lebih eksaserbasi akut (kambuh) dalam tiga tahun sebelumnya tanpa bukti perkembangan lanjutan antara kambuh; AVONEX memperlambat perkembangan kecacatan dan mengurangi frekuensi kekambuhan.
• Pasien dengan peristiwa demielinasi tunggal dengan proses inflamasi aktif, jika peristiwa ini cukup parah sehingga memerlukan pengobatan dengan kortikosteroid intravena, diagnosis lain telah disingkirkan, dan jika telah ditetapkan bahwa pasien berisiko tinggi mengalami sklerosis multipel yang didefinisikan secara klinis (lihat bagian 5.1).
Avonex harus dihentikan pada pasien yang mengembangkan MS progresif.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Pengobatan harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan penyakit.
Dosis
Dewasa: dosis yang dianjurkan untuk pengobatan bentuk MS yang kambuh adalah 30 mikrogram (0,5 ml larutan), diberikan melalui injeksi intramuskular (IM) sekali seminggu (lihat bagian 6.6). Tidak ada manfaat tambahan yang ditunjukkan dengan memberikan dosis yang lebih tinggi (60 mcg) seminggu sekali.
Titrasi: Untuk membantu pasien mengurangi insiden dan keparahan gejala mirip flu (lihat bagian 4.8), titrasi dapat dilakukan saat memulai terapi.
Titrasi dapat dicapai dengan BIOSET atau jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dengan memulai terapi dengan peningkatan dosis mingguan hingga dosis penuh (30 mcg / minggu) tercapai pada minggu ke-4.
Jadwal titrasi alternatif dapat diperoleh dengan memulai terapi dengan kira-kira dosis AVONEX seminggu sekali sebelum mencapai dosis penuh. Untuk mencapai kemanjuran terapi yang memadai, dosis 30 mikrogram per minggu harus dicapai dan dipertahankan setelah periode titrasi awal.
Kit Titrasi AVOSTARTCLIP telah dirancang untuk digunakan hanya dengan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya. Ini dapat digunakan untuk mencapai peningkatan dosis atau . Setiap AVOSTARTCLIP harus digunakan sekali dan kemudian dibuang dengan konten AVOSTART yang tersisa di jarum suntik.
Sebelum injeksi dan selama 24 jam setelah setiap injeksi, analgesik antipiretik dianjurkan untuk mengurangi gejala mirip flu yang terkait dengan pemberian AVONEX.Gejala ini biasanya muncul selama bulan-bulan pertama pengobatan.
Populasi pediatrik: Keamanan dan kemanjuran AVONEX pada remaja berusia 12 hingga 16 tahun belum ditetapkan.Saat ini data yang tersedia dijelaskan di bagian 4.8 dan 5.1 tetapi tidak ada rekomendasi posologi yang dapat dibuat.
Keamanan dan kemanjuran AVONEX pada anak-anak berusia kurang dari 12 tahun belum ditetapkan.Tidak ada data yang tersedia.
Warga senior: uji klinis tidak memasukkan cukup banyak pasien berusia 65 tahun ke atas untuk menentukan apakah mereka merespons secara berbeda dari subjek yang lebih muda. Namun, berdasarkan cara pembersihan zat aktif, tidak ada alasan teoritis mengapa penyesuaian dosis diperlukan pada pasien usia lanjut.
Cara pemberian
Tempat injeksi intramuskular harus diubah setiap minggu (lihat bagian 5.3).
Dokter Anda mungkin meresepkan jarum berdiameter 25 kali 25 mm untuk pasien yang menggunakan jarum ini untuk memberikan injeksi intramuskular.
Saat ini tidak diketahui berapa lama pasien harus dirawat. Pasien harus dievaluasi secara klinis setelah dua tahun pengobatan dan keputusan untuk pengobatan jangka panjang harus dibuat secara individual oleh dokter yang merawat. Pengobatan harus dihentikan jika pasien mengembangkan MS progresif kronis.
04.3 Kontraindikasi
- Inisiasi terapi pada kehamilan (lihat bagian 4.6).
- Pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap interferon beta alami atau rekombinan atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
- Pasien dengan depresi berat dan/atau keinginan bunuh diri yang sedang berlangsung (lihat bagian 4.4 dan 4.8).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
AVONEX harus diberikan dengan hati-hati untuk pasien dengan sindrom depresi saat ini atau sebelumnya atau gangguan mood lainnya, terutama pasien dengan riwayat ide bunuh diri (lihat bagian 4.3).Depresi dan ide bunuh diri diketahui merupakan kondisi yang lebih sering terjadi pada pasien dengan multiple sclerosis dan terkait dengan penggunaan interferon. Pasien harus disarankan untuk segera melaporkan gejala depresi dan/atau pikiran untuk bunuh diri kepada dokter yang merawat.
Pasien dengan tanda-tanda depresi harus dipantau secara ketat selama terapi dan diobati dengan tepat. Penghentian terapi AVONEX harus dipertimbangkan (lihat juga bagian 4.3 dan 4.8).
AVONEX harus diberikan dengan hati-hati kepada pasien dengan riwayat kejang dan mereka yang diobati dengan obat antiepilepsi, terutama jika epilepsi mereka tidak cukup dikendalikan oleh antiepilepsi (lihat bagian 4.5 dan 4.8).
Perhatian harus dilakukan dan pemantauan ketat dipertimbangkan ketika memberikan AVONEX pada pasien dengan gangguan ginjal dan hati yang parah dan pada pasien dengan myelosupresi parah.
Mikroangiopati trombotik (TMA): Ada laporan tentang TMA yang bermanifestasi sebagai purpura trombositopenik trombotik (TTP) atau sindrom uremik hemolitik (HUS), termasuk kasus fatal dengan produk interferon-beta. Peristiwa telah dilaporkan pada waktu yang berbeda selama pengobatan dan dapat terjadi dari beberapa minggu sampai beberapa tahun setelah dimulainya pengobatan dengan interferon-beta.Gambaran klinis awal termasuk trombositopenia, hipertensi onset baru, demam, gejala yang mempengaruhi sistem saraf pusat (misalnya, kebingungan, paresis) dan gangguan fungsi ginjal Temuan laboratorium yang menunjukkan adanya TMA termasuk penurunan jumlah trombosit, peningkatan serum laktat dehidrogenase (LDH) karena hemolisis, dan adanya schistocytes (fragmentasi eritrosit) pada apusan darah. Akibatnya, jika gambaran klinis TMA diamati, pengujian lebih lanjut dari kadar trombosit darah, LDH serum, apusan darah, dan fungsi ginjal dianjurkan.pengobatan segera (mempertimbangkan pertukaran plasma) dan penghentian segera Avonex dianjurkan.
Sindrom nefrotik - Kasus sindrom nefrotik dengan beberapa nefropati yang mendasari telah dilaporkan selama pengobatan dengan produk interferon beta, termasuk glomerulosclerosis fokal segmental (FSGS), penyakit perubahan minimal, MCD, glomerulonefritis proliferatif membran (glomerulonefritis membranoproliferatif MPGN) dan glomerulopati membran ( MGN). Peristiwa telah dilaporkan pada waktu yang berbeda selama pengobatan dan dapat terjadi setelah beberapa tahun pengobatan dengan interferon beta. Pemantauan berkala untuk tanda atau gejala awal, seperti edema, proteinuria dan gangguan fungsi ginjal, dianjurkan, terutama pada pasien dengan peningkatan risiko penyakit ginjal. Sindrom nefrotik harus segera diobati dan penghentian AVONEX harus dipertimbangkan.
Kasus pasca-pemasaran cedera hati, termasuk peningkatan enzim hati serum, hepatitis, hepatitis autoimun dan gagal hati yang terkait dengan penggunaan interferon beta telah dilaporkan (lihat bagian 4.8).Dalam beberapa kasus, reaksi tersebut telah terjadi. produk obat lain yang telah dikaitkan dengan cedera hati Potensi efek tambahan dari pemberian beberapa produk obat atau agen hepatotoksik lainnya (misalnya alkohol) belum ditetapkan Pasien harus dipantau untuk tanda-tanda cedera hati dan hati-hati harus dilakukan ketika menggunakan interferon secara bersamaan dengan produk obat lain yang terkait dengan cedera hati.
Pasien dengan penyakit jantung seperti angina, gagal jantung kongestif atau aritmia harus dipantau secara ketat untuk memburuknya kondisi medis mereka selama pengobatan dengan AVONEX. Gejala seperti flu yang terkait dengan terapi AVONEX dapat membuat pasien stres. pasien dengan disfungsi jantung terkait.
Kelainan pada data laboratorium dapat terjadi dengan penggunaan interferon. Oleh karena itu, selain pemeriksaan laboratorium yang biasanya diperlukan untuk memantau pasien MS, dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan hitung leukosit lengkap dan diferensial, jumlah trombosit selama terapi AVONEX, dan tes darah termasuk fungsi hati. tes Pasien dengan myelosupresi mungkin memerlukan pemantauan jumlah darah yang lebih intensif, dengan jumlah diferensial dan trombosit.
Pasien dapat mengembangkan antibodi terhadap avonex. Antibodi dari beberapa pasien ini mengurangi aktivitas interferon beta-1a in vitro (antibodi penetral). Antibodi penetral dikaitkan dengan pengurangan in vivo efek biologis dari AVONEX dan berpotensi dapat dikaitkan dengan penurunan kemanjuran klinis.Diperkirakan dataran tinggi insiden pembentukan antibodi penetralisir tercapai setelah 12 bulan pengobatan.Studi klinis terbaru yang dilakukan pada pasien yang dirawat hingga tiga tahun dengan AVOEX menunjukkan bahwa sekitar 5% hingga 8% dari mereka mengembangkan antibodi penetralisir.
Penggunaan berbagai metode untuk menentukan antibodi serum terhadap interferon membatasi kemampuan untuk membandingkan antigenisitas antara produk yang berbeda.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi formal yang dilakukan pada manusia.
Interaksi AVONEX dengan kortikosteroid atau dengan adrenocorticotropic hormone (ACTH) belum dipelajari secara sistematis Studi klinis menunjukkan bahwa pasien MS dapat menerima AVONEX dan kortikosteroid atau ACTH selama kambuh.
Interferon telah dilaporkan mengurangi aktivitas enzim yang bergantung pada sitokrom P450 hati pada manusia dan hewan. Efek pemberian AVONEX dosis tinggi pada metabolisme yang bergantung pada P450 pada monyet telah dievaluasi dan tidak ada perubahan dalam kapasitas metabolisme hati yang diamati.Perhatian harus dilakukan ketika AVONEX diberikan dalam kombinasi dengan produk obat yang memiliki indeks terapeutik sempit. "pembersihan" sebagian besar tergantung pada sistem sitokrom P450 hati, misalnya beberapa kelas antiepilepsi dan antidepresan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Ada data terbatas tentang penggunaan AVONEX pada kehamilan. Data yang tersedia menunjukkan kemungkinan peningkatan risiko aborsi spontan. Inisiasi pengobatan dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat bagian 4.3).
Wanita usia subur harus menggunakan metode kontrasepsi yang memadai. Pasien yang hamil dan mereka yang berencana untuk hamil selama terapi AVONEX harus diberitahu tentang potensi risiko dan penghentian terapi AVONEX harus dipertimbangkan (lihat bagian 5.3). Pada pasien dengan insiden kekambuhan yang tinggi sebelum memulai terapi, risiko kekambuhan serius setelah penghentian AVONEX karena kehamilan harus dipertimbangkan terhadap kemungkinan peningkatan risiko aborsi spontan.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah AVONEX diekskresikan dalam air susu manusia. Karena kemungkinan reaksi merugikan yang serius pada bayi yang disusui, keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau terapi AVONEX.
Kesuburan
Studi kesuburan dan perkembangan telah dilakukan pada monyet rhesus dengan bentuk interferon beta-1a yang terkait. Efek anovulasi dan abortif diamati pada hewan percobaan pada dosis yang sangat tinggi (lihat bagian 5.3).
Tidak ada informasi yang tersedia tentang efek interferon beta-1a pada kesuburan pria.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada penelitian tentang efek AVONEX pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan. Reaksi merugikan yang dilaporkan yang mempengaruhi sistem saraf pusat mungkin memiliki efek kecil pada kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin pada pasien yang sensitif (lihat bagian 4.8).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Insiden tertinggi reaksi merugikan yang terkait dengan terapi AVONEX terkait dengan gejala mirip flu. Gejala mirip flu yang paling sering dilaporkan adalah: nyeri otot, demam, kedinginan, berkeringat, astenia, sakit kepala, dan mual. Titrasi AVONEX pada permulaan terapi menunjukkan pengurangan keparahan dan kejadian gejala mirip flu.Gejala mirip flu cenderung lebih jelas pada permulaan terapi dan menjadi lebih jarang dengan pengobatan lanjutan.
Setelah injeksi produk, gejala neurologis sementara dapat terjadi, yang mungkin tampak mirip dengan eksaserbasi MS. Episode sementara hipertonia dan / atau kelemahan otot yang parah yang mencegah gerakan sukarela dapat terjadi kapan saja selama perawatan. Episode-episode ini memiliki durasi terbatas, sementara terkait dengan injeksi dan dapat berulang setelah injeksi berikutnya. Dalam beberapa kasus, gejala ini berhubungan dengan gejala mirip flu.
Frekuensi reaksi merugikan yang diamati dinyatakan dalam pasien-tahun, menurut kategori berikut:
Sangat umum (≥1 / 10 pasien-tahun);
Umum (≥1 / 100,
Jarang (≥1 / 1.000 hingga
Langka (≥1 / 10.000,
Sangat langka (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Indeks waktu pasien mewakili jumlah unit individu waktu pasien studi terpapar AVONEX sebelum mengalami reaksi yang merugikan.Misalnya, 100 orang-tahun dapat menunjukkan 100 pasien yang dirawat selama satu tahun atau 200 pasien yang dirawat selama setengah tahun .
Tabel berikut mencantumkan reaksi merugikan dari penelitian (studi klinis dan observasional, dengan periode tindak lanjut mulai dari dua hingga enam tahun) dan reaksi merugikan lainnya yang diidentifikasi melalui laporan pengguna spontan, dengan frekuensi yang tidak diketahui.
Dalam setiap kelas frekuensi, efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam urutan keparahan yang menurun.
* Efek kelas untuk produk interferon-beta (lihat bagian 4.4)
+ Efek kelas untuk obat yang mengandung interferon, lihat di bawah Hipertensi arteri paru.
1 Reaksi di tempat suntikan telah dilaporkan, termasuk nyeri, peradangan dan kasus abses atau selulitis yang sangat jarang yang mungkin memerlukan pembedahan.
2 Frekuensi manifestasi lebih tinggi pada awal terapi.
3 Episode sinkop dapat terjadi setelah injeksi AVONEX, tetapi ini biasanya merupakan episode terisolasi yang biasanya terjadi pada awal terapi dan tidak berulang dengan injeksi berikutnya.
Hipertensi arteri paru
Kasus hipertensi arteri pulmonal (PAH) telah dilaporkan dengan produk obat yang mengandung interferon beta. Peristiwa tersebut dilaporkan pada berbagai waktu, termasuk beberapa tahun setelah memulai pengobatan dengan interferon beta.
Populasi pediatrik
Beberapa data yang dipublikasikan menunjukkan bahwa profil keamanan pada remaja berusia 12-16 tahun yang menerima AVONEX 30 mikrogram intramuskular (IM) sekali seminggu serupa dengan yang terlihat pada orang dewasa.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Badan Obat Italia. . Situs web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan. Namun, jika terjadi overdosis, pasien harus dirawat di rumah sakit untuk observasi dan diberikan perawatan suportif yang tepat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: interferon.
Kode ATC: L03 AB07.
Interferon adalah keluarga protein alami yang diproduksi oleh sel eukariotik sebagai respons terhadap infeksi virus dan penginduksi biologis lainnya. Interferon adalah sitokin yang memediasi aktivitas antivirus, antiproliferatif, dan imunomodulator. Tiga bentuk utama interferon telah dibedakan: alfa, beta, dan gamma. Interferon alfa dan beta diklasifikasikan sebagai interferon Tipe I dan interferon gamma sebagai interferon Tipe II. Interferon ini memiliki aktivitas biologis yang tumpang tindih tetapi dapat dibedakan dengan jelas. Mereka juga mungkin berbeda sehubungan dengan situs seluler sintesis.
Interferon beta diproduksi oleh berbagai jenis sel termasuk fibroblas dan makrofag. Interferon beta alami dan AVONEX (interferon beta-1a) terglikosilasi dan memiliki satu molekul karbohidrat kompleks yang terikat pada nitrogen. Untuk protein lain diketahui bahwa glikosilasi mempengaruhi stabilitas darah, aktivitas, distribusi biologis dan waktu paruh.Namun, efek interferon beta yang bergantung pada glikosilasi tidak sepenuhnya ditentukan.
Mekanisme aksi
AVONEX memberikan efek biologisnya dengan mengikat reseptor spesifik pada permukaan sel manusia. Tautan ini memulai kaskade kompleks peristiwa intraseluler yang mengarah ke ekspresi banyak produk dan penanda gen yang diinduksi interferon. Ini termasuk MHC Kelas I, protein Mx, 2 "/ 5" - oligoadenylate synthase, 2 mikroglobulin dan neopterin. Beberapa produk ini telah diukur dalam serum dan fraksi sel darah yang dikumpulkan dari pasien yang diobati dengan AVONEX. Setelah dosis tunggal AVONEX intramuskular, kadar serum produk ini tetap meningkat setidaknya selama empat hari dan hingga satu minggu.
Tidak diketahui apakah mekanisme kerja AVONEX pada multiple sclerosis mengikuti urutan kejadian biologis yang sama seperti yang dijelaskan di atas, karena patofisiologi multiple sclerosis tidak diketahui dengan baik.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Efek pengobatan MS dengan lyophilized AVONEX ditunjukkan dalam studi terkontrol plasebo tunggal pada 301 pasien (AVONEX n = 158, plasebo n = 143) dengan MS kambuh yang ditandai dengan setidaknya 2 eksaserbasi dalam 3 tahun sebelumnya atau setidaknya satu eksaserbasi di "tahun sebelum masuk ke penelitian, ketika durasi penyakit kurang dari 3 tahun. Pasien dengan EDSS pada entri 1 sampai 3,5 dimasukkan ke dalam penelitian. Karena desain penelitian, pasien diikuti untuk berbagai periode waktu. 150 pasien yang diobati dengan AVONEX menyelesaikan studi 1 tahun dan 85 menyelesaikan studi dua tahun. Dalam studi tersebut, persentase kumulatif pasien yang mengembangkan perkembangan kecacatan (analisis kelangsungan hidup menurut metode Kaplan-Meier) pada akhir dua tahun adalah 35% untuk pasien yang diobati dengan plasebo dan 22% untuk pasien yang diobati dengan Avonex. Perkembangan kecacatan diukur sebagai peningkatan 1,0 poin dalam Skala yang Diperluas untuk Status Disabilitas (EDSS), yang berlangsung setidaknya enam bulan. Pengurangan sepertiga dalam tingkat kekambuhan tahunan juga telah ditunjukkan. Efek klinis terakhir ini diamati setelah lebih dari satu tahun pengobatan.
Sebuah studi perbandingan dosis double-blind, acak, dari 802 pasien dengan MS yang kambuh (AVONEX 30 mcg n = 402, AVONEX 60 mcg n = 400) menunjukkan tidak ada perbedaan atau tren yang signifikan secara statistik antara 30 mcg dan 60 mcg AVONEX untuk klinis dan parameter umum Resonansi Magnetik Nuklir (MRI).
Efek AVONEX dalam pengobatan MS juga ditunjukkan dalam penelitian double-blind acak yang melibatkan 383 pasien (AVONEX n = 193, plasebo n = 190) dengan peristiwa demielinasi tunggal yang terkait dengan setidaknya dua lesi otak yang kompatibel terdeteksi di RMN . Pengurangan risiko mengalami peristiwa kedua diamati pada kelompok perlakuan AVONEX. Efek pada parameter MRI juga ditemukan.Perkiraan risiko kejadian kedua adalah 50% selama tiga tahun dan 39% selama dua tahun pada kelompok plasebo, dan 35% (tiga tahun) dan 21% (dua tahun) pada kelompok yang diobati dengan AVONEX. Dalam analisis post-hoc, pada pasien yang memiliki setidaknya satu lesi yang meningkatkan gadolinium dan sembilan lesi T2 pada MRI awal, risiko kejadian kedua dalam dua tahun adalah 56% pada kelompok plasebo dan 21% pada kelompok perlakuan. dengan AVONEX Namun, dampak pengobatan AVONEX dini tidak diketahui bahkan dalam subkelompok berisiko tinggi ini, karena penelitian ini dirancang terutama untuk menilai interval waktu antara kejadian pertama dan kedua, daripada evolusi penyakit jangka panjang. Selain itu, saat ini tidak ada definisi pasti tentang pasien berisiko tinggi, meskipun pendekatan yang lebih konservatif adalah "menerima setidaknya sembilan lesi T2 hiperintens pada pemindaian awal dan setidaknya satu lesi T2 baru atau satu lesi peningkat gadolinium baru pada pemeriksaan awal. pemindaian berikutnya dilakukan setidaknya tiga bulan setelah pemindaian pertama Dalam kasus apa pun, pengobatan hanya boleh dipertimbangkan untuk pasien yang diklasifikasikan sebagai risiko tinggi.
Populasi pediatrik
Sedikit data tentang efikasi / keamanan AVONEX yang diperoleh dengan pemberian 15 mikrogram intramuskular (IM) sekali seminggu (n = 8) dibandingkan dengan kelompok yang tidak diobati (n = 8), dengan follow-up 4 tahun, memiliki hasil yang konsisten dengan yang terlihat pada orang dewasa, namun skor Skala Status Disabilitas yang Diperluas (EDSS) meningkat pada kelompok yang diobati selama masa tindak lanjut 4 tahun, sehingga menunjukkan perkembangan penyakit.Tidak ada perbandingan langsung dengan dosis yang direkomendasikan saat ini pada orang dewasa.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Profil farmakokinetik AVONEX dinilai secara tidak langsung dengan metode yang mengukur aktivitas antivirus interferon. Metode analisis ini terbatas karena sensitif untuk interferon tetapi tidak memiliki spesifisitas untuk interferon beta. Teknik analisis alternatif tidak cukup sensitif.
Setelah pemberian AVONEX intramuskular, tingkat aktivitas antivirus serum memuncak antara 5 dan 15 jam setelah pengobatan dan menurun dengan waktu paruh sekitar 10 jam. Dengan koreksi yang tepat untuk tingkat penyerapan dari tempat suntikan, bioavailabilitas yang dihitung adalah sekitar 40%. Bioavailabilitas yang dihitung lebih besar tanpa koreksi tersebut. Pemberian intramuskular tidak dapat menggantikan pemberian subkutan.
05.3 Data keamanan praklinis
Karsinogenisitas: Tidak ada data karsinogenik yang tersedia untuk interferon beta-1a pada hewan dan manusia.
Toksisitas kronis: Dalam studi toksisitas berulang 26 minggu pada monyet rhesus, diberikan secara intramuskular seminggu sekali, dalam kombinasi dengan agen imunomodulator lain, antibodi monoklonal terhadap ligan CD40, tidak ada respon imun atau tanda toksisitas terhadap interferon beta-1a.
Tolerabilitas Lokal: Iritasi intramuskular belum dievaluasi pada hewan setelah pemberian berulang di tempat suntikan yang sama.
Mutagenisitas: Studi mutagenisitas terbatas tetapi relevan telah dilakukan. Hasilnya negatif.
Gangguan Kesuburan: Studi kesuburan dan perkembangan pada monyet rhesus telah dilakukan dengan bentuk interferon beta-1a yang terkait. Pada dosis yang sangat tinggi, efek anovulasi dan abortif diamati pada hewan percobaan. Efek terkait dosis serupa pada aktivitas reproduksi juga telah diamati dengan bentuk lain dari interferon alfa dan beta.Tidak ada efek teratogenik atau perkembangan janin yang diamati, tetapi informasi yang tersedia tentang efek interferon beta-1a pada peri- dan pascanatal terbatas. .
Tidak ada informasi yang tersedia tentang efek interferon beta-1a pada kesuburan pria.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium asetat trihidrat
Asam asetat glasial
Hidroklorida arginin
Polisorbat 20
Air untuk injeksi
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di lemari es (2°C - 8°C)
JANGAN MEMBEKU.
AVONEX dapat disimpan pada suhu kamar (antara 15 ° C dan 30 ° C) hingga satu minggu.
Simpan dalam kemasan aslinya (baki plastik tertutup) untuk melindungi dari cahaya (lihat bagian 6.5).
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
1 ml spuit kaca yang sudah diisi sebelumnya (Tipe I) dengan tutup yang dapat dirusak dan sumbat pendorong (karet bromobutil) yang berisi 0,5 ml larutan.
Ukuran kemasan: karton berisi empat atau dua belas jarum suntik 0,5 ml yang sudah diisi sebelumnya. Setiap jarum suntik dikemas dalam baki plastik tertutup yang juga berisi jarum suntik untuk penggunaan intramuskular.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
AVONEX disediakan sebagai solusi siap pakai untuk injeksi dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya.
Setelah dikeluarkan dari lemari es, AVONEX dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya harus dihangatkan hingga suhu kamar (15 ° C - 30 ° 7C) selama kurang lebih 30 menit.
Jangan gunakan sumber panas eksternal seperti air panas untuk menghangatkan larutan AVONEX 30 mcg untuk injeksi.
Jika larutan injeksi mengandung partikel atau tidak jernih dan tidak berwarna, jarum suntik yang telah diisi sebelumnya tidak boleh digunakan. Jarum injeksi disediakan untuk injeksi intramuskular. Formulasi tidak mengandung bahan pengawet. Setiap jarum suntik yang telah diisi AVOnex hanya berisi satu dosis. Buang bagian yang tidak terpakai dari setiap jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Inggris
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. 033283033
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 13 Maret 1997
Tanggal pembaruan terakhir: 13 Maret 2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
10/2015
