Bahan aktif: Fecainide
Flecainide Sandoz tablet 100 mg
Mengapa Flecainide digunakan - Obat generik? Untuk apa?
FLECAINIDE SANDOZ termasuk dalam kelompok obat yang melawan aritmia jantung (dikenal sebagai antiaritmia). Obat ini menghambat rangsangan konduksi di jantung dan memperpanjang waktu istirahat jantung, sehingga jantung memompa normal kembali.
FLECAINIDE SANDOZ diresepkan
- untuk beberapa aritmia jantung yang parah, biasanya bermanifestasi sebagai palpitasi jantung yang parah atau takikardia;
- untuk aritmia jantung berat yang tidak memberikan respons yang baik terhadap pengobatan dengan obat lain atau bila pengobatan lain tidak dapat ditoleransi.
Kontraindikasi Bila Flecainide tidak boleh digunakan - Obat generik
Jangan mengambil Flecainide Sandoz:
- jika Anda alergi terhadap flecainide atau salah satu bahan obat lainnya (tercantum di bagian 6 "Informasi lebih lanjut");
- jika Anda memiliki penyakit jantung lain selain penyakit jantung yang Anda minum obat ini. Jika Anda tidak yakin atau ingin informasi lebih lanjut, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda;
- jika Anda menggunakan antiaritmia tertentu lainnya (penghambat saluran natrium, seperti disopyramide dan quinidine).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Flecainide - Obat generik
Beri tahu dokter Anda sebelum mengonsumsi Flecainide Sandoz
- jika Anda menderita gangguan fungsi hati dan / atau penurunan fungsi ginjal, karena konsentrasi flecainide dalam darah dapat meningkat. Dalam hal ini, dokter harus secara teratur memeriksa konsentrasi flecainide dalam darah,
- jika Anda memiliki alat pacu jantung permanen atau elektroda sementara,
- jika Anda menderita aritmia jantung setelah operasi jantung,
- jika Anda menderita bradikardia parah atau hipotensi berat,
- jika Anda pernah mengalami serangan jantung. Kondisi ini harus diperbaiki sebelum mengambil Flecainide Sandoz.
Kadar kalium yang rendah atau tinggi dalam darah dapat mempengaruhi efek Flecainide Sandoz. Tingkat kalium harus dikoreksi sebelum mengonsumsi Flecainide Sandoz.
Anak di bawah 12 tahun
Flecainide tidak disetujui untuk digunakan pada anak-anak di bawah usia 12 tahun, tetapi toksisitas flecainide telah dilaporkan selama pengobatan dengan flecainide pada bayi yang telah mengurangi asupan susunya, dan pada bayi yang telah beralih dari menyusui. .
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Flecainide - Obat generik
Jika Anda menggunakan obat lain bersama-sama dengan Flecainide Sandoz, harap dicatat bahwa obat-obatan tersebut terkadang dapat saling mempengaruhi dalam cara kerjanya dan / atau efek sampingnya (yaitu mungkin ada interaksi).
Interaksi dapat terjadi saat meminum obat ini. Contohnya:
- penghambat saluran natrium (antiaritmia kelas I), seperti disopyramide dan quinidine: lihat bagian "Jangan minum Flecainide Sandoz",
- beta blocker seperti propranolol (obat yang mengurangi fungsi pemompaan jantung),
- amiodaron (untuk penyakit jantung); dosis Flecainide Sandoz mungkin perlu dikurangi untuk beberapa pasien,
- penghambat saluran kalsium, seperti verapamil (menurunkan tekanan darah),
- diuretik, pencahar (obat yang merangsang buang air besar) dan hormon korteks adrenal (kortikosteroid): dokter Anda mungkin memeriksa jumlah kalium dalam darah Anda,
- mizolastine dan terfenadine (obat untuk mengobati alergi yang disebut "antihistamin"),
- ritonavir, lopinavir dan indinavir (obat untuk mengobati infeksi HIV),
- fluoxetine, paroxetine dan beberapa antidepresan lain yang disebut "antidepresan trisiklik",
- fenitoin, fenobarbital, dan karbamazepin (obat epilepsi): zat ini dapat mempercepat eliminasi flecainide,
- clozapine, haloperidol dan risperidone (obat untuk mengobati gangguan psikotik yang disebut "neuroleptik"), - kina (obat melawan malaria),
- terbinafine (obat untuk mengobati infeksi jamur yang disebut "antijamur"),
- cimetidine (antasid): dapat meningkatkan efek Flecainide Sandoz,
- bupropion (obat berhenti merokok),
- digoxin (obat untuk merangsang jantung): Flecainide Sandoz dapat meningkatkan kadar digoxin dalam darah.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Ini juga berlaku untuk obat-obatan non-resep, obat-obatan herbal atau produk alami.
Flecainide Sandoz dengan produk susu
Produk susu (susu, susu formula dan mungkin yogurt) dapat mengurangi penyerapan flecainide pada anak-anak dan bayi Flecainide tidak disetujui untuk digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun, tetapi toksisitas flecainide telah dilaporkan selama pengobatan flecainide pada bayi yang memiliki mengurangi asupan susu mereka, dan pada bayi yang telah beralih dari susu formula ke dekstrosa.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Flecainide melintasi plasenta dan masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil. Jika Anda sedang hamil atau menyusui, mengira Anda hamil, atau berencana memiliki bayi, beri tahu dokter Anda sebelum minum obat ini. Jangan minum obat ini selama kehamilan dan menyusui kecuali jika dokter Anda secara khusus menyarankan Anda untuk melakukannya.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jika Anda menderita efek samping seperti pusing, penglihatan ganda atau kabur atau jika Anda merasa pusing, kemampuan Anda untuk bereaksi mungkin berkurang. Ini bisa berbahaya dalam situasi yang membutuhkan konsentrasi dan perhatian, seperti mengemudikan kendaraan, menangani mesin berbahaya, atau bekerja di atas kepala. Jika Anda tidak yakin apakah obat ini mempengaruhi kemampuan Anda mengemudi, bicarakan dengan dokter Anda.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Flecainide - Obat Generik : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda. Dokter Anda akan meresepkan dosis yang disesuaikan dengan penyakit Anda. Perawatan dengan Flecainide Sandoz biasanya harus dimulai di bawah pengawasan dokter (di rumah sakit jika perlu).
Kapan dan bagaimana tablet harus diminum?
Ambil tablet dengan menelannya dengan cairan yang cukup (misalnya air). Dosis harian biasanya diambil terpisah sepanjang hari, dengan perut kosong atau setidaknya satu jam sebelum makan.
Dosis umum hanya sebagai pedoman dan sebagai berikut: dosis awal yang biasa adalah antara 50 dan 200 mg. Dosis ini dapat ditingkatkan oleh dokter Anda hingga maksimum 400 mg per hari.
pasien lanjut usia
Dokter Anda mungkin meresepkan dosis yang lebih rendah untuk Anda. Dosis untuk pasien usia lanjut tidak boleh melebihi 300 mg per hari (atau 150 mg dua kali sehari).
Pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal
Dokter Anda mungkin meresepkan dosis yang lebih rendah untuk Anda.
Pasien dengan alat pacu jantung permanen
Dosis harian tidak boleh melebihi 100 mg dua kali sehari.
Pasien yang diobati secara bersamaan dengan cimetidine (obat untuk gangguan lambung) atau amiodarone (obat untuk aritmia jantung)
Dokter Anda harus memeriksa Anda secara teratur dan dosis yang lebih rendah mungkin diresepkan untuk beberapa pasien.
Selama perawatan, dokter harus secara teratur menentukan kadar flecainide dalam darah dan apa yang dikenal sebagai elektrokardiogram (EKG) harus dilakukan. EKG sederhana harus dilakukan sebulan sekali dan EKG yang lebih teliti setiap 3 bulan sekali. EKG harus dilakukan setiap 2-4 hari pada awal terapi atau ketika dosis ditingkatkan.
EKG harus dilakukan lebih sering untuk pasien yang menggunakan dosis lebih rendah daripada yang biasanya diresepkan. Dokter Anda mungkin membuat penyesuaian dosis dengan interval 6 hingga 8 hari. Pada pasien ini, EKG harus dilakukan pada minggu kedua dan ketiga setelah inisiasi terapi.
Gunakan pada anak-anak
Tablet ini tidak boleh dikonsumsi oleh anak-anak di bawah usia 12 tahun.
Jika Anda lupa mengonsumsi Flecainide Sandoz
Ambil dosis segera setelah Anda mengetahui bahwa Anda telah melupakannya, kecuali jika Anda hanya mengetahui kapan waktunya untuk dosis berikutnya. Dalam kasus terakhir, Anda tidak boleh mengambil dosis tambahan yang terlupakan, tetapi harus terus mengikuti jadwal Anda. Sangat penting bahwa Anda meminum tablet Anda sesuai resep. Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda memiliki pertanyaan. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus tablet yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Flecainide Sandoz
Jika Anda tiba-tiba berhenti minum Flecainide Sandoz, Anda mungkin tidak mengalami gejala penarikan, namun aritmia Anda mungkin tidak terkontrol sesuai kebutuhan. Jadi jangan berhenti meminumnya tanpa memberitahu dokter Anda.Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker atau perawat Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda overdosis Flecainide - Obat Generik?
Jika Anda mencurigai overdosis, segera beri tahu dokter Anda.
Efek Samping Apa efek samping Flecainide - Obat generik?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang dapat terjadi antara lain sebagai berikut:
Sangat umum (pada lebih dari 1 dari 10 orang):
pusing, gangguan penglihatan, seperti penglihatan ganda dan penglihatan kabur.
Umum (pada lebih dari 1 dari 100 orang):
munculnya jenis aritmia yang lebih parah atau peningkatan frekuensi atau tingkat keparahan aritmia yang sudah ada sebelumnya, sesak napas, kelemahan, kelelahan (fatigue), demam dan akumulasi cairan di jaringan (edema).
Jarang (pada lebih dari 1 dari 1.000 orang):
penurunan sel darah merah, sel darah putih atau trombosit, peningkatan denyut jantung pada pasien dengan atrial flutter, mual, muntah, sembelit, sakit perut, nafsu makan menurun, diare, gangguan pencernaan, angin, reaksi alergi kulit seperti ruam, rambut rontok.
Langka (pada lebih dari 1 dari 10.000 orang):
melihat, mendengar, atau merasakan hal-hal yang tidak ada (halusinasi), depresi, kebingungan, kecemasan, amnesia, insomnia, kesemutan pada kulit (“seolah-olah semut berjalan di atasnya”), masalah koordinasi, penurunan sensitivitas, peningkatan keringat, pingsan , gemetar, muka memerah, mengantuk, sakit kepala, gangguan saraf seperti lengan dan kaki, kejang-kejang, sulit bergerak (tics), telinga berdenging, merasa pusing (vertigo), radang paru-paru, peningkatan enzim hati dengan atau tanpa menguningnya mata dan kulit, dan gatal-gatal parah.
Sangat jarang (kurang dari 1 dari 10.000 orang):
Peningkatan kadar beberapa antibodi yang mungkin mengindikasikan penyakit autoimun (dengan atau tanpa peradangan dalam tubuh), deposit di kornea mata, peningkatan sensitivitas kulit terhadap sinar matahari.
Frekuensi tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
beberapa perubahan elektrokardiogram (peningkatan interval PR dan QRS), peningkatan ambang pacu jantung pada pasien dengan alat pacu jantung atau elektroda pacu jantung sementara, gangguan konduksi antara atrium dan ventrikel jantung (blok atrioventrikular derajat kedua atau ketiga), detak jantung, lambat atau detak jantung lebih cepat, hilangnya kemampuan jantung untuk memompa cukup darah ke jaringan tubuh, sakit perut, tekanan darah rendah, serangan jantung, persepsi detak jantung, jeda dalam irama jantung normal (stop sinus), detak jantung tidak teratur yang mengancam jiwa (fibrilasi ventrikel ), manifestasi dari penyakit jantung yang sudah ada sebelumnya (sindrom Brugada) yang tidak terlihat sebelum pengobatan dengan Flecainide Sandoz, jaringan parut pada paru-paru atau penyakit paru-paru (disebut penyakit paru-paru yang menyebabkan kesulitan bernafas), gangguan hati.
Jika Anda mengalami efek samping, harap beri tahu dokter, apoteker, atau perawat Anda, termasuk efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it / it / bertanggung jawab. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "Jangan gunakan setelah" atau "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat-obatan ke saluran pembuangan. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Flecainide Sandoz?
- Bahan aktifnya adalah flecainide acetate. Tiap tablet mengandung flecainide acetate 100 mg.
- Bahan lainnya adalah: natrium kroskarmelosa (E468), magnesium stearat (E470b), pati jagung pragelatinisasi, pati jagung dan selulosa mikrokristalin (E460).
Seperti apa Flecainide Sandoz dan isi paketnya
Tablet 100 mg berbentuk lingkaran, putih, di satu sisi, dengan tulisan "FJ" di satu sisi garis dan "C" di sisi lain; dan di sisi lain tablet hanya garis skor.
Lepuh Al / PVC / PVDC
Ukuran kemasan: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 dan 180 tablet
wadah PP
Ukuran kemasan: 100, 250, 500 dan 1000 tablet
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu tablet mengandung 100 mg flecainide acetate
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet.
Tablet putih, bundar, tidak bersalut bikonveks, diberi tanda pada satu sisi dengan huruf identifikasi "C" di atas garis dan "FJ" di bawah garis; garis putus-putus di sisi lain.
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan
1. takikardia AV nodal resiprokal; aritmia yang terkait dengan sindrom Wolff-Parkinson-White dan kondisi serupa dengan jalur konduksi abnormal lainnya, ketika pengobatan lain terbukti tidak efektif.
2. Aritmia ventrikel paroksismal yang simtomatik dan mengancam jiwa yang gagal merespons bentuk terapi lain. Bahkan dalam kasus di mana perawatan lain tidak dapat ditoleransi.
3. Aritmia atrium paroksismal (fibrilasi atrium, flutter atrium, dan takikardia atrium) pada pasien dengan gejala yang melumpuhkan setelah konversi, asalkan ada kebutuhan yang jelas untuk pengobatan berdasarkan keparahan gejala klinis, jika pengobatan lain tidak efektif. Penyakit jantung struktural dan/atau gangguan fungsi ventrikel kiri harus disingkirkan karena peningkatan risiko efek proaritmia.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Inisiasi terapi flecainide asetat dan modifikasi dosis harus dilakukan di bawah pengawasan dokter dan disertai dengan pemantauan EKG dan kadar plasma. Rawat inap mungkin diperlukan selama prosedur ini pada beberapa pasien, terutama mereka yang menderita aritmia jantung yang mengancam jiwa. Keputusan tersebut harus dibuat oleh spesialis. Pada pasien dengan penyakit jantung organik yang mendasari dan terutama pada mereka dengan riwayat infark miokard, pengobatan dengan flecainide hanya boleh dimulai jika agen aritmia lain, kecuali kelas IC (khususnya amiodaron), terbukti tidak efektif atau tidak dapat ditoleransi dan jika pengobatan nonfarmakologis (pembedahan, ablasi, defibrillator) tidak diindikasikan. dan kadar plasma diperlukan selama pengobatan.
Dewasa dan remaja (13-17 tahun) :
Aritmia supraventrikular: Dosis awal yang dianjurkan adalah 50 mg dua kali sehari dan kondisi sebagian besar pasien tetap terkendali pada dosis ini. Jika perlu, dosis dapat ditingkatkan hingga maksimum 300 mg setiap hari.
Aritmia ventrikel: Dosis awal yang dianjurkan adalah 100 mg dua kali sehari. Dosis harian maksimum adalah 400 mg dan biasanya disediakan untuk pasien bertubuh besar atau di mana kontrol cepat aritmia diperlukan.Setelah 3-5 hari dianjurkan untuk secara bertahap menyesuaikan dosis ke tingkat minimum yang diperlukan untuk mempertahankan kontrol darah. aritmia. & EGRAVE; Dimungkinkan untuk mengurangi dosis dalam pengobatan jangka panjang.
Warga senior :
Pada pasien usia lanjut, dosis awal maksimum harus 100 mg / hari (atau 50 mg dua kali sehari) karena tingkat eliminasi flecainide dari plasma dapat dikurangi pada orang tua. Ini harus dipertimbangkan ketika membuat penyesuaian dosis. Dosis untuk pasien usia lanjut tidak boleh melebihi 300 mg / hari (atau 150 mg dua kali sehari).
Populasi pediatrik :
Penggunaan flecainide acetate tidak dianjurkan pada anak di bawah usia 12 tahun karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran obat.
Tingkat plasma:
Berdasarkan supresi CPV, tampak bahwa kadar plasma 200-1000 ng/mL diperlukan untuk mencapai efek terapeutik yang maksimal. Kadar plasma di atas 700-1000 ng / mL dikaitkan dengan kemungkinan efek samping yang lebih tinggi.
Pasien dengan kerusakan ginjal :
Pada pasien dengan gangguan ginjal yang signifikan (bersihan kreatinin 35 ml / menit / 1,73 m² atau kurang) dosis awal maksimum harus 100 mg / hari (atau 50 mg dua kali sehari). Ketika digunakan pada pasien ini, pemantauan kadar plasma sangat dianjurkan. Tergantung pada efek dan tolerabilitas, dosis kemudian dapat ditingkatkan dengan hati-hati.Setelah 6-7 hari dosis dapat disesuaikan, berdasarkan efek dan tolerabilitas. Beberapa pasien dengan insufisiensi ginjal berat mungkin memiliki pembersihan flecainide yang sangat lambat dan oleh karena itu waktu paruh yang lama (60-70 jam).
Pasien dengan gangguan hati :
Pada pasien dengan gangguan hati, pasien harus dipantau secara ketat dan dosisnya tidak boleh melebihi 100 mg per hari (atau 50 mg dua kali sehari).
Pasien dengan alat pacu jantung permanen di tempat harus diperlakukan dengan hati-hati dan dosis tidak boleh melebihi 100 mg dua kali sehari.
Pemantauan ketat diperlukan pada pasien yang menerima simetidin atau amiodaron secara bersamaan. Pada beberapa pasien dosis mungkin perlu dikurangi dan tidak boleh melebihi 100 mg dua kali sehari. Pasien harus dipantau selama tahap awal terapi dan selama terapi pemeliharaan.
Pemantauan kadar plasma dan pemeriksaan EKG dianjurkan secara berkala (pemeriksaan EKG sebulan sekali dan EKG jangka panjang setiap 3 bulan) selama terapi. Pada tahap awal terapi dan bila dosis ditingkatkan, lakukan EKG setiap 2-4 hari.
Ketika flecainide diberikan kepada pasien dengan pembatasan dosis, pemeriksaan EKG yang sering (selain pemantauan plasma flecainide secara teratur) harus dilakukan. Lakukan penyesuaian dosis dengan interval 6-8 hari. Pada pasien ini, EKG harus dilakukan pada minggu kedua dan ketiga untuk memeriksa dosis individu.
Cara pemberian
Untuk penggunaan oral. Untuk menghindari kemungkinan makanan mempengaruhi penyerapan obat, minum flecainide saat perut kosong atau satu jam sebelum makan.
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1
• Flecainide dikontraindikasikan pada gagal jantung dan pada pasien dengan riwayat infark miokard dengan ektopia ventrikel tanpa gejala atau takikardia ventrikel tanpa gejala.
• Flecainide dikontraindikasikan dengan adanya syok kardiogenik.
• Pasien dengan fibrilasi atrium berkepanjangan yang belum pernah dilakukan upaya untuk mengubah irama sinus, dan pasien dengan penyakit katup jantung yang signifikan secara hemodinamik.
• Pasien dengan penurunan atau gangguan fungsi ventrikel, syok kardiogenik, bradikardia berat (kurang dari 50 bpm), hipotensi berat
• Gunakan dalam kombinasi dengan antiaritmia kelas I (penghambat saluran kalsium)
• Sindrom Brugada yang diketahui
• Sampai ritme dapat dipulihkan, flecainide tidak boleh diberikan pada pasien dengan disfungsi nodus sinus, defek konduksi atrium, blok atrioventrikular derajat dua atau lebih besar, blok cabang berkas atau blok distal.
• Pasien dengan aritmia ventrikel tanpa gejala atau gejala ringan sebaiknya tidak menerima flecainide.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Perawatan dengan flecainide oral harus dilakukan langsung di rumah sakit atau di bawah pengawasan spesialis untuk pasien dengan:
• takikardia alternatif nodus AV; aritmia yang terkait dengan sindrom Wolff-Parkinson-White dan kondisi serupa dengan jalur aksesori
• fibrilasi atrium paroksismal pada pasien dengan gejala melumpuhkan.
Perawatan untuk pasien dengan indikasi lain harus dimulai di rumah sakit.
Perawatan flecainide intravena harus dimulai di rumah sakit.
Flecainide telah terbukti meningkatkan risiko kematian pada pasien dengan infark miokard dan aritmia ventrikel tanpa gejala.
Flecainide, seperti antiaritmia lainnya, dapat menyebabkan efek proaritmia, yaitu dapat menyebabkan munculnya jenis aritmia yang lebih parah, meningkatkan frekuensi aritmia yang ada atau keparahan gejala (lihat bagian 4.8).
Flecainide tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit jantung struktural atau fungsi ventrikel kiri yang abnormal (lihat bagian 4.8).
Gunakan flecainide dengan hati-hati pada pasien dengan onset akut fibrilasi atrium setelah operasi jantung.
Pemantauan EKG terus menerus dianjurkan pada semua pasien yang diobati dengan injeksi bolus.
Flecainide memperpanjang interval QT dan memperlebar kompleks QRS sebesar 12-20% Efek pada interval JT tidak signifikan.
Sindrom Brugada dapat diekspos dengan terapi flecainide. Dalam kasus perkembangan perubahan EKG selama pengobatan dengan flecainide yang dapat mengindikasikan sindrom Brugada, penghentian pengobatan harus dipertimbangkan.
Karena eliminasi flecainide dari plasma mungkin jauh lebih lambat pada pasien dengan gangguan hati yang signifikan, flecainide tidak boleh digunakan pada pasien ini kecuali jika potensi manfaatnya lebih besar daripada risikonya.Pemantauan kadar plasma dianjurkan.
Gunakan flecainide dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (klirens kreatinin 35 ml / menit / 1,73 m²) dan lakukan pemantauan obat terapeutik.
Tingkat eliminasi flecainide dari plasma dapat dikurangi pada orang tua. Ini harus dipertimbangkan ketika membuat penyesuaian dosis.
Flecainide tidak dianjurkan pada anak-anak di bawah usia 12 tahun karena tidak ada bukti yang cukup tentang penggunaannya pada kelompok pasien ini.
Gangguan elektrolit (misalnya hipo dan hiperkalemia) harus dikoreksi sebelum menggunakan flecainide (lihat bagian 4.5 untuk beberapa obat yang menyebabkan gangguan elektrolit).
Bradikardia berat atau hipotensi berat harus dikoreksi sebelum menggunakan flecainide.
Flecainide diketahui meningkatkan ambang irama endokardium, yaitu mengurangi sensitivitas irama endokardium. Efek ini reversibel dan lebih ditandai pada ambang ritme akut daripada yang kronis. Oleh karena itu, Flecainide harus digunakan dengan hati-hati pada semua pasien dengan alat pacu jantung permanen atau elektroda sementara dan tidak boleh diberikan kepada pasien dengan alat pacu jantung ambang rendah atau tidak dapat diprogram sampai ritme dapat dipulihkan.
Umumnya, menggandakan amplitudo atau tegangan pulsa cukup untuk membangun kembali penangkapan, tetapi ambang ventrikel di bawah 1 Volt mungkin sulit dicapai pada implantasi awal dengan adanya flecainide.
Kesulitan telah ditemui dalam defibrilasi beberapa pasien. Banyak dari kasus yang dilaporkan memiliki penyakit jantung yang sudah ada sebelumnya dengan pembesaran otot jantung, riwayat infark miokard, penyakit jantung arteriosklerotik, dan "gagal jantung".
Sebuah "percepatan laju ventrikel fibrilasi atrium dalam hal kegagalan terapi telah dilaporkan.
Flecainide memiliki efek selektif yang meningkatkan periode refraktori kursus antegrade dan terutama retrograde. Efek ini tercermin dalam EKG dengan perpanjangan interval QTc pada kebanyakan pasien; akibatnya ada sedikit efek pada interval JT. Namun, perpanjangan interval JT hingga 4% telah dilaporkan.Namun efek ini kurang terlihat dibandingkan dengan obat antiaritmia kelas 1a.
Produk susu (susu, susu formula dan mungkin yogurt) dapat mengurangi penyerapan flecainide pada anak-anak dan bayi Flecainide tidak disetujui untuk digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun, tetapi toksisitas flecainide telah dilaporkan selama pengobatan flecainide pada bayi yang memiliki mengurangi asupan susu mereka, dan pada bayi yang telah beralih dari susu formula ke dekstrosa.
Untuk peringatan dan tindakan pencegahan lebih lanjut, lihat bagian 4.5.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Antiaritmia kelas I: flecainide tidak boleh diberikan bersamaan dengan antiaritmia kelas I lainnya (lihat bagian 4.3).
Antiaritmia kelas II: Kemungkinan efek inotropik aditif yang merugikan dari antiaritmia kelas II, yaitu beta-blocker, dengan flecainide harus dipertimbangkan.
Antiaritmia kelas III: jika flecainide diberikan dengan adanya: amiodaron, dosis flecainide yang biasa harus dikurangi 50% dan pasien harus dipantau secara hati-hati untuk efek samping. Dalam keadaan ini, pemantauan kadar plasma sangat dianjurkan.
Antiaritmia kelas IV: Jika flecainide digunakan dalam kombinasi dengan penghambat saluran kalsium, misalnya verapamil, harus berhati-hati.
Efek samping yang mengancam jiwa atau bahkan fatal karena interaksi yang menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma dapat terjadi (lihat bagian 4.9). Flecainide sebagian besar dimetabolisme oleh CYP2D6, dan penggunaan bersama obat penghambat (misalnya antidepresan, neuroleptik, propranolol, ritonavir, beberapa antihistamin) atau penginduksi (misalnya fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) dari iso-enzim ini masing-masing dapat meningkatkan atau menurunkan plasma konsentrasi flecainide (lihat di bawah).
Peningkatan kadar plasma juga dapat terjadi akibat insufisiensi ginjal karena penurunan pembersihan flecainide (lihat bagian 4.4).
Hipokalemia, tetapi juga hiperkalemia atau gangguan elektrolit lainnya harus dikoreksi sebelum pemberian flecainide. Hipokalemia dapat terjadi akibat penggunaan diuretik, kortikosteroid, atau pencahar secara bersamaan.
Antihistamin: peningkatan risiko aritmia ventrikel dengan mizolastin Dan terfenadin (hindari penggunaan bersamaan).
Antivirus: Konsentrasi plasma meningkat sebesar ritonavir, lopinavir Dan indinavir (peningkatan risiko aritmia ventrikel) (hindari penggunaan bersamaan).
Antidepresan: fluoksetin, paroksetin dan antidepresan lainnya meningkatkan konsentrasi plasma flecainide; peningkatan risiko aritmia dengan antidepresan trisiklik.
Antiepilepsi: data terbatas dari pasien yang menjalani pengobatan dengan penginduksi enzim yang diketahui (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) menunjukkan hanya peningkatan 30% dalam tingkat eliminasi flecainide.
Antipsikotik: klozapin - peningkatan risiko aritmia.
Antimalaria: kina meningkatkan konsentrasi plasma flecainide.
Antijamur: terbinafine dapat meningkatkan konsentrasi plasma flecainide karena penghambatan aktivitas CYP2D6.
Diuretik: efek kelas karena hipokalemia yang menyebabkan peningkatan kardiotoksisitas.
Antihistamin H2 (untuk pengobatan tukak lambung): antagonis anti-H2 simetidin menghambat metabolisme flecainide. Pada subyek sehat yang diobati dengan simetidin (1 g setiap hari) selama 1 minggu, AUC flecainide meningkat sekitar 30% dan waktu paruh meningkat sekitar 10%.
Obat anti-merokok: pemberian bersama bupropion (dimetabolisme oleh CYP2D6) dengan flecainide harus dilakukan dengan hati-hati dan dimulai dengan mempertimbangkan dosis terendah dari obat bersamaan. Diri sendiri bupropion ditambahkan ke pengobatan pasien yang sudah memakai flecainide, kebutuhan untuk mengurangi dosis obat asli harus dipertimbangkan.
Glikosida jantung: Flecainide dapat meningkatkan kadar digoxin plasma sekitar 15%, yang tidak mungkin signifikan secara klinis untuk pasien yang kadar plasmanya berada dalam kisaran terapeutik.
Direkomendasikan agar kadar plasma digoksin diukur pada pasien yang menerima pengobatan digitalis tidak kurang dari enam jam setelah setiap pemberian digoksin, sebelum atau setelah pemberian flecainide.
Antikoagulan: pengobatan dengan flecainide kompatibel dengan penggunaan antikoagulan oral.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Tidak ada bukti keamanan obat pada kehamilan. Pada kelinci putih Selandia Baru, flecainide dosis tinggi menyebabkan beberapa kelainan janin, tetapi efek ini tidak diamati pada kelinci atau tikus tipe Dutch Belted (lihat bagian 5.3). Relevansi temuan ini dengan manusia belum ditetapkan. Data yang tersedia menunjukkan bahwa flecainide melintasi plasenta dan mencapai janin pada pasien yang diobati dengan flecainide selama kehamilan. Flecainide hanya boleh digunakan pada kehamilan jika manfaatnya lebih besar daripada risikonya.
Waktunya memberi makan
Flecainide diekskresikan dalam ASI (lihat bagian 5.2). Konsentrasi plasma yang diperoleh pada bayi 5-10 kali lebih rendah dari konsentrasi terapeutik obat. Meskipun risiko efek berbahaya pada bayi sangat kecil, flecainide hanya boleh digunakan selama menyusui jika manfaat yang diperoleh lebih besar daripada risikonya.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Kemampuan mengemudi, menggunakan mesin dan pekerjaan yang tidak aman dapat dipengaruhi oleh reaksi yang merugikan seperti pusing dan gangguan penglihatan, jika ada.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Seperti antiaritmia lainnya, flecainide dapat menyebabkan aritmia.
Aritmia yang sudah ada sebelumnya dapat memburuk atau yang baru mungkin muncul. Risiko efek proaritmia lebih mungkin terjadi pada pasien dengan penyakit jantung struktural dan/atau gangguan ventrikel kiri yang signifikan.
Efek samping kardiovaskular yang paling umum adalah blok AV derajat kedua dan ketiga, bradikardia, gagal jantung, nyeri dada, infark miokard, hipotensi, henti sinus, takikardia (AT dan VT) dan palpitasi.
Efek samping yang paling umum adalah pusing dan gangguan penglihatan, yang muncul pada sekitar 15% pasien yang dirawat. Efek samping ini biasanya bersifat sementara dan menghilang dengan melanjutkan pengobatan atau mengurangi dosis obat. Daftar efek samping berikut didasarkan pada pengalaman dari uji klinis dan pasca pemasaran yang dilaporkan.
Efek samping tercantum di bawah ini berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem. Frekuensi didefinisikan sebagai berikut:
sangat umum (≥1 / 10)
umum (≥1 / 100,
jarang (≥1 / 1.000,
langka (≥1 / 10.000,
sangat langka (
tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Jarang: penurunan jumlah sel darah merah, penurunan jumlah sel darah putih dan penurunan jumlah trombosit
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: antibodi anti-inti meningkat dengan atau tanpa keterlibatan inflamasi sistemik
Gangguan jiwa
Jarang: halusinasi, depresi, keadaan bingung, kecemasan, amnesia, insomnia
Gangguan sistem saraf
Sangat umum: pusing, biasanya sementara
Jarang: parestesia, ataksia, hipoestesia, hiperhidrosis, sinkop, tremor, flushing, somnolen, sakit kepala, neuropati perifer, kejang, diskinesia
Gangguan mata
Sangat umum: gangguan penglihatan seperti diplopia dan penglihatan kabur
Sangat jarang: deposit kornea
Gangguan telinga dan labirin
Jarang: tinitus, pusing
Patologi jantung
Umum: Proaritmia (lebih mungkin pada pasien dengan penyakit jantung struktural).
Jarang: Pasien dengan atrial flutter dapat mengembangkan konduksi AV 1: 1 dengan peningkatan denyut jantung.
Frekuensi tidak diketahui: Peningkatan tergantung dosis pada interval PR dan QRS dapat terjadi (lihat bagian 4.4). Ambang batas kecepatan yang diubah (lihat bagian 4.4).
Blok atrioventrikular derajat dua dan blok atrioventrikular derajat tiga, henti jantung, bradikardia, gagal jantung/gagal jantung kongestif, nyeri dada, hipotensi, infark miokard, palpitasi, henti sinus dan takikardia (AT dan VT) atau fibrilasi ventrikel. Mengekspos sindrom Brugada yang sudah ada sebelumnya.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Umum: dispnea
Jarang: pneumonia
Frekuensi tidak diketahui: fibrosis paru, penyakit paru interstisial
Gangguan gastrointestinal
Jarang: mual, muntah, sembelit, sakit perut, nafsu makan berkurang, diare, dispepsia, perut kembung
Gangguan Hepatobilier
Jarang: peningkatan enzim hati dengan atau tanpa penyakit kuning
Frekuensi tidak diketahui: disfungsi hati
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: dermatitis alergi, termasuk ruam, alopecia
Jarang: urtikaria parah
Sangat jarang: reaksi fotosensitifitas
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: asthenia, kelelahan, pireksia, edema
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Overdosis dengan flecainide adalah "kedaruratan medis yang berpotensi mengancam jiwa. Peningkatan sensitivitas obat dan kadar plasma di atas tingkat terapeutik juga dapat terjadi akibat interaksi obat (lihat bagian 4.5). Tidak ada penangkal spesifik yang diketahui. Tidak diketahui. metode menghilangkan flecainide dengan cepat dari tubuh. Baik dialisis maupun hemoperfusi tidak membantu. Pengobatan harus suportif dan mungkin termasuk pembuangan obat yang tidak diserap dari saluran pencernaan. Tindakan tambahan mungkin termasuk agen inotropik atau stimulan jantung seperti dopamin, dobutamin atau isoproterenol serta ventilasi mekanis dan bantuan peredaran darah (misalnya balon pemompaan) Pemasangan sementara alat pacu jantung transvenous dapat dipertimbangkan jika terjadi penyumbatan konduksi. Dengan asumsi bahwa waktu paruh plasma kira-kira 20 jam, perawatan suportif ini harus dilanjutkan untuk jangka waktu yang lama.Diuresis paksa dengan pengasaman urin secara teoritis mendorong eliminasi obat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: antiaritmia, kelas IC, flecainide
Kode ATC: C01 SM 04
Flecainide acetate adalah agen aritmia kelas IC yang digunakan untuk pengobatan aritmia ventrikular simptomatik yang mengancam jiwa dan aritmia supraventrikular yang parah.
Dari sudut pandang elektrofisiologi, flecainide adalah senyawa antiaritmia dari jenis anestesi lokal (kelas IC). Ini adalah jenis amida anestesi lokal, secara struktural terkait dengan procainamide dan encainide karena agen ini juga merupakan turunan benzamida.
Karakterisasi flecainide sebagai senyawa kelas IC didasarkan pada tiga serangkai sifat: depresi yang nyata pada saluran natrium cepat di jantung; kinetika lambat dari awal dan akhir penghambatan saluran natrium (yang mencerminkan pengikatan lambat ke saluran natrium dan disosiasi lambat dari mereka); efek diferensial obat pada durasi potensial aksi di otot ventrikel dibandingkan dengan serat Purkinje , tidak menghasilkan efek pada satu dan secara nyata menguranginya pada yang lain. Himpunan sifat mengarah pada pengurangan yang nyata dari kecepatan konduksi dalam serat yang bergantung pada serat saluran cepat untuk depolarisasi tetapi dengan sedikit peningkatan pada periode refraktori efektif ketika dipelajari di jantung yang terisolasi tisu. Sifat elektrofisiologi dari flecainide acetate ini dapat menyebabkan pemanjangan interval PR dan durasi QRS pada EKG. Pada konsentrasi yang sangat tinggi, flecainide memberikan efek depresan ringan pada saluran lambat di miokardium. Ini disertai dengan efek inotropik negatif.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Setelah pemberian oral, flecainide hampir sepenuhnya diserap dan tidak mengalami metabolisme lintas pertama yang ekstensif. Ketersediaan hayati tablet flecainide asetat adalah sekitar 90%.
Kisaran konsentrasi plasma terapeutik umumnya diterima antara 200 dan 1000 ng per ml. Dengan pemberian intravena waktu rata-rata untuk mencapai konsentrasi serum puncak adalah 0,67 jam dan bioavailabilitas rata-rata adalah 98%, dibandingkan dengan 1 jam dan 78% untuk larutan oral dan 4 jam dan 81% untuk tablet.
Distribusi
Flecainide kira-kira 40% terikat pada protein plasma. Flecainide melintasi plasenta dan diekskresikan dalam ASI.
Biotransformasi
Flecainide dimetabolisme secara ekstensif (tergantung pada polimorfisme genetik). 2 metabolit utama adalah dealkilasi m-O-flecainide dan laktam m-O-dealkilasi flecainide; keduanya mungkin memiliki beberapa aktivitas. Metabolismenya tampaknya melibatkan isoenzim sitokrom P450 CYP2D6 yang menunjukkan polimorfisme genetik.
Eliminasi
Flecainide terutama diekskresikan dalam urin, sekitar 30% sebagai obat yang tidak berubah dan sisanya sebagai metabolit. Sekitar 5% diekskresikan dalam tinja. Ekskresi flecainide berkurang pada insufisiensi ginjal, penyakit hati, gagal jantung dan dalam kasus urin alkalin. Hemodialisis hanya menghilangkan 1% flecainide yang tidak berubah.
Waktu paruh untuk eliminasi plasma dari flecainide adalah sekitar 20 jam.
05.3 Data keamanan praklinis -
Satu-satunya data praklinis yang relevan dengan dokter yang meresepkan untuk ditambahkan ke yang sudah termasuk dalam bagian lain dari SmPC adalah efek berikut pada reproduksi. Dalam satu jenis kelinci, flecainide menyebabkan teratogenisitas dan embriotoksisitas. Data untuk menetapkan margin keamanan untuk efek ini tidak cukup, namun efek ini tidak diamati pada jenis kelinci, tikus dan mencit lainnya.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Natrium kroskarmelosa (E 468)
Magnesium stearat (E 470b)
Tepung jagung pragelatinisasi
Kanji dr tepung jagung
Selulosa mikrokristalin (E460)
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Tidak ada tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
PVC / PVDC / Al melepuh dan wadah polipropilen dengan tutup snap-lock polietilen.
Ukuran paket:
Lepuh: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 dan 180 tablet
Wadah: 100, 250, 500 dan 1000 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
100 mg tablet 20 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415015
100 mg tablet 28 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415027
100 mg tablet 30 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415039
100 mg tablet 50 tablet PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415041
100 mg tablet 56 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415054
100 mg tablet 60 tablet PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415066
100 mg tablet 84 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415078
100 mg tablet 90 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415080
100 mg tablet 100 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415092
100 mg tablet 112 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415104
100 mg tablet 120 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415116
100 mg tablet 168 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415128
100 mg tablet 180 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415130
100 mg tablet 100 tablet dalam wadah PP AIC n. 037415142
100 mg tablet 250 tablet dalam wadah PP AIC n. 037415155
100 mg tablet 500 tablet dalam wadah PP AIC n. 037415167
100 mg tablet 1000 tablet dalam wadah PP AIC n. 037415179
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Agustus 2007 / 3 Mei 2011
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
24 September 2015