Bahan aktif: Naproxen
NAPROXENE SODIUM DOC Generici tablet salut 550 mg
Mengapa Naproxen sodium digunakan - Obat generik? Untuk apa?
Obat ini mengandung zat aktif naproxen, yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut obat antiinflamasi nonsteroid ("NSAID") yang digunakan untuk mengurangi rasa sakit akibat peradangan.
NAPROXENE SODICO DOC Generici diindikasikan untuk mengurangi nyeri sedang hingga sedang yang disebabkan oleh peradangan tulang dan otot, khususnya untuk pengobatan:
- penyakit autoimun yang mempengaruhi sendi yang disebut rheumatoid arthritis, termasuk juvenile arthritis;
- penyakit radang sendi (arthrosis degeneratif, ankylosing spondylitis, asam urat);
- nyeri otot dan tulang akut (air mata, keseleo, trauma, nyeri lumbosakral dan serviks, tenosinovitis dan fibrositis;
- nyeri haid (dismenore);
- peradangan yang terjadi setelah trauma atau setelah operasi bedah (pasca trauma dan pasca operasi).
Kontraindikasi Ketika Naproxen sodium tidak boleh digunakan - Obat generik
Jangan minum Natrium Naproxene
- jika Anda alergi terhadap naproxen, zat serupa atau bahan lain dari obat ini;
- jika Anda alergi terhadap asam asetilsalisilat, terhadap obat lain yang digunakan untuk mengurangi rasa sakit (analgesik), terhadap obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) atau obat antirematik lainnya; atau jika Anda mengalami reaksi alergi setelah penggunaan obat tersebut, seperti asma, iritasi kulit (urtikaria), radang hidung (rhinitis), gangguan hidung yang ditandai dengan adanya nodul (poliposis hidung), pembengkakan jaringan akibat penimbunan cairan (angioedema);
- jika Anda pernah mengalami pendarahan perut atau usus atau perforasi setelah menggunakan obat ini;
- jika Anda pernah atau pernah mengalami pendarahan, perforasi atau cedera (maag) pada lambung atau usus;
- jika Anda menderita penyakit radang usus kronis (kolitis ulserativa, penyakit Crohn);
- jika Anda memiliki masalah jantung (gagal jantung parah), hati (gagal hati parah) atau ginjal (gagal ginjal parah);
- jika Anda menderita pembengkakan karena akumulasi cairan (angioedema);
- jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang digunakan untuk membantu buang air kecil (diuretik);
- jika Anda mengalami kehilangan darah (perdarahan), atau berisiko mengalami kondisi ini dan sedang mengonsumsi obat yang digunakan untuk mengencerkan darah (antikoagulan);
- jika Anda menderita asma;
- jika Anda berada dalam 3 bulan terakhir kehamilan atau jika Anda sedang menyusui.
Naproxene Sodium Generici tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Naproxen sodium - Obat generik
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Naproxene Sodium.
Minum obat ini pada dosis terendah dan untuk waktu yang singkat untuk mengurangi munculnya efek samping.
Beri tahu dokter Anda sebelum minum obat ini dalam kasus berikut:
- jika Anda menggunakan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya;
- jika Anda pernah atau pernah menderita reaksi alergi, karena obat ini dapat menyebabkan asma, kesulitan bernapas (bronkospasme) atau manifestasi alergi lainnya;
- jika Anda pernah atau pernah menderita masalah perut atau usus (maag, perdarahan atau perforasi gastrointestinal, penyakit radang usus kronis seperti kolitis ulserativa, penyakit Crohn);
- jika Anda berusia lanjut, karena meningkatkan kemungkinan cedera atau pendarahan di perut atau usus.Dalam hal ini, dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengurangi dosis harian Anda;
- jika Anda mengonsumsi obat-obatan yang dapat menyebabkan masalah perut atau usus atau obat-obatan yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah di pembuluh (antikoagulan)
- jika Anda memiliki masalah jantung (gagal jantung), tekanan darah tinggi (hipertensi), masalah dengan aliran darah ke kaki (penyakit arteri perifer) atau otak (penyakit serebrovaskular, stroke) atau Anda berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, kadar kolesterol tinggi, diabetes atau jika Anda merokok). Beri tahu dokter Anda sebelum menggunakan Naproxene Sodium karena dapat meningkatkan risiko serangan jantung atau stroke;
- jika Anda menderita gangguan pembekuan darah, karena obat ini dapat meningkatkan risiko pendarahan;
- jika Anda menderita masalah ginjal;
- jika Anda menderita masalah hati;
- jika Anda menggunakan alat kontrasepsi dalam rahim, karena efektivitasnya dapat menurun;
- jika Anda akan menjalani urinalisis, karena penggunaan obat ini dapat mengganggu hasil tes; dokter Anda akan memberi tahu Anda jika Anda perlu berhenti menggunakan obat ini 48 jam sebelum menjalani urinalisis.
Berhenti minum obat ini dan segera hubungi dokter Anda dalam kasus berikut:
- jika Anda mengalami gejala reaksi alergi (Lihat bagian 4 Kemungkinan Efek Samping).
- jika Anda mendapatkan gejala perut atau usus yang tidak biasa, terutama pendarahan (perdarahan) atau luka (ulkus) pada perut atau usus Anda;
- jika Anda memiliki kelainan kulit yang ditandai dengan iritasi, cedera atau lepuh;
- jika Anda memiliki masalah penglihatan.
Saat menggunakan obat ini, perhatikan kondisi berikut:
- obat ini dapat menyembunyikan gejala beberapa infeksi;
- jika nyeri atau demam terus berlanjut, kemerahan atau pembengkakan pada area yang nyeri, atau timbulnya gejala baru, mintalah saran dari dokter Anda;
- Penggunaan obat ini dalam jangka waktu lama dapat menyebabkan gangguan penglihatan.Jika Anda telah mengonsumsi obat ini dalam waktu lama, disarankan untuk memeriksakan mata secara berkala;
- batasi konsumsi alkohol Anda, karena alkohol meningkatkan risiko efek samping.
Anak-anak dan remaja
Obat ini tidak dianjurkan untuk anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Naproxen sodium - Obat generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Jika Anda mengonsumsi obat-obatan berikut, beri tahu dokter Anda karena dapat berinteraksi dengan Naproxene Sodium:
- asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya;
- obat hidantoin, digunakan untuk mengobati epilepsi, barbiturat, digunakan sebagai obat penenang, atau sulfonamid, digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh bakteri;
- propanolol dan beta blocker lainnya, obat-obatan yang digunakan untuk mengobati beberapa gangguan jantung, karena efeknya dapat berkurang;
- lithium, digunakan untuk mengobati depresi dan penyakit serupa;
- probenecid, obat yang digunakan untuk membantu menghilangkan asam urat dalam urin;
- methotrexate, agen kemoterapi, karena toksisitasnya dapat meningkat;
- kortikosteroid, obat-obatan yang digunakan untuk mengobati keadaan inflamasi; karena mereka meningkatkan risiko efek toksik Naproxene Sodium pada lambung dan usus;
- antikoagulan (misalnya warfarin, dicumarol) atau obat antiplatelet, obat yang digunakan untuk mencegah pembentukan gumpalan darah di pembuluh darah, atau selective serotonin reuptake inhibitor, obat yang digunakan dalam pengobatan depresi, karena dapat meningkatkan risiko pendarahan lambung atau lambung. usus;
- ACE inhibitor, antagonis angiotensin II atau diuretik (misalnya furosemide), obat-obatan yang digunakan untuk mengontrol tekanan darah atau masalah jantung, karena NAPROXENE SODICO DOC Generici dapat mengurangi efeknya, perlu untuk mengambil air dan memeriksa fungsi ginjal;
- cyclcosporin dan tacrolimus, obat-obatan yang digunakan untuk mengobati penyakit pada sistem kekebalan tubuh;
- sulfonilurea, obat-obatan yang digunakan untuk mengobati diabetes;
- digoxin, obat yang digunakan untuk mengobati beberapa masalah jantung;
- antibiotik kuinolon, obat yang digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh bakteri.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Jangan mengkonsumsi NAPROXENE SODICO DOC Generici selama 3 bulan terakhir kehamilan, karena dapat menyebabkan masalah selama kehamilan dan untuk bayi Anda. Ambil NAPROXENE SODICO DOC Generici selama 6 bulan pertama kehamilan hanya dalam kasus kebutuhan mutlak dan di bawah pengawasan langsung dari dokter Anda.
Waktunya memberi makan
Jika Anda menyusui jangan minum obat ini karena naproxen masuk ke dalam ASI.
Kesuburan
Naproxene Sodium Generici dapat menyebabkan masalah kesuburan pada wanita. Karena itu, jika Anda berencana untuk hamil, Anda harus memberi tahu dokter Anda karena obat ini dapat mengurangi kesuburan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Namun, jika Anda merasa pusing, mengantuk, pusing atau depresi, hindari mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Naproxen Natrium - Obat Generik : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis awal yang dianjurkan adalah 550 mg (1 tablet). Setelah itu, terapi dapat dilanjutkan dengan mengonsumsi 550 mg (1 tablet) setiap 12 jam atau 275 mg setiap 6 - 8 jam, sesuai anjuran dokter.
Bagaimana cara mengonsumsi Natrium Naproxene?
Tablet harus ditelan utuh dengan segelas air.
Orang yang memiliki masalah perut disarankan untuk mengambil tablet dengan makanan.
Gunakan pada orang tua
Jika Anda adalah orang tua, dokter Anda akan menentukan apakah dosisnya perlu dikurangi.
Jika Anda lupa mengonsumsi Naproxene Sodium
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Naproxen sodium - Obat generik
Mati rasa, kantuk, mulas, kesulitan mencerna (dispepsia), mual, muntah, diare atau kejang dapat terjadi setelah terlalu banyak minum obat ini.
Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi terlalu banyak obat ini, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke unit gawat darurat rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Naproxen sodium - Obat generik?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut dapat terjadi:
Umum (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- perasaan haus;
- peningkatan persepsi detak jantung (palpitasi).
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):
- reaksi alergi (reaksi anafilaksis). Beberapa gejala reaksi alergi dapat berupa: penurunan tekanan darah secara tiba-tiba, detak jantung cepat atau lambat, kelelahan yang tidak biasa, kecemasan, agitasi, pusing, pingsan, kesulitan bernapas atau menelan, gatal-gatal (terutama pada telapak kaki atau telapak tangan). ), iritasi dan kemerahan pada kulit dengan atau tanpa pembengkakan (terutama di tangan, kaki, alat kelamin, wajah, mata, bibir atau telinga), perubahan warna kulit menjadi biru keunguan (sianosis), berkeringat banyak, mual, muntah, nyeri di perut, diare, demam;
- radang usus (kolitis), radang dan luka pada mulut (ulcerative stomatitis), radang pankreas (pankreatitis);
- rambut rontok (alopecia), radang kulit yang terpapar cahaya (dermatitis fotosensitifitas), lesi kulit (sindrom Lyell atau nekrolisis epidermal toksik, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson), benjolan merah dan bengkak di bawah kulit (eritema nodosum);
- tes fungsi hati abnormal, kulit menguning (jaundice);
- gangguan mood (depresi), sulit berkonsentrasi, merasa tidak enak badan, radang otak (meningitis aseptik), gangguan kognitif;
- perubahan jumlah sel darah putih dalam darah (agranulositosis, leukopenia, granulositopenia, eosinofilia), penurunan jumlah trombosit (trombositopenia), pengurangan jumlah semua sel darah (anemia aplastik), penghancuran sel darah merah ( anemia hemolitik); - masalah jantung yang parah (gagal jantung kongestif), radang pembuluh darah (vaskulitis), peningkatan denyut jantung (takikardia); - radang paru-paru dengan akumulasi eosinofil (pneumonia eosinofilik), kontraksi otot bronkus (bronkospasme), radang alveoli paru (alveolitis), pembengkakan tenggorokan (edema laring), asma, kesulitan bernafas (dispnea ); - peningkatan glukosa darah (hiperglikemia), penurunan glukosa darah (hipoglikemia).
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):
- reaksi kulit yang ditandai dengan iritasi dan lepuh (reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik);
- radang hati (hepatitis berat).
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- mual, muntah, diare, gas (perut kembung), gangguan pencernaan (dispepsia), sembelit (sembelit, sembelit), mulas (mulas), sakit perut, sakit kepala (sakit kepala), pusing (vertigo), radang mulut (stomatitis) , nyeri di perut (nyeri epigastrium);
- kehilangan darah dengan muntah (hematemesis), buang air besar berwarna gelap (melaena), tukak lambung atau usus, perforasi atau perdarahan, toksisitas ginjal dan hati (nefrotoksisitas, hepatotoksisitas), reaksi alergi (reaksi hipersensitivitas);
- memburuknya peradangan usus (kolitis dan penyakit Crohn);
- radang lambung (gastritis).
- peningkatan tekanan darah (hipertensi), masalah jantung (gagal jantung);
- pembengkakan akibat penimbunan cairan dalam tubuh (edema), serangan jantung, stroke;
- iritasi kulit (ruam, gatal-gatal), memar (memar), berkeringat, pecahnya pembuluh kapiler di bawah kulit (purpura), gatal-gatal;
- pembengkakan karena akumulasi cairan (angioedema);
- perubahan warna kulit menjadi gelap (nekrosis kulit), peningkatan sensitivitas kulit terhadap cahaya (fotosensitifitas, termasuk pseudoporfiria atau epidermolisis bulosa);
- radang ginjal (nefritis glomerulus, nefritis interstisial), kehilangan protein dalam urin (sindrom nefrotik), darah dalam urin (hematuria), kerusakan ginjal (nekrosis papiler), akumulasi cairan di berbagai bagian tubuh (retensi air ), kelebihan kalium dalam darah (hiperkalemia), masalah ginjal (gagal ginjal);
- pusing, gangguan tidur (insomnia atau kantuk), kejang, sulit berkonsentrasi, kebingungan dan pusing;
- nyeri otot (mialgia), kelemahan otot;
- gangguan penglihatan (visual disorder), gangguan pendengaran, gangguan pendengaran, telinga berdenging (tinnitus), pembengkakan kaki dan tungkai (edema perifer tengah).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari panas dan kelembapan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam NAPROXENE SODICO DOC Generic
Bahan aktifnya adalah naproxen sodium. Tiap tablet mengandung 550 mg naproxen sodium (setara dengan 500 mg naproxen).
Bahan lainnya adalah: asam stearat, magnesium stearat, hidroksipropilselulosa tipe LF, hypromellose 2910, polietilen glikol 8000, titanium dioksida, pewarna nila.
Seperti apa NAPROXENE SODICO DOC Generici dan isi paketnya
Paket berisi 30 tablet dalam lepuh.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NAPROXENE SODICO DOC GENERICI 550 MG COATET TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandung:
bahan aktif: naproxen sodium 550 mg (setara dengan naproxen 500 mg).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan nyeri dengan intensitas sedang dan sedang dengan komponen inflamasi terutama jika berasal dari muskuloskeletal. Naproxen diindikasikan untuk pengobatan rheumatoid arthritis (termasuk rheumatoid arthritis remaja), arthrosis degeneratif, ankylosing spondylitis, asam urat, nyeri muskuloskeletal akut seperti air mata, keseleo, trauma, nyeri lumbosakral dan serviks, tenosinovitis dan fibrositis , dismenore.
Manifestasi inflamasi asal pasca-trauma dan pasca operasi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasai: 550 mg di awal; kemudian 275 mg setiap 6-8 jam, atau 550 mg setiap 12 jam sesuai anjuran dokter.
Dalam pengobatan pasien Warga senior posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia atau salah satu eksipien. Obat ini juga dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat atau analgesik lainnya, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid.
Naproxen tidak boleh diberikan pada pasien yang zat ini menyebabkan reaksi alergi seperti asma, urtikaria, rinitis karena reaksi mirip anafilaksis yang parah telah diamati.
Ulkus peptikum aktif, tukak gastroduodenal, kolitis ulserativa, dan inflamasi gastrointestinal.
Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti).
Gagal jantung parah.
Trimester ketiga kehamilan dan selama menyusui (lihat bagian 4.6).
Produk ini tidak dimaksudkan untuk digunakan pada anak-anak.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan NAPROXENE SODIUM DOC Generici harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas, berpotensi serius, termasuk jenis anafilaksis, bahkan pada subjek yang sebelumnya tidak terpapar obat jenis ini. Risiko reaksi hipersensitivitas setelah mengonsumsi naproxen lebih besar pada subjek yang pernah mengalami reaksi tersebut setelah penggunaan analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid lainnya (lihat bagian 4.3).
Naproxen tidak boleh digunakan bersamaan dengan obat naproxen sodium lainnya karena keduanya beredar dalam darah dalam bentuk terionisasi, sebagai anion naproxenate.
Aktivitas antipiretik dan anti-inflamasi naproxen dapat mengurangi demam dan peradangan sehingga mengurangi utilitas diagnostik gejala-gejala ini.
Bronkospasme dapat terjadi pada penderita asma bronkial atau penyakit alergi atau yang pernah menderitanya.
Efek gastrointestinal
Ada laporan perdarahan gastrointestinal pada pasien yang menerima naproxen; oleh karena itu, pada pasien dengan patologi gastrointestinal sebelumnya, naproxen harus diberikan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Dalam perjalanan terapi dengan obat anti-inflamasi, kemungkinan timbulnya efek samping gastrointestinal yang serius seperti perdarahan dan perforasi; risiko kejadian ini tampaknya meningkat secara linier dengan durasi pengobatan dan mungkin terkait dengan penggunaan dosis yang lebih tinggi. dari obat-obatan ini.
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang menggunakan obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang menggunakan Naproxene Sodium, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan / atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan coxib dan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) Meskipun beberapa data menunjukkan bahwa penggunaan naproxen (1000 mg / hari) dapat dikaitkan dengan risiko yang lebih rendah, beberapa risiko tidak dapat dikecualikan.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan naproxen setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Naproxen menurunkan agregasi trombosit dan memperpanjang waktu perdarahan.Efek ini harus diperhitungkan saat menentukan waktu perdarahan.
Pasien yang menderita gangguan koagulasi atau yang sedang dirawat dengan obat-obatan yang mengganggu hemostasis, harus diperhatikan dengan cermat jika diberikan naproxen, heparin atau warfarin) (Risiko/manfaat harus dipertimbangkan dengan cermat dalam kasus ini).
Edema perifer telah diamati pada sejumlah pasien yang menerima naproxen, oleh karena itu pasien jantung harus dipertimbangkan pada risiko tinggi saat memberikan obat.
Gunakan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal
Sejak naproxen dieliminasi sebagian besar dalam urin (95%) harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan kreatinin serum dan / atau kreatinin harus dipantau pada pasien ini. Pemberian naproxen tidak dianjurkan pada pasien dengan bersihan kreatinin dasar kurang dari 20 ml/menit.
Fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati sebelum dan selama pengobatan dengan naproxen pada pasien dengan gangguan aliran darah ginjal, deplesi volume ekstraseluler, sirosis hati, pembatasan natrium, gagal jantung kongestif dan penyakit ginjal sebelumnya. Pasien lanjut usia yang diharapkan memiliki fungsi ginjal terbatas juga harus dimasukkan di antara pasien ini. Pertimbangan harus diberikan untuk mengurangi dosis harian pada pasien ini untuk menghindari akumulasi metabolit naproxen.
Gunakan pada pasien dengan gangguan fungsi hati
Pada pasien dengan insufisiensi hati kronis asal alkohol tetapi juga dalam kasus sirosis konsentrasi plasma total naproxen berkurang sedangkan naproxen bebas meningkat; penyebab perilaku ini tidak diketahui; oleh karena itu adalah bijaksana, pada pasien ini, untuk menggunakan obat pada dosis efektif terendah.
Perubahan sporadis dalam tes laboratorium (misalnya tes fungsi hati) telah diamati pada pasien yang memakai naproxen; namun, tidak ada perubahan dalam uji toksisitas yang terdeteksi.
Efek kulit
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak berada pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Naproxene Sodium Generici harus dihentikan pada kemunculan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda hipersensitivitas lainnya.
Efek pada kesuburan
Penggunaan naproxen, seperti obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan untuk wanita yang ingin hamil.
Pemberian naproxen harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Karena perubahan okular telah terdeteksi dalam penelitian pada hewan dengan obat antiinflamasi nonsteroid, disarankan, dalam kasus perawatan yang berkepanjangan, untuk melakukan pemeriksaan oftalmologis secara berkala.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Karena ikatan protein plasma naproxen yang tinggi, pasien yang menerima obat dengan ikatan protein tinggi secara bersamaan seperti hidantoin, barbiturat, antikoagulan atau sulfonamid harus dipantau secara hati-hati untuk menyingkirkan efek overdosis obat ini.
Pemblokir beta : naproxen dan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya dapat mengurangi efek antihipertensi propanolol dan beta-blocker lainnya.
Litium: Penghambatan eliminasi lithium dengan konsekuensi peningkatan konsentrasi plasma telah dilaporkan.
Probenesid: probenesid, diberikan secara bersamaan, menghasilkan peningkatan kadar plasma naproxen dan sangat memperpanjang waktu paruh plasma.
Metotreksat: hati-hati disarankan dalam kasus pemberian metotreksat secara bersamaan karena kemungkinan peningkatan toksisitasnya yang disebabkan oleh pengurangan sekresi tubular.
Kortikosteroid : peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan : NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan seperti warfarin (lihat bagian 4.4).
Meskipun studi klinis tampaknya tidak menunjukkan bahwa naproxen memiliki efek pada antikoagulan, kasus terisolasi peningkatan risiko perdarahan telah diamati dengan penggunaan kombinasi natrium naproxen dan terapi antikoagulan.Pengawasan ketat pasien ini dianjurkan.
Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) : peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Diuretik, ACE inhibitor dan antagonis Angiotensin II : NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat siklooksigenase sistem dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan naproxen bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.Oleh karena itu, kombinasi ini harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Furosemida : naproxen dan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya dapat menghambat aktivitas diuretik furosemide.
Alkohol
Hindari asupan alkohol.
Asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya
Penggunaan bersamaan dengan asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya tidak dianjurkan.
kuinolon
Penggunaan obat antiinflamasi nonsteroid bersamaan dengan obat kuinolon tidak dianjurkan.
Natrium naproxen dapat menurunkan efektivitas alat kontrasepsi.
Disarankan untuk menunda sementara pemberian naproxen 48 jam sebelum melakukan tes fungsi adrenal, karena dapat mengganggu beberapa tes untuk penentuan 17-ketosteroid.
Demikian pula, naproxen dapat mengganggu deteksi asam 5-hidroksiindolasetat urin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Naproxen dikontraindikasikan pada trimester terakhir kehamilan karena risiko toksisitas kardiopulmoner dan ginjal pada janin. Tidak boleh digunakan pada bulan pertama dan kedua kecuali dianggap penting oleh dokter yang merawat. melahirkan (tidak diketahui apakah efek ini juga terjadi pada pria).
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, naproxen tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.
Jika naproxen digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, naproxen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Naproxen telah ditemukan dalam ASI, oleh karena itu penggunaan naproxen harus dihindari pada pasien menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Perhatian disarankan pada pasien yang aktivitasnya memerlukan kewaspadaan jika mereka melihat pusing, mengantuk atau pusing atau depresi saat mengambil natrium naproxen.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang terlihat dengan naproxen umumnya umum untuk analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid.
Efek yang tidak diinginkan yang paling sering dilaporkan adalah: sembelit, mulas, sakit perut, mual, sakit kepala, pusing, mengantuk, gatal, tinitus, edema dan dyspnoea. Seperti analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid, efek samping yang serius seperti perdarahan (hematemesis, melena) atau perforasi gastrointestinal, ulserasi gastrointestinal, nefrotoksisitas, hepatotoksisitas dan reaksi hipersensitivitas (seperti ruam, angioedema atau bronkospasme) juga telah terjadi. telah dilaporkan dengan naproxen. ).
Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal, tukak lambung, perforasi gastrointestinal atau perdarahan dapat terjadi, kadang-kadang fatal, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).
Mual, mulas, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian naproxen (lihat bagian 4.4).
Gastritis diamati lebih jarang.
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Reaksi bulosa, termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang).
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4).
Efek gastrointestinal
Yang paling sering adalah: mual, muntah, sembelit, sakit perut, mulas, dispepsia, esofagitis, stomatitis, diare, nyeri epigastrium.
Efek yang jarang terjadi adalah: kolitis, stomatitis ulseratif, pankreatitis.
Efek yang paling serius adalah perdarahan gastrointestinal, tukak lambung (kadang-kadang dengan perforasi dan perdarahan) dan kolitis.
Gangguan lambung dapat dikurangi dengan meminum obat dalam keadaan perut penuh.
Efek sistemik
Umum: perasaan haus.
Jarang: reaksi anafilaksis (kemungkinan gejala reaksi anafilaksis adalah: hipotensi berat dan tiba-tiba, denyut jantung cepat atau lambat, kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa, kecemasan, agitasi, pusing, kehilangan kesadaran, kesulitan bernapas [dari obstruksi laring atau bronkospasme] atau menelan, gatal umum [terutama pada telapak kaki atau telapak tangan] pada bibir], kemerahan pada kulit [terutama di sekitar telinga] sianosis, berkeringat banyak, mual, muntah, nyeri perut kram, diare). Demam.
Reaksi anafilaksis terhadap naproxen dan preparat natrium naproxen telah dilaporkan pada pasien dengan atau tanpa hipersensitivitas sebelumnya terhadap obat antiinflamasi nonsteroid.
Efek dermatologis
Ruam kulit, urtikaria dan angioedema, memar, berkeringat, purpura, gatal.
Jarang: alopecia, dermatitis fotosensitifitas, reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan sindrom Lyell (nekrolisis epidermal toksik), eritema multiforme, eritema nodosum.
Reaksi alergi terhadap naproxen dan preparat natrium naproxen, nekrosis kulit dan fotosensitisasi termasuk kasus pseudoporfiria atau epidermolisis bulosa yang jarang juga dapat terjadi.
Efek ginjal
Reaksi ginjal tidak terbatas pada nefritis glomerulus tetapi juga termasuk nefritis interstisial, sindrom nefrotik, hematuria, nekrosis papiler, retensi cairan, hiperkalemia, dan gagal ginjal.
Efek hati
Efek yang jarang terjadi adalah: tes fungsi hati abnormal, penyakit kuning.
Sangat jarang: hepatitis berat.
Efek pada sistem saraf pusat
Sakit kepala, pusing, insomnia, kejang-kejang, sulit berkonsentrasi, kebingungan dan pusing, gangguan pendengaran dan penglihatan, pusing, kantuk, tinitus.
Jarang: depresi, sulit berkonsentrasi, merasa tidak enak badan, meningitis aseptik, gangguan kognitif.
Efek muskuloskeletal dan jaringan ikat
Mialgia, kelemahan otot.
Efek hematologis
Jarang, agranulositosis, eosinofilia, leukopenia, trombositopenia, granulositopenia, anemia aplastik dan anemia hemolitik dapat terjadi..
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Umum: palpitasi.
Jarang: gagal jantung kongestif, vaskulitis, takikardia.
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Efek pernapasan
Jarang: pneumonia eosinofilik, bronkospasme, alveolitis, edema laring, asma, dispnea.
Efek endokrin dan metabolisme
Jarang: hiperglikemia, hipoglikemia.
Yang lain
Gangguan penglihatan, gangguan pendengaran, edema perifer tengah.
04.9 Overdosis
Gejala overdosis adalah: kantuk, mulas, dispepsia, mual, muntah.
Dalam kasus mengambil naproxen dalam jumlah besar, perut harus dikosongkan dan tindakan suportif normal diambil. Pemberian segera sejumlah arang yang cukup cenderung secara signifikan mengurangi penyerapan obat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi dan antirematik
Kode ATC: M01AE02
Tes farmakologi klasik pada hewan telah menunjukkan bahwa naproxen memiliki sifat anti-inflamasi, analgesik dan antipiretik; efek anti-inflamasi pada hewan yang di-adrenalisasi menunjukkan bahwa aksinya tidak dimediasi oleh aksis adrenal.
Naproxen juga telah terbukti menghambat prostaglandinsintetik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Ketersediaan hayati naproxen lengkap baik secara oral maupun rektal. Tingkat darah meningkat dengan meningkatnya dosis: dari sekitar 50 mcg / ml dengan 250 mg / hari menjadi sekitar 100 mcg / ml dengan 1000 mg / hari.
Waktu paruh plasma naproxen adalah 12 - 15 jam, pengikatan protein plasma adalah 99%. Naproxen diekskresikan melalui urin sebagian tidak berubah (sekitar 10%) dan sebagian dimetabolisme (6-O-desmethyl naproxen ), dalam bentuk bebas dan terkonjugasi membentuk.
Makanan tidak mengubah jumlah naproxen yang diserap, tetapi menyebabkan sedikit perlambatan dalam penyerapannya.
05.3 Data keamanan praklinis
Uji farmako-toksikologi yang dilakukan pada spesies hewan yang berbeda (tikus, tikus, kelinci, anjing) memungkinkan untuk memverifikasi tolerabilitas lokal dan umum yang baik dari bahan aktif naproxen. Bahkan, itu tidak menimbulkan efek toksik dan ditoleransi dengan baik setelah pemberian dubur pada kelinci, oral pada tikus, dubur dan oral pada anjing.
Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Asam stearat, magnesium stearat, hidroksipropilselulosa tipe LF, hypromellose 2910, polietilen glikol 8000, titanium dioksida, pewarna nila.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C, dalam kemasan aslinya, untuk melindungi obat dari panas dan kelembaban.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Lepuh Al / PVC / PVDC terdapat dalam kotak kardus.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7 - 20124 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg Tablet salut selaput - 30 tablet : A.I.C. n. 034792010.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: Juli 2011.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2012.
