Bahan aktif: Tobramycin, Dexamethasone
COMBISTILL 0,3% + 0,1% tetes mata, suspensi
Indikasi Mengapa Combistill digunakan? Untuk apa?
Apa itu COMBISTILL dan untuk apa
COMBISTILL adalah "kombinasi dua zat aktif: tobramycin dan dexamethasone. Tobramycin termasuk dalam kelompok obat, yang disebut antibiotik aminoglikosida, yang digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh berbagai macam bakteri. Dexamethasone termasuk dalam kelompok obat yang disebut kortikosteroid yang memiliki banyak aktivitas, termasuk fungsi penting dalam mengurangi gejala peradangan.
Obat ini diindikasikan untuk pengobatan radang mata, pada orang dewasa dan anak-anak dari 2 tahun ke depan, ketika kortikosteroid diperlukan dan ketika ada "infeksi atau" ada risiko "infeksi akan berkembang.
Kontraindikasi Bila Combistill tidak boleh digunakan
Jangan gunakan COMBISTILL
- jika Anda alergi terhadap tobramycin, deksametason atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi di mata (hipertensi intraokular);
- jika Anda telah mengembangkan "infeksi mata" karena virus (keratitis herpes virus), terutama jika disertai dengan lesi (herpes simpleks akut, penyakit virus kornea ulseratif lainnya), kecuali pengobatan dikaitkan dengan obat-obatan untuk pengobatan virus (kemoterapi spesifik) dan kecuali ditentukan oleh dokter di bawah pengawasan ketat dokter mata;
- jika Anda menderita "radang konjungtiva (konjungtivitis) disertai" radang kornea (keratitis ulseratif), bahkan pada fase awal; - jika Anda memiliki "infeksi mata" yang disebabkan oleh bakteri atau jamur (tuberkulosis atau mikosis mata);
- jika Anda memiliki "radang mata" dengan pembentukan nanah (oftalmia purulen akut, konjungtivitis purulen dan blefaritis purulen dan herpetik), karena obat ini dapat menutupi atau memperburuk gejala;
- jika Anda mengalami radang kelenjar di dasar kelopak mata (tembel).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Combistill
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan COMBISTILL
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan COMBISTILL.
COMBISTILL harus digunakan di bawah pengawasan medis yang ketat. Dokter Anda akan secara hati-hati mengevaluasi frekuensi dan durasi pengobatan dengan memantau tekanan pada mata (tekanan intraokular - TIO) dari awal terapi. Jika Anda menggunakan obat ini selama lebih dari 10 hari, pemeriksaan tekanan darah sering dianjurkan. mata (tonus mata). Tes ini sangat penting pada anak-anak (Lihat bagian "Anak-anak").
Dianjurkan untuk tidak menggunakan obat selama lebih dari 30 hari berturut-turut.
Jika Anda menggunakan COMBISTILL untuk jangka waktu yang lama, kerusakan parah pada mata (glaukoma, kerusakan saraf optik, cacat ketajaman dan bidang visual, pembentukan katarak sub-kapsular posterior) dapat terjadi atau infeksi lebih lanjut (infeksi sekunder) dapat terjadi. , infeksi jamur pada kornea). Juga, jika digunakan untuk waktu yang lama, obat ini dapat kehilangan efektivitasnya (perkembangan mikroorganisme yang resisten). Oleh karena itu, jika Anda tidak melihat adanya perbaikan setelah periode pengobatan tertentu, hentikan terapi dan beri tahu dokter Anda untuk menetapkan terapi yang memadai.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Combistill?
Obat-obatan lain dan COMBISTILL
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain, termasuk yang tidak memerlukan resep.
Jangan menggunakan COMBISTILL bersama dengan tetrasiklin, obat yang digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh bakteri, karena tidak sesuai dengan salah satu komponen obat ini (Tyloxapol).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Anak-anak
Penggunaan obat ini tidak dianjurkan pada anak di bawah usia 2 tahun.
Anak-anak berada pada peningkatan risiko peningkatan tekanan di mata yang diinduksi steroid dan dapat terjadi lebih awal daripada yang terjadi pada orang dewasa.Oleh karena itu, terutama jika obat akan diberikan kepada anak di bawah usia 6 tahun, dianjurkan untuk sering memeriksakan mata.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, gunakan obat ini hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Namun, pada saat mengoleskan obat, jika Anda mengalami penglihatan kabur sesaat, tunggu hingga penglihatan Anda kembali normal sebelum melakukan aktivitas tersebut.
COMBISTILL mengandung benzalkonium klorida
Benzalkonium klorida dapat menyebabkan iritasi mata. Hindari kontak dengan lensa kontak lunak. Lepaskan lensa kontak sebelum aplikasi dan tunggu setidaknya 15 menit sebelum mengoleskan kembali Perhatikan tindakan pemutihan lensa kontak lunak.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Combistill: Posology
Cara menggunakan COMBISTILL
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
COMBISTILL hanya boleh diterapkan di mata (penggunaan mata). Obat ini, sebagai obat tetes mata, tidak boleh disuntikkan.
Dosis yang dianjurkan adalah 1-2 tetes untuk dimasukkan ke dalam mata 4-5 kali sehari, tergantung penilaian dokter.
Untuk penggunaan obat yang benar, harap baca petunjuk berikut dengan seksama:
- selalu cuci tangan sebelum menggunakan obat tetes mata;
- kocok botol sebelum digunakan;
- buka botol dengan membuka tutupnya;
- miringkan kepala Anda ke belakang dan sedikit turunkan kelopak mata bawah untuk membentuk saku;
- balikkan botol dan berikan tekanan ringan pada badan wadah; - teteskan 1 atau 2 tetes ke mata, sesuai resep dokter;
- tutup mata selama 1 menit, tekan sudut mata dekat hidung dengan jari;
- ulangi juga operasi pada mata yang lain jika dokter telah meresepkannya;
- setelah digunakan, tutup botol dengan mengencangkan kembali tutupnya hingga menempel kuat pada wadah. Jangan terlalu kencang.
Jangan biarkan ujung penetes bersentuhan dengan mata, area di sekitar mata atau permukaan lainnya. Tindakan pencegahan ini penting untuk menghindari kontaminasi obat dengan bakteri yang menyebabkan kerusakan serius pada mata dan yang juga dapat menyebabkan kehilangan penglihatan .
Ujung penetes memberikan satu tetes dengan volume yang telah ditentukan. Karena itu jangan coba-coba memperbesar lubang penetes. Setelah menyelesaikan perawatan, mungkin ada beberapa obat yang tersisa di dalam botol. Jangan mencoba mengeluarkan COMBISTILL berlebih dari botol.
Gunakan pada anak-anak
Penggunaan obat ini tidak dianjurkan pada anak di bawah 2 tahun, di atas 2 tahun, COMBISTILL dapat digunakan dengan dosis yang sama dengan orang dewasa.
Jika Anda lupa menggunakan COMBISTILL
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Combistill
Jika Anda menggunakan lebih banyak COMBISTILL dari yang seharusnya
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui. Jika Anda menggunakan obat tetes mata dalam dosis berlebihan, cuci mata Anda dengan air mengalir.
Jika Anda secara tidak sengaja mengambil COMBISTILL overdosis, hubungi dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Combistill?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut dapat terjadi:
Frekuensi tidak diketahui (frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- peningkatan tekanan di dalam mata dengan kemungkinan perkembangan penyakit mata (glaukoma) pada pasien yang memiliki kecenderungan setelah 15-20 hari perawatan - hilangnya transparansi lensa (katarak subkapsular posterior), setelah perawatan berkepanjangan;
- perkembangan atau memburuknya infeksi yang disebabkan oleh bakteri, virus (Herpes simpleks) atau jamur;
- keterlambatan penyembuhan;
- penebalan bagian putih mata (sklera) setelah perawatan berkepanjangan;
- pelebaran pupil (midriasis) setelah perawatan berkepanjangan;
- relaksasi kelopak mata setelah perawatan berkepanjangan;
- reaksi alergi (hipersensitivitas) seperti pembengkakan dan gatal pada kelopak mata dan iritasi pada konjungtiva. Efek ini terjadi terutama jika, bersama dengan COMBISTILL, Anda menggunakan antibiotik aminoglikosida lainnya (penggunaan topikal). Jika tobramycin juga digunakan oleh rute pemberian lain, dokter harus memeriksa kadar obat ini dalam darah.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton luar dan pada label setelah "Kedaluwarsa".
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu dan produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jangan menyimpan obat di atas 25 ° C.
Jangan didinginkan atau dibekukan. Simpan dalam kemasan aslinya terlindung dari cahaya. Setelah wadah dibuka, obat tetes mata harus digunakan dalam waktu 28 hari.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Isi paket dan informasi lainnya
Apa COMBISTILL?
- Bahan aktifnya adalah: tobramycin dan dexamethasone. 1 ml tetes mata mengandung 3 mg tobramycin dan 1 mg deksametason.
- Bahan lainnya adalah: benzalkonium klorida, dinatrium edetat, natrium klorida, natrium sulfat, tyloxapol, natrium hidroksida atau asam sulfat (pengatur pH), hidroksietilselulosa, air untuk injeksi.
Deskripsi tampilan COMBISTILL dan isi paket
botol penetes 5ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
COMBISTILL 0,3% + 0,1% TETES MATA, SUSPENSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml tetes mata mengandung:
Prinsip aktif: tobramycin 3 mg, deksametason natrium fosfat 1 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: benzalkonium klorida 0,10 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes mata, suspensi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan radang mata bila kortikosteroid diperlukan dan bila ada infeksi mata atau risiko infeksi mata pada orang dewasa dan anak-anak berusia dua tahun ke atas.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tanamkan 1 atau 2 tetes 4-5 kali sehari sesuai resep dokter.
Populasi pediatrik
Tetes mata COMBISTILL dapat digunakan pada anak-anak dari usia dua tahun dan seterusnya dengan dosis yang sama seperti untuk orang dewasa. Data yang tersedia saat ini dijelaskan di bagian 5.1.
Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak kurang dari dua tahun belum ditetapkan dan tidak ada data yang tersedia.
Kocok sebelum digunakan.
04.3 Kontraindikasi
COMBISTILL dikontraindikasikan dalam kasus berikut: a) hipertensi intraokular; b) Herpes Simpleks Akut dan sebagian besar penyakit virus kornea lainnya pada fase ulseratif akut, kecuali yang berhubungan dengan agen kemoterapi spesifik untuk virus herpes, konjungtivitis dengan keratitis ulseratif juga pada fase awal (uji fluorescein). Pada keratitis herpes virus, penggunaannya tidak dianjurkan dan mungkin diizinkan di bawah pengawasan ketat dokter mata; c) tuberkulosis mata d) mikosis mata; e) oftalmia purulen akut, konjungtivitis purulen dan blefaritis purulen dan herpetik yang dapat ditutupi atau diperburuk oleh kortikosteroid; f) tembel; g) hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pada kesempatan perawatan berkepanjangan lebih dari 10 hari, disarankan untuk sering melakukan pemeriksaan tonus okular. Hal ini sangat penting pada pasien anak yang diobati dengan produk yang mengandung deksametason, karena risiko hipertensi okular yang diinduksi steroid mungkin lebih besar pada anak-anak di bawah usia enam tahun dan dapat terjadi lebih awal daripada ketika respons steroid terjadi pada orang dewasa. Frekuensi dan durasi pengobatan harus dievaluasi secara hati-hati, dan tekanan intraokular (TIO) harus dipantau sejak awal pengobatan, mengingat risiko peningkatan TIO yang diinduksi steroid lebih besar dan terjadi lebih awal pada pasien anak.
Diketahui juga bahwa penggunaan kortikosteroid jangka panjang dapat menyebabkan glaukoma, kerusakan saraf optik, defek pada ketajaman dan lapang pandang, pembentukan katarak subkapsular posterior, atau mendukung timbulnya infeksi okular sekunder.
Bertepatan dengan aplikasi steroid yang berkepanjangan, perkembangan infeksi jamur kornea mungkin terjadi; oleh karena itu kemungkinan ini harus dipertimbangkan pada semua jenis ulkus kornea di mana steroid telah digunakan atau sedang digunakan.
Aplikasi tanpa gangguan selama lebih dari sebulan tidak disarankan.
Penggunaan antibiotik yang berkepanjangan dapat mendukung perkembangan mikroorganisme yang resisten: jika hal ini terjadi atau jika perbaikan klinis tidak terlihat dalam jangka waktu yang wajar, penggunaan sediaan harus dihentikan dan terapi yang memadai ditetapkan.
Untuk digunakan di bawah pengawasan medis langsung.
Tetes mata COMBISTILL tidak boleh disuntikkan.
Tetes mata COMBISTILL mengandung benzalkonium klorida yang dapat menyebabkan iritasi mata.
Lensa kontak lunak tidak boleh dipakai sebelum aplikasi dan setidaknya 15 menit setelah pemberian.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Komponen tyloxapol tidak sesuai dengan tetrasiklin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Keamanan terapi berbasis steroid topikal intensif atau berkepanjangan selama kehamilan belum sepenuhnya ditetapkan.
Kehamilan
Pada wanita hamil, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah obat ini diekskresikan dengan ASI oleh karena itu, pada wanita menyusui, produk harus diberikan dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis langsung.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
COMBISTILL tidak mengganggu aktivitas visual.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan setelah penggunaan kombinasi steroid / antibiotik dapat dikaitkan hanya dengan salah satu komponen atau keduanya bahkan jika tidak diketahui sejauh mana Efek yang tidak diinginkan akibat steroid adalah: peningkatan tekanan intraokular dengan kemungkinan perkembangan glaukoma setelah 15-20 hari aplikasi topikal pada pasien yang cenderung glaukoma atau glaukomatosis; pembentukan katarak subkapsular posterior setelah perawatan berkepanjangan; pengembangan atau perburukan infeksi bakteri, herpes simpleks atau jamur; penyembuhan tertunda; manifestasi setelah pemberian berkepanjangan, serius efek samping seperti penebalan sklera, midriasis, kelopak mata kendur.
Efek sekunder yang paling sering ditemui setelah penggunaan topikal tobramycin adalah hipersensitivitas yang bermanifestasi dengan pembengkakan, gatal kelopak mata dan eritema konjungtiva: reaksi ini terjadi pada kurang dari 3% pasien dan juga ditemukan setelah penggunaan topikal lainnya Antibiotik aminoglikosida Total serum konsentrasi harus dipantau ketika tobramycin diberikan secara bersamaan secara topikal dan sistemik.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat/risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional www.agenziafarmaco.gov .it / itu / bertanggung jawab.
04.9 Overdosis
Dengan mempertimbangkan rute pemberian, okular topikal, kasus overdosis tidak mungkin terjadi. Namun, jika ini terjadi, cuci mata sampai bersih dengan air mengalir.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Tetes mata COMBISTILL khusus oftalmik mengandung dua bahan aktif: tobramycin sebagai antibiotik dan deksametason sebagai anti-inflamasi. Tobramycin adalah antibiotik aminoglikosida yang terkenal, efektif pada infeksi yang disebabkan oleh berbagai patogen okular gram positif dan gram negatif; khususnya, aktif terhadap Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli dan Staphylococcus. Deksametason adalah antiinflamasi yang kuat yang dapat menembus segmen anterior; ia mampu menghambat respons inflamasi yang bersifat mekanis, kimia, atau imunologis. Deksametason mampu menghambat edema, pembukaan sawar darah-air, neovaskularisasi, proliferasi fibroblas dan fenomena lain yang menjadi ciri berbagai fase proses inflamasi.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran tetes mata tobramycin 0,3% dan deksametason 0,1% pada anak-anak telah ditetapkan berdasarkan pengalaman klinis yang luas, tetapi hanya data terbatas yang tersedia. Dalam studi klinis produk lain yang terdiri dari tetes mata, suspensi tobramycin 0,3% dan deksametason 0,1% dalam pengobatan konjungtivitis bakteri, 29 pasien anak, berusia 1 hingga 17 tahun, diobati dengan 1 atau 2 tetes tetes mata, suspensi setiap 4 atau 6 jam selama 5 atau 7 hari. Dalam penelitian ini, tidak ada perbedaan yang diamati antara pasien dewasa dan pasien anak dalam profil keamanan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Tetes mata COMBISTILL diberikan langsung ke kantung konjungtiva. Studi bioavailabilitas pada kelinci menunjukkan bahwa, setelah pemberian okular topikal, tobramycin diserap di kornea dan deksametason di kornea dan aqueous humor.
Kemanjuran dan keamanan kombinasi tobramycin 0,3% + deksametason 0,1% tetes mata telah ditunjukkan setelah pemberian topikal mata berulang pada kelinci selama satu bulan dan pada monyet selama tiga bulan. Dari penelitian ini diketahui bahwa kombinasi tetes mata tobramycin 0,3% + deksametason 0,1% tidak memiliki daya iritasi pada kelinci dan monyet saat diobati, secara topikal, sesuai dengan rejimen yang dipertimbangkan untuk manusia.
05.3 Data keamanan praklinis
Tobramycin: Penelitian pada hewan telah menunjukkan bahwa tobramycin memiliki profil toksikologi yang mirip secara kualitatif dengan gentamisin dengan efek samping yang lebih ringan. Tidak ada toksisitas okular yang serius yang ditemukan pada kelinci dan manusia baik setelah pemberian okular topikal atau setelah injeksi subkonjungtiva. keratitis yang diinduksi.
Deksametason: Toksisitas deksametason didokumentasikan dengan baik dalam literatur. Seperti semua kortikosteroid, bila diberikan secara sistemik dalam dosis tinggi, deksametason menghambat aktivitas kelenjar hipofisis, gangguan elektrolit, hiperglikemia dan glikosuria, peningkatan risiko infeksi, tukak lambung, sindrom Cushing, katarak subkapsular posterior, deksametason hadir dalam COMBISTILL (0,1%), frekuensi pemberian dan dosis menunjukkan insiden efek sistemik yang rendah setelah penggunaan klinis produk.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Benzalkonium klorida, dinatrium edetat, natrium klorida, natrium sulfat, tyloxapol, natrium hidroksida atau asam sulfat (pengatur pH), hidroksietilselulosa, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Komponen tyloxapol tidak sesuai dengan tetrasiklin.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
Umur simpan setelah pertama kali membuka wadah: 28 hari.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan dinginkan atau bekukan.
Simpan dalam wadah aslinya untuk melindungi dari cahaya.
Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan luar dan pada label.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol penetes 5 ml dalam polietilen densitas rendah
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bruschettini S.r.l.
Melalui Isonzo 6
16147 Genoa
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 041033010 - "0,3% + 0,1% Tetes mata, suspensi" Botol penetes 5 ml
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
01 Juli 2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2016