Apa itu Jentadueto?
Jentadueto adalah obat yang mengandung zat aktif linagliptin dan metformin hidroklorida. Ini tersedia sebagai tablet (2,5 mg / 850 mg dan 2,5 mg / 1.000 mg).
Jentadueto digunakan untuk apa?
Jentadueto digunakan pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 untuk meningkatkan kontrol kadar glukosa (gula) darah. Ini digunakan selain diet dan olahraga dengan cara berikut:
- pada pasien yang tidak terkontrol dengan baik pada metformin (obat antidiabetes) yang digunakan sendiri;
- pada pasien yang sudah menggunakan kombinasi linagliptin dan metformin sebagai tablet terpisah;
- dalam kombinasi dengan sulfonilurea (jenis lain dari obat diabetes) pada pasien yang tidak terkontrol dengan baik pada obat ini dan metformin.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Jentadueto digunakan?
Jentadueto diminum dua kali sehari. Kekuatan tablet untuk digunakan tergantung pada dosis obat antidiabetes lain yang dikonsumsi pasien sebelumnya. Jika Jentadueto diambil dengan sulfonilurea, dosis sulfonilurea mungkin perlu diturunkan untuk menghindari hipoglikemia (kadar gula darah rendah).
Dosis maksimum adalah 5 mg linagliptin dan 2.000 mg metformin per hari. Jentadueto harus diambil dengan makanan untuk menghindari masalah perut yang disebabkan oleh metformin.
Bagaimana cara kerja Jentadueto?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Jentadueto, linagliptin dan metformin hidroklorida, masing-masing memiliki cara kerja yang berbeda.
Linagliptin adalah dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor. Ia bekerja dengan menghambat pemecahan hormon "incretin" dalam tubuh, yang dilepaskan setelah makan dan merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan memperpanjang kerja hormon incretin dalam darah, linagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika kadar glukosa darah tinggi Linagliptin tidak bekerja jika glukosa darah rendah Linagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi dari hati dengan meningkatkan kadar insulin dan penurunan kadar hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangi kadar glukosa darah dan membantu mengendalikan diabetes tipe 2. Linagliptin telah disahkan di Uni Eropa (UE) sejak 2011 dengan nama Trajenta.
Metformin bekerja terutama dengan menghambat produksi glukosa dan mengurangi penyerapannya di usus. Metformin telah tersedia di UE sejak 1950-an.
Sebagai hasil dari aksi kedua bahan aktif tersebut, kadar glukosa darah berkurang dan ini membantu mengendalikan diabetes tipe 2.
Bagaimana Jentadueto dipelajari?
Efek Jentadueto pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Perusahaan mempresentasikan hasil empat penelitian dengan linagliptin pada pasien dengan diabetes tipe 2, yang digunakan untuk mendukung persetujuan Trajenta di Uni Eropa dan yang membandingkan linagliptin, yang diberikan 5 mg sekali sehari, dengan plasebo (pengobatan dummy). Studi melihat kemanjuran linagliptin digunakan sendiri (503 pasien), dalam kombinasi dengan metformin (701 pasien), dengan metformin ditambah sulfonilurea (1.058 pasien) atau dengan pioglitazone, obat antidiabetes lain (389 pasien).
Sebuah studi baru yang melibatkan 791 pasien dengan diabetes tipe 2 dilakukan di mana kombinasi linagliptin plus metformin yang diberikan dua kali sehari dibandingkan dengan metformin saja, linagliptin saja atau plasebo. Linagliptin diberikan dengan dosis 2,5 mg dua kali sehari dalam pengobatan kombinasi dan 5 mg sekali sehari dalam pengobatan tunggal. Metformin diberikan dengan dosis 500 mg atau 1.000 mg dua kali sehari, baik dalam kombinasi atau pengobatan tunggal.
Sebuah studi tambahan dilakukan dengan melibatkan 491 pasien diabetes tipe 2 yang mengonsumsi metformin dua kali sehari, di mana plasebo atau linagliptin dengan dosis 2,5 mg dua kali sehari atau 5 mg sekali sehari. Studi ini membandingkan efek penambahan linagliptin ke metformin dengan cara ini, karena metformin harus diminum setidaknya dua kali sehari.
Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) dalam darah setelah 24 minggu pengobatan.Ini memberikan indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Jentadueto selama studi?
Studi dengan linagliptin menunjukkan bahwa itu lebih efektif daripada plasebo dalam menurunkan kadar HbA1c. Digunakan sendiri, linagliptin memberikan pengurangan 0,46 poin dibandingkan dengan peningkatan 0,22 poin. Diberikan dalam kombinasi, linagliptin dengan metformin memberikan pengurangan 0,56 poin dibandingkan dengan peningkatan 0,10 poin; linagliptin dengan metformin ditambah sulfonilurea memberikan pengurangan 0,72 poin dibandingkan dengan 0,10 poin.
Studi dengan kombinasi linagliptin dan metformin menunjukkan bahwa itu lebih efektif daripada linagliptin atau metformin saja, serta plasebo, dalam menurunkan kadar HbA1c. Kombinasi tersebut memberikan pengurangan 1,22 poin ketika metformin diberikan dengan dosis 500 mg dan pengurangan 1,59 poin ketika metformin diberikan dengan dosis 1000 mg. Ini dibandingkan dengan pengurangan 0,45 dengan linagliptin saja, 0,64 dengan 500 mg metformin saja, 1,07 dengan 1000 mg metformin saja, dan 0,13 dengan plasebo.
Studi yang mengamati penambahan linagliptin dengan dosis 2,5 mg dua kali sehari atau 5 mg sekali sehari ke metformin menunjukkan penurunan yang serupa pada kadar HbA1c dibandingkan dengan plasebo (0,74 dan 0,80 poin lebih banyak daripada plasebo).
Apa risiko yang terkait dengan Jentadueto?
Efek samping yang paling sering dari kombinasi linagliptin plus metformin adalah diare (terlihat pada kurang dari 1% pasien, dengan tingkat yang sama terlihat pada pasien yang memakai metformin plus plasebo). Ketika linagliptin dan metformin diberikan dengan sulfonilurea, efek samping yang paling sering adalah hipoglikemia yang diamati pada sekitar 23% pasien dibandingkan dengan sekitar 15% ketika plasebo dengan metformin dan sulfonilurea diberikan. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Jentadueto, lihat brosur paket.
Jentadueto tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap linagliptin, metformin atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki ketoasidosis diabetikum atau diabetes pra-koma (kondisi berbahaya yang dapat terjadi pada diabetes), pasien dengan masalah ginjal sedang hingga berat atau yang memiliki kondisi akut (mendadak) yang dapat mempengaruhi fungsi ginjal, pasien yang menderita penyakit akut atau kronis yang dapat menyebabkan hipoksia jaringan (di mana jaringan tidak memiliki suplai oksigen yang cukup) seperti gagal jantung atau kesulitan bernapas dan pasien dengan masalah hati, keracunan alkohol atau alkoholisme. Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Jentadueto disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa kombinasi linagliptin dan metformin terbukti efektif dalam menurunkan kadar HbA1c dan bahwa linagliptin pada 2,5 mg dua kali sehari sama efektifnya dengan 5 mg sekali sehari per hari, disetujui di UE untuk digunakan sendiri dan dalam kombinasi dengan metformin dan metformin ditambah sulfonilurea. CHMP mencatat bahwa kombinasi dosis tetap dapat meningkatkan kemungkinan pasien akan meminum obat dengan benar. Mengenai efek yang tidak diinginkan, Komite menganggap bahwa secara umum risiko yang ditemukan hanya sedikit lebih besar daripada yang terlihat dengan plasebo. Oleh karena itu, CHMP memutuskan bahwa manfaat Jentadueto lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar obat tersebut diberikan Izin Edar.
Informasi lebih lanjut tentang Jentadueto
Pada tanggal 20 Juli 2012, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Jentadueto, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Jentadueto, lihat situs web Badan: ema.Europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Jentadueto, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2012.
Informasi tentang Jentadueto yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
