TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu Sepioglin - Pioglitazone?
Sepioglin adalah obat yang mengandung zat aktif pioglitazone. Ini tersedia dalam tablet (15, 30 dan 45 mg).
Sepioglin adalah 'obat generik'. Ini berarti Spioglin mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Actos.
Untuk apa Sepioglin - Pioglitazone digunakan?
Sepioglin diindikasikan untuk pengobatan diabetes tipe 2 pada orang dewasa (berusia 18 tahun ke atas), terutama pada mereka yang kelebihan berat badan. Ini digunakan bersama dengan diet dan olahraga.
Sepioglin digunakan sendiri pada pasien yang metformin (obat antidiabetes lain) tidak cocok.
Sepioglin juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan metformin pada pasien yang tidak cukup terkontrol dengan metformin saja, atau dengan sulfonilurea (jenis obat diabetes lainnya) ketika metformin tidak memadai ("terapi ganda").
Sepioglin juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan metformin dan sulfonilurea pada pasien yang tidak terkontrol secara memuaskan meskipun terapi ganda melalui mulut ("terapi tiga kali").
Sepioglin juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan insulin pada pasien yang tidak dapat dikontrol secara memuaskan dengan insulin saja dan tidak dapat menggunakan metformin.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Sepioglin digunakan?
Dosis awal Sepioglin yang direkomendasikan adalah 15 atau 30 mg sekali sehari. Setelah satu atau dua minggu dosis mungkin perlu ditingkatkan hingga 45 mg sekali sehari jika kontrol glukosa darah (gula) yang lebih baik diperlukan. Sepioglin tidak boleh digunakan pada pasien dialisis (teknik pembersihan darah yang digunakan pada orang dengan penyakit ginjal). Tablet harus ditelan dengan air.
Terapi Sepioglin harus ditinjau setelah tiga sampai enam bulan dan dihentikan pada pasien yang tidak memperoleh manfaat yang cukup. Dokter yang meresepkan harus mengkonfirmasi kesinambungan manfaat pengobatan selama pemeriksaan berikutnya.
Bagaimana Sepioglin - Pioglitazone bekerja?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Sepioglin, pioglitazone, membuat sel (lemak, otot, dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, yang memungkinkan tubuh memanfaatkan insulin yang dihasilkannya dengan lebih baik. Akibatnya, kadar darah berkurang. kadar glukosa darah dan ini membantu mengontrol diabetes tipe 2.
Bagaimana Sepioglin - Pioglitazone dipelajari?
Karena Sepioglin adalah obat generik, penelitian pada pasien dibatasi pada tes untuk menentukan bioekivalensinya dengan obat referensi, Actos. Dua obat dikatakan bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Sepioglin - Pioglitazone?
Karena Sepioglin adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Sepioglin - Pioglitazone disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Sepioglin telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Actos. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Actos, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi. Oleh karena itu, Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Sepioglin.
Informasi lain tentang Sepioglin - Pioglitazone
Pada tanggal 9 Maret 2012, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Sepioglin, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Sepioglin, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2011.
Informasi tentang Sepioglin - Pioglitazone yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
