Apa itu Tesavel?
Tesavel adalah obat yang mengandung zat aktif sitagliptin. Ini tersedia dalam bentuk tablet bundar (merah muda: 25 mg; krem: 50 dan 100 mg).
Untuk apa Tesavel digunakan?
Tesavel digunakan pada pasien dengan diabetes tipe 2 untuk meningkatkan kontrol kadar glukosa (gula) darah. Ini digunakan sebagai berikut, selain diet dan olahraga:
• sendiri, pada pasien yang tidak terkontrol dengan baik dengan diet dan olahraga dan untuk siapa metformin (obat antidiabetes) tidak cocok;
• dalam kombinasi dengan metformin atau agonis gamma PPAR (sejenis obat antidiabetes), seperti thiazolidinedione, pada pasien yang tidak terkontrol dengan memuaskan pada metformin atau agonis gamma PPAR yang digunakan sendiri;
• dalam kombinasi dengan sulfonilurea (jenis obat diabetes lainnya) pada pasien yang tidak terkontrol dengan baik hanya dengan sulfonilurea dan untuk siapa metformin tidak cocok;
• dalam kombinasi dengan metformin dan sulfonilurea atau agonis gamma PPAR, pada pasien yang tidak terkontrol dengan baik pada kedua obat ini;
• dalam kombinasi dengan insulin, dengan atau tanpa metformin, pada pasien yang tidak terkontrol dengan baik pada dosis insulin stabil.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Tesavel digunakan?
Tesavel diambil dengan dosis 100 mg sekali sehari, dengan atau tanpa makanan. Jika Tesavel akan diambil dalam kombinasi dengan sulfonilurea atau insulin, dosis sulfonilurea atau insulin mungkin perlu diturunkan untuk mengurangi risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah).
Bagaimana cara kerja Tesavel?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Tesavel, sitagliptin, adalah inhibitor dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Ia bekerja dengan menghambat pemecahan hormon "incretin" dalam tubuh. Hormon-hormon ini, yang dilepaskan setelah makan, merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan meningkatkan tingkat incretin dalam darah, sitagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin. ketika tingkat glikemik tinggi, sedangkan tidak efektif ketika konsentrasi glukosa darah rendah.Sitagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangi tingkat glukosa dalam darah dan berkontribusi pada pengendalian diabetes tipe 2.
Bagaimana Tesavel dipelajari?
Tesavel telah dipelajari dalam sembilan penelitian yang melibatkan hampir 6.000 pasien dengan diabetes tipe 2 yang kadar glukosa darahnya tidak terkontrol secara memadai:
• dalam empat studi ini, Tesavel dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Tesavel atau plasebo digunakan sendiri dalam dua penelitian yang melibatkan 1.262 pasien, sebagai tambahan untuk metformin dalam sebuah penelitian yang melibatkan 701 pasien dan sebagai tambahan untuk pioglitazone (suatu agonis gamma PPAR) dalam sebuah penelitian yang melibatkan 353 pasien;
• Tesavel dibandingkan dengan obat antidiabetes lain dalam dua penelitian. Dalam studi pertama, Tesavel dibandingkan dengan glipizide (sulfonilurea), ketika mereka digunakan sebagai tambahan untuk metformin pada 1.172 pasien. Dalam studi kedua, Tesavel dibandingkan dengan metformin,
digunakan sendiri, pada 1.058 pasien;
• dalam tiga studi lebih lanjut Tesavel dibandingkan dengan plasebo ketika mereka ditambahkan ke yang lain
obat antidiabetes: hingga glimepiride (sulfonilurea lain), dengan atau tanpa metformin, pada 441 pasien, hingga kombinasi metformin dan rosiglitazone (agonis gamma PPAR) pada 278 pasien; dan dosis insulin yang stabil, dengan atau tanpa metformin, pada 641 pasien.
Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah perubahan konsentrasi darah dari zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Tesavel selama penelitian?
Tesavel lebih efektif daripada plasebo baik sendiri maupun dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lainnya. Pada pasien yang memakai Tesavel saja, kadar HbA1c menurun sebesar 0,48% (dari sekitar 8,0% pada awal penelitian) setelah 18 minggu dan sebesar 0,61% setelah 24 minggu. Sebaliknya, mereka meningkat masing-masing 0,12% dan 0,18%, pada pasien yang memakai plasebo. Menambahkan Tesavel ke metformin mengurangi kadar HbA1c sebesar 0,67% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan penurunan 0,02% pada pasien dengan tambahan plasebo. Menambahkan Tesavel ke pioglitazone mengurangi kadar HbA1c sebesar 0,85% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan penurunan 0,15% pada pasien dengan menambahkan plasebo.
Dalam studi di mana Tesavel dibandingkan dengan obat lain, efektivitas penambahan Tesavel ke metformin mirip dengan penambahan glipizide. Ketika diminum sendiri, Tesavel dan metformin mencapai penurunan kadar HbA1c yang serupa. tetapi kemanjuran Tesavel tampaknya sedikit lebih rendah. dibandingkan metformin.
Dalam penelitian lain, ketika Tesavel ditambahkan ke glimepiride (dengan atau tanpa metformin), kadar HbA1c menurun 0,45% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan peningkatan 0,28% pada pasien dengan tambahan plasebo. Kadar HbA1c menurun 1,03% setelah 18 minggu pada pasien yang menambahkan Tesavel ke metformin dan rosiglitazone, dibandingkan dengan penurunan 0,31% pada mereka yang menambahkan plasebo; akhirnya, mereka menurun 0,59% pada pasien yang menambahkan Tesavel (dengan atau tanpa metformin) ke insulin , dibandingkan dengan penurunan 0,03% pada mereka yang menambahkan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Tesavel?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Tesavel (umumnya terlihat pada lebih dari 5% pasien) adalah infeksi saluran pernapasan atas (pilek) dan nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Tesavel, lihat brosur paket.
Tesavel tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap sitagliptin atau bahan lainnya.
Mengapa Tesavel disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Tesavel lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin edar.
Informasi lain tentang Tesavel:
Pada tanggal 10 Januari 2008, Komisi Eropa memberikan Merck Sharp & Dohme Ltd. "otorisasi pemasaran" untuk Tesavel. Otorisasi ini didasarkan pada otorisasi yang diberikan kepada Januvia pada tahun 2007 ("informed consent").Otorisasi edar berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang setelah periode ini.
Untuk versi lengkap EPAR Tesavel klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009
Informasi tentang Tesavel - sitagliptina yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
