Bahan aktif: Amitriptyline
ADEPRIL tablet salut 10 mg
Tablet salut ADEPRIL25 mg
Mengapa Adepril digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK: Antidepresan. ADEPRIL mengandung amitriptyline, antidepresan yang termasuk dalam kelas trisiklik.
INDIKASI TERAPI: Depresi endogen - Fase depresi psikosis manik-depresif - Depresi reaktif - Depresi bertopeng - Depresi neurotik - Depresi selama psikosis skizofrenia - Depresi involutif - Depresi berat dalam perjalanan penyakit neurologis atau afeksi organik lainnya.
Kontraindikasi Bila Adepril tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Glaukoma. Hipertrofi prostat, stenosis pilorus, dan kelainan stenosis lain pada sistem gastrointestinal dan genitourinari.Penyakit hati.Gagal jantung.Gangguan irama dan konduksi miokard.Periode pemulihan pasca-infark. Diketahui atau diduga hamil. Menyusui.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Adepril
Gunakan pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun.
Antidepresan trisiklik tidak boleh digunakan untuk mengobati anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Studi yang dilakukan pada depresi pada anak-anak dari kelompok usia ini belum menunjukkan kemanjuran untuk kelas obat ini.Penelitian dengan antidepresan lain telah menyoroti risiko bunuh diri, melukai diri sendiri dan permusuhan terkait dengan obat ini.Risiko ini juga dapat terjadi dengan obat ini. antidepresan trisiklik.
Selanjutnya, antidepresan trisiklik dikaitkan dengan risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan pada semua kelompok umur. Harus diingat bahwa data keamanan jangka panjang pada anak-anak dan remaja mengenai pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan perilaku tidak tersedia.
Mempertimbangkan sifat farmakologis dari sediaan, sangat hati-hati memerlukan penggunaannya pada pasien dengan penyakit kardiovaskular di mana gangguan takikardia, ritme dan konduksi, insufisiensi miokard dapat terjadi. Oleh karena itu, pemeriksaan elektrokardiografik berkala perlu dilakukan pada mata pelajaran ini. Pengawasan klinis yang ketat .dan instrumental juga diperlukan pada orang tua, pada pasien hipertiroid atau dalam pengobatan dengan hormon tiroid atau pada mereka yang menggunakan obat antidepresan dengan dosis tinggi.
Antidepresan trisiklik dapat menurunkan ambang kejang. Oleh karena itu, penggunaannya pada penderita epilepsi dan pasien dengan penyakit otak organik atau dengan kecenderungan kejang hanya diperbolehkan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Ketika amitriptyline digunakan untuk memperbaiki keadaan depresi selama penyakit Parkinson, perhatian khusus memerlukan hubungan dengan obat-obatan tertentu (L-dopa dan lain-lain). Karena efek antikolinergiknya yang jelas, sediaan harus diberikan dengan hati-hati pada orang tua, dan pada semua pasien tersebut (seperti pasien dengan gangguan okular, gastroenterik, dll.), di mana aktivitas parasimpatolitik yang berlebihan dapat berbahaya.
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (bunuh diri / peristiwa terkait). Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama minggu pertama atau segera pengobatan, pasien harus dipantau secara ketat sampai terjadi perbaikan. Ini adalah pengalaman klinis secara umum bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal perbaikan.
Kondisi kejiwaan lain yang diresepkan ADEPRIL juga dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko perilaku bunuh diri. Selain itu, kondisi ini dapat dikaitkan dengan gangguan depresi mayor. Oleh karena itu, tindakan pencegahan yang sama yang diikuti ketika merawat pasien dengan gangguan psikiatri lainnya harus diperhatikan ketika merawat pasien dengan gangguan depresi mayor.
Pasien dengan riwayat perilaku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tingkat keinginan bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan, berada pada peningkatan risiko pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama pengobatan. obat dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan kejiwaan, menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada kelompok usia di bawah 25 tahun pasien yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.
Terapi obat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dosis. Pasien (atau pengasuh) harus diberitahu tentang kebutuhan untuk memantau dan melaporkan segera ke dokter mereka setiap perburukan klinis, timbulnya perilaku atau pikiran bunuh diri, atau perubahan perilaku.
Karena obat dapat menyebabkan hipotensi ortostatik, perubahan gula darah, gangguan hematopoiesis, hati dan ginjal, disarankan untuk melakukan pemeriksaan berkala tekanan darah, glikemia, hitung darah dan fungsi hati dan ginjal dengan perhatian khusus pada pasien hipertensi. penderita diabetes, nefropat dan pada subjek dengan gangguan sistem hematopoietik saat ini atau sebelumnya. Dalam kasus demam, angina dan gejala flu lainnya, penting untuk memeriksa jumlah darah untuk mengungkapkan awal adanya agranulositosis yang kadang-kadang dilaporkan selama terapi dengan antidepresan trisiklik.
Dengan penggunaan amitriptyline, reaksi alergi atau fotosensitisasi dapat terjadi; hipersensitivitas silang antara berbagai senyawa trisiklik dengan tindakan antidepresan dimungkinkan.
Perlu juga dicatat bahwa persiapan dapat menyebabkan efek neuropsikis yang tidak diinginkan seperti munculnya reaksi hipomanik dan aktivasi gambar skizofrenia laten; ini harus diperhitungkan, antara lain, dalam definisi skema dosis yang, meskipun ketat. individu, harus secara umum yang memungkinkan asumsi dosis efektif minimum.
Sangat hati-hati memerlukan penggunaan antidepresan dalam pengobatan rawat jalan karena obat ini dapat menghilangkan penghambatan psikomotor sebelum memiliki efek pada gejala lain.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan yang tidak diharapkan dari interaksi (Lihat INTERAKSI).
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Adepril?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
- Inhibitor monoamine oksidase (MAOIs): antidepresan trisiklik tidak boleh dikombinasikan dengan MAOI karena kemungkinan efek samping yang serius (hipertermia, kejang, koma, keluar); jika penting untuk mengganti MAOI dengan yang trisiklik, interval setidaknya dua minggu harus diizinkan.
- Obat hipotensi: antidepresan trisiklik memblokir pemulihan sinaptik guanethidine dan obat hipotensi lainnya dengan mekanisme aksi yang serupa, mengurangi aktivitas terapeutiknya.
- Obat simpatomimetik: secara umum, obat simpatomimetik tidak boleh diberikan selama pengobatan, yang efeknya, terutama pada jantung dan sirkulasi, dapat ditekankan secara signifikan. Hubungan antara amitriptyline dan L-DOPA memfasilitasi timbulnya hipotensi dan aritmia jantung.Pasien juga harus menghindari penggunaan dekongestan hidung dan produk yang digunakan dalam pengobatan asma dan pollinosis yang mengandung zat simpatomimetik.
- Obat antikolinergik: perhatian khusus memerlukan penggunaan obat parasimpatolitik, terutama yang digunakan dalam pengobatan penyakit Parkinson.
- Zat dengan aksi depresi pada sistem saraf pusat: antidepresan trisiklik dapat menonjolkan aksi obat-obatan seperti hipnotik, sedatif, ansiolitik dan anestesi.Pengobatan antidepresan harus dihentikan sedini mungkin oleh situasi klinis sebelum operasi elektif Dianjurkan untuk tidak minum minuman beralkohol selama perawatan.
- Obat lain: obat trisiklik, karena aksi antikolinergiknya, dapat memperpanjang waktu pengosongan lambung; beberapa zat, seperti L-dopa dan fenilbutazon, dapat disimpan untuk jangka waktu yang cukup lama sehingga tidak aktif di lambung. Barbiturat, karena efek induktifnya pada sistem mikrosomal hati, dapat merangsang metabolisme obat sementara berbagai fenotiazin, haloperidol, dan simetidin dapat menunda eliminasinya dengan meningkatkan konsentrasi darahnya. Pengikatan amitriptyline ke protein plasma dapat dikurangi dengan kompetisi dari fenitoin, fenilbutazon, aspirin, skopolamin dan fenotiazin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Tidak untuk digunakan dalam kasus kehamilan yang dikonfirmasi atau diduga dan selama menyusui (lihat KONTRAINDIKASI).
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Produk dapat menyebabkan gangguan penglihatan, melemahkan kewaspadaan dan mengganggu tingkat kewaspadaan normal; hal ini harus diperhatikan oleh mereka yang mengemudikan kendaraan bermotor atau mesin lain atau melakukan pekerjaan yang berbahaya.
Informasi penting tentang beberapa bahan ADEPRIL
ADEPRIL mengandung sukrosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Adepril : Posology
Dosis harian sangat individual; itu akan ditetapkan dari waktu ke waktu mulai dari jumlah yang lebih rendah yang dapat ditingkatkan secara progresif berdasarkan respons klinis dan tolerabilitas.
Dosis yang lebih rendah umumnya direkomendasikan pada orang tua dan pasien rawat jalan.
Tablet harus ditelan utuh tanpa dikunyah.
Sebagai contoh, diagram berikut disediakan:
Perawatan rumah sakit
Mulailah dengan 100 mg per hari dalam dosis terbagi dan secara progresif meningkat menjadi 200-300 mg per hari selama periode sekitar 15 hari.
Pengobatan rawat jalan
Dewasa: mulai dengan 75 mg / hari dalam dosis terbagi dan meningkat menjadi 150 mg / hari. Tidak dianjurkan melebihi 200 mg/hari.
Subyek lansia: 30-40 mg/hari. Umumnya tidak perlu melebihi 100 mg per hari.
Setelah efek klinis tercapai, dosis harian harus dikurangi secara bertahap sampai dosis pemeliharaan individu ditetapkan, yang sebagian besar antara 50 dan 150 mg per hari.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Adepril terlalu banyak?
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan ADEPRIL, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Overdosis dengan amitriptyline hidroklorida dapat memanifestasikan dirinya dengan: mulut kering, miosis, takikardia dan aritmia, hipotensi, depresi pernapasan, retensi urin dan, dalam kasus overdosis masif, koma, kejang dan halusinasi.
Pengobatan bersifat simtomatik. Bilas lambung dapat berguna karena sifat antikolinergik amitriptyline memperlambat penyerapannya.
Dimungkinkan untuk memberikan piridostigmin, dengan infus intravena lambat, dengan pemantauan elektrokardiografik terus menerus, untuk mengatasi efek jantung; pengobatan ini dapat diulang, jika perlu, dengan interval setengah jam. Hipotensi harus diobati dengan metaraminol. Kejang dapat dikontrol dengan diazepam atau fenobarbital. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan ADEPRIL, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Adepril?
Seperti semua obat-obatan, ADEPRIL dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut telah dilaporkan dengan intensitas dan frekuensi yang bervariasi selama terapi amitriptyline:
- Efek antikolinergik: sakit kepala, mulut kering, penglihatan tidak jelas, midriasis, hipertonus okular, sikloplegia, takikardia, konstipasi, disuria, retensi urin.
- Efek kardiovaskular: hipotensi ortostatik, hipertensi, gangguan irama dan konduksi, henti jantung, perataan gelombang T dan modifikasi lain dari jejak elektrokardiogram (EKG); gagal jantung; serangan jantung; pukulan.
- Efek neurologis: perubahan elektroensefalogram (EEG); pusing, tremor, ataksia, disartria atau tanda ekstrapiramidal lainnya, kejang, parestesia pada ekstremitas, dan neuropati perifer.
- Efek psikologis: sedasi, kantuk, astenia atau kecemasan, agitasi, keadaan kebingungan dengan ilusi dan halusinasi terutama pada orang tua, euforia, reaksi hipomanik, beralih ke fase manik pada subjek dengan psikosis bipolar, eksaserbasi keadaan psikotik. Manifestasi psikotik dapat diobati dengan mengurangi dosis atau dengan menggabungkan fenotiazin dengan terapi antidepresan. Jarang, ide / perilaku bunuh diri dapat terjadi (lihat Tindakan Pencegahan untuk digunakan).
- Reaksi gastrointestinal: anoreksia, mual, muntah, diare, stomatitis, adenitis sublingual dan parotis; penyakit kuning dan modifikasi indeks fungsi hati (peningkatan transaminase, alkaline phosphatase, dll.).
- Efek endokrin: ginekomastia, galaktorea, perubahan libido, perubahan tingkat glikemik, penambahan berat badan.
- Reaksi hematologis: eosinofilia, depresi sumsum tulang dengan agranulositosis, trombositopenia, dan purpura.
- Reaksi alergi: gatal, gatal-gatal, eritema, petechiae, edema umum atau lokal pada wajah dan lidah. Timbulnya efek samping utama selalu memerlukan penghentian pengobatan; efek samping kecil, seperti antikolinergik, dapat berkurang selama terapi atau dikendalikan dengan penyesuaian dosis yang tepat.
Peningkatan risiko patah tulang telah diamati pada pasien yang menggunakan obat jenis ini.
Kepatuhan terhadap petunjuk dalam pamflet kemasan mengurangi risiko efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
Informasi lainnya
ADEPRIL tablet salut 10 mg
Setiap tablet salut mengandung:
Bahan aktif: 11,4 mg amitriptyline hidroklorida (setara dengan 10 mg amitriptyline). Eksipien: Kalsium fosfat tribasic; Selulosa mikrokristalin; Kanji dr tepung jagung; povidon; Magnesium Stearate; Rosin; permen karet Sandracca; Lak; Minyak tusam; Natrium dioktil sulfosuksinat; Talek; magnesium karbonat ringan; Titanium dioksida (E 171); Kaolin; Jeli; Sukrosa.
ADEPRIL tablet salut 25 mg
Setiap tablet salut mengandung:
Bahan aktif: Amitriptyline hidroklorida 28,5 mg (setara dengan Amitriptyline 25 mg).
Eksipien: Kalsium fosfat tribasic; Selulosa mikrokristalin; Kanji dr tepung jagung; povidon; Magnesium Stearate; Rosin; permen karet Sandracca; Lak; Minyak tusam; Natrium dioktil sulfosuksinat; Talek; magnesium karbonat ringan; Titanium dioksida (E 171); Kaolin; Jeli; Sukrosa. BENTUK DAN ISI FARMASI Tablet salut 10 mg - Dus berisi 30 tablet salut selaput dalam kemasan blister.
Tablet salut selaput 25 mg - Dus berisi 30 tablet salut selaput dalam kemasan blister.
ADEPRIL mengandung amitriptyline, antidepresan yang termasuk dalam kelas trisiklik.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET BERLAPIS ADEPRIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet salut 10 mg - Bahan aktif: 11,4 mg Amitriptyline hidroklorida (setara dengan 10 mg Amitriptyline). Eksipien: sukrosa
Tablet salut 25 mg - Bahan aktif: Amitriptyline hidroklorida 28,5 mg (setara dengan Amitriptyline 25 mg). Eksipien: sukrosa
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Depresi endogen - Fase depresi psikosis manik-depresif - Depresi reaktif - Depresi bertopeng - Depresi neurotik - Depresi selama psikosis skizofrenia - Depresi involutif - Depresi berat dalam perjalanan penyakit neurologis atau afeksi organik lainnya.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun.
Dosis harian sangat individual; itu akan ditetapkan dari waktu ke waktu mulai dari jumlah yang lebih rendah yang dapat ditingkatkan secara progresif berdasarkan respons klinis dan tolerabilitas.
Dosis yang lebih rendah biasanya direkomendasikan pada orang tua, orang muda dan pasien rawat jalan.
Tablet harus ditelan utuh tanpa dikunyah
Sebagai contoh, diagram berikut disediakan:
Perawatan rumah sakit
Mulailah dengan 100 mg per hari dalam dosis terbagi dan secara progresif meningkat menjadi 200-300 mg per hari selama periode sekitar 15 hari.
Pengobatan rawat jalan
Dewasa: mulai dengan 75 mg / hari dalam dosis terbagi dan ditingkatkan hingga 150 mg / hari. Tidak dianjurkan melebihi 200 mg/hari.
Subyek muda dan tua: 30-40 mg/hari. Umumnya tidak perlu melebihi 100 mg per hari.
Setelah efek klinis tercapai, dosis harian harus dikurangi secara bertahap sampai dosis pemeliharaan individu ditetapkan, yang sebagian besar antara 50 dan 150 mg per hari.Dalam pengobatan pasien usia lanjut, dosis harus ditentukan dengan hati-hati oleh dokter. yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Glaukoma. Hipertrofi prostat, stenosis pilorus, dan kelainan stenosis lainnya pada sistem gastro-enterik dan sistem genito-urinaria.Penyakit hati.Gagal jantung.Gangguan irama dan konduksi miokard.Periode pemulihan pasca-infark.Subyek di bawah usia 12 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Gunakan pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun.
Antidepresan trisiklik tidak boleh digunakan untuk mengobati anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Studi yang dilakukan pada depresi pada anak-anak dari kelompok usia ini belum menunjukkan kemanjuran untuk kelas obat ini.Penelitian dengan antidepresan lain telah menyoroti risiko bunuh diri, melukai diri sendiri dan permusuhan terkait dengan obat ini.Risiko ini juga dapat terjadi dengan obat ini. antidepresan trisiklik.
Selanjutnya, antidepresan trisiklik dikaitkan dengan risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan pada semua kelompok umur. Harus diingat bahwa data keamanan jangka panjang pada anak-anak dan remaja mengenai pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan perilaku tidak tersedia.
Mempertimbangkan sifat farmakologis dari sediaan, sangat hati-hati memerlukan penggunaannya pada pasien dengan penyakit kardiovaskular di mana gangguan takikardia, ritme dan konduksi, insufisiensi miokard dapat terjadi.
Pada mata pelajaran tersebut maka perlu dilakukan pemeriksaan elektrokardiografik secara berkala. Pengawasan klinis dan instrumental yang ketat juga diperlukan pada orang tua, pada pasien hipertiroid atau pada pasien yang diobati dengan hormon tiroid atau pada mereka yang menggunakan obat antidepresan dalam dosis tinggi.
Antidepresan trisiklik dapat menurunkan ambang kejang. Oleh karena itu, penggunaannya pada penderita epilepsi dan pasien dengan penyakit otak organik atau dengan kecenderungan kejang hanya diperbolehkan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Ketika amitriptyline digunakan untuk memperbaiki keadaan depresi selama penyakit Parkinson, perhatian khusus memerlukan hubungan dengan obat-obatan tertentu (L-dopa dan lain-lain). Karena efek antikolinergiknya yang jelas, sediaan harus diberikan dengan hati-hati pada orang tua dan pada semua pasien (seperti pasien dengan gangguan okular, gastrointestinal, dll.) di mana aktivitas parasimpatolitik yang berlebihan dapat berbahaya.
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (bunuh diri / peristiwa terkait). Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama minggu pertama atau segera pengobatan, pasien harus dipantau secara ketat sampai terjadi perbaikan. Secara umum pengalaman klinis bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal perbaikan.
Kondisi kejiwaan lain yang diresepkan Adepril juga dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko perilaku bunuh diri. Selain itu, kondisi ini dapat dikaitkan dengan gangguan depresi mayor. Oleh karena itu, tindakan pencegahan yang sama yang diikuti ketika merawat pasien dengan gangguan psikiatri lainnya harus diperhatikan ketika merawat pasien dengan gangguan depresi mayor.
Pasien dengan riwayat perilaku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tingkat keinginan bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan, berada pada peningkatan risiko pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama pengobatan. obat dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan kejiwaan, menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada kelompok usia di bawah 25 tahun pasien yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.
Terapi obat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dosis. Pasien (atau pengasuh) harus diberitahu tentang kebutuhan untuk memantau dan melaporkan segera ke dokter mereka setiap perburukan klinis, timbulnya perilaku atau pikiran bunuh diri, atau perubahan perilaku.
Karena obat dapat menyebabkan hipotensi ortostatik, perubahan gula darah, gangguan hematopoiesis, hati dan ginjal, disarankan untuk melakukan pemeriksaan berkala tekanan darah, glikemia, hitung darah dan fungsi hati dan ginjal dengan perhatian khusus pada pasien hipertensi. penderita diabetes, nefropat dan pada subjek dengan gangguan sistem hematopoietik saat ini atau sebelumnya. Dalam kasus demam, angina dan gejala flu lainnya, penting untuk memeriksa jumlah darah untuk mengungkapkan awal adanya agranulositosis yang kadang-kadang dilaporkan selama terapi dengan antidepresan trisiklik.
Dengan penggunaan amitriptyline, reaksi alergi atau fotosensitisasi dapat terjadi; hipersensitivitas silang mungkin terjadi antara berbagai senyawa trisiklik dengan aksi antidepresan Perlu juga dicatat bahwa persiapan dapat menyebabkan efek neuropsikis yang tidak diinginkan seperti timbulnya reaksi hipomanik dan aktivasi gambaran skizofrenia laten; ini harus diingat, antara lain, dalam definisi skema dosis yang, meskipun sangat individual, harus secara umum menjadi skema yang memungkinkan asumsi dosis efektif minimum.
Sangat hati-hati memerlukan penggunaan antidepresan dalam pengobatan rawat jalan karena obat ini dapat menghilangkan penghambatan psikomotor sebelum memiliki efek pada gejala lain.
Informasi penting tentang beberapa bahan Adepril
Adepril mengandung sukrosa: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase, tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Inhibitor monoamine oksidase: antidepresan trisiklik tidak boleh dikaitkan dengan MAOI karena kemungkinan efek samping yang serius (hipertermia, kejang, koma, kematian); jika perlu untuk mengganti MAOI dengan yang trisiklik, interval setidaknya dua minggu harus diizinkan.
Obat hipotensi: antidepresan trisiklik memblokir pemulihan sinaptik guanethidine dan obat hipotensi lainnya dengan mekanisme aksi yang serupa, mengurangi aktivitas terapeutiknya.
Obat simpatomimetik: secara umum, obat simpatomimetik tidak boleh diberikan selama pengobatan, yang efeknya, terutama pada jantung dan sirkulasi, dapat ditekankan secara signifikan. Hubungan antara amitriptyline dan L-DOPA memfasilitasi timbulnya hipotensi dan aritmia jantung.Pasien juga harus menghindari penggunaan dekongestan hidung dan produk yang digunakan dalam pengobatan asma dan pollinosis yang mengandung zat simpatomimetik.
Obat antikolinergik: perhatian khusus memerlukan penggunaan obat parasimpatolitik, terutama yang digunakan dalam pengobatan penyakit Parkinson.
Zat depresan SSP: antidepresan trisiklik dapat menonjolkan aksi obat-obatan seperti hipnotik, sedatif, ansiolitik, dan anestesi.Pengobatan antidepresan harus dihentikan secepat situasi klinis memungkinkan sebelum interval bedah elektif.
Obat lain: obat trisiklik, karena aksi antikolinergiknya, dapat memperpanjang waktu pengosongan lambung; beberapa zat, seperti L-dopa dan fenilbutazon, dapat dipertahankan untuk jangka waktu yang cukup untuk inaktivasi mereka di perut.
Barbiturat, karena efek induktifnya pada sistem mikrosomal hati, dapat merangsang metabolisme obat sementara berbagai fenotiazin, haloperidol, dan simetidin dapat menunda eliminasinya dengan meningkatkan konsentrasi darahnya. Pengikatan amitriptyline ke protein plasma dapat dikurangi dengan kompetisi dari fenitoin, fenilbutazon, aspirin, skopolamin dan fenotiazin.
Disarankan untuk tidak minum minuman beralkohol selama perawatan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak untuk digunakan dalam kasus kehamilan dikonfirmasi atau diduga dan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Produk dapat menyebabkan gangguan penglihatan, melemahkan kewaspadaan dan mengganggu tingkat kewaspadaan normal; mereka yang mengemudikan kendaraan bermotor atau mesin lain atau melakukan pekerjaan berbahaya harus diperingatkan akan hal ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping berikut telah dilaporkan dengan intensitas dan frekuensi yang bervariasi selama terapi amitriptyline:
efek antikolinergik: sakit kepala, mulut kering, penglihatan tidak jelas, midriasis, hipertonus okular, sikloplegia, takikardia, konstipasi, disuria, retensi urin;
efek kardio-vaskular: hipotensi ortostatik, hipertensi, gangguan ritme dan konduksi, henti jantung, perataan gelombang T dan anomali lain dari jejak EKG, gagal jantung, infark miokard, stroke;
efek neurologis: perubahan EEG, pusing, tremor, ataksia, disartria atau tanda ekstrapiramidal lainnya, kejang, parestesia pada ekstremitas dan neuropati perifer;
efek psikologis: sedasi, kantuk, astenia atau kecemasan, agitasi, keadaan bingung dengan ilusi dan halusinasi terutama pada orang tua, euforia, reaksi hipomanik, beralih ke fase manik pada subjek dengan psikosis bipolar, eksaserbasi keadaan psikotik. Manifestasi psikotik dapat diobati dengan mengurangi dosis atau dengan menggabungkan fenotiazin dengan terapi antidepresan. Jarang, ide / perilaku bunuh diri dapat terjadi (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan khusus untuk digunakan).
reaksi gastro-intestinal: anoreksia, mual, muntah, diare, stomatitis, adenitis sublingual dan paratiroid, penyakit kuning dan modifikasi indeks fungsi hati (peningkatan transaminase, alkaline phosphatase, dll.);
efek endokrin: ginekomastia, galactorea, perubahan libido, perubahan tingkat glikemik, penambahan berat badan;
reaksi hematologis: eosinofilia, depresi sumsum tulang dengan agranulositosis, trombositopenia dan purpura;
reaksi alergi: gatal, gatal-gatal, eritema, petechiae, edema umum atau lokal pada wajah dan lidah.
Munculnya efek samping yang penting selalu memerlukan penghentian pengobatan; efek samping kecil, seperti antikolinergik, dapat dilemahkan selama terapi atau dikendalikan dengan penyesuaian dosis yang tepat.
Studi epidemiologi, terutama dilakukan pada pasien berusia 50 atau lebih, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pasien yang menggunakan SSRI dan TCA. Mekanisme yang menyebabkan risiko ini tidak diketahui.
04.9 Overdosis
Overdosis amitriptyline hidroklorida dapat memanifestasikan dirinya dengan: mulut kering, miosis, takikardia dan aritmia, hipotensi, depresi pernapasan, retensi urin dan dalam kasus overdosis masif, koma, kejang dan halusinasi.
Pengobatan bersifat simtomatik. Bilas lambung dapat berguna karena sifat antikolinergik amitriptyline memperlambat penyerapannya.
Dimungkinkan untuk memberikan piridostigmin, dengan infus intravena lambat, dengan pemantauan elektrokardiografik terus menerus, untuk melawan efek jantung; pengobatan ini dapat diulang, jika perlu, pada interval setengah jam.Hipotensi harus diobati dengan metaraminol. Kejang dapat dikendalikan dengan diazepam atau fenobarbital.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori produk obat: antidepresan, inhibitor reuptake monoamine non-selektif.
Kode ATC: N06AA09
Amitriptyline adalah obat antidepresan, milik kelompok trisiklik, dengan aktivitas penenang yang luar biasa.Penelitian farmakodinamik, yang bertujuan untuk menunjukkan aksi antidepresan amitriptyline dan memverifikasi efeknya pada sistem dan peralatan yang berbeda, telah memungkinkan kami untuk menyoroti profil farmakologis dari amitriptyline. obat yang dicirikan oleh aktivitas antikolinergik yang jelas, oleh efek adrenolitik dengan memblokir reseptor delta 1, oleh "aksi yang menghambat pengambilan kembali berbagai neurotransmiter pada tingkat prasinaptik dan oleh" kemanjuran yang, terhadap senyawa imipramine, lebih ditandai di komponen sedatif. Dari sudut pandang eksperimental, ada bukti bahwa "amitriptyline, seperti senyawa trisiklik lainnya, dapat memberikan" tindakan antagonis pada sedasi yang diinduksi oleh tetrabenazine, mengerahkan "aktivitas antireserpinik, meningkatkan efek amina simpatomimetik, mempengaruhi sistem saraf otonom. dan struktur yang dipersarafi olehnya dan menentukan efek pada perilaku, aktivitas motorik, dan elektroensefalogram.
Amitriptyline terlibat dalam proses interaksi dengan zat yang berbeda, beberapa di antaranya memiliki kepentingan klinis yang cukup besar, seperti peningkatan efek toksik alkohol dan interaksi dengan inhibitor monoamine oksidase, dengan amina biogenik, dengan agen antiparkinson, obat antipsikotik dan senyawa dengan antimuskarinik. tindakan. Mekanisme kerja antidepresan amitriptyline belum diklarifikasi; namun, tampaknya melibatkan konsentrasi amina otak (noradrenalin, serotonin) di ruang sinaptik, daripada penghambatan monoamine oksidase.
05.2 Sifat farmakokinetik
Amitriptyline diserap dengan baik secara oral dan menyebar dengan cepat di jaringan dan organ, mengikat protein plasma dan konstituen jaringan dalam persentase yang tinggi; pada hewan laboratorium konsentrasi tertinggi ditemukan di adrenal, hipofisis dan paru-paru dan konsentrasi rata-rata di otak, hati, limpa dan ginjal.
Waktu paruh rata-rata dari dosis tunggal adalah sekitar 16 jam.
Jalur metabolisme yang paling penting dari amitriptyline, seperti sisa antidepresan trisiklik lainnya, melibatkan proses demetilasi oksidatif, hidroksilasi, N-oksidasi dan konjugasi dengan asam glukuronat. Nortriptyline metabolit demetilasi aktif secara terapeutik dan melawan amitriptyline, ia memberikan aktivitas yang lebih besar dalam tes perilaku dan melawan noradrenalin, tetapi kurang efektif terhadap serotonin.
Amitriptyline dioksidasi oleh enzim mikrosomal hati yang dilanjutkan dengan proses konjugasi dengan asam glukuronat, dengan pembentukan senyawa yang dieliminasi dalam urin.Jumlah yang diekskresikan dalam urin (senyawa yang tidak berubah ditambah metabolit) sekitar 90-95% dari dosis. diberikan dalam waktu satu minggu setelah akhir terapi (sekitar 30-40% dalam 24 jam pertama). Tidak ada metabolit yang terdeteksi dalam tinja sementara amitriptyline yang diekskresikan diperkirakan sekitar 8%. Seperti kebanyakan antidepresan, amitriptyline dimetabolisme lebih lambat pada lansia.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas untuk pemberian tunggal amitriptyline relatif rendah, seperti yang disimpulkan dari banyak pengalaman yang dilakukan pada berbagai spesies hewan dan untuk rute pemberian yang berbeda.
Pada mencit, nilai LD50 antara 140-405 mg/kg per oral, 56-109 mg/kg secara intravena, 13-26 mg/kg secara intravena dan 120-140 mg/kg secara subkutan. Pada tikus, LD50 bervariasi dari 257 hingga 320 mg / kg dengan rute oral dan 105 mg / kg dengan rute endoperitoneal; pada kelinci, nilai sekitar 9 mg / kg diperoleh secara intravena, sedangkan pada kelinci percobaan dosis mematikan minimum adalah 52 mg / kg.
Amitriptyline ditoleransi secara memuaskan dalam tes pemberian oral berulang selama 12 minggu pada tikus (15 mg / kg / hari) dan 12 bulan pada anjing (dosis skalar hingga 100 mg / kg / hari. Pada tes toksisitas janin dilakukan pada tikus (hingga 25 mg / kg / hari) tidak ada malformasi produk konsepsi yang disorot, serta tidak ada efek yang diamati dalam tes mutagenesis yang dilakukan dengan tes Ames dengan ada atau tidak adanya aktivasi metabolik.
Studi toksikologi yang dilakukan dengan nortriptyline, dianggap sebagai metabolit aktif amitriptyline, telah memberikan hasil yang sebanding sehubungan dengan tes toksisitas akut dan kronis dan pengalaman reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet salut 10 mg - 25 mg
kalsium fosfat tribasic; selulosa mikrokristalin; kanji dr tepung jagung; povidon; magnesium Stearate; damar; karet sandracca; lak; minyak tusam; natrium dioktil sulfosuksinat; talek; magnesium karbonat ringan; titanium dioksida (E 171); kaolin; jeli; sukrosa.
06.2 Ketidakcocokan
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
Disarankan untuk tidak minum minuman beralkohol selama perawatan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Karton 30 tablet salut selaput 10 mg, dalam kemasan blister (PVC putih buram)
Karton 30 tablet salut selaput 25 mg, dalam kemasan blister (PVC putih buram)
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
TEOFARMA S.r.l. melalui F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
30 tablet salut 10 mg: A.I.C.: 020019016
30 tablet salut 25 mg: A.I.C.: 020019028
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
10.07.1962/01/06/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA September 2010