Apa itu Rolufta - Umeclidinium Bromide dan untuk apa kegunaannya?
Rolufta adalah obat yang digunakan pada orang dewasa untuk meredakan gejala penyakit paru obstruktif kronik (PPOK). PPOK adalah penyakit jangka panjang di mana saluran udara dan alveoli paru-paru rusak atau tersumbat, mengakibatkan kesulitan bernapas. Rolufta digunakan untuk terapi pemeliharaan (reguler).
Rolufta mengandung zat aktif umeclidinium bromide.
Obat ini sama dengan Incruse yang sudah resmi di Uni Eropa (UE).Perusahaan yang membuat Incruse telah menyetujui bahwa data ilmiahnya dapat digunakan untuk Rolufta (“informed consent”).
Bagaimana Rolufta digunakan - Umeclidinium Bromide?
Rolufta tersedia sebagai bubuk inhalasi dalam inhaler portabel. Inhaler memberikan 65 mikrogram umeclidinium bromide, setara dengan 55 mikrogram umeclidinium untuk setiap inhalasi.Dosis yang dianjurkan adalah satu inhalasi per hari, selalu pada waktu yang sama. Untuk informasi rinci tentang cara menggunakan inhaler dengan benar, lihat instruksi di brosur paket.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Zat aktif dalam Rolufta, umeclidinium bromide, adalah antagonis reseptor muskarinik. Ia bekerja dengan menghalangi aksi yang disebut "reseptor muskarinik", yang bertanggung jawab untuk mengendalikan kontraksi otot. Setelah dihirup, umeclidinium bromide menginduksi relaksasi otot-otot saluran udara dan membantu menjaganya tetap bebas, memungkinkan pasien untuk bernapas lebih banyak. dengan mudah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Rolufta - Umeclidinium Bromide selama penelitian?
Rolufta telah dipelajari dalam empat studi utama yang melibatkan lebih dari 4.000 pasien. Tiga studi membandingkan Rolufta dengan plasebo (pengobatan dummy), sedangkan dalam studi lain Rolufta dibandingkan dengan tiotropium (obat PPOK lain). Ukuran utama efektivitas didasarkan pada perubahan dalam volume ekspirasi paksa pasien (FEV1, volume maksimum udara yang dapat dihembuskan seseorang dalam satu detik).Hasil menunjukkan bahwa Rolufta, pada satu dosis yang setara dengan 55 mikrogram umeclidinium, meningkatkan fungsi paru-paru dengan rata-rata FEV1 lebih besar dari 127 ml dibandingkan dengan plasebo setelah 12 minggu pengobatan dan 115 ml setelah 24 minggu pengobatan. Pemberian dosis ganda Rolufta hanya menghasilkan perbaikan dibandingkan dengan dosis terendah, yang tidak dianggap signifikan. dibandingkan dengan tiotropium, perbaikan dalam FEV1 selama 24 minggu serupa untuk kedua obat.
Studi juga menunjukkan perbaikan gejala seperti mengi (kesulitan bernapas) dan mengi.
Apa risiko yang terkait dengan Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Efek samping yang paling umum dengan Rolufta (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah sakit kepala, nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan), infeksi saluran pernapasan atas (pilek), sinusitis, batuk, infeksi saluran kemih dan takikardia ( jantung meningkat kecepatan).
Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan yang dilaporkan dengan Rolufta, lihat brosur paket.
Mengapa Rolufta - Umeclidinium Bromide disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Rolufta lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menyimpulkan bahwa Rolufta telah terbukti efektif dalam meningkatkan fungsi paru-paru dan COPD gejala CHMP juga mencatat bahwa Rolufta tidak memiliki masalah keamanan yang relevan dan bahwa efek samping dapat dikelola dan mirip dengan obat bronkodilator antimuskarinik lainnya.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Rolufta - Umeclidinium Bromide yang aman dan efektif?
Karena obat bronkodilator antimuskarinik dapat memiliki efek jantung dan pembuluh darah, perusahaan yang memasarkan Rolufta akan terus memantau dengan cermat efek kardiovaskular obat tersebut dan akan melakukan penelitian lain pada pasien untuk mengidentifikasi potensi risiko apa pun.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diperhatikan oleh profesional kesehatan dan pasien agar Rolufta digunakan dengan aman dan efektif juga telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran kemasan.
Informasi lebih lanjut tentang Rolufta - Umeclidinium Bromide
Untuk versi lengkap EPAR Rolufta, lihat situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Rolufta, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Informasi tentang Rolufta - Umeclidinium Bromide yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
