Bahan aktif: Benzylpenicillin benzathine
jarum suntik:
Sigmacillin 1.200,000 I.U./2.5 ml suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular (Benzylpenicillin Benzatin)
BOTOL:
Sigmacillin 1.200.000 I.U./4 ml bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Sigmacillin 1.200.000 I.U. bubuk untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Sigmacillin 600.000 I.U./2.5 ml bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Sigmacillin 600.000 I.U. bubuk untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular (Benzylpenicillin Benzatin)
Mengapa Sigmacillin digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antibakteri untuk penggunaan sistemik - Penisilin sensitif terhadap -laktamase.
INDIKASI TERAPI
Benzilpenisilin Benzatin diindikasikan untuk pengobatan infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap Benzilpenisilin dan yang merespon terhadap kadar antibiotik serum yang rendah tetapi sangat persisten. Profilaksis penyakit rematik dan kekambuhan, lue.
Kontraindikasi Bila Sigmacillin tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien; Hipersensitivitas terhadap penisilin, sefalosporin, antibiotik beta-laktam. Infeksi yang disebabkan oleh kuman penghasil penisilinase.
Kontraindikasi pada kehamilan dan pada anak di bawah usia 3 tahun (lihat Peringatan khusus).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Sigmacillin
Pada pasien yang diobati dengan preparat yang mengandung penisilin, reaksi berat seperti syok anafilaksis dapat terjadi, lebih sering dengan pemberian parenteral tetapi juga dengan pemberian oral. Subyek yang paling terpapar adalah mereka yang dari riwayat sensitif terhadap berbagai alergen. Sebelum memulai pengobatan dengan penisilin, oleh karena itu perlu untuk menyelidiki manifestasi hipersensitivitas sebelumnya terhadap penisilin dan / atau sefalosporin, di mana mereka muncul dalam anamnesis, obat itu tidak harus dikelola. Dalam kasus riwayat hipersensitivitas positif terhadap alergen lain, di sisi lain, obat harus diberikan dengan sangat hati-hati.
Jika reaksi alergi terjadi selama pengobatan, antibiotik harus dihentikan dan obat-obatan yang secara rutin digunakan dalam situasi ini seperti amina pressor, antihistamin dan kortikosteroid harus diberikan.Jika perlu, fungsi vital harus didukung oleh tindakan suportif yang tepat.
Ekskresi benzilpenisilin melalui emunctorium ginjal diperlambat pada pasien dengan insufisiensi ginjal. Dosis tinggi -laktamin, terutama pada subjek dengan insufisiensi ginjal, dapat menyebabkan ensefalopati metabolik dengan gangguan kesadaran, gerakan abnormal, kejang. Jika salah satu dari reaksi di atas terjadi, pemberian penisilin harus dihentikan kecuali jika penyakit yang diobati mengancam jiwa dan hanya sensitif terhadap terapi penisilin.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Sigmacillin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Pemberian antibiotik bakteriostatik (misalnya eritromisin, tetrasiklin) dapat mengurangi efek bakterisida penisilin dengan memperlambat laju pertumbuhan bakteri. Telah ditunjukkan secara in vitro bahwa agen bakterisida paling efektif ketika mereka bekerja pada dinding sel yang belum matang dari mikroorganisme yang berkembang biak dengan cepat. Namun, signifikansi klinis dari interaksi ini tidak didokumentasikan dengan baik. Ada beberapa situasi klinis yang menunjukkan hal ini. penggunaan antibiotik bakteriostatik dan bakterisida. Namun, dalam keadaan tertentu di mana terapi tersebut sesuai, potensi interaksi harus diminimalkan dengan penggunaan dosis antibakteri yang memadai dan dengan memulai pengobatan dengan penisilin terlebih dahulu.
Kadar penisilin dalam darah dapat diperpanjang dengan pemberian probenesid bersamaan yang menghambat sekresi penisilin oleh tubulus ginjal.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Injeksi ke dalam atau di dekat saraf atau pembuluh darah berbahaya karena dapat menyebabkan lesi neurovaskular.Karakteristik fisiko-kimia Benzylpenicillin Benzatin memerlukan perhatian khusus untuk metode penggunaan yang benar (lihat Dosis, metode dan waktu pemberian) dan merekomendasikan penggunaan untuk orang dewasa dan anak yang berusia minimal tiga tahun. Dalam yang terakhir, apalagi, aspek lateral paha (otot vastus lateral paha depan femoris) akan lebih disukai sebagai tempat suntikan.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Obat ini dikontraindikasikan pada kehamilan. Selama menyusui, obat harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Informasi penting tentang beberapa bahan:
suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang diisi sebelumnya mengandung para-hidroksi-benzoat, sebagai pengawet, yang dapat menyebabkan reaksi alergi, bahkan yang tertunda, dan bronkospasme yang luar biasa.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Sigmacillin : Dosis
Infeksi saluran pernapasan atas: (tonsilitis akut, faringitis, dll.) yang diderita oleh streptokokus grup A: injeksi tunggal 1.200.000 I.U. untuk orang dewasa dan dosis variabel antara 300.000 dan 900.000 I.U. Pada anak-anak.
Infeksi kelamin: sifilis primer, sekunder dan laten: 2.400.000 I.U. dalam satu administrasi; sifilis tersier dan neurosifilis: 2.400.000 IU setiap 7 hari tiga kali (7.200.000 IU); blenorrhagia: 1.200.000 unit dalam satu administrasi.
Profilaksis demam rematik: 600.000 I.U. diulang setiap dua minggu atau 1.200.000 I.U. setiap bulan.
Benzylpenicillin Benzatin disuntikkan secara eksklusif secara intramuskular.
Penggunaan dicadangkan untuk orang dewasa dan anak-anak di atas usia 3. Pada anak-anak, aspek lateral paha (otot vastus lateral quadriceps femoris) lebih disukai sebagai tempat suntikan.
Petunjuk penggunaan untuk jarum suntik
Suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya: suspensi siap digunakan
Mengingat tingginya konsentrasi bahan dalam suspensi, produk dapat menyebabkan penyumbatan jarum dan kesulitan dalam pemberian. Paket termasuk dua jenis jarum, jarum hijau (21 G) dan jarum merah muda (18 G). Jarum pengukur yang lebih kecil (hijau) adalah jarum yang tepat untuk pemberian, namun untuk membatasi kesulitan yang disebutkan, dimungkinkan untuk menggunakan jarum yang lebih besar (18 G) yang disediakan sebagai alternatif.
Mengikuti beberapa tindakan pencegahan sederhana dapat memudahkan pemberian:
- Produk harus dikeluarkan dari lemari es setidaknya 2 jam sebelum diberikan.
- Produk harus dibawa ke suhu yang sesuai untuk pemberian, yaitu suhu yang mendekati suhu tubuh. Pastikan suhu ini juga tercapai oleh jarum yang menyertai kemasan (cukup untuk memutar spuit di antara kedua tangan selama lebih dari 3 menit dan menahan jarum di dalam sachetnya di tangan).
- Kocok kuat-kuat sebelum digunakan selama lebih dari 3 menit. Saat produk siap digunakan, suspensi di dalam spuit tampak seragam dan cair.
- Jarum suntik tidak boleh mengandung udara sebelum disuntikkan, masukkan jarum hijau 21G atau jarum 18G merah muda, dorong plunger sampai produk muncul di ujung jarum, yang menurut sifatnya berwarna putih dan konsistensi krim.
- Mengingat sifat mikrokristalin Benzylpenicillin Benzatin, sangat penting, untuk menghindari insiden emboli yang serius (terutama pada anak-anak) bahwa injeksi diberikan hanya setelah memastikan bahwa jarum tidak secara tidak sengaja menembus vena atau arteri dengan melakukan suction biasa. manuver. Suntikkan di bagian atas bokong.
- Tekanan jari pada pendorong jarum suntik harus lebih tinggi dari yang biasanya dibutuhkan untuk produk yang tidak ditangguhkan.
- Administrasi harus dilakukan secara perlahan, mantap dan tanpa interupsi. Jika selama penyuntikan dirasakan ada tahanan terhadap tekanan piston (kemungkinan indikasi penyumbatan jarum karena pembentukan gumpalan kristal) atau pasien mengalami nyeri lokal akut, segera hentikan penyuntikan itu sendiri dan lepaskan jarum, lepaskan. setetes produk dari jarum suntik tanpa jarum, masukkan jarum baru dan buat suntikan baru. Pilihan jenis jarum yang akan diganti bisa mengikuti kriteria yang tertera di atas. Untuk tujuan ini, jarum ganda dari kedua jenis (18G dan 21G) disediakan.
- Disarankan untuk dikelola oleh staf medis atau perawat yang berpengalaman.
- Jika seluruh isi spuit tidak digunakan, sisanya harus dibuang dan tidak digunakan kembali.
Petunjuk penggunaan untuk botol
Bubuk untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular: suspensi harus disiapkan secara ekstemporer dengan menggabungkan pelarut yang ada dalam kemasan dengan bubuk. Kemudian kocok vial yang berisi suspensi dengan kuat untuk waktu yang lama dan tarik ke dalam spuit. Suspensi yang dilarutkan harus disuntikkan segera setelah persiapan.
Mengingat sifat mikrokristalin dari Benzylpenicillin Benzatin, sangatlah penting, untuk menghindari insiden emboli yang serius (terutama pada anak-anak) bahwa injeksi diberikan hanya setelah memastikan bahwa jarum tidak secara tidak sengaja menembus vena atau arteri.
Untuk keamanan yang lebih besar, disarankan untuk tujuan ini, sebelum menyuntikkan, untuk membuang jarum yang digunakan untuk mengisi jarum suntik dan memasukkan jarum baru hanya No. 2 (21G) ke dalam massa otot, menunggu setidaknya 15 detik untuk mengamati "kemungkinan pendarahan. Hanya jika tidak demikian, masukkan spuit ke dalam jarum Lakukan manuver aspirasi seperti biasa.
Jika selama penyuntikan dirasakan ada tahanan terhadap tekanan piston (kemungkinan indikasi penyumbatan jarum karena pembentukan gumpalan kristal) atau pasien mengalami nyeri lokal akut, segera hentikan penyuntikan dan buang cairan yang belum digunakan. bila perlu berikan suntikan baru dengan jarum baru dan vial baru.
Ketika dosis berulang diperlukan, tempat suntikan harus diubah dari waktu ke waktu.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Sigmacillin?
Dalam kasus asupan Sigmacillin dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Overdosis dapat menyebabkan reaksi neurologis yang merugikan, dengan peningkatan kadar beta-laktam di CSF. Dalam kasus overdosis, lakukan pengobatan simtomatik dan lakukan tindakan suportif.
Benzilpenisilin dapat menjalani hemodialisis.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Sigmacillin, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Sigmacillin?
Seperti semua obat-obatan, Sigmacillin dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Di bawah ini adalah efek samping dari Benzylpenicillin Benzatin. Data yang tersedia tidak cukup untuk menetapkan frekuensi efek individu yang terdaftar.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: ruam makulopapular, dermatitis eksfoliatif, urtikaria, edema Quincke, edema
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat: artralgia
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian: hipertermia, sujud
Gangguan sistem kekebalan: Penyakit serum dengan menggigil, kasus reaksi Jarish-Herxheimer, syok anafilaksis yang luar biasa telah dilaporkan dalam perawatan antiluetik
Gangguan gastrointestinal: glositis, stomatitis, mual, muntah, diare (lebih sering setelah pemberian oral)
Gangguan sistem darah dan limfatik: anemia, trombositopenia, leukopenia, eosinofilia (biasanya mengikuti dosis tinggi)
Investigasi: peningkatan transaminase
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Kondisi penyimpanan:
jarum suntik
Suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Simpan pada suhu 2°C hingga 8°C (didinginkan) dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya.
BOTOL
Bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Bubuk untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
Informasi lainnya
KOMPOSISI
jarum suntik
Sigmacillin 1.200.000 I.U./2.5 ml suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
- Satu spuit 2,5 ml berisi:
- Bahan aktif: Benzylpenicillin Benzatin 1.200.000 I.U.
- Eksipien: Lesitin; povidon; Natrium sitrat; natrium karamelosa; Propil parahidroksibenzoat E216; Metil parahidroksibenzoat E218; Air untuk injeksi.
BOTOL
Sigmacillin 1.200.000 I.U./4 ml bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Satu botol bubuk mengandung:
- Bahan aktif: Benzylpenicillin Benzatin 1.200.000 I.U.
- Eksipien: vial bubuk mengandung: Lecithin; Polisorbat.
- Botol pelarut mengandung: air untuk injeksi.
Sigmacillin 1.200.000 I.U. bubuk untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Satu botol bubuk mengandung:
- Bahan aktif: Benzylpenicillin Benzatin 1.200.000 I.U.
- Eksipien: Lesitin; Polisorbat.
Sigmacillin 600.000 I.U./2.5 ml bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Satu botol bubuk mengandung:
- Bahan aktif: Benzylpenicillin Benzatin 600.000 I.U.
- Eksipien: botol bubuk mengandung: Lesitin; Polisorbat.
- Botol pelarut mengandung: air untuk injeksi.
Sigmacillin 600.000 I.U. bubuk untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Satu botol bubuk mengandung:
- Bahan aktif: Benzylpenicillin Benzatin 600.000 I.U.
- Eksipien: Lesitin; Polisorbat.
BENTUK DAN ISI FARMASI
jarum suntik
Suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Sigmacillin 1.200.000 I.U./2.5 ml suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular.
Karton 1, 2 atau 6 jarum suntik pra-isi 2,5 ml - masing-masing dengan 4, 8 atau 24 jarum steril (18G dan 21G).
BOTOL
Bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Sigmacillin 600.000 I.U./2,5 ml bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular.
Karton 1 botol bubuk + 1 botol pelarut 2,5 ml
Sigmacillin 1.200.000 I.U./4 ml bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular.
Karton 1 botol bubuk + 1 botol pelarut 4 ml
Bubuk untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Sigmacillin 600.000 I.U. bubuk untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Sigmacillin 1.200.000 I.U. bubuk untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular.
Kotak berisi 50 atau 100 botol bubuk.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SIGMACILLIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
jarum suntik
Sigmacillin 1.200.000 Suspensi I.U./2.5 ml untuk injeksi untuk digunakan
intramuskular
Satu spuit 2,5 ml berisi:
Prinsip aktif: Benzilpenisilin Benzatin 1.200.000 I.U.
Eksipien: Propilparahidroksibenzoat E216; Metil parahidroksibenzoat E218
BOTOL
Sigmacillin 1.200.000 UI./4 ml bubuk Dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular.
Satu botol bubuk mengandung:
Prinsip aktif: Benzilpenisilin Benzatin 1.200.000 I.U.
Sigmacillin 1.200.000 UI bubuk untuk suspensi untuk injeksi untuk digunakan
intramuskular
Satu botol bubuk mengandung:
Prinsip aktif: Benzilpenisilin Benzatin 1.200.000 I.U.
Sigmacillin 600.000 UI./2,5 ml bubuk Dan pelarut untuk suspensi
suntik untuk penggunaan intramuskular
Satu botol bubuk mengandung:
Prinsip aktif : Benzilpenisilin Benzatin 600.000 I.U.
Sigmacillin 600.000 UI. bubuk untuk suspensi
suntik untuk penggunaan intramuskular
Satu botol bubuk mengandung:
Prinsip aktif : Benzilpenisilin Benzatin 600.000 I.U.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular.
Bubuk untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular.
Suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Benzilpenisilin Benzatin diindikasikan dalam pengobatan infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap Benzilpenisilin, yang merespon terhadap kadar antibiotik serum yang rendah, tetapi sangat berkepanjangan. Profilaksis penyakit rematik dan kekambuhan. Lue.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Infeksi saluran pernapasan atas: (tonsilitis akut, faringitis, dll.) yang diderita oleh streptokokus grup A: injeksi tunggal 1.200.000 I.U. untuk orang dewasa dan dosis variabel antara 300.000 dan 900.000 I.U. Pada anak-anak.
Infeksi kelamin: sifilis primer, sekunder dan laten: 2.400.000 I.U. dalam satu administrasi; sifilis tersier dan neurosifilis: 2.400.000 IU setiap 7 hari tiga kali (7.200.000 IU); blenorrhagia: 1.200.000 IU dalam satu administrasi.
Profilaksis demam rematik: 600.000 IU diulang setiap dua minggu atau 1.200.000 I.U. setiap bulan.
Benzylpenicillin Benzatin disuntikkan secara eksklusif secara intramuskular.
Penggunaan dicadangkan untuk orang dewasa dan anak-anak di atas usia tiga tahun.
Pada anak-anak, aspek lateral paha lebih disukai (otot vastus lateral m.quadriceps femoris) sebagai tempat penyuntikan.
Instruksi untuk penggunaan untuk jarum suntik
Suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya : suspensi siap digunakan.
Mengingat tingginya konsentrasi bahan dalam suspensi, produk dapat menyebabkan penyumbatan jarum dan kesulitan dalam pemberian.
Paket termasuk dua jenis jarum, jarum hijau (21 G) dan jarum merah muda (18 G). Jarum pengukur yang lebih kecil (hijau) adalah jarum yang tepat untuk pemberian, namun untuk membatasi kesulitan yang disebutkan, dimungkinkan untuk menggunakan jarum yang lebih besar (18 G) yang disediakan sebagai alternatif.
Mengikuti beberapa tindakan pencegahan sederhana dapat memudahkan pemberian:
• Produk harus dikeluarkan dari lemari es minimal 2 jam sebelum diberikan.
• Produk harus dibawa ke suhu yang sesuai untuk pemberian, yaitu suhu yang mendekati suhu tubuh. Pastikan suhu ini juga tercapai oleh jarum yang menyertai kemasan (cukup untuk memutar spuit di antara kedua tangan selama lebih dari 3 menit dan menahan jarum di dalam sachetnya di tangan).
• Kocok kuat-kuat sebelum digunakan selama lebih dari 3 menit Saat produk siap digunakan, suspensi di dalam spuit tampak seragam dan cair.
• Untuk memasukkan jarum perlu melepas tutup plastik jarum suntik dengan membuka segel seperti yang ditunjukkan di bawah ini.
• Jarum suntik tidak boleh mengandung udara sebelum disuntikkan, masukkan jarum hijau 21G atau jarum 18G merah muda, dorong plunger sampai produk muncul di ujung jarum, yang berwarna putih alami dan konsistensi krim .
• Mengingat sifat mikrokristalin dari Benzylpenicillin Benzatin, sangat penting untuk menghindari insiden emboli yang serius (terutama pada anak-anak) bahwa injeksi diberikan hanya setelah memastikan bahwa jarum tidak secara tidak sengaja memasuki vena atau arteri dengan melakukan manuver aspirasi yang biasa.
Suntikkan di bagian atas bokong.
• Tekanan jari pada plunger spuit harus lebih tinggi dari yang biasanya dibutuhkan untuk produk non-suspensi.
• Pemberian harus dilakukan secara perlahan, mantap dan tanpa interupsi. Jika selama penyuntikan dirasakan ada tahanan terhadap tekanan piston (kemungkinan indikasi penyumbatan jarum karena pembentukan gumpalan kristal) atau pasien mengalami nyeri lokal akut, segera hentikan penyuntikan itu sendiri dan lepaskan jarum, lepaskan. setetes produk dari jarum suntik tanpa jarum, masukkan jarum baru dan buat suntikan baru.
• Direkomendasikan untuk dikelola oleh staf medis atau perawat yang berpengalaman.
• Jika tidak semua isi spuit digunakan, sisanya harus dibuang dan tidak digunakan kembali.
Instruksi untuk penggunaan untuk botol
Bubuk untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular : suspensi harus dibuat segera dengan menggabungkan pelarut yang ada dalam kemasan dengan bubuk. Kemudian kocok vial yang berisi suspensi dengan kuat untuk waktu yang lama dan tarik ke dalam spuit. Suspensi yang dilarutkan harus disuntikkan segera setelah persiapan.
Mengingat sifat mikrokristalin Benzylpenicillin Benzatin, itu sangat penting, untuk menghindari insiden emboli yang serius (terutama pada anak-anak) bahwa suntikan diberikan hanya setelah memastikan bahwa jarum tidak secara tidak sengaja memasuki vena atau arteri.
Untuk keamanan yang lebih besar, disarankan untuk tujuan ini, sebelum menyuntikkan, untuk membuang jarum yang digunakan untuk mengisi jarum suntik dan memasukkan jarum baru hanya No. 2 (21G) ke dalam massa otot, menunggu setidaknya 15 detik untuk mengamati "kemungkinan pendarahan. Hanya jika tidak demikian, masukkan spuit ke dalam jarum Lakukan manuver aspirasi seperti biasa.
Jika selama penyuntikan dirasakan ada tahanan terhadap tekanan piston (kemungkinan indikasi penyumbatan jarum karena pembentukan gumpalan kristal) atau pasien mengalami nyeri lokal akut, segera hentikan penyuntikan dan buang cairan yang belum digunakan. bila perlu berikan suntikan baru dengan jarum baru dan vial baru.
Pilihan jenis jarum yang akan diganti bisa mengikuti kriteria yang tertera di atas. Untuk tujuan ini, jarum ganda dari kedua jenis (18G dan 21G) disediakan.
Ketika dosis berulang diperlukan, tempat suntikan harus diubah dari waktu ke waktu.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Hipersensitivitas terhadap penisilin, sefalosporin, antibiotik beta-laktam. Infeksi yang disebabkan oleh kuman penghasil penisilinase. Kontraindikasi pada anak-anak kurang dari 3 tahun (lihat bagian 4.4 dan 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pada pasien yang diobati dengan preparat yang mengandung penisilin, reaksi berat seperti syok anafilaksis dapat terjadi, lebih sering dengan pemberian parenteral tetapi juga dengan pemberian oral. Subjek yang paling banyak terpapar adalah mereka yang dari riwayatnya sensitif terhadap berbagai alergen. Oleh karena itu, sebelum memulai pengobatan dengan penisilin, perlu untuk menyelidiki manifestasi hipersensitivitas sebelumnya terhadap penisilin dan / atau sefalosporin dan, jika muncul dalam anamnesis, obat tidak boleh diberikan (lihat bagian 4.3). Dalam kasus riwayat hipersensitivitas positif terhadap alergen lain, di sisi lain, obat harus diberikan dengan sangat hati-hati.
Jika reaksi alergi terjadi selama pengobatan, antibiotik harus dihentikan dan obat-obatan yang secara rutin digunakan dalam situasi ini seperti amina pressor, antihistamin dan kortikosteroid harus diberikan.Jika perlu, fungsi vital harus didukung oleh tindakan suportif yang tepat.
Ekskresi benzilpenisilin melalui emunctorium ginjal diperlambat pada pasien dengan insufisiensi ginjal. Dosis tinggi? -Lactamines, terutama pada subjek dengan insufisiensi ginjal, dapat menimbulkan ensefalopati metabolik dengan gangguan kesadaran, gerakan abnormal, kejang. Jika salah satu dari reaksi di atas terjadi, pemberian penisilin harus dihentikan kecuali jika penyakit yang diobati mengancam jiwa dan hanya sensitif terhadap terapi penisilin.
Suntikan ke dalam atau di dekat saraf atau pembuluh darah berbahaya karena dapat menyebabkan lesi neurovaskular.Karakteristik fisik dan kimia Benzylpenicillin Benzatin memerlukan perhatian khusus untuk metode penggunaan yang benar (lihat bagian 4.2) dan merekomendasikan penggunaannya untuk orang dewasa dan anak-anak yang setidaknya berusia tiga tahun, di samping itu, sisi lateral paha akan lebih disukai sebagai tempat suntikan (otot Vastus lateral m.quadriceps femoris).
Informasi penting tentang beberapa bahan:
Suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang diisi sebelumnya mengandung para-hidroksi-benzoat, sebagai pengawet, yang dapat menyebabkan reaksi alergi, bahkan yang tertunda, dan bronkospasme yang luar biasa.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pemberian antibiotik bakteriostatik (misalnya eritromisin, tetrasiklin) dapat mengurangi efek bakterisida penisilin dengan memperlambat laju pertumbuhan bakteri. Telah dibuktikan in vitro bahwa agen bakterisida paling efektif ketika mereka bekerja pada dinding sel yang belum matang dari mikroorganisme yang berkembang biak dengan cepat. Namun, signifikansi klinis dari interaksi ini tidak didokumentasikan dengan baik. Ada beberapa situasi klinis di mana penggunaan antibiotik bakteriostatik dan bakterisida secara bersamaan diindikasikan. Namun, dalam keadaan tertentu di mana terapi tersebut sesuai, potensi interaksi harus diminimalkan dengan penggunaan dosis antibakteri yang memadai dan dengan memulai pengobatan terlebih dahulu. dengan penisilin.
Kadar penisilin dalam darah dapat diperpanjang dengan pemberian probenesid bersamaan yang menghambat sekresi penisilin oleh tubulus ginjal.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Sigmacillin dapat digunakan pada kehamilan. Selama menyusui, obat harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada gangguan yang diketahui dengan kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: ruam makulopapular, dermatitis eksfoliatif, urtikaria, edema Quincke, edema
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung: artralgia
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi: hipertermia, sujud
Gangguan sistem kekebalan tubuh: Penyakit serum dengan menggigil, kasus reaksi Jarish-Herxheimer, syok anafilaksis yang luar biasa, telah dilaporkan dalam perawatan antiluetik
Gangguan gastrointestinal: glositis, stomatitis, mual, muntah, diare (lebih sering setelah pemberian oral)
Gangguan pada sistem darah dan limfatik: anemia, trombositopenia, leukopenia, eosinofilia (biasanya mengikuti dosis tinggi)
Tes diagnostik: peningkatan transaminase
04.9 Overdosis
Overdosis dapat menyebabkan reaksi neurologis yang merugikan, dengan peningkatan kadar beta-laktam di CSF. Dalam kasus overdosis, lakukan pengobatan simtomatik dan lakukan tindakan suportif.
Benzilpenisilin dapat menjalani hemodialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Antibakteri untuk penggunaan sistemik, penisilin yang sensitif terhadap beta-laktamase; Kode ATC: J01CE08
Benzylpenicillin Benzatin secara kimiawi adalah senyawa asam heptana-2-karboksilat dengan N, N -4-thia-1-azabicyclo [3.2.0] heptane-2-carboxylic acid dengan N, N - dibenzylethylenediamine (2: 1) tetrahidrat.
Benzylpenicillin Benzatin dibuat dengan mereaksikan dibenzylethylenediamine dengan 2 molekul Benzylpenicillin.
Benzilpenisilin bersifat bakterisida terhadap mikroorganisme sensitif penisilin dalam fase multiplikasi aktif. Ia bekerja dengan menghambat biosintesis mucopeptides dinding sel. Ini tidak aktif melawan bakteri yang menghasilkan penisilinase.
Benzylpenicillin memberikan "aksi bakterisida terhadap banyak bakteri Gram-positif dan beberapa Gram-negatif termasuk: Staphylococcus, Streptococcus (grup A), Pneumococcus, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Sifat farmakokinetik
Benzilpenisilin Benzatin yang disuntikkan secara intramuskular sangat lambat diserap ke dalam aliran darah dan dihidrolisis menjadi Benzilpenisilin: ini menghasilkan kadar darah yang rendah, tetapi lebih persisten daripada penisilin parenteral lainnya.
Penisilin mengikat protein serum, terutama albumin.Tingkat terapi penisilin mudah dicapai dalam kondisi normal dalam cairan ekstraseluler dan sebagian besar jaringan tubuh lainnya.
Penisilin didistribusikan dalam berbagai derajat di pleura, perikardial, peritoneal, asites, sinovial dan cairan interstisial. Penisilin diekskresikan dalam ASI.
Bagian ke dalam cairan serebrospinal, mata dan prostat terbatas.
Benzilpenisilin dengan cepat diekskresikan dalam urin melalui filtrasi glomerulus dan sekresi tubular aktif terutama dalam bentuk aktif.
05.3 Data keamanan praklinis
Data praklinis memiliki sedikit relevansi klinis mengingat pengalaman luas yang diperoleh dengan penggunaan benzilpenisilin benzilpenisilin pada manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular:
Botol bubuk mengandung: Lesitin; Polisorbat.
Botol pelarut mengandung: air untuk injeksi.
Bubuk untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular:
Lesitin; Polisorbat.
Suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular: Lesitin; povidon; Natrium sitrat; natrium karamelosa; Propil parahidroksibenzoat E216; Metil parahidroksibenzoat E218; Air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas yang diketahui dengan zat lain.
06.3 Masa berlaku
Bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular:
Bubuk untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular:
3 tahun
Suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular:
24 bulan
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
jarum suntik
Suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular:
Simpan pada suhu 2 ° C hingga 8 ° C (didinginkan) dalam kemasan aslinya untuk
melindungi obat dari cahaya.
BOTOL
Bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Bubuk untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C dalam kemasan aslinya untuk memperbaiki
obat dari cahaya.
Suspensi yang dilarutkan harus disuntikkan segera setelah persiapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
jarum suntik
Sigmacillin 1.200.000 I.U./2.5 ml suspensi untuk injeksi.
Jarum suntik kaca yang sudah diisi sebelumnya dengan penutup karet;
kemasan: 1 Jarum Suntik + 4 jarum steril; 2 Jarum Suntik + 8 jarum steril; 6 Jarum Suntik + 24 jarum steril (18G dan 21G)
BOTOL
Sigmacillin 600.000 I.U./2,5 ml bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi.
Botol kaca dengan penutup karet dan aluminium, botol kaca netral 2,5 ml;
paket: botol bubuk + botol pelarut
Sigmacillin 600.000 I.U. bubuk untuk suspensi untuk injeksi.
Botol kaca dengan penutup karet dan aluminium;
kemasan: 50 botol bubuk; 100 botol bubuk
Sigmacillin 1.200.000 I.U./4 ml bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi.
Botol kaca dengan penutup karet dan aluminium, botol kaca netral 4 ml;
paket: botol bubuk + botol pelarut
Sigmacillin 1.200.000 I.U. bubuk untuk suspensi untuk injeksi.
Botol kaca dengan penutup karet dan aluminium;
kemasan: 50 botol bubuk; 100 botol bubuk
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada secara khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Biofarma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma - Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Sigmacillin 600,000 I.U./2.5 ml Bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular - 1 botol bubuk + 1 botol 2,5 ml pelarut AIC 033120015
Sigmacillin 600.000 I.U. Bubuk untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular - 50 botol bubuk AIC 033120039
Sigmacillin 600.000 I.U. Bubuk untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular - 100 botol bubuk AIC 033120041
Sigmacillin 1.200,000 I.U./4 ml Bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular - 1 botol bubuk + 1 botol 4 ml pelarut AIC 033120027
Sigmacillin 1.200.000 I.U. Bubuk untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular - 50 botol bubuk AIC 033120054
Sigmacillin 1.200.000 I.U. Bubuk untuk suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular - 100 botol bubuk AIC 033120066
Sigmacillin 1.200.000 I.U./2,5 ml suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular - 1 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dari 2,5 ml AIC 033120092
Sigmacillin 1.200.000 I.U./2,5 ml suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular - 2 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dari 2,5 ml AIC 033120104
Sigmacillin 1.200.000 I.U./2,5 ml suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular - 6 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dari 2,5 ml AIC 033120116
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Botol: 14 Desember 1998
Jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya: 23 Mei 2011
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juli 2015
