Apa itu Vokanamet dan untuk apa digunakan - canagliflozin dan metformin?
Vokanamet adalah obat yang mengandung zat aktif canagliflozin dan metformin. Ini digunakan sebagai tambahan untuk diet dan olahraga untuk mengontrol kadar glukosa (gula) darah pada pasien dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 yang tidak cukup dikendalikan dengan metformin saja; itu juga digunakan dalam kombinasi dengan obat lain. obat-obatan, dalam kombinasi dengan metformin, tidak memberikan kontrol diabetes yang memadai. Vokanamet juga dapat digunakan sebagai pengganti canagliflozin dan metformin yang diminum secara terpisah.
Bagaimana Vokanamet digunakan - canagliflozin dan metformin?
Vokanamet tersedia sebagai tablet yang mengandung canagliflozin dan metformin dalam berbagai kekuatan (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg dan 150/1000 mg) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet dua kali sehari. Dosis tablet tergantung pada terapi yang diikuti oleh pasien sebelum memulai pengobatan dengan Vokanamet. Dosis awal Vokanamet harus menyediakan canagliflozin dengan dosis 50 mg dan dosis metformin yang sudah diambil (atau lebih dekat dengan terapi yang tepat). Dosis canagliflozin selanjutnya dapat ditingkatkan sesuai kebutuhan.
Ketika Vokanamet digunakan sebagai terapi tambahan untuk insulin atau obat-obatan yang meningkatkan produksi insulin (misalnya, sulfonilurea), dosis obat-obatan ini mungkin perlu dikurangi untuk mengurangi risiko gula darah pasien turun terlalu rendah. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Vokanamet - canagliflozin dan metformin?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif, yang menyebabkan peningkatan kadar glukosa darah. Vokanamet mengandung dua bahan aktif yang berbeda, masing-masing dengan mekanisme aksi yang berbeda:
- canagliflozin bekerja dengan memblokir protein di ginjal yang disebut cotransporter natrium-glukosa tipe 2 (SGLT2). SGLT2 adalah protein yang bertanggung jawab untuk reabsorpsi glukosa ke dalam aliran darah (aliran darah) ketika darah disaring ke ginjal. Dengan memblokir aksi SGLT2, canagliflozin menginduksi penghapusan lebih banyak glukosa dalam urin dan, akibatnya, pengurangan konsentrasi glukosa dalam darah.Canagliflozin sebagai tablet terpisah diizinkan di UE dengan nama dagang Invokana sejak 15 November, 2013.
- Metformin bekerja terutama dengan menghambat produksi glukosa dan mengurangi penyerapannya di usus.Metformin telah tersedia di UE sejak 1950-an.
Berkat aksi gabungan dari dua bahan aktif, kadar glukosa darah berkurang dan ini berfungsi untuk mengontrol diabetes tipe 2.
Manfaat apa yang ditunjukkan Vokanamet - canagliflozin dan metformin selama penelitian?
Manfaat canagliflozin yang digunakan dalam kombinasi dengan metformin telah muncul dari beberapa penelitian utama, yang dievaluasi di bawah otorisasi Invokana.Penelitian, yang melibatkan lebih dari 5.000 orang dewasa dengan diabetes tipe 2, melihat efek canagliflozin.diambil dengan dosis harian 100 dan 300 mg, memeriksa khususnya mekanisme penurunan kadar darah dari zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan "indikasi kemanjuran kontrol glukosa. Dalam" konteks dua studi yang mengevaluasi kemanjuran canagliflozin sebagai terapi tambahan untuk metformin, penurunan kadar HbA1c setelah 26 minggu adalah 0,91-1,16% lebih besar dari plasebo (pengobatan dummy) ketika canagliflozin ditambahkan ke metformin; canagliflozin juga menginduksi pengurangan serupa dengan dua obat antidiabetes lainnya, glimepiride dan sitagliptin, setelah 52 minggu pengobatan. Tiga penelitian lebih lanjut melihat canagliflozin yang digunakan sebagai terapi tambahan untuk pengobatan kombinasi dengan metformin dan sulfonilurea atau pioglitazone.Ditambahkan ke metformin dan sulfonilurea, canagliflozin menghasilkan penurunan kadar HbA1c 0,71-0,92% lebih besar daripada pengurangan yang terlihat dengan plasebo setelah 26 minggu pengobatan dan pengurangan serupa seperti yang terlihat dengan sitagliptin (obat diabetes lain) setelah 52 minggu. Ditambahkan ke metformin dan pioglitazone, canagliflozin lebih unggul plasebo, karena mengakibatkan penurunan 0,62-0,76% lebih besar pada tingkat HbA1c dibandingkan terlihat dengan penambahan plasebo.Canagliflozin juga dipelajari sebagai terapi tambahan.pada pasien yang memakai insulin saja, atau insulin dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lainnya, termasuk metformin, dan pada pasien yang memakai sulfonilurea.Menambahkan canagliflozin ke terapi efektif dibandingkan dengan plasebo dalam mengurangi kadar HbA1c sebesar 0, 65-0,73% setelah 18 minggu terapi pada pasien yang diobati dengan insulin dan 0,74 -0,83% pasien yang diobati dengan sulfonilurea.
Apa risiko yang terkait dengan Vokanamet - canagliflozin dan metformin?
Efek samping yang paling umum dengan Vokanamet (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah hipoglikemia (glukosa darah rendah), jika obat tersebut digunakan dalam kombinasi dengan insulin atau sulfonilurea, dan kandidiasis vulvovaginal ("infeksi jamur pada wanita). daerah genital yang disebabkan oleh Candida). Vokanamet tidak boleh diberikan kepada:
- pasien dengan ketoasidosis diabetik atau precoma diabetik (komplikasi diabetes yang parah);
- pasien dengan gangguan ginjal sedang atau berat atau dengan kondisi akut dengan potensi gangguan ginjal seperti dehidrasi atau infeksi berat;
- pasien dengan kondisi yang dapat membuat jaringan kekurangan oksigen (misalnya, gagal jantung atau pernapasan);
- pasien dengan gangguan hati atau menderita alkoholisme atau keracunan alkohol.
Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Vokanamet - canagliflozin dan metformin disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Vokanamet lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Manfaat metformin cukup ditunjukkan dan penelitian memiliki Manfaat tambahan menambahkan canagliflozin ke metformin untuk kontrol glukosa darah dipastikan. Metformin juga menginduksi penurunan berat badan, yang dianggap sebagai keuntungan pada pasien diabetes. CHMP juga mencatat bahwa pemberian kombinasi canagliflozin dan metformin dalam satu " tablet bisa mewakili pilihan terapi tambahan untuk orang-orang dengan diabetes tipe 2 dan meningkatkan kepatuhan terhadap terapi.
Mengenai keamanan, CHMP berpendapat bahwa efek samping yang diamati dengan Vokanamet dapat diterima dan dikelola dalam praktik klinis.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Vokanamet - canagliflozin dan metformin yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Vokanamet digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Vokanamet, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Vokanamet - canagliflozin dan metformin
Pada tanggal 23 April 2014, Komisi Eropa memberikan "Otorisasi Pemasaran" untuk Vokanamet, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Vokanamet, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter Anda atau apoteker. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2014
Informasi tentang Vokanamet - canagliflozin dan metformin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
