Apa itu Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Ryzodeg adalah obat yang mengandung zat aktif insulin degludec dan insulin aspart. Ini tersedia sebagai solusi untuk injeksi dalam kartrid (100 unit / ml) dan pena yang telah diisi sebelumnya (100 unit / ml).
Untuk apa Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart?
Ryzodeg digunakan untuk mengobati diabetes tipe 1 dan tipe 2 pada orang dewasa.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Ryzodeg digunakan - Insulin degludec / insulin aspart?
Ryzodeg dapat diberikan melalui suntikan sekali atau dua kali sehari, dengan makanan. Obat ini diberikan secara subkutan melalui suntikan ke dinding perut, lengan atas atau paha. Zona injeksi harus selalu berganti-ganti dalam area yang sama untuk mengurangi risiko lipodistrofi (perubahan distribusi jaringan adiposa tubuh) pada tingkat subkutan, yang dapat mengganggu jumlah Ryzodeg yang diserap tubuh.
Dosis yang tepat harus ditentukan sesuai dengan kebutuhan individu pasien. Pada diabetes tipe 1, Ryzodeg digunakan dalam kombinasi dengan "insulin kerja cepat, yang diberikan melalui suntikan saat makan lain."
Bagaimana Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart bekerja?
Diabetes mellitus adalah penyakit di mana tubuh tidak membuat cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa darah atau tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Ryzodeg adalah analog insulin yang sangat mirip dengan insulin yang diproduksi oleh tubuh.
Zat aktif di Ryzodeg, insulin degludec dan insulin aspart, diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan": mereka dibuat oleh ragi yang telah diberi gen (DNA) yang membuatnya mampu memproduksi insulin .
Insulin degludec dan insulin aspart sedikit berbeda dengan insulin manusia, perbedaannya adalah insulin degludec diserap lebih lambat oleh tubuh dan membutuhkan waktu lebih lama untuk mencapai jaringan target dalam tubuh. Ini berarti bahwa ia memiliki durasi kerja yang panjang.Insulin aspart, di sisi lain, diserap lebih cepat daripada insulin manusia di dalam tubuh dan oleh karena itu mulai bekerja segera setelah diberikan dan memiliki durasi kerja yang singkat.
Penggantian insulin memiliki mekanisme kerja yang sama seperti insulin alami dan mendorong penetrasi glukosa ke dalam sel melalui darah.Dengan mengontrol kadar glukosa dalam darah, mengurangi gejala dan komplikasi diabetes.
Bagaimana Ryzodeg dipelajari - Insulin degludec / insulin aspart?
Efek Ryzodeg pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Ryzodeg dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 548 pasien dengan diabetes tipe 1, dan dalam empat studi utama yang melibatkan 1.866 pasien dengan diabetes tipe 2. Dalam studi Ryzodeg yang diberikan dengan makanan dibandingkan dengan insulin glargine atau insulin detemir (insulin kerja panjang) atau dengan insulin biphasic (formulasi insulin yang terdiri dari kombinasi insulin kerja cepat dan menengah).Dalam studi diabetes tipe 1, pasien juga diberikan insulin untuk kerja cepat pada makanan lain. Dalam studi diabetes tipe 2, Ryzodeg diberikan sendiri atau dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lainnya.
Semua studi mengukur konsentrasi hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang merupakan persentase hemoglobin dalam darah yang mengikat glukosa.HbA1c memberikan indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan. Semua studi berlangsung enam bulan, dengan pengecualian satu yang berlangsung selama satu tahun.
Apa manfaat yang ditunjukkan Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart selama penelitian?
Penelitian telah menunjukkan bahwa Ryzodeg setidaknya sama efektifnya dengan insulin kerja panjang dan insulin biphasic dalam mengendalikan kadar glukosa darah pada pasien dengan diabetes tipe 1 dan tipe 2. 0,7% pada pasien dengan diabetes tipe 1, sementara itu berfluktuasi antara 1% dan 1,7 % pada pasien dengan diabetes tipe 2.
Apa risiko yang terkait dengan Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Efek samping yang paling umum dari Ryzodeg adalah hipoglikemia (kadar glukosa darah rendah).
Ryzodeg tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap insulin degludec, insulin aspart atau bahan lainnya.
Mengapa Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart disetujui?
CHMP memutuskan bahwa Ryzodeg efektif dalam mengendalikan kadar glukosa darah pada pasien dengan diabetes tipe 1 dan tipe 2. Mengenai keamanannya, Komite menyimpulkan bahwa, secara umum, Ryzodeg aman dan efek sampingnya sebanding dengan analog insulin lainnya, untuk yang tidak ada efek samping tak terduga yang dilaporkan. Ryzodeg juga ditemukan mengurangi risiko hipoglikemia pada malam hari pada pasien dengan diabetes tipe 1 dan tipe 2. CHMP memutuskan bahwa manfaat Ryzodeg lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin edar untuk produk tersebut. obat-obatan.
Informasi lain tentang Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart
Pada 21 Januari 2013, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Ryzodeg, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR untuk Ryzodeg, lihat situs web Badan: ema.Europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Ryzodeg, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2013.
Informasi tentang Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
