Bahan aktif: Amitriptyline
Laroxyl tablet salut 10 mg
Laroxyl tablet salut 25 mg
Laroxyl 40 mg / ml larutan tetes oral
Mengapa Laroxyl digunakan? Untuk apa?
kategori terapi
Laroxyl termasuk dalam kelas terapi antidepresan trisiklik.
Indikasi
Depresi endogen. Fase depresi psikosis manik-depresif. Depresi reaktif. Depresi bertopeng. Depresi neurotik. Depresi dalam perjalanan psikosis skizofrenia. Melibatkan Depresi. Depresi berat dalam perjalanan penyakit neurologis atau afeksi organik lainnya.
Profilaksis migrain dan sakit kepala kronis atau berulang.
Kontraindikasi Bila Laroxyl tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Glaukoma. Hipertrofi prostat, stenosis pilorus, dan kelainan stenosis lain pada sistem gastro-enterik dan sistem genito-urinaria.Penyakit hati.Gagal jantung.Gangguan irama dan konduksi miokard.Periode pemulihan pasca-infark.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Laroxyl
Mempertimbangkan sifat farmakologis dari sediaan, sangat hati-hati memerlukan penggunaannya pada pasien dengan penyakit kardiovaskular di mana gangguan takikardia, ritme dan konduksi, insufisiensi miokard dapat terjadi. Oleh karena itu, perlu untuk melakukan pemeriksaan elektrokardiografik berkala. Pengawasan klinis yang ketat. .dan instrumental juga diperlukan pada orang tua, pada pasien hipertiroid atau dalam pengobatan dengan hormon tiroid atau pada mereka yang menggunakan obat antidepresan dengan dosis tinggi.
Antidepresan trisiklik dapat menurunkan ambang kejang. Oleh karena itu, penggunaannya pada penderita epilepsi dan pasien dengan penyakit otak organik atau dengan kecenderungan kejang hanya diperbolehkan di bawah pengawasan medis yang ketat. Karena efek antikolinergiknya yang jelas, persiapan harus diberikan dengan hati-hati pada orang tua dan pada semua pasien (seperti mereka yang memiliki penyakit mata, gastrointestinal, dll ...) di mana aktivitas parasimpatolitik yang berlebihan dapat berbahaya.
Antidepresan trisiklik tidak boleh digunakan untuk mengobati anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Studi yang dilakukan pada depresi pada anak-anak dari kelompok usia ini belum menunjukkan kemanjuran untuk kelas obat ini.
Ide/perilaku bunuh diri
Bunuh diri / Ide bunuh diri
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (bunuh diri / peristiwa terkait).
Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama minggu-minggu pertama atau segera pengobatan, pasien harus dipantau secara hati-hati sampai terjadi perbaikan. Secara umum pengalaman klinis bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal perbaikan.
Kondisi kejiwaan lain yang diresepkan Laroxyl juga dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko perilaku bunuh diri. Selain itu, kondisi ini dapat dikaitkan dengan gangguan depresi mayor. Oleh karena itu, tindakan pencegahan yang sama yang diikuti ketika merawat pasien dengan gangguan psikiatri lainnya harus diperhatikan ketika merawat pasien dengan gangguan depresi mayor.
Pasien dengan riwayat perilaku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tingkat keinginan bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan, berada pada peningkatan risiko pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama pengobatan. obat dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan kejiwaan, menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada kelompok usia di bawah 25 tahun pasien yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.
Terapi farmakologis dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dosis. Pasien (atau pengasuh) harus diberitahu tentang kebutuhan untuk memantau dan melaporkan segera ke dokter mereka setiap perburukan klinis, timbulnya perilaku atau pikiran bunuh diri, atau perubahan perilaku.
Selanjutnya, antidepresan trisiklik dikaitkan dengan risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan pada semua kelompok umur. Harus diingat bahwa tidak ada data keamanan jangka panjang yang tersedia pada anak-anak dan remaja mengenai pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan perilaku.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Laroxyl
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Inhibitor monoamine oksidase: antidepresan trisiklik tidak boleh dikaitkan dengan MAOI ireversibel karena kemungkinan efek samping yang serius (hipertermia, kejang, koma, kematian); jika penting untuk mengganti MAOI ireversibel dengan yang trisiklik, interval setidaknya dua minggu harus diizinkan.
Obat hipotensi: antidepresan trisiklik memblokir pemulihan sinaptik guanethidine dan obat hipotensi lainnya dengan mekanisme aksi yang serupa, mengurangi aktivitas terapeutiknya.
Obat simpatomimetik: secara umum, obat simpatomimetik tidak boleh diberikan selama pengobatan, yang efeknya, terutama pada jantung dan sirkulasi, dapat ditekankan secara signifikan. Hubungan antara amitriptyline dan L-dopa memfasilitasi timbulnya hipotensi dan aritmia jantung.Pasien yang perlu menggunakan dekongestan hidung dan produk yang digunakan dalam pengobatan asma dan pollinosis yang mengandung zat simpatomimetik harus dipantau secara hati-hati dan harus, bagaimanapun, secara ketat. mengikuti jadwal dosis yang dianjurkan.
Obat antikolinergik: perhatian memerlukan penggunaan obat parasimpatolitik, terutama yang digunakan dalam pengobatan penyakit Parkinson.
Zat dengan aksi depresi pada S.N.C.: antidepresan trisiklik dapat menonjolkan aksi obat-obatan seperti hipnotik, sedatif, ansiolitik dan anestesi.Pengobatan antidepresan harus dihentikan sesegera mungkin oleh situasi klinis sebelum operasi elektif.
Obat lain: obat trisiklik, karena aksi antikolinergiknya, dapat memperpanjang waktu pengosongan lambung; beberapa zat, seperti L-dopa dan fenilbutazon, dapat dipertahankan untuk jangka waktu yang cukup untuk inaktivasi mereka di perut.
Barbiturat, karena efek induktifnya pada sistem mikrosomal hati, dapat merangsang metabolisme obat sementara berbagai fenotiazin, haloperidol, dan simetidin dapat menunda eliminasinya dengan meningkatkan konsentrasinya dalam darah. Pengikatan amitriptyline ke protein plasma dapat dikurangi dengan kompetisi dari fenitoin, fenilbutazon, aspirin, skopolamin dan fenotiazin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Karena obat dapat menyebabkan hipotensi ortostatik, perubahan gula darah, gangguan hematopoiesis, hati dan ginjal, disarankan untuk melakukan pemeriksaan berkala tekanan darah, glikemia, hitung darah dan fungsi hati dan ginjal dengan perhatian khusus pada pasien hipertensi, untuk penderita diabetes, nefropat dan pada subjek dengan gangguan sistem hematopoietik saat ini atau sebelumnya. Dalam kasus demam, angina dan gejala flu lainnya, penting untuk memeriksa jumlah darah untuk mengungkapkan awal adanya agranulositosis yang kadang-kadang dilaporkan selama terapi dengan antidepresan trisiklik.
Dengan penggunaan amitriptyline, reaksi alergi atau fotosensitisasi dapat terjadi; hipersensitivitas silang antara berbagai senyawa trisiklik dengan tindakan antidepresan dimungkinkan.
Juga harus diingat bahwa persiapan dapat menyebabkan efek neuro-psikis yang tidak diinginkan seperti munculnya reaksi hipomanik dan aktivasi gambar skizofrenia laten; ini harus diingat, antara lain, dalam definisi skema dosis. yang, meskipun sangat individual, secara umum, itu harus menjadi salah satu yang memungkinkan asumsi dosis efektif minimum.
Meskipun amitriptyline memberikan efek sedatif, penggunaan antidepresan yang sangat hati-hati masih diperlukan dalam pengobatan rawat jalan karena obat ini terkadang dapat menghilangkan penghambatan psikomotorik sebelum memberikan efek pada gejala lainnya.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
Ide/perilaku bunuh diri
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (bunuh diri / peristiwa terkait) (lihat Tindakan pencegahan untuk digunakan).Pasien di bawah pengaruh Laroxyl harus menahan diri dari minum alkohol karena efek toksik dari dua zat dapat saling meningkatkan masing-masing. lainnya.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Karena data yang memadai tidak tersedia sampai saat ini tentang penggunaan antidepresan trisiklik pada wanita hamil, Laroxyl hanya boleh digunakan jika manfaat potensial bagi ibu membenarkan potensi risiko pada janin.
Data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan kelas obat yang sama (SSRI) pada kehamilan, terutama menjelang akhir kehamilan, dapat meningkatkan risiko hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (PPHN).Risiko yang diamati adalah sekitar 5 kasus.setiap 1000 kehamilan Secara umum terdapat 1-2 kasus PPHN setiap 1000 kehamilan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Laroxyl dapat menyebabkan gangguan penglihatan, mengurangi kewaspadaan refleks dan mengganggu tingkat kewaspadaan normal; mereka yang mengemudikan kendaraan bermotor atau mesin lain atau melakukan pekerjaan berbahaya harus diperingatkan akan hal ini.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Tablet salut laroxyl mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Laroxyl: Posology
Terapi depresi
Pengobatan rawat jalan
Perawatan rawat jalan melibatkan pemberian dosis awal Laroxyl 50 mg per hari yang, sesuai dengan kebutuhan kasus, dapat dikurangi atau ditingkatkan secara progresif sampai efek optimal tercapai. malam sebelum tidur, 10 mg di pagi hari dan 10 mg pada siang hari. Pada pasien tua atau muda, dosis yang lebih lemah umumnya cukup. Pemberian dosis di atas dapat dilakukan dengan tablet salut Laroxyl 25 mg atau 10 mg, baik dengan larutan tetes (satu tetes = 2 mg amitriptyline).
Perawatan rumah sakit
Terapi awal: pemberian oral: dimulai dengan dosis 25 mg diulang 2-4 kali sehari (total dosis/hari 50-100 mg); jika perlu, dosis harian total dapat ditingkatkan hingga 200-250 mg. Setelah dosis awal yang optimal telah ditetapkan, dapat dipertahankan selama 1 sampai 3 minggu, dan kemudian secara bertahap diturunkan ke dosis pemeliharaan yang efektif.
Terapi pemeliharaan: dosis pemeliharaan oral harus ditetapkan berdasarkan kasus per kasus: umumnya 25 mg diulang 2-4 kali sehari. Pada pasien muda dan tua, dosis yang lebih rendah seringkali cukup. Laroxyl dapat dikombinasikan dengan obat psikotropika lain (neuroleptik, obat penenang, hipnotik) serta dengan terapi fisik. Dalam pengobatan pasien usia lanjut, dosis harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Profilaksis migrain dan sakit kepala kronis atau berulang
Pengobatan profilaksis migrain dan sakit kepala kronis atau berulang melibatkan pemberian dosis awal 30-50 mg Laroxyl per hari yang, sesuai dengan kebutuhan kasus, dapat dikurangi atau ditingkatkan secara progresif sampai efek optimal tercapai.
Dari dosis ini, fraksi posologis terbesar harus diberikan di malam hari sebelum tidur, yang kedua di pagi hari dan sepertiga di siang hari. Pada pasien tua atau muda, dosis yang lebih lemah umumnya cukup. Pemberian dosis di atas dapat dilakukan baik dengan tablet salut Laroxyl, 25 mg dan 10 mg, dan dengan larutan tetes (satu tetes = 2 mg amitriptilin).
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Laroxyl
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis Laroxyl yang berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Laroxyl, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis amitriptyline hidroklorida dapat memanifestasikan dirinya dengan: mulut kering, midriasis, takikardia dan aritmia, hipotensi, depresi pernapasan, retensi urin dan, dalam kasus overdosis masif, koma, kejang dan halusinasi.
Pengobatan bersifat simtomatik. Bilas lambung dapat bermanfaat, karena sifat antikolinergik amitriptyline memperlambat penyerapannya.
Neostigmin (Prostigmin) dapat diberikan melalui infus intravena lambat, dengan pemantauan elektrokardiografik terus menerus, untuk melawan efek jantung; pengobatan ini dapat diulang, jika perlu, pada interval setengah jam.Hipotensi harus diobati dengan metaraminol. Kejang dapat dikontrol dengan diazepam atau fenobarbital.
Efek Samping Apa efek samping Laroxyl
Seperti semua obat-obatan, Laroxyl dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut telah dilaporkan dengan intensitas dan frekuensi yang bervariasi selama terapi amitriptyline:
Efek Kelas: Peningkatan risiko patah tulang telah diamati pada pasien yang memakai obat jenis ini.
Efek antikolinergik: mulut kering, penglihatan tidak jelas, midriasis, hipertonus okular, sikloplegia, konstipasi, disuria, retensi urin
Gangguan jantung: hipotensi ortostatik, takikardia, hipertensi, gangguan irama dan konduksi, henti jantung, pendataran gelombang T dan modifikasi lain dari EKG; gagal jantung; infark miokard; stroke
Gangguan sistem saraf: sakit kepala, perubahan EEG; pusing, tremor, ataksia, disartria atau tanda ekstrapiramidal lainnya, kejang, parestesia pada ekstremitas dan neuropati perifer
Gangguan kejiwaan: sedasi, kantuk, asthenia atau kecemasan, agitasi, keadaan kebingungan dengan ilusi dan halusinasi terutama pada orang tua, euforia, reaksi hipomanik, perubahan menuju fase manik pada subjek dengan psikosis bipolar, eksaserbasi keadaan psikotik. Manifestasi psikotik dapat diobati dengan mengurangi dosis atau dengan menggabungkan fenotiazin dengan terapi antidepresan. Langka: Ide / perilaku bunuh diri (lihat Kewaspadaan untuk penggunaan dan Peringatan khusus).
Gangguan gastrointestinal: anoreksia, mual, muntah, diare; stomatitis, adenitis sublingual dan parotis; penyakit kuning dan modifikasi indeks fungsi hati (peningkatan transaminase, alkaline phosphatase, dll ...).
Gangguan endokrin: ginekomastia, galaktorea, perubahan libido, perubahan tingkat glikemik, penambahan berat badan.
Gangguan sistem darah dan limfatik: eosinofilia, depresi sumsum tulang dengan agranulositosis, trombositopenia, dan purpura.
Gangguan sistem kekebalan: gatal, gatal-gatal, eritema, petechiae, edema umum atau lokal pada wajah dan lidah. Munculnya efek samping yang penting selalu memerlukan penghentian pengobatan; efek samping kecil, seperti antikolinergik, dapat berkurang selama terapi atau dikendalikan dengan penyesuaian dosis yang tepat.Reaksi hipersensitivitas dapat terjadi pada subjek yang memiliki kecenderungan.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
Satu tablet salut Laroxyl 10 mg mengandung 11,32 mg amitriptyline hydrochloride (setara dengan 10 mg amitriptyline base). Eksipien: tepung jagung; laktosa monohidrat; povidon; magnesium Stearate; talek; gom arab, semprotan kering; etilselulosa; pernis kopolimer; tepung beras, oksida besi merah (E172); titanium dioksida; parafin cair ringan; parafin padat; sukrosa.
Satu tablet salut Laroxyl 25 mg mengandung 28,3 mg amitriptyline hydrochloride (setara dengan 25 mg amitriptyline base). Eksipien: tepung jagung; laktosa monohidrat; povidon; magnesium Stearate; talek; gom arab, semprotan kering; etilselulosa; pernis kopolimer; tepung beras, oksida besi merah (E172); titanium dioksida; parafin cair ringan; parafin padat; sukrosa.
Satu ml larutan tetes oral Laroxyl mengandung 45,28 mg amitriptilin hidroklorida (setara dengan 40 mg basa amitriptilin). Eksipien: air murni, asam klorida.
Komposisi
Laroxyl tablet salut 10 mg : 30 tablet 10 mg.
Laroxyl tablet salut 25 mg : 25 tablet 25 mg.
Laroxyl 40 mg / ml larutan tetes oral: Botol 20 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LAROKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet salut Laroxyl 10 mg mengandung:
amitriptyline hidroklorida 11,32 mg (setara dengan amitriptyline basa 10 mg).
Satu tablet salut Laroxyl 25 mg mengandung:
amitriptyline hidroklorida 28,3 mg (setara dengan amitriptyline basa 25 mg).
Satu ml larutan tetes oral Laroxyl mengandung:
amitriptyline hidroklorida 45,28 mg (sama dengan amitriptyline basa 40 mg).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet salut dan larutan tetes oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Depresi endogen.
Fase depresi psikosis manik-depresif.
Depresi reaktif.
Depresi bertopeng.
Depresi neurotik.
Depresi dalam perjalanan psikosis skizofrenia.
Melibatkan Depresi.
Depresi berat dalam perjalanan penyakit neurologis atau afeksi organik lainnya.
Profilaksis migrain dan sakit kepala kronis atau berulang.
Pengobatan nyeri neuropatik perifer dewasa.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Terapi depresi
Pengobatan rawat jalan
Perawatan rawat jalan melibatkan pemberian dosis awal Laroxyl 50 mg per hari yang, sesuai dengan kebutuhan kasus, dapat dikurangi atau ditingkatkan secara progresif sampai efek optimal tercapai. malam sebelum tidur, 10 mg di pagi hari dan 10 mg pada siang hari. Pada pasien tua atau muda, dosis yang lebih lemah umumnya cukup. Pemberian dosis di atas dapat dilakukan dengan tablet salut Laroxyl 25 mg atau 10 mg, baik dengan larutan tetes (satu tetes = 2 mg amitriptyline).
Perawatan rumah sakit
Terapi awal: dimulai dengan dosis 25 mg diulang 2-4 kali sehari (total dosis/hari 50-100 mg); jika perlu, dosis harian total dapat ditingkatkan hingga 200-250 mg. Setelah dosis awal yang optimal telah ditetapkan, dapat dipertahankan selama 1 sampai 3 minggu, dan kemudian secara bertahap diturunkan ke dosis pemeliharaan yang efektif.
Terapi pemeliharaan: dosis pemeliharaan harus ditetapkan berdasarkan kasus per kasus: umumnya 25 mg diulang 2-4 kali sehari. Pada pasien muda dan tua, dosis yang lebih rendah seringkali cukup.
Laroxyl dapat dikombinasikan dengan obat psikotropika lain (neuroleptik, obat penenang, hipnotik) serta dengan terapi fisik.
Dalam pengobatan pasien usia lanjut, dosis harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Profilaksis migrain dan sakit kepala kronis atau berulang
Pengobatan profilaksis migrain dan sakit kepala kronis atau berulang melibatkan pemberian dosis awal 30-50 mg Laroxyl per hari yang, sesuai dengan kebutuhan kasus, dapat dikurangi atau ditingkatkan secara progresif sampai efek optimal tercapai.
Dari dosis ini, fraksi posologis terbesar harus diberikan di malam hari sebelum tidur, yang kedua di pagi hari dan sepertiga di siang hari. Pada pasien tua atau muda, dosis yang lebih lemah umumnya cukup. Pemberian dosis di atas dapat dilakukan baik dengan tablet salut Laroxyl, 25 mg dan 10 mg, dan dengan larutan tetes (satu tetes = 2 mg amitriptilin).
Pengobatan nyeri neuropatik
Pengobatan harus dimulai dengan dosis rendah: 12,5 mg sampai 25 mg per hari selama satu minggu. Dosis kemudian ditingkatkan setiap minggu secara bertahap dari 12,5 mg menjadi 25 mg tergantung pada tolerabilitas.
Dosisnya bersifat individual dan bervariasi dari 50 mg hingga 150 mg per hari dan harus mempertimbangkan perawatan analgesik terkait.
Terapi pemeliharaan harus dilakukan pada dosis efektif terendah, secara berkala mengevaluasi kelayakan penghentian pengobatan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Glaukoma.
Hipertrofi prostat, stenosis pilorus, dan kelainan stenosis lainnya pada sistem gastro-enterik dan genito-urinaria.
Penyakit hati.
Gagal jantung.
Irama miokard dan gangguan konduksi.
Masa pemulihan pasca infark.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Karena obat dapat menyebabkan hipotensi ortostatik, perubahan gula darah, gangguan hematopoiesis, hati dan ginjal, disarankan untuk melakukan pemeriksaan berkala tekanan darah, glikemia, hitung darah dan fungsi hati dan ginjal dengan perhatian khusus pada pasien hipertensi, untuk penderita diabetes, nefropat dan pada subjek dengan gangguan sistem hematopoietik saat ini atau sebelumnya. Dalam kasus demam, angina dan gejala flu lainnya, penting untuk memeriksa jumlah darah untuk mengungkapkan awal adanya agranulositosis yang kadang-kadang dilaporkan selama terapi dengan antidepresan trisiklik.
Dengan penggunaan amitriptyline, reaksi alergi atau fotosensitisasi dapat terjadi; hipersensitivitas silang antara berbagai senyawa trisiklik dengan tindakan antidepresan dimungkinkan.
Juga harus diingat bahwa persiapan dapat menyebabkan efek neuro-psikis yang tidak diinginkan seperti munculnya reaksi hipomanik dan aktivasi gambar skizofrenia laten; ini harus diingat, antara lain, dalam definisi skema dosis. yang, meskipun sangat individual, secara umum, itu harus menjadi salah satu yang memungkinkan asumsi dosis efektif minimum.
Meskipun amitriptyline memberikan efek sedatif, penggunaan antidepresan yang sangat hati-hati masih diperlukan dalam pengobatan rawat jalan karena obat ini terkadang dapat menghilangkan penghambatan psikomotorik sebelum memberikan efek pada gejala lainnya.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
Pasien di bawah pengaruh Laroxyl harus menahan diri dari minum minuman beralkohol karena efek toksik dari kedua zat dapat saling mempotensiasi.
Mempertimbangkan sifat farmakologis dari sediaan, sangat hati-hati memerlukan penggunaannya pada pasien dengan penyakit kardiovaskular di mana gangguan takikardia, ritme dan konduksi, insufisiensi miokard dapat terjadi. Oleh karena itu, perlu untuk melakukan pemeriksaan elektrokardiografik berkala. Pengawasan klinis yang ketat. .dan instrumental juga diperlukan pada orang tua, pada pasien hipertiroid atau dalam pengobatan dengan hormon tiroid atau pada mereka yang menggunakan obat antidepresan dengan dosis tinggi.
Antidepresan trisiklik dapat menurunkan ambang kejang. Oleh karena itu, penggunaannya pada penderita epilepsi dan pasien dengan penyakit otak organik atau dengan kecenderungan kejang hanya diperbolehkan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Karena efek antikolinergiknya yang jelas, persiapan harus diberikan dengan hati-hati pada orang tua dan pada semua pasien (seperti mereka yang memiliki penyakit mata, gastrointestinal, dll ...) di mana aktivitas parasimpatolitik yang berlebihan dapat berbahaya.
Antidepresan trisiklik tidak boleh digunakan untuk mengobati anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Studi yang dilakukan pada depresi pada anak-anak dari kelompok usia ini belum menunjukkan kemanjuran untuk kelas obat ini.
Ide/perilaku bunuh diri
Bunuh diri / Ide bunuh diri
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (bunuh diri / peristiwa terkait).
Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama minggu-minggu pertama atau segera pengobatan, pasien harus dipantau secara hati-hati sampai terjadi perbaikan. Secara umum pengalaman klinis bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal perbaikan.
Kondisi kejiwaan lain yang diresepkan Laroxyl juga dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko perilaku bunuh diri. Selain itu, kondisi ini dapat dikaitkan dengan gangguan depresi mayor. Oleh karena itu, tindakan pencegahan yang sama yang diikuti ketika merawat pasien dengan gangguan psikiatri lainnya harus diperhatikan ketika merawat pasien dengan gangguan depresi mayor.
Pasien dengan riwayat perilaku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tingkat keinginan bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan, berada pada peningkatan risiko pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama pengobatan. obat dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan kejiwaan, menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada kelompok usia di bawah 25 tahun pasien yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.
Terapi farmakologis dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dosis. Pasien (atau pengasuh) harus diberitahu tentang kebutuhan untuk memantau dan melaporkan segera ke dokter mereka setiap perburukan klinis, timbulnya perilaku atau pikiran bunuh diri, atau perubahan perilaku.
Selanjutnya, antidepresan trisiklik dikaitkan dengan risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan pada semua kelompok umur. Harus diingat bahwa tidak ada data keamanan jangka panjang yang tersedia pada anak-anak dan remaja mengenai pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan perilaku.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Tablet salut laroxyl mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Tablet salut laroxyl mengandung sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
- Inhibitor monoamine oksidase: antidepresan trisiklik tidak boleh dikaitkan dengan MAOI ireversibel karena kemungkinan efek samping yang serius (hipertermia, kejang, koma, keluar); jika penting untuk mengganti MAOI ireversibel dengan yang trisiklik, interval setidaknya dua minggu harus diizinkan.
- Obat hipotensi: antidepresan trisiklik memblokir pemulihan sinaptik guanethidine dan obat hipotensi lainnya dengan mekanisme aksi yang serupa, mengurangi aktivitas terapeutiknya.
- Obat simpatomimetik: secara umum, obat simpatomimetik tidak boleh diberikan selama pengobatan, yang efeknya, terutama pada jantung dan sirkulasi, dapat ditekankan secara signifikan. Hubungan antara amitriptyline dan L-dopa memfasilitasi timbulnya hipotensi dan aritmia jantung.Pasien yang perlu menggunakan dekongestan hidung dan produk yang digunakan dalam pengobatan asma dan pollinosis yang mengandung zat simpatomimetik harus dipantau secara hati-hati dan harus, bagaimanapun, secara ketat. mengikuti jadwal dosis yang dianjurkan.
- Obat antikolinergik: perhatian memerlukan penggunaan obat parasimpatolitik, terutama yang digunakan dalam pengobatan penyakit Parkinson.
- Zat dengan aksi depresi pada SSP: antidepresan trisiklik dapat menonjolkan aksi obat-obatan seperti hipnotik, sedatif, ansiolitik dan anestesi.Pengobatan antidepresan harus dihentikan sedini mungkin oleh situasi klinis sebelum operasi elektif.
• Obat lain: obat trisiklik, karena aksi antikolinergiknya, dapat memperpanjang waktu pengosongan lambung; beberapa zat, seperti L-dopa dan fenilbutazon, dapat dipertahankan untuk jangka waktu yang cukup untuk inaktivasi mereka di perut.
• Barbiturat, karena efek induktif mereka pada sistem mikrosomal hati, dapat merangsang metabolisme obat sementara berbagai fenotiazin, haloperidol dan simetidin dapat menunda eliminasi dengan meningkatkan konsentrasi darah. Pengikatan amitriptyline ke protein plasma dapat dikurangi dengan kompetisi dari fenitoin, fenilbutazon, aspirin, skopolamin dan fenotiazin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Karena data yang memadai tidak tersedia sampai saat ini tentang penggunaan antidepresan trisiklik pada wanita hamil, Laroxyl hanya boleh digunakan jika manfaat potensial bagi ibu membenarkan potensi risiko pada janin.
Data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan SSRI pada kehamilan, terutama menjelang akhir kehamilan, dapat meningkatkan risiko hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (PPHN).Risiko yang diamati adalah sekitar 5 dari 1000 kehamilan.ada 1-2 kasus dari PPHN per 1000 kehamilan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Produk dapat menyebabkan gangguan penglihatan, melemahkan kewaspadaan refleks dan mengganggu tingkat kewaspadaan normal; mereka yang mengemudikan kendaraan bermotor atau mesin lain atau melakukan pekerjaan berbahaya harus diperingatkan akan hal ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan terkait dengan kelas obat
Studi epidemiologi, terutama dilakukan pada pasien berusia 50 tahun ke atas yang diobati dengan SSRI dan antidepresan trisiklik, telah menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pasien ini. Mekanisme yang terkait dengan risiko ini tidak diketahui.
Efek samping berikut telah dilaporkan dengan intensitas dan frekuensi yang bervariasi selama terapi amitriptyline:
- Efek antikolinergik: mulut kering, penglihatan tidak jelas, midriasis, hipertonia okular, sikloplegia, konstipasi, disuria, retensi urin
- Gangguan jantung: hipotensi ortostatik, takikardia, hipertensi, gangguan ritme dan konduksi, henti jantung, pendataran gelombang T dan perubahan lain pada jejak EKG; gagal jantung; infark miokard; stroke
- Gangguan sistem saraf: sakit kepala, perubahan EEG; pusing, tremor, ataksia, disartria atau tanda ekstrapiramidal lainnya, kejang, parestesia pada ekstremitas dan neuropati perifer
- Gangguan psikiatri: sedasi, kantuk, asthenia atau kecemasan, agitasi, keadaan kebingungan dengan ilusi dan halusinasi, terutama pada subjek lanjut usia, euforia, reaksi hipomanik, perubahan menuju fase manik pada subjek dengan psikosis bipolar, eksaserbasi keadaan psikotik. Manifestasi psikotik dapat diobati dengan mengurangi dosis atau dengan menggabungkan fenotiazin dengan terapi antidepresan.
Langka: ide/perilaku bunuh diri (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").
- Gangguan gastrointestinal: anoreksia, mual, muntah, diare; stomatitis, adenitis sublingual dan parotis; penyakit kuning dan modifikasi indeks fungsi hati (peningkatan transaminase, alkaline phosphatase, dll ...)
- Gangguan endokrin: ginekomastia, galaktorea, perubahan libido, perubahan gula darah, penambahan berat badan
- Gangguan sistem darah dan limfatik: eosinofilia, depresi sumsum tulang dengan agranulositosis, trombositopenia, dan purpura
- Gangguan sistem kekebalan: gatal, gatal-gatal, eritema, petechiae, edema umum atau lokal pada wajah dan lidah.
Timbulnya efek samping utama selalu memerlukan penghentian pengobatan; efek samping kecil, seperti antikolinergik, dapat berkurang selama terapi atau dikendalikan dengan penyesuaian dosis yang tepat.
Reaksi hipersensitivitas dapat terjadi pada subjek yang memiliki kecenderungan.
04.9 Overdosis
Overdosis amitriptyline hidroklorida dapat memanifestasikan dirinya dengan: mulut kering, midriasis, takikardia dan aritmia, hipotensi, depresi pernapasan, retensi urin dan, dalam kasus overdosis masif, koma, kejang dan halusinasi.
Pengobatan bersifat simtomatik. Bilas lambung dapat bermanfaat, karena sifat antikolinergik amitriptyline memperlambat penyerapannya.
Neostigmin (Prostigmin) dapat diberikan melalui infus intravena lambat, dengan pemantauan elektrokardiografik terus menerus, untuk melawan efek jantung; pengobatan ini dapat diulang, jika perlu, pada interval setengah jam.Hipotensi harus diobati dengan metaraminol. Kejang dapat dikontrol dengan diazepam atau fenobarbital.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antidepresan.
Kode ATC: N06AA09.
Spesialisasi obat yang mengandung amitriptyline, antidepresan yang termasuk dalam kelompok trisiklik; zat ini dicirikan dari sudut pandang farmakologis oleh "aktivitas antikolinergik yang jelas dan oleh" tindakan yang menghambat pengambilan kembali berbagai neurotransmiter pada tingkat prasinaps. Amitriptyline juga memberikan efek adrenolitik pada perifer dengan memblokir reseptor alfa-1.
Mekanisme antidepresan yang tepat dari obat ini tidak sepenuhnya dipahami meskipun diyakini bahwa sebagian besar terkait dengan peningkatan konsentrasi amina otak (noradrenalin, serotonin) di ruang sinaptik.
Amitriptyline memiliki indikasi klinis utama dalam pengobatan depresi endogen, tetapi juga terbukti efektif dalam sindrom depresi yang bersifat lain dan dalam pengobatan penyakit psikiatri, neurologis atau internal, yang perjalanannya disertai atau diperumit oleh depresi. Efek terapeutik maksimum biasanya terjadi dalam dua minggu atau lebih setelah memulai terapi. Laroxyl juga diindikasikan dalam pengobatan profilaksis migrain dan sakit kepala kronis atau berulang.
05.2 Sifat farmakokinetik
Amitriptilin diabsorbsi dengan baik secara oral, berikatan dengan protein plasma dalam persentase tinggi dan mengalami kerja enzim mikrosomal hati. Delapan metabolit diidentifikasi: turunan demethylated, hydroxylated, conjugated atau N-oxidized; metabolit demetilasi, nortriptyline, aktif secara terapeutik. Waktu paruh rata-rata dari dosis tunggal adalah 16 jam. 95% dari dosis yang diberikan dieliminasi oleh ginjal dan proses ini (tergantung pH) lebih cepat dalam urin asam. Pada subjek normal yang diobati dengan dosis berulang, obat menjadi tidak aktif dan diekskresikan dalam waktu satu minggu dari akhir terapi.Seperti kebanyakan antidepresan, amitriptyline dimetabolisme lebih lambat pada orang tua.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut amitriptyline:
- LD50 per os pada tikus jantan sama dengan 900 mg / kg
- LD50 per os pada tikus betina sama dengan 825 mg/kg
- LD50 per os pada kelinci sama dengan 322 mg / kg
Toksisitas subakut amitriptyline:
setelah pemberian 10 mg / kg per tabung esofagus pada kelinci, lima kali seminggu, selama empat minggu, tidak ada efek samping penting yang muncul.
Toksisitas kronis amitriptyline:
setelah pemberian dari 6 hingga 18 mg / kg pada tikus, selama 6 minggu, tidak ada efek yang muncul pada motilitas, pada penambahan berat badan, pada berbagai parameter laboratorium (SGOT dan SGPT), pada tingkat kematian pada hewan yang dipertimbangkan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laroxyl 10 mg tablet salut :
kanji dr tepung jagung; laktosa monohidrat; povidon; magnesium Stearate; talek; gom arab, semprotan kering; etilselulosa; pernis kopolimer; tepung beras, oksida besi merah (E172); titanium dioksida; parafin cair ringan; parafin padat; sukrosa.
Laroxyl tablet salut 25 mg:
kanji dr tepung jagung; laktosa monohidrat; povidon; magnesium Stearate; talek; gom arab, semprotan kering; etilselulosa; pernis kopolimer; tepung beras, oksida besi merah (E172); titanium dioksida; parafin cair ringan; parafin padat; sukrosa.
Laroksil 40 mg / ml larutan tetes oral:
air murni, asam klorida.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Tablet berlapis: 5 tahun.
Solusi tetes oral: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet berlapis
lecet terbuat dari bahan plastik thermoformed ditambah dengan pita aluminium. Lepuhan terkandung dalam kotak kardus, bersama dengan selebaran paket.
Solusi tetes oral
botol kaca gelap (kuning kuning), kelas hidrolitik III, dengan penetes dan tutup ulir dalam bahan termoplastik. Botol tersebut dimasukkan ke dalam kotak kardus, bersama dengan selebaran paket.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
25 tablet salut 25 mg AIC n ° 019906015
30 tablet salut selaput 10 mg AIC n ° 019906027
Larutan tetes oral 20 ml botol AIC n ° 019906054
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA Oktober 2013