Bahan aktif: Urapidil
EBRANTIL 50 mg / 10 ml larutan untuk injeksi untuk penggunaan intravena dan untuk infus
Mengapa Ebrantil digunakan? Untuk apa?
EBRANTIL adalah obat penurun tekanan darah yang berbahan dasar urapidil.
Ini digunakan pada orang dewasa untuk mengobati hipertensi darurat dan darurat.
Kontraindikasi Bila Ebrantil tidak boleh digunakan
Anda tidak akan diberikan EBRANTIL
- jika Anda alergi terhadap urapidil atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- Jika Anda sedang hamil dan menyusui (lihat bagian 2 "Kehamilan dan menyusui").
- Jika Anda menderita penyempitan aorta, arteri terbesar di tubuh (stenosis aorta dari isthmus) atau memiliki hubungan antara arteri dan vena (arteriovenous shunt).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Ebrantil
Bicaralah dengan dokter atau perawat Anda sebelum Anda diberikan EBRANTIL.
Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki salah satu dari kondisi berikut:
- jika Anda telah diberikan obat lain untuk menurunkan tekanan darah Anda sebelumnya dan tidak ada cukup waktu untuk efeknya terjadi,
- jika Anda memiliki melemahnya aktivitas jantung karena kerusakan fungsional yang berasal dari mekanik (misalnya stenosis katup aorta atau mitral), jika Anda memiliki "obstruksi arteri pulmonalis", pembuluh yang membawa darah dari jantung ke paru-paru (emboli paru) atau penyakit kantung yang melapisi jantung (perikardium)
- jika Anda menderita penyakit hati
- jika Anda memiliki penyakit ginjal sedang hingga berat
- jika Anda adalah orang tua
- jika Anda menggunakan cimetidine, obat untuk mengobati lesi lambung (borok lihat bagian 2 "Obat lain dan EBRANTIL")
- jika Anda mengalami pukulan di kepala (cedera kepala)
Anak-anak dan remaja
EBRANTIL harus diberikan dengan hati-hati pada anak-anak dan remaja.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Ebrantil
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, terutama:
- obat-obatan untuk menurunkan tekanan darah tinggi (penghambat reseptor alfa-adrenergik, vasodilator, obat antihipertensi lain yang diberikan bersamaan, ACE inhibitor)
- cimetidine, obat untuk mengobati bisul.
EBRANTIL dengan alkohol
Penggunaan bersamaan dengan alkohol dapat meningkatkan aksi antihipertensi EBRANTIL.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dokter Anda sebelum diberikan obat ini. EBRANTIL hanya akan diberikan pada kehamilan jika benar-benar diperlukan, karena tidak ada pengalaman yang cukup pada manusia.
EBRANTIL tidak boleh diberikan selama menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
EBRANTIL dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi, menggunakan mesin. Ini terutama benar pada awal perawatan, saat mengganti produk atau saat meminumnya dalam kombinasi dengan alkohol (lihat bagian 2 EBRANTIL dengan alkohol).
EBRANTIL mengandung natrium dan propilen glikol
EBRANTIL mengandung 4.358 mg sodium per vial. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.
EBRANTIL mengandung propilen glikol. Ini dapat menyebabkan gejala yang mirip dengan yang disebabkan oleh alkohol.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Ebrantil : Posology
Obat ini akan diberikan kepada Anda melalui pembuluh darah (intravena) di bawah pengawasan medis yang ketat. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter Anda.
Dosis untuk menurunkan tekanan darah secara terkontrol selama dan setelah operasi akan ditentukan oleh dokter Anda.
Perawatan akan berlangsung maksimal 7 hari. Setelah waktu ini, dokter Anda mungkin meresepkan obat-obatan untuk menurunkan tekanan darah Anda untuk diminum.
Warga senior
Jika Anda berusia lanjut, dokter akan memberi Anda dosis yang lebih rendah, setidaknya pada awal terapi.
Pasien dengan penyakit ginjal dan/atau hati
Jika Anda memiliki penyakit ginjal dan / atau hati, dokter Anda mungkin memberi Anda dosis yang lebih rendah
Gunakan pada anak-anak dan remaja
EBRANTIL biasanya tidak diberikan kepada anak-anak dan remaja. Jika perlu, dosis untuk penurunan tekanan darah yang terkontrol selama dan setelah operasi akan ditentukan oleh dokter.
Jika Anda berhenti mengonsumsi EBRANTIL
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau perawat Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Ebrantil
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis EBRANTIL yang berlebihan secara tidak sengaja, dokter akan mengadopsi terapi yang paling sesuai.
Jika Anda diberi EBRANTIL dosis tinggi, Anda mungkin mengalami:
- pusing,
- tekanan darah rendah saat berdiri,
- pingsan,
- kelelahan dan penurunan kecepatan reaksi.
Efek Samping Apa efek samping dari Ebrantil
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Banyak dari efek samping berikut ini disebabkan oleh penurunan tekanan darah secara tiba-tiba, tetapi pengalaman tersebut telah hilang dalam beberapa menit, bahkan selama infus cepat. Sehubungan dengan tingkat keparahan efek yang tidak diinginkan, bagaimanapun, penghentian pengobatan juga harus dipertimbangkan.
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien)
- mual,
- pusing,
- sakit kepala
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien)
- sensasi merasakan detak jantung seseorang (palpitasi),
- detak jantung cepat (takikardia),
- detak jantung lambat (bradikardia),
- perasaan tertekan atau nyeri di dada (gejala mirip dengan angina pektoris) dan sesak napas (dispnea),
- Dia muntah,
- kelelahan, kelemahan (asthenia),
- detak jantung tidak teratur,
- peningkatan keringat,
- penurunan tekanan darah dengan mengubah postur, misalnya. berdiri (disregulasi ortostatik)
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 pasien)
- ereksi yang persisten dan menyakitkan (priapisme),
- hidung tersumbat (hidung tersumbat),
- reaksi alergi seperti gatal-gatal, kemerahan pada kulit, ruam kulit dengan pustula, lepuh dan lepuh (ruam)
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien)
- penurunan jumlah trombosit dalam darah,
- agitasi,
- gangguan tidur,
- peningkatan keinginan untuk buang air kecil atau memburuknya ketidakmampuan untuk menahan urin (inkontinensia urin), mengompol (kehilangan urin saat tidur)
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- pembengkakan pada wajah, mulut, lidah, tenggorokan, tetapi juga pada selaput lendir lainnya (angioedema)
- ruam kulit gatal (gatal-gatal)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui situs pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Simpan ampul di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
Solusi untuk infus intravena terus menerus harus disiapkan pada saat digunakan. Setiap residu tidak boleh digunakan kembali.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi EBRANTIL?
- Bahan aktifnya adalah urapidil. Setiap vial mengandung 50 mg urapidil.
- Bahan lainnya adalah propilen glikol, natrium fosfat monobasa dihidrat, natrium fosfat monohidrat monobasa, air untuk injeksi (lihat bagian 2 "EBRANTIL mengandung natrium dan propilen glikol).
Seperti apa EBRANTIL dan isi paketnya
EBRANTIL disajikan sebagai solusi untuk injeksi untuk penggunaan intravena dan infus.
Ini tersedia dalam kemasan 5 botol 10 ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
EBRANTIL.
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu ampul 10 ml mengandung: (bahan aktif) urapidil hidroklorida 54,70 mg (setara dengan 50 mg urapidil).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intravena dan untuk infus.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Hipertensi emergensi dan emergensi.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Solusi untuk injeksi Ebrantil dapat diberikan secara intravena sebagai bolus atau infus kontinu pada pasien terlentang.
Kecuali ditentukan lain oleh dokter, pemberian bolus tunggal atau berulang serta infus intravena kontinu dimungkinkan dalam indikasi yang diusulkan.Dimungkinkan untuk beralih dari terapi parenteral akut ke terapi pemeliharaan dengan agen hipotensif oral.
Untuk "injeksi bolus intravena 10-50 mg Ebrantil dapat diberikan. Tindakan hipotensi biasanya terjadi dalam 5-10 menit.Suntikan Ebrantil dapat diulang sehubungan dengan tren tekanan darah, sesuai dengan jadwal dosis yang dilaporkan di bawah ini.
Untuk "infus intravena terus menerus encerkan 200-250 mg Ebrantil (4-5 ampul Ebrantil 50mg / 10ml larutan untuk injeksi) dalam 500ml larutan infus yang kompatibel: salin fisiologis, larutan glukosa 5 atau 10%, larutan levulosa 5%, larutan dekstran 40 dengan 0,9% natrium klorida. Konsentrasi maksimum Ebrantil yang kompatibel per ml adalah 4 mg.
Tingkat infus dosis awal tidak boleh melebihi 2 mg / menit. Dosis pemeliharaan (rata-rata 9 mg / jam) dan durasi infus (tidak lebih dari 7 hari) harus disesuaikan dengan respons tekanan darah.
Tingkat penurunan tekanan darah ditentukan oleh dosis infus selama 15 menit pertama.Setelah itu, stabilisasi tekanan darah dapat dicapai dengan dosis yang jauh lebih rendah.
Solusi infus untuk mempertahankan tingkat tekanan darah yang diperoleh dengan injeksi bolus disiapkan sebagai berikut. Dalam 500 ml larutan yang kompatibel untuk infus: larutan fisiologis, larutan glukosa 5 atau 10%, larutan levulosa 5%, larutan dekstran 40 dengan natrium klorida 0,9%, umumnya diencerkan 100-200 mg Ebrantil (2-4 ampul Ebrantil 50mg / 10ml solusi untuk injeksi).
Konsentrasi maksimum yang kompatibel adalah 4 mg Ebrantil per ml larutan untuk infus. Ketika perfusor digunakan untuk memberikan dosis pemeliharaan, 20 ml Ebrantil setara dengan 100 mg bahan aktif ditempatkan dalam jarum suntik perfusor dan diencerkan hingga volume 50 ml dengan larutan infus yang kompatibel (lihat di atas). .
Pengurangan tekanan darah terkontrol pada pasien hipertensi selama dan setelah operasi:
Durasi pengobatan: tidak lebih dari 7 hari.
Kelompok pasien tertentu
Pada pasien yang lebih tua, obat antihipertensi harus digunakan dengan hati-hati dan pada awalnya dalam dosis yang lebih rendah, karena pada pasien ini sensitivitas terhadap persiapan semacam ini sering berubah. Indikasi pediatrik larutan Ebrantil untuk injeksi untuk penggunaan intravena sangat jarang. kasus dalam hal ini masih terbatas.
Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan / atau hati mungkin perlu untuk mengurangi dosis.
04.3 Kontraindikasi -
Ebrantil dikontraindikasikan:
- dalam kasus hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien;
- dalam kehamilan dan menyusui karena tidak ada cukup pengalaman pada pria sampai sekarang (lihat poin 4.6 "Kehamilan dan menyusui');
- pada pasien dengan stenosis aorta pada isthmus atau dengan arteriovenous shunt.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Jika obat antihipertensi lain telah diberikan, Ebrantil tidak boleh digunakan sampai waktu yang cukup telah berlalu agar obat yang diberikan sebelumnya bekerja. Dosis Ebrantil karenanya harus dikurangi dengan tepat.
Penurunan tekanan darah yang terlalu cepat dapat menyebabkan bradikardia atau henti jantung.
Perhatian khusus diperlukan ketika Ebrantil digunakan dalam:
• gagal jantung, disebabkan oleh kerusakan fungsional yang berasal dari mekanik (misalnya stenosis katup aorta atau mitral), emboli paru atau melemahnya kerja jantung akibat penyakit perikardial;
• pada anak-anak karena pengalaman yang tidak memadai tersedia dalam populasi ini;
• pasien dengan disfungsi hati;
• pasien dengan disfungsi ginjal sedang sampai berat;
• pasien lanjut usia;
• pasien yang menjalani pengobatan bersamaan dengan simetidin (lihat bagian "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lain").
Peningkatan tekanan intrakranial telah dijelaskan setelah pemberian urapidil untuk pengobatan hipertensi pada dua pasien dengan TBI.Meskipun penelitian lebih lanjut diperlukan, hati-hati dianjurkan dalam penggunaan urapidil pada pasien dengan TBI. Produk mengandung 4,358 mg natrium per botol: ini harus diingat dalam kasus pasien dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah natrium.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tindakan antihipertensi Ebrantil dapat ditingkatkan dengan asupan penghambat reseptor alfa-adrenergik, vasodilator, obat antihipertensi lain yang diberikan secara bersamaan, dengan keadaan penurunan volume (diare, muntah) dan dengan asupan alkohol.
Penggunaan simetidin secara simultan dapat meningkatkan kadar urapidil sebesar 15%.
Tidak ada interaksi telah dijelaskan dengan narkotika, kardioaktif, obat penenang, antikoagulan, diuretik, hipoglikemik dan antilipidemik, diberikan secara bersamaan.
Karena informasi yang tidak mencukupi belum tersedia tentang penggunaan ACE inhibitor secara bersamaan, pengobatan ini saat ini tidak direkomendasikan.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Ebrantil harus diberikan selama kehamilan hanya jika benar-benar diperlukan, karena tidak ada pengalaman yang cukup pada manusia.Studi eksperimental pada hewan belum menunjukkan kerusakan pada embrio.
Ebrantil tidak boleh diberikan saat menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Karena respons individu yang berbeda, bahkan ketika digunakan sesuai dengan petunjuk yang diberikan, Ebrantil dapat memengaruhi kemampuan mengemudi, menggunakan mesin, dan melakukan pekerjaan pada media yang tidak stabil. Ini terutama berlaku pada awal perawatan, saat mengganti produk atau saat mengonsumsinya dalam kombinasi dengan alkohol.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Banyak dari efek samping berikut ini disebabkan oleh penurunan tekanan darah secara tiba-tiba, tetapi pengalaman tersebut telah hilang dalam beberapa menit, bahkan selama infus cepat. Sehubungan dengan tingkat keparahan efek yang tidak diinginkan, bagaimanapun, penghentian pengobatan juga harus dipertimbangkan. Frekuensi. Umum: 1 / 100 -
Patologi jantung.
Jarang: palpitasi, takikardia, bradikardia, tekanan dada dan dispnea.
Gangguan gastrointestinal.
Umum: mual;
jarang: muntah.
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian.
Jarang: kelelahan, asthenia.
Tes diagnostik.
Jarang: detak jantung tidak teratur;
sangat jarang: penurunan jumlah trombosit telah diamati setelah pemberian urapidil oral, meskipun hubungan sebab akibat dengan pengobatan urapidil tidak dapat ditetapkan misalnya. melalui pemeriksaan imunohematologi.
Gangguan sistem saraf.
Umum: pusing, sakit kepala.
Gangguan psikiatri.
Sangat jarang: agitasi, gangguan tidur.
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara.
Jarang: priapismus.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum.
Jarang: hidung tersumbat.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan.
Jarang: peningkatan keringat;
jarang: reaksi alergi seperti gatal, kulit kemerahan, ruam.
Gangguan ginjal dan saluran kemih.
Sangat jarang: enuresis nokturnal.
04.9 Overdosis -
Gejala overdosis dapat berupa peredaran darah (pusing, penurunan tekanan ortostatik, kolaps) atau terkait SSP (kelelahan dan penurunan laju reaksi).
Pengobatan dalam kasus overdosis: Penurunan tekanan yang berlebihan dapat dikurangi dengan mengangkat kaki pasien dalam posisi terlentang atau dengan mengembalikan volume darah.Jika tindakan ini tidak memadai, obat vasokonstriktor harus diberikan secara perlahan secara intravena, sambil memantau tekanan darah.
Dalam kasus yang sangat jarang, injeksi katekolamin intravena diperlukan (misalnya adrenalin 0,5-1,0 mg diencerkan menjadi 10 ml dengan saline isotonik).
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Antihipertensi - Zat adrenergik dengan aksi perifer - Penghambat reseptor alfaadrenergik.
Kode ATC: C02CA06.
Mekanisme aksi: urapidil bekerja baik secara sentral maupun perifer Pada tingkat perifer: urapidil terutama memblokir reseptor alfa-1 pascasinaps dan dengan demikian menghambat aksi vasokonstriksi katekolamin. Di tingkat pusat: urapidil memodulasi aktivitas pusat pengaturan sirkulasi sehingga mencegah peningkatan refleks dalam nada sistem saraf simpatik atau mengurangi nada simpatik.
Urapidil menginduksi penurunan tekanan sistolik dan diastolik dengan mengurangi resistensi perifer.
Detak jantung tetap konstan.
Curah jantung tidak berubah, sementara itu dapat meningkat dalam kasus di mana ia berkurang karena peningkatan afterload.
Pada tingkat perifer terdapat penurunan yang signifikan pada resistensi vaskular ginjal dan splanknikus dengan pemeliharaan atau peningkatan aliran ginjal serta filtrasi glomerulus dan ekskresi urin, meskipun terjadi penurunan tekanan arteri. Urapidil tampaknya tidak secara signifikan mengubah aktivitas renin plasma juga tidak memiliki efek pada saluran udara.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
- Farmakokinetik umum
Setelah pemberian 25 mg urapidil secara intravena, ada kecenderungan bifasik konsentrasinya dalam darah (fase awal distribusi, fase akhir eliminasi). Fase distribusi memiliki waktu paruh sekitar 35 menit.Volume distribusi adalah 0,8 l / kg (0,6-1,2 l / kg).
Waktu paruh serum setelah pemberian bolus intravena adalah 2,7 jam (1,8-3,9 jam).
Pengikatan protein plasma in vitro urapidil dalam serum manusia adalah 80%. Pengikatan protein plasma urapidil yang relatif rendah ini dapat menjelaskan mengapa tidak ada interaksi yang diketahui antara urapidil dan produk obat dengan ikatan yang kuat dengan protein plasma, protein plasma.
Urapidil melintasi penghalang darah-otak dan melewati plasenta.
- Metabolisme
Urapidil terutama dimetabolisme di hati. Metabolit utama adalah urapidyl hidroksilasi pada posisi 4 dari cincin fenil, yang tidak memiliki aktivitas antihipertensi yang berarti.
Metabolit urapidil O-demethylated memiliki aktivitas biologis yang sama dengan urapidil, tetapi hanya ada dalam jumlah kecil.
Hingga 50-70% eliminasi ginjal urapidil dan metabolitnya pada manusia, di mana 15% dari dosis yang diberikan adalah urapidil yang aktif secara farmakologis; sisanya, terutama terdiri dari p-hidroksilasi urapidil tanpa aktivitas antihipertensi, diekskresikan melalui fekal.
- Karakteristik pasien/kelompok tertentu
Pada pasien lanjut usia dan pada subjek dengan insufisiensi hati dan / atau ginjal yang nyata, volume distribusi dan pembersihan berkurang dan waktu paruh plasma lebih lama.
05.3 Data keamanan praklinis -
Data non-klinis yang diperoleh dalam studi hewan konvensional untuk mengevaluasi keamanan farmakologis, toksisitas dosis akut dan berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan toksisitas reproduksi tidak mengungkapkan bahaya khusus bagi manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Propylene glycol, monobasic sodium phosphate dihydrate, monobasic sodium phosphate monohydrate, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan "-
Produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk lain kecuali yang disebutkan dalam bagian 6.6.
06.3 Masa berlaku "-
Dalam kemasan utuh: 2 tahun.
Solusi untuk infus intravena terus menerus yang diperoleh dengan mencampur ampul Ebrantil dengan larutan infus yang ditunjukkan pada bagian 6.6, harus disiapkan pada saat digunakan.
Setiap residu tidak boleh digunakan kembali.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Obat tidak boleh terkena sumber panas.
Simpan ampul di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Botol kaca putih kelas hidrolitik pertama.
Kotak berisi 5 botol 10 ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Pembuangan: tidak ada instruksi khusus.
Penanganan: solusi untuk "infus intravena terus menerus itu dapat diperoleh dengan mencampur larutan Ebrantil 50mg / 10ml untuk botol injeksi dengan larutan fisiologis, larutan glukosa 5 atau 10%, larutan levulosa 5%, larutan dekstran 40 dengan natrium klorida 0,9%.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
AIC n ° 026563080.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Pembaruan: Juni 2010.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Januari 2013.