Bahan aktif: Seng sulfat (Seng sulfat monohidrat)
ZINC SULFATE IDI “200 mg tablet” - 30 tablet
Mengapa Seng Sulfat digunakan - Obat generik? Untuk apa?
INDIKASI TERAPI
- Terapi defisiensi seng dan profilaksis selama kehamilan dan menyusui.Acrodermatitis enteropatik.
- Ajuvan dalam pengobatan luka dan luka bakar.
- Ajuvan dalam pengobatan acne vulgaris.
Kontraindikasi Bila Seng Sulfat Tidak Boleh Digunakan - Obat generik
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien atau zat terkait erat dari sudut pandang kimia.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Zinc sulfate - Obat generik
Tidak ada pengurangan dosis yang diperlukan, baik pada pasien geriatri atau pada mereka dengan insufisiensi organ ekskresi.
JAUHKAN PRODUK OBAT JAUH DARI JANGKAUAN ANAK.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Seng sulfat - Obat generik
Penyerapan seng sulfat dihambat oleh asupan makanan secara bersamaan, oleh karena itu obat harus diminum pada waktu perut kosong, dengan cairan, setidaknya satu jam sebelum makan.
Pemberian obat secara simultan berdasarkan simetidin, ranitidin atau penghambat sekresi lambung tidak dianjurkan karena dapat secara signifikan mengurangi penyerapan seng.
Asupan simultan suplemen berbasis zat besi harus dihindari karena yang terakhir mempengaruhi penyerapan usus seng. Seng sulfat dapat membentuk kompleks dengan tetrasiklin. Untuk menghindari gangguan penyerapan zat ini, penting untuk memberikan produk setelah setidaknya satu "jam.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Bahkan jika dosis terapi seng sulfat telah diberikan untuk jangka waktu lebih dari satu tahun, tanpa efek samping apapun yang muncul, pemberian senyawa seng yang berkepanjangan dapat menyebabkan defisiensi tembaga (hipokupremia). Untuk menghindari potensi fenomena akumulasi dan toksisitas akibat hipokupremia yang diinduksi seng, pemberian seng sulfat yang berkepanjangan harus dilakukan dengan memeriksa seng secara berkala. fenomena dapat terjadi.
Pada dosis terapeutik, tidak ada efek toksik pada janin.
Karena seng diekskresikan dalam ASI, asupan seng sulfat harus disediakan untuk kasus-kasus defisiensi Zn2+ yang terbukti pada ibu. Kadar seng plasma harus dievaluasi setiap minggu dan jika kurang dari 20 mol / ll "dapat menyusui lanjutkan.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Zinc sulfate - Obat generik : Dosis
Produk harus diminum saat perut kosong, setidaknya satu jam sebelum makan, dengan cairan.Untuk profilaksis defisiensi selama kehamilan dan menyusui: 1-2 tablet per hari
Dalam acrodermatitis enteropatik: 10mg / kg / hari
Dalam terapi luka dan luka bakar: 2-3 tablet per hari
Pada acne vulgaris: 2-4 tablet per hari.
Tidak perlu mengurangi dosis pada pasien geriatri atau pasien dengan insufisiensi ginjal.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Seng sulfat - Obat generik
Gejala overdosis adalah mati rasa, lesu dan peningkatan kadar serum amilase dan lipase.
Overdosis seng sulfat dapat menyebabkan erosi pada saluran pencernaan.
Dalam kasus overdosis disengaja atau sukarela, lavage lambung dan induksi muntah karena itu dikontraindikasikan.
Sebagai gantinya, pemberian susu, putih telur, arang atau agen pengkelat seperti EDTA dianjurkan.
Efek Samping Apa efek samping Zinc Sulfate - Obat Generik
Efek samping yang paling sering diwakili oleh gangguan gastrointestinal (mual, dispepsia, sakit perut, muntah, diare, iritasi lambung, gastritis) dari entitas ringan hingga sedang.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda tentang efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Masa berlaku dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan produk setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Penyimpanan: Tidak ada instruksi penyimpanan khusus.
Isi paket dan informasi lainnya
Setiap tablet mengandung:
- Bahan aktif: Zinc sulfate monohydrate 124,8 mg setara dengan 200 mg Zinc Sulphate heptahydrate (setara dengan 45,5 mg Zinc)
- Eksipien: Laktosa, Tepung beras, Magnesium stearat.
BENTUK DAN ISI FARMASI
30 tablet untuk penggunaan oral.
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Suplemen mineral.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ZINC SULFATE IDI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandung:
prinsip aktif:
Seng Sulfat Monohidrat 124,8 mg
setara dengan 200 mg Seng Sulfat heptahidrat.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet untuk penggunaan oral
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Terapi defisiensi dan profilaksis selama kehamilan dan menyusui.
akrodermatitis enteropatik.
Ajuvan dalam pengobatan luka dan luka bakar
Ajuvan dalam pengobatan acne vulgaris
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dalam profilaksis defisiensi selama kehamilan dan menyusui: 1-2 tablet / hari;
Pada acrodermatitis enteropatik: 10mg / kg / hari;
Dalam pengobatan luka dan luka bakar: 2-3 tablet / hari
Pada acne vulgaris, 2-4 tablet / hari diindikasikan.
Untuk memastikan penyerapan seng yang signifikan, produk harus diberikan puasa, setidaknya satu jam sebelum makan, dengan cairan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif terhadap salah satu eksipien, atau zat terkait erat dari sudut pandang kimia.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Bahkan jika dosis terapi seng sulfat telah diberikan untuk jangka waktu lebih lama dari satu tahun, tanpa efek samping apapun yang muncul, pemberian senyawa seng yang berkepanjangan dapat menyebabkan defisiensi tembaga (hipokupremia). Untuk menghindari potensi fenomena akumulasi dan toksisitas akibat hipokupremia yang diinduksi seng, pemberian seng sulfat yang berkepanjangan harus dilakukan dengan pemantauan seng secara berkala. Di sisi lain, pada acrodermatitis enteropatik, karena defisiensi seng pada organisme dimediasi oleh cacat genetik dalam penyerapan usus dari elemen jejak, tidak mungkin terjadi fenomena atau akumulasi toksik.
Tidak ada pengurangan dosis yang diperlukan, baik pada pasien geriatri atau pada mereka dengan insufisiensi organ ekskresi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penyerapan seng setelah pemberian seng sulfat dihambat oleh asupan makanan secara bersamaan, oleh karena itu obat harus diminum puasa, dengan cairan, setidaknya satu jam sebelum makan.
Pemberian zat yang mampu mengantagonis sekresi asam lambung telah terbukti mempengaruhi penyerapan ion seng.Pada 16 sukarelawan sehat, pemberian simetidin atau ranitidine per oral, dengan dosis masing-masing 1g/hari dan 300 mg/hari selama 3 hari sebelum mengambil 220mg seng sulfat secara oral menyebabkan penurunan bioavailabilitas elemen jejak berikut:
Pemberian ion besi secara simultan dapat menghambat penyerapan seng di usus.Pada subjek yang mengonsumsi suplemen farmakologis dari seng dan besi, oleh karena itu disarankan untuk menghindari pemberian kedua prinsip tersebut pada siang hari.
Seng sulfat dapat membentuk kompleks dengan tetrasiklin. Untuk menghindari gangguan penyerapan produk, penting untuk memberikan kedua obat setidaknya satu jam terpisah.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Data toksikologi hewan pada reproduksi menunjukkan bahwa ion, hingga 4 mg / kg / hari (setara dengan dua kali lipat dosis maksimum yang digunakan pada manusia), tidak memiliki efek toksik pada janin.
Pada wanita hamil dengan penyakit Wilson, seng sulfat digunakan selama masa kehamilan, dengan dosis 600 - 800 mg / hari.
Seorang wanita dengan akrodermatitis enteropatik melakukan dua kehamilan, mengambil 300 mg / hari seng sulfat dari trimester pertama dan untuk sebagian besar periode kehamilan, meningkatkan asupannya menjadi 450 mg / hari pada bulan terakhir kehamilan.
Karena seng diekskresikan dalam ASI, asupan seng sulfat selama menyusui harus disediakan untuk kasus defisiensi Zn2 + yang terbukti pada ibu. Dalam hal ini, dengan menilai setiap minggu bahwa kadar seng plasma selama periode pemberian obat tidak melebihi nilai 20 mcM / L, menyusui dapat dilanjutkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Asupan Zinc Sulphate IDI tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau penggunaan mesin lainnya.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Gangguan gastrointestinal ringan sampai sedang (mual, dispepsia, sakit perut, muntah, diare, iritasi lambung, gastritis) telah dilaporkan.
Penggunaan seng sulfat, dengan dosis 300 - 1200 mg / hari pada pasien dengan penyakit Wilson, hingga tiga tahun terapi, tidak menimbulkan efek yang tidak diinginkan.
Bahkan pada pasien dengan akrodermatitis enteropatik, asupan seng sulfat jangka panjang 4,4 - 8,8 mg / kg / hari tidak menimbulkan gejala toksisitas.
04.9 Overdosis
Pada manusia, konsumsi tak sengaja 12 g seng sulfat, dosis 20 kali lebih tinggi dari dosis terapi harian maksimum, menyebabkan mati rasa, lesu dan peningkatan kadar amilase dan lipase serum.
Overdosis seng sulfat dapat menimbulkan erosi pada saluran pencernaan: jika terjadi overdosis yang tidak disengaja atau disengaja, lavage lambung dan induksi muntah karenanya dikontraindikasikan.
Pemberian susu, putih telur, arang atau bahan pengkelat seperti EDTA dianjurkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: suplemen mineral
Seng melakukan beberapa fungsi penting dalam tubuh, yang dapat diringkas sebagai berikut:
sebagai faktor koenzimatik lebih dari 90 metallo-enzim itu campur tangan dalam sintesis protein, pembelahan sel, dalam metabolisme karbohidrat, lipid dan asam nukleat;
fungsi stabilisasi membran plasma melalui penghambatan ATPase dan fosforilase, pelepasan histamin dari basofil dan peroksidasi lipid membran;
fungsi imunomodulasi pada tingkat timus, granulosit dan limfosit.
Defisiensi zinc menimbulkan berbagai jenis dermopathies: lesi peri-orificial bersisik-pustular, manifestasi pseudo-seboroik pada wajah dan manifestasi psoriasiform pada batang tubuh dan tungkai, lesi periungual bulosa-pustular, alopecia, yang mungkin berhubungan dengan gangguan fungsi saraf. keadaan umum, diare, stomatitis, peningkatan kerentanan terhadap infeksi, perubahan rasa dan bau, perubahan penyembuhan luka.
Studi klinis telah menunjukkan kemanjuran terapi seng sulfat yang signifikan secara statistik dalam berbagai kondisi klinis yang mendasari defisiensi elemen jejak:
akrodermatitis enteropatik, retardasi pertumbuhan, luka bedah, borok pada tungkai bawah, dermopati pada pasien dengan sirosis alkoholik dan penyakit Crohn, gangguan fungsi seksual dan rasa pada pasien dengan insufisiensi ginjal kronis, infertilitas pria, ulkus aphthous berulang pada rongga mulut, akut sindrom defisiensi seng dengan ekspresi neuropsikiatri.
Kekurangan seng juga telah diamati pada bentuk psoriasis pustular umum, ulkus dekubitus, pemfigoid bulosa, alopecia areata, diabetes mellitus tipe I dan II, penyakit Crohn, luka bakar, setelah beberapa intervensi bedah dan anemia sel sabit.
Pemberian seng menginduksi keseimbangan negatif tembaga. Fitur ini merupakan dasar patofisiologis pengobatan degenerasi hepatolentikular.
Studi terbaru menunjukkan bahwa pengobatan seng adalah alternatif yang valid untuk penisilamin dalam pengobatan penyakit Wilson.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pada "pria" penyerapan seng terjadi terutama saat puasa. Bioavailabilitas dipelajari dalam studi cross-over pada 18 sukarelawan sehat dan nilai Area di bawah kurva konsentrasi plasma (AUC 0-12) yang diperoleh adalah 17,1 ± 2,3 mg / L x jam.
Penyerapan seng dipengaruhi oleh asupan makanan Bahkan, telah terbukti bahwa asupan 200mg seng sulfat menginduksi peningkatan konsentrasi serum hanya jika obat diminum saat perut kosong.
Setelah pemberian oral 200 mg seng sulfat dalam keadaan puasa, puncak plasma seng tercapai setelah 2 jam dan peningkatan seng sebesar 22 mikromol / l diperoleh. Seng diserap di saluran pencernaan dan didistribusikan ke seluruh tubuh.Dalam darah, 75-80% elemen jejak ditemukan dalam eritrosit. Kadar seng serum di bawah kondisi latar belakang bervariasi antara 10,71 dan 19,89 mikromol / l. Berkaitan dengan pengikatan trace element pada protein plasma, 80-85% zinc terikat pada albumin, 5-15% pada a2-macroglobulin dan sejumlah kecil terikat pada transferin.2% serum zinc bebas atau terikat pada simpleks. asam amino.
Waktu paruh seng adalah sekitar 6 jam setelah pemberian oral tablet 200mg.
Ekskresi seng terjadi dalam jumlah 70 - 75% melalui emuntorium ginjal dan 20 - 25% melalui rute gastrointestinal, terutama melalui sekresi pankreas.
05.3 Data keamanan praklinis
Pada tikus yang diobati dengan ZnCl2 intraperitoneal, LD50 ditemukan menjadi 28 mcg / g berat. Mengenai rute pemberian oral, dosis ion Zn2 + 240mg / kg ditemukan mematikan pada domba. Tanda-tanda toksisitas subakut dan kronis terdeteksi dengan asupan seng 50 mg / kg per os, dosis 25 kali lebih tinggi dari maksimum yang digunakan pada subjek manusia.
Pada tikus, yang diobati secara oral dengan senyawa L-karnosin dan seng, LD50 lebih besar dari 1200 mg / kg / hari (268,8 mg / kg / hari Zn2 + setara dengan dosis seng sulfat sekitar 140 kali lebih tinggi dari dosis maksimum). dosis harian terapeutik pada manusia).
Pada tikus yang diobati dengan seng klorida secara intraperitoneal, efek teratogenik pada pertumbuhan tulang janin muncul mulai dari dosis 25 mg / kg. Pada domba, efek toksik pada ibu dan janin disorot dengan "asupan seng sama dengan 20 mg / kg. / hari, sedangkan mereka sama sekali tidak ada pada kelompok hewan yang memakan seng dalam jumlah 4 mg / kg / hari, dan seng ditemukan tidak memiliki efek mutagenik atau karsinogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa, Pati beras, Magnesium stearat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
36 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak karton dengan 30 tablet dalam blister.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada yang khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (RM) - Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
034684011 / G
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
9 Juni 2000
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
-----
