TETES MATA HEPARIN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Tetes Mata Heparin - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Natrium heparin

Tetes mata heparin 500.000 I.U./100 ml tetes mata, larutan

Mengapa Tetes Mata Heparin digunakan? Untuk apa?

Bahan aktif dalam Tetes Mata Heparin adalah sodium heparin, zat yang melarutkan akumulasi fibrin (protein yang digunakan dalam pembekuan darah) (profibrinolitik topikal).

Obat ini digunakan dalam pengobatan kondisi berikut:

luka bakar termal dan kimia pada konjungtiva (selaput lendir yang melapisi bagian putih mata dan permukaan bagian dalam kelopak mata)
semua bagian anterior mata di mana penggunaan obat yang melarutkan akumulasi fibrin (dengan tindakan fibrinolitik topikal) mungkin berguna.

Kontraindikasi Bila Tetes Mata Heparin tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Tetes Mata Heparin

jika Anda alergi terhadap natrium heparin atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Tetes Mata Heparin

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Tetes Mata Heparin. Anda harus diperiksa secara teratur oleh dokter Anda selama terapi.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Tetes Mata Heparin

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Tidak ada interaksi yang diketahui dengan obat lain.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Tidak ada data klinis tentang penggunaan yang aman dari tetes mata Heparin pada wanita hamil atau menyusui.

Tetes mata heparin hanya boleh digunakan selama kehamilan jika diindikasikan dengan jelas.

Tetes mata heparin tidak boleh digunakan saat menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang telah diamati.

Heparin Eye Drops botol multidosis mengandung paraben

Botol multidosis mengandung paraben (pengawet) seperti methyl parahydroxybenzoate dan propyl parahydroxybenzoate yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).

Tetes mata, larutan dalam wadah dosis tunggal

Produk ini tidak mengandung pengawet dengan tindakan antimikroba untuk melindunginya dari polusi sesekali selama penggunaan Produk harus digunakan untuk pembalut tunggal dan satu pasien dan wadah dosis tunggal harus dibuang meskipun tidak digunakan sepenuhnya.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Tetes Mata Heparin : Posology

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah:

Luka bakar termal dan kimia pada konjungtiva: setelah eliminasi total dengan mencuci dan netralisasi produk korosif, teteskan 1 tetes mata setiap jam selama 48 jam.
Pengaruh saluran anterior mata di mana penggunaan obat yang melarutkan akumulasi fibrin (dengan tindakan fibrinolitik) mungkin berguna: menanamkan 2 tetes di kantung konjungtiva, dua kali atau lebih sehari, sesuai dengan resep medis.

Petunjuk penggunaan wadah:

Botol multidosis: tidak ada yang khusus.
Wadah dosis tunggal:
- Keluarkan wadah dosis tunggal dari kantong dan kocok sebelum membukanya untuk menghomogenkan larutan yang dikandungnya.
- Buka wadah dosis tunggal dengan melepaskan tutupnya di atas cerat penetes.
- Dengan tekanan sedang pada badan wadah, biarkan obat menetes ke dalam kantung konjungtiva dalam jumlah yang diinginkan.

Jika Anda lupa menggunakan Tetes Mata Heparin

Jangan gunakan dosis ganda untuk menggantikan dosis sebelumnya yang terlupakan.

Jika Anda berhenti minum Heparin Eye Drops

Jangan berhenti menggunakan Heparin Eye Drops kecuali jika dokter Anda memberi tahu Anda.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Tetes Mata Heparin?

Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Tetes Mata Heparin, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Efek Samping Apa efek samping dari Tetes Mata Heparin?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Dengan penggunaan mata lokal (penanaman di mata) efek yang tidak diinginkan pada organisme yang terkait dengan pemberian heparin melalui rute lain (intramuskular, intravena, oral) tidak diharapkan, juga karena dosis yang sangat sederhana yang digunakan zat tersebut. lokal.

Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.Masa berlaku mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Tetes mata, larutan - botol multidosis: Jangan gunakan produk lebih dari 30 hari setelah pertama kali membuka wadah. Setelah waktu ini, buang sisa tetes mata.

Tetes mata, larutan - wadah dosis tunggal: Wadah dosis tunggal tidak mengandung bahan pengawet: gunakan produk segera setelah wadah dibuka dan buang meskipun hanya digunakan sebagian.

Setelah membuka kantong foil, gunakan wadah dosis tunggal dalam waktu tiga bulan; setelah periode ini, buang wadah sisa.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Tetes Mata Heparin?

Tetes mata heparin 500.000 IU / 100 ml - botol multidosis

Bahan aktifnya adalah natrium heparin. 100 ml mengandung 500.000 I.U. dari natrium heparin.
Bahan lainnya adalah: dibasic sodium phosphate, monobasic sodium phosphate, sodium chloride, sodium edetate, methyl para-hydroxybenzoate, propyl para-hydroxybenzoate ;, air untuk injeksi.

Tetes mata heparin 500.000 IU / 100 ml - wadah dosis tunggal

Bahan aktifnya adalah natrium heparin. 100 ml mengandung 500.000 I.U. dari natrium heparin.
Bahan lainnya adalah: dibasic sodium phosphate, monobasic sodium phosphate, sodium chloride, sodium edetate, air untuk injeksi.

Seperti apa Heparin Eye Drops dan isi kemasannya

Tetes Mata Heparin hadir dalam bentuk larutan tetes mata.

botol multidosis 5 ml
Kemas 10 wadah dosis tunggal 0,5 ml; setiap strip dari 5 wadah ditempatkan dalam kantong aluminium.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Tetes Mata Heparin dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

HEPARIN COLLIRIO

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

100ml mengandung:

bahan aktif: natrium heparin 500.000 I.U.

untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tetes mata, solusi

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Luka bakar termal dan kimia pada konjungtiva.

Semua bagian dari saluran anterior mata di mana penggunaan obat dengan tindakan fibrinolitik lokal mungkin berguna.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Luka bakar termal dan kimia pada konjungtiva: setelah eliminasi total dengan mencuci dan menetralkan produk korosif, teteskan satu tetes tetes mata setiap jam dan selama 48 jam.

Selanjutnya, berangsur-angsur dapat dipisahkan.

Semua bagian dari saluran anterior mata di mana penggunaan obat dengan tindakan fibrinolitik mungkin berguna: 2 tetes di kantung konjungtiva, 2 kali atau lebih sehari, sesuai dengan resep medis.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas individu terhadap salah satu komponen produk.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Tetes mata, larutan dalam botol multidosis

Produk mengandung para-hydroxybenzoates, sebagai pengawet, yang dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda)

Tetes mata, larutan dalam wadah dosis tunggal

Produk tidak mengandung pengawet dengan tindakan antimikroba yang bertujuan untuk menjaganya dari polusi sesekali selama penggunaan Produk harus digunakan untuk pembalut tunggal dan satu pasien dan dosis tunggal harus dibuang meskipun tidak digunakan sepenuhnya.

Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Mereka tidak dikenal.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Dalam kasus kehamilan atau menyusui, Heparin tidak memiliki kontraindikasi yang diketahui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek yang dijelaskan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Dengan penggunaan mata lokal, diharapkan tidak ada efek sistemik yang tidak diinginkan terkait dengan pemberian melalui rute lain (intramuskular, intravena, oral) heparin, juga karena dosis yang sangat sederhana yang digunakan zat secara lokal.

04.9 Overdosis

Tidak ada gejala overdosis yang dilaporkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Heparin adalah asam sulfonasi mucop | isakarida, dilengkapi dengan aktivitas antikoagulan langsung dan langsung baik in vitro dan in vivo.

Aktivitas antikoagulan heparin adalah hasil dari afinitasnya yang tinggi terhadap antitrombin III.

Interaksi menginduksi perubahan konformasi ATIII dan memberikan aktivitas kompleks sebagai inhibitor kuat faktor koagulasi seperti faktor II (trombin) dan Xa. Selanjutnya, faktor IXa, XIa dan XIIa dihambat oleh kompleks ATIII-heparin.

Di antara aktivitas biologis heparin adalah efek anti-inflamasi yang dihasilkan dari penghambatan granulosit teraktivasi, penghambatan yang mencegah pelepasan radikal bebas, protease dan mediator kimia peradangan lainnya.

Heparin juga memiliki efek profibrinolitik melalui stimulasi dan pelepasan tPA.

Karakteristik yang mendukung reabsorpsi eksudat pada tingkat konjungtiva dan lisis bahan protein di bilik mata depan (karena kemungkinan aktivitas tidak langsung) adalah karakteristik yang paling banyak digunakan dalam oftalmologi.

Injeksi subkonjungtiva pada kelinci (dan manusia) menghasilkan perbaikan uveitis anterior dan penurunan tonus intraokular.

05.2 Sifat farmakokinetik

Untuk pemberian sistemik, heparin cepat diserap oleh sel-sel endotel dan memiliki kadar yang lebih tinggi daripada plasma, mengikat sangat banyak protein plasma, terdegradasi menjadi oligosakarida yang kemudian diekskresikan dalam urin.

Aplikasi topikal heparin pada kelinci dengan pemberian okuler telah menunjukkan bahwa, dengan mata utuh, heparin tidak masuk ke bilik mata depan ketika konsentrasinya 5%.Hanya pada konsentrasi 3O% ditemukan di aqueous humor, tetapi konsentrasi tersebut menghasilkan kerusakan parsial pada epitel kornea yang hanya dapat dilihat dengan fluorescein.

Pada lesi eksperimental yang disebabkan oleh agen termal atau kimia, heparin 5% menentukan regresi hiperemia, edema, dan ulserasi yang nyata (Jaques, 1980).

05.3 Data keamanan praklinis

Dalam studi toksikologi, tidak ada perubahan sistem pembekuan darah yang terdeteksi oleh pemberian lokal, atau efek jaringan toksik lainnya.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Tetes mata, larutan - botol multidosis

Natrium fosfat dibasa; natrium fosfat monobasa; Natrium klorida; natrium edetat; metil p-hidroksibenzoat; propil p-hidroksibenzoat; Air untuk injeksi.

Tetes mata, larutan - wadah dosis tunggal

Natrium fosfat dibasa; natrium fosfat monobasa; Natrium klorida; natrium edetat; Air untuk injeksi.

06.2 Ketidakcocokan

Inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui.

06.3 Masa berlaku

Tetes mata, larutan - botol multidosis: 4 tahun

Produk tidak boleh digunakan lebih dari 30 hari setelah pertama kali membuka wadah. Setelah periode ini, sisa tetes mata harus dibuang.

Tetes mata, larutan - wadah dosis tunggal: 3 tahun

Wadah dosis tunggal tidak mengandung bahan pengawet: produk harus digunakan segera setelah wadah dibuka yang harus dibuang meskipun hanya digunakan sebagian.

Setelah membuka kantong foil, wadah dosis tunggal harus digunakan dalam waktu tiga bulan, setelah itu sisa wadah harus dibuang.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Tidak ada kondisi penyimpanan tertentu

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Botol multidosis: Botol penetes polietilen berisi 5 ml tetes mata.

Wadah dosis tunggal: Kotak berisi 10 wadah dosis tunggal 0,5 ml tertutup dalam strip berisi 5 wadah dalam kantong PE-Al.

06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan

Botol multidosis: Tidak ada secara khusus

Wadah dosis tunggal:

Keluarkan wadah dosis tunggal dari kantong dan kocok sebelum membukanya, untuk menghomogenkan larutan yang dikandungnya.

Buka wadah dosis tunggal dengan melepas tutup di atas cerat penetes.

Dengan menggunakan tekanan sedang pada badan wadah, biarkan obat menetes ke dalam kantung konjungtiva dalam jumlah yang diinginkan.

Dalam hal pemberian melalui injeksi subkonjungtiva atau retrobulbar, penarikan obat menggunakan jarum suntik dilengkapi dengan jarum difasilitasi oleh penghapusan pencegahan, dengan memotong dengan gunting steril, dari nozzle penetes.