MITOBRIN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Mitobrin - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Tobramycin

MITOBRIN "0,3% tetes mata, larutan"

Sisipan paket mitobrin tersedia untuk ukuran paket:

MITOBRIN "0,3% tetes mata, larutan"
MITOBRIN "0,3% tetes telinga, larutan"

Mengapa Mitobrin digunakan? Untuk apa?

Kelompok Farmakoterapi

Antibiotik dari keluarga aminoglikosida

Indikasi terapeutik

MITOBRIN diindikasikan dalam pengobatan mata dan infeksi adneksa yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif terhadap tobramycin: konjungtivitis catarrhal akut, subakut dan kronis; blepharitis; keratitis bakteri; dakriosistitis; profilaksis pra dan pasca operasi di bagian depan operasi segmen.

Kontraindikasi Ketika Mitobrin tidak boleh digunakan

lpersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Mitobrin

Seperti halnya semua antibiotik, penggunaan jangka panjang dapat meningkatkan pertumbuhan mikroorganisme yang resisten, termasuk jamur.

Karena kehadiran dalam formulasi tyloxapol surfaktan non-ionik, penggunaan simultan produk yang mengandung tetrasiklin tidak dianjurkan.

Dalam hal penggunaan Mitobrin disertai dengan pengobatan sistemik dengan antibiotik aminoglikosida, konsentrasi serum total harus dipantau dengan cermat, jangan melebihi dosis atau jangka waktu terapi yang direkomendasikan oleh dokter.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Mitobrin?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.

Komponen tyloxapol tidak sesuai dengan tetrasiklin.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Pada wanita hamil dan pada masa bayi produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter. Produk tidak boleh digunakan selama menyusui.

Jika dokter menganggap pengobatan perlu, menyusui harus dihentikan.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Berdasarkan sifat farmakodinamiknya, produk diharapkan tidak mempengaruhi, jika tidak dapat diabaikan, kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Seperti semua obat mata, jika penglihatan kabur sesaat terjadi pada saat penggunaan Mitobrin, perlu menunggu sampai penglihatan kembali normal sebelum mengemudi atau mengoperasikan mesin.

MITOBRIN "0,3% tetes mata, larutan" multidosis:

MITOBRIN mengandung benzalkonium klorida yang dapat menyebabkan iritasi mata.

Hindari kontak dengan lensa kontak lunak.

Lepaskan lensa kontak sebelum aplikasi dan tunggu setidaknya 15 menit sebelum menerapkan kembali.

Tindakan pemutihan terhadap lensa kontak lunak diketahui.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Mitobrin : Posology

Tanamkan di kantung konjungtiva dua tetes empat kali sehari dalam bentuk akut dan tiga kali sehari dalam bentuk kronis, sesuai dengan resep medis.

Sebelum digunakan, pastikan wadah dosis tunggal masih utuh.

Pegang wadah dosis tunggal tegak dan buka dengan memutar tutupnya sampai wadah terbuka.

Tetes mata dalam wadah dosis tunggal harus digunakan segera setelah dibuka. Residu apa pun tidak boleh digunakan kembali.

Hindari membiarkan ujung wadah bersentuhan dengan mata atau permukaan lainnya.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Mitobrin

Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.

Dalam kasus asupan overdosis Mitobrin secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Mitobrin, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Mitobrin

Seperti semua obat-obatan, Mitobrin dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Seperti semua antibiotik aminoglikosida topikal, intoleransi lokal atau reaksi hipersensitivitas seperti gatal, pembengkakan kelopak mata atau eritema konjungtiva dapat terjadi. Fenomena ini terdeteksi pada kurang dari 3% pasien yang diobati dengan tobramycin 0,3% tetes mata, larutan.

Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.

Validitas setelah dibuka:

MITOBRIN "tetes mata 0,3%, larutan dosis tunggal":

Produk tidak mengandung bahan pengawet: setelah pemberian vial harus dibuang meskipun hanya digunakan sebagian.

Setelah membuka sachet, botol yang tersisa harus digunakan dalam waktu 28 hari.

MITOBRIN "0,3% tetes mata, larutan" multidosis:

Setelah pertama kali dibuka, botol harus digunakan dalam waktu 28 hari.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan. Jauhkan MITOBRIN dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

Informasi lainnya

Komposisi

MITOBRIN "tetes mata 0,3%, larutan dosis tunggal"

Wadah dosis tunggal mengandung:

Bahan aktif: Tobramycin: 0,750 mg
Eksipien: Tyloxapol, Asam borat, Natrium sulfat anhidrat, Natrium klorida, Air untuk injeksi.

MITOBRIN "tetes mata 0,3%, larutan multidosis"

Satu botol berisi:

Bahan aktif: Tobramycin: 15,0 mg
Eksipien: Tyloxapol, Benzalkonium klorida, asam borat, Natrium sulfat anhidrat, Natrium klorida, Air untuk injeksi.

Bentuk dan konten farmasi

Tetes mata, solusi

MITOBRIN "tetes mata 0,3%, larutan dosis tunggal":

20 wadah dosis tunggal 0,250 ml

MITOBRIN "0,3% tetes mata, larutan" multidosis:

1 botol penetes 5ml

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Mitobrin dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

MITOBRIN 0,3% TETES MATA, SOLUSI

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

MITOBRIN "tetes mata 0,3%, larutan dosis tunggal"

Wadah dosis tunggal mengandung:

Prinsip aktif:

Tobramycin: 0,750 mg

MITOBRIN "tetes mata 0,3%, larutan multidosis"

Satu botol berisi:

Prinsip aktif:

Tobramycin: 15,0 mg

Untuk eksipien lihat bagian "Daftar eksipien".

03.0 FORMULIR FARMASI

Tetes mata, solusi.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

MITOBRIN 0,3% tetes mata, larutan diindikasikan dalam pengobatan mata dan infeksi adneksa yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif terhadap tobramycin: konjungtivitis catarrhal akut, sub-akut dan kronis; blepharitis; keratitis bakteri; dakriosistitis; pra dan profilaksis pasca operasi dalam operasi pada segmen anterior.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Tanamkan di kantung konjungtiva dua tetes empat kali sehari dalam bentuk akut dan tiga kali sehari dalam bentuk kronis, sesuai dengan resep medis.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Seperti halnya semua antibiotik, penggunaan jangka panjang dapat meningkatkan pertumbuhan mikroorganisme yang resisten, termasuk jamur.

Jika pemberian topikal tobramycin disertai dengan pengobatan sistemik dengan antibiotik aminoglikosida, konsentrasi serum total harus dipantau secara hati-hati. Jangan melebihi dosis atau periode terapi yang direkomendasikan oleh dokter Anda.

Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.

MITOBRIN "tetes mata 0,3%, larutan multidosis"

MITOBRIN 0.3% tetes mata, larutan mengandung benzalkonium klorida yang dapat menyebabkan iritasi mata. Lensa kontak lunak tidak boleh dipakai sebelum aplikasi dan setidaknya 15 menit setelah pemberian.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Komponen tyloxapol tidak sesuai dengan tetrasiklin.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Studi klinis telah menunjukkan bahwa tobramycin aman dan efektif dalam penggunaan pediatrik.

Pada wanita hamil dan pada masa bayi produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter. Produk tidak boleh digunakan selama menyusui.Jika dokter menganggap pengobatan perlu, menyusui harus dihentikan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Berdasarkan sifat farmakodinamiknya, produk diharapkan tidak mempengaruhi, jika tidak dapat diabaikan, kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Seperti semua obat mata, jika penglihatan kabur sesaat terjadi pada saat penggunaan Mitobrin, perlu menunggu sampai penglihatan kembali normal sebelum mengemudi atau mengoperasikan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang pernah dilaporkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: antibiotik dari keluarga aminoglikosida. Kode ATC: S01AA12.

Tobramycin adalah antibiotik aminoglikosida yang diisolasi dari kompleks yang diproduksi oleh Streptomyces tenebrarius, aktif pada berbagai patogen okular gram positif dan gram negatif, khususnya pada Staphylococcus aureus dan Pseudomonas aeruginosa. Spektrum antimikroba tobramycin sebanding dengan gentamisin; namun telah menunjukkan aktivitas yang lebih baik secara in vitro dan in vivo, khususnya terhadap Pseudomonas, dan juga memiliki efek nefro dan ototoksik yang lebih rendah daripada antibiotik aminoglikosida lainnya.

Studi klinis telah menunjukkan bahwa tobramycin aman dan efektif dalam penggunaan pediatrik.

05.2 Sifat farmakokinetik

Studi tentang penetrasi tobramycin pada tingkat okular, setelah pemberian topikal pada kelinci, telah menunjukkan bahwa konsentrasi maksimum tobramycin di kornea terdeteksi 0,5 jam setelah pemberian dan 1,5 - 2,5 jam di aqueous humor.

05.3 Data keamanan praklinis

LD50 tobramycin yang diberikan secara intravena pada mencit adalah 118 mg/kg. Studi toksisitas akut, dengan pemberian okular topikal pada kelinci, telah menunjukkan bahwa tobramycin tidak menimbulkan efek iritasi lokal. Pemberian tobramycin, rute okular topikal berulang pada kelinci selama tiga minggu, tidak menunjukkan efek iritasi pada tingkat lokal serta efek farmako-toksik pada tingkat sistemik.

Toksisitas embrio-janin, karsinogenesis dan mutagenesis

Studi yang dilakukan pada tikus dan kelinci dengan dosis 33 kali lebih tinggi dari dosis normal sistemik manusia telah menunjukkan bahwa antibiotik ini tidak mutagenik atau karsinogenik dan tidak memberikan efek toksik pada tingkat embrio-janin.