Bahan aktif: Klorpromazin
LARGACTIL 25 mg tablet salut selaput
LARGACTIL 100 mg tablet salut selaput
LARGACTIL 50 mg / 2 ml larutan untuk injeksi
Mengapa Largactil digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
antipsikotik.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan skizofrenia, keadaan paranoid dan mania. Psikosis toksik (amfetamin, LSD, kokain, dll.). Sindrom mental organik disertai delirium. Gangguan kecemasan jika sangat parah dan resisten terhadap terapi dengan ansiolitik tipikal Depresi jika disertai dengan agitasi dan delirium, sebagian besar terkait dengan antidepresan Muntah dan cegukan yang tidak dapat dipaksakan Pengobatan nyeri hebat umumnya terkait dengan analgesik narkotik Pengobatan pra-anestesi.
Kontraindikasi Bila Largactil tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap salah satu eksipien atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia. Keadaan koma, terutama yang disebabkan oleh zat dengan tindakan depresi pada sistem saraf pusat (alkohol, barbiturat, opiat, dll.); pasien dengan kerusakan otak subkortikal yang dicurigai atau diketahui; keadaan depresi yang parah; diskrasia darah; penyakit hati dan ginjal. Produk ini tidak diindikasikan pada masa bayi. Pheochromocytoma, myasthenia gravis dan epilepsi yang tidak diobati. Menyusui. Risiko efek berbahaya pada janin setelah pemberian klorpromazin tidak dikecualikan; oleh karena itu penggunaan Largactil selama kehamilan harus dicadangkan, menurut pendapat dokter, untuk kasus-kasus kebutuhan mutlak.
Ampul Largactil mengandung kalium metabisulfit dan natrium sulfit; zat ini dapat menyebabkan sog
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Largactil
Seperti semua neuroleptik, pasien yang diobati dengan klorpromazin harus berada di bawah pengawasan medis langsung.
Karena sifat farmakologisnya, produk harus digunakan dengan sangat hati-hati pada orang tua, pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau dengan riwayat keluarga perpanjangan QT, penyakit paru-paru akut dan kronis, glaukoma, hipertrofi prostat, dan penyakit stenosis lainnya pada pencernaan dan saluran kemih dan penyakit Parkinson Dalam kasus hipotensi, jangan gunakan adrenalin, yang dapat menyebabkan penurunan tekanan darah lebih lanjut Hindari terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.
Dosis yang berkepanjangan menyebabkan peningkatan kadar prolaktin plasma dengan kemungkinan efek pada organ target. Oleh karena itu, produk yang mengandung fenotiazin harus digunakan dengan hati-hati pada wanita dengan kanker payudara. Selama terapi, terutama jika berkepanjangan atau dengan dosis tinggi, selalu perlu diingat kemungkinan efek samping yang mempengaruhi SSP, hati, sumsum tulang, mata dan sistem kardiovaskular dan oleh karena itu perlu dilakukan pemeriksaan klinis berkala dan laboratorium. .
Secara khusus, karena perubahan jumlah darah telah dijelaskan dengan turunan fenotiazin, disarankan untuk melakukan penghitungan darah secara berkala selama terapi kronis dengan Largactil, serta pemeriksaan berulang fungsi ginjal dan hati.
Pasien yang diobati dengan klorpromazin dosis tinggi dan yang harus menjalani intervensi bedah memerlukan anestesi dosis rendah dan obat depresan sistem saraf pusat.
Efek pada hitung darah harus secara khusus diikuti antara minggu keempat dan kedua belas. Namun, timbulnya diskrasia bisa tiba-tiba dan oleh karena itu timbulnya manifestasi inflamasi yang mempengaruhi mulut dan saluran napas bagian atas harus segera diikuti dengan pemeriksaan hematologi yang tepat.
Fenotiazin meningkatkan keadaan kekakuan otot pada individu yang menderita penyakit Parkinson atau bentuk serupa atau gangguan motorik lainnya; mereka juga dapat menurunkan ambang kejang dan memfasilitasi timbulnya serangan epilepsi. Pasien yang diobati dengan fenotiazin harus menghindari paparan sinar matahari yang berlebihan, menggunakan krim pelindung khusus jika perlu. Gunakan dengan hati-hati pada subjek yang terpapar suhu tinggi atau rendah karena fenotiazin dapat membahayakan mekanisme termoregulasi biasa.
Kasus pemanjangan interval QT telah dilaporkan sangat jarang dengan klorpromazin seperti halnya dengan neuroleptik lainnya.
Sekitar tiga kali lipat peningkatan risiko kejadian serebrovaskular diamati dalam uji klinis acak versus plasebo pada populasi pasien dengan demensia yang diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Peningkatan risiko antipsikotik lain atau populasi pasien lain tidak dapat dikecualikan. Largactil harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko stroke.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat memodifikasi efek Largactil
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek interaksi yang tidak diharapkan dan tidak diinginkan.
Ketika neuroleptik diberikan bersamaan dengan obat pemanjang QT, risiko berkembangnya aritmia jantung meningkat.
Jangan diberikan bersamaan dengan obat yang menyebabkan gangguan elektrolit.
Kombinasi lain yang memerlukan tindakan pencegahan khusus atau penyesuaian dosis:
Zat yang menekan SSP: barbiturat, ansiolitik, hipnotik, anestesi, antihistamin, analgesik opioid. Dalam kasus kombinasi, hindari dosis tinggi dan pantau pasien dengan hati-hati untuk menghindari sedasi berlebihan atau depresi sentral.
AntikonvulsanKarena efek fenotiazin yang diketahui pada ambang kejang, penyesuaian terapi khusus mungkin diperlukan pada subjek epilepsi.Dosis masing-masing obat dalam kasus asosiasi harus ditentukan secara akurat karena mungkin, antara lain, fenotiazin mengurangi metabolisme fenilhidantoin, menonjolkan toksisitasnya, dan bahwa barbiturat, seperti penginduksi enzimatik lainnya pada tingkat mikrosomal, dapat menonjolkan metabolisme fenotiazin.
Litium: meskipun jarang, hubungan dengan fenotiazin menyebabkan ensefalopati akut. Jika demam dengan sifat yang tidak ditentukan hadir bersama dengan efek samping yang bersifat ekstrapiramidal, pemberian lithium dan Largactil harus dihentikan. Litium dapat mengurangi konsentrasi klorpromazin dalam plasma dan juga dapat meningkatkan risiko reaksi tipe ekstrapiramidal. Satu kasus fibrilasi ventrikel telah dilaporkan setelah penarikan lithium selama terapi kombinasi dengan klorpromazin.
antihipertensi: interaksi dengan obat antihipertensi menyebabkan peningkatan efek hipotensi; namun fenotiazin dapat memusuhi efek guanethidine dan obat serupa.
antikolinergik: hati-hati memerlukan asosiasi fenotiazin dan obat parasimpatolitik yang dapat mendukung munculnya efek samping yang khas.Antikolinergik dapat mengurangi tindakan antipsikotik Largactil.
Obat-obatan dengan aktivitas leukopenizing: untuk efek depresi sinergis pada kejang darah, fenotiazin tidak boleh dikaitkan dengan fenilbutazon, turunan tiourasil, dan obat-obatan lain yang berpotensi myelotoxic.
Metrizamid: zat ini meningkatkan risiko kejang akibat fenotiazin. Oleh karena itu perlu untuk menunda terapi setidaknya 48 jam sebelum pemeriksaan myelographic dan administrasi tidak boleh dilanjutkan sebelum 24 jam dari pelaksanaan ini.
AlkoholAsupan alkohol selama terapi tidak dianjurkan karena dapat memfasilitasi efek samping sentral dari fenotiazin.
Lisuride, Pergolide dan Levodopa: efek zat-zat ini secara khusus dimusuhi oleh fenotiazin; ini diperhitungkan pada subjek dengan penyakit Parkinson.
Antasida: hindari konsumsi produk bersama dengan antasida atau zat lain yang dapat mengurangi penyerapan fenotiazin.
Interaksi dengan tes laboratorium: metabolit fenotiazin urin dapat memberikan warna gelap pada urin dan memberikan respons positif palsu terhadap tes untuk amilase, urobilinogen, uroporfirin, porfobilinogen dan asam 5-hidroksi-indolasetat.Pada wanita yang diobati dengan fenotiazin, tes kehamilan positif palsu dilaporkan.
Antidiabetik: karena klorpromazin dapat menyebabkan hiperglikemia, dosis agen hipoglikemik oral atau insulin harus ditentukan dengan hati-hati.
Antiaritmia: neuroleptik dapat menginduksi perubahan pada E.C.G. seperti perpanjangan interval Q.T, karena itu harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang memakai obat seperti antiaritmia yang memiliki efek serupa.
Antidepresan: kombinasi fenotiazin dan antidepresan trisiklik menonjolkan efek antimuskarinik.
Deferoxamine: pemberian deferoxamine dan prochlorperazine mengakibatkan ensefalopati metabolik sementara. Ada kemungkinan bahwa situasi ini juga dapat terjadi dengan klorpromazin, karena menunjukkan banyak aktivitas farmakologis dari proklorperazin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Perhatian khusus memerlukan penggunaan zat ini pada anak-anak, terutama selama penyakit menular atau dalam kasus pembedahan atau vaksinasi, karena dalam kondisi seperti itu ditemukan insiden reaksi ekstrapiramidal yang lebih tinggi.
Efek antiemetik fenotiazin dapat menutupi tanda-tanda overdosis obat lain atau dapat mempersulit diagnosis penyakit penyerta terutama pada saluran pencernaan atau SSP seperti obstruksi usus, tumor otak, sindrom Reye. digunakan dengan hati-hati dalam hubungannya dengan antiblastik yang, pada dosis toksik, dapat menyebabkan muntah.
Karena risiko diskinesia tertunda persisten telah berkorelasi dengan durasi terapi, pengobatan kronis dengan neuroleptik harus disediakan untuk pasien dengan kondisi yang merespon obat dan untuk siapa terapi alternatif yang tepat tidak mungkin. Dosis dan durasi pengobatan harus minimum untuk mendapatkan respon klinis yang memuaskan. Jika tanda atau gejala tardive dyskinesia muncul (lihat efek samping) selama terapi, hentikan pemberian.
Secara umum, fenotiazin tidak menghasilkan ketergantungan psikis. Namun, sebagai akibat dari gangguan yang tiba-tiba, mual, muntah, pusing, tremor, kegelisahan motorik dapat muncul. Perhatian khusus harus diberikan kepada pasien dengan depresi psikis atau selama fase manik dari psikosis siklis karena kemungkinan perubahan mood yang cepat menuju depresi.Sebuah kompleks gejala yang berpotensi fatal telah dilaporkan selama pengobatan dengan obat antipsikotik, yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome Manifestasi klinis sindrom ini adalah: hiperpireksia, kekakuan otot, akinesia, gangguan vegetatif (nadi dan tekanan darah tidak teratur, berkeringat, takikardia, aritmia); perubahan kesadaran yang dapat berkembang menjadi pingsan dan koma. terdiri dari penghentian segera pemberian obat antipsikotik dan obat non-esensial lainnya dan dalam melembagakan terapi simtomatik intensif (perhatian khusus harus diberikan dalam mengurangi hipertermia dan dalam mengoreksi dehidrasi) pemulihan dianggap penting d n pengobatan dengan antipsikotik, pasien harus dipantau secara hati-hati.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Tablet mengandung laktosa, oleh karena itu, jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Botol berisi natrium sulfit heptahidrat dan kalium metabisulfit; zat ini jarang dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas parah dan bronkospasme.
Perhatian khusus diperlukan dalam merawat pasien yang menunjukkan, bahkan pada tingkat keluarga, riwayat klinis trombosis, karena obat dikaitkan dengan pembentukan trombus.
KEHAMILAN DAN MENYUSUI
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Selama terapi, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil; perlu juga dikonsultasikan jika ingin melanjutkan menyusui atau hamil.Pada pasien menyusui, perlu diputuskan apakah akan berhenti menyusui bayi dan memulai pengobatan atau sebaliknya, terus menyusui menghindari pemberian obat. obat-obatan.
Gejala berikut telah diamati pada bayi baru lahir dari ibu yang telah menggunakan antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk LARGACTIL, selama trimester terakhir (tiga bulan terakhir kehamilan): gemetar, kekakuan dan / atau kelemahan otot, kantuk, agitasi, masalah pernapasan dan kesulitan dalam asupan makanan. Jika anak Anda menunjukkan gejala-gejala ini, hubungi dokter Anda.
EFEK TERHADAP KEMAMPUAN MENGEMUDI KENDARAAN DAN PENGGUNAAN MESIN
Karena fenotiazin menyebabkan sedasi dan mengantuk, hal ini harus diperhitungkan pada mereka yang mengemudikan kendaraan atau mesin lain atau yang melakukan pekerjaan berbahaya.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Largactil: Dosis
Dosis klorpromazin harus benar-benar individual dalam kaitannya dengan usia pasien, sifat dan tingkat keparahan penyakit, respon terapeutik dan tolerabilitas obat. Itu selalu dianjurkan untuk memulai dengan dosis rendah, semakin meningkatkan dosis. Biasanya interval terapi adalah 6-8 jam.Dalam penggunaan parenteral tidak melebihi 25 mg dalam 24 jam pertama kecuali dalam kasus di mana ini sangat diperlukan menurut pendapat spesialis. Sebagai contoh, diagram umum berikut disediakan.
Gangguan Jiwa: secara umum, pada pasien rawat jalan dan pasien dengan gejala keparahan ringan atau sedang, 25-75 mg oral diperlukan sepanjang hari. Dosis kemudian dapat ditingkatkan sampai efek terapeutik yang diinginkan diperoleh, selanjutnya dapat dikurangi secara bertahap sampai dosis pemeliharaan ditentukan, jika perlu, pengobatan dapat dimulai dengan rute IM dengan 25 mg, yang dapat diulang jika perlu jika diperlukan. perlu. Kemudian beralih ke rute oral. Pada pasien rawat inap, dosis yang jauh lebih tinggi mungkin diperlukan, baik per os maupun im, tergantung pada penilaian spesialis. Pada anak-anak, dosis yang dianjurkan adalah 1 mg / kg / hari diulang, jika perlu , 2-3 kali sehari.
Dia muntah: 25-50 mg i.m. diulang, mungkin, 2-3 kali sehari. Setelah efek terapeutik diperoleh, terapi, jika perlu, harus dilanjutkan secara oral.
Cegukan yang tidak bisa dipaksakan: 25-50 mg, 2-3 kali sehari.
Dalam pembalut pra-anestesi: 25-50 mg per oral atau 12,5-25 mg per i.m. beberapa jam sebelum intervensi.
Dalam hal pemberian intramuskular, encerkan isi botol dengan larutan fisiologis steril untuk membawa larutan menjadi 5-6 ml.
Untuk pemberian intravena encerkan isi botol dalam cairan yang digunakan untuk infus intravena. Bagaimanapun, beralihlah ke rute oral sesegera mungkin.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Largactil
Dalam kasus tertelan / asupan dosis LARGACTIL yang berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan LARGACTIL, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Peningkatan efek yang tidak diinginkan: menetapkan terapi antiparkinsonian, relaksan otot dan / atau antihistamin yang sesuai.
Jika tidak ada penawar khusus, lavage lambung harus dilakukan: dalam kasus hipotensi berat, baringkan pasien dalam posisi terlentang dengan kepala dimiringkan ke bawah dan berikan plasma expander dengan hati-hati; mungkin fenilefrin atau noradrenalin dengan infus vena lambat dan dengan hati-hati, karena LARGACTIL dapat mengubah respons normal. Jangan pernah menggunakan adrenalin.
Menetapkan pengobatan simtomatik depresi sistem saraf seperti dalam kasus keracunan barbiturat akut, termasuk fisioterapi dan pengobatan antibiotik untuk mencegah bronkopneumonia. Hemodialisis tidak efektif. Ketika suhu tubuh turun ke tingkat yang sangat rendah, aritmia jantung mungkin muncul. Pengawasan khusus harus dilakukan untuk mengendalikan fenomena distensi usus dan kandung kemih.
Efek Samping Apa efek samping Largactil
Seperti semua obat-obatan, LARGACTIL dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya
Gangguan sistem saraf: dengan penggunaan fenotiazin, sedasi dan mengantuk dapat terjadi, terutama selama minggu-minggu pertama terapi, yang sebagian besar hilang dengan pengobatan lanjutan atau dengan pengurangan dosis yang tepat.Efek perilaku lain yang terjadi dengan frekuensi yang bervariasi adalah insomnia, kegelisahan, kecemasan, euforia , agitasi psikomotor, depresi mood atau memburuknya gejala psikotik. Kemungkinan munculnya mulut kering, midriasis, gangguan penglihatan, sembelit, sembelit dan bahkan ileus paralitik, retensi urin, dan tanda-tanda lain dari penurunan aktivitas parasimpatis disebabkan oleh aktivitas antikolinergik fenotiazin. Kejang dan perubahan suhu tubuh juga mungkin terjadi. Peningkatan suhu tubuh yang signifikan dan tidak dapat dijelaskan mungkin disebabkan oleh intoleransi terhadap produk; dalam hal ini perlu untuk menghentikan terapi. Untuk depresi pusat batuk, ab ingestis afeksi dapat terjadi. Reaksi tipe ekstrapiramidal sering terjadi selama pengobatan dengan fenotiazin. Mereka biasanya diwakili oleh distonia otot, akatisia, sindrom pseudo-parkinson dan diskinesia akhir persisten. Distonia dan akatisia lebih sering pada anak-anak, sedangkan tanda-tanda parkinsonisme terjadi pada orang tua, terutama jika mereka memiliki lesi otak organik.Distonia meliputi spasme otot leher dan batang tubuh hingga leher kaku dan opisthotonus, krisis okulogirik, trismus, penonjolan spasme lidah dan sungsang karpal. Reaksi-reaksi ini muncul sangat awal dan menghilang dalam waktu 24-48 jam setelah penghentian terapi. Sangat jarang, distonia dapat menyebabkan laringospasme yang berhubungan dengan sianosis dan asfiksia.
Akathisia ditandai dengan kegelisahan motorik dan kadang-kadang dengan insomnia. Lebih sering pada hari-hari pertama terapi, juga dapat muncul terlambat. Gangguan sering menghilang secara spontan; jika tidak, mereka dapat dikontrol dengan baik dengan mengurangi dosis atau dengan menggabungkan antikolinergik anti-parkinson. Sindrom pseudo-parkinson (akinesia, kekakuan, tremor saat istirahat, dll) sebagian besar sensitif terhadap obat tertentu, dalam kasus persisten mungkin perlu untuk mengurangi dosis atau menunda pengobatan.
Diskinesia persisten akhir terjadi sebagian besar selama terapi jangka panjang dan dengan dosis tinggi, bahkan pada periode setelah penghentian obat.
Orang tua dan wanita lebih sering terkena.
Mereka memanifestasikan diri mereka dengan gerakan ritmik yang tidak disengaja pada lidah, bibir dan wajah, lebih jarang pada ekstremitas dan umumnya didahului oleh gerakan vermicular halus dari lidah. Penghentian terapi dapat mencegah perkembangan gejala, yang terapi spesifiknya tidak diketahui. Pengurangan dosis neuroleptik secara berkala jika memungkinkan secara klinis dapat membantu mengenali onset dini diskinesia tardif.
Sangat jarang, distonia tardif, yang tidak terkait dengan diskinesia tardif, dapat terjadi.Hal ini ditandai dengan gerakan koreik atau gerakan distonik dengan onset tertunda, sering persisten dan berpotensi menjadi ireversibel.
Patologi kardiovaskular: hipotensi, takikardia, pusing, manifestasi sinkop, cukup umum pada pasien yang memakai fenotiazin. Karena mereka lebih sering dan parah secara parenteral, injeksi harus dilakukan dalam posisi terlentang menjaga pasien dalam posisi ini selama 30 sampai 60 menit.Efek hipotensi lebih jelas pada subyek dengan pheochromocytoma dan insufisiensi mitral.Perubahan jejak adalah mungkin. Kasus pemanjangan QT yang jarang, aritmia atrium, blok AV, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan henti jantung telah dilaporkan dengan Largactil atau obat lain dari kelas yang sama Kasus kematian mendadak yang sangat jarang terjadi.
Gangguan pada sistem darah dan limfatik: efek pada jumlah darah cukup jarang, tapi serius. Mereka termasuk leukopenia, agranulositosis, trombositopenia, purpura, anemia hemolitik dan anemia aplastik.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: reaksi hipersensitivitas (umum atau kontak) dan fotosensitifitas mungkin terjadi, yang sebagian besar diwakili oleh eritema, urtikaria, eksim, dermatitis eksfoliatif. Dalam terapi jangka panjang, pigmentasi coklat telah dilaporkan, terutama di daerah yang terpapar foto.
Gangguan metabolisme dan nutrisi: fenotiazin dapat menyebabkan hiperprolaktinemia, penurunan estrogen, progesteron, dan gonadotropin hipofisis. Akibatnya, pembesaran payudara dan nyeri tekan, laktasi abnormal, amenore dapat muncul pada wanita dan ginekomastia dan penurunan volume testis pada pria, impotensi.Efek lain yang mungkin adalah peningkatan berat badan, edema perifer, hiperglikemia dan glikosuria.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi: selain penyakit kulit dan hematologis, ikterus kolestatik dapat terjadi dengan frekuensi yang bervariasi, secara klinis mirip dengan hepatitis menular dan ditandai dengan hiperbilirubinemia, hipertransaminemia, peningkatan alkaline phosphatase dan eosinofilia. Dalam kasus tanda atau gejala distres hati, terapi harus segera dihentikan. Reaksi hipersensitivitas lainnya diwakili oleh edema laring atau angioneurotik, laringospasme, bronkospasme, reaksi anafilaksis, sindrom mirip lupus eritematosus sistemik.
Gangguan mata: dalam kasus terapi berkepanjangan, penampilan di kornea dan di lensa bahan partikel yang belum ditentukan telah dilaporkan, yang pada beberapa pasien menyebabkan gangguan penglihatan. Retinopati pigmen. Karena kerusakan mata tampaknya terkait dengan dosis dan durasi terapi, disarankan agar pasien dengan dosis tinggi atau pengobatan jangka panjang harus dipantau secara berkala.
Lainnya:
Sindrom Neuroleptik Maligna (lihat "Peringatan khusus").
Kerusakan hati dan ginjal.
Seperti semua fenotiazin, "pneumonia senyap" dapat berkembang pada pasien yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan klorpromazin.
Bekuan vena, terutama di kaki (gejalanya bengkak, nyeri dan kemerahan di kaki) dapat berjalan ke paru-paru melalui pembuluh darah dan menyebabkan nyeri dada dan kesulitan bernapas. Jika Anda melihat gejala-gejala ini, segera temui dokter Anda
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak dijelaskan dalam selebaran ini, beri tahu dokter Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Untuk dijauhkan dari cahaya.
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Largactil tablet salut 25 mg - kotak 25 tablet Largactil tablet salut 100 mg - kotak 20 tablet Largactil 50 mg / 2 ml larutan injeksi - kotak 5 ampul untuk penggunaan intravena (infus lambat) dan intramuskular
KOMPOSISI
LARGACTIL 25 mg tablet salut selaput
Satu tablet mengandung: bahan aktif: klorpromazin 25 mg (setara dengan 28 mg hidroklorida)
LARGACTIL 100 mg tablet salut selaput
Satu tablet mengandung: bahan aktif: klorpromazin 100 mg (setara dengan 112 mg hidroklorida) Eksipien: tepung jagung, laktosa, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, silika koloid anhidrat, zein, minyak jarak, titanium dioksida, E 172.
LARGACTIL 50 mg / 2 ml larutan untuk injeksi
Satu ampul mengandung: bahan aktif: klorpromazin 50 mg (sama dengan 55,71 mg hidroklorida) Eksipien: natrium klorida; natrium sulfit heptahidrat; natrium sitrat; kalium metabisulfit; air untuk injeksi
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LARGAKTIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
LARGACTIL 25 mg tablet salut selaput
Satu tablet mengandung bahan aktif: klorpromazin 25 mg (setara dengan 28 mg hidroklorida)
LARGACTIL 100 mg tablet salut selaput
Satu tablet mengandung bahan aktif: klorpromazin 100 mg (setara dengan 112 mg hidroklorida)
LARGACTIL 50 mg / 2 ml larutan untuk injeksi
Satu ampul mengandung bahan aktif: klorpromazin 50 mg (setara dengan 55,71 mg hidroklorida)
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film
Solusi untuk injeksi untuk infus intravena lambat dan pemberian intramuskular
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan skizofrenia, keadaan paranoid dan mania. Psikosis toksik (amfetamin, LSD, kokain, dll.). Sindrom mental organik disertai delirium. Gangguan kecemasan jika sangat parah dan resisten terhadap terapi dengan ansiolitik tipikal Depresi jika disertai dengan agitasi dan delirium, sebagian besar terkait dengan antidepresan Muntah dan cegukan yang tidak dapat dipaksakan Pengobatan nyeri hebat umumnya terkait dengan analgesik narkotik Pengobatan pra-anestesi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis klorpromazin harus benar-benar individual dalam kaitannya dengan usia pasien, sifat dan tingkat keparahan penyakit, respon terapeutik dan tolerabilitas obat. Itu selalu dianjurkan untuk memulai dengan dosis rendah, semakin meningkatkan dosis. Biasanya interval terapi adalah 6-8 jam.Dalam penggunaan parenteral tidak melebihi 25 mg dalam 24 jam pertama kecuali dalam kasus di mana ini sangat diperlukan menurut pendapat spesialis. Sebagai contoh, diagram umum berikut disediakan.
Gangguan jiwa: secara umum, pada pasien rawat jalan dan pasien dengan gejala keparahan ringan atau sedang, diperlukan 25-75 mg per oral, dibagi sepanjang hari. Dosis kemudian dapat ditingkatkan sampai efek terapeutik yang diinginkan diperoleh, selanjutnya dapat dikurangi secara bertahap sampai dosis pemeliharaan ditentukan, jika perlu, pengobatan dapat dimulai dengan rute IM dengan 25 mg, yang dapat diulang jika perlu jika diperlukan. perlu. Kemudian beralih ke rute oral. Pada pasien rawat inap, dosis yang jauh lebih tinggi mungkin diperlukan, baik per os maupun im, tergantung pada penilaian spesialis. Pada anak-anak, dosis yang dianjurkan adalah 1 mg / kg / hari diulang, jika perlu , 2-3 kali sehari.
Dia muntah: 25-50 mg i.m. diulang, mungkin, 2-3 kali sehari. Setelah efek terapeutik diperoleh, terapi, jika perlu, harus dilanjutkan secara oral.
Cegukan yang tidak bisa dipaksakan: 25-50 mg, 2-3 kali sehari.
Dalam pembalut pra-anestesi: 25-50 mg per oral atau 12,5-25 mg per i.m. beberapa jam sebelum intervensi.
Dalam hal pemberian intramuskular, encerkan isi botol dengan larutan fisiologis steril untuk membawa larutan menjadi 5-6 ml.
Untuk pemberian intravena encerkan isi botol dalam cairan yang digunakan untuk infus intravena. Bagaimanapun, beralihlah ke rute oral sesegera mungkin.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap salah satu eksipien atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia. Keadaan koma, terutama yang disebabkan oleh zat dengan tindakan depresi pada sistem saraf pusat (alkohol, barbiturat, opiat, dll.); pasien dengan kerusakan otak subkortikal yang dicurigai atau diketahui; keadaan depresi yang parah; diskrasia darah; penyakit hati dan ginjal. Produk ini tidak diindikasikan pada masa bayi. Pheochromocytoma, myasthenia gravis dan epilepsi yang tidak diobati. Menyusui. Risiko efek berbahaya pada janin setelah pemberian klorpromazin tidak dikecualikan; oleh karena itu penggunaan Largactil selama kehamilan harus dicadangkan, menurut pendapat dokter, untuk kasus-kasus kebutuhan mutlak.
Ampul Largactil mengandung kalium metabisulfit dan natrium sulfit; zat-zat ini dapat menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma yang parah pada subjek yang sensitif dan khususnya pada penderita asma.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Perhatian khusus memerlukan penggunaan zat ini pada anak-anak, terutama selama penyakit menular atau dalam kasus pembedahan atau vaksinasi, karena dalam kondisi seperti itu ditemukan insiden reaksi ekstrapiramidal yang lebih tinggi.
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau riwayat keluarga perpanjangan QT.
Hindari terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.
Efek antiemetik fenotiazin dapat menutupi tanda-tanda overdosis obat lain atau dapat mempersulit diagnosis penyakit penyerta terutama pada saluran pencernaan atau SSP seperti obstruksi usus, tumor otak, sindrom Reye. digunakan dengan hati-hati dalam hubungannya dengan antiblastik yang, pada dosis toksik, dapat menyebabkan muntah.
Karena risiko diskinesia tertunda persisten telah berkorelasi dengan durasi terapi, pengobatan kronis dengan neuroleptik harus disediakan untuk pasien dengan kondisi yang merespon obat dan untuk siapa terapi alternatif yang tepat tidak mungkin. Dosis dan durasi pengobatan harus minimum untuk mendapatkan respon klinis yang memuaskan. Jika tanda atau gejala tardive dyskinesia muncul (lihat efek samping) selama terapi, hentikan pemberian.
Secara umum, fenotiazin tidak menghasilkan ketergantungan psikis. Namun, sebagai akibat dari gangguan yang tiba-tiba, mual, muntah, pusing, tremor, kegelisahan motorik dapat muncul. Perhatian khusus harus diberikan pada pasien dengan depresi psikis atau selama fase manik dari psikosis siklis karena kemungkinan perubahan mood yang cepat menuju depresi.
Kompleks gejala yang berpotensi fatal yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome telah dilaporkan selama pengobatan dengan obat antipsikotik. Manifestasi klinis dari sindrom ini adalah: hiperpireksia, kekakuan otot, akinesia, gangguan vegetatif (penyimpangan pada nadi dan tekanan darah, berkeringat, takikardia, aritmia); perubahan kesadaran yang dapat berkembang menjadi pingsan dan koma. Pengobatan NMS terdiri dari segera menghentikan pemberian obat antipsikotik dan obat non-esensial lainnya dan dalam melembagakan terapi simtomatik intensif (perhatian khusus harus diberikan dalam mengurangi hipertermia dan dalam mengoreksi dehidrasi). Jika dimulainya kembali pengobatan antipsikotik dianggap penting, pasien harus dipantau secara hati-hati.
Selama terapi, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil; perlu juga dikonsultasikan jika ingin melanjutkan menyusui atau hamil.Pada pasien menyusui, perlu diputuskan apakah akan berhenti menyusui bayi dan memulai pengobatan atau sebaliknya, terus menyusui menghindari pemberian obat. obat-obatan.
Seperti semua neuroleptik, pasien yang diobati dengan klorpromazin harus berada di bawah pengawasan medis langsung.
Karena sifat farmakologisnya, produk harus digunakan dengan sangat hati-hati pada orang tua, pada pasien dengan penyakit kardiovaskular, penyakit paru-paru akut dan kronis, glaukoma, hipertrofi prostat dan penyakit stenosis lainnya pada saluran pencernaan dan saluran kemih dan penyakit Parkinson. jangan gunakan adrenalin, yang dapat menyebabkan penurunan tekanan darah lebih lanjut.
Dosis yang berkepanjangan menyebabkan peningkatan kadar prolaktin plasma dengan kemungkinan efek pada organ target. Oleh karena itu, produk yang mengandung fenotiazin harus digunakan dengan hati-hati pada wanita dengan kanker payudara. Selama terapi, terutama jika berkepanjangan atau dengan dosis tinggi, selalu perlu diingat kemungkinan efek samping yang mempengaruhi SSP, hati, sumsum tulang, mata dan sistem kardiovaskular dan oleh karena itu perlu dilakukan pemeriksaan klinis berkala dan laboratorium. .
Secara khusus, karena perubahan jumlah darah telah dijelaskan dengan turunan fenotiazin, disarankan untuk melakukan penghitungan darah secara berkala selama terapi kronis dengan Largactil, serta pemeriksaan berulang fungsi ginjal dan hati.
Pasien yang diobati dengan klorpromazin dosis tinggi dan yang harus menjalani intervensi bedah memerlukan anestesi dosis rendah dan obat depresan sistem saraf pusat.
Efek pada hitung darah harus secara khusus diikuti antara minggu keempat dan kedua belas. Namun, timbulnya diskrasia bisa tiba-tiba dan oleh karena itu timbulnya manifestasi inflamasi yang mempengaruhi mulut dan saluran napas bagian atas harus segera diikuti dengan pemeriksaan hematologi yang tepat.
Fenotiazin meningkatkan keadaan kekakuan otot pada individu yang menderita penyakit Parkinson atau bentuk serupa atau gangguan motorik lainnya; mereka juga dapat menurunkan ambang kejang dan memfasilitasi timbulnya serangan epilepsi. Pasien yang diobati dengan fenotiazin harus menghindari paparan sinar matahari yang berlebihan, menggunakan krim pelindung khusus jika perlu. Gunakan dengan hati-hati pada subjek yang terpapar suhu tinggi atau rendah karena fenotiazin dapat membahayakan mekanisme termoregulasi biasa.
Kasus perpanjangan interval QT telah dilaporkan sangat jarang dengan klorpromazin, seperti neuroleptik lainnya.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Tablet mengandung laktosa sehingga tidak cocok untuk penderita defisiensi laktase, galaktosemia atau sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa.
Botol yang mengandung larutan berwarna atau tidak jernih harus dibuang.
Sekitar tiga kali lipat peningkatan risiko kejadian serebrovaskular diamati dalam uji klinis acak versus plasebo pada populasi pasien dengan demensia yang diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Peningkatan risiko antipsikotik lain atau populasi pasien lain tidak dapat dikecualikan. Largactil harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko stroke.
Kasus tromboemboli vena (VTE) telah dilaporkan dengan obat antipsikotik. Karena pasien yang diobati dengan antipsikotik sering datang dengan faktor risiko yang didapat untuk VTE, faktor-faktor ini harus diidentifikasi sebelum dan selama pengobatan dengan Largactil dan untuk mengambil tindakan pencegahan yang memadai.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek interaksi yang tidak diharapkan dan tidak diinginkan.
Ketika neuroleptik diberikan bersamaan dengan obat pemanjang QT, risiko berkembangnya aritmia jantung meningkat.
Jangan diberikan bersamaan dengan obat yang menyebabkan gangguan elektrolit.
Kombinasi lain yang memerlukan tindakan pencegahan khusus atau penyesuaian dosis.
Zat yang menekan SSP: barbiturat, ansiolitik, hipnotik, anestesi, antihistamin, analgesik opioid. Dalam kasus kombinasi, hindari dosis tinggi dan pantau pasien dengan hati-hati untuk menghindari sedasi berlebihan atau depresi sentral.
AntikonvulsanKarena efek fenotiazin yang diketahui pada ambang kejang, penyesuaian terapi khusus mungkin diperlukan pada subjek epilepsi. Dosis masing-masing obat dalam kasus asosiasi harus ditentukan secara akurat karena mungkin, antara lain, fenotiazin mengurangi metabolisme fenilhidantoin, menonjolkan toksisitasnya, dan bahwa barbiturat, seperti penginduksi enzimatik lainnya pada tingkat mikrosomal, dapat menonjolkan metabolisme fenotiazin.
Litium: meskipun jarang, hubungan dengan fenotiazin menyebabkan ensefalopati akut. Jika ada, demam yang sifatnya tidak pasti bersama dengan efek samping yang bersifat ekstrapiramidal. pemberian lithium dan Largactil harus dihentikan.
Litium dapat menurunkan konsentrasi klorpromazin dalam plasma dan juga dapat meningkatkan risiko reaksi tipe ekstrapiramidal. Satu kasus fibrilasi ventrikel telah dilaporkan setelah penarikan lithium selama terapi kombinasi dengan klorpromazin.
antihipertensi: interaksi dengan obat antihipertensi menyebabkan peningkatan efek hipotensi; namun fenotiazin dapat memusuhi efek guanethidine dan obat serupa.
antikolinergik: hati-hati memerlukan asosiasi fenotiazin dan obat parasimpatolitik yang dapat mendukung munculnya efek samping yang khas.Antikolinergik dapat mengurangi tindakan antipsikotik Largactil.
Obat-obatan dengan aktivitas leukopenizing: untuk efek depresi sinergis pada kejang darah, fenotiazin tidak boleh dikaitkan dengan fenilbutazon, turunan tiourasil, dan obat-obatan lain yang berpotensi myelotoxic.
Metrizamid: zat ini meningkatkan risiko kejang akibat fenotiazin. Oleh karena itu perlu untuk menunda terapi setidaknya 48 jam sebelum pemeriksaan myelographic dan administrasi tidak boleh dilanjutkan sebelum 24 jam dari pelaksanaan ini.
AlkoholAsupan alkohol selama terapi tidak dianjurkan karena dapat memfasilitasi efek samping sentral dari fenotiazin.
Lisuride, Pergolide dan Levodopa: efek zat-zat ini secara khusus dimusuhi oleh fenotiazin; ini diperhitungkan pada subjek dengan penyakit Parkinson.
Antasida: hindari konsumsi produk bersama dengan antasida atau zat lain yang dapat mengurangi penyerapan fenotiazin.
Interaksi dengan tes laboratorium: Metabolit fenotiazin urin dapat memberikan warna gelap pada urin dan memberikan respons positif palsu terhadap tes amilase, urobilinogen, uroporfirin, porfobilinogen, dan asam 5-hidroksi-indolasetat. Pada wanita yang diobati dengan fenotiazin, tes kehamilan positif palsu telah dilakukan. dilaporkan.
Antidiabetik: Karena klorpromazin dapat menyebabkan hiperglikemia, dosis hipoglikemik oral atau insulin harus ditentukan dengan cermat.
Antiaritmia: Neuroleptik dapat menyebabkan perubahan EKG seperti pemanjangan interval QT, oleh karena itu harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan obat-obatan seperti antiaritmia yang memiliki efek serupa (lihat di atas).
Antidepresan: kombinasi fenotiazin dan antidepresan trisiklik menonjolkan efek antimuskarinik.
Deferoxamine: pemberian deferoxamine dan prochlorperazine mengakibatkan ensefalopati metabolik sementara. Ada kemungkinan bahwa situasi ini juga dapat terjadi dengan klorpromazin, karena menunjukkan banyak aktivitas farmakologis dari proklorperazin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan atau selama menyusui (lihat bagian 4.3): setelah periode ini, produk harus digunakan hanya jika dianggap penting dan selalu di bawah pengawasan langsung dokter.
Ketika digunakan sebagai antiemetik, produk harus digunakan selama kehamilan hanya dalam kasus gejala yang jelas di mana intervensi alternatif tidak mungkin dilakukan dan tidak pada kasus emesis gravidarum yang sering dan sederhana dan bahkan lebih sedikit untuk tujuan pencegahannya.
Bayi yang terpapar antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk LARGACTIL, selama trimester ketiga kehamilan, berisiko mengalami efek samping termasuk gejala ekstrapiramidal atau penarikan yang dapat bervariasi dalam tingkat keparahan dan durasi setelah lahir. Ada laporan agitasi, hipertonia, hipotonia, tremor, somnolen, gangguan pernapasan, gangguan asupan makanan.Oleh karena itu, bayi harus dipantau secara ketat.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena fenotiazin menyebabkan sedasi dan mengantuk, hal ini harus diperhitungkan pada mereka yang mengemudikan kendaraan atau mesin lain atau yang melakukan pekerjaan berbahaya.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Gangguan sistem saraf: dengan penggunaan fenotiazin, sedasi dan mengantuk dapat terjadi, terutama selama minggu-minggu pertama terapi, yang sebagian besar hilang dengan pengobatan lanjutan atau dengan pengurangan dosis yang tepat.Efek perilaku lain yang terjadi dengan frekuensi yang bervariasi adalah insomnia, kegelisahan, kecemasan, euforia , agitasi psikomotor, depresi mood atau memburuknya gejala psikotik. Kemungkinan munculnya mulut kering, midriasis, gangguan penglihatan, konstipasi dan bahkan ileus paralitik, retensi urin, dan tanda-tanda lain dari penurunan aktivitas parasimpatis disebabkan oleh aktivitas antikolinergik fenotiazin. Kejang dan perubahan suhu tubuh juga mungkin terjadi. Peningkatan suhu tubuh yang signifikan dan tidak dapat dijelaskan mungkin disebabkan oleh intoleransi terhadap produk; dalam hal ini perlu untuk menghentikan terapi. Untuk depresi pusat batuk, ab ingestis afeksi dapat terjadi. Reaksi tipe ekstrapiramidal sering terjadi selama pengobatan dengan fenotiazin. Mereka biasanya diwakili oleh distonia otot, akatisia, sindrom pseudo-parkinson dan diskinesia akhir persisten. Distonia dan akatisia lebih sering pada anak-anak, sedangkan tanda-tanda parkinsonisme terjadi pada orang tua, terutama jika mereka memiliki lesi otak organik.Distonia meliputi spasme otot leher dan batang tubuh hingga leher kaku dan opisthotonus, krisis okulogirik, trismus, penonjolan spasme lidah dan sungsang karpal. Reaksi-reaksi ini muncul sangat awal dan menghilang dalam waktu 24-48 jam setelah penghentian terapi. Sangat jarang, distonia dapat menyebabkan laringospasme yang berhubungan dengan sianosis dan asfiksia.
Akathisia ditandai dengan kegelisahan motorik dan kadang-kadang dengan insomnia. Lebih sering pada hari-hari pertama terapi, juga dapat muncul terlambat. Gangguan sering menghilang secara spontan; jika tidak, mereka dapat dikontrol dengan baik dengan mengurangi dosis atau dengan mengaitkan antikolinergik antiparkinson. -parkinson (akinesia, kekakuan, tremor saat istirahat, dll) sebagian besar sensitif terhadap obat tertentu, dalam kasus persisten mungkin perlu untuk mengurangi dosis atau menghentikan pengobatan.
Diskinesia persisten akhir terjadi sebagian besar selama terapi jangka panjang dan dengan dosis tinggi, bahkan pada periode setelah penghentian obat.
Orang tua dan wanita lebih sering terkena.
Mereka memanifestasikan diri dengan gerakan berirama lidah, bibir dan wajah, lebih jarang dari ekstremitas dan umumnya didahului oleh gerakan vermicular halus lidah. Penghentian terapi dapat mencegah perkembangan gejala, yang terapi spesifiknya tidak diketahui. Pengurangan dosis neuroleptik secara berkala jika memungkinkan secara klinis dapat membantu mengenali onset dini diskinesia tardif.
Sangat jarang, distonia tardif, yang tidak terkait dengan diskinesia tardif, dapat terjadi. Hal ini ditandai dengan gerakan koreik atau gerakan distonik dengan onset tertunda, sering persisten dan berpotensi menjadi ireversibel menjadi ireversibel.
Patologi kardiovaskular: hipotensi, takikardia, pusing, manifestasi sinkop, cukup umum pada pasien yang memakai fenotiazin. Karena mereka lebih sering dan parah dengan rute parenteral, injeksi harus dilakukan dalam posisi terlentang menjaga pasien dalam posisi ini selama 30 sampai 60 menit.Efek hipotensi lebih jelas pada subyek dengan pheochromocytoma dan insufisiensi mitral. jejak mungkin.Kasus pemanjangan QT yang jarang, aritmia atrium, blok AV, aritmia ventrikel seperti torsade de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan henti jantung telah dilaporkan dengan Largactil atau obat lain dari kelas yang sama.
Gangguan pada darah dan sistem limfatikEfek pada jumlah darah cukup jarang, tetapi serius. Mereka termasuk leukopenia, agranulositosis, trombositopenia, purpura, anemia hemolitik dan anemia aplastik.
Gangguan sistem kulit dan subkutan: reaksi hipersensitivitas (umum atau kontak) dan fotosensitifitas mungkin terjadi, yang sebagian besar diwakili oleh eritema, urtikaria, eksim, dermatitis eksfoliatif. Dalam terapi jangka panjang, pigmentasi coklat telah dilaporkan, terutama di daerah yang terpapar foto.
Gangguan metabolisme dan nutrisi: fenotiazin dapat menyebabkan hiperprolaktinemia, penurunan estrogen, progesteron dan gonadotropin hipofisis. Akibatnya, pembesaran payudara dan nyeri tekan, laktasi abnormal, amenore dapat muncul pada wanita dan ginekomastia dan penurunan volume testis pada pria, impotensi.Efek lain yang mungkin adalah peningkatan berat badan, edema perifer, hiperglikemia dan glikosuria.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi: selain penyakit kulit dan hematologis, ikterus kolestatik dapat terjadi dengan frekuensi yang bervariasi, secara klinis mirip dengan hepatitis menular dan ditandai dengan hiperbilirubinemia, hipertransaminemia, peningkatan alkaline phosphatase dan eosinofilia. Dalam kasus tanda atau gejala distres hati, terapi harus segera dihentikan. Reaksi hipersensitivitas lainnya diwakili oleh edema laring atau angioneurotik, laringospasme, bronkospasme, reaksi anafilaksis, sindrom mirip lupus eritematosus sistemik.
Gangguan mata: dalam kasus terapi jangka panjang, penampilan di kornea dan lensa bahan partikel yang tidak dapat ditentukan telah dilaporkan, yang pada beberapa pasien menyebabkan gangguan penglihatan. Retinopati pigmen. Karena kerusakan mata tampaknya terkait dengan dosis dan durasi terapi, disarankan agar pasien dengan dosis tinggi atau pengobatan jangka panjang harus dipantau secara berkala.
Kelas sistem organik: kondisi kehamilan, nifas dan perinatal:
Reaksi dan frekuensi yang merugikan: sindrom penarikan neonatus, frekuensi tidak diketahui, gejala ekstrapiramidal (Lihat bagian 4.6).
Lainnya:
Sindrom Neuroleptik Maligna (lihat bagian 4.4)
Kerusakan hati dan ginjal.
Seperti semua fenotiazin, "pneumonia senyap" dapat berkembang pada pasien yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan klorpromazin.
Kasus tromboemboli vena (VTE) telah dilaporkan, termasuk kasus emboli paru (PE) dan trombosis vena dalam (VTE). Frekuensi peristiwa ini tidak diketahui
04.9 Overdosis
Peningkatan efek yang tidak diinginkan: menetapkan terapi antiparkinsonian, relaksan otot dan / atau antihistamin yang sesuai.
Jika tidak ada penawar khusus, lavage lambung harus dilakukan: dalam kasus hipotensi berat, baringkan pasien dalam posisi terlentang dengan kepala dimiringkan ke bawah dan berikan plasma expander dengan hati-hati; mungkin fenilefrin atau noradrenalin dengan infus vena lambat dan dengan hati-hati, karena LARGACTIL dapat mengubah respons normal. Jangan pernah menggunakan adrenalin.
Menetapkan pengobatan simtomatik depresi sistem saraf seperti dalam kasus keracunan barbiturat akut, termasuk fisioterapi dan pengobatan antibiotik untuk mencegah bronkopneumonia. Hemodialisis tidak efektif. Ketika suhu tubuh turun ke tingkat yang sangat rendah, aritmia jantung mungkin muncul. Pengawasan khusus harus dilakukan untuk mengendalikan fenomena distensi usus dan kandung kemih.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Antipsikotik. Kode ATC: N05AA01.
LARGACTIL mengandung bahan aktif klorpromazin, suatu neuroleptik fenotiazin yang bekerja terutama pada tingkat ganglia basalis, sistem limbik dan hipotalamus. Pada tingkat SSP, efek yang paling penting adalah memblokir reseptor dopaminergik.
Klorpromazin juga memiliki aksi penghambatan alfa-adrenergik dan sifat antikolinergik dan adrenergik, yang terakhir dengan mengurangi pemulihan amina simpatik-mimetik pada tingkat membran saraf pra-sinaptik.Mekanisme yang tepat dimana fenotiazin melakukan efek antipsikotiknya tidak diketahui. . Sifat farmakologis, bagaimanapun, menjelaskan dengan baik efek ekstrapiramidal, kardiovaskular, endokrin dan sistem saraf otonom yang biasanya menyertai penggunaan terapeutik obat ini.
05.2 Sifat farmakokinetik
Klorpromazin yang diberikan secara oral cepat diserap; bioavailabilitas relatifnya dalam kaitannya dengan rute i.m adalah sekitar 50%. Klorpromazin didistribusikan ke seluruh tubuh, ikatannya dengan protein plasma tinggi Klorpromazin melintasi sawar darah otak, mencapai konsentrasi di jaringan otak lebih tinggi daripada di plasma, ditemukan di plasenta dan diekskresikan dalam ASI.
Waktu paruh klorpromazin pendek (beberapa jam) tetapi eliminasinya lambat dan lama (4 minggu atau lebih).Variasi individu sangat besar.
Klorpromazin mengalami metabolisme lintas pertama di saluran pencernaan; metabolisme hati yang intens dengan pembentukan metabolit aktif dan tidak aktif; ada juga lingkaran enterohepatik. Eliminasi terjadi melalui urin dan feses.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut adalah 25 mg / kg pada tikus dengan rute i.v; 75 mg / kg dan 50 mg / kg pada tikus secara oral dan i.v.; 15 mg/kg pada kelinci secara intravena.
Studi toksisitas subakut pada anjing yang diobati dengan rute SC dan oral selama satu bulan dengan dosis 2 dan 20 mg/kg dan secara s.c. dan e.v. selama 12 hari pada dosis 5 mg / kg telah menunjukkan tolerabilitas obat yang baik, serta studi toksisitas kronis pada tikus yang diobati 13 bulan secara oral.
Klorpromazin tidak menunjukkan efek buruk pada siklus reproduksi tikus, dan tidak teratogenik. Studi in vivo dan in vitro pada kromosom manusia telah menunjukkan non-mutagenisitas klorpromazin.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet
Pati jagung, Laktosa, Selulosa mikrokristalin, Magnesium stearat, Silika, koloid anhidrat, Zeine, Titanium dioksida, E 172, Minyak jarak.
Solusi injeksi
Natrium klorida, Natrium sulfit heptahidrat, Natrium sitrat, Kalium metabisulfit, Air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
- Tablet: 4 tahun.
- solusi untuk injeksi: 3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jauhkan dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet: Karton 25 tablet salut selaput 25 mg dalam blister buram.
karton berisi 20 tablet salut selaput 100 mg dalam blister buram.
Solusi untuk injeksi: kotak 5 botol kaca 2 ml dosis 50 mg.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Lembah Salimbene (PV)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
LARGACTIL 25 mg tablet salut selaput - 25 tablet AIC n °. 007899026
LARGACTIL 100 mg tablet salut selaput - 20 tablet AIC n °. 007899038
LARGACTIL 50 mg / 2 ml larutan untuk injeksi - 5 ampul 50 mg 2 ml AIC n °. 007899014
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
LARGACTIL 25 mg tablet salut selaput - 25 tablet 21.02.1955 / 31.05.2010
LARGACTIL 100 mg tablet salut selaput - 20 tablet 02.02.1956 / 31.05.2010
LARGACTIL 50 mg / 2 ml larutan untuk injeksi - 5 ampul 50 mg 2 ml 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
April 2012
