Bahan aktif: Asam fusidat, Betametason
Fucicort 20 mg / g + 1 mg / g krim
Indikasi Mengapa Fucicort digunakan? Untuk apa?
Fucicort mengandung dua bahan aktif. Salah satunya adalah antibiotik (asam fusidat) dan yang lainnya adalah kortikosteroid (betametason valerat).Asam fusidat menghentikan pertumbuhan bakteri sementara betametason mengurangi pembengkakan, kemerahan dan gatal-gatal pada kulit.
Fucicort digunakan pada orang dewasa dan anak-anak untuk mengobati peradangan kulit (dermatitis eksim) dengan infeksi simultan yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif terhadap asam fusidat.
Kontraindikasi Ketika Fucicort tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Fucicort
- Jika Anda alergi terhadap asam fusidat, betametason atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- Jika Anda memiliki "infeksi sistemik yang disebabkan oleh jamur (a" infeksi mendalam yang disebabkan oleh jamur)
- Jika Anda memiliki infeksi kulit yang disebabkan oleh jamur, bakteri atau virus yang belum diobati dengan obat lain atau diobati, tetapi tidak terkontrol
- Jika Anda memiliki manifestasi kulit yang berhubungan dengan tuberkulosis yang tidak diobati dengan obat lain atau diobati, tetapi tidak terkontrol
- Jika Anda menderita rosacea (kemerahan parah, terutama di bagian tengah wajah)
- Jika Anda memiliki eksim di sekitar mulut Anda
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Fucicort
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Fucicort.
Jangan gunakan Fucicort lebih lama dari yang disarankan dokter Anda, dalam hal apa pun jangan gunakan Fucicort selama lebih dari 14 hari.
Hindari kontak dengan mata, luka terbuka atau selaput lendir (misalnya mulut atau lubang hidung). Gunakan obat ini dengan hati-hati saat mengoleskannya di dekat mata Anda, karena dapat menyebabkan ketidaknyamanan pada mata (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping").
Fucicort dapat menutupi gejala infeksi.
Fucicort dapat meningkatkan risiko penyakit menular, memperburuk infeksi yang ada, atau mengaktifkan kembali infeksi laten.
Karena kandungan betametason valerat, penggunaan Fucicort yang berkepanjangan dapat menyebabkan penipisan kulit (atrofi kulit).
Anak-anak dan remaja
Fucicort harus digunakan dengan hati-hati pada anak-anak karena dapat menyebabkan kemungkinan efek samping (lihat "Kemungkinan efek samping tambahan pada anak-anak").
Hindari penggunaan obat ini dalam jumlah besar, perawatan berkepanjangan dan menutupi kulit dengan pakaian atau perban (pembalut oklusif).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fucicort
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kehamilan: gunakan Fucicort persis seperti yang telah ditentukan untuk Anda.
Menyusui: Anda dapat menggunakan Fucicort jika Anda menyusui, tetapi hindari mengoleskannya ke payudara Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Fucicort tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Fucicort mengandung cetostearyl alcohol dan chlorocresol.
Fucicort mengandung cetostearyl alcohol: dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak). Fucicort mengandung chlorocresol: dapat menyebabkan reaksi alergi.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Fucicort: Posology
Selalu gunakan obat ini sesuai anjuran dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Berapa banyak
Dosis yang dianjurkan adalah satu aplikasi 2 - 3 kali sehari.
Suka
Oleskan lapisan tipis krim ke area yang akan dirawat. Cuci tangan sebelum menggunakan Fucicort, cuci tangan setelah menggunakan obat ini walaupun belum digunakan untuk mengobati tangan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Fucicort
Jika Anda menggunakan Fucicort lebih dari yang seharusnya
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Fucicort, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa menggunakan Fucicort
Jika Anda lupa menggunakan Fucicort, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda berhenti menggunakan Fucicort
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping Fucicort
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut telah diamati:
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- Reaksi alergi,
- Peradangan lokal pada kulit (dermatitis kontak),
- Memburuknya eksim yang sudah ada sebelumnya,
- Sensasi terbakar pada kulit,
- Gatal,
- Kulit kering,
- Rasa sakit di situs aplikasi
- Iritasi situs aplikasi.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang)
- Kemerahan pada kulit (eritema),
- Urtikaria,
- Ruam kulit,
- Pembengkakan di situs aplikasi,
- Lepuh di situs aplikasi.
Efek lain yang tidak diinginkan yang telah dilaporkan setelah penggunaan betametason, yang oleh karena itu dapat menjadi efek yang tidak diinginkan yang potensial juga dari Fucicort, adalah
- Penipisan kulit,
- Peradangan pada kulit di sekitar mulut,
- Garis-garis di kulit,
- Pembuluh darah kecil di dekat permukaan kulit yang menjadi terlihat,
- Kemerahan parah (rosacea),
- Peningkatan bulu,
- Keringat berlebihan,
- Perubahan warna kulit,
- Pendarahan di kulit (memar) setelah penggunaan jangka panjang
Efek samping jika obat ini dioleskan di dekat mata (misalnya peningkatan tekanan mata dan glaukoma),
- Kerusakan kelenjar adrenal, terutama setelah penggunaan obat yang berkepanjangan.
Efek samping tambahan pada anak-anak dan remaja
- Sindrom Cushing (penyakit yang ditandai dengan kelebihan hormon dalam darah yang memiliki gejala wajah bulan purnama, penambahan berat badan, retensi cairan, toleransi gula berkurang dan peningkatan risiko diabetes, pembengkakan kaki, sakit kepala)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Validitas setelah pembukaan pertama: 3 bulan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah EXP.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam Fucicort?
1 g krim mengandung:
- bahan aktifnya adalah asam fusidat 20 mg, betametason valerat 1,214 mg (sama dengan betametason 1 mg).
- bahan lainnya adalah macrogol cetostearyl ether, cetostearyl alcohol, chlorocresol (lihat bagian 2 "Fucicort mengandung cetostearyl alcohol dan chlorocresol), monobasic sodium phosphate, parafin cair, petroleum jelly putih, natrium hidroksida, all-rac-α-tocopherol, air murni.
Deskripsi seperti apa Fucicort dan isi paketnya
Fucicort hadir dalam bentuk krim dalam tabung 30g.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FUCICORT 20 MG / G + MG / G CREAM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 g krim mengandung:
Prinsip aktif: asam fusidat 20 mg,
betametason valerat 1,214 mg, setara dengan betametason 1 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: cetostearyl alcohol, chlorocresol.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / g Krim diindikasikan untuk pengobatan dermatitis eksim dengan dugaan atau konfirmasi superinfeksi bakteri oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap asam fusidat.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan anak-anak: oleskan krim FUCICORT tipis-tipis 2 atau 3 kali sehari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap asam fusidat / natrium fusidat, betametason valerat atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
Karena adanya kortikosteroid, Fucicort dikontraindikasikan dalam kondisi berikut: Infeksi jamur sistemik
Infeksi kulit primer yang disebabkan oleh jamur, virus atau bakteri, baik yang tidak diobati atau tidak dikendalikan dengan pengobatan yang tepat (lihat bagian 4.4)
Manifestasi kulit yang berhubungan dengan tuberkulosis, baik yang tidak diobati atau tidak terkontrol dengan terapi yang tepat
Dermatitis perioral dan rosacea.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Terapi topikal jangka panjang tanpa gangguan dengan Fucicort harus dihindari.
Tergantung pada situs aplikasi, kemungkinan penyerapan sistemik betametason valerat harus selalu dipertimbangkan selama pengobatan dengan Fucicort.
Karena kandungan kortikosteroid, Fucicort harus digunakan dengan hati-hati di dekat mata. Hindari kontak Fucicort dengan mata (lihat bagian 4.8).
Setelah absorpsi sistemik kortikosteroid topikal, supresi reversibel dari aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA) dapat terjadi.
Fucicort harus digunakan dengan hati-hati pada anak-anak karena pasien anak mungkin menunjukkan kerentanan yang lebih besar terhadap penekanan aksis HPA yang diinduksi kortikosteroid topikal dan sindrom Cushing daripada pasien dewasa.Hindari jumlah besar, oklusi dan perawatan berkepanjangan (lihat bagian 4.8).
Karena kandungan betametason valerat, penggunaan Fucicort topikal yang berkepanjangan dapat menyebabkan atrofi kulit.
Resistensi bakteri telah ditemukan dengan penggunaan topikal asam fusidat Seperti semua antibiotik, penggunaan asam fusidat yang berkepanjangan atau berulang dapat meningkatkan risiko mengembangkan resistensi antibiotik. Membatasi terapi asam fusidat topikal dan betametason valerat tidak lebih dari 14 hari sekaligus meminimalkan risiko mengembangkan resistensi.
Ini juga mencegah risiko bahwa tindakan imunosupresif kortikosteroid dapat menutupi gejala potensial infeksi karena bakteri resisten antibiotik.
Karena kandungan kortikosteroid dengan efek imunosupresif, Fucicort dapat dikaitkan dengan peningkatan kerentanan terhadap infeksi, memperburuk infeksi yang sudah ada, dan aktivasi infeksi laten. Beralih ke pengobatan sistemik dianjurkan jika infeksi tidak dapat dikendalikan dengan pengobatan topikal (lihat bagian 4.3).
Krim fucicort mengandung cetostearyl alcohol dan chlorocresol sebagai eksipien. Cetostearil alkohol dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak) dan chlorocresol dapat menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan. Interaksi dengan produk obat yang diberikan secara sistemik dianggap minimal.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan:
Asam fusidat:
Tidak ada efek yang diharapkan selama kehamilan karena paparan sistemik asam fusidat dapat diabaikan.
Betametason valerat:
Tidak ada atau data terbatas dari penggunaan topikal betametason valerat pada wanita hamil Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3).
Fucicort tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jika kondisi klinis wanita memerlukan pengobatan dengan asam fusidat dan betametason valerat.
Waktunya memberi makan:
Diperkirakan tidak ada efek pada bayi baru lahir / bayi yang disusui karena paparan sistemik setelah asam fusidat yang dioleskan dan betametason valerat ke area terbatas pada kulit wanita menyusui dapat diabaikan.
Fucicort dapat digunakan selama menyusui, tetapi Anda disarankan untuk menghindari penggunaan Fucicort pada payudara.
Kesuburan:
Tidak ada studi klinis dengan Fucicort mengenai kesuburan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Fucicort tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Perkiraan frekuensi efek yang tidak diinginkan didasarkan pada "analisis gabungan data dari uji klinis dan laporan spontan.
Efek samping yang paling sering dilaporkan selama pengobatan adalah gatal.
Efek yang tidak diinginkan diklasifikasikan menggunakan kelas organ sistem MedDRA (SOC) dan efek individu yang tidak diinginkan terdaftar dimulai dengan yang paling sering dilaporkan. Dalam setiap pengelompokan frekuensi, reaksi merugikan terdaftar dalam urutan penurunan keparahan.
Sangat umum 1/10
Umum: 1/100,
Jarang: 1 / 1.000,
Langka: 1 / 10.000,
Sangat langka:
Kelas kortikosteroid sistemik Efek yang tidak diinginkan seperti betametason valerat termasuk supresi adrenal terutama selama pemberian topikal berkepanjangan (lihat bagian 4.4).
Peningkatan tekanan intraokular dan glaukoma juga dapat terjadi setelah penggunaan kortikosteroid topikal di dekat mata, terutama dengan penggunaan jangka panjang dan pada pasien yang cenderung mengembangkan glaukoma (lihat bagian 4.4).
Efek samping dermatologis dari golongan kortikosteroid yang paling poten meliputi: atrofi, dermatitis (termasuk dermatitis kontak dan dermatitis akneiformis), dermatitis perioral, striae kulit, telangiektasia, rosasea, eritema, hipertrikosis, hiperhidrosis, dan depigmentasi.
Memar juga dapat terjadi dengan penggunaan kortikosteroid topikal yang berkepanjangan.
Efek kelas kortikosteroid telah dilaporkan jarang untuk Fucicort seperti yang dijelaskan dalam tabel frekuensi di atas.
Populasi pediatrik
Profil keamanan yang diamati serupa pada anak-anak dan orang dewasa (lihat bagian 4.4).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional www.Agenziafarmaco.gov. itu/itu/tanggung jawab.
04.9 Overdosis
Untuk asam fusidat yang dioleskan, tidak ada informasi yang tersedia mengenai potensi gejala dan tanda overdosis dalam pemberian.Sindrom Cushing dan insufisiensi adrenal dapat berkembang setelah pemberian kortikosteroid topikal dalam jumlah besar dan selama lebih dari tiga minggu.
Konsekuensi sistemik dari overdosis zat aktif tidak mungkin terjadi setelah asupan oral yang tidak disengaja Jumlah asam fusidat dalam satu tabung Fucicort tidak melebihi dosis oral harian pengobatan sistemik Overdosis oral tunggal kortikosteroid jarang klinis masalah.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Kortikosteroid aktif, kombinasi dengan antibiotik
Kode ATC: D07CC01
FUCICORT Cream menggabungkan aktivitas anti-inflamasi dan anti-gatal betametason yang terkenal dengan aktivitas antibakteri topikal asam fusidat.
Asam fusidat merupakan antibiotik yang aktif terhadap bakteri Gram (+), beberapa patogen yang memiliki karakteristik kulit sangat sensitif terhadap asam fusidat, seperti Stafilokokus aureus, NS Propionibacterium acnes dan dari Corynebacteria.
Asam fusidat memiliki aktivitas antibakteri dengan menghambat sintesis protein pada bakteri.Setelah 30 tahun digunakan dalam terapi, resistensi terhadap asam fusidat jarang terjadi (1 - 2%).
Bakteri resisten penisilin sangat sering sensitif terhadap asam fusidat.
Betamethasone Valerate adalah steroid topikal yang bertindak cepat dalam bentuk-bentuk dermatosis inflamasi, yang biasanya merespons jenis terapi ini.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan sistemik asam fusidat dapat diabaikan. Betametason dapat memiliki penyerapan sistemik yang signifikan, lebih besar dari 5% dari dosis yang diberikan. Jumlah betametason yang diserap dimetabolisme di hati dan diekskresikan melalui ginjal.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi dengan kortikosteroid pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (misalnya langit-langit mulut sumbing, malformasi tulang, berat badan lahir rendah).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Chlorocresol, macrogol cetostearyl ether, cetostearyl alcohol, white petroleum jelly, parafin cair, natrium fosfat monobasa, natrium hidroksida, all-rac-α-tocopherol, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang perlu dilaporkan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun dalam kemasan utuh.
Setelah pembukaan pertama: 3 bulan
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung aluminium.
Paket berisi tabung 30 g Paket berisi tabung 15 g
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 - Ballerup (DK)
Dealer di Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 - 00144 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
15 g krim - A.I.C. n. 033402013
30 g krim - A.I.C. n. 03342025
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 20 Mei 2000
Tanggal perpanjangan: 1 Agustus 2014
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
7 Juli 2015