BENTELAN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Bentelan - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Betametason (betametason disodium fosfat)

BENTELAN 0,5 mg TABLET EFFERVESCENT

Sisipan paket Bentelan tersedia untuk ukuran paket:

BENTELAN 0,5 mg TABLET EFFERVESCENT
BENTELAN 1 mg TABLET EFFERVESCENT
BENTELAN 1.5 mg / 2 mL LARUTAN UNTUK INJEKSI, BENTELAN 4 mg / 2 mL LARUTAN UNTUK INJEKSI

Indikasi Mengapa Bentelan digunakan? Untuk apa?

Bentelan termasuk dalam kategori kortikosteroid sistemik - glukokortikoid.

Terapi kortikosteroid dapat diindikasikan pada berbagai penyakit. Di antara yang utama kita harus menyebutkan:

asma bronkial;
llergopathies parah;
artritis reumatoid;
kolagenopati;
dermatosis inflamasi;
neoplasma terutama yang mengenai jaringan limfatik (hemolimfopati maligna akut dan kronis, penyakit Hodgkin).

Indikasi lain adalah: sindrom nefrotik, kolitis ulserativa, ileitis segmental (sindrom Crohn), pemfigus, sarkoidosis (terutama hiperkalsemia), karditis reumatik, ankylosing spondylitis dan berbagai hemopati diskrasik, seperti kasus-kasus tertentu anemia hemolitik, agranulositosis, dan purpura trombositopenik.

Kontraindikasi Bila Bentelan tidak boleh digunakan

Infeksi sistemik, jika terapi anti infeksi spesifik tidak diterapkan. Imunisasi dengan virus yang dilemahkan; prosedur imunisasi lainnya tidak boleh dilakukan pada pasien yang menerima glukokortikoid, terutama pada dosis tinggi, karena kemungkinan risiko komplikasi neurologis dan respons antibodi yang tidak memadai. Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan selama menyusui.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Bentelan

Pada pasien yang menjalani terapi glukokortikoid yang mengalami stres tertentu, penting untuk menyesuaikan dosis dalam kaitannya dengan tingkat kondisi stres.

Glikokortikoid dapat menutupi beberapa tanda infeksi dan infeksi penyerta dapat terjadi selama penggunaannya karena berkurangnya pertahanan kekebalan. Dalam kasus ini, kesempatan untuk melembagakan terapi antibiotik yang memadai harus selalu dievaluasi.

Penggunaan pada tuberkulosis aktif harus dibatasi pada kasus penyakit fulminan atau penyakit diseminata, di mana glukokortikoid digunakan dengan terapi antituberkulosis yang tepat.Jika glukokortikoid diberikan pada pasien dengan tuberkulosis laten atau dengan respon positif terhadap tuberkulin, pengawasan ketat diperlukan. reaktivasi penyakit dapat terjadi Dalam terapi jangka panjang, subjek ini harus menerima kemoprofilaksis.

Keadaan insufisiensi adrenal sekunder, yang diinduksi oleh glukokortikoid, dapat diminimalkan dengan pengurangan dosis secara bertahap. Jenis insufisiensi relatif ini dapat bertahan hingga satu tahun setelah penghentian terapi. Jadi, dalam situasi stres apa pun yang terjadi selama periode ini, terapi hormon harus dilanjutkan.

Karena sekresi mineralokortikoid dapat terganggu, natrium klorida dan / atau mineralokortikoid harus diberikan secara bersamaan.

Karena kemungkinan retensi cairan, perawatan harus dilakukan saat memberikan kortikosteroid pada pasien dengan gagal jantung kongestif.

Selama terapi berkepanjangan dan dengan dosis tinggi, jika terjadi perubahan keseimbangan elektrolit, disarankan untuk menyesuaikan asupan natrium dan kalium.

Semua glukokortikoid meningkatkan ekskresi kalsium.

Terapi kortikosteroid dapat memperburuk diabetes mellitus, osteoporosis, hipertensi, glaukoma dan epilepsi.

Perubahan psikis dari berbagai jenis dapat terjadi selama terapi: euforia, insomnia, perubahan mood atau kepribadian, depresi berat atau gejala psikosis nyata.Ketidakstabilan emosional atau kecenderungan psikotik yang sudah ada sebelumnya dapat diperburuk oleh glukokortikoid.

Dengan penggunaan inhalasi: berbagai efek psikologis dan perilaku mungkin jarang terjadi, termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi, agresi, gangguan perilaku (terutama pada anak-anak).

Penting untuk mengambil dosis seperti yang diarahkan dalam selebaran paket atau seperti yang ditentukan oleh dokter Anda. Jangan menambah atau mengurangi dosis tanpa berkonsultasi terlebih dahulu dengan dokter Anda.

Perhatian yang sama harus diberikan pada kasus miopati yang diinduksi steroid atau tukak lambung sebelumnya.

Pada pasien dengan insufisiensi hati, kadar kortikosteroid dalam darah dapat meningkat, seperti halnya dengan obat lain yang dimetabolisme di hati.

Pada pasien dengan hipotiroidisme atau dengan sirosis hati, respon terhadap glukokortikoid dapat meningkat.

Perhatian disarankan pada pasien dengan herpes simpleks okular karena perforasi kornea mungkin terjadi.

Pada pasien dengan hipoprotrombinemia, hati-hati disarankan dalam menggabungkan asam asetilsalisilat dengan glukokortikoid.

Anak-anak dan remaja yang menjalani terapi berkepanjangan harus dipantau secara ketat dari sudut pandang pertumbuhan dan perkembangan. Pengobatan harus dibatasi pada dosis minimal dan periode waktu sesingkat mungkin. Untuk meminimalkan penekanan aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal dan retardasi pertumbuhan, kemungkinan pemberian tunggal setiap hari harus dipertimbangkan.

Pada pasien usia lanjut, terapi, terutama jika berkepanjangan, harus direncanakan dengan mempertimbangkan insiden yang lebih tinggi dari efek samping seperti osteoporosis, memburuknya diabetes, hipertensi, kerentanan yang lebih besar terhadap infeksi, penipisan kulit.

Posologi pemeliharaan harus selalu minimal mampu mengendalikan gejala; pengurangan dosis harus selalu dilakukan secara bertahap selama beberapa minggu atau bulan sehubungan dengan dosis yang diambil sebelumnya dan durasi terapi.

Glukokortikoid harus diberikan dengan hati-hati dalam kasus berikut: kolitis ulserativa non-spesifik dengan bahaya perforasi, abses dan infeksi piogenik secara umum, divertikulitis, anastomosis usus baru-baru ini, tukak lambung aktif atau laten, insufisiensi ginjal, hipertensi, osteoporosis, miastenia gravis.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Bentelan

Steroid dapat mengurangi efek antikolinesterase pada miastenia gravis, media kontras radiografik pada kolesistografi, salisilat, dan obat antiinflamasi nonsteroid.

Pada pasien dengan hipoprotrombinemia, hati-hati disarankan dalam menggabungkan asam asetilsalisilat dengan glukokortikoid.

Efek steroid dapat dikurangi dengan fenitoin, fenobarbiton, efedrin dan rifampisin.

Mungkin perlu untuk mengubah dosis antikoagulan yang diberikan secara bersamaan, biasanya menurun.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Produk harus digunakan di bawah pengawasan pribadi dokter.

Kehamilan dan menyusui

Pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.

Kesesuaian menyusui oleh pasien yang menjalani pengobatan dengan dosis tinggi harus dievaluasi; ini karena kortikosteroid disekresikan ke dalam ASI.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Pengaruh langsung obat pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin tidak diketahui tetapi dapat dikurangi dalam kasus yang jarang terjadi dari efek samping neurologis.

Bagi yang melakukan kegiatan olahraga

Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Bentelan : Dosis

Dewasa

Terapi jangka pendek

4-6 tablet sehari bentelan 0,5 mg tablet effervescent, secara bertahap mengurangi dosis ini sesuai dengan evolusi klinis.

Terapi tahan lama

Dalam pengobatan bentuk penyakit kronis atau subakut (kolagenopati, anemia hemolitik, asma bronkial kronis, sindrom nefrotik, kolitis ulserativa, pemfigus), setelah terapi serangan biasanya 6-8 tablet sehari tablet effervescent bentelan 0,5 mg, secara bertahap mengurangi dosis ke dosis pemeliharaan minimum yang mampu mengendalikan gejala.

Pemeliharaan

Dosis pemeliharaan pada rata-rata berat badan orang dewasa berkisar antara 1-2 tablet per hari.

Anak-anak

Anak-anak umumnya mentolerir dosis secara proporsional lebih tinggi daripada yang ditetapkan untuk orang dewasa: 0,1-0,2 mg / kg berat badan per hari dianjurkan.

Tablet BENTELAN dapat dibagi dua untuk memudahkan penyesuaian dosis, selain itu kelarutannya dalam air memungkinkan pemberian yang praktis dan mudah.

Terapi aerosol: 0,5-1 mg dilarutkan pada saat digunakan dalam 1-2 mL air.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Bentelan

Overdosis glukokortikoid, termasuk betametason, tidak menyebabkan situasi yang mengancam jiwa. Kecuali untuk dosis ekstrim, overdosis glukokortikoid selama beberapa hari tidak mungkin menghasilkan hasil yang berbahaya tanpa adanya kontraindikasi spesifik seperti diabetes mellitus, glaukoma atau tukak peptik aktif atau pengobatan bersamaan dengan obat digital, kumarin, atau jenis diuretik yang menyebabkan penipisan kalium.

Efek Samping Apa efek samping Bentelan

Selama terapi dengan kortison, terutama untuk perawatan intensif dan berkepanjangan, beberapa efek berikut dapat terjadi:

perubahan keseimbangan air-elektrolit, terutama hipokalemia, yang jarang dan terutama pada pasien yang memiliki kecenderungan, dapat menyebabkan hipertensi dan gagal jantung kongestif;
perubahan muskuloskeletal seperti osteoporosis, osteonekrosis aseptik, khususnya kepala femoralis, miopati, kerapuhan tulang;
komplikasi yang mempengaruhi sistem gastro-intestinal yang dapat menyebabkan munculnya atau aktivasi tukak lambung;
perubahan kulit seperti keterlambatan proses penyembuhan, penipisan dan kerapuhan kulit;
perubahan neurologis seperti pusing, sakit kepala dan peningkatan tekanan intrakranial, ketidakstabilan psikis, efek samping yang dapat terjadi dengan frekuensi yang tidak diketahui, adalah hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi, agresi, gangguan perilaku (terutama pada anak-anak);
disendokrin seperti haid tidak teratur, tanda-tanda hiperkortisme, penampakan seperti cushingoid, gangguan pertumbuhan pada anak;
gangguan pada fungsi aksis hipofisis-adrenal, terutama pada saat stres, penurunan toleransi terhadap karbohidrat dan kemungkinan manifestasi diabetes mellitus laten, serta peningkatan kebutuhan obat hipoglikemik pada penderita diabetes;
komplikasi mata seperti glaukoma, katarak subkapsular posterior dan peningkatan tekanan intraokular;
negativisasi keseimbangan nitrogen, oleh karena itu, dalam perawatan yang berkepanjangan, ransum protein harus ditingkatkan secara memadai.

Kepatuhan terhadap instruksi yang diberikan dalam selebaran ini mengurangi risiko efek samping. Penting bahwa pasien memberi tahu dokter atau apotekernya tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan yang tidak dijelaskan di atas.

Kadaluwarsa dan Retensi

Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan; tanggal ini dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi produk dari kelembapan.

JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Bentelan dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TABLET EFERVESCENT BENTELAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

BENTELAN 0,5 mg tablet effervescent

Satu tablet 0,5 mg mengandung:

Betametason dinatrium fosfat 0,6578 mg

sama dengan betametason 0,5 mg

BENTELAN 1 mg tablet effervescent

Satu tablet 1 mg mengandung:

Betametason dinatrium fosfat 1,316 mg

sama dengan betametason 1 mg

Untuk eksipien lihat poin 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet effervescent.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Terapi kortikosteroid dapat diindikasikan pada berbagai penyakit.

Di antara yang utama kita harus menyebutkan:

-asma bronkial;

- alergi parah;

-artritis reumatoid;

-kolagenopati;

- dermatosis inflamasi;

- neoplasma terutama yang mengenai jaringan limfatik (hemolimfopati maligna akut dan kronis, penyakit Hodgkin).

04.2 Posologi dan cara pemberian

DEWASA:

Terapi jangka pendek:

4-6 tablet per hari BENTELAN 0,5 mg tablet effervescent atau 2-3 tablet sehari BENTEL 1 mg tablet effervescent(sama dengan 2-3 mg), secara bertahap mengurangi dosis ini berdasarkan evolusi klinis.

Terapi tahan lama

Dalam pengobatan bentuk penyakit kronis atau subakut (kolagenopati, anemia hemolitik, asma bronkial kronis, sindrom nefrotik, kolitis ulserativa, pemfigus), setelah terapi serangan biasanya 6-8 tablet per hari BENTELAN 0,5 mg tablet effervescent atau 2-3 tablet sehari BENTELAN 1 mg tablet effervescent (setara dengan 3-4 mg) secara bertahap mengurangi dosis ke dosis pemeliharaan minimum yang mampu menjaga gejala tetap terkendali.

Pemeliharaan:

Dosis pemeliharaan pada rata-rata berat badan orang dewasa berkisar antara 1-2 tablet per hari.

ANAK-ANAK:

Anak-anak umumnya mentolerir dosis secara proporsional lebih tinggi daripada yang ditetapkan untuk orang dewasa: 0,1-0,2 mg / kg berat badan per hari dianjurkan.

Tablet BENTELAN dapat dibagi dua untuk memudahkan penyesuaian dosis, selain itu kelarutannya dalam air memungkinkan pemberian yang praktis dan mudah.

Terapi aerosol: 0,5-1 mg dilarutkan pada saat digunakan dalam 1-2 ml air.

04.3 Kontraindikasi

Infeksi sistemik, jika terapi anti infeksi spesifik tidak diterapkan.

Imunisasi dengan virus yang dilemahkan; prosedur imunisasi lainnya tidak boleh dilakukan pada pasien yang menerima glukokortikoid, terutama pada dosis tinggi, karena kemungkinan risiko komplikasi neurologis dan respons antibodi yang tidak memadai. Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan selama menyusui (lihat par. 4.6)

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Pada pasien yang diobati dengan glukokortikoid, mengalami stres tertentu, sangat penting untuk menyesuaikan dosis dalam kaitannya dengan tingkat kondisi stres.

Glikortikoid dapat menutupi beberapa tanda infeksi dan infeksi penyerta dapat terjadi selama penggunaannya karena berkurangnya pertahanan kekebalan. Dalam kasus ini, kesempatan untuk melembagakan terapi antibiotik yang memadai harus selalu dievaluasi.

Penggunaan pada tuberkulosis aktif harus dibatasi pada kasus penyakit fulminan atau diseminata, di mana glukokortikoid harus digunakan dengan terapi antituberkulosis yang sesuai.

Jika glukokortikoid diberikan kepada pasien dengan tuberkulosis laten atau respon positif terhadap tuberkulin, pengawasan ketat diperlukan karena reaktivasi penyakit dapat terjadi.

Dalam terapi jangka panjang, subjek ini harus menerima kemoprofilaksis.

Jadi, dalam situasi stres apa pun yang terjadi selama periode ini, terapi hormon harus dilanjutkan.

Karena sekresi mineralokortikoid dapat terganggu, natrium klorida dan / atau mineralokortikoid harus diberikan secara bersamaan.

Karena kemungkinan retensi cairan, perawatan harus dilakukan saat memberikan kortikosteroid pada pasien dengan gagal jantung kongestif.

Selama terapi berkepanjangan dan dengan dosis tinggi, jika terjadi perubahan keseimbangan elektrolit, disarankan untuk menyesuaikan asupan natrium dan kalium.

Semua glukokortikoid meningkatkan ekskresi kalsium.

Terapi kortikosteroid dapat memperburuk diabetes mellitus, osteoporosis, hipertensi, glaukoma dan epilepsi.

Perubahan psikis dari berbagai jenis dapat terjadi selama terapi: euforia, insomnia, perubahan suasana hati atau kepribadian, depresi berat atau gejala psikosis nyata.

Ketidakstabilan emosional atau kecenderungan psikotik yang sudah ada sebelumnya dapat diperburuk oleh glukokortikoid.

Perhatian yang sama harus diberikan pada kasus miopati yang diinduksi steroid atau tukak peptik sebelumnya.

Pada pasien dengan insufisiensi hati, kadar kortikosteroid dalam darah dapat meningkat, seperti halnya dengan obat lain yang dimetabolisme di hati.

Pada pasien dengan hipotiroidisme atau dengan sirosis hati, respon terhadap glukokortikoid dapat meningkat.

Perhatian disarankan pada pasien dengan herpes simpleks okular karena perforasi kornea mungkin terjadi.

Pada pasien dengan hipoprotrombinemia, hati-hati disarankan dalam menggabungkan asam asetilsalisilat dengan glukokortikoid.

Anak-anak dan remaja yang menjalani terapi berkepanjangan harus dipantau secara ketat dari sudut pandang pertumbuhan dan perkembangan.

Pengobatan harus dibatasi pada dosis minimal dan periode waktu sesingkat mungkin. Untuk meminimalkan penekanan aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal dan keterlambatan pertumbuhan, kemungkinan pemberian tunggal setiap hari harus dipertimbangkan.

Glukokortikoid harus diberikan dengan hati-hati dalam kasus berikut:

kolitis ulseratif nonspesifik dengan bahaya perforasi, abses dan infeksi piogenik pada umumnya, divertikulitis, anastomosis usus baru-baru ini, tukak peptik aktif atau laten, insufisiensi ginjal, hipertensi, osteoporosis, miastenia gravis.

Produk harus digunakan di bawah pengawasan pribadi dokter.

Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid inhalasi, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Efek ini lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan pengobatan kortikosteroid oral. Kemungkinan efek sistemik termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, berbagai efek psikologis atau perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi (terutama pada anak-anak). Oleh karena itu penting bahwa dosis kortikosteroid inhalasi adalah dosis serendah mungkin dengan kontrol yang efektif asma dipertahankan.

Bagi yang melakukan kegiatan olahraga

Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Steroid dapat mengurangi efek antikolinesterase pada miastenia gravis, media kontras radiografik pada kolesistografi, salisilat, dan obat antiinflamasi nonsteroid.

Pada pasien dengan hipoprotrombinemia, hati-hati disarankan dalam mengasosiasikan asam asetilsalisilat dengan glukokortikoid.

Efek steroid dapat dikurangi dengan Phenytoin, Phenobarbitone, Ephedrine dan Rifampicin.

Mungkin perlu untuk mengubah dosis antikoagulan yang diberikan secara bersamaan, biasanya menurun.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.

Depresi kadar hormon telah diamati pada kehamilan, tetapi signifikansi temuan ini tidak jelas.

Kesesuaian menyusui oleh pasien yang menjalani pengobatan dengan dosis tinggi harus dievaluasi; ini karena kortikosteroid disekresikan ke dalam ASI.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada pengaruh langsung yang diketahui dari obat pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang bagaimanapun dapat dikurangi dalam kasus yang jarang dari efek samping neurologis.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Selama terapi dengan kortison, terutama untuk perawatan intensif dan berkepanjangan, beberapa efek berikut dapat terjadi:

- perubahan keseimbangan air-elektrolit, terutama hipokalemia, yang jarang dan terutama pada pasien yang memiliki kecenderungan, dapat menyebabkan hipertensi dan gagal jantung kongestif;

- perubahan muskuloskeletal, seperti osteoporosis, osteonekrosis aseptik, khususnya kepala femoralis, miopati, kerapuhan tulang;

- komplikasi yang mempengaruhi sistem gastro-intestinal yang dapat menyebabkan munculnya atau aktivasi tukak lambung;

- perubahan kulit seperti keterlambatan proses penyembuhan; penipisan dan kerapuhan kulit;

- perubahan neurologis seperti pusing, sakit kepala dan peningkatan tekanan intrakranial, ketidakstabilan psikis, hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi, agresi, gangguan perilaku (terutama pada anak-anak) dengan frekuensi yang tidak diketahui;

- disendokrin seperti ketidakteraturan menstruasi, tanda-tanda hiperkortisme, penampilan seperti tenggorokan, gangguan pertumbuhan pada anak-anak;

- gangguan fungsi aksis hipofisis-adrenal, terutama pada saat stres; penurunan toleransi terhadap karbohidrat dan kemungkinan manifestasi diabetes mellitus laten, serta peningkatan kebutuhan obat hipoglikemik pada penderita diabetes;

- komplikasi mata seperti glaukoma, katarak subkapsular posterior dan peningkatan tekanan intraokular;

- negativisasi keseimbangan nitrogen, yang dalam perawatan berkepanjangan, ransum protein harus ditingkatkan secara memadai.

04.9 Overdosis

Overdosis glukokortikoid, termasuk betametason, tidak mengancam jiwa. Dengan pengecualian dosis ekstrim, overdosis glukokortikoid selama beberapa hari tidak mungkin menghasilkan hasil yang berbahaya tanpa adanya kontraindikasi spesifik seperti diabetes mellitus, glaukoma atau ulkus peptikum aktif atau pengobatan bersamaan dengan digitalis, kumarin atau obat jenis diuretik yang mengakibatkan penipisan kalium.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Betametason adalah kortikosteroid sintetik dengan aktivitas antiinflamasi dan antireaktif yang intens, setara dengan sekitar 8-10 kali berat Prednisolon untuk berat badan.

Ini memiliki sedikit kecenderungan untuk menyebabkan efek samping yang khas dari kortikosteroid.

Ini tidak memiliki aktivitas mineralokortikoid yang cukup dan karena itu tidak dapat digunakan sendiri dalam pengobatan insufisiensi adrenal.

05.2 Sifat farmakokinetik

Setelah pemberian oral, konsentrasi darah terdeteksi pada manusia setelah 20 menit, puncak darah terjadi setelah 2 jam, konsentrasi secara bertahap menurun selama 24 jam.

Waktu paruh plasma setelah pemberian oral dan parenteral adalah 300 menit.

Betametason dimetabolisme di hati, pasien dengan penyakit hati memiliki pembersihan obat yang lebih lambat daripada orang sehat.

Ikatan protein tinggi, terutama dengan albumin.

Betametason dinatrium fosfat sangat mudah larut; eksipien effervescent yang ada dalam tablet bentelan memastikan pembubarannya yang lengkap dan cepat dalam air sebelum pemberian yang mengakibatkan:

- kecepatan penyerapan dan oleh karena itu tindakan;

- distribusi zat aktif yang homogen di atas permukaan besar mukosa lambung dan pada akhirnya lebih sedikit iritasi pada tingkat lambung dibandingkan dengan kortikosteroid yang sukar larut lainnya;

kepraktisan administrasi terutama pada anak-anak dan sakit parah.

05.3 Data keamanan praklinis

LD50 pada tikus adalah 1460 mg/kg, dosis oral hingga 1 mg/kg diberikan pada tikus selama 9 bulan yang menyebabkan limfopenia, eosinopenia dan neutrofilia.

Studi toksisitas kronis pada anjing telah menyoroti efek supresif pada sifat siklus estrus.

Pada tikus, pada kedua jenis kelamin, penurunan kesuburan diamati setelah pemberian oral. Pada dosis terapeutik, dengan rute parenteral, itu teratogenik pada kelinci dan tikus, sedangkan pada dosis empat sampai delapan kali lebih tinggi daripada yang terapeutik menyebabkan kematian embrio.