GAVISCON ADVANCE - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Gaviscon advance - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Natrium alginat, kalium bikarbonat

Suspensi oral Gaviscon Advance

Sisipan paket muka Gaviscon tersedia untuk ukuran paket:

Suspensi oral Gaviscon Advance
Gaviscon Advance suspensi oral rasa mint dalam sachet
Tablet kunyah GAVISCON ADVANCE

Mengapa Gaviscon advance digunakan? Untuk apa?

Gaviscon Advance termasuk dalam kelompok obat yang disebut 'anti-refluks'.

Obat ini membentuk lapisan pelindung yang mengapung di atas isi perut. Lapisan ini mencegah refluks dan menjauhkan isi perut dari dinding bagian dalam kerongkongan sehingga menghilangkan gejala mulas dan gangguan pencernaan.

Gaviscon Advance digunakan untuk mengobati gejala yang berhubungan dengan gastroesophageal reflux, seperti regurgitasi asam, mulas dan gangguan pencernaan (karena refluks), misalnya setelah makan atau selama kehamilan atau pada pasien dengan gejala yang berhubungan dengan esofagitis karena refluks.

Kontraindikasi Ketika Gaviscon advance tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Gaviscon Advance:

jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Gaviscon terlebih dahulu

Produk obat ini mengandung natrium (4,6 mmol per 10 ml), kalium (2,0 mmol per 10 ml) dan kalsium.

Jika Anda disarankan untuk mengikuti diet yang sangat rendah garam ini, bicarakan dengan dokter Anda sebelum minum obat ini.
Konsultasikan dengan dokter mengenai kandungan garam-garam tersebut jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit ginjal atau jantung, karena beberapa garam dapat mengganggu penyakit tersebut.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek dari Gaviscon advance

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat non-resep.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui:

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Informasi penting tentang beberapa bahan Gaviscon Advance:

Produk obat ini mengandung methyl parahydroxybenzoate (E218) dan propyl parahydroxybenzoate (E216) yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).

Mengemudi dan menggunakan mesin:

Obat ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara penggunaan Gaviscon advance: Posology

Periksa apakah penutupannya utuh sebelum minum obat ini.

Kocok dengan baik sebelum digunakan.

Dewasa termasuk orang tua dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas: 5-10ml (1-2 5ml sendok teh) setelah makan dan di malam hari sebelum tidur, atau sesuai petunjuk dokter.

Anak-anak di bawah 12 tahun: hanya boleh diberikan atas saran medis.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Gaviscon advance

Jika Anda lupa minum Gaviscon Advance jangan minum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan, lanjutkan saja seperti semula.

Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Gaviscon Advance daripada yang Anda butuhkan, Anda mungkin merasa kembung. Ini tidak mungkin membahayakan Anda, tetapi konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda jika ini tidak hilang.

Jika gejala berlanjut setelah 7 hari, konsultasikan dengan dokter Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Gaviscon advance

Sangat jarang (kurang dari 1 dari 10.000 pasien) ada kemungkinan reaksi alergi terhadap bahan-bahannya.Gejalanya mungkin termasuk ruam kulit, gatal-gatal, kesulitan bernapas, pusing, pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau tenggorokan.

Jika Anda mengalami ini atau efek samping lainnya, hentikan penggunaan obat dan segera konsultasikan dengan dokter Anda.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jangan gunakan Gaviscon Advance setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Gunakan produk dalam waktu 6 bulan sejak pertama kali dibuka.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan dinginkan.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Isi paket dan informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Gaviscon Advance:

Bahan aktif dalam 10 ml suspensi oral adalah: 1000 mg natrium alginat dan 200 mg kalium bikarbonat.

Bahan lainnya adalah kalsium karbonat, karbomer, metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), natrium sakarin, natrium hidroksida, penyedap adas manis yang berasal dari adas dan air murni.

Seperti apa Gaviscon Advance dan isi paketnya

Gaviscon advance tersedia dalam botol 80ml, 100ml, 125ml, 140ml, 150ml, 180ml, 200ml, 250ml, 300ml, 400ml, 500ml, 560ml, 600ml.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Gaviscon advance dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

GAVISCON ADVANCE LISAN SANGSI

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 ml mengandung 100 mg natrium alginat dan 20 mg kalium bikarbonat

Eksipien dengan efek yang diketahui: metil parahidroksibenzoat (E218) dan propil parahidroksibenzoat (E216).

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Suspensi oral.

Suspensi kental, keputihan.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan gejala yang berhubungan dengan gastroesophageal reflux, seperti regurgitasi asam, mulas dan gangguan pencernaan (karena refluks), misalnya setelah makan atau selama kehamilan atau pada pasien dengan gejala yang berhubungan dengan refluks esofagitis.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

Dewasa dan anak-anak 12 tahun ke atas: 5-10 ml setelah makan dan di malam hari sebelum tidur.

Anak-anak di bawah 12 tahun: hanya boleh diberikan atas saran medis.

Durasi pengobatan

Jika gejala tidak membaik setelah tujuh hari, gambaran klinis harus dinilai kembali.

populasi khusus

Lansia: tidak perlu mengubah dosis untuk kelompok usia ini.

Pasien dengan insufisiensi hati: tidak perlu mengubah dosis.

Pasien dengan insufisiensi ginjal: berhati-hatilah jika diet rendah garam diperlukan (lihat bagian 4.4).

Cara pemberian

Penggunaan lisan.

Kocok dengan baik sebelum digunakan Periksa apakah segelnya utuh sebelum mengambil produk untuk pertama kalinya.

04.3 Kontraindikasi

Produk obat ini dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui atau diduga hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1, seperti metil parahidroksibenzoat (E218) dan propil parahidroksibenzoat (E216) (lihat bagian 4.4).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Jika gejala tidak membaik setelah tujuh hari, gambaran klinis harus dinilai kembali.

Setiap dosis 10 ml mengandung 106 mg (4,6 mmol) natrium dan 78 mg (2,0 mmol) kalium. Ini harus dipertimbangkan dalam kasus di mana diet rendah garam dianjurkan, misalnya dalam beberapa kasus gagal jantung kongestif dan gangguan ginjal atau dalam kasus minum obat yang dapat meningkatkan kadar kalium plasma.

Setiap dosis 10 ml mengandung 200 mg (2,0 mmol) kalsium karbonat. Perawatan harus dilakukan ketika merawat pasien dengan hiperkalsemia, nefrokalsinosis dan batu ginjal yang mengandung kalsium berulang.

Obat ini mengandung methyl parahydroxybenzoate (E218) dan propyl parahydroxybenzoate (E216): dapat menyebabkan reaksi alergi (terkadang tertunda).

Untuk perawatan anak di bawah usia 12 tahun lihat bagian 4.2.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada yang diketahui.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Studi klinis pada lebih dari 500 wanita hamil dan "sejumlah besar data dari pengalaman pasca-pemasaran" menunjukkan bahwa bahan aktif tidak menyebabkan malformasi atau toksisitas janin / neonatus.

Gaviscon Advance dapat digunakan selama kehamilan jika diperlukan secara klinis.

Waktunya memberi makan

Tidak ada efek yang diketahui pada bayi menyusui. Gaviscon Advance dapat digunakan saat menyusui.

Kesuburan

Tidak ada efek yang diketahui pada kesuburan manusia.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Gaviscon Advance tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek yang tidak diinginkan telah dibagi berdasarkan frekuensi menurut konvensi berikut: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100, 1/10), tidak umum (≥ 1 / 1,000, 1/100 ), jarang ( 1 / 10.000, 1 / 1.000), sangat jarang (≤ 1 / 10.000) dan tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).

Klasifikasi sistem dan organ Frekuensi Efek yang tidak diinginkan Gangguan sistem kekebalan tubuh Sangat langka Reaksi anafilaksis dan anafilaktoid. Reaksi hipersensitivitas seperti gatal-gatal. Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Sangat langka Gejala pernapasan seperti bronkospasme.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Overdosis

Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik harus dilakukan. Pasien mungkin melihat distensi abdomen.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: obat anti-refluks, kode ATC: A02E A01

Suspensi, ketika tertelan, bereaksi dengan asam lambung untuk membentuk penutup gel asam alginat dengan pH mendekati netral dan yang mengapung di isi perut (hingga 4 jam) secara efektif mencegah refluks gastroesofageal. parah, penutup gel yang sama dapat mengalir kembali ke kerongkongan bukan isi lambung dan memberikan efek emolien.

05.2 Sifat farmakokinetik

Cara kerja obat bersifat fisik dan tidak bergantung pada absorpsi ke dalam sirkulasi sistemik.

05.3 Data keamanan praklinis

Tidak ada temuan praklinis yang relevan dengan resep yang telah dilaporkan.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Kalsium karbonat, karbomer 974P, metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), natrium sakarin, rasa adas, natrium hidroksida (untuk menyesuaikan pH) dan air murni.

Bahan penyedap adas: adas, anethole, benzil alkohol.

06.2 Ketidakcocokan

Tidak berhubungan.

06.3 Masa berlaku

Umur simpan: 2 tahun.

Umur simpan setelah pembukaan pertama: 6 bulan.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Jangan dinginkan.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Botol kaca amber dengan tutup polipropilen berbentuk, dilengkapi dengan segel pengaman untuk pembukaan yang ditutup dengan bantalan busa polietilen dan berisi 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 atau 600 ml penangguhan

atau

Botol kaca amber dengan tutup polipropilen berbentuk, dilengkapi dengan segel pengaman untuk pembukaan yang ditutup dengan bantalan busa polietilen, berisi gelas ukur (polipropilena alami) dengan takik 5, 10, 15 dan 20 ml atau dispenser sendok (polistirena transparan) dengan 2.5 ml dan 5 ml takik dan mengandung 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 atau 600 ml suspensi.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Karton dan gelas ukur atau sendok takar mungkin tidak tersedia di semua pasar/bungkus.