Bahan aktif: Indometasin
Indoxen 25 mg kapsul
Indoxen kapsul 50 mg
Sisipan paket Indoxen tersedia untuk ukuran paket: - Indoxen kapsul 25 mg, Indoxen kapsul 50 mg
- Indoxen 50 mg supositoria, Indoxen 100 mg supositoria
Mengapa Indoxen digunakan? Untuk apa?
Indoxen mengandung zat aktif indometasin, yang termasuk dalam golongan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID).
Indoxen diindikasikan dalam pengobatan berbagai penyakit inflamasi dan non-inflamasi yang mempengaruhi sistem muskuloskeletal, termasuk:
- rheumatoid arthritis (penyakit rematik)
- osteoarthritis (penyakit sendi degeneratif kronis yang terjadi terutama pada usia tua)
- asam urat (radang sendi).
Kontraindikasi Bila Indoxen tidak boleh digunakan
Jangan minum Indoxen
- jika Anda alergi terhadap indometasin, asam asetilsalisilat atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda berusia di bawah 14 tahun;
- jika Anda pernah mengalami episode perdarahan lambung atau usus (perdarahan gastrointestinal) atau perforasi setelah perawatan obat sebelumnya;
- jika Anda pernah mengalami pendarahan atau cedera lambung (maag) (dua atau lebih episode ulserasi atau pendarahan yang terbukti berbeda);
- jika Anda memiliki penyakit parah di mana jantung tidak mampu memompa cukup darah untuk memenuhi kebutuhan tubuh (gagal jantung parah);
- jika Anda memiliki reaksi tertentu, berlebihan dan / atau kekerasan yang tidak bersifat alergi terhadap zat yang berbeda seperti obat-obatan, makanan, dll. (manifestasi idiosinkratik);
- jika Anda memiliki gangguan mental;
- jika Anda menderita epilepsi;
- jika Anda menderita penyakit Parkinson;
- jika Anda berada di trimester ketiga kehamilan (lihat bagian "Kehamilan, menyusui, dan kesuburan");
- jika Anda sedang menyusui.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Indoxen
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Indoxen.
Beritahu dokter Anda segera jika selama perawatan dengan Indoxen:
- mengalami reaksi kulit yang luas dan parah terutama pada minggu-minggu pertama pengobatan, karena reaksi kulit yang parah yang dapat berakibat fatal (misalnya dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik) telah dilaporkan sangat jarang. Indoxen harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya. Hentikan pengobatan dan temui dokter Anda jika Anda mengalami reaksi ini;
- Anda mendapatkan gejala perut dan usus yang tidak biasa terutama pada awal pengobatan dengan obat ini;
- mengalami masalah mata karena Indoxen dapat menyebabkan masalah mata. Dalam kasus perawatan yang berkepanjangan, dokter Anda akan meminta Anda melakukan tes mata secara berkala;
- mengembangkan retensi cairan dan pembengkakan dari akumulasi cairan (edema);
- mengalami sakit kepala (headache) kadang disertai pusing atau pusing, terutama jika hal ini terjadi pada awal pengobatan dengan Indoxen. Intensitas efek ini menyebabkan penghentian pengobatan, tetapi jika sakit kepala berlanjut meskipun pengurangan dosis, terapi Indoxen harus dihentikan. Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda sebelum mengambil Indoxen:
- jika Anda berusia lanjut, karena mungkin memiliki efek samping, terutama pendarahan dan perforasi lambung dan usus yang dapat berakibat fatal (lihat bagian "Pasien lanjut usia");
- jika Anda pernah atau pernah memiliki masalah dengan perut bagian atas dan usus Anda, karena Indoxen mungkin tidak cocok untuk Anda (lihat bagian "Jangan minum Indoxen");
- jika Anda menggunakan obat-obatan yang dapat meningkatkan risiko perdarahan atau ulserasi seperti:
- obat-obatan yang mengurangi agregasi trombosit misalnya aspirin,
- obat antiinflamasi steroid (kortikosteroid diberikan melalui mulut),
- obat-obatan yang menunda pembekuan darah (antikoagulan) misalnya. warfarin,
- antidepresan (inhibitor reuptake serotonin selektif) (lihat bagian "Obat lain dan Indoxen");
- jika Anda memiliki penyakit radang usus seperti kolitis ulserativa atau penyakit Crohn karena kondisi ini dapat memburuk;
- jika Anda memiliki "infeksi berkelanjutan;
- jika Anda tidak terhidrasi dengan baik;
- jika Anda memiliki masalah ginjal;
- jika Anda memiliki masalah hati;
- jika Anda memiliki atau pernah memiliki tekanan darah tinggi (hipertensi);
- jika Anda memiliki masalah dengan sirkulasi darah ke otak (misalnya stroke);
- jika Anda memiliki masalah jantung (gagal jantung kongestif);
- jika Anda berisiko mengalami masalah dengan jantung, otak, atau pembuluh darah Anda (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes, kolesterol tinggi, merokok, dll.);
- jika Anda seorang wanita dan berencana untuk hamil (lihat bagian "Kehamilan, menyusui, dan kesuburan");
- jika Anda seorang wanita dan memiliki masalah kesuburan atau sedang menjalani pemeriksaan kesuburan, mengapa Anda harus menghentikan pengobatan dengan Indoxen (lihat bagian "Kehamilan, menyusui dan kesuburan");
Berikan perhatian khusus:
- hindari penggunaan Indoxen bersama-sama dengan NSAID lainnya, termasuk inhibitor selektif cyclo oxygenase-2 (COX2), karena meningkatkan kemungkinan Anda akan mengalami efek samping;
- efek samping dapat dikurangi dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk waktu sesingkat mungkin (lihat bagian 3 "Cara minum Indoxen");
- Indoxen dapat menyembunyikan tanda-tanda infeksi;
- Pendarahan dari saluran pencernaan (lambung dan usus), ulserasi (lesi) atau perforasi, yang bahkan dapat menyebabkan kematian, dapat terjadi kapan saja selama pengobatan dengan NSAID, termasuk Indoxen.
Anak-anak dan remaja
Indoxen tidak boleh digunakan pada pasien di bawah 14 tahun.
Warga senior
Pasien lanjut usia lebih cenderung mengalami efek samping terutama pendarahan dan perforasi pada lambung atau usus yang biasanya lebih serius dan bisa berakibat fatal.Jika Anda sudah lanjut usia, dokter akan meresepkan Indoxen dosis rendah.
Sebagai tindakan pencegahan, dokter Anda mungkin meminta Anda memeriksa fungsi ginjal dan hati Anda dan meresepkan obat-obatan yang bekerja dengan melindungi mukosa gastrointestinal seperti misoprostol atau penghambat pompa proton.
Beri tahu dokter Anda tentang gejala perut dan usus yang tidak biasa terutama pada awal pengobatan dengan obat ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Indoxen
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan atau harus menggunakan:
- probenesid (obat asam urat)
- furosemide (obat yang meningkatkan produksi urin)
- obat anti inflamasi steroid (kortikosteroid)
- obat-obatan yang menunda pembekuan darah (antikoagulan) misalnya. warfarin
- obat-obatan yang mengurangi penggumpalan trombosit misalnya aspirin
- antidepresan (inhibitor reuptake serotonin selektif)
- obat-obatan untuk menurunkan tekanan darah, terutama bila digunakan dalam kombinasi
- diuretik
- penghambat enzim pengubah angiotensin
- antagonis angiotensin II.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Konsepsi, trimester pertama dan kedua kehamilan
Jangan mengambil Indoxen jika Anda berencana untuk hamil atau jika Anda berada di trimester pertama atau kedua kehamilan tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda. Dokter Anda akan mempertimbangkan apakah manfaatnya bagi Anda jelas lebih besar daripada risikonya terhadap embrio atau janin.
Trimester ketiga kehamilan
Jangan mengonsumsi Indoxen selama trimester ketiga kehamilan karena dapat menyebabkan kerusakan pada jantung, paru-paru, ginjal janin. Hal ini juga dapat menyebabkan perpanjangan waktu perdarahan pada ibu dan bayi baru lahir, yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah dan penghambatan kontraksi rahim pada ibu dengan penundaan atau perpanjangan persalinan.
Waktunya memberi makan
Jangan gunakan Indoxen jika Anda sedang menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Indoxen dapat menyebabkan pusing yang dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Jika Anda memiliki gejala-gejala ini, hindari mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin.
Indoxen mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Indoxen : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dokter Anda akan menentukan dosis yang paling sesuai untuk Anda berdasarkan respons Anda terhadap pengobatan dan toleransi terhadap obat tersebut, dimulai dengan Indoxen dosis rendah sebesar 75 mg per hari. Jika perlu, dokter Anda akan meningkatkan dosis secara bertahap.
Dosis yang dianjurkan adalah 100-150 mg per hari. Dosis maksimum adalah 200 mg per hari:
- 1-2 kapsul 25 mg 2-4 kali sehari, atau
- 1 kapsul 50 mg 2-4 kali sehari.
Ambil kapsul utuh, sebaiknya dengan perut penuh.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Indoxen tidak boleh digunakan pada pasien di bawah 14 tahun.
Gunakan pada pasien usia lanjut
Jika Anda berusia lanjut, dokter Anda akan memberi tahu Anda dengan tepat berapa dosis Indoxen yang cocok untuk Anda dan akan mempertimbangkan kemungkinan pengurangan dosis yang disebutkan di atas.
Gunakan pada pasien dengan penyakit hati dan ginjal
Indoxen harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien ini.
Jika Anda lupa minum Indoxen
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti minum Indoxen
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Indoxen
Jika Anda mengambil lebih banyak Indoxen dari yang seharusnya
Ikuti instruksi dokter Anda dengan tepat.
Jika tertelan secara tidak sengaja dari overdosis Indoxen, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Indoxen
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek sampingnya adalah:
- sakit kepala (sakit kepala),
- pusing,
- linglung,
- kebingungan mental,
- sinkop (pingsan),
- kantuk,
- kejang,
- koma,
- depresi rasa tidak nyata (gangguan psikis),
- pembentukan gumpalan darah yang menyebabkan serangan jantung atau stroke,
- edema (retensi cairan),
- tekanan darah tinggi (hipertensi),
- masalah jantung (gagal jantung),
- tukak lambung (luka lambung),
- perforasi gastrointestinal (lambung atau usus),
- perdarahan gastrointestinal (pendarahan dari lambung atau usus),
- mual,
- Dia muntah,
- diare,
- perut kembung (menghasilkan area di perut),
- sembelit (sembelit),
- dispepsia (pencernaan sulit),
- sakit perut,
- melena (darah dalam tinja),
- hematemesis (muntah darah),
- stomatitis ulserativa (lesi mulut),
- eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn (memburuknya penyakit radang usus),
- gastritis (radang lambung),
- penyakit kuning (menguningnya kulit dan mata),
- hepatitis (radang hati),
- gatal,
- gatal-gatal (ruam),
- penyakit kulit yang ditandai dengan terbentuknya nodul (eritema nodosum),
- radang pembuluh darah (angiitis),
- pembengkakan kulit (edema angioneurotik),
- kemerahan pada kulit (ruam kulit),
- reaksi kulit yang parah (Sindrom Stevens-Johnson dan Nekrolisis Epidermal Toksik),
- Rambut rontok,
- dyspnoea (sulit bernafas),
- asma,
- leukopenia (penurunan jumlah sel darah putih), purpura (bintik merah pada kulit),
- anemia aplastik (kekurangan produksi sel darah oleh sumsum tulang),
- anemia hemolitik (penghancuran sel darah merah),
- trombositopenia (penurunan jumlah trombosit),
- agranulositosis (pengurangan jumlah jenis sel darah putih),
- depresi aktivitas sumsum tulang,
- anemia sekunder dan perdarahan lambung atau usus yang nyata atau tersembunyi,
- penglihatan kabur,
- nyeri orbital dan periorbital (nyeri pada mata),
- masalah visual (deposit kornea, perubahan retina dan makula),
- bersenandung,
- ketulian,
- pendarahan vagina,
- hiperglikemia (peningkatan jumlah gula dalam darah),
- glikosuria (adanya glukosa dalam urin),
- stomatitis ulserativa (lesi mulut),
- epistaksis (mimisan).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi Indoxen
- Bahan aktifnya adalah indometasin. Tiap kapsul mengandung 25 mg atau 50 mg indometasin.
- Bahan lainnya adalah laktosa, lesitin, silika, magnesium stearat.
- Komponen kapsul adalah gelatin, titanium dioksida, oksida besi hitam (hanya untuk kapsul 25 mg), nila carmine, oksida besi kuning (hanya untuk kapsul 50 mg).
Seperti apa Indoxen dan isi paketnya
Setiap bungkus berisi 25 kapsul 25 mg atau 25 kapsul 50 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
INDOXEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
INDOXEN 25 mg kapsul keras
Prinsip aktif
Indometasin 25 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa 210 mg.
INDOXEN 50 mg kapsul keras
Prinsip aktif
Indometasin 50 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa 289 mg.
INDOXEN 50 mg supositoria
Prinsip aktif
Indometasin 50 mg.
INDOXEN 100 mg supositoria
Prinsip aktif
Indometasin 100mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Kapsul keras.
Supositoria.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Indoxen diindikasikan dalam terapi banyak inflamasi dan non-inflamasi dari sistem muskuloskeletal, termasuk: rheumatoid arthritis, arthrosis, asam urat.
Artritis reumatoid
Pada banyak pasien dengan rheumatoid arthritis kronis, Indoxen menghasilkan pengurangan rasa sakit dan kekakuan yang signifikan dalam waktu 48 jam.Pada pasien lain, pengobatan harus dilanjutkan lebih lama sebelum ada perbaikan subjektif atau pengurangan objektif pada pembengkakan dan nyeri sendi.Dalam beberapa kasus rheumatoid arthritis kronis arthritis mungkin perlu untuk melanjutkan terapi Indoxen setidaknya selama satu bulan sebelum dapat disimpulkan bahwa itu tidak memberikan manfaat yang signifikan.Pada rheumatoid arthritis akut dan eksaserbasi dari rheumatoid arthritis kronis Indoxen biasanya menginduksi perbaikan yang cepat dengan penurunan rasa sakit, nyeri tekan dan pengurangan bengkak dan kaku.
Artrosis
Indoxen mudah mengurangi rasa sakit dan sering meningkatkan mobilitas sendi. Secara progresif membawa pasien dengan mobilitas sendi yang berkurang kembali ke tingkat aktivitas yang lebih tinggi dan mengurangi gejala osteoartritis tanpa komplikasi pada sebagian besar pasien.
Encok
Pada serangan gout akut, respons terhadap Indoxen biasanya cepat dan sering menonjol. Pereda nyeri yang nyata dapat dicapai dalam 2-4 jam. Kelembutan dan kehangatan hilang dalam 24-36 jam dan pembengkakan berkurang dalam ruang. 3-5 hari.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis Indoxen harus disesuaikan dengan masing-masing individu pasien, berdasarkan respon terapeutik dan toleransi terhadap obat. Dimulai dengan dosis rendah (75 mg per hari), jika respon terapeutik awal tidak memadai, dosis harus ditingkatkan secara bertahap. 100-150 mg per hari biasanya memastikan respons terapeutik yang memadai.
Dosis di atas 200 mg per hari sebaiknya jarang digunakan. Dengan mencapai atau melebihi posologi ini, mungkin ada peningkatan kejadian efek samping, khususnya sakit kepala dan gangguan gastro-intestinal.Dalam hal ini, pengurangan dosis sementara mungkin diperlukan.
Dosis yang dianjurkan: 100-200 mg per hari, sebagai berikut:
- 25 mg kapsul:
1-2 kapsul 2-4 kali sehari secara oral (telan kapsul utuh, sebaiknya saat perut kenyang);
- 50 mg kapsul:
1 kapsul 2-4 kali sehari secara oral (telan kapsul utuh, sebaiknya saat perut kenyang);
- 50 mg supositoria:
1 supositoria 2-4 kali sehari;
- 100 mg supositoria:
1 supositoria 1-2 kali sehari.
Ingin menggabungkan pemberian kapsul Indoxen dengan supositoria Indoxen, disarankan untuk memberikan supositoria 100 mg di malam hari sebelum tidur dan keesokan harinya untuk memberikan kapsul, cukup untuk mencapai dosis harian yang ditetapkan.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).
pasien lanjut usia
Dalam pengobatan pasien usia lanjut, Indoxen harus digunakan dengan sangat hati-hati dan dosis harus ditentukan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Pasien dengan insufisiensi ginjal
Tidak ada studi klinis yang dilakukan pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan oleh karena itu Indoxen harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini.
Pasien dengan insufisiensi hati
Tidak ada studi klinis yang dilakukan pada pasien dengan insufisiensi hati dan oleh karena itu Indoxen harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini.
Populasi pediatrik
Indoxen tidak boleh digunakan pada pasien hingga usia 14 tahun.Indikasi, posologi dan keamanan pengobatan belum ditetapkan pada pasien dalam populasi ini (lihat bagian 4.3).
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Pada anak di bawah usia 14 tahun.
Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti).
Gagal jantung parah.
Subjek dengan manifestasi idiosinkratik, pada pasien dengan gangguan mental, pada penderita epilepsi, pada penderita parkinson.
Indoxen dikontraindikasikan pada pasien yang alergi terhadap asam asetilsalisilat.
Trimester ketiga kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
Supositoria dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat proktitis baru-baru ini.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Sakit kepala, terkadang disertai pusing atau sakit kepala ringan, biasanya dapat terjadi pada fase awal pengobatan dengan Indoxen. Dengan memulai terapi dengan dosis rendah dan secara bertahap meningkatkan dosis, kejadian sakit kepala diminimalkan, indometasin harus dihentikan.
Penggunaan Indoxen harus dihindari bersamaan dengan NSAID termasuk inhibitor COX-2 selektif.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.8).
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang menggunakan obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Indoxen, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).
Risiko melanjutkan terapi dengan Indoxen harus dibandingkan dengan manfaat yang dapat diperoleh dari masing-masing pasien. Pada beberapa pasien yang diobati dengan supositoria Indoxen, tenesmus dan iritasi pada mukosa dubur telah dilaporkan; pemeriksaan sigmoidoskopi, yang dilakukan pada banyak pasien, bagaimanapun, tidak menunjukkan adanya modifikasi pada mukosa.
Seperti obat lain yang memiliki aktivitas antiinflamasi-analgesik-antipiretik, indometasin juga dapat menutupi gejala objektif dan subjektif yang biasanya menyertai penyakit infeksi. proses infeksi. Indometasin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan proses infeksi yang sedang berlangsung, tetapi tetap di bawah kendali terapeutik.
Deposit kornea dan perubahan retina, termasuk di makula, telah dilaporkan pada beberapa pasien dengan rheumatoid arthritis yang menerima Indoxen. Perubahan identik telah dilaporkan pada beberapa pasien rheumatoid arthritis yang tidak menerima Indoxen.
Namun, dalam kasus terapi jangka panjang, disarankan untuk melakukan pemeriksaan oftalmologis secara berkala, karena reaksi di atas pada awalnya mungkin tanpa gejala. Pasien harus diikuti oleh dokter untuk mendeteksi manifestasi yang tidak biasa dari keanehan obat.
Penggunaan Indoxen, seperti halnya sintesis prostaglandin dan obat penghambat siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.
Pemberian Indoxen harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak berada pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan.
Indoxen harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan / atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke).Tidak ada cukup data untuk mengecualikan risiko yang sama untuk indometasin.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan indometasin setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Tidak ada studi klinis telah dilakukan pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan insufisiensi hati oleh karena itu Indoxen harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini.
Indoxen 25 mg dan Indoxen 50 mg kapsul keras mengandung laktosa.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Antagonisme antara indometasin dan asam asetilsalisilat yang diamati di laboratorium tampaknya memiliki relevansi klinis yang kecil. Konsentrasi plasma total indometasin ditambah metabolit tidak aktifnya meningkat dengan pemberian probenesid secara simultan, mungkin karena berkurangnya sekresi tubular dari yang pertama. Namun, belum ditetapkan apakah konsentrasi indometasin bebas dalam plasma diubah atau apakah dosis indometasin harus dikoreksi bila kedua obat digunakan bersama-sama. Indometasin tidak mengganggu efek urikosurik dari probenesid.
Indometasin melawan efek natriuretik furosemide.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4).
Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Diuretik, ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II:
NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya.Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat siklo- sistem oksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan Indoxen bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, Indoxen tidak boleh diberikan kecuali jika sangat diperlukan.
Jika Indoxen digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
janin untuk:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat menurun menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, Indoxen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Karena belum ditetapkan bahwa Indoxen aman digunakan saat menyusui, penggunaannya dalam situasi ini harus dikecualikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Pasien harus diperingatkan tentang kemungkinan timbulnya pusing, dan dalam keadaan seperti itu mereka harus menghindari penggunaan kendaraan bermotor dan aktivitas yang berpotensi berbahaya yang memerlukan perhatian khusus.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Reaksi yang merugikan telah diidentifikasi tetapi frekuensinya tidak dilaporkan karena populasi pasien yang terbatas.
Efek yang tidak diinginkan mungkin memerlukan penyesuaian dosis dan, dalam kasus yang parah, penghentian pengobatan.
Semua efek yang tidak diinginkan dilaporkan menurut terminologi MedDRA (Istilah Pilihan).
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Anemia, anemia aplastik, anemia hemolitik, anemia sekunder, agranulositosis, kegagalan sumsum tulang, leukopenia, trombositopenia.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Syok anafilaksis.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Hiperglikemia.
Gangguan jiwa
Keadaan bingung, depersonalisasi, depresi, insomnia, gugup.
Gangguan sistem saraf
Koma, konvulsi (kejang), pusing, sakit kepala, parestesia, mengantuk, sinkop, tremor, gangguan sistem saraf.
Gangguan mata
Deposit kornea, sakit mata, patologi retina atau makula, retinopati, penglihatan kabur.
Gangguan telinga dan labirin
Kehilangan pendengaran, tinitus, vertigo.
Patologi jantung
Palpitasi, takikardia.
Patologi vaskular
Hipertensi, hipotensi, vaskulitis.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Asma, epistaksis, dispnea (mendadak).
Gangguan gastrointestinal
Sakit perut, radang usus besar, sembelit, penyakit Crohn, diare, dispepsia, perut kembung, gastritis, penyakit gastrointestinal, perdarahan gastrointestinal kadang-kadang fatal, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4), perforasi gastrointestinal, hematemesis, melena, sariawan, mual, tukak lambung , muntah.
Gangguan Hepatobilier
Hepatitis beberapa kasus dengan perjalanan yang fatal, penyakit kuning telah dilaporkan.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Alopecia, angioedema, eritema nodosum, pruritus, purpura, ruam, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, urtikaria.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Insufisiensi fungsi ginjal, glikosuria.
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Pendarahan vagina.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Asthenia, kelelahan, malaise, edema.
Tes diagnostik
Urea darah meningkat, INR meningkat.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4).
Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Pasien harus disarankan untuk secara ketat mematuhi dosis yang ditentukan, yang harus disesuaikan dengan masing-masing pasien, respon terapeutik dan toleransi obat.
Dalam kasus overdosis, terapi simtomatik darurat yang paling cocok (seperti lavage lambung, diuresis osmotik, dialisis, dll) harus diadopsi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi dan antirematik.
Kode ATC: M01AB01.
Indometasin adalah obat antiinflamasi nonsteroid yang kuat dengan aktivitas analgesik dan antipiretik yang nyata Mekanisme kerjanya terkait dengan penghambatan biosintesis prostaglandin (dengan penghambatan siklooksigenase) dan aktivitas terapeutiknya tidak terkait dengan hipofisis-adrenal stimulasi.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Indometasin cepat dan hampir sepenuhnya diserap dari saluran pencernaan setelah pemberian oral.
Konsentrasi plasma maksimum dicapai dalam waktu 3 jam pada subjek yang berpuasa, tetapi dapat terjadi agak tertunda jika obat diminum setelah makan. Konsentrasi plasma yang diperlukan untuk efek anti-inflamasi biasanya kurang dari 1 mcg / ml. Konsentrasi kondisi mapan selama pemberian kronis adalah sekitar 0,5 mcg / ml. 90% indometasin terikat pada protein plasma dan obat ini juga terikat secara ekstensif pada jaringan.Konsentrasi dalam cairan serebrospinal rendah.Indometasin sebagian besar diubah menjadi metabolit tidak aktif. Sekitar setengah dari dosis oral tunggal didemetilasi dan sekitar 10% dikonjugasikan menjadi asam glukuronat oleh enzim mikrosomal hati. Sebuah bagian juga N-deacylated oleh sistem selain yang mikrosomal. Beberapa metabolit ini dapat dideteksi dalam plasma dan metabolit bebas dan terkonjugasi diekskresikan dalam urin, empedu, dan feses. Konjugat menjalani sirkulasi entero-hepatik. 10 sampai 20% obat diekskresikan tidak berubah dalam urin, sebagian oleh sekresi tubular. Waktu paruh plasma obat yang tidak berubah adalah 2 sampai 3 jam.
05.3 Data keamanan praklinis -
LD50 oral pada tikus adalah 12 mg / kg, untuk i.p. adalah 15 mg / kg; pada tikus per oral 50 mg/kg dan untuk i.p. adalah 28mg/kg.
Indometasin diberikan selama 35-52-81 minggu dengan dosis harian yang meningkat dari 0,1 menjadi 5 mg / kg, pada berbagai spesies hewan, menunjukkan toksisitas (terutama pada tingkat gastro-intestinal) yang bervariasi sesuai dengan spesies hewan; dosis maksimum yang dapat ditoleransi meningkat jika dikonsumsi dengan cara fraksional atau dimasukkan ke dalam makanan, namun dosis toksik selalu jauh lebih tinggi daripada dosis terapeutik.
Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat 4.6).
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Kapsul keras
Laktosa, lesitin, silika, magnesium stearat.
Komponen kapsul adalah gelatin, titanium dioksida, oksida besi hitam (hanya untuk kapsul 25 mg), nila carmine, oksida besi kuning (hanya untuk kapsul 50 mg).
Supositoria
Asam edetik, a-Tocopherol, gliserida semisintetik padat.
06.2 Ketidakcocokan "-
Ketidakcocokan mutlak dengan obat lain tidak dijelaskan.
06.3 Masa berlaku "-
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Kapsul keras: obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Supositoria: jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Kotak 25 kapsul 25 mg dalam blister
Box isi 25 kapsul 50 mg dalam blister
Kotak 10 supositoria 50 mg
Kotak 10 supositoria 100 mg
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
dealer untuk dijual
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00071 Pomezia (Roma)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
25 mg kapsul AIC n. 020676019
50 mg kapsul AIC n. 020676021
Supositoria 50 mg AIC n. 020676033
Supositoria 100 mg AIC n. 020676045
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: 13 Oktober 1982
Tanggal pembaruan terakhir: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Juni 2016
