PLIACEX - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Pliacex - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Polydeoxyribonucleotide

PLACENTEX "larutan 5,625 mg / 3ml untuk injeksi"
PLACENTEX: "larutan 2,25 mg / 3ml untuk injeksi"

Sisipan paket Placiousx tersedia untuk ukuran paket:

PLACENTEX "larutan 5,625 mg / 3ml untuk injeksi", PLACENTEX: "larutan 2,25 mg / 3ml untuk injeksi"
PLACENTEX "0,08% krim", PLACENTEX "0,75 mg / larutan kulit 3ml"
PLACENTEX 0.75 mg / ml tetes mata

MENGAPA PLACIOX DIGUNAKAN? Untuk apa?

Placiousx adalah obat berbasis polideoksiribonukleotida yang diindikasikan untuk perbaikan kerusakan jaringan. Placularx memiliki aktivitas penyembuhan (mampu mempercepat proses penyembuhan luka, bisul dan luka bakar) dan anti-distrofik (aktivitas memperbaiki kerusakan organ atau jaringan).

Kontraindikasi Bila Plasenta tidak boleh digunakan

Jangan gunakan PLACENTEX

jika Anda alergi terhadap polideoksiribonukleotida atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Placularx

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan PLACENTEX.

Jika Anda memiliki alergi, dokter Anda perlu menghentikan pengobatan dengan obat ini dan, jika perlu, memulai terapi medis desensitisasi (pengobatan untuk mengurangi alergi).

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Placox?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.

Tidak ada interaksi yang dilaporkan dengan produk obat lain yang digunakan bersama dengan PLACENTEX.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Mengemudi dan menggunakan mesin

PLACENTEX tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

PLACENTEX: "larutan 5,625 mg / 3ml untuk injeksi",

PLACENTEX "larutan 2,25 mg / 3ml untuk injeksi"

mengandung natrium

Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, yang berarti pada dasarnya adalah produk 'bebas natrium'.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Placiousx: Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

PLACENTEX: "larutan 5,625 mg / 3ml untuk injeksi",

PLACENTEX "larutan 2,25 mg / 3ml untuk injeksi"

Satu botol sehari secara intramuskular atau subkutan, untuk siklus 15-20 hari, dapat diulang, atau sesuai dengan resep medis.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Placiousx

Jika Anda menggunakan PLACENTEX lebih dari yang seharusnya

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

Jika tertelan secara tidak sengaja dari dosis berlebihan PLACENTEX, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda lupa menggunakan PLACENTEX

Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Placiousx

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Badan Obat Italia - Situs web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "Kedaluwarsa".

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat-obatan ke dalam air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa isi PLACENTEX

PLACENTEX: "larutan 5,625 mg / 3ml untuk injeksi",

Bahan aktifnya adalah polideoksiribonukleotida. Tiap vial 3 ml mengandung 5.625 mg polideoksiribonukleotida.
Bahan lainnya adalah: natrium klorida, air p.p.i.

PLACENTEX "larutan 2,25 mg / 3ml untuk injeksi"

Bahan aktifnya adalah polideoksiribonukleotida. Tiap vial 3 ml mengandung 2,25 mg polideoksiribonukleotida.
Bahan lainnya adalah: natrium klorida, air p.p.i.

Deskripsi penampilan PLACENTEX dan isi paket

PLACENTEX: "larutan 5,625 mg / 3ml untuk injeksi" 5 ampul 3ml

PLACENTEX "larutan 2,25 mg / 3ml untuk injeksi" 5 ampul 3ml

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Placentex dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Interaksi dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG SEMUA OTORITAS "MENEMPATKAN DI PASAR08.0 NOMOR OTORISASI" MENEMPATKAN PADA MARKET09.0 TANGGAL PR IMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN PADA PENGENDALIAN ESTEMPORAN DAN PERSIAPAN QUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

PLACENTEX

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Formulir Farmasi untuk penggunaan parenteral:

PLACENTEX INTEGRO: 1 ampul 3 ml mengandung:

Bahan Aktif: Polideoksiribonukleotida 5,625 mg

PLACENTEX 50%: 1 ampul 3 ml mengandung:

Bahan Aktif: Polydexoxyribonucleotide 2,25 mg.

Formulir farmasi untuk penggunaan luar:

PLACENTEX POMATA: 100 g salep mengandung:

Bahan aktif: 80 mg polideoksiribonukleotida

PLACENTEX 10%: 1 ampul 3 ml mengandung:

Bahan Aktif: Polideksoksiribonukleotida 0,75 mg.

PLACENTEX EYE DROPS: setiap botol 10 ml mengandung:

Bahan Aktif: Polydexoxyribonucleotide 7,5 mg

03.0 FORMULIR FARMASI

PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 5 ampul 3 ml untuk penggunaan parenteral,

PLACENTEX POMATA: 25 g tabung salep,

PLACENTEX 10% : 10 ampul 3 ml untuk pemakaian luar,

PLACENTEX EYE DROPS: botol 10 ml.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Untuk penggunaan parenteral.

PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: Patologi ikat berdasarkan distrofi atau distrofi-ulseratif: penyembuhan, antidistrofi.

Untuk penggunaan luar.

PLACENTEX POMATA: Gangguan kulit dan jaringan ikat berdasarkan distrofi atau distrofi-ulseratif: penyembuhan, antidistrofi.

PLACENTEX 10%: Gangguan ikat berdasarkan distrofi atau distrofi-ulseratif: penyembuhan, antidistrofi.

PLACENTEX COLLIRIO: Patologi distrofi-ulseratif konjungtiva dan kornea: mikrotrauma dari lensa kontak, penyembuhan.

04.2 Posologi dan cara pemberian

PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 1 ampul per hari secara intramuskular atau subkutan, untuk siklus 15-20 hari yang dapat diulang atau sesuai dengan resep medis.

PLACENTEX POMATA: aplikasi lokal sekali atau dua kali sehari atau sesuai resep medis.

PLACENTEX 10%: aplikasi lokal 1 atau 2 kali sehari, perendaman kasa steril atau sesuai resep medis.

PLACENTEX EYE DROPS: 2 atau 3 tetes di forniks konjungtiva 2-4 kali sehari atau sesuai resep dokter.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Produk ini tidak membuat ketagihan atau berisiko kecanduan narkoba. Dalam kasus hipersensitivitas subjektif terhadap komponen, hentikan pemberian dan, jika perlu, mulai terapi desensitisasi medis. Tidak ada tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan yang muncul.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada interaksi obat yang diketahui atau inkompatibilitas.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Tidak ada kontraindikasi untuk digunakan pada kehamilan atau menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Itu tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Asal alami komponen memungkinkan penyerapan praktis bebas dari efek yang tidak diinginkan.

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: penyembuhan,

Kode ATC PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: V03AX

PLACENTEX 10%, PLACENTEX POMATA: D03AX49

PLACENTEX MATA TETES: S01XA49

Prinsip aktif PLACENTEX adalah Polydexoxyribonucleotide (PDRN), produk alami, diperoleh dengan ekstraksi selektif dengan teknologi asli dari Laboratorium Mastelli. PDRN secara kimia adalah polianion linier, yang unit monomernya terdiri dari deoksiribonukleotida yang dihubungkan oleh ikatan fosfodiester; memiliki Berat Molekul Rata-rata sekitar 350 K.D. dan itu tahan panas. Fitur ini juga memungkinkan untuk menggunakan prosedur perlakuan panas klasik dalam autoklaf pada 121 ° C, memperoleh jaminan sterilitas maksimum. PDRN memiliki efek tradisional dan terdokumentasi dalam perbaikan jaringan ikat dan trofisme. Efek ini terjadi baik dengan tropisme prinsip aktif menuju fokus yang rusak, melalui kompleks yang dibentuk oleh afinitas PDRN terhadap trombosit dan fibronektin, dan dengan stimulus untuk regenerasi sel. Efek terakhir ini dianggap berasal: sebagian dari aksi sinergis PDRN dan metabolitnya dengan faktor pertumbuhan dan sebagian lagi karena aktivasi jalur metabolisme "penyelamatan" yang melibatkan penghematan energi yang signifikan dalam neo-sintesis DNA, fase penting untuk perbaikan jaringan.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Komponen aktif obat mengikuti metabolisme normal polideoksiribonukleotida endogen dan eksogen.

05.3 Data keamanan praklinis

Obat ini ditandai dengan toksisitas yang tidak terdeteksi pada dosis maksimum yang dapat diberikan. Studi toksisitas akut pada tikus dan mencit tidak memungkinkan untuk mengidentifikasi LD50 yang lebih tinggi dari dosis maksimum yang dapat diberikan (30 ml / kg Placularx Integro). Studi toksisitas kronis sistemik berdasarkan 1 ml / kg / hari dari persiapan yang sama tidak menentukan kematian atau patologi yang jelas yang mempengaruhi organ individu yang dipelajari secara makro dan mikroskopis, atau perubahan pada keadaan kesehatan secara umum. Studi toksisitas kronis topikal (0,5 mg / kg / hari Placiousx Pomata) tidak menentukan kematian atau patologi yang jelas yang mempengaruhi organ individu yang dipelajari secara makro dan mikroskopis, atau perubahan pada keadaan kesehatan secara umum.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

PLACENTEX INTEGRAL: natrium klorida; air p.p.i.

PLACENTEX 50%: natrium klorida; air p.p.i..

PLACENTEX POMATA ester asam oleat dari desil alkohol, setilstearil alkohol, lanolin anhidrat, alkil p-hidroksi benzoat, imidazolidinylurea, basa aromatik, air murni.

PLACENTEX 10%: natrium klorida; air p.p.i..

PLACENTEX COLLIRIO: polivinilpirolidon, metil-p-hidroksi benzoat, propil-p-hidroksi benzoat, natrium edetat, natrium fosfat monobasa, natrium fosfat dibasa, air ppi ..