Bahan aktif: Estriol, Lactobacillus acidophilus
DONAFLOR 50 mg + 30 mikrogram tablet vagina
Mengapa Donaflor digunakan? Untuk apa?
Donaflor mengandung bahan aktif lactobacillus acidophilus (yang memiliki - terhadap vagina - fungsi pelindung) dan estriol (hormon seks).
Donaflor digunakan untuk:
- keputihan yang tidak diketahui asalnya (vaginal discharge) atau kasus infeksi bakteri vagina ringan atau sedang (vaginosis) jika penggunaan obat antibiotik tidak sepenuhnya diperlukan.
- pemulihan flora bakteri vagina (lactobacillus) setelah pengobatan lokal dan / atau sistemik dengan antibiotik atau obat kemoterapi.
- peradangan pada mukosa vagina karena kekurangan hormon seks estrogen pada menopause dan pascamenopause (vaginitis atrofi), atau sebagai pengobatan bersamaan dengan terapi penggantian hormon sistemik.
Donaflor juga dapat digunakan sebagai pengobatan pencegahan untuk munculnya kembali infeksi candida (jamur).
Kontraindikasi Ketika Donaflor tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Donaflor
- jika Anda alergi terhadap estriol atau bahan lain dari obat ini.
- jika Anda menderita perubahan ganas (tumor tergantung estrogen) pada payudara, rahim atau vagina.
- dalam kasus kehadiran abnormal (dipastikan atau diduga) dari jaringan yang melapisi dinding bagian dalam rahim di organ lain (endometriosis).
- dalam kasus perdarahan dari vagina (perdarahan vagina) yang tidak diketahui asalnya. Produk tidak boleh digunakan pada wanita muda yang belum mencapai kematangan seksual.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Donaflor
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Donaflor.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, obat-obatan untuk penggunaan lokal dapat menimbulkan manifestasi alergi.Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan beri tahu dokter Anda yang akan meresepkan terapi yang sesuai.
Anak-anak
Donaflor tidak boleh digunakan pada wanita muda yang belum mencapai kematangan seksual.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Donaflor
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Perawatan simultan dengan obat-obatan antibiotik sangat tidak disarankan karena dapat menyebabkan penurunan aktivitas Donaflor.
Tunggu setidaknya 24 jam setelah akhir terapi antibiotik sebelum menggunakan Donaflor.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Seperti semua obat, Donaflor hanya boleh digunakan selama kehamilan jika manfaat terapeutik lebih besar daripada risikonya. Namun, perhatian khusus harus diambil jika diresepkan selama trimester pertama kehamilan. Karena estriol hadir dalam dosis yang sangat rendah di Donaflor dan hanya sedikit diserap, efek samping pada janin tidak mungkin terjadi ketika obat digunakan selama kehamilan.
Penelitian pada hewan telah menunjukkan efek samping estriol pada janin laki-laki Keamanan Donaflor selama kehamilan belum diteliti pada manusia, tetapi produk tersebut telah digunakan selama bertahun-tahun tanpa konsekuensi negatif yang jelas.
Donaflor dapat digunakan selama menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Donaflor tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Donaflor : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Keputihan, infeksi vagina, terapi restorasi flora bakteri vagina:
dosis yang dianjurkan adalah:
- 1-2 tablet vagina sehari selama 6-12 hari.
Peradangan pada mukosa vagina (vaginitis atrofi), keputihan pascamenopause:
dosis yang dianjurkan adalah:
- 1 tablet vagina setiap hari selama minggu pertama, diikuti dengan dosis pemeliharaan 1 tablet vagina sekali atau dua kali seminggu.
Hentikan pengobatan selama menstruasi dan lanjutkan pengobatan segera setelahnya.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Donaflor tidak boleh digunakan pada wanita muda yang belum mencapai kematangan seksual.
Cara pemberian
Untuk penggunaan vagina.
Tablet vagina harus dimasukkan jauh ke dalam vagina di malam hari sebelum tidur. Cara terbaik adalah memasukkan dalam posisi berbaring dengan kaki sedikit ditekuk.Jika vagina sangat kering, sebelum dimasukkan, tablet vagina dapat dibasahi dengan sedikit air untuk membantu hancur.
Tablet yang tidak larut sempurna:
Donaflor mengandung komponen yang tidak larut sepenuhnya; Residu tablet jarang ditemukan di pakaian dalam. Ini tidak mempengaruhi efektivitas obat.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Donaflor
Dalam kasus penggunaan overdosis Donaflor yang tidak disengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Donaflor
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
- Nyeri menyengat atau terbakar ringan dapat dirasakan segera setelah pemberian Donaflor.
- Dalam kasus yang jarang terjadi, reaksi alergi seperti kemerahan dan gatal telah terjadi.
- Dalam satu kasus ditemukan alergi terhadap lyophilisate lactobacillus yang terkandung dalam Donaflor.
- Jika Donaflor secara tidak sengaja tertelan secara oral, tidak ada reaksi merugikan yang diharapkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam lemari es (2°C - 8°C) dalam kemasan aslinya agar terlindung dari cahaya dan kelembapan.
Menyimpan Donaflor pada suhu kamar selama masa pengobatan (1-2 minggu) tidak mempengaruhi kemanjuran produk.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi Donaflor?
- Bahan aktifnya adalah lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50,0 mg lyophilisate yang mengandung setidaknya 100 juta bakteri hidup dan estriol 30 mikrogram.
- Bahan lainnya adalah laktosa, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, natrium pati glikolat, natrium fosfat dibasa.
Deskripsi penampilan Donaflor dan isi paket
Tablet vagina. Paket 6 dan 12 tablet vagina.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DONAFLOR 50 mg + 30 mcg TABLET VAGINA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet vagina mengandung:
Prinsip aktif:
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet vagina.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
• Keputihan yang tidak diketahui asalnya (vaginal discharge) atau kasus vaginosis bakterial ringan atau sedang, jika penggunaan terapi antibiotik tidak sepenuhnya diperlukan.
• Pemulihan flora vagina (lactobacillus) setelah pengobatan lokal dan/atau sistemik dengan antibiotik atau obat kemoterapi;
• Vaginitis atrofi defisiensi estrogen pada menopause dan pascamenopause, atau sebagai pengobatan bersamaan dengan terapi penggantian hormon sistemik.
Indikasi lebih lanjut yang mungkin adalah dalam pengobatan profilaksis kekambuhan infeksi candida.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Keputihan, infeksi vagina, terapi restorasi flora
1-2 tablet vagina sehari selama 6-12 hari. Tablet vagina harus dimasukkan jauh ke dalam vagina di malam hari sebelum tidur. Yang terbaik adalah memasukkan dalam posisi berbaring dengan kaki sedikit ditekuk.
Pengobatan harus dihentikan selama menstruasi dan dilanjutkan segera setelahnya.
Vaginitis atrofi, keputihan pascamenopause
Dalam kasus vaginitis atrofi dosis 1 tablet vagina per hari dianjurkan untuk minggu pertama, diikuti dengan dosis pemeliharaan 1 tablet vagina sekali atau dua kali seminggu. Jika vagina sangat kering, tablet vagina dapat dibasahi dengan sedikit air sebelum dimasukkan untuk membantu hancur.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitif terhadap estriol atau salah satu eksipien.
• Perubahan ganas (tumor tergantung estrogen) pada payudara, rahim atau vagina.
• Endometriosis (diketahui atau dicurigai).
• Pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya.
• Produk tidak boleh digunakan pada wanita muda yang belum mencapai kematangan seksual.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan obat topikal terutama jika berkepanjangan dapat menimbulkan fenomena sensitisasi, dalam hal ini pengobatan perlu dihentikan dan dimulai terapi yang sesuai.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pengobatan bersamaan dengan antibiotik sangat tidak disarankan karena dapat menyebabkan penurunan aktivitas Donaflor Tablet vagina Donaflor dapat digunakan setidaknya 24 jam setelah terapi antibiotik berakhir.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Penelitian pada hewan menunjukkan efek samping estriol pada janin laki-laki. Pada manusia, keamanan Donaflor selama kehamilan belum diteliti, tetapi produk tersebut telah digunakan selama bertahun-tahun tanpa konsekuensi negatif yang jelas. Seperti semua obat, Donaflor harus digunakan selama kehamilan jika manfaat terapeutik lebih besar daripada risikonya, namun, perhatian khusus harus dilakukan jika diresepkan selama trimester pertama kehamilan.
Estriol adalah hormon seks spesifik dari spesies manusia dan tidak ditemukan pada spesies mamalia lain. Untuk alasan ini, data toksikologi yang diperoleh dari percobaan yang dilakukan pada hewan (biasanya pada hewan pengerat) digunakan secara terbatas dan tidak dapat diekstrapolasikan ke spesies Manusia.
Karena di Donaflor estriol hadir dalam dosis yang sangat rendah dan hanya sedikit diserap, ketika persiapan digunakan selama kehamilan, kemungkinan munculnya efek negatif pada janin tidak terjadi.
Donaflor dapat digunakan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Donaflor tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Nyeri menyengat atau terbakar ringan dapat dirasakan segera setelah pemberian Donaflor.
Dalam kasus yang jarang terjadi, reaksi intoleransi seperti kemerahan dan gatal telah dilaporkan. Dalam satu kasus ditemukan alergi terhadap lyophilisate lactobacillus yang terkandung dalam Donaflor. Jika Donaflor secara tidak sengaja tertelan secara oral, tidak ada reaksi merugikan yang diharapkan.
04.9 Overdosis
Overdosis dengan produk ini tidak diharapkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: kombinasi hormon seks dan lactobacillus acidophilus; Kode ATC: G03CC06
Lactobacillus acidophilus adalah konstituen utama dari flora bakteri pada vagina wanita yang sehat. Lactobacillus adalah bakteri non-patogen yang memiliki - terhadap vagina - fungsi pelindung. Ini mengubah glikogen yang disimpan dalam sel epitel vagina menjadi asam laktat Lingkungan asam yang dihasilkan (pH 3,8-4,5) menciptakan kondisi yang tidak menguntungkan untuk kolonisasi dan pertumbuhan mikroorganisme patogen dan merupakan sarana optimal untuk proliferasi lactobacillus itu sendiri. Selain asam laktat, lactobacillus menghasilkan hidrogen peroksida dan bakteriosin yang juga menghambat pertumbuhan mikroorganisme patogen.
Estriol adalah hormon estrogen endogen yang memiliki efek spesifik pada vagina, kehadiran estriol di Donaflor digunakan untuk memastikan proliferasi epitel vagina. Sel-sel epitel vagina proliferatif mampu menyimpan glikogen, substrat nutrisi lactobacillus. Dalam kasus gangguan hormonal, lebih sering diamati pada usia tua, jumlah sel epitel vagina yang mengandung glikogen berkurang Bahkan pada dosis yang sangat rendah, estriol mengembalikan epitel, menyediakan glikogen, makanan lactobacillus.
Perubahan atau penghancuran flora fisiologis vagina dapat terjadi terutama sebagai akibat pengobatan lokal atau sistemik dengan obat antibiotik, penyakit umum yang serius, tindakan kebersihan yang tidak tepat dan infeksi lokal. Dalam lingkungan vagina non-fisiologis, lactobacillus mungkin ada dalam jumlah kecil atau sama sekali tidak ada, dan fungsi perlindungannya tidak lagi terjamin. Prinsip terapi Donaflor termasuk pemulihan keseimbangan biologis vagina dan epitel vagina melalui reimplantasi lactobacillus dan efek lokal estriol pada sel-sel epitel.
Laktosa, eksipien tablet vagina, juga dapat diubah menjadi asam laktat oleh lactobacillus. Reproduksi lactobacillus dan rekolonisasi vagina oleh bakteri ini terjadi segera setelah aplikasi pertama sediaan.
Lactobacillus acidophilus dan estriol bekerja secara lokal di vagina.
05.2 Sifat farmakokinetik
Segera setelah bersentuhan dengan keputihan, tablet vagina hancur dan melepaskan laktobasilus yang terliofilisasi. Studi in vitro telah menunjukkan bahwa lactobacillus melanjutkan metabolismenya dan menyebabkan penurunan pH dalam beberapa jam.
Efek estrogenik positif yang diinduksi oleh estriol juga segera dimulai dan keadaan proliferasi epitel vagina secara progresif membaik selama pengobatan (6-12 hari).
Penyerapan estriol dari Donaflor telah dipelajari pada wanita pascamenopause yang sehat dengan epitel atrofi. Setelah aplikasi Donaflor intravaginal tunggal hanya ada sedikit peningkatan konsentrasi plasma estriol tak terkonjugasi (bentuk aktif secara biologis) dari awal; konsentrasi maksimum estriol tercapai setelah 3 jam. Setelah 8 jam, konsentrasi plasma estriol tak terkonjugasi tidak lagi meningkat.
Setelah 12 hari terapi Donaflor, dengan dosis 1 tablet per hari, kadar plasma puncak estriol tak terkonjugasi tidak meningkat dari awal.
Tidak ada akumulasi estriol yang diamati selama 12 hari pengobatan.
Konsentrasi plasma estron dan estradiol tidak terpengaruh oleh terapi estriol karena estriol adalah metabolit terakhirnya. Estriol dengan cepat dieliminasi dalam urin, terutama dalam bentuk yang tidak aktif secara biologis (glukuronida, sulfat). Setelah perawatan dengan Donaflor, kondisi fisiologis vagina mungkin tetap tidak berubah selama berminggu-minggu atau berbulan-bulan.
Dosis estriol yang rendah (0,03 mg), penggunaan untuk aplikasi lokal dan durasi pengobatan yang terbatas (biasanya 6-12 hari) menghindari efek estrogenik sistemik.
05.3 Data keamanan praklinis
Dua aspek toksikologi harus dipertimbangkan ketika memberikan obat melalui rute vagina: toleransi lokal dan kemungkinan toksisitas sistemik karena penyerapan komponen.
Lactobacillus adalah mikroorganisme dominan di vagina wanita sehat dan dianggap non-pagoteno. Untuk alasan ini, masuknya bakteri ini ke dalam vagina diharapkan tidak menyebabkan iritasi lokal atau kerusakan pada epitel.
Hasil percobaan pada hewan (tikus Wistar) menunjukkan bahwa estriol dapat menyebabkan feminisasi janin laki-laki hanya pada dosis tinggi.
Perlu dicatat bahwa data toksikologi yang diperoleh pada hewan pengerat memiliki nilai terbatas dan tidak dapat diekstrapolasi ke spesies manusia, karena estriol adalah hormon spesifik pada manusia dan tidak ditemukan pada spesies mamalia lain.
Mengingat dosis rendah estriol yang terkandung dalam Donaflor, diharapkan tidak ada toksisitas akut atau kronis.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa; selulosa mikrokristalin; magnesium Stearate; natrium pati glikolat; natrium fosfat dibasa.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada ketidakcocokan yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu antara 2 ° C dan 8 ° C (dalam lemari es) dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya dan kelembaban.
Menyimpan Donaflor pada suhu kamar selama masa perawatan (1-2 minggu) tidak mempengaruhi aktivitas produk.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet vagina Donaflor dikemas dalam lepuh aluminium, yang pada gilirannya ditempatkan dalam kotak kardus.
Paket 6 dan 12 tablet vagina tersedia.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tablet yang tidak larut sepenuhnya: Donaflor mengandung eksipien yang tidak larut sepenuhnya; Residu tablet mungkin jarang ditemukan di pakaian dalam. Ini tidak masalah untuk efektivitas persiapan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bruno Farmaceutici S.p.a., melalui delle Ande, 15, 00144 Roma.
Di bawah lisensi dari: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zurich, Swiss
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Donaflor 6 tablet vagina - AIC n. 034027019
Donaflor 12 tablet vagina - AIC n. 034027021
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
19 Maret 2001
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2012