Bahan aktif: Protamine (Protamine hidroklorida)
Protamina Meda 50 mg / 5 ml - larutan injeksi untuk penggunaan intravena
Mengapa Protamine digunakan - Obat generik? Untuk apa?
Protamina Meda mengandung protamine hidroklorida dan termasuk dalam kelompok obat yang disebut penangkal, zat yang digunakan untuk melawan efek yang tidak diinginkan terkait dengan dosis berlebihan zat lain termasuk heparin. Heparin adalah senyawa yang digunakan untuk menjaga cairan darah dan jika dikonsumsi dalam dosis berlebihan dapat menyebabkan perdarahan (kehilangan darah yang banyak).
Protamina Meda diindikasikan pada orang dewasa untuk membatalkan efek heparin.
Kontraindikasi Bila Protamine tidak boleh digunakan - Obat generik
Anda tidak akan diberikan Protamine MEDA
- jika Anda alergi terhadap protamine hidroklorida atau bahan lain dari obat ini.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Protamine - Obat generik
Bicaralah dengan dokter, apoteker atau perawat Anda sebelum Anda diberikan obat ini.
Sebelum Anda diberikan Protamine MEDA, beri tahu dokter Anda:
- jika Anda memiliki "alergi ikan;"
- jika Anda pernah menjalani vasektomi (operasi yang membuat pria mandul);
- jika Anda menderita diabetes dan sedang menjalani terapi insulin-seng-protamin;
- jika Anda telah diberi protamine, karena Anda mungkin mengalami reaksi alergi, bahkan reaksi yang serius (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping").
Anak-anak dan remaja
Obat ini tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja (0-18 tahun), karena kurangnya studi keamanan dan kemanjuran.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Protamine - Obat Generik
Beri tahu dokter, apoteker, atau perawat Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Secara khusus, beri tahu dokter Anda:
- jika Anda telah diberi antibiotik (obat yang digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh bakteri), secara intravena (suntikan ke pembuluh darah) seperti cefazolin;
- jika Anda telah menggunakan agen kontras (zat yang digunakan sebelum tes diagnostik seperti CT atau pencitraan resonansi magnetik nuklir).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi atau sedang menyusui, mintalah saran dari dokter Anda sebelum Anda diberikan obat ini.
Kehamilan
Protamina Meda hanya akan diberikan kepada Anda selama kehamilan bila benar-benar dibutuhkan dan setelah dokter Anda menilai manfaatnya bagi Anda dan risikonya bagi janin.
Waktunya memberi makan
Jika Anda sedang menyusui dan akan diberikan obat ini, Anda harus berhenti menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang diketahui obat ini pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Protamine - Obat Generik : Posology
Obat ini akan diberikan kepada Anda di bawah pengawasan ketat dari tenaga medis yang berkualitas.
Berapa banyak
Dosis yang paling cocok untuk Anda akan ditentukan setelah dokter Anda menilai jumlah heparin dalam darah Anda.
Suka
Protamine MEDA akan diberikan kepada Anda menetes ke pembuluh darah sebagai infus (infus).
Tekanan darah dan fungsi jantung Anda akan diperiksa saat Anda diberi obat ini.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Protamine - Obat Generik
Jika Anda diberi terlalu banyak Protamine MEDA, Anda mungkin mengalami kehilangan banyak darah (perdarahan).
Dalam kasus konsumsi / asupan Protamine Meda dosis berlebihan, hubungi rumah sakit terdekat atau segera beri tahu dokter Anda yang akan mengadopsi terapi suportif yang sesuai.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Protamine MEDA, tanyakan kepada dokter atau perawat Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Protamine - Obat Generik
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Beri tahu dokter Anda segera jika Anda mengalami salah satu dari efek samping berikut karena dokter Anda akan mengambil tindakan yang diperlukan:
- reaksi alergi parah termasuk syok anafilaksis • penyempitan bronkus dengan kesulitan bernapas (bronkospasme)
- penurunan tekanan darah yang kuat karena penurunan jumlah darah yang beredar (kolaps kardiovaskular)
- serangan jantung.
Efek samping berikut telah diamati selama pengobatan dengan Protamine MEDA dengan frekuensi yang ditunjukkan:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- pembengkakan pada tangan, kaki, pergelangan kaki, wajah, bibir, lidah dan/atau tenggorokan (angioedema)
- reaksi alergi dan gatal-gatal
- penurunan tekanan darah
- pelebaran pembuluh darah
- semburan panas
- perasaan panas
- penyempitan bronkus dengan kesulitan bernafas (bronkospasme)
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- penurunan fungsi jantung (gagal ventrikel kanan atau gagal jantung) karena tekanan darah tinggi di paru-paru
- pengurangan denyut jantung, yaitu jumlah detak jantung per menit
- penurunan atau peningkatan tekanan darah yang parah
- peningkatan tekanan darah di paru-paru (hipertensi arteri pulmonal)
- pembengkakan paru-paru (edema paru)
- kesulitan bernafas (dispnea)
- mual
- Dia muntah
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsibility . Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang mengandung Protamine MEDA?
Protamine MEDA 50 mg / 5 ml solusi untuk injeksi
1 botol berisi:
- bahan aktifnya adalah: protamine hidroklorida 50 mg
- bahan lainnya adalah: natrium klorida, asam klorida 25%, natrium hidroksida 27%, air untuk suntikan.
Seperti apa Protamine MEDA dan isi kemasannya?
Protamine MEDA, larutan untuk injeksi disajikan sebagai larutan bening tidak berwarna hingga kuning muda, yang terkandung dalam ampul kaca.
Tersedia dalam kemasan berikut ukuran 1 ampul 5 ml 10 ampul 5 ml.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Informasi berikut ditujukan hanya untuk profesional medis atau perawatan kesehatan
Dosis, cara dan waktu pemberian
Protamine Meda diberikan secara intravena; melainkan tidak aktif secara intramuskular atau subkutan. Pemberian intravena harus dilakukan sangat lambat atau dengan infus lambat setelah pengenceran. Untuk menghindari reaksi anafilaksis pada pasien yang memiliki kecenderungan, sebaiknya diberikan vial Protamine Meda sebagai infus tetes demi tetes, dalam 100-200 ml salin fisiologis. Solusi infus harus digunakan segera setelah persiapan.Jumlah Protamine Meda yang sebenarnya dibutuhkan tergantung pada jumlah heparin yang beredar dalam darah.
Inaktivasi heparin setelah sirkulasi ekstrakorporeal
Untuk inaktivasi heparin setelah penggunaan sirkulasi ekstrakorporeal, Protamina Meda dapat digunakan dalam jumlah yang diperlukan, memodifikasi dosis berdasarkan penentuan koagulasi berulang (waktu trombin, waktu tromboplastin parsial teraktivasi).
Satu ml protamin 1000 IU / ml (sama dengan 10 mg / ml) menetralkan sekitar 1000 IU heparin. Aktivitas antikoagulan kumarin tidak dinetralisir oleh Protamine Meda.
Netralisasi heparin tak terfraksi
Dalam kasus perdarahan hebat setelah pemberian heparin, pengobatan heparin harus segera dihentikan dan antagonis protamin hidroklorida harus diberikan sebagai berikut:
Suntikkan vial Protamine Meda secara intravena. Tergantung pada tingkat keparahannya, mungkin perlu mengulang pemberian vial Protamine Meda sekali atau lebih dengan interval 15 menit.
Dosis protamin hidroklorida yang akan diberikan tergantung pada jenis dan jumlah heparin yang harus dinetralisir dalam sirkulasi darah.
Biasanya, dosis protamin hidroklorida yang akan diberikan pada pembedahan kardiovaskular ditentukan oleh waktu pembekuan yang diaktifkan (Activated Clotting Time/ACT), karena bergantung pada jumlah heparin yang diberikan dan kapan pemberian heparin terakhir diberikan.
Namun, mengingat waktu paruh heparin yang pendek, jumlah protamin yang diperlukan untuk netralisasinya berkurang seiring waktu yang berlalu sejak injeksi meningkat.
Netralisasi heparin dengan berat molekul rendah (LMW)
Ketika heparin molekul rendah dinetralkan, kemungkinan netralisasi cepat dan hampir lengkap aktivitas anti-faktor IIa mereka oleh protamine hidroklorida harus dipertimbangkan Tergantung pada jenis heparin dengan berat molekul rendah, aktivitas " residu anti-faktor Xa antara 40 dan 80%.
Dosis protamin hidroklorida yang diperlukan untuk menetralkan heparin dengan berat molekul rendah yang berbeda tercantum dalam tabel di bawah ini:
Pemberian Protamine Meda harus dipertimbangkan hanya pada kasus yang parah, karena kelebihan protamine hidroklorida juga memberikan efek antikoagulan dan dapat menyebabkan reaksi anafilaksis. Untuk menghindari pemberian protamin hidroklorida terlalu banyak, Protamine Meda hanya boleh diberikan sampai waktu trombin dinormalisasi.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak belum ditetapkan.
Overdosis
Selama netralisasi heparin, perawatan harus dilakukan untuk menghindari kelebihan protamin.
Tanda dan gejala
Dalam kasus overdosis Protamina Meda, perdarahan dapat terjadi sebagai akibat dari efek antikoagulan produk.
Perlakuan
Pendarahan ini dapat dihentikan dengan pemberian heparin yang terkontrol sampai waktu trombin menjadi normal.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML SOLUSI UNTUK INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu botol berisi
Prinsip aktif:
Protamin hidroklorida 50 mg.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intravena.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Untuk menetralkan aksi heparin.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Protamine Meda diberikan secara intravena; melainkan tidak aktif secara intramuskular atau subkutan. Pemberian intravena harus dilakukan dengan sangat lambat. Jumlah Protamine Meda yang sebenarnya dibutuhkan tergantung pada jumlah heparin yang beredar dalam darah. Mengingat waktu paruh heparin yang pendek, jumlah protamin yang diperlukan untuk netralisasinya berkurang seiring waktu yang berlalu sejak injeksi meningkat.
Sebagai pedoman umum, dalam kasus perdarahan yang diinduksi heparin dianjurkan untuk memberikan dosis Protamine Meda sebesar 50% dari dosis heparin yang diberikan (dalam I.U.) dengan pemberian perlahan, yaitu dalam 2-5 menit. Jika konsentrasi heparin tidak diketahui, dianjurkan untuk tidak memberikan lebih dari 1 ml protamin pada awalnya. Jika pendarahan tidak berhenti dalam waktu 15 menit, isi botol kedua Protamine Meda akan disuntikkan.
Lanjutkan pemberian Protamine Meda hanya sampai waktu trombin menjadi normal untuk menghindari pemberian protamine terlalu banyak.
Untuk inaktivasi heparin setelah penggunaan sirkulasi ekstrakorporeal, Protamina Meda dapat digunakan dalam jumlah yang diperlukan, memodifikasi dosis berdasarkan penentuan koagulasi berulang (waktu trombin, waktu tromboplastin parsial teraktivasi).
Satu ml Protamine Meda menetralkan 1000 I.U. dari heparin. Aktivitas antikoagulan kumarin tidak dinetralisir oleh Protamine Meda.
04.3 Kontraindikasi
Diketahui hipersensitivitas terhadap obat atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan:
Pemberian Protamine membawa risiko reaksi anafilaksis, yang juga mencakup bronkospasme, kolaps kardiovaskular, dan henti jantung. Untuk alasan ini, semua tindakan umum dan farmakologis yang diperlukan harus diambil untuk dapat mengobati reaksi tersebut. Saat ini tidak ada penelitian tentang keamanan dan kemanjuran Protamine Meda pada anak-anak.
Tindakan pencegahan untuk digunakan:
Penyuntikan obat secara intravena harus diberikan secara perlahan (2-5 menit).Setelah 15 menit dari botol pertama, dapat disuntikkan vial kedua.Pemberian Protamina Meda selanjutnya harus didahului dengan pemeriksaan laboratorium pada pembekuan darah.
Kelebihan Protamine Meda menyebabkan perpanjangan waktu koagulasi.
Jika reaksi alergi terhadap protamin dianggap mungkin, terapi obat anti alergi dasar harus diberikan dalam dosis yang cukup dan dosis uji diberikan sebelum penggunaan protamin.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Protamina Meda menetralkan heparin membentuk kompleks.Protamina Meda tidak boleh dicampur dengan obat lain, terutama antibiotik atau media kontras, karena dapat menyebabkan pembentukan presipitat.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak diketahui apakah protamin dapat menyebabkan kerusakan janin bila diberikan kepada wanita hamil atau apakah dapat mempengaruhi kemampuan reproduksi. Oleh karena itu Protamina Meda harus diberikan kepada wanita hamil hanya jika benar-benar dibutuhkan dan jika kemungkinan manfaatnya lebih besar daripada potensi risikonya pada janin.
Tidak diketahui apakah protamin diekskresikan dalam ASI; jika pemberiannya diindikasikan pada wanita menyusui, disarankan untuk menghentikan menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Anda tidak memperhatikan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Mual, muntah, sensasi panas, bradikardia, dispnea, hipotensi berat, dapat muncul, terutama setelah pemberian intravena yang cepat. Dalam kasus yang jarang terjadi, reaksi alergi, bahkan yang parah, dengan keadaan syok telah diamati.
Reaksi hipersensitivitas terhadap obat, dari berbagai jenis dan di tempat yang berbeda, tampaknya berkembang pada subjek yang memiliki kecenderungan, terutama pada pasien dengan riwayat alergi ikan, pada pasien yang menjalani vasektomi, pada pasien diabetes yang menjalani terapi insulin-seng-protamin atau dalam kasus paparan protamin sebelumnya untuk menetralkan heparin.
Bertentangan dengan apa yang terjadi dengan garam protamine lainnya, dengan protamine hydrochloride tidak ada fenomena heparin rebound yang diamati (ini berarti pengurangan inaktivasi heparin sebelum eliminasi kompleks heparin-protamine setelah sirkulasi ekstrakorporeal).
Belum ditetapkan apakah edema paru non-kardiogenik yang terkait dengan peningkatan kadar albumin, yang diamati dengan penggunaan protamin dalam operasi bypass kardiopulmoner, merupakan gambaran klinis tertentu dari reaksi anafilaksis.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis Protamine Meda, perdarahan dapat terjadi sebagai akibat dari efek antikoagulan produk.Perdarahan tersebut dapat dihentikan dengan pemberian heparin terkontrol sampai waktu trombin dinormalisasi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Protamin adalah protein dengan berat molekul rendah yang sangat basa. Mereka terdiri dari sejumlah kecil asam amino, di antaranya arginin mendominasi Protamin diperoleh dari testis berbagai spesies salmon Protamin bertindak in vitro dan in vivo sebagai antagonis heparin, yang merupakan asam kuat, membentuk kompleks tidak aktif, yang tidak memiliki efek antikoagulan. Untuk menetralkan 100 I.U. heparin, sekitar 1 mg protamin (dalam bentuk hidroklorida) diperlukan secara in vitro. Namun, dalam praktiknya, jumlah yang lebih kecil pun cukup untuk menonaktifkan heparin yang berlebihan, karena heparin yang disuntikkan dengan cepat menghilang dari sirkulasi.
Aktivitas protamin terjadi dalam waktu 1-2 menit setelah pemberian intravena. Diberikan sendiri, protamin dapat memiliki efek antikoagulan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Metabolisme:
Protamine diinaktivasi secara enzimatis dalam plasma. Meskipun proses metabolisme kompleks heparin-protamine tidak diketahui, ada kemungkinan bahwa kompleks ini dimetabolisme oleh enzim yang bertanggung jawab untuk fibrinolisis, menyebabkan heparin dilepaskan.
Distribusi:
Setelah pemberian intravena pada hewan, konsentrasi jaringan tertinggi ditemukan di hati dan ginjal.
Eliminasi:
protamine dieliminasi terutama melalui emunctorium ginjal dan, sebagian kecil, juga melalui hati dan saluran empedu, membentuk kompleks tidak aktif dengan heparin. Waktu paruh kompleks ini pada hewan adalah 24 menit.
05.3 Data keamanan praklinis
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
1 botol berisi:
4 mg metil p-hidroksibenzoat; propil p-hidroksibenzoat 0,5 mg; air untuk injeksi ml 5.
06.2 Ketidakcocokan
Protamina Meda menetralkan heparin membentuk kompleks.Protamina Meda tidak boleh dicampur dengan obat lain, terutama antibiotik atau media kontras, karena dapat menyebabkan pembentukan presipitat.
06.3 Masa berlaku
Stabilitas dalam kemasan utuh: 5 tahun.
Tidak ada rekonstitusi produk.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
1 atau 10 botol kaca tertutup dalam kotak kardus bersama dengan selebaran paket.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk menggunakan produk.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Paket Protamina Meda 1 botol - AIC: 004698027
Protamina Meda pak 10 ampul - AIC: 004698039
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Perpanjangan Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
April 2010
