Bahan aktif: Macrogol (Macrogol 4000)
PERGIDAL 7.3 g bubuk untuk larutan oral
Mengapa Pergidal digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Pergidal adalah pencahar dengan aksi osmotik (memfasilitasi evakuasi dengan menarik air ke dalam lumen usus).
INDIKASI TERAPI
Pengobatan sembelit pada orang dewasa, orang tua dan anak usia > 12 tahun (remaja).
Kontraindikasi Bila Pergidal sebaiknya tidak digunakan
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif makrogol (polietilen glikol) atau salah satu eksipien
- Pencahar tidak boleh digunakan oleh orang-orang dengan nyeri perut akut atau yang tidak diketahui asalnya, mual atau muntah, aksentuasi yang nyata atau pengurangan peristaltik (motilitas usus), perdarahan rektal.
Adanya satu atau lebih gejala atau tanda tersebut memerlukan pemeriksaan diagnostik yang memadai oleh Dokter untuk menyingkirkan salah satu kondisi patologis yang merupakan kontraindikasi penggunaan obat pencahar, misalnya:
- penyakit radang usus parah (seperti kolitis ulserativa, penyakit Crohn) omegakolon toksik, terkait dengan stenosis simptomatik
- perforasi atau risiko perforasi usus,
- ileus paralitik, atau dugaan obstruksi usus,
- keadaan dehidrasi berat.
Kewaspadaan Penggunaan Yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Pergidal
Pengobatan sembelit kronis atau berulang selalu memerlukan intervensi dokter untuk diagnosis, resep obat dan pengawasan selama terapi.
Konsultasikan dengan dokter Anda bila kebutuhan akan pencahar berasal dari perubahan mendadak pada kebiasaan buang air besar sebelumnya (frekuensi dan karakteristik buang air besar) yang telah berlangsung selama lebih dari dua minggu atau ketika penggunaan pencahar gagal menghasilkan efek.
Juga disarankan bagi orang tua atau mereka yang kesehatannya buruk untuk berkonsultasi dengan dokter sebelum menggunakan obat pencahar.
Kasus reaksi hipersensitivitas yang sangat jarang (ruam kulit, urtikaria, edema) dan syok anafilaksis yang luar biasa telah dilaporkan dengan produk obat yang mengandung makrogol (polietilen glikol).
Pergidal tidak mengandung gula atau poliol dalam jumlah yang signifikan dan dapat diresepkan pada pasien diabetes atau pada pasien yang menjalani diet bebas galaktosa.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Pergidal
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat apa pun, bahkan obat tanpa resep.
Obat pencahar dapat mengurangi waktu yang dihabiskan di usus, dan oleh karena itu penyerapan obat lain diberikan secara bersamaan secara oral.
Oleh karena itu, hindari menelan obat pencahar dan obat lain secara bersamaan: setelah minum obat, beri jeda setidaknya 2 jam sebelum minum obat pencahar.
Penggunaan licorice meningkatkan risiko hipokalemia.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penyalahgunaan obat pencahar (penggunaan yang sering atau berkepanjangan atau dengan dosis yang berlebihan) dapat menyebabkan diare persisten dengan konsekuensi kehilangan air, garam mineral (terutama kalium) dan faktor nutrisi penting lainnya.
Dalam kasus yang parah, timbulnya dehidrasi atau hipokalemia (penurunan kalium dalam darah) mungkin terjadi, yang dapat menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kasus pengobatan simultan dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan obat pencahar, terutama obat pencahar kontak (pencahar stimulan), dapat menyebabkan kecanduan (dan, oleh karena itu, kemungkinan perlunya meningkatkan dosis secara bertahap), sembelit kronis dan hilangnya fungsi usus normal (atonia usus).
FCF kuning matahari terbenam (E 110) dapat menyebabkan reaksi alergi.
Pengobatan sembelit dengan obat apa pun hanya mendukung gaya hidup sehat dan diet yang benar, misalnya: diet kaya cairan dan serat, "aktivitas fisik yang tepat dan pemulihan refleks usus.
Dalam kasus diare, pemantauan elektrolit harus dipertimbangkan pada pasien dengan kecenderungan gangguan keseimbangan air-garam (misalnya: subjek lanjut usia, pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal atau pasien yang menggunakan diuretik).
Pada pediatri, kelainan organik harus disingkirkan sebelum memulai pengobatan. Sebuah tinjauan klinis lengkap harus dilakukan setelah 3 bulan pengobatan.
Obat ini tidak boleh dikonsumsi oleh pasien dengan masalah keturunan intoleransi fruktosa.
Kehadiran sulfur dioksida dapat menyebabkan, meskipun jarang, reaksi hipersensitivitas dan bronkospasme.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang penggunaan obat pada kehamilan atau menyusui. Oleh karena itu, obat hanya boleh digunakan jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada janin atau bayi.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan
CATATAN PENDIDIKAN KESEHATAN
Pertama-tama harus diingat bahwa, dalam banyak kasus, diet seimbang yang kaya akan air dan serat (dedak, sayuran, dan buah) dapat mengatasi masalah sembelit secara permanen.
Banyak orang mengira mereka menderita sembelit jika gagal mengungsi setiap hari.
Ini adalah kepercayaan yang salah karena situasi ini benar-benar normal untuk sejumlah besar individu.
Pertimbangkan, sebaliknya, bahwa sembelit terjadi ketika buang air besar berkurang dibandingkan dengan kebiasaan pribadi seseorang dan berhubungan dengan emisi tinja yang keras.
Jika episode konstipasi terjadi berulang kali, konsultasikan dengan dokter.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Pergidal : Posology
Dewasa, lanjut usia, dan anak-anak di atas 12 tahun (remaja)
1-3 sachet per hari.
Dosis yang tepat adalah jumlah minimum yang cukup untuk menghasilkan pengeluaran feses lunak yang mudah.
Dianjurkan untuk awalnya menggunakan dosis minimum yang disediakan.
Bila perlu, dosis kemudian dapat ditingkatkan, tetapi tanpa pernah melebihi maksimum yang ditunjukkan.
Pada anak-anak, pengobatan tidak boleh melebihi tiga bulan karena tidak adanya data klinis untuk pengobatan lebih dari 3 bulan.
Hindari makan di pagi hari jika mengambil satu sachet per hari atau di pagi hari dan di malam hari jika mengambil beberapa sachet per hari.
Larutkan bedak, sesaat sebelum digunakan, dalam sekitar 250 ml air (kurang lebih isi dua gelas atau cangkir).
Jangan menambahkan bahan lain.
Lebih baik meminum seluruhnya dengan cukup cepat (dalam beberapa menit) dan hindari menghirupnya untuk waktu yang lama.
Efeknya dapat terjadi dalam waktu 24-48 jam setelah pemberian.
Pemulihan buang air besar yang disebabkan oleh pengobatan dapat dipertahankan dengan gaya hidup sehat dan pola makan yang benar. Diet kaya cairan meningkatkan efek obat.
Berdasarkan respon yang diperoleh pada masing-masing pasien, dosis harian harus disesuaikan oleh Dokter (dalam "posologi resmi") dan durasi serta modalitas penghentian pengobatan harus ditetapkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak Pergidal
Dosis berlebihan dapat menyebabkan sakit perut dan diare yang hilang dengan pengurangan dosis atau penghentian pengobatan.
Kehilangan cairan dan elektrolit yang berlebihan yang disebabkan oleh diare atau muntah mungkin memerlukan koreksi jika ada perubahan. Lihat juga informasi di bagian "Peringatan khusus" tentang penyalahgunaan pencahar.
Kasus aspirasi paru telah dilaporkan ketika volume tinggi polietilen glikol dan elektrolit telah diberikan melalui selang nasogastrik. Anak-anak dengan gangguan saraf dengan disfungsi oromotor sangat berisiko mengalami aspirasi.
Kasus peradangan dan nyeri perianal telah dilaporkan di pediatri ketika volume besar larutan makrogol (4 sampai 11 liter) telah diberikan untuk lavage usus baik dalam persiapan untuk kolonoskopi atau untuk pembersihan tinja dalam kasus encopresis.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis yang berlebihan dari Pergidal dianjurkan untuk memberitahu dokter Anda segera atau hubungi rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Pergidal
Seperti semua obat-obatan, Pergidal dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan yang terdaftar berdasarkan frekuensi dilaporkan, menggunakan konvensi berikut: Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100 hingga
Efek yang tidak diinginkan yang tercantum dalam tabel di bawah ini telah dilaporkan dalam uji klinis (600 pasien dewasa) dan penggunaan pasca pemasaran.Umumnya efek yang tidak diinginkan bersifat sementara dan intensitas ringan, terutama terkait dengan saluran pencernaan:
- Sakit perut dan / atau distensi perut
- Diare
- Mual
- Dia muntah
- Urgensi untuk buang air besar
- Inkontinensia Feses
- Iritasi anal
- Diare parah
- Reaksi hipersensitivitas. Mereka dapat bermanifestasi sebagai: gatal, ruam, gatal-gatal atau edema (pembengkakan, terutama di wajah atau tangan; pembengkakan atau gatal pada bibir atau tenggorokan, edema Quincke, kesulitan bernapas, syok anafilaksis)
- Gangguan keseimbangan elektrolit (hiponatremia, hipokalemia) dan/atau dehidrasi, terutama pada pasien lanjut usia
Populasi anak:
Efek yang tidak diinginkan yang tercantum dalam tabel di bawah ini telah dilaporkan dalam uji klinis (147 anak usia 6 bulan hingga 15 tahun) dan penggunaan pasca pemasaran.Seperti pada pasien dewasa, efek yang tidak diinginkan bersifat sementara dan intensitas ringan terutama terkait dengan "sistem gastrointestinal:
- Sakit perut
- Diare*
- Dia muntah
- Meteorisme
- Mual
- Diare parah
- Reaksi hipersensitivitas. Mereka dapat bermanifestasi sebagai: gatal, ruam, gatal-gatal atau edema (pembengkakan, terutama di wajah atau tangan; pembengkakan atau gatal pada bibir atau tenggorokan), kesulitan bernapas
* yang dapat menyebabkan iritasi perianal
Jika kasus-kasus yang tercantum di atas terjadi, konsultasikan dengan dokter Anda dan akhirnya berhenti minum obat.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek yang tidak diinginkan
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Untuk tanggal kedaluwarsa, lihat yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Tidak ada kondisi penyimpanan tertentu.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Batas waktu "> Informasi lainnya
KOMPOSISI
Satu sachet berisi:
Bahan aktif: Macrogol 4000 7.287 g
Eksipien: natrium sulfat anhidrat, natrium bikarbonat, natrium klorida, kalium klorida, simetikon, kalium asesulfam, rasa mandarin (dekstrosa, maltodekstrin, gum arab), warna kuning matahari terbenam FCF (E 110).
BENTUK DAN ISI FARMASI
Pergidal hadir dalam bentuk bubuk untuk larutan oral.
Isi paket adalah 20 sachet masing-masing 8,75 g.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
PERGIDAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Pergidal 7.3 g bedak untuk larutan oral
Satu sachet berisi:
Bahan aktif: Macrogol 4000 7.287 g
Pergidal anak 3.6 g bedak untuk larutan oral
Satu sachet berisi:
Bahan aktif: macrogol 4000 3,644 g
Eksipien
Pewarna kuning matahari terbenam FCF (E110)
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
Bedak untuk larutan oral.
Bubuk off-white dengan rasa mandarin, didistribusikan dalam sachet.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan sembelit.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis yang tepat adalah jumlah minimum yang cukup untuk menghasilkan pengeluaran feses lunak yang mudah.
Dianjurkan untuk awalnya menggunakan dosis minimum yang disediakan.
Bila perlu, dosis kemudian dapat ditingkatkan, tetapi tanpa pernah melebihi maksimum yang ditunjukkan.
Pergidal 7.3 g bubuk untuk larutan oral diindikasikan pada orang dewasa, orang tua dan anak-anak di atas 12 tahun (remaja), untuk siapa dosis berikut dianjurkan: 1-3 sachet per hari.
Pergidal Anak-anak 3,6 g bedak untuk larutan oral diindikasikan pada anak-anak dari usia 6 bulan hingga 12 tahun:
Ambil di pagi hari di antara waktu makan.
Terkadang butuh dua hari (atau lebih) untuk mencapai efek yang diinginkan.
Sehubungan dengan respon yang diperoleh pada masing-masing pasien, dokter akan memodulasi dosis (dalam posologi yang berwenang) dan akan menetapkan durasi dan metode penghentian pengobatan.
Larutkan bedak untuk orang dewasa dan anak-anak di atas usia 12 tahun dalam sekitar 250 ml (kurang lebih isi dua gelas atau cangkir) air, dan untuk anak-anak dari 6 bulan hingga 12 tahun, tergantung pada usia, dalam 50-100 ml (kurang lebih isi 1/2-1 gelas) air.
Jangan menambahkan bahan lain.
Yang terbaik adalah minum seluruh jumlah dengan cukup cepat (dalam beberapa menit) dan hindari menghirupnya untuk waktu yang lama.
Diet kaya cairan meningkatkan efek obat.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Pencahar tidak boleh digunakan oleh subjek dengan nyeri perut akut atau yang tidak diketahui asalnya, mual atau muntah, aksentuasi yang nyata atau pengurangan peristaltik, perdarahan rektal.
Adanya satu atau lebih gejala atau tanda ini memerlukan pemeriksaan diagnostik yang memadai oleh dokter untuk menyingkirkan salah satu kondisi patologis yang merupakan kontraindikasi penggunaan obat pencahar (misalnya: obstruksi usus, stenosis atau perforasi, ileus paralitik, inflamasi berat penyakit usus).
Keadaan dehidrasi parah.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Peringatan
Penyalahgunaan obat pencahar (penggunaan yang sering atau berkepanjangan atau dengan dosis yang berlebihan) dapat menyebabkan diare persisten dengan konsekuensi kehilangan air, garam mineral (terutama kalium) dan faktor nutrisi penting lainnya.
Pada kasus yang parah, timbulnya dehidrasi atau hipokalemia mungkin terjadi, yang dapat menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kasus pengobatan simultan dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan obat pencahar, terutama obat pencahar kontak (pencahar stimulan), dapat menyebabkan kecanduan (dan, oleh karena itu, kemungkinan perlunya meningkatkan dosis secara bertahap), sembelit kronis dan hilangnya fungsi usus normal (atonia usus).
FCF kuning matahari terbenam (E 110) dapat menyebabkan reaksi alergi.
Tindakan pencegahan untuk digunakan
Pengobatan sembelit kronis atau berulang selalu memerlukan intervensi dokter untuk diagnosis, resep obat dan pengawasan selama terapi.
Konsultasikan dengan dokter Anda bila kebutuhan akan pencahar berasal dari perubahan mendadak pada kebiasaan buang air besar sebelumnya (frekuensi dan karakteristik buang air besar) yang telah berlangsung selama lebih dari dua minggu atau ketika penggunaan pencahar gagal menghasilkan efek.
Juga disarankan bagi orang tua atau mereka yang kesehatannya buruk untuk berkonsultasi dengan dokter sebelum menggunakan obat pencahar.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Obat pencahar dapat mengurangi waktu yang dihabiskan di usus, dan karena itu penyerapan obat lain diberikan secara bersamaan secara oral.
Oleh karena itu, hindari menelan obat pencahar dan obat lain secara bersamaan: setelah minum obat, beri jeda setidaknya 2 jam sebelum minum obat pencahar.
Penggunaan licorice meningkatkan risiko hipokalemia.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang penggunaan obat pada kehamilan atau menyusui. Oleh karena itu, obat hanya boleh digunakan jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada janin atau bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek yang tidak diinginkan yang terdaftar berdasarkan frekuensi dilaporkan, menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100 hingga
Gangguan gastrointestinal
Umum: distensi abdomen, mual.
Jarang: sakit perut, iritasi dubur, muntah.
Jarang: diare parah.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: reaksi hipersensitivitas. Mereka dapat terjadi dengan: gatal, ruam, gatal-gatal atau edema (pembengkakan, terutama di wajah atau tangan; pembengkakan atau gatal pada bibir atau tenggorokan), kesulitan bernapas.
Dalam kasus seperti itu, hentikan minum obat dan segera konsultasikan dengan dokter.
04.9 Overdosis -
Dosis berlebihan dapat menyebabkan sakit perut dan diare; akibat kehilangan cairan dan elektrolit harus diganti.
Lihat juga apa yang dilaporkan dalam paragraf "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan" tentang penyalahgunaan obat pencahar.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: pencahar dengan aksi osmotik
Kode ATC A06AD15
Aktivitas farmakologis Macrogol 4000 diekspresikan dalam aksi pencahar yang dilakukan di usus, dengan mekanisme osmotik, melalui penghambatan penyerapan air dari lumen usus.
Pengobatan sembelit karena itu dicapai melalui peningkatan air dalam massa tinja tanpa perubahan volume plasma.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Makrogol tidak dimetabolisme di usus. Penyerapan sistemik zat benar-benar diabaikan dan jumlah akhirnya diserap dieliminasi oleh ginjal.
05.3 Data keamanan praklinis -
Studi toksikologi tidak mengungkapkan toksisitas sistemik yang signifikan dari Macrogol. Namun, tidak ada penelitian tentang toksisitas janin dan genotoksisitas.
Studi tentang morfologi mukosa usus, pada pasien dengan penyakit radang usus, telah mendokumentasikan konservasi yang lebih baik dari epitel permukaan dan sel goblet setelah penggunaan sediaan berbasis Macrogol melawan pencahar tradisional.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Pergidal 7.3 g bedak untuk larutan oral:
• natrium sulfat anhidrat,
• natrium bikarbonat,
• natrium klorida,
• potasium klorida,
• simetikon,
• kalium asesulfam,
• aroma mandarin (dekstrosa, maltodekstrin, gum arab),
• pewarna FCF kuning matahari terbenam (E110).
Pergidal anak 3.6 g bedak untuk larutan oral :
• simetikon,
• kalium asesulfam,
• aroma mandarin (dekstrosa, maltodekstrin, gum arab),
• pewarna FCF kuning matahari terbenam (E110).
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Pergidal 7.3 g bedak untuk larutan oral
Tidak ada kondisi penyimpanan tertentu.
Pergidal anak 3.6 g bedak untuk larutan oral
Tidak ada kondisi penyimpanan tertentu.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Kotak karton berisi: 20 kantong kertas / aluminium / plastik yang disegel panas dan selebaran paket.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Valeas spa - Industri Kimia dan Farmasi - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Pergidal 7.3 g bedak untuk larutan oral - AIC n. 032920011
Pergidal anak 3.6 g bedak untuk larutan oral - AIC n. 032920023
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Pergidal 7.3 g bedak untuk larutan oral
Juli 2003
Pergidal anak 3.6 g bedak untuk larutan oral :
23 April 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Penetapan AIFA 23/4/2012
