Bahan aktif: Flurazepam (flurazepam monohydrochloride)
Flunox® 15 mg kapsul keras
Flunox® 30 mg kapsul keras
Indikasi Mengapa Flunox digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Hipnotis, obat penenang.
Indikasi
Pengobatan insomnia jangka pendek.
Benzodiazepin hanya diindikasikan bila gangguannya parah, melumpuhkan, atau membuat subjek sangat tidak nyaman.
Kontraindikasi Bila Flunox tidak boleh digunakan
Myasthenia gravis. Hipersensitivitas terhadap benzodiazepin.
Diketahui hipersensitivitas terhadap flurazepam atau salah satu eksipien.
Insufisiensi pernapasan yang parah.
Insufisiensi hati yang parah.
Sindrom apnea tidur.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Flunox
Toleransi - Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Ketergantungan - Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan psikologis pada obat ini.Risiko ketergantungan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, itu lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.Setelah ketergantungan fisik telah berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan.
Ini dapat terdiri dari sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang. Insomnia dan kecemasan yang timbul kembali: Suatu sindrom sementara di mana gejala-gejala yang menyebabkan pengobatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang parah dapat terjadi pada penghentian pengobatan. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan Sebagai risiko gejala penarikan atau rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
Durasi pengobatan - Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat posologi) tergantung pada indikasi: dalam kasus insomnia, tidak boleh melebihi empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap. Perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa evaluasi ulang situasi klinis.
Mungkin bermanfaat untuk memberi tahu pasien saat pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif.
Penting juga bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika terjadi pada penghentian obat.Ada elemen untuk memprediksi bahwa, dalam kasus benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat, gejala penarikan dapat menjadi nyata dalam interval pemberian dosis antara dosis, terutama untuk dosis tinggi. Saat menggunakan benzodiazepin dengan durasi kerja yang lama, penting untuk memperingatkan pasien bahwa perubahan mendadak ke benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat tidak dianjurkan, karena gejala penarikan dapat terjadi.
Amnesia - Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia anterograde. Hal ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat efek samping).
Reaksi psikiatri dan paradoks - Reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku diketahui terjadi ketika benzodiazepin digunakan.
Jika ini terjadi, penggunaan produk obat harus dihentikan.Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Kelompok Pasien Tertentu - Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa pertimbangan yang cermat tentang kebutuhan pengobatan yang sebenarnya; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengurangi dosis (lihat posologi).
Demikian juga, dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan gagal napas kronis karena risiko depresi pernapasan. Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati Benzodiazepin tidak dianjurkan untuk pengobatan utama penyakit psikotik Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan penyakit psikotik depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien seperti itu). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Flunox
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika produk obat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Hubungan dengan depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif Peningkatan euforia menyebabkan peningkatan psikis ketergantungan. Senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin, tetapi pada tingkat yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Gunakan pada kehamilan dan menyusui
Jangan memberikan obat pada trimester pertama kehamilan. Pada periode berikutnya, obat harus diberikan hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter. Wanita itu harus menghubungi dokternya, baik jika dia bermaksud untuk hamil, dan jika dia curiga dia hamil, mengenai penghentian obat; jika, untuk alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan, atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat tersebut. Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode pascakelahiran.
Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui.
Peringatan khusus - Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi, dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat interaksi).
Flunox mengandung laktosa: jika dipastikan intoleransi terhadap gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Flunox: Dosis
Dosis dewasa yang biasa adalah 1 kapsul 15 mg di malam hari sebelum tidur.
Dalam kasus yang membandel, mulailah dengan 1 kapsul 30 mg dan, jika memungkinkan, lanjutkan dengan dosis yang lebih rendah. Dalam pengobatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter, yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas. Pengobatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan umumnya bervariasi dari beberapa hari hingga beberapa hari. dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien. Pengobatan harus dimulai dengan dosis yang dianjurkan terendah. Dosis maksimum tidak boleh dilampaui. .
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Flunox?
Saat ini tidak ada kasus overdosis flurazepam yang dilaporkan. Dalam kasus penggunaan yang tidak tepat atau tidak disengaja, terapkan perawatan suportif dan simtomatik. Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis tidak boleh mengancam jiwa kecuali depresan SSP lain yang dikonsumsi bersamaan (termasuk alkohol) Dalam pengobatan overdosis obat apa pun, pertimbangan harus diberikan untuk kemungkinan bahwa zat lain diambil pada waktu yang sama. Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam satu "jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien tidak sadar. Perbaikan dengan pengosongan lambung, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan.Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam terapi darurat. Overdosis benzodiazepin biasanya menyebabkan berbagai tingkat depresi sistem saraf pusat mulai dari berkabut hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk mengantuk, kebingungan mental, dan lesu. Dalam kasus yang parah, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma dan sangat jarang kematian.Flumazenil mungkin berguna sebagai penangkal.
Efek Samping Apa efek samping Flunox?
Pada dosis terapeutik, Flunox biasanya ditoleransi dengan baik. Jika dosis tidak disesuaikan dengan kebutuhan individu, bagaimanapun, efek samping tertentu mungkin muncul, terutama pada pasien lanjut usia atau lemah, terkait dengan sedasi berlebihan seperti: kantuk di siang hari, penumpulan emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, penurunan tonus otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.Lebih jarang, dengan penggunaan benzodiazepin, reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dapat diamati termasuk: mual, muntah, gangguan gastrointestinal, perubahan libido, palpitasi, ruam kulit.
Amnesia - Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku (lihat peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Depresi - Selama penggunaan benzodiazepin, keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya. Benzodiazepin atau senyawa mirip benziodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku. mereka bisa sangat parah dan lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Ketergantungan - Penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan). Ketergantungan psikis dapat terjadi. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Dianjurkan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda jika terjadi efek yang tidak diinginkan yang tidak disebutkan dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
OBAT-OBATAN TIDAK HARUS DIJAMIN DALAM JANGKAUAN ANAK-ANAK
Batas waktu "> Informasi lainnya
Komposisi
Flunox 15 mg kapsul keras
1 kapsul mengandung:
- Bahan aktif: flurazepam monohydrochloride 15 mg.
- Eksipien: pati jagung, laktosa, bedak, silika koloid anhidrat, magnesium stearat.
Flunox 30 mg kapsul keras
1 kapsul mengandung:
- Bahan aktif: flurazepam monohydrochloride 30 mg.
- Eksipien: pati jagung, laktosa, bedak, silika koloid anhidrat, magnesium stearat.
Komponen kapsul:
- Flunox 15 mg kapsul keras: gelatin, oksida besi merah, titanium dioksida, oksida besi hitam.
- Flunox 30 mg kapsul keras: gelatin, oksida besi merah, titanium dioksida.
Bentuk dan Isi Farmasi
Flunox 15 mg kapsul keras untuk penggunaan oral: Kotak 30 kapsul.
Flunox 30 mg kapsul keras untuk penggunaan oral: Kotak 20 kapsul.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
KAPSUL KERAS FLUNOX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Flunox 15 mg kapsul keras. Setiap kapsul mengandung:
Bahan aktif: flurazepam monohydrochloride 15 mg.
Flunox kapsul keras 30 mg. Setiap kapsul mengandung:
Bahan aktif: flurazepam monohydrochloride 30 mg.
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Kapsul keras untuk penggunaan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan insomnia jangka pendek.
Benzodiazepin hanya diindikasikan bila gangguannya parah, melumpuhkan atau membuat subjek mengalami tekanan berat.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis dewasa yang biasa adalah 1 kapsul 15 mg di malam hari sebelum tidur.Dalam kasus yang membandel, mulailah dengan 1 kapsul 30 mg dan, jika memungkinkan, lanjutkan dengan dosis yang lebih rendah.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus dibuat dengan hati-hati oleh dokter, yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Perawatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan. Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
04.3 Kontraindikasi -
Myasthenia gravis. Hipersensitivitas terhadap benzodiazepin. Diketahui hipersensitivitas terhadap flurazepam atau salah satu eksipien. Insufisiensi pernapasan yang parah. Insufisiensi hati yang parah. Sindrom apnea tidur.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Toleransi.
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Ketergantungan.
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan mental pada obat ini.Risiko kecanduan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, itu lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol. Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan. Ini mungkin terdiri dari sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan yang ekstrem, ketegangan, kegelisahan, kebingungan, dan lekas marah. Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.Insomnia dan kecemasan rebound: sindrom sementara di mana gejala yang menyebabkan pengobatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang diperparah. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan, atau gangguan tidur. Karena risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
Durasi pengobatan.
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat posologi) tergantung pada indikasi: dalam kasus insomnia, tidak boleh melebihi empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap. Memperpanjang terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa evaluasi ulang situasi klinis. Mungkin akan membantu untuk menginformasikan pasien ketika pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif.
Selanjutnya, penting bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika terjadi ketika obat dihentikan.
Ada bukti bahwa, dalam kasus benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat, gejala penarikan dapat menjadi nyata dalam interval pemberian dosis antara dosis, terutama untuk dosis tinggi.
Saat menggunakan benzodiazepin dengan durasi kerja yang lama, "penting untuk memperingatkan pasien bahwa perubahan mendadak ke benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat tidak dianjurkan, karena gejala penarikan dapat terjadi."
Amnesia.
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia antegrade. Hal ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat efek samping).
Reaksi psikiatri dan paradoks.
Saat menggunakan benzodiazepin diketahui bahwa reaksi seperti gelisah, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi, jika ini terjadi, penggunaan obat harus dihentikan. Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Kelompok pasien tertentu.
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa mempertimbangkan kebutuhan pengobatan yang sebenarnya; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat posologi). Demikian juga, dosis yang lebih rendah dianjurkan. untuk pasien dengan gagal napas kronis karena risiko depresi pernapasan. Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati Benzodiazepin tidak dianjurkan untuk pengobatan utama penyakit psikotik Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan penyakit psikotik depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien seperti itu). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Obat ini mengandung laktosa: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari. Efek sedatif dapat ditingkatkan bila produk obat dikonsumsi bersama dengan alkohol. Hal ini mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Hubungan dengan depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan pada kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif. Dalam kasus analgesik narkotika, peningkatan euforia dapat terjadi, yang menyebabkan peningkatan ketergantungan psikis.
Senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin, tetapi pada tingkat yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Jangan memberikan obat pada trimester pertama kehamilan. Pada periode berikutnya, obat harus diberikan hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Wanita usia subur harus menghubungi dokternya, baik jika dia bermaksud untuk hamil, dan jika dia mencurigai dia hamil, mengenai penghentian obat; jika, untuk alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan, atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat tersebut. lahir dari ibu yang telah menggunakan benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan dapat menimbulkan beberapa risiko untuk mengembangkan gejala penarikan pada periode pascakelahiran.Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu yang sedang menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat interaksi).
Berdasarkan cara penggunaan, dosis dan sensitivitas individu, Flunox, seperti obat lain dengan tindakan hipnotis, dapat mempengaruhi rentang perhatian: mereka yang terlibat dalam mengemudi kendaraan atau mengoperasikan mesin yang memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Pada dosis terapeutik, Flunox biasanya ditoleransi dengan baik.
Jika dosis tidak disesuaikan dengan kebutuhan individu, bagaimanapun, efek samping tertentu mungkin muncul, terutama pada pasien lanjut usia atau lemah, terkait dengan sedasi berlebihan seperti: kantuk di siang hari, penumpulan emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, penurunan tonus otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.Lebih jarang, dengan penggunaan benzodiazepin, reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dapat diamati termasuk: mual, muntah, gangguan gastrointestinal, perubahan libido, palpitasi, ruam kulit.
Amnesia
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku (lihat peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Depresi
Selama penggunaan benzodiazepin, keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya. Benzodiazepin atau senyawa mirip benziodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: gelisah, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku.
Reaksi seperti itu bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan). Ketergantungan psikis dapat terjadi. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
04.9 Overdosis -
Saat ini tidak ada kasus overdosis flurazepam yang dilaporkan. Dalam kasus penggunaan yang tidak tepat atau tidak disengaja, terapkan perawatan suportif dan simtomatik.
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis tidak boleh mengancam jiwa kecuali depresan SSP lain yang dikonsumsi bersamaan (termasuk alkohol) Dalam pengobatan overdosis obat apa pun, pertimbangan harus diberikan untuk kemungkinan bahwa zat lain diambil pada waktu yang sama.
Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam satu jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien tidak sadar. Perbaikan terlihat dengan pengosongan lambung, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam terapi darurat.Overdosis benzodiazepin biasanya menyebabkan berbagai tingkat depresi sistem saraf pusat mulai dari berkabut hingga koma.
Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk mengantuk, kebingungan mental, dan lesu. Pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. "Flumazenil" bisa berguna sebagai penawar racun.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: hipnotik dan sedatif, kode ATC: N05CD01
Bahan aktif Flunox adalah flurazepam monohydrochloride, turunan benzodiazepin yang dicirikan oleh sifat penginduksi hipno spesifik. Penelitian pada hewan telah menunjukkan bahwa zat aktif Flunox meningkatkan ambang rangsangan amigdala dan hipotalamus dan mengurangi respons tekanan terhadap stimulasi listrik hipotalamus.
Studi pada manusia telah menunjukkan bahwa Flunox membangun reproduksi tidur dalam semua fase tren fisiologis yang khas, seperti yang ditunjukkan oleh pengukuran electroencephalographic, electrooculographic dan electromyographic.
Secara khusus, ini mengurangi waktu tidur dan frekuensi terbangun di malam hari dan meningkatkan durasi tidur.
Obat memiliki tolerabilitas yang baik dan tidak membuat ketagihan; penghentian pengobatan tidak menyebabkan gangguan penarikan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Flurazepam cepat diserap hampir sepenuhnya dari saluran usus, cepat dimetabolisme dan diekskresikan melalui urin.
05.3 Data keamanan praklinis -
Toksisitas akut (LD50)
mouse os 770 mg / kg, mouse, ip 300 mg / kg, os tikus 1260 mg / kg, ip tikus 190 mg / kg.
Toksisitas dosis berulang
rat os (120 hari) tidak ada toksisitas hingga 70 mg / kg hari
rat im (120 hari) tidak ada toksisitas hingga 40 mg/kg hari
anjing os (120 hari) tidak ada toksisitas hingga 40 mg / kg
dog im (120 hari) tidak ada toksisitas hingga 15 mg / kg
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Pati jagung, laktosa, bedak, silika koloid anhidrat, magnesium stearat.
Komponen kapsul:
Flunox 15 mg kapsul keras: gelatin, oksida besi merah, titanium dioksida, oksida besi hitam.
Flunox 30 mg kapsul keras: gelatin, oksida besi merah, titanium dioksida.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Kapsul dikemas dalam lepuh PVC / aluminium buram.
Flunox 15 mg kapsul keras: tiga lepuh berisi 10 kapsul ditempatkan, bersama dengan selebaran paket, di dalam kotak karton litograf.
Kapsul keras Flunox 30 mg: dua lepuh berisi 10 kapsul ditempatkan, bersama dengan selebaran paket, di dalam kotak karton bergambar.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
30 mg kapsul keras 20 Kapsul AIC n ° 022867016
15 mg kapsul keras 30 Kapsul AIC n ° 022867028
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Pembaruan: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Desember 2011
