Bahan aktif: Ibuprofen
ANTALGIL tablet 200 mg
Mengapa Antalgil digunakan? Untuk apa?
Antalgil mengandung bahan aktif ibuprofen termasuk dalam kategori obat anti-inflamasi non-steroid anti-rematik.
Antalgil digunakan untuk pengobatan gejala nyeri dari berbagai asal dan sifat (sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, nyeri haid, osteoartikular dan nyeri otot).
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 3 hari.
Kontraindikasi Bila Antalgil tidak boleh digunakan
Jangan minum ANTALGIL
- jika Anda alergi terhadap ibuprofen, zat kimia lain yang serupa (terutama asam asetilsalisilat atau antirematik lainnya), atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- Jika Anda memiliki riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi setelah perawatan sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode ulkus atau perdarahan lambung yang berbeda).
- Jika Anda menderita tukak lambung aktif atau penyakit perut lainnya.
- Jika Anda mengalami gagal jantung yang parah.
- Jika Anda berada di trimester terakhir kehamilan atau jika Anda sedang menyusui.
- Jika Anda menderita gagal ginjal atau hati yang parah.
Antalgil dikontraindikasikan pada anak di bawah 12 tahun.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Antalgil
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil ANTALGIL.
Penggunaan ANTALGIL dikontraindikasikan selama kehamilan dan menyusui atau jika Anda berencana untuk hamil.Hentikan penggunaan Antalgil jika Anda memiliki masalah kesuburan atau sedang menjalani tes kesuburan (lihat bagian "Kehamilan, menyusui dan kesuburan").
Jangan minum Antalgil bersamaan dengan NSAID (Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) lainnya. Anda dapat mengurangi efek samping dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian "Obat lain dan ANTALGIL"). Jangan mengonsumsi beberapa zat analgesik secara bersamaan karena dapat menyebabkan kerusakan ginjal permanen dan risiko gagal ginjal (nefropati analgesik).
Warga senior:
Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan dan perforasi lambung dan usus, yang dapat berakibat fatal.Jika Anda termasuk dalam kategori pasien ini dan pengobatan dianggap perlu, gunakan dosis terendah untuk durasi yang lebih singkat yang diperlukan. untuk pengendalian gejala Jika Anda tidak merasakan manfaat apa pun atau jika Anda mengalami reaksi yang merugikan, hubungi dokter Anda yang akan meninjau pengobatan Anda secara berkala dan/atau menghentikannya.
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi:
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID setiap saat, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Jika Anda berusia lanjut dan memiliki riwayat maag, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian "Jangan mengonsumsi Antalgil"), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan NSAID dosis tinggi. Jika Anda termasuk dalam kategori pasien ini, Anda harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Jika Anda termasuk dalam kategori pasien ini atau jika Anda menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat bagian "Obat lain dan ANTALGIL"), minum obat untuk perlindungan perut pada saat yang sama (gastroprotektor : misoprostol atau penghambat pompa proton).
Jika Anda memiliki riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama jika Anda berusia lanjut, laporkan gejala gastrointestinal yang tidak normal (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan jika Anda menggunakan obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian "Obat lain dan ANTALGIL") .
Jika perdarahan gastrointestinal atau ulkus terjadi saat menggunakan Antalgil, pengobatan harus dihentikan.
Jika Anda memiliki riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn), Anda harus menggunakan NSAID dengan hati-hati karena kondisi ini dapat diperparah (lihat bagian "Kemungkinan efek samping").
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Jika Anda memiliki riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung, hati-hati harus dilakukan karena retensi cairan, hipertensi dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID.
Obat-obatan seperti Antalgil dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ('infark miokard') atau stroke yang lebih mungkin terjadi jika Anda menggunakan dosis tinggi dan untuk jangka waktu yang lama. Jangan melebihi dosis dan durasi pengobatan yang direkomendasikan.
Jika Anda memiliki masalah jantung, memiliki riwayat stroke atau berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau merokok), Anda harus mendiskusikan perawatan Anda dengan dokter atau apoteker Anda.
Berhati-hatilah jika Anda sedang dirawat dengan diuretik, penghambat ACE, dan antagonis angiotensin II (lihat bagian "Obat lain dan ANTALGIL")
Jika Anda mengalami tekanan darah tinggi (hipertensi) yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan/atau penyakit serebrovaskular, Anda hanya dapat mengonsumsi ibuprofen setelah pertimbangan yang cermat oleh dokter Anda. Dokter yang sama akan membuat pertimbangan serupa sebelum memulai pengobatan jangka panjang jika Anda memiliki faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, dan merokok).
Efek ginjal
Jika Anda mengalami penurunan fungsi ginjal ringan atau sedang, dokter Anda akan memberi tahu Anda untuk mengambil dosis serendah mungkin untuk durasi terpendek yang diperlukan untuk mengendalikan gejala Anda dan fungsi ginjal Anda harus dipantau.
Ibuprofen dapat menyebabkan retensi natrium, kalium dan air pada pasien yang tidak pernah menderita penyakit ginjal karena efeknya pada perfusi ginjal, dapat menyebabkan edema atau bahkan menyebabkan gagal jantung atau hipertensi jika memiliki kecenderungan.
Asupan ibuprofen yang berkepanjangan, seperti NSAID lainnya, dapat menyebabkan penyakit ginjal dengan darah dalam urin (nefritis interstisial akut dengan hematuria), adanya protein dalam urin (proteinuria) dan sindrom nefrotik. Jika Anda memiliki masalah ginjal, gagal jantung, masalah hati, jika Anda menggunakan diuretik dan penghambat ACE dan jika Anda berusia lanjut, Anda berisiko lebih tinggi mengalami masalah ginjal, masalah ini teratasi saat pengobatan dihentikan.
Gagal hati:
Jika Anda mengalami penurunan fungsi hati ringan atau sedang, dokter Anda akan memberi tahu Anda untuk mengambil dosis serendah mungkin untuk durasi terpendek yang diperlukan untuk mengendalikan gejala Anda dan akan memantau fungsi hati Anda.
Kulit:
Anda mungkin mengalami beberapa reaksi kulit yang parah dengan penggunaan Antalgil, terutama pada tahap awal terapi (biasanya dalam bulan pertama pengobatan) (lihat bagian "Kemungkinan efek samping").Hentikan pengobatan dan hubungi dokter Anda jika Anda melihatnya. .luka kulit apapun.
Tindakan pencegahan lainnya:
Jika Anda memiliki atau pernah menderita asma bronkial, rinitis kronis, sinusitis, polip hidung, kelenjar gondok atau penyakit alergi, gejala seperti bronkospasme, gatal-gatal atau angioedema dapat diperparah
Jika Anda adalah pasien asma, gunakan obat ini dengan hati-hati, dan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda. .
Ibuprofen dapat menutupi tanda atau gejala infeksi (demam, nyeri dan bengkak).Selama pengobatan dengan ibuprofen, beberapa kasus dengan gejala meningitis aseptik, seperti leher kaku, sakit kepala, mual, muntah, demam atau disorientasi telah diamati pada pasien dengan gangguan autoimun yang ada (seperti lupus eritematosus sistemik, penyakit jaringan ikat campuran).
Jika Anda menderita penyakit yang berhubungan dengan pembekuan darah atau sedang dirawat dengan obat antikoagulan, Anda harus menjalani pengawasan medis yang cermat, karena ibuprofen dapat memperpanjang waktu pendarahan dan memperlambat pembekuan.
Laporkan tanda atau gejala tukak atau pendarahan gastrointestinal, penglihatan kabur atau gejala mata lainnya, ruam kulit, penambahan berat badan atau edema ke dokter Anda.
Jika Anda adalah pasien berisiko tinggi, dalam kasus pengobatan jangka panjang dengan ibuprofen, Anda perlu melakukan pemantauan berkala terhadap fungsi hati dan ginjal dan melakukan tes darah.
Anak-anak dan remaja
Penggunaan Antalgil tidak diindikasikan pada anak di bawah usia 12 tahun, ada risiko gangguan fungsi ginjal pada remaja yang mengalami dehidrasi.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Antalgil
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Jangan minum ibuprofen bersama dengan zat berikut:
- Asam asetilsalisilat dosis rendah: Ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada pembekuan darah.
- NSAID lain: Penggunaan bersamaan dapat meningkatkan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan.
- Antikoagulan seperti warfarin atau heparin: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan. Dalam kasus pengobatan bersamaan, pemantauan status koagulasi dianjurkan.
- Ticlopidine: NSAID meningkatkan risiko efek aditif dalam penghambatan fungsi trombosit.
- Metotreksat: Ibuprofen jika diberikan dalam waktu 24 jam sebelum atau setelah pemberian metotreksat dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi metotreksat dan peningkatan efek toksiknya. Selain itu, potensi risiko interaksi dalam pengobatan metotreksat dosis rendah harus dipertimbangkan. terutama jika Anda menderita dari gangguan fungsi ginjal Dalam pengobatan kombinasi, fungsi ginjal harus dipantau.
Ambil ibuprofen (seperti NSAID lainnya) dengan hati-hati dalam kombinasi dengan zat-zat berikut:
- Fenitoin, litium, dan glikosida jantung (misalnya digoksin): pemberian ibuprofen secara bersamaan dapat meningkatkan kadar serum produk obat ini. Jika Anda menggunakan ibuprofen dengan zat-zat ini, dokter Anda akan memberi tahu Anda untuk memantau kadar serum lithium, fenitoin, dan digoxin Anda.
- Diuretik dan antihipertensi: Diuretik dan ACE inhibitor dapat meningkatkan efek toksik NSAID. NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan antihipertensi termasuk ACE inhibitor (misalnya kaptopril) dan beta blocker. Jika Anda memiliki gangguan fungsi ginjal (misalnya Anda mengalami dehidrasi atau lansia dengan gangguan fungsi ginjal), penggunaan ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II secara bersamaan dengan obat penghambat siklooksigenase dapat menyebabkan memburuknya fungsi ginjal lebih lanjut, yang mencakup kemungkinan gagal ginjal akut. , biasanya reversibel. Dalam hal ini berhati-hatilah dalam mengonsumsi obat ini, terutama jika Anda sudah lanjut usia. Segera setelah memulai terapi kombinasi dengan ibuprofen dan diuretik / antihipertensi, selalu minum cukup dan ginjal Anda dipantau secara berkala.Pemberian bersamaan ibuprofen dan diuretik hemat kalium atau ACE inhibitor dapat menyebabkan peningkatan kalium darah yang berlebihan (hiperkalemia), oleh karena itu perlu bahwa Anda menjalani pemantauan kadar kalium secara cermat.
- Kortikosteroid karena dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
- Cholestyramine: Pengobatan bersamaan dengan cholestyramine dan ibuprofen dapat mengganggu penyerapan ibuprofen. Minum obat-obatan ini dengan setidaknya satu "interval jam.
- Zidovudine: Ada bukti peningkatan risiko haemarthrosis (perdarahan pada "sendi) dan hematoma (memar) pada pasien hemofilia HIV-positif yang telah menerima pengobatan bersamaan dengan AZT dan ibuprofen. Jika Anda menggunakan ibuprofen dan AZT, lakukan tes. hematologi 1 -2 minggu setelah memulai perawatan ini.
- Sulfonilurea: NSAID dapat meningkatkan efek hipoglikemik sulfonilurea, yaitu mengurangi kadar gula darah.Jika Anda menggunakan obat jenis ini pada saat yang sama, pantau kadar glukosa darah Anda dengan cermat.
- Obat-obatan yang mencegah pembekuan darah (agen antiplatelet seperti clopidogrel dan ticlopidine) dan antidepresan khususnya selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI): dapat meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Interaksi lain yang mungkin:
- Ciclosporin Tacrolimus: karena ada risiko kerusakan ginjal.
- Probenecid dan sulfinpyrazone: karena dapat menyebabkan keterlambatan dalam eliminasi ibuprofen.
- Antibiotik kuinolon: jika Anda menggunakan NSAID dan kuinolon, Anda mungkin memiliki peningkatan risiko kejang.
- Obat lain seperti mifepristone, moclobemide, ritonavir, aminoglikosida, alkohol, bifosfonat, oxpentifylline (pentoxyfylline) dan baclofen dapat berinteraksi dengan pengobatan dengan ibuprofen.
Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menggunakan ibuprofen dengan obat lain.
ANTALGIL dengan alkohol
Konsumsi alkohol harus dihindari karena dapat meningkatkan efek samping NSAID, terutama jika mempengaruhi saluran pencernaan atau sistem saraf pusat.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Anda tidak boleh mengonsumsi ANTALGIL selama trimester pertama dan kedua kehamilan, kecuali benar-benar diperlukan, karena peningkatan risiko keguguran, malformasi jantung, dan cacat dinding perut telah diamati.
Jika Anda berencana untuk hamil atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin, seperti ANTALGIL, dapat menunjukkan:
- bayimu
- toksisitas kardiopulmoner dengan penutupan prematur arteri yang membawa darah ke paru-paru dan peningkatan tekanan darah di paru-paru (hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berubah menjadi gagal ginjal dengan penurunan produksi cairan ketuban;
- Anda dan anak Anda untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi rahim dengan konsekuensi penundaan atau perpanjangan persalinan ANTALGIL dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Penggunaan ANTALGIL dikontraindikasikan selama menyusui.
Ibuprofen diekskresikan dalam ASI, tetapi pada dosis terapeutik dan selama pengobatan jangka pendek, risiko influenza pada bayi baru lahir tampaknya tidak mungkin.Jika, di sisi lain, pengobatan jangka panjang, Anda harus mempertimbangkan untuk berhenti menyusui payudara.
Kesuburan
Obat-obatan seperti ANTALGIL dapat mengganggu kesuburan wanita dengan mempengaruhi ovulasi.Namun, kondisi ini reversibel setelah penghentian pengobatan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Karena kemungkinan timbulnya pusing, sakit kepala atau insomnia, ANTALGIL dapat mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Antalgil: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa dan remaja di atas 12 tahun:
Dosis yang dianjurkan adalah 1-2 tablet 2-3 kali sehari.
Jangan melebihi dosis 6 tablet per hari
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan; khususnya jika Anda adalah pasien lanjut usia, Anda harus menghubungi dokter Anda dan mengikuti dosis minimum yang ditunjukkan di atas. Minum obat ini dengan perut kenyang.
Obat ini hanya untuk penggunaan jangka pendek dan tidak boleh melebihi 3 hari pengobatan.Jika gejalanya menetap atau memburuk Anda harus berkonsultasi dengan dokter.
Jika penggunaan obat diperlukan selama lebih dari 3 hari pada remaja, atau jika gejalanya memburuk, Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda.
Cara Penggunaan
Telan tablet dengan segelas air selama atau setelah makan.
Menelan dengan banyak cairan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Antalgil
Dalam kasus konsumsi / asupan overdosis Antalgil, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Kemungkinan gejala overdosis obat adalah sebagai berikut: mual, muntah, sakit perut, atau lebih jarang, diare, persepsi suara di telinga (seperti bersiul atau berdengung), sakit kepala, pusing, vertigo, dan pendarahan gastrointestinal. . . Dalam kasus keracunan yang lebih parah, toksisitasnya adalah sistem saraf pusat, bermanifestasi sebagai kantuk, kadang-kadang kegembiraan, disorientasi atau koma. Kadang-kadang, kejang dapat terjadi. Anak-anak juga dapat mengalami kram yang disebabkan oleh kontraksi otot yang besar dan tidak disengaja. Gagal ginjal akut , kerusakan hati, tekanan darah rendah (hipotensi), depresi pernafasan dan sianosis juga dapat terjadi.Jika Anda adalah pasien asma, asma Anda mungkin menjadi lebih buruk.
Perlakuan
Beritahu dokter Anda segera jika Anda mencurigai overdosis. Dokter akan memutuskan tindakan apa yang harus diambil tergantung pada tingkat keparahan keracunan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Antalgil
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping sebagian besar tergantung pada dosis yang Anda ambil. Secara khusus, risiko timbulnya perdarahan gastrointestinal tergantung pada dosis dan durasi pengobatan Ibuprofen, terutama dalam dosis tinggi (2400 mg per hari) dan dalam pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke). Edema (akumulasi cairan di jaringan yang mengakibatkan pembengkakan), hipertensi (peningkatan tekanan darah) dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Efek yang tidak diinginkan tercantum di bawah ini dalam urutan seberapa sering mereka muncul:
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
- gangguan saluran cerna, seperti mulas, dispepsia (kesulitan dalam pencernaan), sakit perut, mual, muntah, diare, perut kembung (bloating), konstipasi (sembelit).
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- Sakit kepala (headache), mengantuk, pusing, kelelahan, insomnia, lekas marah.
- Ulkus gastrointestinal kadang-kadang dengan perdarahan dan perforasi (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan"), kehilangan darah samar (tidak terlihat dengan mata telanjang), yang dapat menyebabkan anemia, melena, hematemesis (kehilangan darah dari lambung, kerongkongan dan "usus). ), stomatitis ulserativa, kolitis, kejengkelan penyakit radang usus, komplikasi divertikula kolon (perforasi, fistula).
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- Gangguan penglihatan
- Rinitis, bronkospasme
- Radang perut.
- Perkembangan edema terutama pada pasien dengan hipertensi arteri atau insufisiensi ginjal, sindrom nefrotik, nefritis interstisial yang mungkin berhubungan dengan insufisiensi ginjal.
- Fotosensitifitas
- Reaksi hipersensitivitas seperti gatal-gatal, gatal-gatal, purpura dan ruam serta serangan asma (kadang-kadang dengan hipotensi)
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):
- Peningkatan azotemia, serum transaminase dan alkaline phosphatase, penurunan nilai hemoglobin dan hematokrit, penghambatan agregasi trombosit, perpanjangan waktu perdarahan, penurunan kalsium serum, peningkatan asam urat serum.
- Melemahnya penglihatan pada satu mata, juga dikenal sebagai "mata malas" (ambliopia toksik)
- Sindrom lupus eritematosus (yaitu sindrom yang mirip dengan lupus eritematosus sistemik tetapi berkurang setelah penghentian obat).
- Depresi, kebingungan, halusinasi
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):
- palpitasi, gagal jantung, infark miokard, edema paru akut, edema.
- gangguan hematopoietik (anemia, leukopenia, trombositopenia, pansitopenia, agranulositosis). Gejala atau tanda awal mungkin termasuk: demam, sakit tenggorokan, sariawan di mulut, gejala seperti flu, kelelahan parah, pendarahan hidung dan kulit.
- Meningitis aseptik (tidak menular)
- tinitus
- Esofagitis, pankreatitis, striktur usus
- Nekrosis papiler ginjal dalam penggunaan jangka panjang (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
- Bentuk reaksi kulit yang parah (eritema multiforme, dermatitis eksfoliatif, reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, alopecia, necrotizing fasciitis, yaitu infeksi kulit yang parah dan parah dengan kerusakan jaringan).
- Hipertensi
- Reaksi hipersensitivitas yang parah. Gejala mungkin termasuk: edema wajah, pembengkakan lidah, laring internal, pembengkakan dengan saluran udara menyempit, dyspnoea, takikardia, penurunan tekanan darah ke titik syok yang mengancam jiwa.
- Disfungsi hati, kerusakan hati, terutama pada penggunaan jangka panjang, gagal hati, hepatitis akut, penyakit kuning.
Efek samping tambahan pada anak-anak dan remaja
Ada risiko gangguan fungsi ginjal pada remaja dehidrasi
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https: // www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam ANTALGIL?
- Bahan aktifnya adalah ibuprofen. Tiap tablet 200 mg mengandung 200 mg ibuprofen.
- Bahan lainnya adalah: pati jagung, pati pregelatinized, hypromellose, selulosa mikrokristalin, natrium pati glikolat, silika yang diendapkan, natrium lauril sulfat, danau aluminium E 104, danau aluminium E 110, titanium dioksida, propilen glikol, lilin carnauba.
Seperti apa ANTALGIL dan isi paketnya
Antalgil hadir dalam bentuk tablet untuk penggunaan oral
Isi paket adalah 10 tablet untuk penggunaan oral 200 mg
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ANTALGIL 200 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: Ibuprofen 200 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik nyeri dari berbagai asal dan sifat (sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, nyeri haid, osteoartikular dan nyeri otot).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan anak di atas 12 tahun: 1-2 tablet 2-3 kali sehari.
Jangan melebihi dosis 6 tablet per hari.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala
Obat ini hanya untuk penggunaan jangka pendek dan tidak boleh lebih dari 3 hari pengobatan.Jika gejalanya menetap atau memburuk, konsultasikan dengan dokter.
Jika Antalgil diperlukan selama lebih dari 3 hari atau jika gejalanya memburuk, atau bertahan, Anda harus menemui dokter Anda.
Lansia: NSAID harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien lanjut usia yang lebih rentan terhadap efek samping dan berisiko tinggi mengalami perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi yang mengancam jiwa (lihat bagian 4.4). Jika pengobatan dianggap perlu, dosis terendah untuk durasi terpendek yang diperlukan untuk pengendalian gejala harus digunakan (lihat bagian 4.4). Pengobatan harus ditinjau secara berkala dan dihentikan jika tidak ada manfaat yang terlihat atau jika terjadi intoleransi.
Anak-anak: ANTALGIL dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 12 tahun (lihat bagian 4.3).
Gangguan ginjal: Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal ringan atau sedang, dosis harus dijaga serendah mungkin untuk durasi sesingkat yang diperlukan untuk mengontrol gejala dan fungsi ginjal harus dipantau. ANTALGIL dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (lihat bagian 4.3).
Gangguan hati: Pada pasien dengan gangguan fungsi hati ringan atau sedang, dosis harus dijaga serendah mungkin untuk durasi terpendek yang diperlukan untuk mengendalikan gejala dan fungsi hati harus dipantau. ANTALGIL dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan hati berat (lihat bagian 4.3).
Cara pemberian:
Tablet harus ditelan dengan segelas air selama atau setelah makan.
04.3 Kontraindikasi
Anak-anak di bawah usia 12 tahun (lihat bagian 4.2)
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia dan / atau salah satu eksipien.
Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti).
Ulkus gastro-duodenum aktif atau gastropati lainnya
Gagal jantung parah
Trimester terakhir kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6)
Insufisiensi ginjal atau hati yang parah (lihat bagian 4.2).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengontrol gejala (lihat bagian 4.2 dan risiko gastrointestinal dan kardiovaskular di bawah)
Dianjurkan untuk minum obat dengan perut penuh.
Pada pasien asma produk harus digunakan dengan hati-hati, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum mengambil produk.
Penggunaan Antalgil harus dihindari bersamaan dengan NSAID termasuk inhibitor COX-2 selektif.
Warga senior : Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal. (lihat bagian 4.2).
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID setiap saat, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau inhibitor pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen anti-penuaan seperti aspirin (lihat bagian 4.5).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang menggunakan Antalgil, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan, hipertensi dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID. NSAID dapat mengurangi efek diuretik, dan obat antihipertensi lainnya (lihat bagian 4.5).
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2.400 mg / hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya miokardium atau stroke) secara umum. , studi epidemiologi menyarankan hanya ibuprofen dosis rendah (misalnya infark miokard.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan ibuprofen setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dibuat sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus dan merokok).
Kulit
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak seperti risiko lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Antalgil harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Efek ginjal
Ibuprofen dapat menyebabkan retensi natrium, kalium dan air pada pasien yang tidak pernah menderita penyakit ginjal karena efeknya pada perfusi ginjal. Hal ini dapat menyebabkan edema atau bahkan menyebabkan gagal jantung atau hipertensi pada pasien yang memiliki kecenderungan.
Seperti NSAID lainnya, pemberian ibuprofen berkepanjangan pada hewan telah menyebabkan nekrosis papiler ginjal dan perubahan patologis ginjal lainnya. Pada manusia, ada laporan nefritis interstisial akut dengan hematuria, proteinuria, dan sindrom nefrotik dari waktu ke waktu. Kasus toksisitas ginjal juga telah diamati pada pasien di mana prostaglandin memainkan peran kompensasi dalam mempertahankan perfusi ginjal. Pada pasien ini, pemberian NSAID dapat menyebabkan penurunan produksi prostaglandin yang bergantung pada dosis dan, kedua, pada aliran darah ginjal, yang dapat memicu gagal ginjal yang nyata. Pasien yang paling berisiko mengalami reaksi ini adalah mereka yang mengalami gangguan fungsi ginjal, gagal jantung, gangguan fungsi hati, mereka yang menggunakan diuretik dan penghambat ACE, dan orang tua. Penghentian pengobatan NSAID biasanya diikuti dengan pemulihan status sebelum pengobatan.
Tindakan pencegahan lainnya
Bronkospasme, urtikaria, atau angioedema dapat terjadi pada pasien dengan atau dengan riwayat asma bronkial, rinitis kronis, sinusitis, polip hidung, adenoid, atau penyakit alergi sebelumnya.
Ibuprofen dapat menutupi tanda atau gejala infeksi (demam, nyeri dan bengkak).Dalam jangka panjang, penggunaan obat pereda nyeri dosis tinggi untuk sakit kepala yang tidak diobati dengan obat dosis tinggi dapat terjadi. Secara umum, kebiasaan konsumsi analgesik, khususnya penggunaan kombinasi zat analgesik yang berbeda, dapat menyebabkan kerusakan ginjal permanen dan risiko gagal ginjal (nefropati analgesik). Selama pengobatan dengan ibuprofen, beberapa kasus dengan gejala meningitis aseptik, seperti leher kaku, sakit kepala, mual, muntah, demam atau disorientasi telah diamati pada pasien dengan gangguan autoimun yang ada (seperti lupus eritematosus sistemik, penyakit jaringan ikat campuran) .
Ibuprofen sementara dapat menghambat agregasi trombosit dan memperpanjang waktu perdarahan. Oleh karena itu, pasien dengan defek koagulasi atau terapi antikoagulan harus diamati dengan cermat.
Dalam kasus pengobatan jangka panjang dengan ibuprofen, pemantauan berkala fungsi hati dan ginjal serta jumlah darah diperlukan, terutama pada pasien berisiko tinggi.
Konsumsi alkohol harus dihindari karena dapat meningkatkan efek samping NSAID, terutama jika mempengaruhi saluran pencernaan atau sistem saraf pusat.
Pasien yang diobati dengan Antalgil harus melaporkan tanda atau gejala tukak atau pendarahan gastrointestinal, penglihatan kabur atau gejala mata lainnya, ruam kulit, penambahan berat badan atau edema ke dokter mereka.
Penggunaan Antalgil, seperti obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.
Pemberian antalgil harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Ada risiko gangguan fungsi ginjal pada remaja dehidrasi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penggunaan ibuprofen secara bersamaan dan zat-zat berikut harus dihindari: :
Asam asetilsalisilat dosis rendah: Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan. Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan kesimpulan yang pasti untuk penggunaan ibuprofen secara berkelanjutan; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bagian 5.1).
NSAID lainnya: Sebagai akibat dari efek sinergis, penggunaan beberapa NSAID secara bersamaan dapat meningkatkan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan. Oleh karena itu, pemberian ibuprofen secara bersamaan dengan NSAID lainnya harus dihindari (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin atau heparin (lihat bagian 4.4). Dalam kasus pengobatan bersamaan, pemantauan status koagulasi dianjurkan.
Ticlopidine: NSAID tidak boleh dikombinasikan dengan ticlopidine karena risiko efek aditif dalam menghambat fungsi trombosit.
Metotreksat: NSAID menghambat sekresi metotreksat tubulus dan beberapa interaksi metabolik dapat terjadi yang mengakibatkan berkurangnya pembersihan metotreksat. Pemberian Ibuprofen dalam waktu 24 jam sebelum atau sesudah pemberian metotreksat dapat menyebabkan konsentrasi metotreksat yang tinggi dan peningkatan efek toksiknya. Oleh karena itu, penggunaan bersamaan NSAID dan methotrexate dosis tinggi harus dihindari.Selain itu, potensi risiko interaksi dalam pengobatan methotrexate dosis rendah harus dipertimbangkan, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.Dalam pengobatan kombinasi, fungsi ginjal harus dipantau.
Ibuprofen (seperti NSAID lainnya) harus dikonsumsi dengan hati-hati dalam kombinasi dengan zat berikut:
Moclobemide: meningkatkan efek ibuprofen.
Fenitoin, litium: Pemberian ibuprofen dan fenitoin atau litium secara bersamaan dapat meningkatkan kadar serum produk obat ini. Pemantauan kadar litium serum diperlukan dan direkomendasikan agar kadar fenitoin serum dipantau.
Glikosida jantung (misalnya digoksin): NSAID dapat memperburuk gagal jantung, mengurangi laju filtrasi glomerulus, dan meningkatkan kadar plasma glikosida jantung. Dianjurkan untuk memantau digoksin serum.
Diuretik dan antihipertensi: diuretik dan inhibitor ACE dapat meningkatkan nefrotoksisitas NSAID. NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan antihipertensi termasuk ACE inhibitor dan beta-blocker.Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal), penggunaan bersama ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II dengan inhibitor siklooksigenase obat dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel. Oleh karena itu, kombinasi ini harus digunakan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut. Pasien harus diinstruksikan untuk minum cairan yang cukup dan pemantauan berkala nilai ginjal harus dipertimbangkan untuk waktu segera setelah memulai terapi kombinasi.
Pemberian bersama ibuprofen dan diuretik hemat kalium atau ACE inhibitor dapat menyebabkan hiperkalemia. Pemantauan kadar kalium secara hati-hati diperlukan.
Captopril: Studi eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen melawan efek captopril dari peningkatan ekskresi natrium.
Aminoglikosida: NSAID dapat memperlambat eliminasi aminoglikosida dan meningkatkan toksisitasnya.
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4) Siklosporin: risiko kerusakan ginjal yang diinduksi siklosporin meningkat dengan pemberian beberapa NSAID secara bersamaan. Efek ini tidak dapat dikecualikan untuk kombinasi siklosporin dan ibuprofen.
Cholestyramine: Pengobatan bersamaan dengan cholestyramine dan ibuprofen menghasilkan penyerapan ibuprofen yang berkepanjangan dan berkurang (25%). Obat-obatan harus diberikan dengan interval setidaknya satu jam.
Tacrolimus: risiko tinggi nefrotoksisitas.
Zidovudine: Ada bukti peningkatan risiko hemarthrosis dan hematoma pada pasien hemofilia HIV-positif yang menerima pengobatan AZT dan ibuprofen secara bersamaan. Mungkin ada peningkatan risiko hematotoksisitas dengan penggunaan bersama zidovudine dan NSAID. Dianjurkan untuk melakukan tes darah 1-2 minggu setelah mulai digunakan bersama-sama.
Ritonavir: Dapat meningkatkan konsentrasi NSAID dalam plasma.
Mifepristone: Jika NSAID digunakan dalam 8-12 hari setelah pemberian mifepristone, mereka dapat mengurangi efek mifepristone.
Probenesid atau sulfinpyrazone: Dapat menyebabkan penundaan eliminasi ibuprofen. Tindakan urikosurik dari zat ini berkurang.
Antibiotik kuinolon: Pasien yang memakai NSAID dan kuinolon mungkin memiliki peningkatan risiko kejang.
Sulfonilurea: NSAID dapat meningkatkan efek hipoglikemik sulfonilurea.Dalam kasus pengobatan simultan, pemantauan kadar glukosa darah dianjurkan.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Agen anti-agregasi platelet (misalnya clopidogrel dan ticlopidine): meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Alkohol, bifosfonat dan oxpentifylline (pentoxyflline): dapat mempotensiasi efek samping gastrointestinal dan risiko perdarahan dan maag.
Baclofen: Baclofen toksisitas tinggi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko telah diyakini meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, ANTALGIL tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.
Jika ANTALGIL digunakan oleh seorang wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
janin untuk:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan dini saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama
- Akibatnya ANTALGIL dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Juga disarankan untuk tidak menggunakan produk selama menyusui.
Waktunya memberi makan
Ibuprofen diekskresikan dalam ASI, tetapi pada dosis terapeutik selama pengobatan jangka pendek, risiko influenza pada bayi baru lahir tampaknya tidak mungkin. Sebaliknya, jika pengobatan jangka panjang, penyapihan dini harus dipertimbangkan.
Kesuburan Ada beberapa bukti bahwa produk obat yang menghambat sintesis siklooksigenase/prostaglandin dapat menyebabkan gangguan kesuburan wanita dengan efek pada ovulasi.Hal ini reversibel setelah penghentian pengobatan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena kemungkinan timbulnya pusing, sakit kepala atau insomnia, ANTALGIL dapat mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping spontan berikut telah dilaporkan dengan penggunaan tablet ibuprofen, dan dalam setiap kelas organ atau sistem, dikumpulkan berdasarkan frekuensi, menggunakan konvensi berikut:
Sangat umum (> 1/10) Biasa (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Efek samping sebagian besar tergantung dosis. Terutama risiko timbulnya perdarahan gastrointestinal tergantung pada kisaran dosis dan durasi pengobatan.Faktor risiko lain yang diketahui, lihat bagian 4.4.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg per hari) dan dalam pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke). lihat bagian 4.4).
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Tes laboratorium
Langka: peningkatan azotemia, transaminase serum dan alkaline phosphatase, penurunan nilai hemoglobin dan hematokrit, penghambatan agregasi trombosit, waktu perdarahan yang berkepanjangan, penurunan kalsium serum, peningkatan asam urat serum.
Patologi jantung
Sangat langka: palpitasi, gagal jantung, infark miokard, edema paru akut, edema
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sangat langka: gangguan hematopoietik (anemia, leukopenia, trombositopenia, pansitopenia, agranulositosis). Gejala atau tanda awal mungkin termasuk: demam, sakit tenggorokan, sariawan dangkal, gejala seperti flu, kelelahan parah, pendarahan hidung dan kulit Gangguan sistem saraf
umum: sakit kepala, mengantuk, pusing, kelelahan, agitasi, insomnia, iritabilitas
Sangat langka: meningitis aseptik
Gangguan mata
Luar biasa: Gangguan penglihatan
Langka: ambliopia toksik
Gangguan telinga dan labirin
Sangat langka: tinitus
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Luar biasa: rinitis, bronkospasme
Gangguan gastrointestinal
Sangat umum: keluhan saluran cerna, seperti mulas, dispepsia, sakit perut dan mual, muntah, perut kembung, diare, sembelit
Umum: tukak gastrointestinal, kadang disertai perdarahan dan perforasi (lihat bagian 4.4), kehilangan darah tersembunyi, yang dapat menyebabkan anemia, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, kolitis, eksaserbasi penyakit radang usus, komplikasi divertikula kolon (perforasi, fistula)
Luar biasa: gastritis
Sangat langka: esofagitis, pankreatitis, striktur usus.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Luar biasa: perkembangan edema terutama pada pasien dengan hipertensi arteri atau insufisiensi ginjal, sindrom nefrotik, nefritis interstisial yang mungkin berhubungan dengan insufisiensi ginjal Sangat langka: nekrosis papiler ginjal pada penggunaan jangka panjang (lihat bagian 4.4)
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Luar biasa: fotosensitifitas
Sangat langka: bentuk reaksi kulit yang parah (eritema multiforme, dermatitis eksfoliatif, reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, alopecia, necrotizing fasciitis
Gangguan pembuluh darah
Sangat langka: hipertensi
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Luar biasa: reaksi hipersensitivitas seperti gatal-gatal, gatal-gatal, purpura dan ruam serta serangan asma (kadang-kadang dengan hipotensi)
Langka: Sindrom Lupus Eritematosus
Sangat langka: reaksi hipersensitivitas yang parah. Gejala mungkin termasuk: edema wajah, pembengkakan lidah, laring internal, pembengkakan dengan saluran udara menyempit, dyspnoea, takikardia, penurunan tekanan darah ke titik syok yang mengancam jiwa.
Perubahan sistem hepatobilier
Sangat langka: gangguan fungsi hati, kerusakan hati terutama pada penggunaan jangka panjang, gagal hati, hepatitis akut, penyakit kuning.
Gangguan jiwa
Langka: depresi, kebingungan, halusinasi
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Badan Obat Italia. , Situs web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala
Sebagian besar pasien yang secara klinis menelan NSAID dalam jumlah besar mengalami mual, muntah, nyeri epigastrium, atau lebih jarang, diare, tinitus, sakit kepala, pusing, vertigo, dan perdarahan gastrointestinal juga dapat terjadi. Pada keracunan yang lebih parah, toksisitas berada pada tingkat sistem saraf pusat, yang memanifestasikan dirinya sebagai kantuk, kadang-kadang kegembiraan dan disorientasi atau koma. Kadang-kadang pasien mengalami kejang. Anak-anak juga dapat mengalami kram mioklonik. Pada keracunan metabolik berat asidosis dapat terjadi dan waktu protrombin / INR dapat diperpanjang, mungkin karena tindakan sirkulasi faktor koagulasi. Gagal ginjal akut, kerusakan hati, hipotensi, depresi pernapasan, dan sianosis dapat terjadi. Eksaserbasi asma mungkin terjadi pada asma.
Perlakuan
Pengobatan harus simtomatik dan suportif dan termasuk mempertahankan jalan napas paten dan memantau tanda-tanda jantung dan vital sampai mereka menjadi stabil. Pengosongan lambung atau pemberian oral arang aktif diindikasikan jika pasien menunjukkan gejala dalam waktu satu jam setelah menelan lebih dari 400 mg per kg berat badan.Jika Antalgil telah diserap, zat alkali harus diberikan untuk meningkatkan ekskresi asam ibuprofen di urin. Jika berkepanjangan atau sering, kejang harus diobati dengan diazepam atau lorazepam intravena. Bronkodilator harus diberikan untuk asma.Tidak ada penawar khusus yang tersedia.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kode ATC: M01AE01
Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi / antirematik nonsteroid.
Ibuprofen adalah analgesik-anti-inflamasi sintetis, juga memiliki aktivitas antipiretik yang kuat. Secara kimia itu adalah nenek moyang turunan fenilpropionik dengan aktivitas anti-inflamasi.
Aktivitas analgesik adalah non-narkotika.
Seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, mekanisme kerja ibuprofen terkait dengan penghambatan reversibel enzim siklooksigenase (COX), yang bertanggung jawab untuk konversi asam arakidonat menjadi endoperoksida siklik, seperti untuk mengurangi sintesis. tromboksan (TXA2), prostasiklin (PGI2) dan prostaglandin (PG).
Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan.Dalam satu penelitian, setelah pemberian ibuprofen dosis tunggal 400 mg, diminum dalam waktu 8 jam sebelum atau 30 menit setelah pemberian ibuprofen. pemberian asam asetilsalisilat (81 mg), terjadi penurunan efek asam asetilsalisilat terhadap pembentukan tromboksan dan agregasi trombosit. Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan kesimpulan yang pasti untuk penggunaan ibuprofen secara berkelanjutan; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan. Ibuprofen (turunan asam fenilpropionat) adalah senyawa rasemat di mana enansiomer S (+) memiliki hampir semua aktivitas farmakologis Ibuprofen diserap dengan baik setelah pemberian oral dan dengan cepat mencapai tingkat darah yang optimal.
Distribusi: volume distribusi adalah 0,8-0,11 l / kg. Ibuprofen berdifusi perlahan ke dalam cairan sinovial, mencapai konsentrasi yang jauh lebih rendah daripada konsentrasi plasma yang diukur pada periode yang sama.Ikatan protein plasma, terutama dengan albumin, adalah 99%.
Metabolisme: tempat utama metabolisme adalah hati, di mana ibuprofen diubah menjadi turunan terhidroksilasi [(+) - 2- (p- (hidroksi-metil-propil) fenil) asam propionat], karboksilasi (-) - 2- (p- 2karboksi-propil) fenil) asam propionat] dan konjugat beta-1-O-glukuronat terkait, semuanya tidak aktif.
Pengeluaran: Ibuprofen diekskresikan dengan cepat dan lengkap dalam urin, bahkan lebih dari 90% dari dosis yang diberikan dieliminasi dalam 24 jam dalam bentuk metabolit atau senyawa terkonjugasi lainnya.Waktu paruh ibuprofen adalah sekitar 1,8-2 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas kronis
Toksisitas ibuprofen subkronis dan kronis yang dievaluasi dalam penelitian pada hewan memanifestasikan dirinya dalam bentuk lesi dan borok pada saluran pencernaan.
Potensi mutagenik dan karsinogenik
Studi mutagenisitas in-vitro dan in-vivo tidak memberikan indikasi yang relevan secara klinis tentang efek mutagenik ibuprofen.
Studi yang dilakukan pada tikus dan tikus tentang potensi karsinogenik zat ini tidak melaporkan indikasi efek karsinogenik.
Toksisitas reproduksi
Studi eksperimental pada dua spesies hewan telah menunjukkan bahwa ibuprofen melintasi plasenta.Dua penelitian pada tikus menunjukkan insiden tinggi defek septum ventrikel dan garis tengah pada janin pada dosis yang lebih tinggi.
Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Pati jagung, pati pregelatinised, hypromellose, selulosa mikrokristalin, natrium pati glikolat, silika yang diendapkan, natrium lauril sulfat, danau aluminium E 104, danau aluminium E 110, titanium dioksida, propilen glikol, lilin carnauba.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister 10 tablet dalam PVC / Aluminium buram.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Welcome Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Roma)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 027432020
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 21/9/89
Tanggal pembaruan terakhir: 1/6/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 28/07/2015
