Bahan aktif: Metformin (Metformin hidroklorida)
Zuglimet 850 mg tablet salut selaput
Selebaran paket Zuglimet tersedia untuk ukuran paket:- Zuglimet 850 mg tablet salut selaput
- Zuglimet 500 mg tablet salut selaput
- Zuglimet 1000 mg tablet salut selaput
Mengapa Zuglimet digunakan? Untuk apa?
Apa itu Zuglimet 850 mg
Zuglimet 850 mg mengandung metformin, obat yang digunakan untuk mengobati diabetes. Ini termasuk dalam kelompok obat yang disebut biguanides.
Insulin adalah hormon yang diproduksi oleh pankreas yang bekerja dengan mengambil glukosa (gula) dari darah di dalam tubuh.
Tubuh menggunakan glukosa untuk energi atau menyimpannya untuk digunakan nanti.
Jika Anda menderita diabetes, pankreas Anda tidak membuat cukup insulin atau tubuh Anda tidak dapat dengan mudah menggunakan insulin yang dihasilkannya. Hal ini menyebabkan kadar glukosa darah tinggi. Zuglimet 850 mg membantu menurunkan kadar darah. tingkat normal jika memungkinkan.
Jika Anda adalah orang dewasa yang kelebihan berat badan, konsumsi Zuglimet 850 mg untuk waktu yang lama karena ini membantu menurunkan risiko komplikasi yang terkait dengan diabetes. Zuglimet 850 mg membantu menjaga berat badan tetap stabil atau bisa menurunkannya.
Untuk apa Zuglimet 850 mg digunakan?
Zuglimet 850 mg digunakan untuk mengobati pasien dengan diabetes tipe 2 (juga disebut 'diabetes yang tidak tergantung insulin') ketika diet dan olahraga saja belum cukup untuk mengontrol kadar glukosa darah pasien yang kelebihan berat badan.
Pasien dewasa dapat mengonsumsi Zuglimet 850 mg sendiri atau bersama dengan obat lain untuk mengobati diabetes (obat yang diminum atau insulin).
Anak-anak usia 10 tahun dan lebih tua dan remaja dapat mengambil Zuglimet 850 mg sendiri atau bersama-sama dengan insulin.
Kontraindikasi Ketika Zuglimet tidak boleh digunakan
Jangan minum Zuglimet 850 mg
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap metformin hidroklorida atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- Jika Anda memiliki masalah ginjal atau hati
- Jika Anda memiliki diabetes yang tidak terkontrol dengan mual, muntah, dehidrasi parah, penurunan berat badan atau ketoasidosis. Ketoasidosis adalah suatu kondisi di mana zat yang disebut "badan keton" menumpuk di dalam darah yang dapat menyebabkan pra-koma diabetes. Gejalanya meliputi sakit perut, pernapasan cepat dan dalam, kantuk atau bau napas yang tidak biasa.
- Jika Anda kehilangan banyak air dari tubuh Anda (dehidrasi) untuk waktu yang lama atau mengalami diare parah, atau jika Anda telah muntah beberapa kali dan untuk waktu yang lama. Dehidrasi dapat menyebabkan masalah ginjal yang dapat menempatkan Anda pada risiko pengasaman laktat (asidosis laktat, lihat "Berhati-hatilah dengan Zuglimet 850 mg" di bawah).
- Jika Anda memiliki infeksi parah seperti "paru-paru atau bronkial" atau infeksi ginjal. Infeksi berat dapat menyebabkan masalah ginjal, yang dapat menempatkan Anda pada risiko pengasaman dengan asam laktat (asidosis laktat lihat "Berhati-hatilah dengan Zuglimet 850 mg" di bawah).
- Jika Anda sedang dirawat karena gagal jantung atau jika Anda baru saja mengalami serangan jantung, atau jika Anda memiliki masalah sirkulasi darah yang parah (seperti syok) atau mengalami kesulitan bernapas. Hal ini dapat menyebabkan berkurangnya oksigen yang mencapai jaringan yang dapat menyebabkan Anda berisiko mengalami pengasaman dengan asam laktat (asidosis laktat, lihat "Berhati-hatilah dengan Zuglimet 850 mg" di bawah).
- Jika Anda minum alkohol dalam jumlah besar.
Jika salah satu kondisi yang tercantum di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter Anda sebelum minum obat ini.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Zuglimet
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Zuglimet 850 mg
- Dia perlu menjalani pemeriksaan sinar-X atau pemindaian ultrasound yang melibatkan penggunaan, melalui suntikan ke dalam aliran darah, media kontras yang mengandung yodium;
- Jika Anda membutuhkan operasi besar.
Anda harus berhenti mengonsumsi Zuglimet 850 mg untuk jangka waktu tertentu sebelum dan sesudah pengujian atau menjalani operasi. Dokter Anda akan memutuskan apakah Anda memerlukan perawatan lain selama waktu ini. Adalah penting bahwa Anda benar-benar mengikuti instruksi dokter Anda.
Berhati-hatilah dengan Zuglimet 850 mg
Pertimbangkan dengan cermat risiko asidosis laktat berikut ini.
Zuglimet 850 mg dapat menyebabkan komplikasi yang sangat serius tetapi sangat jarang yang ditandai dengan pengasaman darah dengan asam laktat yang disebut asidosis laktat, terutama jika ginjal tidak berfungsi dengan baik. Risiko asidosis laktat juga meningkat pada diabetes yang tidak terkontrol dengan baik dan setelah periode puasa atau konsumsi alkohol yang lama. Gejala asidosis laktat adalah muntah, sakit perut (nyeri perut) dengan kram otot, perasaan tidak sehat secara umum dengan kelelahan yang nyata dan kesulitan bernapas. Jika gejala ini terjadi, Anda mungkin memerlukan perawatan rumah sakit segera karena "asidosis laktat dapat menyebabkan koma. Berhenti minum Zuglimet 850 mg segera dan bicarakan dengan dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Zuglimet 850 mg saja tidak menyebabkan penurunan glukosa darah yang berlebihan (hipoglikemia). Namun, jika Anda mengonsumsi Zuglimet 850 mg bersama dengan obat lain untuk mengobati diabetes, yang dapat menyebabkan hipoglikemia (seperti sulfonilurea, insulin, meglitinida) ada risiko hipoglikemia.Jika Anda mengalami gejala hipoglikemia seperti lemas, pusing, darah meningkat tekanan keringat, detak jantung yang cepat, masalah penglihatan atau kesulitan berkonsentrasi biasanya membantu dengan makan atau minum sesuatu yang mengandung gula.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Zuglimet
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Jika Anda perlu menyuntikkan obat kontras yang mengandung yodium ke dalam aliran darah Anda, seperti pemeriksaan x-ray atau ultrasound, Anda harus berhenti minum Zuglimet 850 mg untuk jangka waktu tertentu sebelum dan sesudah pemeriksaan (lihat "Peringatan dan Tindakan Pencegahan" di atas).
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda mengonsumsi obat-obatan berikut dan Zuglimet 850 mg secara bersamaan. Tes glukosa darah Anda mungkin perlu diuji lebih sering atau dokter Anda mungkin mengubah dosis Zugliemt 850 Anda:
- Diuretik (digunakan untuk mengeluarkan air dari tubuh dengan buang air kecil lebih banyak);
- Beta2-agonis seperti salbutamol terbutaline (digunakan untuk mengobati asma);
- Kortikosteroid (digunakan untuk mengobati berbagai kondisi seperti peradangan kulit yang parah atau asma);
- Obat lain yang digunakan untuk mengobati diabetes.
Mengambil Zuglimet 850 mg dengan makanan dan minuman
Jangan minum alkohol saat minum obat ini. Alkohol dapat meningkatkan risiko asidosis laktat terutama jika Anda memiliki masalah hati atau kekurangan gizi.Hal ini juga berlaku untuk obat-obatan yang mengandung alkohol.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Insulin diperlukan selama kehamilan untuk mengobati diabetes. Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda sedang, mungkin sedang hamil atau berencana untuk hamil, untuk mengubah pengobatan Anda.
Penggunaan Zuglimet 850 mg saat menyusui tidak dianjurkan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Zuglimet 850 mg saja tidak menyebabkan penurunan glukosa darah yang berlebihan (hipoglikemia). Ini berarti tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Namun, berhati-hatilah jika Anda mengonsumsi Zuglimet 850 mg bersama dengan obat lain untuk mengobati diabetes yang dapat menyebabkan hipoglikemia (seperti sulfonilurea, insulin, meglitinida). Gejala hipoglikemia termasuk kelelahan, pusing, peningkatan keringat, detak jantung yang cepat, masalah dengan penglihatan atau kesulitan berkonsentrasi.
Jangan mengemudi atau menggunakan mesin jika Anda mulai merasakan gejala ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Zuglimet: Posology
Selalu minum Zuglimet 850 mg persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Zuglimet 850 mg tidak dapat menggantikan gaya hidup sehat dan manfaat yang menyertainya. Oleh karena itu, teruslah mengikuti saran diet yang diberikan oleh dokter Anda dan berolahraga secara teratur.
Dosis biasa
Anak-anak berusia 10 tahun ke atas dan remaja biasanya mulai dengan 500 mg atau 850 mg sekali sehari. Dosis harian maksimum adalah 2000 mg dibagi menjadi 2 atau 3 dosis. Perawatan anak-anak antara 10 dan 12 tahun hanya dianjurkan jika secara khusus disarankan oleh dokter, karena pengalaman dalam kelompok usia pasien ini terbatas.
Orang dewasa biasanya mulai dengan 500 mg atau 850 mg dua atau tiga kali sehari. Dosis harian maksimum yang direkomendasikan adalah 3000 mg dibagi menjadi 3 dosis.
Tablet dapat dipecah untuk menyederhanakan pemberian, tetapi kedua bagian harus diminum bersamaan.
Jika Anda juga menggunakan insulin, dokter Anda akan memberi tahu Anda cara mulai mengonsumsi Zuglimet 850 mg.
Pemantauan
- Dokter Anda akan memeriksa kadar glukosa darah Anda secara berkala dan menyesuaikan dosis Zuglimet 850 mg dengan kadar glukosa darah Anda. Pastikan Anda berbicara dengan dokter Anda secara teratur. Ini sangat penting jika Anda adalah anak remaja atau jika Anda adalah orang tua.
- Dokter Anda akan memeriksa, setidaknya setahun sekali, apakah ginjal Anda bekerja dengan baik.Anda mungkin perlu pemeriksaan lebih sering jika Anda adalah orang tua atau jika ginjal Anda biasanya tidak bekerja dengan baik.
Cara minum Zuglimet 850 mg
Ambil tablet dengan atau setelah makan. Ini akan menghindari efek yang tidak diinginkan terkait dengan pencernaan. Jangan merusak atau mengunyah tablet. Telan setiap tablet dengan segelas air.
- Jika Anda mengambil satu dosis sehari, ambil di pagi hari (dengan sarapan),
- Jika Anda minum dua dosis sehari, minumlah di pagi hari (untuk sarapan) dan di malam hari (untuk makan malam);
- Jika Anda minum tiga dosis sehari, minumlah di pagi hari (untuk sarapan) di siang hari (untuk makan siang) dan di malam hari (untuk makan malam). Jika setelah beberapa waktu Anda berpikir bahwa efek Zuglimet 850 mg terlalu kuat atau terlalu lemah, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda lupa mengonsumsi Zuglimet 850 mg
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Ambil dosis berikutnya pada waktu yang biasa. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Zuglimet 850 mg, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Zuglimet
Jika Anda mengonsumsi Zuglimet lebih dari yang seharusnya, asidosis laktat dapat terjadi. Gejala asidosis laktat adalah muntah, sakit perut (nyeri perut) dengan kram otot, perasaan tidak enak badan secara umum dengan kelelahan yang nyata, kesulitan bernafas.
Jika Anda menderita keluhan ini, Anda mungkin memerlukan perawatan rumah sakit segera karena asidosis laktat dapat menyebabkan koma.
Hubungi dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Zuglimet
Seperti semua obat-obatan, Zuglimet 850 mg dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping berikut dapat terjadi.
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
- Masalah pencernaan, seperti merasa mual (mual), merasa mual (muntah), diare, sakit perut (sakit perut) dan kehilangan nafsu makan. Efek samping ini sangat sering terjadi pada awal pengobatan dengan Zuglimet 850 mg Ini membantu untuk membagi dosis sepanjang hari dan mengambil tablet dengan atau segera setelah makan. Jika gejala berlanjut, hentikan penggunaan Zuglimet 850 mg dan bicarakan dengan dokter Anda.
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- perubahan rasa
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- Pengasaman darah dengan asam laktat (asidosis laktat). Komplikasi ini sangat jarang tetapi serius terutama jika ginjal tidak bekerja dengan baik. Gejala asidosis laktat adalah muntah, nyeri perut (abdominal pain) disertai kram otot, perasaan tidak enak badan secara umum disertai kelelahan yang nyata, dan kesulitan bernafas. asidosis dapat menyebabkan koma. Berhenti minum Zuglimet 850 mg segera dan segera hubungi dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat.
- Tes fungsi hati yang tidak normal atau hepatitis (radang hati, yang dapat menyebabkan kelelahan, kehilangan nafsu makan, penurunan berat badan, dengan atau tanpa menguningnya kulit atau mata keputihan. Jika ini terjadi, hentikan penggunaan Zuglimet 850 mg dan segera bicarakan dengan dokter Anda - reaksi kulit dengan kulit merah (eritema), gatal-gatal atau ruam gatal (hives).
- Rendahnya kadar vitamin B12 dalam darah.
Anak-anak dan remaja
Data terbatas pada anak-anak dan remaja menunjukkan bahwa efek yang tidak diinginkan serupa dalam sifat dan tingkat keparahan dengan yang dilaporkan pada orang dewasa.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Jika seorang anak diobati dengan Zuglimet 850 mg, orang tua dan pengasuh disarankan untuk memeriksa bagaimana obat itu digunakan.
Produk obat tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan Zuglimet 850 mg setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada blister dan karton (EXP adalah singkatan yang digunakan untuk tanggal kedaluwarsa) Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Kandungan Zuglimet 850 mg
Bahan aktifnya adalah metformin hidroklorida.
Tiap tablet salut selaput mengandung 850 mg metformin hidroklorida setara dengan 662,8 mg metformin.
Eksipien lainnya adalah
- Inti tablet: hypromellose, povidone K25, magnesium stearate.
- Lapisan: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioksida (E171).
Seperti apa Zuglimet 850 mg dan isi kemasannya
Zuglimet 850 mg adalah tablet putih, lonjong, miring, dilapisi film yang lebih sempit di tengahnya. Terdapat garis skor di kedua sisi, garis skor hanya untuk membantu memecahkan tablet jika Anda kesulitan menelannya utuh.
Zuglimet 850 mg tersedia dalam kemasan 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120, tablet salut selaput.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
ZUGLIMET 850 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tiap tablet salut selaput mengandung 850 mg metformin hidroklorida setara dengan 662,9 mg metformin basa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet berlapis film.
Tablet putih, miring, lonjong, dilapisi film dengan penyempitan di tengahnya. Ada garis patah di kedua sisi. Garis skor hanya untuk memfasilitasi pemecahan dan oleh karena itu menelan tidak membaginya menjadi dua dosis yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan diabetes mellitus tipe 2, terutama pada pasien kelebihan berat badan, dalam kasus di mana diet dan olahraga saja tidak cukup untuk mencapai kontrol glikemik yang memadai.
• Pada orang dewasa, metformin dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan obat antidiabetik oral lainnya, atau dengan insulin.
• Pada anak-anak dari usia 10 tahun dan remaja, metformin dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan insulin.
Penurunan komplikasi diabetes telah ditunjukkan pada pasien dewasa diabetes tipe 2 yang kelebihan berat badan yang diobati dengan metformin sebagai terapi lini pertama setelah kegagalan diet (lihat bagian 5.1).
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Dewasa:
Monoterapi dan dalam kombinasi dengan agen antidiabetik oral lainnya
Biasanya, dosis awal adalah 500 mg atau 850 mg metformin hidroklorida 2 atau 3 kali sehari dengan atau setelah makan.
Setelah 10 - 15 hari dosis harus disesuaikan berdasarkan kadar glukosa darah. Peningkatan dosis secara bertahap dapat meningkatkan tolerabilitas gastrointestinal. Dosis maksimum metformin hidroklorida yang direkomendasikan adalah 3 g per hari dalam 3 dosis terbagi.
Jika Anda berniat untuk beralih dari obat antidiabetik oral lain ke metformin, hentikan pengobatan dengan obat lain dan mulai pengobatan dengan metformin pada dosis yang ditunjukkan di atas.
Kombinasi dengan insulin
Metformin dan insulin dapat digunakan dalam kombinasi untuk mencapai kontrol yang lebih baik dari kadar glukosa darah.Metformin hidroklorida biasanya diberikan dengan dosis awal 500 mg atau 850 mg 2 atau 3 kali sehari, sedangkan dosis insulin didefinisikan berdasarkan kadar glukosa darah.
Warga senior:
Mengingat potensi penurunan fungsi ginjal pada subjek lanjut usia, dosis metformin harus disesuaikan berdasarkan fungsi ginjal. Evaluasi rutin fungsi ginjal diperlukan (lihat bagian 4.4).
Kerusakan ginjal
Metformin dapat digunakan pada pasien dengan gangguan ginjal stadium 3a sedang (bersihan kreatinin [CrCl] 45-59 ml / menit atau perkiraan laju filtrasi glomerulus [eVFG] 45 -59 ml / menit / 1,73 m²) hanya jika tidak ada kondisi lain yang dapat meningkatkan risiko asidosis laktat dan dengan penyesuaian dosis berikut:
Dosis awal adalah 500 mg atau 850 mg metformin hidroklorida sekali sehari. Dosis maksimum adalah 1000 mg per hari, dibagi menjadi 2 dosis. Fungsi ginjal harus dipantau secara ketat (setiap 3-6 bulan).
Jika CrCl atau eVFG menurun a
Populasi anak:
Monoterapi dan kombinasi dengan insulin
• Metformin dapat digunakan pada anak-anak dari usia 10 tahun dan remaja.
• Biasanya, dosis awal adalah satu tablet metformin hidroklorida 500 mg atau 850 mg sekali sehari, dengan atau setelah makan.
Setelah 10 - 15 hari dosis harus disesuaikan berdasarkan pengukuran glukosa darah. Peningkatan dosis secara bertahap dapat meningkatkan tolerabilitas gastrointestinal. Dosis maksimum metformin yang direkomendasikan adalah 2 g per hari dalam dua atau tiga dosis terbagi.
Cara pemberian
Tablet dapat dipecah menjadi dua untuk menyederhanakan pemberian, tetapi kedua bagian harus diambil bersamaan pada waktu yang sama.
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1;
• Ketoasidosis diabetik, prakoma diabetik;
• Insufisiensi ginjal sedang (stadium 3b) dan berat atau disfungsi ginjal (CrCl
• Kondisi akut yang berpotensi mengubah fungsi ginjal, seperti dehidrasi, infeksi berat, syok;
• Penyakit yang dapat menyebabkan hipoksia jaringan (terutama penyakit akut atau perburukan penyakit kronis), seperti: gagal jantung dekompensasi atau gagal napas, infark miokard baru-baru ini, syok;
• Gagal hati, intoksikasi alkohol akut, alkoholisme.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Asidosis laktat:
Asidosis laktat adalah komplikasi metabolik yang sangat jarang, tetapi serius (angka kematian yang tinggi jika tidak segera diobati), yang dapat terjadi sebagai akibat dari akumulasi metformin. Kasus asidosis laktat telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan metformin yang terutama terjadi pada pasien diabetes dengan insufisiensi ginjal atau perburukan fungsi ginjal akut. Perhatian khusus harus diberikan pada situasi di mana fungsi ginjal mungkin terganggu, misalnya dalam kasus dehidrasi (diare atau muntah berat), atau ketika memulai terapi antihipertensi atau terapi diuretik dan ketika memulai terapi dengan anti-inflamasi steroid non-inflamasi. (NSAID). Dalam kondisi akut yang terdaftar, metformin harus dihentikan sementara. Faktor risiko lain yang terkait harus dipertimbangkan untuk menghindari asidosis laktat seperti diabetes yang tidak terkontrol dengan baik, ketosis, puasa berkepanjangan, asupan alkohol yang berlebihan, gagal hati dan kondisi apa pun yang terkait dengan hipoksia (seperti gagal jantung dekompensasi, infark miokard akut) ( lihat juga bagian 4.3 ).
Risiko asidosis laktat harus dipertimbangkan dalam kasus tanda-tanda non-spesifik seperti kram otot, gangguan pencernaan seperti sakit perut dan asthenia parah. Pasien harus diinstruksikan untuk melaporkan tanda-tanda ini segera ke dokter mereka jika terjadi, terutama jika pasien memiliki toleransi yang baik terhadap metformin di masa lalu. Metformin harus dihentikan setidaknya untuk sementara sampai situasinya jelas. Pengenalan kembali harus didiskusikan dengan mempertimbangkan rasio manfaat / risiko individu serta fungsi ginjal.
Diagnosa:
Asidosis laktat ditandai dengan dispnea asidosis, sakit perut, dan hipotermia diikuti dengan koma.Tes laboratorium diagnostik menunjukkan penurunan pH darah, kadar laktat plasma di atas 5 mmol / l, dan peningkatan defisiensi anion dan rasio laktat. / piruvat Dalam kasus laktat asidosis, pasien harus segera dirawat di rumah sakit (lihat bagian 4.9).
Dokter harus memperingatkan pasien tentang risiko dan gejala asidosis laktat.
Fungsi ginjal:
Karena metformin diekskresikan oleh ginjal, klirens kreatinin (yang dapat dinilai dari kadar kreatinin serum menggunakan rumus Cockcroft-Gault) atau eVFG harus ditentukan sebelum memulai pengobatan dan diperiksa secara teratur setelahnya:
* setidaknya setiap tahun pada pasien dengan fungsi ginjal normal,
* setidaknya dua sampai empat kali setahun pada pasien dengan bersihan kreatinin pada batas bawah normal dan pada pasien usia lanjut.
Jika CrCl adalah
Penurunan fungsi ginjal pada pasien usia lanjut sering terjadi dan asimtomatik. Perhatian khusus harus dilakukan dalam situasi di mana fungsi ginjal mungkin terganggu, misalnya dalam kasus dehidrasi atau ketika memulai terapi antihipertensi atau diuretik atau ketika memulai pengobatan dengan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID). Dalam kasus seperti itu, pemeriksaan fungsi ginjal juga dianjurkan sebelum memulai pengobatan dengan metformin.
Fungsi jantung
Pasien dengan gagal jantung berada pada peningkatan risiko hipoksia dan gagal ginjal. Pada pasien dengan gagal jantung kronis yang stabil, metformin dapat digunakan dengan pemantauan fungsi jantung dan ginjal secara teratur.
Untuk pasien dengan gagal jantung akut yang tidak stabil, metformin dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3).
Pemberian media kontras beryodium:
Pemberian media kontras iodinasi intravaskular selama pemeriksaan radiologis dapat menyebabkan gagal ginjal. Hal ini dapat menyebabkan akumulasi metformin dan dapat meningkatkan risiko asidosis laktat. Pada pasien dengan eVFG> 60 ml / menit / 1,73 m², metformin harus dihentikan sebelum atau pada saat pemberian media kontras beryodium dan tidak boleh diperkenalkan kembali sampai setidaknya 48 jam setelah dan hanya setelah fungsi ginjal telah dievaluasi ulang dan ada tidak ada kerusakan lebih lanjut (lihat bagian 4.5).
Pada pasien dengan gangguan ginjal sedang (eGFR antara 45 dan 60 mL / menit / 1,73 m²), metformin harus dihentikan 48 jam sebelum pemberian media kontras beryodium dan tidak boleh dilanjutkan selama 48 jam berikutnya, dan hanya setelah itu fungsi ginjal telah dievaluasi ulang dan tidak memburuk lebih lanjut (lihat bagian 4.5).
Operasi:
Pengobatan metformin harus dihentikan 48 jam sebelum operasi elektif dengan anestesi umum, spinal atau epidural. Terapi harus dilanjutkan tidak lebih awal dari 48 jam setelah operasi atau pemulihan makanan oral dan hanya jika fungsi ginjal normal telah ditetapkan.
Populasi pediatrik:
Sebelum memulai pengobatan dengan metformin, diagnosis diabetes mellitus tipe 2 harus dikonfirmasi.
Dalam uji klinis terkontrol satu tahun, tidak ada efek metformin pada pertumbuhan atau pubertas yang diamati; namun, tidak ada data jangka panjang yang tersedia mengenai situasi khusus ini. Oleh karena itu, tindak lanjut yang cermat sehubungan dengan parameter ini dianjurkan pada anak-anak yang diobati dengan metformin, terutama pada anak-anak pra-pubertas.
Anak-anak antara usia 10 dan 12:
Dalam uji klinis terkontrol, yang dilakukan pada anak-anak dan remaja, hanya 15 subjek antara usia 10 dan 12 yang dilibatkan. Meskipun data kemanjuran dan keamanan metformin untuk anak-anak ini tidak berbeda dari yang ditemukan untuk remaja, perhatian khusus dianjurkan ketika meresepkan obat untuk anak-anak berusia 10 sampai 12 tahun.
Tindakan pencegahan lainnya:
- Semua pasien harus melanjutkan diet mereka dengan distribusi asupan karbohidrat yang teratur sepanjang hari.Pasien yang kelebihan berat badan harus melanjutkan diet pembatasan energi mereka.
- Tes laboratorium normal untuk memantau diabetes harus dilakukan secara teratur.
- Metformin saja tidak menyebabkan hipoglikemia, tetapi harus berhati-hati bila digunakan dalam kombinasi dengan insulin atau antidiabetik oral lainnya (seperti sulfonilurea atau meglitinida).
- Pemantauan kadar hormon perangsang tiroid (TSH) secara teratur dianjurkan pada pasien dengan hipotiroidisme (lihat bagian 4.8).
- Pengobatan jangka panjang dengan metformin telah dikaitkan dengan penurunan kadar vitamin B12 serum yang dapat menyebabkan neuropati perifer. Pemantauan kadar vitamin B12 serum dianjurkan (lihat bagian 4.8).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Kombinasi tidak disarankan:
Alkohol
Keracunan alkohol akut dikaitkan dengan peningkatan risiko asidosis laktat, terutama dalam kasus berikut:
• puasa atau malnutrisi,
• gagal hati.
Hindari konsumsi alkohol dan produk obat yang mengandung alkohol.
Media kontras yodium
Pemberian media kontras yodium secara intravena dapat menyebabkan gagal ginjal, mengakibatkan akumulasi metformin dan peningkatan risiko asidosis laktat.
Pada pasien dengan eVFG> 60 mL / menit / 1,73 m², metformin harus dihentikan sebelum atau pada saat pengujian dan tidak boleh diperkenalkan kembali sampai 48 jam setelahnya, dan hanya setelah fungsi ginjal telah dievaluasi ulang dan tidak diperkenalkan kembali. memburuk (lihat bagian 4.4).
Pada pasien dengan gangguan ginjal sedang (eGFR antara 45 dan 60 mL / menit / 1,73 m²), metformin harus dihentikan 48 jam sebelum pemberian media kontras beryodium dan tidak boleh dilanjutkan selama 48 jam berikutnya, dan hanya setelah itu fungsi ginjal dievaluasi kembali dan tidak semakin memburuk.
Asosiasi yang membutuhkan tindakan pencegahan untuk digunakan:
Produk obat dengan aktivitas hiperglikemik intrinsik (misalnya glukokortikoid (rute sistemik dan lokal), dan simpatomimetik): Pemantauan glukosa darah yang lebih sering mungkin diperlukan terutama pada awal pengobatan dengan obat-obatan ini; mungkin juga perlu untuk menyesuaikan dosis metformin selama terapi dengan obat-obatan ini dan setelah penghentiannya.
Diuretik, terutama diuretik loop:
Mereka dapat meningkatkan risiko asidosis laktat karena kemampuannya untuk mengurangi fungsi ginjal.
Phenprocoumon
Metformin dapat menurunkan efek antikoagulan dari phenprocoumon.Oleh karena itu, pemantauan ketat INR direkomendasikan.
Levotiroksin
Levothyroxine dapat menurunkan efek penurunan glukosa darah dari metformin.Pemantauan kadar glukosa dianjurkan, terutama ketika terapi hormon tiroid dimulai atau dihentikan, dan dosis metformin harus disesuaikan jika perlu.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Diabetes yang tidak terkontrol selama kehamilan (gestasional atau permanen) dikaitkan dengan peningkatan risiko kelainan bawaan dan kematian perinatal.
Data dalam jumlah terbatas tentang penggunaan metformin pada wanita hamil tidak menunjukkan peningkatan risiko kelainan kongenital Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya pada kehamilan, perkembangan embrio atau janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat paragraf 5.3).
Jika seorang wanita dengan diabetes berencana untuk hamil atau sudah hamil, diabetes tidak boleh diobati dengan metformin, tetapi beralih ke insulin dianjurkan untuk menjaga kadar glukosa darah sedekat mungkin dengan normal dan mengurangi risiko malformasi janin.
Waktunya memberi makan
Metformin diekskresikan dalam ASI. Tidak ada efek samping yang diamati pada bayi atau anak-anak yang disusui. Namun, karena data yang tersedia terbatas, menyusui tidak dianjurkan selama pengobatan dengan metformin. Keputusan untuk menghentikan menyusui harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat menyusui dan potensi risiko efek samping pada payudara anak.
Kesuburan
Metformin tidak berpengaruh pada kesuburan tikus jantan dan betina bila diberikan pada dosis tinggi, 600 mg / kg / hari, yang kira-kira tiga kali dosis harian maksimum yang direkomendasikan ketika membandingkan luas permukaan tubuh.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Metformin yang diberikan saja tidak menyebabkan hipoglikemia dan karena itu tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Namun, pasien harus diberitahu tentang risiko hipoglikemia jika metformin digunakan dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lain (misalnya sulfonilurea, insulin, atau meglitinida).
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Pada awal pengobatan, reaksi merugikan yang paling umum adalah mual, muntah, diare, sakit perut dan kehilangan nafsu makan yang sembuh secara spontan dalam banyak kasus. Untuk mencegahnya, dianjurkan untuk mengonsumsi metformin dalam 2 atau 3 dosis harian dan meningkatkannya secara perlahan.
Reaksi merugikan berikut dapat terjadi dalam pengobatan dengan metformin.
Frekuensi didefinisikan di bawah ini: sangat umum:> 1/10; umum:> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Dalam setiap kelompok frekuensi, reaksi merugikan terdaftar dalam urutan penurunan keparahan.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Tidak diketahui:
• Anemia hemolitik.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Sangat langka:
• Asidosis laktat (lihat bagian 4.4);
• Berkurangnya penyerapan vitamin B12 dengan penurunan kadar serumnya selama penggunaan metformin jangka panjang. Direkomendasikan bahwa etiologi dipertimbangkan jika pasien datang dengan anemia megaloblastik.
Tidak diketahui:
• Kasus neuropati perifer pada pasien dengan defisiensi vitamin B12 telah dilaporkan dalam pengalaman pasca pemasaran (lihat bagian 4.4).
Gangguan sistem saraf
umum:
• Gangguan rasa.
Tidak diketahui:
• Ensefalopati.
Gangguan gastrointestinal
Sangat umum:
• Gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah, diare, sakit perut dan kehilangan nafsu makan. Efek samping ini terjadi lebih sering pada awal terapi dan dalam banyak kasus sembuh secara spontan.Untuk mencegahnya, dianjurkan agar metformin diminum dalam dua atau tiga dosis harian dengan atau setelah makan.juga meningkatkan tolerabilitas gastrointestinal.
Gangguan Hepatobilier
Sangat langka:
• Kasus terisolasi dari tes fungsi hati abnormal atau hepatitis teratasi setelah penghentian metformin.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Sangat langka:
• Reaksi kulit seperti eritema, gatal dan gatal-gatal.
Tidak diketahui:
• Fotosensitifitas.
Tes diagnostik
Tidak diketahui:
• Penurunan kadar tirotropin pada pasien dengan hipotiroidisme;
• Hipomagnesemia dalam konteks diare.
Populasi pediatrik
Data yang diterbitkan dan pasca-pemasaran dan dari uji klinis terkontrol yang dilakukan pada populasi anak terbatas berusia 10 hingga 16 tahun yang dirawat selama satu tahun menunjukkan efek samping yang serupa dan tingkat keparahannya dengan yang dilaporkan untuk orang dewasa.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Hipoglikemia belum diamati dengan metformin hidroklorida dosis hingga 85 g, meskipun asidosis laktat telah terjadi dalam keadaan seperti itu. Overdosis metformin yang tinggi atau risiko yang menyertainya dapat menyebabkan asidosis laktat. Asidosis laktat adalah keadaan darurat medis dan harus dirawat di rumah sakit. Metode yang paling efektif untuk menghilangkan laktat dan metformin adalah hemodialisis.
Pankreatitis dapat terjadi dalam konteks overdosis metformin.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: obat hipoglikemik, tidak termasuk insulin; Biguanida.
Kode ATC: A10BA02.
Mekanisme aksi
Metformin adalah biguanide dengan efek antiperglikemik yang mengurangi glukosa plasma basal dan glukosa postprandial. Ini tidak merangsang sekresi insulin dan karena itu tidak menyebabkan hipoglikemia.
Metformin dapat bertindak melalui 3 mekanisme:
mengurangi produksi glukosa hati melalui penghambatan glukoneogenesis dan glikogenolisis;
di otot, meningkatkan sensitivitas insulin, meningkatkan penyerapan dan pemanfaatan glukosa perifer;
dan menunda penyerapan glukosa usus.
Metformin merangsang sintesis glikogen intraseluler dengan bekerja pada glikogen sintetase.
Metformin meningkatkan kapasitas transpor semua jenis transporter glukosa membran (GLUT) yang dikenal hingga saat ini.
Efek farmakodinamik
Dalam uji klinis, penggunaan metformin dikaitkan dengan stabilisasi berat badan atau penurunan berat badan sederhana.
Pada manusia terlepas dari mekanisme kerjanya, metformin meningkatkan efek pada metabolisme lipid.Hal ini telah terlihat dalam uji klinis jangka menengah dan jangka panjang yang terkontrol pada dosis terapeutik: metformin mengurangi kadar kolesterol total, kolesterol LDL dan trigliserida.
Kemanjuran klinis
Studi prospektif acak (UKPDS) menunjukkan manfaat jangka panjang dari kontrol glukosa darah intensif pada pasien dewasa dengan diabetes tipe 2.
Analisis hasil untuk pasien kelebihan berat badan yang diobati dengan metformin, setelah kegagalan diet saja, menunjukkan:
• penurunan yang signifikan dalam risiko absolut dari setiap komplikasi terkait diabetes pada kelompok metformin hidroklorida (29,8 kejadian / 1.000 pasien / tahun) dibandingkan dengan diet saja (43,3 kejadian / 1.000 pasien / tahun), p = 0,0023, dan dibandingkan dengan kombinasi sulfonilurea dan kelompok monoterapi insulin (40,1 kejadian/1.000 pasien/tahun), p = 0,0034;
• penurunan yang signifikan dalam risiko absolut kematian terkait diabetes: metformin hidroklorida: 7,5 kejadian / 1.000 pasien / tahun; diet saja: 12,7 kejadian / 1.000 pasien / tahun, p = 0,017;
• penurunan yang signifikan dalam risiko absolut kematian secara keseluruhan: metformin hidroklorida: 13,5 kejadian / 1.000 pasien / tahun dibandingkan dengan diet saja: 20,6 kejadian / 1.000 pasien / tahun (p = 0,011), dan dibandingkan dengan kelompok terapi kombinasi dengan sulfonilurea dan monoterapi insulin: 18,9 kejadian / 1.000 pasien / tahun (p = 0,021);
• penurunan yang signifikan dalam risiko absolut infark miokard: metformin: 11 kejadian / 1.000 pasien / tahun; diet saja: 18 kejadian / 1.000 pasien / tahun (p = 0,01).
Tidak ada manfaat hasil klinis dari metformin hidroklorida yang digunakan sebagai terapi lini kedua dalam kombinasi dengan sulfonilurea.
Pada diabetes tipe 1, kombinasi metformin dan insulin telah diberikan kepada pasien tertentu, namun manfaat klinis dari kombinasi ini belum ditetapkan secara resmi.
Populasi pediatrik
Uji klinis terkontrol, yang dilakukan pada populasi pediatrik terbatas berusia 10 hingga 16 tahun yang dirawat selama satu tahun, menunjukkan respons kontrol glikemik yang serupa dengan yang terlihat pada orang dewasa.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan :
Setelah dosis oral tablet metformin hidroklorida, konsentrasi plasma maksimum (Cmax) tercapai dalam waktu sekitar 2,5 jam (Tmax). Bioavailabilitas absolut dari 500 mg atau 850 mg tablet metformin hidroklorida adalah sekitar 50-60% pada subyek sehat. Setelah dosis oral, fraksi yang tidak diserap yang terdeteksi dalam tinja adalah 20-30%.
Setelah pemberian oral, penyerapan metformin menjadi jenuh dan tidak lengkap Farmakokinetik penyerapan metformin diasumsikan non-linear.
Pada dosis metformin yang direkomendasikan dan jadwal pemberian dosis yang ditentukan, konsentrasi plasma kondisi mapan dicapai dalam 24 hingga 48 jam dan umumnya kurang dari 1 mcg / mL. Dalam uji klinis terkontrol, kadar plasma metformin maksimum (Cmax) tidak melebihi 5 mcg / mL, bahkan pada dosis maksimum.
Makanan mengurangi tingkat penyerapan metformin dan sedikit menundanya. Setelah pemberian oral dosis tablet 850 mg, diamati penurunan 40% konsentrasi plasma puncak, 25% penurunan AUC (area di bawah kurva) dan perpanjangan plasma 35 menit. penurunan ini tidak diketahui.
Distribusi :
Ikatan protein plasma dapat diabaikan. Metformin didistribusikan ke dalam eritrosit. Puncak darah lebih rendah dari puncak plasma dan terjadi hampir bersamaan. Sel darah merah mungkin mewakili kompartemen distribusi sekunder. Volume rata-rata distribusi (Vd) berkisar antara 63 hingga 276 l.
Metabolisme :
Metformin diekskresikan tidak berubah dalam urin.Tidak ada metabolit telah diidentifikasi pada manusia.
Eliminasi :
Klirens metformin ginjal > 400 mL/menit, menunjukkan bahwa metformin dieliminasi melalui filtrasi glomerulus dan sekresi tubulus. Setelah dosis oral, waktu paruh eliminasi terminal yang tampak adalah sekitar 6,5 jam.
Pada kasus gangguan fungsi ginjal, klirens ginjal menurun sebanding dengan klirens kreatinin, yang memperpanjang waktu paruh eliminasi, menghasilkan peningkatan kadar metformin plasma.
Karakteristik pada kelompok pasien tertentu
Kerusakan ginjal
Data yang tersedia pada subyek dengan gangguan ginjal sedang langka dan tidak layak
perkiraan paparan sistemik metformin dalam subkelompok ini relatif terhadap subyek
dengan fungsi ginjal normal.
Oleh karena itu, penyesuaian dosis harus dilakukan dengan mempertimbangkan efikasi/toleransi klinis (lihat bagian 4.2).
Populasi pediatrik :
Studi dosis tunggal: Setelah pemberian dosis tunggal 500 mg metformin hidroklorida, pasien anak menunjukkan profil farmakokinetik serupa dengan yang terlihat pada orang dewasa yang sehat.
Studi dosis ganda: Data terbatas pada satu studi saja. Setelah dosis 500 mg diulang dua kali sehari (BID) selama 7 hari pada pasien anak, konsentrasi plasma puncak (Cmax) dan paparan sistemik (AUC0-t) berkurang masing-masing sekitar 33% dan 40%. , dibandingkan dengan orang dewasa diabetes yang mengambil dosis berulang 500 mg BID selama 14 hari Karena dosis dititrasi secara individual berdasarkan kontrol glikemik, ini memiliki sedikit relevansi klinis.
05.3 Data keamanan praklinis -
Berdasarkan studi konvensional mengenai keamanan farmakologis, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi, data praklinis tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Inti dari tablet:
hipermelosa
Povidone K25
Magnesium Stearate
Lapisan:
hipermelosa
Makrogol 6000
Titanium dioksida (E171)
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Lepuh PVC / aluminium dari 15, 30,40, 50, 90, 100, 120 tablet salut film.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37 / B - 20158 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
• 15 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL AIC n. 038257061
• 30 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL AIC n. 038257073
• 40 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL AIC n. 038257085
• 50 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL AIC n. 038257097
• 90 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL AIC n. 038257109
• 100 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL AIC n. 038257111
• 120 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL AIC n. 038257123
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Penentuan n. 897 30.07.2008 - Lembaran Negara No. 184 dari 07.08.2008.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Juli 2016