PULMAXAN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Pulmaxan - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Budesonide

Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensi untuk nebulizer
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensi untuk nebulizer
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensi untuk nebulizer

Sisipan paket Pulmaxan tersedia untuk ukuran paket:

Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensi untuk nebuliser, Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensi untuk nebuliser, Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensi untuk nebuliser
Pulmaxan 100 mikrogram / bagian, bubuk inhalasi, Pulmaxan 200 mikrogram / bagian, bubuk inhalasi, Pulmaxan 400 mikrogram / bagian, bubuk inhalasi

Indikasi Mengapa Pulmaxan digunakan? Untuk apa?

Pulmaxan adalah obat inhalasi nebulasi yang mengandung zat aktif budesonide.

Budesonide termasuk dalam kelompok obat yang disebut 'glukokortikoid' yang bekerja dengan mengurangi dan mencegah pembengkakan dan peradangan paru-paru dengan membantu udara melewatinya.

Pulmaxan diindikasikan pada orang dewasa dan anak-anak berusia 6 bulan ke atas dalam pengobatan:

asma ("peradangan saluran udara, yang membuatnya sulit bernapas), bahkan bagi mereka yang tidak dapat menggunakan inhaler semprot atau inhaler bubuk kering dengan benar
laringitis subglotis atau pseudocroup (penyakit yang ditandai dengan pembengkakan jaringan di bawah pita suara yang membuat sulit bernapas) bila sudah sangat parah dan diindikasikan untuk dirawat di rumah sakit.

Kontraindikasi Bila Pulmaxan tidak boleh digunakan

Jangan ambil Pulmaxan

jika Anda alergi terhadap budesonide atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Pulmaxan

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Pulmaxan:

jika Anda memiliki masalah dengan kelenjar adrenal Anda (kelenjar di atas ginjal yang dapat menghasilkan berbagai jenis hormon)
jika Anda telah menjalani pengobatan dengan glukokortikoid dosis tinggi (antiinflamasi) atau pengobatan berkepanjangan dengan glukokortikoid inhalasi dosis tinggi
jika Anda berada dalam periode stres fisik yang parah seperti dalam kasus operasi.
jika Anda memiliki masalah hati
jika Anda menggunakan ketoconazole dan itraconazole (obat yang digunakan untuk mengobati infeksi jamur) (lihat juga bagian "Obat lain dan Pulmaxan")
jika Anda menggunakan obat yang digunakan untuk mengobati infeksi HIV
jika Anda memiliki infeksi paru-paru (seperti tuberkulosis paru) atau infeksi saluran pernapasan
jika Anda memiliki infeksi termasuk infeksi jamur atau virus (campak dan cacar air)
jika Anda menderita glaukoma (penyakit mata yang disebabkan oleh peningkatan tekanan cairan di dalam mata)
jika Anda menderita katarak (kekeruhan lensa, lensa mata yang digunakan untuk memfokuskan gambar).

Pulmaxan tidak cocok untuk perbaikan yang cepat dari serangan asma mendadak, dimana bronkodilator kerja pendek harus digunakan. Dokter Anda akan dengan hati-hati mengevaluasi terapi yang paling cocok untuk Anda.

Beralih dari terapi glukokortikoid (anti-inflamasi) sistemik (yaitu diambil secara oral, intramuskular, atau intravena) ke terapi glukokortikoid inhalasi

Jika Anda beralih dari pengobatan dengan glukokortikoid sistemik (misalnya oral) (anti-inflamasi) ke pengobatan dengan glukokortikoid inhalasi, dokter Anda akan secara bertahap mengurangi dosis glukokortikoid sistemik yang Anda pakai. Pada fase ini, Anda mungkin mengalami malaise umum seperti nyeri otot dan/atau sendi. Dalam kasus yang jarang terjadi, gejala seperti kelelahan, depresi, sakit kepala (sakit kepala), mual dan muntah dapat muncul.

Anda mungkin mengalami gejala-gejala ini meskipun mempertahankan atau bahkan meningkatkan fungsi paru-paru Anda. Jika Anda mengalami gejala-gejala ini, dokter Anda akan meminta Anda melanjutkan terapi Pulmaxan Anda, dan akan meminta Anda untuk menjalani tes darah untuk mengevaluasi fungsi kelenjar adrenal Anda (kelenjar di atas ginjal yang dapat menghasilkan berbagai jenis hormon). Bergantung pada fungsi adrenal Anda, dokter Anda mungkin sementara meningkatkan dosis glukokortikoid sistemik yang Anda pakai, dan peralihan ke Pulmaxan dapat berlanjut nanti, lebih lambat.

Jika Anda berada di bawah tekanan fisik selama fase transisi ini (misalnya dalam kasus infeksi berat, trauma atau pembedahan) atau mengalami serangan asma yang parah, dokter Anda mungkin meresepkan pengobatan tambahan dengan glukokortikoid sistemik (misalnya sistemik).

Selain itu, beralih dari pengobatan glukokortikoid sistemik ke terapi inhalasi dapat menyebabkan alergi, seperti rinitis dan eksim (iritasi dan radang hidung atau kulit), yang sebelumnya dikendalikan oleh obat yang diberikan secara sistemik. Jika ini terjadi, konsultasikan dengan dokter Anda yang akan meresepkan terapi yang tepat untuk mengendalikan gejala tersebut.

Kandidiasis oral (sariawan, infeksi mulut)

Kandidiasis oral dapat terjadi selama terapi dengan glukokortikoid inhalasi.

Jika ini terjadi, silakan hubungi dokter Anda. Dokter Anda akan meresepkan terapi yang sesuai untuk Anda dan akan menghentikan pengobatan jika perlu (lihat juga bagian 3 "Cara meminum Pulmaxan").

Kemungkinan efek samping glukokortikoid inhalasi (anti-inflamasi) bila digunakan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama

Glukokortikoid inhalasi dapat menyebabkan efek samping. Secara khusus, jika digunakan pada dosis tinggi untuk waktu yang lama, efek yang tidak diinginkan berikut dapat terjadi: Sindrom Cushing dan penampilan Cushingoid (penyakit yang ditandai dengan produksi berlebihan hormon glukokortikoid, kortisol, yang terjadi dengan bulan purnama, peningkatan berat badan, cairan retensi, penurunan toleransi gula dan peningkatan risiko diabetes, pembengkakan kaki, sakit kepala, dll.), Supresi adrenal (gangguan parah aktivitas kelenjar adrenal), penurunan massa tulang, katarak (lensa keruh, lensa mata yang digunakan untuk fokus gambar), glaukoma (penyakit mata yang disebabkan oleh peningkatan tekanan cairan yang terkandung di dalam mata). Efek ini lebih kecil kemungkinannya terjadi daripada di mata. Pengobatan dengan glukokortikoid diminum.

Jarang, berbagai efek psikologis dan perilaku dapat terjadi, termasuk hiperaktivitas psikomotor (gangguan perilaku yang dimanifestasikan oleh aktivitas motorik yang berlebihan), gangguan tidur, kecemasan, depresi, agresi, gangguan perilaku.

Oleh karena itu berdasarkan hal di atas, penting bagi Anda untuk meminum dosis seperti yang ditunjukkan dalam selebaran paket atau seperti yang ditentukan oleh dokter Anda. Oleh karena itu, Anda tidak boleh menambah atau mengurangi dosis tanpa berkonsultasi terlebih dahulu dengan dokter Anda (lihat bagian 3 "Cara meminum Pulmaxan").

Bronkospasme paradoksal

Seperti terapi lain yang diberikan melalui inhalasi, bronkospasme paradoks (penyempitan bronkus yang tidak terduga menyebabkan kesulitan bernapas yang parah karena berkurangnya aliran udara) dapat terjadi setelah pemberian dengan peningkatan segera mengi (disertai kesulitan bernapas). dalam hal ini, Anda harus segera berkonsultasi dengan dokter Anda, yang mungkin, jika perlu, menghentikan pengobatan dengan budesonide untuk inhalasi.Dokter akan mempertimbangkan untuk memulai terapi alternatif jika perlu.

Bagi yang melakukan kegiatan olahraga

Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

Anak-anak dan remaja

Pulmaxan harus digunakan dengan hati-hati pada anak-anak.

Pengaruh pada pertumbuhan

Penggunaan glukokortikoid inhalasi dapat mempengaruhi pertumbuhan anak dan remaja (lihat bagian "Efek samping tambahan pada anak-anak dan remaja").Oleh karena itu, dianjurkan agar tinggi badan anak pada pengobatan jangka panjang dengan glukokortikoid inhalasi diperiksa secara berkala oleh dokter. Jika pertumbuhan telah melambat, dokter akan mengevaluasi kembali terapi untuk mengurangi dosis glukokortikoid inhalasi. Dokter Anda akan dengan hati-hati mengevaluasi manfaat terapi glukokortikoid dan kemungkinan risiko hambatan pertumbuhan. Jika perlu, dokter akan menyarankan Anda untuk pergi ke pulmonologist anak (dokter anak yang mengkhususkan diri dalam mengobati penyakit pada saluran pernapasan).

Juga, dalam kasus yang jarang terjadi, pengobatan jangka panjang dengan glukokortikoid inhalasi dapat menyebabkan gangguan perilaku pada anak-anak.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Pulmaxan

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Tidak ada interaksi budesonide yang diamati dengan obat lain yang digunakan dalam pengobatan asma.Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan:

ketoconazole dan itraconazole (obat yang digunakan untuk mengobati infeksi jamur) (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan")
obat-obatan yang mengandung hormon (estrogen) atau kontrasepsi oral (pil)

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Studi yang dilakukan tidak menunjukkan efek yang tidak diinginkan pada kesehatan janin / bayi baru lahir dengan penggunaan budesonide untuk inhalasi selama kehamilan.Seperti obat-obatan lain, konsultasikan dengan dokter Anda untuk pemberian budesonide selama kehamilan, karena perlu bahwa Dokter mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu versus risiko bagi janin
Budesonide masuk ke dalam ASI. Namun, diharapkan tidak ada efek pada anak yang menyusu pada dosis Pulmaxan yang direkomendasikan. Budesonide dapat digunakan selama menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Pulmaxan tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Pulmaxan : Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

ASMA

DOSIS AWAL

Dosis Pulmaxan bersifat individual.

Orang dewasa dan orang tua

Dosis awal yang dianjurkan adalah 0,5-1 mg dua kali sehari. Jika perlu, dokter Anda dapat meningkatkan dosis Pulmaxan (lihat tabel dosis).

DOSIS PERAWATAN

Dosis pemeliharaan bersifat individual. Setelah pengendalian asma tercapai, dosis pemeliharaan harus menjadi dosis minimum yang memungkinkan pengendalian gejala yang efektif: dokter Anda akan secara bertahap mengurangi obat sampai dosis minimum tercapai.

TABEL DOSIS

Dosis dalam mg Volume suspensi Pulmaxan untuk nebulizer 0,125 mg / ml 0,25 mg / ml 0,5 mg / ml 0,25 2 ml 1ml* - 0,5 2 ml - 0,75 3 ml - 1 - 2 ml 1,5 - 3 ml 2 - 4 ml

* Produk harus dicampur dengan larutan fisiologis 0,9% (larutan garam) hingga mencapai volume 2 ml.

AWAL EFEK

Perbaikan dalam pengendalian asma setelah pemberian Pulmaxan dapat terjadi dalam 3 hari setelah memulai pengobatan, meskipun manfaat maksimal diperoleh setelah 2-4 minggu.

Pasien yang diobati dengan glukokortikoid oral (anti-inflamasi)

Dengan penggunaan Pulmaxan dimungkinkan untuk mengganti atau secara signifikan mengurangi dosis glukokortikoid yang diminum, sambil mempertahankan kontrol asma. Transisi dari terapi glukokortikoid oral ke terapi Pulmaxan akan dievaluasi oleh dokter Anda berdasarkan kondisi umum Anda.

Selama sekitar 10 hari, dokter Anda akan meresepkan Pulmaxan dosis tinggi untuk diminum bersamaan dengan obat oral yang sudah Anda konsumsi.

Setelah itu, dokter Anda akan secara bertahap mengurangi dosis obat oral ke tingkat serendah mungkin. Dalam banyak kasus, adalah mungkin untuk sepenuhnya menggantikan terapi oral dengan Pulmaxan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan".

PEMBAGIAN DOSIS DAN PENCAMPURAN

Pulmaxan dapat dicampur dengan larutan fisiologis 0,9% (saline) dan larutan nebulisasi terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteine, sodium cromoglycate atau ipratroprium (obat yang digunakan untuk mengobati gangguan saluran pernapasan).

Campuran harus digunakan dalam waktu 30 menit.

Dalam hal penyesuaian dosis Pulmaxan diperlukan, isi botol dosis tunggal dapat dibagi.

Bahkan, garis terlihat jelas pada wadah 2 ml suspensi Pulmaxan 0,25 mg / ml untuk nebuliser dan suspensi Pulmaxan 0,5 mg / ml untuk nebuliser. Ketika botol dosis tunggal dipegang terbalik, garis menunjukkan volume 1 ml.

Jika Anda hanya menggunakan 1 ml, Anda harus menuangkan isi botol dosis tunggal sampai permukaan cairan mencapai garis yang ditunjukkan.

Wadah dosis tunggal terbuka, masih berisi sebagian cairan, harus disimpan di dalam kantong, jauh dari cahaya dan harus digunakan dalam waktu 12 jam.

Sebelum menggunakan sisa cairan, kocok isinya dengan hati-hati dengan gerakan memutar. Setelah kantong foil dibuka, wadah yang masih tertutup berlaku selama 3 bulan dan harus disimpan dalam kantong terlindung dari cahaya.

Gunakan pada anak-anak dan remaja

ASMA

Anak-anak dari 6 bulan kehidupan

Dosis Pulmaxan bersifat individual. Dosis awal yang direkomendasikan adalah 0,25-0,5 mg per hari. Jika diperlukan, dokter Anda dapat meningkatkan dosis Pulmaxan.

LARYNGITIS SUBGLOTTIGAL ATAU PSEUDOCROUP (untuk bentuk parah yang diindikasikan rawat inap)

Bayi dan anak-anak

Dosis yang biasa dianjurkan adalah 2 mg Pulmaxan yang dapat diberikan sebagai dosis tunggal atau sebagai dua dosis 1 mg dengan selang waktu 30 menit.Dosis dapat diulang setiap 12 jam hingga 36 jam atau selama resep dokter Anda. Pulmaxan harus digunakan dengan hati-hati pada anak-anak (lihat bagian "Anak-anak dan remaja").

PETUNJUK PENGGUNAAN PULMAXAN YANG BENAR

Pulmaxan harus digunakan dengan jet nebulizer. Uap yang dihasilkan oleh nebulizer dihirup dari mulut melalui corong atau masker wajah yang sesuai. Nebulizer harus terdiri dari: kompresor (pompa) yang mampu menghasilkan aliran udara yang cukup (5-8 L / menit) dan ampul (tangki), di mana larutan obat ditempatkan, memiliki volume 2-4 ml. Nebulizer ultrasonik tidak cocok untuk pemberian Pulmaxan.

INSTRUKSI UNTUK PENGGUNAAN

Kocok perlahan wadah dosis tunggal dengan gerakan memutar.
Pegang wadah dosis tunggal tegak (lihat gambar) dan buka dengan memutar tutupnya sampai botol dosis tunggal terbuka.
Masukkan ujung wadah dosis tunggal yang terbuka ke dalam tangki nebulizer dan tekan perlahan.
Sebelum menyalakan nebulizer, bacalah dengan seksama petunjuk penggunaan yang diberikan dalam brosur paket yang terdapat di kemasan setiap nebulizer. Jika Anda tidak yakin tentang penggunaan nebulizer, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

CATATAN:

Setelah terhirup, Anda harus berkumur dengan air untuk meminimalkan risiko terkena infeksi candida orofaringeal (sariawan, infeksi mulut dan tenggorokan).
Jika Anda menggunakan masker wajah untuk menghirup uapnya, Anda harus memastikan bahwa masker menempel dengan baik saat menyemprot. Setelah menggunakan masker wajah, sebaiknya cuci muka dengan air untuk mencegah iritasi.
Bersihkan dan rawat nebulizer sesuai dengan instruksi pabrik.

MEMBERSIHKAN NEBULIZER

Reservoir nebulizer harus dibersihkan setelah setiap pemberian. Cuci ruang nebulizer dan corong atau masker wajah dengan air keran hangat menggunakan deterjen ringan atau ikuti petunjuk dari pabriknya. Bilas dengan baik dan keringkan ruangan dengan menggabungkan kembali kompresor dan inhaler.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Pulmaxan?

Jika Anda mengambil lebih banyak Pulmaxan dari yang seharusnya

Asupan overdosis Pulmaxan secara tidak sengaja seharusnya tidak menyebabkan ketidaknyamanan. Dalam kasus asupan overdosis Pulmaxan yang tidak disengaja, segera beri tahu dokter Anda atau hubungi rumah sakit terdekat.

Jika Anda lupa minum Pulmaxan

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti menggunakan Pulmaxan

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Pulmaxan

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek yang tidak diinginkan tercantum di bawah ini sesuai dengan frekuensi berikut:

Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien)

infeksi candida di orofaring (sariawan, infeksi mulut dan tenggorokan dan mulut)
mual
batuk, suara serak (ketika suaranya melengking atau rendah), iritasi tenggorokan

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien)

reaksi alergi segera atau tertunda * termasuk ruam (ruam kulit), dermatitis kontak (radang kulit yang biasanya dimanifestasikan oleh kemerahan, lecet, lecet, lecet dan koreng), gatal-gatal (kemerahan pada kulit disertai gatal), angioedema ( pembengkakan) dan reaksi anafilaksis (reaksi alergi parah)
tanda dan gejala efek glukokortikoid sistemik (yaitu diminum, intramuskular atau intravena), termasuk supresi adrenal (gangguan parah aktivitas kelenjar adrenal)
kegelisahan, kegelisahan, depresi, perubahan perilaku, gangguan tidur, kecemasan, hiperaktif psikomotor (gangguan perilaku yang dimanifestasikan oleh aktivitas motorik yang berlebihan), agresi
bronkospasme (penyempitan bronkus yang menyebabkan kesulitan bernafas karena berkurangnya aliran udara)
memar (memar), skin striae (goresan pada kulit yang mirip dengan stretch mark, berwarna ungu kemerahan)

* Iritasi kulit wajah, sebagai contoh reaksi alergi, telah terjadi pada beberapa kasus yang menggunakan nebulizer dengan masker.Untuk mencegah iritasi, kulit wajah harus mencuci muka dengan air setelah menggunakan masker wajah.

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

glaukoma (penyakit mata yang disebabkan oleh peningkatan tekanan cairan yang terkandung di dalam mata), katarak (lensa keruh, lensa mata yang digunakan untuk memfokuskan gambar)

Efek samping tambahan pada anak-anak dan remaja

Efek yang tidak diinginkan tercantum di bawah ini sesuai dengan frekuensi berikut:

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien)

perlambatan pertumbuhan
dysphonia (kesulitan menghasilkan suara), suara serak (ketika suara melengking atau rendah)
gangguan perilaku.

Mengingat risiko keterlambatan pertumbuhan pada populasi pasien anak, pertumbuhan harus dipantau seperti yang dijelaskan di bagian "Anak-anak dan remaja".

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP.
Jangan simpan di atas 30 ° C. Produk harus disimpan dalam posisi tegak.
Simpan wadah di kantong foil untuk melindungi obat dari cahaya. Jangan membeku.
Setelah membuka kantong foil, wadah yang belum dibuka harus disimpan di dalam kantong, terlindung dari cahaya dan digunakan dalam waktu 3 bulan.Setelah dibuka, wadah dosis tunggal harus digunakan dalam waktu 12 jam.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Isi paket dan informasi lainnya

Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensi untuk nebulizer

bahan aktifnya adalah: budesonide (setiap 2 ml wadah dosis tunggal mengandung 0,25 mg budesonide).
bahan lainnya adalah: dinatrium edetat, natrium klorida, polisorbat 80, asam sitrat anhidrat, natrium sitrat, air untuk injeksi.

Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensi untuk nebulizer

bahan aktifnya adalah: budesonide (setiap wadah 2 ml mengandung 0,5 mg budesonide).
bahan lainnya adalah: dinatrium edetat, natrium klorida, polisorbat 80, asam sitrat anhidrat, natrium sitrat, air untuk injeksi.

Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensi untuk nebulizer

bahan aktifnya adalah: budesonide (setiap wadah 2 ml mengandung 1 mg budesonide).
bahan lainnya adalah: dinatrium edetat, natrium klorida, polisorbat 80, asam sitrat anhidrat, natrium sitrat, air untuk injeksi.

Seperti apa Pulmaxan dan isi paketnya

Pulmaxan disajikan sebagai suspensi putih atau hampir putih untuk dinebulisasi.

Setiap paket:

Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensi untuk nebulizer,

Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensi untuk nebulizer

Pulmaxan 0.5 mg/ml suspensi untuk nebulizer berisi 4 sachet aluminium.

Setiap kantong foil berisi 5 wadah.

Setiap wadah dosis tunggal berisi 2 ml suspensi untuk dinebulisasi.

Secara keseluruhan, setiap paket Pulmaxan berisi 20 kontainer.

Garis terlihat jelas pada setiap wadah dosis tunggal Pulmaxan 0,25 mg/ml suspensi untuk nebuliser dan Pulmaxan 0,5 mg/ml suspensi untuk nebuliser. Ketika wadah dosis tunggal dipegang terbalik, garis menunjukkan volume 1 ml.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Pulmaxan tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Bahan tambahan 06.2 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan 06.4 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09 .0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH DETAIL DAN KONTROL KUALITAS LEBIH LANJUT

01.0 NAMA PRODUK OBAT

SUSPENSI PULMAXAN UNTUK NEBULIZER

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensi untuk nebulizer

1 wadah dosis tunggal mengandung:

bahan aktif: budesonide 0,25 mg.

Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensi untuk nebulizer

1 wadah dosis tunggal mengandung:

bahan aktif: budesonide 0,5 mg.

Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensi untuk nebulizer

1 wadah dosis tunggal mengandung:

bahan aktif: budesonide 1 mg.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Suspensi untuk nebulizer.

Suspensi putih ke putih.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pulmaxan Nebulizer Suspension diindikasikan untuk pengobatan asma bronkial termasuk pada pasien yang tidak dapat menggunakan inhaler semprot atau bubuk kering dengan benar.

Pulmaxan Nebuliser Suspension juga diindikasikan untuk pengobatan laringitis subglotis yang sangat parah (pseudocroup) di mana rawat inap diindikasikan.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Asma bronkial

DOSIS AWAL

Dosis suspensi Pulmaxan untuk nebulizer adalah individu.

Dosis awal yang direkomendasikan:

ANAK 6 bulan atau lebih: total dosis harian 0,25-0,5 mg. Pada pasien yang menjalani terapi steroid oral, dimungkinkan untuk memulai dengan dosis harian total awal yang lebih tinggi, misalnya 1 mg. Dosis yang lebih tinggi (2 mg per hari) hanya boleh dipertimbangkan pada anak-anak dengan asma berat dan untuk jangka waktu terbatas.

DEWASA DAN LANSIA: 0,5-1 mg dua kali sehari. Jika perlu, dosis dapat ditingkatkan lebih lanjut.

Dalam kasus di mana efek terapeutik yang lebih besar diperlukan, dosis yang lebih tinggi dari suspensi Pulmaxan untuk nebulizer dapat diberikan; sebenarnya risiko efek sistemik rendah, jika dibandingkan dengan yang terdeteksi setelah pengobatan dalam kombinasi dengan steroid oral.

DOSIS PERAWATAN

Dosis pemeliharaan bersifat individual.

Setelah hasil klinis yang diinginkan tercapai, dosis pemeliharaan harus dikurangi secara bertahap sampai jumlah minimum yang diperlukan untuk mengendalikan gejala tercapai.

AWAL EFEK

Perbaikan dalam pengendalian asma setelah pemberian suspensi nebuliser inhalasi Pulmaxan dapat terjadi dalam 3 hari setelah memulai pengobatan, meskipun manfaat maksimal diperoleh setelah 2-4 minggu.

PASIEN YANG DIOBATI DENGAN STEROID ORAL (lihat juga 4.4)

Pulmaxan Nebulizer Suspension memungkinkan penggantian atau pengurangan dosis steroid oral yang signifikan sambil mempertahankan kontrol asma.

Saat memulai transfer dari terapi kortikosteroid oral ke Pulmaxan, pasien harus berada dalam fase yang relatif stabil. Pulmaxan dosis tinggi kemudian diberikan dalam kombinasi dengan dosis oral yang digunakan sebelumnya selama kurang lebih 10 hari.

Setelah itu, dosis steroid oral harus dikurangi secara bertahap (misalnya dengan 2,5 miligram Prednisolon atau setara setiap bulan) ke tingkat serendah mungkin. Dalam banyak kasus, adalah mungkin untuk sepenuhnya mengganti steroid oral dengan Pulmaxan. Untuk informasi lebih lanjut tentang penghentian kortikosteroid, lihat bagian 4.4.

PEMBAGIAN DOSIS DAN PENCAMPURAN

Suspensi Pulmaxan untuk nebuliser dapat dicampur dengan larutan garam dan nebulisasi 0,9% terbutalin, salbutamol, fenoterol, asetilsistein, natrium kromoglikat atau ipratroprium.

Campuran harus digunakan dalam waktu 30 menit.

Isi wadah dosis tunggal dapat dibagi untuk memungkinkan penyesuaian dosis.

Garis terlihat jelas pada wadah dosis tunggal Pulmaxan 0,25 mg/ml suspensi untuk nebuliser dan Pulmaxan 0,5 mg/ml suspensi untuk nebuliser. Ketika wadah dosis tunggal dipegang terbalik, garis menunjukkan volume 1 ml.

Jika hanya 1 ml yang akan digunakan, kosongkan isi wadah dosis tunggal sampai permukaan cairan mencapai garis yang ditunjukkan.

Biarkan wadah dosis tunggal terbuka di dalam tas, jauhkan dari cahaya.

Wadah dosis tunggal, ketika dibuka, harus digunakan dalam waktu 12 jam.

Sebelum menggunakan sisa cairan, kocok isinya dengan hati-hati dengan gerakan memutar.

Setelah kantong foil dibuka, wadah dosis tunggal berlaku selama 3 bulan dan harus disimpan dalam kantong yang terlindung dari cahaya.

TABEL DOSIS

Dosis dalam mg Volume suspensi Pulmaxan untuk nebulizer 0,125 mg / ml 0,25 mg / ml 0,5 mg / ml 0,25 2 ml 1ml* - 0,5 2 ml - 0,75 3 ml - 1 - 2 ml 1,5 - 3 ml 2 - 4 ml

* Produk harus dicampur dengan larutan fisiologis 0,9% untuk mencapai volume 2 ml.

Laringitis subglotis

Pada bayi dan anak-anak dengan laringitis subglotis dosis yang biasa adalah 2 mg suspensi Pulmaxan untuk nebuliser yang dapat diberikan sebagai dosis tunggal atau sebagai dua dosis 1 mg terpisah 30 menit Dosis dapat diulang setiap 12 jam hingga 36 jam atau sampai perbaikan klinis.

PETUNJUK PENGGUNAAN YANG BENAR DARI SUSPENSI PULMAXAN UNTUK NEBULIZER

Suspensi Pulmaxan untuk nebulizer harus diberikan dengan jet nebulizer yang dilengkapi dengan corong atau masker wajah yang sesuai. Nebulizer harus dihubungkan ke kompresor dengan aliran yang memadai (5-8 l / mnt) dan volume pengisian 2-4 ml. Nebuliser ultrasonik tidak cocok untuk pemberian Pulmaxan Nebuliser Suspension.

Instruksi untuk penggunaan

1) Kocok perlahan wadah dosis tunggal dengan gerakan memutar.

2) Pegang wadah dosis tunggal dalam posisi vertikal dan buka dengan memutar penutup sampai wadah terbuka.

3) Masukkan ujung wadah dosis tunggal yang terbuka ke dalam tangki nebulizer dan tekan perlahan.

CATATAN:

1) Pasien harus berkumur dengan air setelah menghirup untuk meminimalkan risiko infeksi candida orofaringeal.

2) Penting untuk menginformasikan pasien/pengasuh untuk mencuci muka dengan air setelah menggunakan masker untuk mencegah iritasi pada kulit wajah.

3) Jika menggunakan masker wajah, harus dipastikan masker menempel dengan baik selama penyemprotan. Setelah menggunakan masker wajah, cuci muka dengan air untuk mencegah iritasi.

4) Baca dengan seksama petunjuk penggunaan yang terdapat dalam leaflet kemasan yang terdapat pada kemasan setiap nebulizer.

5) Bersihkan dan rawat nebulizer sesuai dengan instruksi pabrik.

PEMBERSIHAN

Ruang nebulizer harus dibersihkan setelah setiap pemberian. Cuci ruang nebulizer dan corong atau masker wajah dengan air keran hangat menggunakan deterjen ringan atau ikuti petunjuk dari pabriknya. Bilas dengan baik dan keringkan ruangan dengan menggabungkan kembali kompresor dan inhaler.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitif terhadap budesonide atau salah satu eksipien.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Pulmaxan Nebulizer Suspension tidak dimaksudkan untuk perbaikan cepat episode asma akut, yang memerlukan bronkodilator kerja pendek.

Dokter harus hati-hati mengevaluasi kasus pasien yang tidak mendapat manfaat dari penggunaan bronkodilator kerja pendek atau yang meningkatkan jumlah inhalasi dibandingkan dengan yang biasa. Dalam kasus ini, dokter harus mengevaluasi kebutuhan untuk meningkatkan terapi dengan obat anti-inflamasi, misalnya dengan meningkatkan dosis budesonide inhalasi atau dengan memulai terapi glukokortikosteroid oral.

Perhatian khusus harus diberikan untuk memindahkan pasien dari terapi steroid oral karena risiko kompromi adrenal dapat tetap untuk jangka waktu yang lama. Pasien yang memerlukan terapi darurat dengan kortikosteroid dosis tinggi atau pengobatan jangka panjang dengan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi juga mungkin berisiko. Pasien tersebut mungkin menunjukkan tanda dan gejala insufisiensi adrenal ketika terkena stres berat. Pada saat stres atau dalam kasus operasi elektif, cakupan tambahan dengan kortikosteroid sistemik harus dipertimbangkan.

Selama fase penekanan terapi glukokortikosteroid sistemik beberapa pasien mungkin mengalami malaise umum seperti nyeri otot dan sendi. Insufisiensi glukokortikosteroid umum harus dicurigai pada kasus yang jarang dengan timbulnya gejala seperti kelelahan, sakit kepala, mual dan muntah.Dalam kasus ini, peningkatan sementara dosis glukokortikosteroid oral terkadang diperlukan.

Beberapa pasien mungkin mengalami gejala penekanan glukokortikosteroid sistemik seperti nyeri sendi dan / atau otot, kelelahan dan depresi meskipun fungsi paru-paru dipertahankan atau bahkan ditingkatkan selama periode penghentian pengobatan steroid oral. Pasien tersebut harus didorong untuk melanjutkan terapi dengan Pulmaxan Nebulizer Suspension tetapi harus dipantau untuk tanda-tanda objektif insufisiensi adrenal. Jika ada bukti insufisiensi adrenal, dosis kortikosteroid sistemik harus ditingkatkan sementara dan transfer ke suspensi nebuliser Pulmaxan dapat dilanjutkan kemudian, lebih lambat. Selama masa stres atau selama serangan asma berat, pasien yang mengganti pengobatan steroid sistemik dengan terapi inhalasi mungkin memerlukan pengobatan kortikosteroid sistemik tambahan.

Mengganti pengobatan steroid sistemik dengan terapi inhalasi kadang-kadang dapat menimbulkan alergi, seperti rinitis dan eksim, yang sebelumnya dikendalikan oleh pengobatan steroid sistemik. Manifestasi alergi ini harus dikontrol secara simtomatik dengan obat antihistamin dan / atau preparat topikal.

Penurunan fungsi hati mempengaruhi eliminasi glukokortikosteroid, menghasilkan penurunan laju eliminasi dan paparan sistemik yang lebih tinggi. Ini mungkin relevan secara klinis pada pasien dengan gangguan fungsi hati yang parah.

Anda perlu mewaspadai kemungkinan efek samping sistemik.

Penggunaan bersamaan dengan ketoconazole, HIV protease inhibitor atau inhibitor CYP3A4 poten lainnya harus dihindari. Jika hal ini tidak memungkinkan, jangka waktu antara kedua perlakuan harus selama mungkin (lihat juga 4.5).

Perhatian khusus diperlukan dalam kasus pasien dengan tuberkulosis paru aktif atau diam dan pada pasien dengan infeksi jamur atau virus pada saluran pernapasan.

Pulmaxan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan infeksi jamur dan virus (seperti campak dan cacar air) dan pada pasien dengan glaukoma dan katarak.

Kandidiasis oral dapat terjadi selama terapi kortikosteroid inhalasi. Infeksi ini mungkin memerlukan pengobatan dengan terapi antijamur yang tepat dan pengobatan mungkin perlu dihentikan pada beberapa pasien (lihat juga 4.2).

Pada pengobatan jangka panjang dengan Pulmaxan dosis tinggi, efek lokal dan sistemik dapat terjadi pada manusia.Efek sistemik dengan kortikosteroid inhalasi terjadi lebih jarang dibandingkan dengan kortikosteroid oral.

Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid inhalasi, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Efek ini lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan pengobatan kortikosteroid oral. Kemungkinan efek sistemik termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, berbagai efek psikologis atau perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi (terutama pada anak-anak). Oleh karena itu penting bahwa dosis kortikosteroid inhalasi adalah dosis serendah mungkin yang dapat mempertahankan pengendalian asma yang efektif.Oleh karena itu, berdasarkan hal di atas, setelah pengendalian asma tercapai, dosis yang akan digunakan dalam pengobatan pemeliharaan harus Kurang efektif.

Pulmaxan harus digunakan dengan hati-hati pada anak-anak.

Seperti terapi inhalasi lainnya, bronkospasme paradoks dapat timbul dengan peningkatan segera mengi setelah pemberian. Jika ini terjadi, budesonide inhalasi harus segera dihentikan, pasien harus dievaluasi dan terapi alternatif dimulai jika perlu.

Pengaruh pada pertumbuhan

Direkomendasikan bahwa tinggi badan anak-anak pada pengobatan jangka panjang dengan kortikosteroid inhalasi dipantau secara berkala Jika pertumbuhan melambat, terapi harus dinilai kembali untuk mengurangi dosis kortikosteroid inhalasi Manfaat terapi kortikosteroid dan kemungkinan risiko penekanan pertumbuhan harus hati-hati dipertimbangkan, dan pertimbangan harus diberikan untuk merujuk pasien ke spesialis paru anak.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada interaksi budesonide yang diamati dengan obat lain yang digunakan dalam pengobatan asma.

Metabolisme budesonide terutama dimediasi oleh CYP3A4, isoenzim sitokrom P450. Inhibitor enzim ini, seperti ketoconazole dan itraconazole, dapat meningkatkan paparan sistemik terhadap budesonide beberapa kali lipat (lihat 4.4).

Karena tidak ada data yang tersedia untuk mendukung rekomendasi dosis, kombinasi obat-obatan ini harus dihindari. Jika hal ini tidak memungkinkan, waktu yang paling lama harus berlalu antara kedua pengobatan dan pengurangan dosis budesonide dapat dipertimbangkan.

Berdasarkan sejumlah data terbatas mengenai interaksi ini untuk budesonide dosis tinggi yang diberikan melalui rute inhalasi, peningkatan substansial dalam kadar plasma (rata-rata empat kali lipat) dapat terjadi ketika itrakonazol, 200 mg sekali sehari, diberikan bersamaan dengan budesonide inhalasi (dosis tunggal sama dengan 1000 mcg).

Peningkatan konsentrasi plasma dan peningkatan efek kortikosteroid diamati pada wanita yang juga diobati dengan estrogen dan steroid kontrasepsi, sementara tidak ada efek yang diamati dengan penggunaan budesonide dan penggunaan kontrasepsi oral dosis rendah secara bersamaan.

Karena fungsi kelenjar adrenal dapat dihambat, tes stimulasi ACTH untuk mendiagnosis "insufisiensi hipofisis dapat memberikan hasil yang salah (nilai rendah)."

Pada dosis yang direkomendasikan, cimetidine memiliki sedikit efek pada farmakokinetik budesonide yang diberikan secara oral yang tidak relevan secara klinis.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Hasilnya muncul dari studi epidemiologi prospektif besar dan dari pengalaman pasca pemasaran pada skala dunia, mereka tidak menunjukkan efek buruk pada kesehatan janin / neonatus dengan penggunaan budesonide inhalasi selama kehamilan.

Seperti halnya obat lain, manfaat yang diharapkan bagi ibu harus ditimbang dengan risiko pada janin saat memberikan budesonide selama kehamilan.

Budesonide diekskresikan dalam ASI. Namun, diharapkan tidak ada efek pada anak yang menyusu pada dosis terapeutik Pulmaxan. Budesonide dapat digunakan selama menyusui.

Terapi pemeliharaan dengan budesonide inhalasi (200 atau 400 mikrogram dua kali sehari) pada wanita asma menyusui menghasilkan paparan sistemik yang dapat diabaikan terhadap budesonide pada bayi yang disusui.

Dalam studi farmakokinetik, perkiraan dosis harian untuk bayi adalah 0,3% dari dosis harian yang diambil oleh ibu untuk kedua tingkat dosis dan konsentrasi plasma rata-rata pada bayi diperkirakan 1/600 dari konsentrasi yang diamati dalam plasma ibu, dengan asumsi bioavailabilitas oral lengkap untuk bayi. Konsentrasi budesonide yang ditemukan dalam sampel plasma bayi selalu ditemukan di bawah batas kuantifikasi.

Berdasarkan data yang diperoleh dengan penggunaan budesonide inhalasi dan fakta bahwa budesonide menunjukkan profil farmakokinetik linier dalam kisaran dosis terapeutik setelah pemberian hidung, inhalasi, oral dan dubur pada dosis terapi budesonide, l " eksposur bayi mungkin rendah.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Pulmaxan Nebulizer Suspension tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Uji klinis, literatur dan pengalaman pemasaran menunjukkan bahwa reaksi merugikan berikut dapat terjadi.

Definisi berikut mengacu pada timbulnya efek yang tidak diinginkan.

Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥1 / 100 hingga> 1.000 a

SOC Frekuensi Reaksi yang merugikan Infeksi dan infestasi umum Infeksi Candida di orofaring Gangguan sistem kekebalan tubuh Langka Reaksi hipersensitivitas segera atau tertunda * termasuk ruam, dermatitis kontak, urtikaria, angioedema dan reaksi anafilaksis Patologi endokrin Langka Tanda dan gejala efek kortikosteroid sistemik, termasuk supresi adrenal dan retardasi pertumbuhan ** Gangguan gastrointestinal umum Mual Gangguan mata Tidak diketahui Glaukoma, katarak Gangguan jiwa Langka Gelisah, gugup, depresi, perubahan perilaku (terutama pada anak-anak) Gangguan tidur, kecemasan, hiperaktif psikomotor, agresi Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum umum Batuk, suara serak, iritasi tenggorokan Langka Bronkospasme pada anak: disfonia, suara serak Gangguan kulit dan jaringan subkutan Langka Ekimosis, striae kulit

* Lihat Deskripsi Reaksi Merugikan yang dipilih; iritasi kulit wajah, tercantum di bawah ini.

** Silakan lihat bagian "Populasi Anak" di bawah ini.

Jarang, untuk mekanisme yang tidak diketahui, obat yang diberikan melalui inhalasi dapat menyebabkan bronkospasme.

Dengan pemberian glukokortikosteroid inhalasi, tanda dan gejala efek glukokortikosteroid sistemik mungkin jarang terjadi termasuk hipofungsi adrenal dan penurunan laju pertumbuhan yang mungkin tergantung pada dosis, waktu paparan, pengobatan steroid bersamaan dan sebelumnya dan sensitivitas individu.

Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih

Iritasi kulit wajah sebagai contoh reaksi hipersensitivitas telah muncul dalam beberapa kasus di mana nebulizer dengan masker digunakan. Untuk mencegah iritasi, kulit wajah harus dicuci dengan air setelah menggunakan masker wajah.

Pasien baru-baru ini didiagnosis dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) yang memulai pengobatan dengan kortikosteroid inhalasi berada pada peningkatan risiko mengembangkan pneumonia. Namun, evaluasi tertimbang dari 8 uji klinis gabungan yang dilakukan pada 4643 pasien dengan PPOK dan diobati dengan budesonide dan 3.643 pasien yang diacak untuk pengobatan tanpa kortikosteroid inhalasi tidak menemukan peningkatan risiko mengembangkan pneumonia. Hasil dari 7 pertama dari 8 studi klinis ini diterbitkan dalam meta-analisis.

Populasi pediatrik

Mengingat risiko keterlambatan pertumbuhan pada populasi pasien anak, pertumbuhan harus dipantau seperti yang dijelaskan pada bagian 4.4.

Minta pasien untuk melaporkan gejala atau tanda yang tidak dijelaskan di atas kepada dokter atau apoteker.

04.9 Overdosis

Overdosis akut dengan Pulmaxan Nebulizer Suspension, bahkan dalam dosis tinggi, seharusnya tidak menyebabkan masalah klinis.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: anti asma lainnya, inhaler, glukokortikoid.

Kode ATC: R03BA02.

Budesonide adalah glukokortikosteroid dengan aktivitas antiinflamasi lokal yang tinggi.

Aktivitas anti-inflamasi topikal

Mekanisme pasti kerja glukokortikosteroid dalam pengobatan asma tidak sepenuhnya diketahui. Aktivitas anti-inflamasi diarahkan terhadap sel T, eosinofil dan sel mast, serta penghambatan pelepasan mediator inflamasi dan penghambatan respon imun yang dimediasi oleh sitokin mungkin penting Potensi intrinsik budesonide, diukur sebagai afinitas dalam perbandingan reseptor glukokortikoid, kira-kira 15 kali lebih tinggi daripada prednisolon.

Sebuah studi klinis pada pasien asma, di mana budesonide inhalasi dibandingkan dengan pemberian oral pada konsentrasi plasma yang sama, menunjukkan "bukti kemanjuran yang signifikan secara statistik dengan inhalasi tetapi tidak dengan pemberian inhalasi. pemberian oral, dibandingkan dengan plasebo. Oleh karena itu, efek terapeutik dari konvensional dosis budesonide, diberikan melalui inhalasi, sebagian besar dapat dikaitkan dengan tindakan lokal di saluran pernapasan.

Dalam studi provokatif, yang dilakukan pada hewan dan pasien, budesonide telah terbukti memiliki efek anti-anafilaksis dan anti-inflamasi, diwakili oleh pengurangan derajat obstruksi bronkus pada respons alergi segera dan lambat.

Reaktivitas saluran pernapasan

Pada pasien hiperreaktif, budesonide telah terbukti mengurangi reaktivitas saluran napas terhadap histamin dan metakolin.

Pengaruh pada konsentrasi kortisol plasma:

Studi dengan Pulmaxan pada sukarelawan sehat telah menunjukkan efek terkait dosis pada plasma dan kortisol urin. Tes ACTH telah menunjukkan bahwa pengobatan dengan Pulmaxan, pada dosis yang dianjurkan, menghasilkan efek yang jauh lebih sedikit pada fungsi adrenal daripada prednison 10 mg.

Populasi pediatrik

Klinik - asma

Kemanjuran Pulmaxan telah dievaluasi dalam sejumlah besar penelitian, dan Pulmaxan telah terbukti efektif pada orang dewasa dan anak-anak, sebagai pengobatan profilaksis asma persisten sekali atau dua kali sehari.Beberapa contoh studi representatif ditunjukkan di bawah ini. .

Klinik - laringotrakeobronkitis

Serangkaian penelitian pada anak-anak dengan laringotrakeobronkitis membandingkan Pulmaxan dengan plasebo. Contoh studi representatif mengevaluasi penggunaan Pulmaxan untuk pengobatan anak-anak dengan laringotrakeobronkitis diberikan di bawah ini.

Khasiat pada anak-anak dengan laringotrakeobronkitis ringan sampai sedang

Sebuah studi acak, double-blind, terkontrol plasebo pada 87 anak (7 bulan sampai 9 tahun), dirawat di rumah sakit dengan diagnosis klinis laringotrakeobronkitis, dilakukan untuk menentukan apakah Pulmaxan meningkatkan skor gejala laringotrakeobronkitis atau memperpendek durasi rawat inap. Dosis awal Pulmaxan (2 mg) atau plasebo diikuti oleh Pulmaxan 1 mg atau plasebo setiap 12 jam. Pulmaxan secara statistik secara signifikan meningkatkan skor laringotrakeobronkitis 12 dan 24 jam dan 2 jam pada pasien dengan skor gejala laringotrakeobronkitis awal lebih besar dari 3. C "juga pengurangan 33% dalam lama rawat inap.

Khasiat pada anak-anak dengan laringotrakeobronkitis sedang hingga berat

Sebuah studi acak, double-blind, terkontrol plasebo membandingkan kemanjuran Pulmaxan dan plasebo dalam pengobatan laringotrakeobronkitis pada 83 bayi dan anak-anak (berusia 6 bulan hingga 8 tahun) yang dirawat di rumah sakit karena laringotrakeobronkitis.Pasien menerima Pulmaxan 2 mg atau plasebo setiap 12 jam hingga 36 jam atau sampai keluar dari rumah sakit. Skor gejala laringotrakeobronkitis total dinilai pada 0, 2, 6, 12, 24, 36, dan 48 jam setelah dosis awal. Pada 2 jam, baik kelompok Pulmaxan dan kelompok plasebo menunjukkan peningkatan yang sama dalam skor gejala laringotrakeobronkitis, tanpa perbedaan yang signifikan secara statistik antara kelompok. Pada 6 jam, skor gejala laringotrakeobronkitis pada kelompok Pulmaxan meningkat secara statistik secara signifikan dibandingkan dengan kelompok plasebo, dan peningkatan ini dibandingkan dengan plasebo sama-sama terbukti pada 12 dan 24 jam.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Pada orang dewasa, bioavailabilitas sistemik budesonide setelah pemberian Pulmaxan Nebuliser Suspension melalui jet nebuliser adalah sekitar 15% dari dosis nominal dan 40-70% dari dosis yang diberikan kepada pasien. Sebagian kecil dari ketersediaan sistemik obat berasal dari obat yang tertelan. Setelah pemberian dosis tunggal 2 mg, konsentrasi plasma maksimum, yang dicapai sekitar 10-30 menit dari awal nebulisasi, adalah sekitar 4 nmol / l.

Distribusi

Budesonide memiliki volume distribusi sekitar 3 L/kg. Pengikatan protein plasma, rata-rata, 85-90%.

Biotransformasi

Budesonide lintas pertama di hati dimetabolisme dengan cepat dalam persentase tinggi (≥ 90%) menjadi metabolit yang ditandai dengan aktivitas glukokortikosteroid yang rendah. Metabolit utama adalah 6b-hidroksibudesonida dan 16a-hidroksiprednisolon, yang aktivitas glukokortikosteroidnya kurang dari 1% dibandingkan dengan budesonida. Metabolisme budesonida terutama dimediasi oleh isoenzim CYP3A4, milik sitokrom P450.

Eliminasi

Metabolit budesonide diekskresikan seperti itu atau dalam bentuk terkonjugasi, terutama melalui ginjal. Budesonide yang tidak berubah tidak ditemukan dalam urin. Pada orang dewasa yang sehat, budesonide memiliki pembersihan sistemik yang tinggi (sekitar 1,2 L / menit) dan, setelah pemberian intravena, waktu paruh terminal rata-rata adalah 2-3 jam.

Linearitas

Pada dosis yang relevan secara klinis, parameter kinetik budesonide bergantung pada dosis.

Populasi pediatrik

Budesonide memiliki klirens sistemik sekitar 0,5 L/menit pada anak asma usia 4-6 tahun. Anak-anak memiliki clearance per kg berat badan yang kira-kira 50% lebih besar dari pada orang dewasa. Waktu paruh terminal budesonide setelah inhalasi adalah sekitar 2,3 jam pada anak penderita asma. Ini kira-kira sama dengan orang dewasa yang sehat. Pada anak penderita asma, usia 4-6 tahun, bioavailabilitas sistemik budesonide setelah pemberian suspensi Pulmaxan untuk nebulizer melalui nebulizer jet (PARI LC Plus dengan kompresor Jet Pari Master) sama dengan sekitar 6% dari dosis nominal dan 26% dari dosis yang diberikan kepada pasien. Pada anak-anak, bioavailabilitas sistemik kira-kira setengah dari yang ditemukan pada orang dewasa yang sehat. Anak asma 4-6 tahun, setelah pemberian dosis 1 mg, konsentrasi plasma maksimum, yang dicapai sekitar 20 menit setelah dimulainya nebulisasi, sama dengan sekitar 2,4 nmol / L.

Pada anak asma 4-6 tahun, pembersihan sistemik budesonide sekitar 0,5 l / menit. Dengan mengacu pada berat badan, dinyatakan dalam kg, anak-anak memiliki izin yang kira-kira 50% lebih tinggi daripada yang ditemukan pada orang dewasa. Pada anak-anak penderita asma, waktu paruh terminal budesonide setelah inhalasi adalah sekitar 2,3 jam, nilai ini mirip dengan yang diamati pada orang dewasa yang sehat.

Pada anak-anak usia 4-6 tahun, paparan (Cmax dan AUC) budesonide setelah pemberian dosis tunggal 1 mg dengan nebulisasi sebanding dengan yang diamati pada orang dewasa sehat yang diobati dengan dosis yang sama menggunakan sistem yang sama.

05.3 Data keamanan praklinis

Hasil studi toksisitas akut, subakut dan kronis menunjukkan bahwa efek sistemik budesonide kurang parah, atau mirip dengan yang diamati setelah pemberian glukokortikosteroid lain, misalnya, penurunan berat badan, limfoid dan atrofi jaringan adrenal.

Budesonide, dievaluasi dengan enam tes berbeda, tidak menunjukkan efek mutagenik atau clastogenic.

Peningkatan kejadian glioma serebral, ditemukan dalam studi karsinogenisitas yang dilakukan pada tikus jantan, tidak dikonfirmasi dalam dua penelitian berikutnya, di mana kejadian glioma diamati pada kelompok yang diobati dengan obat aktif (budesonida, prednisolon, triamsinolon asetat) adalah serupa dengan yang diamati pada kelompok kontrol.

Studi karsinogenisitas yang dilakukan pada tikus jantan memungkinkan untuk mengamati perubahan hati (neoplasma hepatoseluler primer) yang dikonfirmasi dalam penelitian lain yang dilakukan dengan merawat hewan dengan budesonide dan referensi glukokortikosteroid. Manifestasi ini mungkin terkait dengan efek reseptor glukokortikosteroid dan mewakili efek khas kelas terapeutik.

Pengalaman klinis yang tersedia menunjukkan bahwa tidak ada bukti bahwa budesonide, atau glukokortikosteroid lainnya, menyebabkan glioma otak atau neoplasma hepatoseluler primer pada manusia.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

dinatrium edetat

Natrium klorida

Polisorbat 80

Asam sitrat anhidrat

Natrium sitrat

Air untuk injeksi

06.2 Ketidakcocokan

Tidak ada inkompatibilitas yang diketahui.

Untuk produk yang kompatibel, lihat 4.2.

06.3 Masa berlaku

2 tahun.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Produk harus disimpan dalam posisi tegak pada suhu tidak melebihi 30 ° C dan wadah dosis tunggal harus disimpan dalam kantong aluminium terlindung dari cahaya. Jangan membeku.

Setelah membuka kantong foil, wadah dosis tunggal harus digunakan dalam waktu 3 bulan.

Wadah dosis tunggal yang dibuka harus digunakan dalam waktu 12 jam.

Setelah membuka kantong foil, wadah dosis tunggal yang tidak digunakan harus disimpan di dalam kantong, terlindung dari cahaya.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Wadah utama: wadah dosis tunggal LD-polietilen. Setiap unit berisi 2 ml suspensi. Garis terlihat jelas pada setiap wadah dosis tunggal Pulmaxan 0,25 mg/ml suspensi untuk nebuliser dan Pulmaxan 0,5 mg/ml suspensi untuk nebuliser. Ketika wadah dosis tunggal dipegang terbalik, garis menunjukkan volume 1 ml. Paket 5 unit dibungkus dalam kantong foil tertutup.

Kemas 20 wadah dosis tunggal 2 ml.