Bahan aktif: Follitropin alfa
GONAL-f 75 IU (5,5 mikrogram) bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
Mengapa Gonal F digunakan? Untuk apa?
GONAL-f mengandung zat aktif yang disebut "follitropin alfa". Follitropin alfa adalah "hormon perangsang folikel" (FSH), milik keluarga hormon yang disebut "gonadotropin". Gonadotropin terlibat dalam reproduksi dan kesuburan.
Pada wanita dewasa, GONAL-f digunakan
- untuk membantu melepaskan sel telur dari ovarium (ovulasi) pada wanita yang tidak berovulasi dan yang tidak merespon pengobatan dengan obat yang disebut 'clomiphene citrate'.
- bersama dengan obat lain yang disebut "lutropin alfa" ("luteinizing hormone" atau LH) untuk membantu melepaskan sel telur dari ovarium (ovulasi) pada wanita yang tidak berovulasi karena tubuh mereka memproduksi sangat sedikit gonadotropin (FSH dan LH).
- untuk mempromosikan perkembangan beberapa folikel (masing-masing berisi sel telur) pada wanita yang menjalani prosedur reproduksi berbantuan (prosedur yang dapat membantu mereka hamil), seperti "fertilisasi in vitro", "transfer gamet intratubal" atau "transfer zigot intratubal".
Pada pria dewasa, GONAL-f digunakan
- bersama dengan obat lain yang disebut 'human chorionic gonadotropin' (hCG) untuk membantu memproduksi sperma pada pria yang tidak subur karena rendahnya kadar hormon tertentu.
Kontraindikasi Bila Gonal F tidak boleh digunakan
Sebelum memulai pengobatan, kesuburan pasangan harus dipelajari dengan baik oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan gangguan kesuburan.
Jangan gunakan GONAL-f
- jika Anda alergi terhadap hormon perangsang folikel atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- jika Anda memiliki tumor hipotalamus atau kelenjar pituitari (kedua bagian otak).
- jika Anda seorang wanita - dengan ovarium besar atau kantung cairan di ovarium (kista ovarium) yang tidak diketahui asalnya - dengan perdarahan vagina yang tidak diketahui asalnya - dengan kanker ovarium, rahim atau payudara - dengan kondisi yang biasanya membuat kehamilan normal , seperti kegagalan ovarium (menopause dini) atau malformasi sistem reproduksi, tidak mungkin.
- jika itu laki-laki - dengan kerusakan ireversibel pada testis. Jangan gunakan GONAL-f jika Anda menderita salah satu dari kondisi ini. Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Gonal F.
Porfiria
Beri tahu dokter Anda sebelum memulai perawatan jika Anda atau anggota keluarga menderita porfiria (ketidakmampuan untuk memecah porfirin, yang dapat diturunkan dari orang tua ke anak-anak).
Beritahu dokter Anda segera jika:
- kulit menjadi rapuh dan mudah melepuh, terutama pada area yang sering terkena sinar matahari, dan/atau
- Anda memiliki rasa sakit di perut, lengan atau kaki Anda.
Dalam kasus ini, dokter Anda mungkin menyarankan Anda menghentikan pengobatan.
Sindrom Hiperstimulasi Ovarium (OHSS)
Jika Anda seorang wanita, obat ini meningkatkan risiko OHSS. Dalam hal ini, folikel berkembang berlebihan dan berubah menjadi kista besar. Beri tahu dokter Anda segera jika Anda mengalami sakit perut bagian bawah, penambahan berat badan yang cepat, mual atau muntah atau kesulitan bernapas; dokter Anda mungkin meminta Anda untuk berhenti minum obat (lihat bagian 4).
Jika Anda adalah pasien anovulasi dan jika posologi dan jadwal administrasi yang direkomendasikan diikuti dengan baik, risiko OHSS lebih kecil kemungkinannya.
Pengobatan dengan GONAL-f hanya dalam kasus yang jarang menyebabkan OHSS parah jika Anda tidak diberi obat (mengandung human chorionic gonadotropin - hCG) untuk menginduksi ovulasi.Jika Anda mengembangkan OHSS, dokter Anda mungkin tidak memberikannya. pengobatan dan merekomendasikan agar Anda menghindari hubungan seksual atau menggunakan kontrasepsi penghalang setidaknya selama empat hari.
Kehamilan ganda
Saat menggunakan GONAL-f, Anda memiliki risiko lebih tinggi mengalami kehamilan ganda, dalam kebanyakan kasus kembar, dibandingkan dengan konsepsi alami. Kehamilan ganda dapat menyebabkan komplikasi bagi Anda dan bayi Anda. Ini dapat mengurangi risiko kehamilan ganda dengan menggunakan dosis yang benar dari GONAL-f pada waktu yang tepat Dalam prosedur reproduksi berbantuan, risiko kehamilan ganda terkait dengan usia, kualitas dan jumlah telur yang dibuahi atau embrio yang ditransfer ke mereka .
Abortus
Jika Anda menjalani prosedur stimulasi reproduksi atau ovarium berbantuan untuk produksi telur, risiko keguguran lebih besar daripada pada wanita lain.
Gangguan pembekuan darah (peristiwa tromboemboli)
Jika di masa lalu atau baru-baru ini Anda mengalami penggumpalan di kaki atau paru-paru Anda, serangan jantung atau stroke, atau jika peristiwa ini telah terjadi dalam keluarga Anda, Anda dapat meningkatkan risiko masalah ini terjadi atau memburuk selama pengobatan dengan GONAL-f.
Pria dengan kadar FSH berlebihan dalam darahnya
Jika pria, kadar FSH yang berlebihan dalam darah bisa menjadi tanda kerusakan testis. Dalam hal ini, GONAL-f umumnya tidak berpengaruh. Jika dokter Anda memutuskan untuk mencoba pengobatan dengan GONAL-f, ia mungkin meminta Anda untuk memberikan sampel air mani untuk analisis kontrol 4-6 bulan setelah memulai pengobatan.
Anak-anak
Penggunaan GONAL-f tidak diindikasikan pada anak-anak.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Gonal F
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
- Jika Anda menggunakan GONAL-f dengan obat lain yang meningkatkan ovulasi (seperti hCG atau klomifen sitrat), ini dapat meningkatkan respons folikel.
- Jika Anda menggunakan GONAL-f secara bersamaan sebagai agonis atau antagonis "gonadotropin releasing hormone" (GnRH) (obat-obatan ini mengurangi kadar hormon seks dan menghentikan ovulasi), Anda mungkin memerlukan dosis GONAL-f yang lebih tinggi untuk menghasilkan folikel .
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jangan gunakan GONAL-f jika Anda sedang hamil atau menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini diperkirakan tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan GONAL-f
Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, yaitu pada dasarnya dianggap "bebas natrium".
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Gonal F : Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Bagaimana cara menggunakan obatnya?
- GONAL-f diambil dengan suntikan tepat di bawah kulit (subkutan).
- Suntikan pertama GONAL-f harus diberikan di bawah pengawasan dokter Anda.
- Dokter atau perawat Anda akan menunjukkan cara menyuntikkan GONAL-f sebelum Anda dapat menyuntik diri sendiri.
- Jika Anda memberikan GONAL-f sendiri, harap baca dan ikuti instruksi dengan seksama di akhir selebaran ini "Cara menyiapkan dan menggunakan bubuk dan larutan GONAL-f".
Dosis mana yang harus digunakan?
Dokter Anda akan memutuskan berapa banyak obat yang harus Anda gunakan dan seberapa sering. Dosis yang diberikan di bawah ini dinyatakan dalam Satuan Internasional (IU) dan dalam mililiter (mL).
Wanita
Jika Anda tidak berovulasi dan memiliki siklus menstruasi yang tidak teratur atau tidak ada
- GONAL-f biasanya diberikan setiap hari.
- Jika Anda mengalami menstruasi yang tidak teratur, mulailah menggunakan GONAL-f dalam 7 hari pertama siklus Anda. Jika Anda tidak mengalami menstruasi, Anda dapat mulai menggunakan obat setiap hari.
- Dosis awal yang biasa dari GONAL-f adalah antara 75 dan 150 IU (0,12-0,24 mL) setiap hari.
- Dosis GONAL-f dapat ditingkatkan setiap 7 hari atau setiap 14 hari sebesar 37,5-75 IU sampai respon yang diinginkan tercapai.
- Dosis harian maksimum GONAL-f umumnya tidak melebihi 225 IU (0,36 mL).
- Ketika Anda mendapatkan respons yang diinginkan, Anda akan diberikan suntikan tunggal 250 mikrogram "hCG rekombinan" (r-hCG, hCG buatan laboratorium menggunakan teknik DNA tertentu) atau 5.000-10.000 IU hCG, 24-48 jam kemudian.suntikan terakhir GONAL-f.Hari-hari terbaik untuk berhubungan seksual adalah hari penyuntikan hCG dan lusa.
Jika dokter tidak melihat respons yang diinginkan setelah 4 minggu, pengobatan dengan GONAL-f harus dihentikan. Dalam pengobatan berikutnya, dokter Anda akan memberi Anda dosis awal yang lebih tinggi dari GONAL-f.
Jika tubuh Anda merespons secara berlebihan, pengobatan akan dihentikan dan Anda tidak akan diberikan hCG (lihat bagian 2, OHSS) Pada siklus berikutnya, dokter Anda akan memberikan dosis GONAL-f yang lebih rendah.
Jika Anda tidak berovulasi, tidak mengalami menstruasi dan telah didiagnosis dengan kadar hormon FSH dan LH yang sangat rendah
- Dosis awal yang biasa dari GONAL-f adalah antara 75 dan 150 IU (0,12-0,24 mL) bersama dengan 75 IU (0,12 mL) lutropin alfa.
- Anda perlu menggunakan kedua obat ini setiap hari hingga lima minggu.
- Dosis GONAL-f dapat ditingkatkan setiap 7 hari atau setiap 14 hari sebesar 37,5-75 IU sampai respon yang diinginkan tercapai.
- Ketika Anda mendapatkan respons yang diinginkan, Anda akan diberikan suntikan tunggal 250 mikrogram "hCG rekombinan" (r-hCG, hCG buatan laboratorium menggunakan teknik DNA tertentu) atau 5.000-10.000 IU hCG, 24-48 jam kemudian, suntikan terakhir GONAL-f dan lutropin alfa. Hari-hari terbaik untuk melakukan hubungan seksual adalah hari injeksi hCG dan sehari setelahnya. Sebagai alternatif, inseminasi intrauterin dapat dilakukan, dengan pengendapan sperma langsung ke dalam rahim.
Jika dokter tidak melihat respon apapun setelah 5 minggu, pengobatan dengan GONAL-f harus dihentikan. Dalam pengobatan berikutnya, dokter Anda akan memberi Anda dosis awal yang lebih tinggi dari GONAL-f.
Jika tubuh Anda merespons secara berlebihan, pengobatan akan dihentikan dan Anda tidak akan diberikan hCG (lihat bagian 2, OHSS) Pada siklus berikutnya, dokter Anda akan memberikan dosis GONAL-f yang lebih rendah.
Jika Anda harus mengembangkan beberapa telur untuk dikumpulkan untuk teknik reproduksi berbantuan
- Dosis awal yang biasa dari GONAL-f adalah antara 150 dan 225 IU (0,24-0,36 mL) setiap hari, dimulai pada hari ke-2 atau ke-3 pengobatan Anda.
- Dosis GONAL-f dapat ditingkatkan, tergantung pada responnya. Dosis harian maksimum adalah 450 IU (0,72 mL).
- Perawatan berlanjut sampai telur mencapai tahap perkembangan tertentu. Perkembangan ini biasanya berlangsung 10 hari, tetapi durasinya dapat bervariasi antara 5 dan 20 hari. Dokter akan menentukan waktu yang tepat dengan tes darah dan/atau USG.
- Ketika telur telah berkembang, Anda akan diberikan suntikan tunggal 250 mikrogram "hCG rekombinan" (r-hCG, hCG yang diproduksi di laboratorium dengan teknik DNA rekombinan tertentu) atau 5.000-10.000 IU hCG, 24-48 jam setelah injeksi terakhir GONAL-f. Dengan cara ini, telur disiapkan untuk dikumpulkan.
Dalam kasus lain, dokter mungkin pertama-tama memblokir ovulasi dengan agonis atau antagonis hormon pelepas gonadotropin (GnRH). Dalam hal ini, pengobatan dengan GONAL-f dimulai kira-kira dua minggu setelah memulai pengobatan dengan agonis. Baik GONAL-f dan agonis GnRH diberikan sampai perkembangan folikel yang diinginkan.Misalnya, setelah dua minggu pengobatan dengan agonis GnRH, 150-225 IU GONAL-f diberikan selama 7 hari. Dosis kemudian disesuaikan berdasarkan respon ovarium.
Pria
- Dosis biasa GONAL-f adalah 150 IU (0,24 mL) bersama dengan hCG.
- Anda perlu menggunakan kedua obat ini tiga kali seminggu selama minimal 4 bulan.
- Jika, setelah 4 bulan, Anda tidak menanggapi pengobatan, dokter Anda mungkin menyarankan untuk terus menggunakan kedua obat tersebut setidaknya selama 18 bulan.
CARA MENYIAPKAN DAN MENGGUNAKAN BUBUK DAN PELARUT GONAL-f
- Bagian ini menjelaskan persiapan dan penggunaan bubuk dan pelarut GONAL-f.
- Sebelum memulai persiapan, harap baca petunjuk ini sepenuhnya.
- Latih injeksi diri pada waktu yang sama setiap hari.
1. Cuci tangan Anda dan temukan permukaan yang bersih
- Penting untuk memastikan bahwa tangan dan aksesori Anda dibersihkan dengan baik.
- Meja atau meja dapur yang bersih cocok.
2. Siapkan dan atur semua yang diperlukan di permukaan:
- 1 botol berisi pelarut (cairan bening)
- 1 botol berisi GONAL-f (bubuk putih)
- 1 jarum untuk persiapan
- 1 jarum halus untuk injeksi subkutan
Berikut ini tidak disediakan dalam paket:
- 2 bola kapas direndam dalam alkohol
- 1 jarum suntik kosong untuk injeksi
- 1 tempat sampah benda tajam
3. Siapkan solusinya
- Lepaskan tutup pelindung dari botol pelarut.
- Pasangkan jarum preparasi ke spuit injeksi yang kosong.
- Tarik sedikit udara ke dalam spuit dengan menarik plunger ke tanda yang menunjukkan kira-kira 1 mL.
- Masukkan jarum ke dalam vial yang berisi pelarut dan dorong plunger untuk mengeluarkan udara.
- Balikkan vial dan tarik perlahan semua pelarut.
- Keluarkan spuit dari vial dan simpan dengan hati-hati. Jangan sentuh jarum dan jangan biarkan bersentuhan dengan permukaan apa pun.
- Siapkan larutan untuk injeksi. Lepaskan tutup pelindung dari vial yang berisi bubuk GONAL-f, ambil spuit dan masukkan perlahan pelarut ke dalam vial bubuk. Putar perlahan tanpa melepas jarum suntik. Jangan goyang. Setelah bubuk larut (yang harus segera terjadi), periksa apakah larutan yang dihasilkan jernih dan bebas partikel. Balikkan botol dan perlahan-lahan tarik larutan kembali ke dalam jarum suntik.
(Jika beberapa botol GONAL-f telah diresepkan, injeksikan kembali larutan yang dihasilkan secara perlahan ke dalam botol bubuk lain sampai jumlah botol yang ditentukan larut dalam larutan. Jika Anda telah diberi resep lutropin alfa selain GONAL-f, Anda dapat mencampur kedua obat bersama-sama alih-alih menyuntikkannya secara terpisah. Setelah melarutkan bubuk lutropin alfa, tarik larutan kembali ke dalam jarum suntik dan injeksikan kembali ke dalam vial yang berisi GONAL-f. Setelah bubuk larut, tarik kembali larutan ke dalam spuit. Periksa partikel dan jangan gunakan larutan jika tidak jernih. Maksimal 3 wadah bubuk dapat dilarutkan dalam 1 mL pelarut).
4. Siapkan jarum suntik untuk injeksi
- Ganti jarum dengan jarum tipis untuk injeksi subkutan.
- Menghilangkan gelembung udara: jika ada gelembung udara di dalam spuit, pegang secara vertikal dengan jarum mengarah ke atas dan ketuk perlahan hingga gelembung udara terkumpul di bagian atas, lalu dorong plunger spuit sedikit untuk mengeluarkan udara.
5. Suntikkan dosis
- Suntikkan solusinya segera: Dokter atau perawat Anda pasti sudah memberi tahu Anda di mana harus menyuntik (misalnya perut, paha depan) Untuk meminimalkan iritasi kulit, pilih tempat suntikan yang berbeda setiap hari.
- Bersihkan area injeksi dengan alkohol, dengan gerakan memutar.
- Pegang dengan kuat bagian tempat Anda ingin memberikan suntikan di antara jari-jari Anda dan masukkan jarum pada sudut antara 45° dan 90° dengan gerakan seperti panah.
- Suntikkan larutan di bawah kulit dengan menekan plunger secara perlahan, seperti yang diinstruksikan. Jangan menyuntikkan langsung ke pembuluh darah. Pastikan untuk menyuntikkan semua larutan.
- Segera lepaskan jarum dan bersihkan area injeksi dengan alkohol dengan gerakan memutar.
6. Setelah injeksi
Pembuangan benda-benda bekas: Setelah penyuntikan selesai, segera buang jarum bekas dan gelas kosong dalam kondisi aman, sebaiknya dalam wadah benda tajam.Setiap larutan yang tidak terpakai harus dibuang.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Gonal F.
Jika Anda menggunakan lebih banyak GONAL-f dari yang seharusnya
Tidak ada efek dari penggunaan terlalu banyak GONAL-f yang telah dijelaskan, namun, sindrom hiperstimulasi ovarium (OHSS) dapat terjadi seperti yang dijelaskan pada bagian 4. Namun, OHSS hanya akan terjadi jika hCG juga telah diberikan (lihat paragraf 2, OHSS).
Jika Anda lupa menggunakan GONAL-f
Jika Anda lupa menggunakan GONAL-f, jangan minum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan. Beri tahu dokter Anda segera setelah Anda menyadari bahwa Anda lupa dosis.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Gonal F
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping serius pada wanita
- Nyeri panggul yang dikombinasikan dengan mual atau muntah dapat menjadi gejala sindrom hiperstimulasi ovarium (OHSS). Ini mungkin menunjukkan bahwa ovarium bereaksi berlebihan terhadap pengobatan dan kista ovarium besar telah berkembang (lihat juga bagian 2 di bawah "sindrom hiperstimulasi ovarium"). Efek samping ini umum terjadi (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang).
- OHSS dapat menjadi parah, dengan ovarium yang membesar secara signifikan, produksi urin berkurang, penambahan berat badan, kesulitan bernapas dan / atau kemungkinan akumulasi cairan di perut atau dada. Efek samping ini jarang terjadi (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1 orang).100) .
- Komplikasi OHSS, seperti torsi ovarium atau pembekuan darah, mungkin jarang terjadi (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang).
- Komplikasi serius dari pembekuan darah (peristiwa tromboemboli), terlepas dari OHSS, dapat terjadi sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang). Hal ini dapat menyebabkan nyeri dada, sesak napas, stroke atau serangan jantung (lihat juga bagian 2 di bawah "Gangguan pembekuan darah").
Efek samping yang serius pada pria dan wanita
- Terkadang, reaksi alergi seperti reaksi kulit, kemerahan, gatal, pembengkakan pada wajah dengan kesulitan bernafas, bisa menjadi parah. Efek samping ini sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang).
Jika Anda melihat salah satu efek samping yang dijelaskan, hubungi dokter Anda segera, yang mungkin meminta Anda untuk berhenti menggunakan GONAL-f.
Efek samping lain pada wanita
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
- Kantong cairan di ovarium (kista ovarium)
- Sakit kepala
- Reaksi lokal di tempat suntikan seperti nyeri, kemerahan, memar, bengkak dan/atau iritasi
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- Sakit perut
- Mual, muntah, diare, kram perut dan kembung
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):
- Reaksi alergi seperti ruam, kemerahan pada kulit, gatal-gatal, pembengkakan pada wajah dengan kesulitan bernafas dapat terjadi. Reaksi ini bisa parah.
- Asma bisa bertambah parah
Efek samping lain pada pria
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
- Reaksi lokal di tempat suntikan seperti nyeri, kemerahan, memar, bengkak dan/atau iritasi
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- Pembengkakan vena di atas dan di belakang testis (varikokel).
- Pembesaran kelenjar payudara, jerawat, atau penambahan berat badan.
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):
- Reaksi alergi seperti ruam, kemerahan pada kulit, gatal-gatal, pembengkakan pada wajah dengan kesulitan bernafas dapat terjadi. Reaksi ini bisa parah.
- Asma bisa bertambah parah.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada botol setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
Jangan gunakan GONAL-f jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan yang terlihat, jika cairan mengandung partikel atau jika tidak jernih.
Obat harus diberikan segera setelah persiapan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
GONAL-f tidak boleh diberikan dalam campuran dengan obat lain dalam sediaan injeksi yang sama, kecuali lutropin alfa.Penelitian telah menunjukkan bahwa kedua obat ini dapat dicampur dan disuntikkan bersama-sama, tanpa ada yang diubah dengan cara apa pun. .
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa gonal-f
- Zat aktifnya adalah follitropin alfa.
- Setiap vial mengandung 5,5 mikrogram follitropin alfa.
- Setelah persiapan larutan akhir untuk injeksi, setiap mililiter larutan mengandung 75 IU (5,5 mikrogram) follitropin alfa.
- Bahan lainnya adalah sukrosa, monobasa natrium fosfat monohidrat, dinatrium fosfat dihidrat, metionin, polisorbat 20, asam fosfat pekat dan natrium hidroksida.
- Pelarutnya adalah air untuk injeksi.
Deskripsi penampilan GONAL-f dan isi paket
- GONAL-f disajikan dalam bentuk bubuk dan pelarut yang digunakan untuk membuat larutan injeksi.
- Bubuk adalah pelet putih dalam botol kaca.
- Pelarut adalah cairan bening tidak berwarna dalam botol kaca yang berisi 1 mL.
- GONAL-f disediakan dalam kemasan 1 botol bubuk dengan 1 botol pelarut.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
GONAL-F 75 IU
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu botol mengandung 75 IU follitropin alfa, hormon perangsang folikel manusia (FSH) rekombinan. Larutan yang dilarutkan mengandung 75 IU / ml. Follitropin alfa diproduksi oleh sel Chinese Hamster Ovary (CHO) yang direkayasa secara genetik.
Eksipien: sukrosa 30 mg, dinatrium fosfat dihidrat 1,11 mg, monobasa natrium fosfat monohidrat 0,45 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi.
Penampilan bubuk: pelet lyophilisate putih
Penampilan pelarut: larutan bening tidak berwarna
PH larutan yang dilarutkan adalah 6,5 - 7,5.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Anovulasi (termasuk Sindrom Ovarium Polikistik PCOD) pada wanita yang tidak menanggapi pengobatan dengan klomifen sitrat.
Stimulasi perkembangan folikel multipel pada wanita yang menjalani teknik reproduksi berbantuan (ART), seperti pembuahan in vitro (IVF), transfer gamet di dalam tuba fallopi (GIFT) atau transfer zigot di dalam tuba fallopi (ZIFT).
GONAL-f, dalam kombinasi dengan persiapan berbasis hormon luteinizing (LH), direkomendasikan untuk stimulasi perkembangan folikel dan ovulasi pada wanita dengan insufisiensi LH dan FSH yang parah.Dalam uji klinis pasien ini diidentifikasi berdasarkan kadar serum LH endogen
GONAL-f diindikasikan dalam induksi spermatogenesis pada pria dengan hipogonadisme hipogonadotropik kongenital atau didapat, dalam hubungannya dengan human Chorionic Gonadotropin (hCG).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Pengobatan dengan GONAL-f harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan masalah kesuburan.
GONAL-f harus diberikan secara subkutan.
Bubuk harus dilarutkan segera sebelum digunakan dengan pelarut yang disediakan. Untuk menghindari injeksi volume yang berlebihan, hingga 3 wadah produk dapat dilarutkan dalam 1 ml pelarut.
Dosis yang direkomendasikan untuk GONAL-f adalah yang digunakan untuk FSH urin. Bukti klinis GONAL-f menunjukkan bahwa dosis harian, rejimen pemberian dan metode pemantauan pengobatan tidak boleh berbeda dari yang biasanya digunakan untuk preparat yang mengandung FSH urin. digunakan dalam studi klinis komparatif antara GONAL-f dan FSH urin, GONAL-f lebih efektif daripada FSH urin dalam hal dosis total yang lebih rendah dan periode pengobatan yang lebih lama, yang diperlukan untuk mendapatkan kondisi pra-ovulasi. Dianjurkan untuk mengikuti dosis awal yang direkomendasikan yang ditunjukkan di bawah ini.
Wanita dengan anovulasi (termasuk Sindrom Ovarium Polikistik PCOD):
Tujuan pengobatan dengan GONAL-f adalah untuk merangsang pematangan satu folikel Graafian yang akan berovulasi setelah pemberian hCG.Pengobatan dengan GONAL-f dapat dilakukan dengan suntikan setiap hari dan terapi harus dimulai dalam 7 hari pertama siklus menstruasi.
Posologi harus disesuaikan menurut respons individu yang harus dinilai dengan pemantauan ultrasonografi terhadap ukuran folikel dan/atau dengan mengukur estrogen. Jadwal pemberian dosis yang paling umum melibatkan suntikan harian 75-150 IU FSH yang dapat ditingkatkan, jika perlu, sebesar 37,5 IU atau 75 IU dengan interval 7 atau 14 hari untuk mendapatkan respons yang memadai tetapi tidak berlebihan. Dosis harian maksimum umumnya tidak melebihi 225 IU FSH. Jika pasien tidak merespon secara memadai setelah 4 minggu pengobatan, jalannya terapi harus dihentikan; siklus terapeutik berikut harus dimulai dengan dosis yang lebih tinggi daripada siklus yang sebelumnya terputus.
Setelah respons optimal diperoleh, 5.000 hingga 10.000 IU HCG harus diberikan dalam dosis tunggal 24-48 jam setelah injeksi terakhir GONAL-f. Sebaiknya pasien melakukan hubungan seksual untuk tujuan prokreasi baik pada hari itu. pemberian HCG daripada yang berikutnya. Sebagai alternatif, inseminasi intrauterin (IUI) dapat dilakukan. Jika respons berlebihan diperoleh, pengobatan dengan GONAL-f harus dihentikan dan pemberian HCG ditinggalkan (lihat bagian 4.4). Pada siklus berikutnya pengobatan harus dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah.
Wanita yang menjalani stimulasi ovarium untuk perkembangan folikel multipel yang mendahului pembuahan in vitro atau teknik reproduksi berbantuan lainnya:
Regimen yang biasa digunakan dalam superovulasi melibatkan pemberian 150-225 IU GONAL-f per hari mulai hari ke-2 atau ke-3 siklus.
Pengobatan dilanjutkan sampai perkembangan folikel yang memadai tercapai (dinilai dengan pemantauan konsentrasi estrogen dan / atau pemantauan ultrasound) menyesuaikan dosis berdasarkan respon pasien hingga maksimum umumnya 450 IU per hari. Secara umum, perkembangan folikel yang memadai dicapai sekitar hari ke-10 pengobatan (berkisar antara 5 dan 20 hari).
Untuk menginduksi pematangan folikel akhir, hingga 10.000 IU chorionic gonadotropin (hCG) harus diberikan dalam dosis tunggal 24-48 jam setelah pemberian terakhir GONAL-f.
Umumnya down-regulation disebabkan oleh agonis gonadotropin-releasing hormone (GnRH) untuk menekan lonjakan LH endogen dan mengontrol sekresi toniknya.
Regimen pengobatan yang paling umum melibatkan penggunaan GONAL-f sekitar 2 minggu setelah inisiasi terapi agonis, kedua pengobatan dilanjutkan sampai perkembangan folikel yang memadai tercapai.
Misalnya, setelah 2 minggu pengobatan agonis, berikan 150-225 IU GONAL-f selama 7 hari pertama.Dosis kemudian disesuaikan dengan respon ovarium.Pengalaman yang diperoleh di IVF umumnya menunjukkan bahwa persentase keberhasilan tetap stabil selama empat upaya pertama, dan kemudian secara bertahap menurun setelahnya.
Wanita dengan anovulasi karena insufisiensi LH dan FSH yang parah:
Pada wanita yang kekurangan LH dan FSH (hipogonadisme hipogonadotropik), tujuan terapi dengan GONAL-f dalam kombinasi dengan lutropin alfa adalah pengembangan satu folikel Graafian matang dari mana oosit akan dilepaskan setelah pemberian human chorionic gonadotropin (hCG). ). GONAL-f harus diberikan sebagai suntikan harian bersamaan dengan lutropin alfa. Karena pasien ini amenore dan memiliki sekresi estrogen endogen yang rendah, pengobatan dapat dimulai kapan saja.
Pengobatan harus disesuaikan dengan respon individu pasien yang harus dinilai dengan pemantauan ukuran folikel ultrasound dan pengukuran estrogen. Jadwal pemberian dosis yang direkomendasikan dimulai dengan 75 IU lutropin alfa per hari dan 75 - 150 IU FSH.
Jika peningkatan dosis FSH dianggap tepat, penyesuaian dosis sebaiknya dilakukan secara bertahap 37,5 IU-75 IU dengan interval 7-14 hari Durasi stimulasi siklus dapat diperpanjang hingga 5 minggu Setelah respons optimal tercapai , 24-48 jam setelah injeksi terakhir GONAL-f dan lutropin alfa, 5.000 hingga 10.000 IU hCG harus diberikan dalam dosis tunggal. Pasien dianjurkan untuk melakukan hubungan seksual untuk tujuan prokreasi pada hari pemberian hCG dan lusa.
Sebagai alternatif, inseminasi intrauterin (IUI) dapat dilakukan. Untuk menghindari insufisiensi awal korpus luteum setelah ovulasi, karena defisiensi zat dengan aktivitas luteotropik (LH / hCG), kesesuaian dukungan fase luteal harus dievaluasi.
Jika terjadi respon yang berlebihan, pengobatan harus dihentikan dan hCG tidak boleh diberikan.Pada siklus berikutnya, pengobatan harus dilanjutkan dengan dosis FSH yang lebih rendah dari pada siklus sebelumnya.
Pria dengan hipogonadisme hipogonadotropik:
GONAL-f harus diberikan dengan dosis 150 IU tiga kali seminggu, dalam kombinasi dengan hCG, setidaknya selama 4 bulan.
Jika setelah periode ini pasien tidak merespon, pengobatan gabungan dapat dilanjutkan lebih lanjut; Pengalaman klinis saat ini menunjukkan bahwa pengobatan selama setidaknya 18 bulan mungkin diperlukan untuk menginduksi spermatogenesis.
04.3 Kontraindikasi
GONAL-f tidak boleh digunakan dalam kasus:
hipersensitivitas terhadap zat aktif follitropin alfa, FSH atau salah satu eksipien;
tumor hipotalamus atau kelenjar pituitari;
dan pada wanita:
pembesaran ovarium atau kista bukan karena sindrom ovarium polikistik;
perdarahan ginekologis dengan etiologi yang tidak diketahui;
karsinoma ovarium, uterus atau payudara.
GONAL-f juga tidak boleh digunakan ketika respon yang efektif tidak dapat diperoleh karena: pada wanita:
kegagalan ovarium primer;
malformasi organ seksual yang tidak sesuai dengan kehamilan;
fibroid rahim yang tidak sesuai dengan kehamilan.
Pada pria:
dalam kasus insufisiensi testis primer.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
GONAL-f adalah gonadotropin kuat yang mampu menyebabkan reaksi merugikan ringan hingga berat dan hanya boleh digunakan oleh dokter yang berpengalaman dalam masalah infertilitas dan pengobatannya. Terapi gonadotropin memerlukan komitmen dari dokter, dukungan perawat dan ketersediaan peralatan pemantauan yang memadai. Pada wanita, penggunaan GONAL-f yang aman dan efektif melibatkan pemantauan respons ovarium dengan ultrasound, lebih disukai terkait dengan pengukuran estradiol serum secara teratur.Beberapa derajat variabilitas individu dapat terjadi pada respons FSH, dan pada beberapa pasien responsnya mungkin buruk. Pada wanita dan pria dosis efektif terendah dalam kaitannya dengan tujuan pengobatan harus digunakan.
Pemberian sendiri GONAL-f hanya boleh dilakukan oleh pasien yang termotivasi dengan baik, terlatih secara memadai dan yang dapat berkonsultasi dengan ahlinya. Suntikan pertama GONAL-f harus dilakukan di bawah pengawasan medis langsung. Pasien dengan porfiria atau akrab dengan porfiria harus dipantau secara hati-hati selama pengobatan dengan GONAL-f. Memburuknya atau timbulnya kondisi ini mungkin memerlukan penghentian terapi.
GONAL-f mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dan karena itu praktis "bebas natrium".
Perawatan pada wanita:
Sebelum memulai pengobatan, infertilitas pasangan harus diverifikasi secara memadai dan setiap kontraindikasi untuk kehamilan harus dievaluasi. Secara khusus, pasien harus diperiksa untuk adanya hipotiroidisme, insufisiensi adrenokortikal, hiperprolaktinemia, tumor hipotalamus atau hipofisis dan melakukan terapi yang tepat. Pasien yang menjalani stimulasi pertumbuhan folikel sebagai bagian dari pengobatan infertilitas anovulasi atau teknik reproduksi berbantuan dapat mengalami pembesaran ovarium atau stimulasi berlebih. Kepatuhan terhadap dosis GONAL-f yang direkomendasikan, metode pemberian dan pemantauan terapi yang cermat akan meminimalkan kejadian kejadian tersebut. Interpretasi yang tepat dari indeks perkembangan dan pematangan folikel membutuhkan pengalaman dokter spesialis dalam interpretasinya.
Dalam uji klinis ada peningkatan sensitivitas ovarium terhadap GONAL-f bila diberikan dalam kombinasi dengan lutropin alfa. Jika peningkatan dosis FSH dianggap tepat, penyesuaian dosis sebaiknya dilakukan secara bertahap 37,5-75 IU dengan interval 7-14 hari.
Perbandingan langsung antara GONAL-f / LH dan human menopause gonadotropin (hMG) tidak dilakukan. Perbandingan yang dilakukan pada data historis menunjukkan bahwa tingkat ovulasi yang diperoleh dengan GONALf / LH serupa dengan yang diperoleh dengan hMG.
Sindrom Hiperstimulasi Ovarium (OHSS):
OHSS adalah peristiwa medis yang berbeda dari pembesaran ovarium tanpa komplikasi. OHSS adalah sindrom yang dapat terjadi dengan berbagai tingkat keparahan. Ini termasuk pembesaran ovarium yang ditandai, kadar hormon steroid serum yang tinggi, dan peningkatan permeabilitas pembuluh darah yang dapat berkembang menjadi akumulasi cairan di peritoneum, pleura dan, jarang, di rongga perikardial.Pada kasus OHSS yang parah, gejala berikut dapat diamati: sakit perut, distensi perut, pembesaran ovarium yang parah, penambahan berat badan, dyspnoea, oliguria dan gejala gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah dan diare Evaluasi klinis dapat menunjukkan hipovolemia, hemokonsentrasi, ketidakseimbangan elektrolit, asites, hemoperitoneum, efusi pleura, hidrotoraks, gagal paru akut, dan kejadian tromboemboli. Sangat jarang, OHSS berat dapat disertai komplikasi emboli paru, stroke iskemik, dan infark miokard. "respons ovarium yang berlebihan." ica jarang menghasilkan OHSS jika pemberian hCG untuk menginduksi ovulasi dihindari. Oleh karena itu, dalam kasus hiperstimulasi ovarium, adalah bijaksana untuk tidak memberikan hCG dan menyarankan pasien untuk tidak melakukan hubungan seksual atau menggunakan metode kontrasepsi penghalang setidaknya selama 4 hari. OHSS dapat berkembang dengan cepat (lebih dari 24 jam dan selama beberapa hari) dan menjadi peristiwa klinis yang serius, oleh karena itu pasien harus dipantau setidaknya dua minggu setelah pemberian hCG.
Pemindaian ultrasound panggul dan pengukuran kadar estradiol serum dianjurkan untuk mengurangi risiko OHSS atau kehamilan ganda.Faktor risiko utama OHSS dan kehamilan ganda pada pasien anovulasi adalah kadar estradiol yang lebih tinggi yaitu 900 pg/ml (3.300 pmol/l) dan adanya lebih dari tiga folikel dengan diameter sama atau lebih besar dari 14 mm Dalam teknik reproduksi berbantuan (ART) faktor risiko utama diwakili oleh kadar estradiol lebih besar dari 3.000 pg / ml (11.000 pmol / l) dan oleh adanya 20 atau lebih folikel dengan diameter sama dengan atau lebih besar dari 12 mm Bila kadar estradiol melebihi 5.500 pg / ml (20.200 pmol / l) dan dengan adanya 40 atau lebih folikel, pemberian hCG harus dihindari. dengan dosis yang dianjurkan, metode pemberian dan pemantauan terapi yang cermat dapat meminimalkan kejadian hiperstimulasi ovarium dan kehamilan ganda. tiple (lihat bagian 4.2 dan 4.8).
Dalam ART, aspirasi semua folikel sebelum ovulasi dapat mencegah terjadinya hiperstimulasi.
OHSS dapat menjadi lebih parah dan lebih berlarut-larut jika kehamilan terjadi. Paling sering, OHSS terjadi setelah penghentian pengobatan dan mencapai tingkat maksimum sekitar tujuh sampai sepuluh hari setelah pengobatan. Biasanya sembuh secara spontan dengan timbulnya menstruasi.
Jika OHSS parah terjadi, pengobatan gonadotropin, jika masih berlangsung, harus dihentikan, pasien dirawat di rumah sakit, dan terapi khusus untuk OHSS dimulai. Sindrom ini terjadi dengan insiden yang lebih tinggi pada pasien dengan ovarium polikistik.
Kehamilan ganda:
Kehamilan ganda, terutama kehamilan ganda, menyebabkan peningkatan risiko hasil ibu dan perinatal yang merugikan.
Pada pasien yang menjalani induksi ovulasi dengan GONAL-f, insiden kehamilan ganda meningkat dibandingkan dengan konsepsi alami. Mayoritas konsepsi ganda adalah kembar. Untuk meminimalkan risiko kehamilan ganda, pemantauan yang cermat terhadap respons ovarium dianjurkan.
Pada pasien yang menjalani teknik reproduksi berbantuan, risiko kehamilan ganda terutama terkait dengan jumlah embrio yang ditransfer, kualitasnya, dan usia pasien. Sebelum memulai pengobatan, pasien harus diberi tahu tentang potensi risiko kelahiran ganda.
Terminasi kehamilan:
Insiden keguguran karena keguguran sebelum atau setelah trimester pertama lebih tinggi pada pasien yang menjalani stimulasi perkembangan folikel untuk menginduksi ovulasi atau untuk ART dibandingkan pada populasi normal.
Kehamilan ektopik:
Wanita dengan riwayat gangguan tuba sebelumnya berisiko mengalami kehamilan ektopik, apakah kehamilan dicapai melalui konsepsi spontan atau perawatan infertilitas.Prevalensi 2-5% kehamilan ektopik telah dilaporkan setelah IVF hingga 1-1,5% dari populasi umum .
Neoplasma sistem reproduksi:
Kasus neoplasma jinak dan ganas ovarium atau neoplasma lain dari sistem reproduksi telah dilaporkan pada wanita yang menjalani terapi berulang untuk pengobatan infertilitas. Belum ditetapkan apakah pengobatan dengan gonadotropin meningkatkan atau tidak. kanker ini pada wanita tidak subur.
Malformasi kongenital:
Prevalensi malformasi kongenital setelah ART mungkin sedikit lebih tinggi daripada konsepsi alami. Hal ini diduga karena karakteristik orang tua yang berbeda (misalnya usia ibu, karakteristik air mani) dan kehamilan ganda.
Kejadian tromboemboli:
Pada wanita dengan faktor risiko yang diakui secara umum untuk kejadian tromboemboli, baik pribadi maupun keluarga, pengobatan dengan gonadotropin dapat lebih meningkatkan risiko ini. Pada pasien seperti itu, manfaat pemberian gonadotropin harus dipertimbangkan terhadap risikonya. Namun, perlu dicatat bahwa kehamilan itu sendiri menyebabkan peningkatan risiko kejadian tromboemboli.
Perawatan pada pria
Peningkatan kadar FSH endogen merupakan indikasi kegagalan testis primer. Pasien tersebut tidak responsif terhadap terapi GONAL-f / hCG.
Untuk menilai respon, analisis air mani dianjurkan 4-6 bulan setelah memulai pengobatan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penggunaan bersama GONAL-f dengan obat perangsang ovulasi lainnya (misalnya hCG, klomifen sitrat) dapat menyebabkan peningkatan respon folikel, sedangkan penggunaan bersama obat agonis GnRH, mengakibatkan desensitisasi hipofisis, mungkin memerlukan peningkatan dosis GONAL-f diperlukan untuk mencapai respon ovarium yang memadai Tidak ada interaksi klinis yang signifikan lainnya dengan obat lain telah dilaporkan selama terapi dengan GONAL-f GONAL-f tidak boleh diberikan dicampur dengan obat lain dalam jarum suntik yang sama, kecuali lutropin alfa yang penelitiannya telah dilakukan menunjukkan bahwa pemberian bersama kedua obat tidak secara signifikan mengubah aktivitas, stabilitas, sifat farmakokinetik dan farmakodinamik bahan aktif.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Gunakan selama kehamilan:
Tidak ada indikasi untuk penggunaan GONAL-f selama kehamilan.Tidak ada risiko teratogenik yang dilaporkan setelah hiperstimulasi ovarium terkontrol dalam penggunaan klinis dengan gonadotropin. Dalam kasus paparan selama kehamilan, data klinis tidak cukup untuk mengecualikan efek teratogenik r-hFSH. Namun, sampai saat ini, tidak ada efek malformasi yang dilaporkan. Tidak ada efek teratogenik yang diamati pada penelitian pada hewan.
Gunakan saat menyusui:
GONAL-f tidak diindikasikan selama menyusui. Sekresi prolaktin selama menyusui dapat menyebabkan respon yang buruk terhadap stimulasi ovarium.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Dalam setiap kelas frekuensi, efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam urutan keparahan yang menurun.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan karena GONAL-f, namun sindrom hiperstimulasi dapat terjadi seperti yang dijelaskan pada bagian 4.4.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: gonadotropin, kode ATC: G03GA05
GONAL-f adalah hormon perangsang folikel manusia yang direkayasa secara genetik dalam sel mamalia Hamster Ovary (CHO) Cina.
Efek utama pemberian FSH parenteral pada wanita adalah perkembangan folikel Graaf yang matang.
Dalam studi klinis, pasien dengan insufisiensi LH dan FSH yang parah diidentifikasi berdasarkan kadar serum LH . endogen
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian intravena, GONAL-f didistribusikan ke dalam ruang cairan ekstraseluler dengan waktu paruh awal sekitar 2 jam dan dieliminasi dengan waktu paruh terminal sekitar 1 hari.
Volume distribusi keadaan tunak adalah 10 liter dan jarak bebas total adalah 0,6 l / jam. Seperdelapan dari dosis yang diberikan diekskresikan dalam urin.
Setelah pemberian subkutan, bioavailabilitas absolut sekitar 70%. Setelah pemberian berulang akumulasi GONAL-f 3 kali lebih besar mencapai fase keseimbangan dalam waktu 3-4 hari.
GONAL-f secara efektif merangsang perkembangan folikel dan steroidogenesis bahkan pada wanita dengan penekanan sekresi gonadotropin endogen, meskipun kadar LH tidak terukur.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional toksisitas dosis tunggal dan berulang dan genotoksisitas selain yang telah disebutkan di bagian lain dari ringkasan karakteristik produk ini.
Gangguan kesuburan dengan penurunan fekunditas diamati pada tikus yang terpapar dosis farmakologis follitropin alfa (> = 40 IU / kg / hari) untuk waktu yang lama. Diberikan pada dosis tinggi (> = 5 IU / kg / hari) follitropin alfa menyebabkan penurunan jumlah janin hidup, tanpa teratogenik, dan distosia mirip dengan yang diamati dengan hMG urin. Namun, karena GONAL-f tidak diindikasikan pada kehamilan, data ini memiliki sedikit relevansi klinis.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Debu:
sukrosa;
monobasa natrium fosfat monohidrat;
dinatrium fosfat dihidrat;
asam fosfat pekat;
natrium hidroksida.
Pelarut:
air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Produk obat tidak boleh dicampur dengan produk lain kecuali yang disebutkan dalam bagian 6.6.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
Untuk penggunaan tunggal, untuk digunakan segera setelah pembukaan dan rekonstitusi.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan dalam kemasan aslinya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Bubuk dikemas dalam ampul 3 ml dalam gelas netral tidak berwarna (tipe I). Pelarut dikemas dalam ampul 3 ml dalam gelas netral tak berwarna tipe I.
Produk ini dipasok dalam kemasan 1, 5, 10 ampul dengan jumlah ampul pelarut yang sesuai.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Hanya untuk sekali pakai.
GONAL-f harus dilarutkan dengan pelarut sebelum digunakan. GONAL-f dapat dilarutkan bersama dengan lutropin alfa dan diberikan bersama-sama dalam satu injeksi. Dalam hal ini lutropin alfa harus dilarutkan terlebih dahulu dan kemudian digunakan untuk menyusun kembali bubuk oleh GONAL- F.
Solusi yang dilarutkan tidak boleh diberikan jika mengandung partikel atau tidak jelas. Produk dan limbah yang tidak terpakai yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan persyaratan hukum setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Serono Eropa Ltd.
56 Tembok Rawa,
London E14 9TP
Inggris
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
UE / 1/95/001/001
UE / 1/95/001/003
UE / 1/95/001/004
A.I.C. Nomor 032392019
A.I.C. Nomor 032392033
A.I.C. Nomor 032392045
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 20 Oktober 1995.
Tanggal pembaruan terakhir: 19 Oktober 2005.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Sesuai dengan keputusan EMEA 21/12/2007