Apa itu Zydelig dan untuk apa digunakan?
Zydelig adalah obat antikanker yang digunakan untuk mengobati dua jenis kanker darah: leukemia limfositik kronis (kanker yang mempengaruhi jenis sel darah putih yang disebut "limfosit B") dan limfoma folikular (bentuk lain dari kanker yang mempengaruhi limfosit B Pada leukemia limfositik kronis, Zydelig digunakan dalam kombinasi dengan obat lain (rituximab) pada pasien yang telah menerima setidaknya satu terapi sebelumnya dan pada pasien yang sel kankernya memiliki mutasi genetik (disebut penghapusan 17p atau mutasi TP53) yang membuat orang-orang ini tidak cocok untuk kemoterapi dan imunoterapi (perawatan yang merangsang sistem kekebalan tubuh untuk membunuh sel kanker). Pada limfoma folikular, Zydelig diindikasikan untuk pengobatan pasien yang penyakitnya tidak merespons dua terapi sebelumnya. Zydelig mengandung zat aktif idealisib.
Bagaimana Zydelig digunakan - idealalisib?
Zydelig hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dengan resep dokter yang berpengalaman dalam penggunaan terapi antikanker. Zydelig tersedia dalam bentuk tablet 100 mg dan 150 mg. Dosis yang dianjurkan adalah 150 mg dua kali sehari. Pengobatan harus dilanjutkan sebagai selama pasien menunjukkan tanda-tanda perbaikan atau mampu mentolerir efek samping. Jika pasien mengalami efek samping yang parah, pengobatan harus dihentikan dan dapat dilanjutkan dengan 100 mg dua kali sehari. Untuk informasi lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga bagian dari EPAR).
Bagaimana cara kerja Zydelig - idealalisib?
Zat aktif dalam Zydelig, idelalisib, menghalangi efek enzim yang disebut PI3K-delta, yang berperan dalam pertumbuhan, migrasi dan kelangsungan hidup sel darah putih, tetapi yang hiperaktif pada kanker darah, di mana memungkinkan sel untuk bertahan hidup. .tumor. Dengan bekerja pada enzim ini dan menghalangi efeknya, idealisib menyebabkan kematian sel kanker, menunda atau menghentikan perkembangan tumor.
Manfaat apa yang ditunjukkan Zydelig - idealalisib selama studi?
Dalam studi utama yang melibatkan 220 pasien dengan leukemia limfositik kronis yang sebelumnya dirawat, Zydelig terbukti lebih efektif daripada plasebo (pengobatan dummy) dalam mengelola kanker ketika obat dan plasebo diberikan dalam kombinasi dengan obat lain. , rituximab: perbaikan penyakit terlihat pada 75% pasien yang diobati dengan Zydelig dibandingkan dengan 15% pasien yang diobati dengan plasebo. Zydelig juga lebih efektif daripada plasebo pada subkelompok pasien yang sel kankernya memiliki mutasi genetik tertentu, membuatnya tidak memadai untuk kemoimunoterapi. Studi utama lainnya mengevaluasi pengobatan dengan Zydelig pada subjek dengan limfoma berbeda, termasuk 72 pasien dengan limfoma folikular yang penyakitnya gagal merespons dua terapi sebelumnya. Kemanjuran Zydelig ditunjukkan, karena 54% pasien dengan limfoma folikular merespons sepenuhnya atau sebagian terhadap pengobatan.
Apa risiko yang terkait dengan Zydelig - idealalisib?
Efek samping yang paling umum dengan Zydelig (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah infeksi, neutropenia (penurunan jumlah neutrofil, sejenis sel darah putih), diare, peningkatan kadar enzim hati dalam darah, eritema , demam dan peningkatan kadar lemak darah. Berdasarkan penelitian pada hewan, Zydelig dapat menyebabkan kerusakan pada janin. Oleh karena itu Zydelig tidak dianjurkan pada kehamilan dan wanita yang meminum obat harus menggunakan alat kontrasepsi yang dapat diandalkan untuk menghindari kehamilan selama terapi dan selama 1 bulan setelah menghentikannya. Juga tidak diketahui apakah Zydelig dapat mengurangi efektivitas kontrasepsi hormonal. Oleh karena itu, wanita dan pasangannya harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang seperti kondom. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasannya, lihat selebaran paket.
Mengapa Zydelig - idealalisib disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa data dari studi utama, yang masih berlangsung pada saat evaluasi, menunjukkan tingkat respons yang tinggi dengan Zydelig pada subjek dengan leukemia limfositik kronis dan limfoma folikular. Obat ini juga efektif pada pasien dengan leukemia limfositik kronis dengan adanya delesi 17p atau mutasi TP53, sehingga tidak cocok untuk kemoterapi. Akhirnya, keamanan obat dianggap dapat diterima. Oleh karena itu, Komite memutuskan bahwa manfaat Zydelig lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Zydelig - idealalisib yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Zydelig digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Zydelig, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan akan memberikan hasil definitif pada studi utama yang sedang berlangsung dengan Zydelig pada orang dengan leukemia limfositik kronis dan limfoma folikular. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di ringkasan rencana manajemen risiko
Informasi lain tentang Zydelig - idealalisib
Pada tanggal 18 September 2014, Komisi Eropa memberikan "Otorisasi Pemasaran" untuk Zydelig, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Zydelig, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter Anda atau apoteker. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2014.
Informasi tentang Zydelig - idealalisib yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
