Bahan aktif: Desogestrel, Ethinylestradiol
tablet Gracial
Indikasi Mengapa Gracial digunakan? Untuk apa?
Komposisi dan jenis pil
Gracial adalah kontrasepsi oral kombinasi yang juga disebut pil. Setiap tablet mengandung sejumlah kecil dua hormon wanita yang berbeda. Ini adalah desogestrel (progestin) dan etinilestradiol (estrogen). Mengingat konsentrasi hormon yang rendah, Gracial dianggap sebagai kontrasepsi oral dosis rendah. Karena dua hormon dalam tablet biru hadir dalam dosis yang berbeda dari yang ada di tablet biru. tablet putih, Gracial dianggap sebagai kontrasepsi oral kombinasi biphasic.
Mengapa menggunakan Gracial
Gracial digunakan untuk pencegahan pembuahan.
Bila digunakan dengan benar (tanpa melupakan tablet apa pun), kemungkinan kehamilan sangat rendah.
Kontraindikasi Ketika Gracial tidak boleh digunakan
Catatan umum
Sebelum Anda mulai menggunakan Gracial, Anda harus membaca informasi tentang pembekuan darah di bagian 2. Sangat penting bagi Anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bagian 2 "Penggumpalan darah").
Jangan gunakan Gracial Jangan gunakan Gracial
Jangan gunakan Gracial jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, silakan hubungi dokter Anda. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda metode pengendalian kelahiran lain yang mungkin lebih cocok untuk Anda.
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) bekuan darah di pembuluh darah kaki (deep vein thrombosis, DVT), paru-paru (pulmonary embolism, PE) atau organ lain;
- jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki kelainan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti defisiensi protein C, defisiensi protein S, defisiensi antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antifosfolipid;
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian" Pembekuan darah ");
- jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) angina pectoris (suatu kondisi yang menyebabkan nyeri dada yang parah dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemik transien (TIA - gejala stroke sementara);
- jika Anda memiliki salah satu penyakit berikut, yang dapat meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:
- diabetes parah dengan cedera pembuluh darah
- tekanan darah sangat tinggi
- tingkat lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah
- penyakit yang dikenal sebagai hyperhomocysteinemia
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) jenis migrain yang disebut "migrain dengan aura";
- jika Anda pernah atau pernah menderita pankreatitis (radang pankreas) yang berhubungan dengan tingginya kadar lemak dalam darah;
- jika Anda menderita penyakit kuning (kulit menguning) atau memiliki penyakit hati yang parah;
- jika Anda pernah atau pernah menderita jenis kanker yang tumbuh di bawah pengaruh hormon seks (seperti kanker payudara atau kanker organ genital);
- jika Anda pernah atau pernah menderita kanker hati;
- jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya;
- jika Anda memiliki hiperplasia endometrium (pertumbuhan abnormal lapisan rahim);
- jika Anda hamil atau curiga Anda hamil;
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau salah satu bahan Gracial.
- Jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya saat minum pil, hentikan segera dan beri tahu dokter Anda. Sementara itu, gunakan metode kontrasepsi non-hormonal.
- Jangan gunakan Gracial jika Anda menderita Hepatitis C dan menggunakan rejimen obat kombinasi ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dengan atau tanpa dasabuvir (lihat bagian "Obat lain dan Gracial").
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Gracial
Kapan harus sangat berhati-hati dengan Gracial
Catatan umum: Dalam selebaran ini, dijelaskan beberapa situasi di mana penggunaan pil harus dihentikan atau di mana penurunan efektivitas pil dapat terjadi. Dalam situasi ini, Anda tidak boleh melakukan hubungan seksual atau Anda harus mengambil tindakan pencegahan kontrasepsi non-hormonal tambahan, seperti menggunakan kondom atau metode penghalang lainnya. Jangan gunakan metode ritme atau suhu basal. Metode ini mungkin tidak dapat diandalkan karena pil yang diubahnya. perubahan normal suhu dan lendir serviks yang terjadi selama siklus menstruasi.
Kapan Anda harus ke dokter?
Hubungi dokter segera
jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda bekuan darah yang mungkin menunjukkan bahwa Anda menderita bekuan darah di kaki (deep vein thrombosis), bekuan darah di paru-paru (pulmonary embolism), serangan jantung atau stroke (lihat bagian di bawah " Bekuan darah (trombosis)").
Untuk deskripsi gejala efek samping yang serius ini, buka bagian "Cara mengenali bekuan darah".
Gracial, seperti semua pil kontrasepsi, tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Gracial biasanya tidak digunakan untuk menunda suatu periode. Namun, jika dalam kasus luar biasa perlu untuk menunda menstruasi, silakan hubungi dokter Anda.
Beritahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda.
Jika kondisi ini muncul atau memburuk saat Anda menggunakan Gracial, Anda harus memberi tahu dokter Anda.
- jika Anda merokok;
- jika Anda menderita diabetes;
- jika Anda kelebihan berat badan;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
- jika Anda memiliki kelainan katup jantung atau gangguan irama jantung tertentu;
- jika Anda memiliki "radang pembuluh darah di bawah kulit (tromboflebitis superfisial);
- jika Anda memiliki varises;
- jika Anda memiliki riwayat trombosis, serangan jantung atau stroke pada anggota keluarga dekat;
- jika Anda menderita migrain;
- jika Anda menderita depresi;
- jika Anda menderita epilepsi;
- jika Anda memiliki penyakit hati atau kandung empedu;
- jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis);
- jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE; penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan alami);
- jika Anda memiliki sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan gagal ginjal);
- jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit turunan dari sel darah merah);
- jika Anda memiliki kadar lemak yang tinggi dalam darah (hipertrigliseridemia) atau "riwayat keluarga yang positif dari kondisi ini." Hipertrigliseridemia telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pankreatitis (radang pankreas);
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian 2" Pembekuan darah ");
- jika Anda baru saja melahirkan, risiko Anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanyakan kepada dokter Anda berapa lama setelah melahirkan Anda dapat mulai mengonsumsi Gracial;
- jika ada anggota keluarga dekat Anda yang menderita kanker payudara;
- jika Anda memiliki gangguan yang pertama kali muncul atau memburuk selama kehamilan atau akibat terapi hormon seks sebelumnya (misalnya gangguan pendengaran, penyakit yang disebut porfiria, penyakit kulit yang disebut herpes gestasi, penyakit yang disebut Sydenham Korea);
- jika Anda pernah atau pernah mengalami chloasma (bercak berpigmen coklat kekuningan pada kulit, terutama di wajah).
Dalam hal ini, hindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet yang berlebihan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Gracial
Pil dan trombosis
Gumpalan DARAH: Menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti Gracial meningkatkan risiko Anda mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakannya.Dalam kasus yang jarang terjadi, gumpalan darah dapat menyumbat pembuluh darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang:
- di vena (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'trombosis arteri', 'tromboemboli arteri' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, efek parah yang berlangsung lama dapat terjadi atau, sangat jarang, bisa berakibat fatal.
Penting untuk diingat bahwa risiko keseluruhan dari bekuan darah berbahaya yang terkait dengan Gracial rendah.
CARA MENGENALI Gumpalan DARAH
Temui dokter segera jika Anda melihat salah satu dari tanda atau gejala berikut.
- pembengkakan pada satu kaki atau sepanjang pembuluh darah di tungkai atau kaki, terutama bila disertai dengan:
- rasa sakit atau nyeri di kaki yang mungkin hanya dirasakan saat berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit kaki, seperti pa
- sesak napas tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau napas cepat;
- batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas, mungkin menyebabkan keluarnya darah
- nyeri dada yang tajam yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam;
- pusing atau pusing yang parah;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit parah di perut.
- kehilangan penglihatan segera atau
- pengaburan penglihatan tanpa rasa sakit yang dapat berkembang menjadi kehilangan penglihatan
- nyeri dada, ketidaknyamanan, perasaan tertekan atau berat;
- sensasi meremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
- ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan dan perut;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
- kelemahan ekstrim, kecemasan, atau sesak napas;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur.
- mati rasa tiba-tiba atau kelemahan pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
- kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain tiba-tiba, parah atau berkepanjangan tanpa penyebab yang diketahui;
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
- pembengkakan dan perubahan warna biru pucat pada salah satu ekstremitas;
- sakit perut yang parah (perut akut).
Gumpalan Darah Dalam Pembuluh Darah
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah?
- Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan bekuan darah di pembuluh darah (trombosis vena).Namun, efek samping ini jarang terjadi.Dalam kebanyakan kasus, mereka terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi.
- Jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah di kaki atau kaki, itu bisa menyebabkan deep vein thrombosis (DVT).
- Jika gumpalan darah mengalir dari kaki dan bersarang di paru-paru, itu dapat menyebabkan "emboli paru."
- Sangat jarang, gumpalan dapat terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Kapan risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi?
Risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi selama tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi untuk pertama kalinya.
Risikonya mungkin lebih tinggi jika Anda memulai kembali penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (obat yang sama atau obat yang berbeda) setelah istirahat 4 minggu atau lebih.
Setelah tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika Anda tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.
Ketika Anda berhenti menggunakan Gracial, risiko Anda mengalami pembekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apa risiko mengembangkan bekuan darah?
Risikonya tergantung pada risiko alami VTE Anda dan jenis kontrasepsi hormonal kombinasi yang Anda pakai. Risiko keseluruhan mengembangkan bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Gracial rendah.
- Dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dan yang tidak hamil, sekitar 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung desogestrel, seperti Gracial, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Risiko pembentukan bekuan darah tergantung pada riwayat kesehatan Anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di vena
Risiko mengembangkan bekuan darah dengan Gracial rendah tetapi beberapa kondisi menyebabkannya meningkat. Risikonya lebih besar:
- jika Anda kelebihan berat badan (indeks massa tubuh atau BMI lebih dari 30 kg / m2);
- jika kerabat dekat mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini Anda mungkin memiliki kelainan pembekuan darah yang diturunkan;
- jika Anda perlu menjalani operasi atau jika Anda harus berbaring untuk waktu yang lama karena cedera atau penyakit atau jika Anda memiliki kaki yang digips. Anda mungkin perlu berhenti minum Gracial beberapa minggu sebelum operasi atau selama periode di mana Anda kurang bergerak. Jika Anda harus berhenti minum Gracial, tanyakan kepada dokter Anda kapan Anda bisa mulai meminumnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutama di atas usia 35);
- jika Anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko mengembangkan bekuan darah meningkat semakin banyak kondisi yang Anda miliki dari jenis ini.
Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) untuk sementara dapat meningkatkan risiko pembekuan darah, terutama jika Anda memiliki beberapa faktor risiko lain yang terdaftar.
Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bahkan jika Anda tidak yakin. Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa Gracial perlu dihentikan.
Jika salah satu dari kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan Gracial, misalnya jika kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
Gumpalan DARAH DALAM ARTERI
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti gumpalan darah di pembuluh darah, gumpalan di arteri bisa menyebabkan masalah serius, misalnya bisa menyebabkan serangan jantung atau stroke.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di arteri
Penting untuk dicatat bahwa risiko serangan jantung atau stroke yang terkait dengan penggunaan Gracial sangat rendah tetapi dapat meningkat:
dengan bertambahnya usia (di atas 35 tahun);
- jika Anda merokok. Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti Gracial Anda disarankan untuk berhenti merokok. Jika Anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia di atas 35 tahun, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan jenis kontrasepsi yang berbeda;
- jika Anda kelebihan berat badan;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
- jika anggota keluarga dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini, Anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda atau kerabat dekat memiliki kadar lemak darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika Anda menderita migrain, terutama migrain dengan aura;
- jika Anda memiliki masalah jantung (cacat katup, gangguan irama jantung yang disebut fibrilasi atrium);
- jika Anda menderita diabetes.
Jika Anda memiliki lebih dari satu kondisi ini atau jika salah satunya sangat parah, risiko terjadinya pembekuan darah mungkin lebih tinggi.
Jika salah satu dari kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan Gracial, misalnya jika Anda mulai merokok, jika seorang kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui, atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
Kadang-kadang trombosis dapat menyebabkan cacat permanen yang serius atau dapat berakibat fatal.
Pil dan kanker
Kanker payudara didiagnosis sedikit lebih sering pada wanita yang menggunakan pil daripada pada wanita yang tidak. Sedikit peningkatan risiko ini secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah menghentikan penggunaan pil. Tidak diketahui apakah pil adalah penyebab perbedaan ini. Ini mungkin karena fakta bahwa wanita lebih sering terlihat. dan karena itu kanker payudara kemungkinan terdiagnosis lebih awal.
Tumor hati jinak dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah diamati pada kasus yang jarang terjadi pada wanita yang menggunakan pil KB. Tumor ini dapat menyebabkan pendarahan internal. Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami sakit perut yang parah.
Kanker serviks disebabkan oleh infeksi "human papillomavirus (HPV). Lebih sering terjadi pada wanita yang menggunakan pil dalam waktu lama. Tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh" penggunaan kontrasepsi hormonal atau perilaku seksual atau faktor lain (seperti skrining serviks yang lebih baik).
Obat-obatan lain dan Gracial
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat atau sediaan herbal lainnya, termasuk yang diperoleh tanpa resep. Dengan cara ini mereka dapat memberi tahu Anda apakah dan untuk berapa lama Anda perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan. Beberapa obat dapat mempengaruhi kadar Gracial dalam darah dan membuatnya kurang efektif dalam mencegah kehamilan atau menyebabkan pendarahan yang tidak terduga.
Ini termasuk obat-obatan untuk pengobatan:
- epilepsi dan narkolepsi (misalnya: primidon, hidantoin, fenitoin, barbiturat, karbamazepin, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, modafinil);
- tuberkulosis (misalnya rifampisin, rifabutin),
- Infeksi virus HIV atau hepatitis C (disebut non-nucleoside protease inhibitor dan reverse transcriptase inhibitor, seperti ritonavir, nevirapine, efavirenz) dan / atau kombinasi dengan obat virus hepatitis C (HCV) ( misalnya boceprevir, telaprevir) atau infeksi lainnya ( griseofulvin);
- untuk tekanan darah tinggi di pembuluh darah paru-paru (bosentan) dan preparat St. John's wort (Hypericum perforatum), digunakan terutama untuk pengobatan depresi.
Pil juga dapat mengganggu aktivitas obat lain (misalnya siklosporin dan lamotrigin).
Pemberian bersama penghambat kuat enzim CYP3A4 (misalnya ketokonazol, itrakonazol, klaritromisin) atau penghambat sedang enzim CYP3A4 (misalnya flukonazol, diltiazem, eritromisin) dapat meningkatkan konsentrasi estrogen atau progestin dalam darah, termasuk etonogestrel. , produk aktif metabolisme desogestrel.
Jangan gunakan Gracial jika Anda menderita Hepatitis C dan menggunakan rejimen obat kombinasi ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dengan atau tanpa dasabuvir karena ini dapat menyebabkan peningkatan hasil tes darah untuk fungsi hati (peningkatan enzim hati ALT). lagi kira-kira 2 minggu setelah akhir pengobatan dengan rejimen obat kombinasi (lihat bagian "Jangan gunakan Gracial").
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Analisis laboratorium
Jika Anda memerlukan tes darah, beri tahu dokter atau laboratorium bahwa Anda sedang mengonsumsi pil, karena kontrasepsi oral dapat memengaruhi hasil beberapa tes darah.
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini. Gracial tidak boleh digunakan oleh wanita yang sedang hamil atau mencurigai kehamilan. Jika Anda curiga sedang hamil saat mengonsumsi Gracial, Anda harus segera menghentikan pengobatan dan menghubungi dokter Anda sesegera mungkin.
Waktunya memberi makan
Penggunaan Gracial tidak dianjurkan saat menyusui. Jika Anda ingin minum pil saat menyusui, Anda perlu menghubungi dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Gracial tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Gracial mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Kapan harus menghubungi dokter Anda?
Pemeriksaan berkala
Selama Anda menggunakan pil, dokter Anda akan meminta Anda untuk datang untuk pemeriksaan berkala, Anda biasanya harus menjalani pemeriksaan setidaknya setiap tahun.
Hubungi dokter Anda sesegera mungkin jika:
- amati setiap perubahan dalam kondisi kesehatan Anda, khususnya yang berkaitan dengan apa yang dinyatakan dalam selebaran ini (lihat juga bagian "Jangan menggunakan Gracial" dan "Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Gracial". status kesehatan anggota keluarga dekat)
- Anda merasakan benjolan di payudara Anda;
- Anda mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan pada wajah, lidah dan/atau tenggorokan dan/atau kesulitan menelan atau gatal-gatal disertai kesulitan bernapas;
- Anda harus menggunakan obat lain (lihat juga bagian "Obat lain dan Gracial");
- Anda harus tidak dapat bergerak atau harus menjalani operasi (beri tahu dokter Anda setidaknya empat minggu sebelumnya); Anda mengalami pendarahan vagina yang intens dan tidak biasa;
- dia lupa minum tablet selama minggu pertama kemasan dan berhubungan seks dalam tujuh hari sebelumnya;
- untuk diare parah;
- belum mengalami menstruasi selama dua siklus berturut-turut atau mencurigai kehamilan (jangan memulai paket baru tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter).
Berhenti minum tablet dan segera temui dokter Anda jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda trombosis seperti: batuk yang tidak biasa; sakit parah di dada yang dapat menyebar ke lengan kiri; sesak napas; sakit kepala yang tidak biasa, parah atau berkepanjangan atau serangan migrain ; kehilangan sebagian atau seluruh penglihatan atau penglihatan ganda; gagap atau ketidakmampuan untuk berbicara; perubahan mendadak dalam pendengaran, penciuman dan rasa; pusing atau pingsan; kelemahan atau mati rasa pada bagian tubuh mana pun; sakit parah di "perut; sakit parah atau bengkak pada satu kaki.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Tidak ada data klinis tentang kemanjuran dan keamanan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Gracial: Dosis
Kapan dan bagaimana cara meminum tablet Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Paket Gracial berisi 22 tablet: 7 tablet biru (ditandai dengan angka 1-7) dan 15 tablet putih (ditandai dengan angka 8-22). Ambil tablet pada waktu yang hampir sama setiap hari, dengan sedikit air jika diperlukan. Setiap kali Anda memulai paket baru Gracial, selalu mulai dengan tablet nomor 1 biru di sudut kiri atas blister. . Tandai hari dalam seminggu Anda mulai minum pil dengan mengukir aluminium dari soket yang sesuai di bagian hijau lepuh. Dengan cara ini Anda dapat dengan mudah memeriksa apakah tablet telah diminum dengan benar. Ikuti arah panah sampai semua 22 tablet habis. Ambil semua tablet biru terlebih dahulu, lalu semua tablet putih. Jangan minum pil selama 6 hari ke depan. Menstruasi akan muncul selama 6 hari ini (pendarahan penarikan). Mereka biasanya mulai 2-3 hari setelah mengambil tablet Gracial terakhir. Mulailah paket baru pada hari ketujuh, bahkan jika menstruasi Anda belum selesai. Dengan cara ini, paket baru akan selalu dimulai pada hari yang sama dalam seminggu dan pendarahan penarikan akan selalu terjadi pada hari yang sama dalam seminggu, setiap bulan.
Bagaimana cara memulai paket pertama Gracial
- Jika Anda belum menggunakan pil kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya. Anda mulai mengkonsumsi Gracial pada hari pertama haid yaitu hari pertama haid anda, Gracial langsung efektif, sehingga anda tidak memerlukan alat kontrasepsi tambahan.
Ini juga dapat dimulai antara hari kedua dan kelima siklus, tetapi dalam hal ini metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) harus digunakan selama 7 hari pertama penggunaan tablet pada siklus pertama.
- Berganti dari kontrasepsi hormonal kombinasi lain (dari pil kontrasepsi oral kombinasi, cincin kontrasepsi vagina, atau patch transdermal)
Anda dapat mulai minum Gracial sehari setelah pil terakhir kontrasepsi Anda sebelumnya (yaitu tanpa memperhatikan interval bebas tablet) Jika paket kontrasepsi Anda sebelumnya juga mengandung tablet yang tidak aktif, Anda dapat meminum Gracial sehari setelah minum yang terakhir tablet aktif. (jika ragu, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda). Ini juga dapat dimulai nanti, tetapi tidak pernah lebih dari sehari setelah interval bebas pil (atau sehari setelah tablet tidak aktif terakhir) dari kontrasepsi sebelumnya. gunakan cincin vagina atau patch transdermal, sebaiknya mulai minum Gracial pada hari pelepasan cincin atau patch. Anda juga dapat memulai hari yang dijadwalkan untuk aplikasi cincin berikutnya paling lambat. atau patch.
Jika Anda telah menggunakan pil, tambalan atau cincin secara konsisten dan benar dan jika Anda yakin tidak hamil, Anda juga dapat berhenti minum pil atau melepas cincin atau tambalan kapan saja dan segera mulai menggunakan Gracial.
Jika Anda mengikuti instruksi ini, Anda tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan.
- Beralih dari pil progestogen saja (minipill)
Anda dapat berhenti minum pil mini kapan saja dan mulai minum Gracial keesokan harinya pada waktu yang sama.Namun, jika Anda berhubungan seks, gunakan metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) selama 7 hari pertama mengonsumsi Gracial.
- Mengubah dari kontrasepsi suntik atau implan progestogen saja atau alat kontrasepsi dalam rahim (IUS)
Anda dapat memulai Gracial saat jatuh tempo injeksi berikutnya atau pada hari pelepasan implan atau IUS. Namun, jika Anda berhubungan seks, gunakan metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) selama 7 hari pertama penggunaan Gracial. .
- Setelah melahirkan
Setelah melahirkan, dokter Anda mungkin meminta Anda untuk menunggu sampai periode menstruasi normal pertama Anda sebelum Anda mulai menggunakan Gracial. Terkadang dimungkinkan untuk memulai lebih awal. Dokter Anda akan memberi Anda petunjuk. Jika Anda sedang menyusui dan ingin menggunakan Gracial, bicarakan dengan dokter Anda terlebih dahulu.
- Setelah aborsi spontan atau diinduksi
Dokter Anda akan memberi Anda petunjuk.
APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA...
… Anda lupa membawa tablet Anda
- Jika kurang dari 12 jam telah berlalu sejak waktu asupan biasa, keandalan pil dipertahankan. Ambil tablet yang terlupakan segera setelah Anda ingat dan kemudian minum tablet berikutnya seperti biasa.
- Jika lebih dari 12 jam telah berlalu sejak waktu asupan biasa, keandalan pil dapat dikurangi. Semakin banyak jumlah tablet yang dilupakan secara berurutan, semakin besar risiko penurunan efek kontrasepsi.
- Risiko kehamilan sangat tinggi jika Anda lupa minum pil di awal dan di akhir kemasan, oleh karena itu Anda harus mengikuti petunjuk di bawah ini (lihat juga tabel di bawah).
Jika Anda lupa membawa lebih dari satu tablet dalam satu kemasan
Mintalah petunjuk dari dokter Anda.
Jika Anda lupa 1 tablet di minggu pertama
Minumlah tablet segera setelah Anda ingat (meskipun itu berarti minum dua tablet sekaligus) dan lanjutkan seperti biasa. Gunakan metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) selama 7 hari ke depan.
Jika Anda melakukan hubungan seksual dalam seminggu sebelum lupa, ada kemungkinan Anda hamil. Hubungi dokter Anda segera.
1 tablet terlupa di minggu 2 Minum tablet yang terlupakan segera setelah Anda ingat (walaupun itu berarti Anda harus meminum dua tablet sekaligus) dan lanjutkan seperti biasa. Keamanan kontrasepsi pil tetap terjaga. Tidak ada tindakan kontrasepsi tambahan lainnya yang perlu digunakan.
Satu tablet terlupakan di minggu ke 3 (8 hari)
Anda dapat memilih salah satu dari alternatif berikut, tanpa perlu tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan.
- Ambil tablet yang terlupakan segera setelah Anda ingat (walaupun itu berarti meminum dua tablet sekaligus) dan lanjutkan seperti biasa. Mulai paket baru segera setelah Anda menyelesaikan yang sekarang, tanpa celah di antara kedua paket. Pendarahan penarikan mungkin tidak terjadi sampai bungkus kedua selesai, tetapi pendarahan terobosan (bercak) atau pendarahan terobosan dapat terjadi selama bungkus kedua; atau
- Tarik tablet dari kemasan saat ini, dan amati selang waktu 6 hari atau kurang (termasuk hari pil yang terlewat) dan lanjutkan dengan kemasan baru. Jika Anda memilih alternatif ini, Anda selalu dapat memulai paket baru pada hari yang sama dalam seminggu di mana Anda biasanya memulai.
- Jika Anda lupa minum satu atau lebih tablet dari kemasan dan dalam interval bebas pil pertama, Anda tidak mengalami menstruasi, ada kemungkinan Anda hamil. Dalam hal ini, Anda harus menghubungi dokter Anda sebelum memulai paket baru.
…… .jika Anda menderita keluhan gastrointestinal (seperti muntah atau diare berat) Jika Anda muntah atau diare berat, bahan aktif tablet Gracial mungkin tidak terserap sepenuhnya. Jika Anda muntah dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet, situasi yang mirip dengan tablet yang terlupakan terjadi. Anda harus mengikuti petunjuk yang diberikan untuk melupakan tablet. Dalam kasus diare parah, hubungi dokter Anda. .... .. Jika Anda ingin menunda hari mulai menstruasi Anda, Anda dapat menunda awal periode Anda jika Anda mulai minum tablet putih Gracial paket baru segera setelah menyelesaikan paket saat ini. Anda dapat melanjutkan dengan paket baru sampai selama seperti yang Anda inginkan, sampai akhir paket kedua (maksimal 15 hari). Saat Anda ingin menstruasi dimulai, hentikan penggunaan tablet. Saat menggunakan paket kedua, Anda mungkin mengalami pendarahan atau bercak terobosan selama periode tersebut. minum tablet Mulai paket berikutnya setelah istirahat bebas tablet 6 hari seperti biasa.
....... jika Anda ingin mengubah hari mulai menstruasi Anda. Jika Anda meminum tablet dengan benar, Anda akan mengalami menstruasi pada hari yang sama setiap 4 minggu. Jika Anda ingin mengubah hari ini, Anda cukup harus mempersingkat (tidak pernah memperpanjang) periode periode berikutnya dari interval bebas pil. Misalnya, jika menstruasi Anda biasanya muncul pada hari Jumat dan Anda menginginkannya muncul pada hari Selasa di masa mendatang (3 hari lebih awal), Anda harus memulai paket berikutnya 3 hari lebih awal dari biasanya. Jika Anda sering mempersingkat interval bebas tablet (misalnya 3 hari atau kurang), Anda mungkin tidak mengalami pendarahan selama interval tersebut, Anda mungkin mengalami pendarahan atau bercak terobosan saat menggunakan paket berikutnya. ... ... jika Anda mengalami pendarahan yang tidak terduga Dengan semua kontrasepsi oral, pada bulan-bulan pertama penggunaan, Anda mungkin mengalami pendarahan vagina yang tidak teratur (bercak atau pendarahan terobosan) di antara periode Anda mungkin perlu menggunakan pembalut; tetapi Anda harus melanjutkan untuk minum tablet secara normal Pendarahan yang tidak teratur biasanya hilang setelah tubuh terbiasa dengan pil (biasanya setelah sekitar 3 bulan). Konsultasikan dengan dokter Anda jika perdarahan berlanjut, menjadi intens atau berulang pada interval tertentu.
…… jika terlambat haid Jika Anda sudah meminum semua tablet dengan benar dan tidak muntah atau minum obat lain, kecil kemungkinan Anda hamil. Lanjutkan konsumsi Gracial seperti biasa. Jika menstruasi Anda tidak terjadi dua kali berturut-turut, Anda mungkin telah hamil. Segera hubungi dokter Anda. Jangan memulai paket Gracial baru sampai dokter mengesampingkan bahwa Anda hamil. .
Jika Anda ingin berhenti menggunakan Gracial
Anda dapat berhenti minum Gracial kapan saja. Jika Anda masih ingin menghindari kehamilan, mintalah saran dokter tentang metode kontrasepsi lain. Jika Anda ingin berhenti minum Gracial untuk hamil, Anda harus menunggu datangnya menstruasi alami. sebelum mulai mencoba untuk hamil. Ini akan membantu Anda menentukan kapan bayi akan lahir.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Gracial
Setelah mengambil beberapa tablet Gracial pada satu waktu, tidak ada efek berbahaya yang serius telah dilaporkan. Jika Anda telah meminum beberapa tablet secara bersamaan, Anda mungkin mengalami mual, muntah, atau pendarahan vagina. Jika Anda menemukan bahwa seorang anak telah menggunakan Gracial, mintalah petunjuk dari dokter Anda.
Efek Samping Apa efek samping Gracial
Seperti semua obat-obatan, Gracial dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Jika Anda mendapatkan efek samping, terutama jika parah atau terus-menerus, atau jika ada perubahan pada kesehatan Anda yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh Gracial, beri tahu dokter Anda.
Peningkatan risiko terjadinya pembekuan darah di vena (tromboemboli vena (VTE)) atau pembekuan darah di arteri (tromboemboli arteri (ATE)) terjadi pada semua wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Untuk informasi lebih rinci tentang berbagai risiko 'menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, lihat bagian 2' Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Gracial '.
Seperti semua KOK, perubahan karakteristik perdarahan vagina dapat terjadi, terutama pada bulan-bulan pertama pengobatan. Perubahan ini mungkin termasuk perubahan frekuensi (tidak ada, berkurang, lebih sering atau terus menerus), dalam intensitas (berkurang atau meningkat) atau dalam durasi perdarahan.
Reaksi serius yang terkait dengan "penggunaan pil dan gejala terkait" dijelaskan di bagian "Pil dan trombosis" dan "Pil dan kanker".
Efek samping berikut telah terlihat pada wanita yang menggunakan pil KB: Umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 100 wanita):
- suasana hati yang tertekan, perubahan suasana hati
- sakit kepala
- mual, sakit perut
- nyeri payudara, ketegangan payudara
- penambahan berat badan.
Jarang (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 1.000 wanita dan kurang dari 1 dari 100 wanita):
- retensi cairan
- hasrat seksual menurun
- migrain
- muntah, diare
- reaksi kulit, gatal-gatal
- pembesaran payudara.
Langka (dapat mempengaruhi kurang dari 1 dari 1.000 wanita):
- pembekuan darah yang berbahaya di vena atau arteri, misalnya:
- di kaki atau kaki (DVT)
- dalam satu paru (PE)
- serangan jantung
- pukulan
- mini-stroke atau gejala seperti stroke sementara, yang dikenal sebagai serangan iskemik transien (TIA)
- pembekuan darah di hati, lambung/usus, ginjal atau mata.
Kemungkinan terjadinya bekuan darah mungkin lebih tinggi jika Anda memiliki kondisi lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bagian 2 untuk informasi lebih lanjut tentang kondisi yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
- reaksi hipersensitivitas
- peningkatan hasrat seksual
- intoleransi terhadap lensa kontak
- eritema nodosum, eritema multiforme (penyakit kulit)
- keputihan, keputihan
- penurunan berat badan.
Kesesuaian dengan instruksi yang terkandung dalam sisipan paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan membeku. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
Jangan gunakan obat ini jika ada perubahan warna tablet, hancurnya tablet atau tanda-tanda kerusakan lainnya yang terlihat.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi Gracial
Bahan aktifnya adalah:
tablet biru: desogestrel (0,025 mg) dan etinil estradiol (0,040 mg)
tablet putih: desogestrel (0,125 mg) dan etinil estradiol (0,030 mg)
Bahan lainnya adalah: tablet biru:
silika koloid anhidrat, laktosa monohidrat, tepung kentang, povidone, asam stearat, alfa-tokoferol dan nila karmin (E132);
tablet putih: silika koloid anhidrat, laktosa monohidrat, tepung kentang, povidone, asam stearat dan alfa-tokoferol.
Deskripsi tampilan Gracial dan isi paket
Gracial tersedia dalam kemasan 1, 3 dan 6 kemasan blister 22 tablet (7 tablet biru dan 15 tablet putih), ditempatkan dalam sachet aluminium dan dikemas dalam karton.
Tablet bikonveks, bulat dan berdiameter 6 mm. Setiap tablet diberi label dengan TR8 (tablet putih) atau TR9 (tablet biru) di satu sisi dan Organon * di sisi lain.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET GRASI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
• setiap tablet biru mengandung 0,025 mg desogestrel dan 0,040 mg etinilestradiol.
• setiap tablet putih mengandung 0,125 mg desogestrel dan 0,030 mg etinilestradiol
Eksipien: laktosa
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
Tablet bulat, pipih dengan tepi miring dan diameter 6 mm. Tablet diberi label dengan di satu sisi dan polos di sisi lain "TR8" (untuk tablet putih) atau "TR9" (untuk tablet biru).
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kontrasepsi.
Keputusan untuk meresepkan Gracial harus mempertimbangkan faktor risiko individu wanita saat ini, terutama yang terkait dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang terkait dengan Gracial dan yang terkait dengan CHC lainnya, Kontrasepsi Hormon Gabungan (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Cara mengambil Gracial
Tablet harus diminum sesuai urutan yang tertera pada blister, setiap hari pada waktu yang hampir bersamaan dan, jika perlu, dengan sedikit cairan. Tablet harus diminum setiap hari selama 22 hari berturut-turut, dimulai dengan tablet biru selama 7 hari dan lanjutkan dengan putih selama 15 hari. Kemasan berikutnya harus dimulai setelah interval bebas pil 6 hari, di mana perdarahan penarikan biasanya terjadi. Pendarahan seperti itu biasanya terjadi 2-3 hari setelah "tablet terakhir" dan mungkin masih ada saat memulai paket berikutnya.
Bagaimana memulai perawatan dengan Gracial
Tidak ada pengobatan kontrasepsi hormonal (pada bulan sebelumnya)
Minum tablet harus dimulai pada hari pertama siklus menstruasi alami (yaitu hari pertama menstruasi), juga mungkin dimulai antara hari kedua dan kelima siklus tetapi, dalam hal ini, selama siklus pertama juga dianjurkan untuk menggunakan metode penghalang dalam tujuh hari pertama minum tablet.
Mengubah dari kontrasepsi hormonal kombinasi (kontrasepsi oral kombinasi, cincin vagina, atau patch transdermal)
Tablet pertama Gracial sebaiknya diminum sehari setelah tablet aktif terakhir dari kontrasepsi oral kombinasi sebelumnya (yaitu tablet terakhir yang mengandung zat aktif) atau paling lambat sehari setelah interval bebas tablet atau bebas plasebo yang biasa kontrasepsi oral kombinasi sebelumnya. Dalam kasus penggunaan cincin vagina atau patch transdermal sebelumnya, Gracial sebaiknya digunakan pada hari pelepasan perangkat, atau paling lambat pada hari yang dijadwalkan untuk aplikasi berikutnya.
Jika wanita tersebut telah menggunakan metode kontrasepsi sebelumnya secara konsisten dan benar dan cukup yakin bahwa dia tidak hamil, dia juga dapat beralih dari perawatan kontrasepsi hormonal kombinasi sebelumnya ke yang baru, pada setiap hari dalam siklus.
Interval bebas hormon dari metode sebelumnya tidak boleh diperpanjang melebihi jangka waktu yang disarankan.
Mengubah dari kontrasepsi progestogen saja (minipill, injeksi, implan) atau dari sistem intrauterin pelepas progestogen (IUS)
Wanita tersebut dapat berubah kapan saja jika dia dari minipill (dari implan atau IUS pada hari pelepasannya, dari suntikan pada hari injeksi berikutnya harus diberikan), tetapi bagaimanapun dia harus disarankan untuk juga menggunakan metode kontrasepsi penghalang selama 7 hari pertama minum tablet.
Setelah aborsi trimester pertama
Anda dapat segera memulai tanpa perlu tindakan kontrasepsi tambahan.
Setelah kelahiran atau aborsi trimester kedua
Untuk wanita menyusui lihat bagian 4.6.
Kontrasepsi tidak boleh dimulai sampai hari ke 21-28 setelah melahirkan atau setelah aborsi trimester kedua.Jika asupan ditunda, wanita harus disarankan untuk juga menggunakan metode penghalang dalam 7 hari pertama minum tablet. Namun, jika hubungan seksual telah terjadi sementara itu, kehamilan harus dikesampingkan atau menstruasi pertama harus ditunggu sebelum benar-benar memulai KB.
Asupan tidak teratur
Jika dia terlambat minum tablet kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Tablet yang terlupakan harus diminum segera setelah dia ingat dan tablet berikutnya harus diminum dengan kecepatan biasa.
Jika keterlambatan minum tablet lebih dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi.Dalam hal ini, perilaku yang harus diikuti dapat dipandu oleh dua aturan dasar berikut:
1. kegagalan untuk mengambil tablet tidak boleh bertahan lebih dari enam hari
2. untuk mendapatkan "penekanan yang memadai dari sumbu hipotalamus-hipofisis-ovarium, tablet harus diminum terus menerus selama 7 hari.
Akibatnya, tips berikut dapat diberikan dalam praktik sehari-hari:
• Minggu pertama
Tablet terakhir yang terlewat harus diminum segera setelah wanita tersebut mengingatnya, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Tablet lain harus diminum dengan kecepatan biasa. Selain itu, metode penghalang, seperti kondom, harus digunakan selama 7 hari ke depan. Jika hubungan seksual terjadi pada minggu sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin banyak jumlah tablet yang terlewat dan semakin pendek interval bebas pil, semakin besar risiko kehamilan.
• Minggu kedua
Tablet terakhir yang terlewat harus diminum segera setelah wanita tersebut mengingatnya, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Tablet lain harus diminum dengan kecepatan biasa. Tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan, asalkan, dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewatkan, tablet telah diminum dengan benar; namun, jika hal ini tidak terjadi atau jika lebih dari satu tablet terlewat, penggunaan tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari harus direkomendasikan.
• Minggu ketiga
Mengingat semakin dekatnya interval bebas tablet, risiko penurunan keandalan kontrasepsi lebih besar. Namun, mengubah pola minum pil tetap dapat mencegah penurunan perlindungan kontrasepsi. Dengan mengambil salah satu dari dua pilihan berikut, maka tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan selama dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewatkan, semua tablet telah diminum dengan benar. Jika tidak, disarankan untuk mengikuti yang pertama dari dua opsi dan juga menggunakan tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari ke depan.
1. Tablet terakhir yang terlewat harus diminum segera setelah wanita tersebut mengingatnya, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Tablet lain harus diminum dengan kecepatan biasa. Paket berikutnya harus dimulai segera setelah menyelesaikan yang sebelumnya, yaitu tanpa mengamati interval bebas tablet antara dua paket. Dalam hal ini, pendarahan penarikan tidak mungkin terjadi sebelum akhir paket kedua; Namun, bercak atau pendarahan terobosan dapat terjadi saat mengambil tablet.
2. Anda mungkin juga disarankan untuk berhenti minum tablet dari kemasan saat ini. Oleh karena itu, Anda harus mengamati interval bebas pil hingga 6 hari, termasuk tablet yang terlewatkan, dan kemudian lanjutkan dengan kemasan baru.
Jika wanita tersebut lupa minum tablet dan tidak mengalami pendarahan penarikan pada interval bebas tablet reguler pertama, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Rekomendasi dalam kasus gangguan pencernaan
Dengan adanya gangguan gastrointestinal yang parah, penyerapan mungkin tidak lengkap dan tindakan kontrasepsi tambahan harus digunakan.
Jika muntah terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet, ikuti rekomendasi, jika berlaku, mengenai tidak minum tablet di bagian "Asupan tidak teratur". lebih banyak tablet ekstra dari paket baru.
Mode untuk melewatkan atau menunda suatu periode
Menunda periode bukanlah indikasi produk, namun jika dalam kasus luar biasa perlu untuk menunda periode, seseorang harus terus minum tablet Gracial White dari kemasan lain, tanpa memperhatikan interval bebas pil. Pengambilan tablet dapat dilanjutkan selama yang diinginkan sampai akhir paket kedua hingga 15 hari. Selama periode ini, perdarahan terobosan atau bercak dapat terjadi.
Untuk menggeser periode Anda sehingga dimulai pada hari yang berbeda dalam seminggu dari biasanya, Anda dapat mempersingkat durasi interval bebas pil berikutnya sebanyak hari yang Anda suka. Semakin pendek intervalnya, semakin besar risikonya untuk tidak mengalami perdarahan penarikan, melainkan perdarahan terobosan atau bercak saat mengambil paket kedua (seperti saat menunda menstruasi).
Populasi pediatrik
Tidak ada data yang tersedia tentang keamanan dan kemanjuran pada remaja di bawah usia 18 tahun.
04.3 Kontraindikasi
Kontrasepsi hormonal kombinasi (KOK) tidak boleh digunakan dalam kondisi berikut. Jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya selama penggunaan COC, asupan produk harus segera dihentikan.
• Adanya atau risiko tromboemboli vena (VTE)
o Tromboemboli vena - VTE saat ini (dengan asupan antikoagulan) atau riwayat sebelumnya (misalnya trombosis vena dalam [DVT] atau emboli paru [PE])
o Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli vena, seperti resistensi terhadap protein C teraktivasi (termasuk faktor V Leiden), defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S
o Operasi besar dengan imobilisasi lama (lihat bagian 4.4)
o Risiko tinggi tromboemboli vena karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4)
• Adanya atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
o Tromboemboli arteri - tromboemboli arteri saat ini atau masa lalu (misalnya infark miokard) atau kondisi prodromal (misalnya angina pektoris)
o Penyakit serebrovaskular - stroke atau kondisi prodromal saat ini atau sebelumnya (misalnya serangan iskemik transien (serangan iskemik sementara,TIA))
o Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli arteri, seperti hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
o Riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal
o Risiko tinggi tromboemboli arteri karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4) atau adanya faktor risiko serius seperti:
• diabetes mellitus dengan gejala vaskular
• hipertensi berat
• dislipoproteinemia berat
• Pankreatitis, saat ini atau masa lalu, berhubungan dengan hipertrigliseridemia berat;
• Penyakit hati yang parah, baik saat ini atau di masa lalu, sampai nilai fungsi hati kembali normal;
• Tumor hati (jinak atau ganas), sekarang atau sebelumnya;
• Diketahui atau diduga, penyakit ganas yang bergantung pada hormon (misalnya, pada organ genital atau payudara);
• Hiperplasia endometrium;
• Pendarahan vagina yang sifatnya tidak pasti;
• Diketahui atau diduga hamil;
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1
• Gracial dikontraindikasikan untuk digunakan dengan rejimen obat kombinasi virus hepatitis C ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dengan atau tanpa dasabuvir (lihat bagian 4.4).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Jika ada kondisi atau faktor risiko yang disebutkan di bawah ini, kesesuaian Gracial harus didiskusikan dengan wanita tersebut.
Jika terjadi perburukan atau kemunculan pertama dari salah satu faktor risiko atau kondisi ini, wanita tersebut harus menghubungi dokternya untuk menentukan apakah penggunaan Gracial harus dihentikan.
1. Gangguan sirkulasi
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) menghasilkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan tanpa penggunaan. Produk yang mengandung levonorgestrel, norgestimate, atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang terkait dengan produk lain. seperti Gracial juga dapat digandakan. Keputusan untuk menggunakan produk selain yang terkait dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya boleh dilakukan setelah berdiskusi dengan wanita tersebut untuk memastikan bahwa dia memahami risiko VTE yang terkait dengan Gracial. di mana risiko Anda saat ini faktor-faktor yang mempengaruhi risiko tersebut dan fakta bahwa risiko mengembangkan VTE paling tinggi pada tahun pertama penggunaan Ada juga beberapa bukti bahwa risiko meningkat ketika mengambil COC dilanjutkan setelah istirahat 4 minggu atau lebih.
Sekitar 2 dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan mengalami VTE selama periode satu tahun. Namun, pada wanita lajang, risikonya bisa jauh lebih tinggi, tergantung pada faktor risiko yang mendasarinya (lihat di bawah).
Diperkirakan [1] bahwa dari 10.000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung desogestrel, antara 9 dan 12 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun; ini dibandingkan dengan sekitar 6 [2] wanita yang menggunakan COC yang mengandung levonorgestrel.
[1] Insiden ini diperkirakan dari totalitas data studi epidemiologi, menggunakan risiko relatif untuk produk yang berbeda dibandingkan dengan KOK yang mengandung levonorgestrel.
[2] Nilai median kisaran 5 7 per 10.000 wanita / tahun, berdasarkan risiko relatif sekitar 2,3 3,6 untuk KOK yang mengandung levonorgestrel dibandingkan dengan yang tidak digunakan.
Dalam kedua kasus, jumlah VTE per tahun lebih rendah dari jumlah yang diharapkan pada kehamilan atau pada periode postpartum.
VTE bisa berakibat fatal pada 1 hingga 2% kasus.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC dapat meningkat secara substansial jika ada faktor risiko tambahan, terutama jika ada lebih dari satu faktor risiko (lihat tabel).
Gracial dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu, dalam hal ini risiko total VTE-nya harus dipertimbangkan. Jika rasio manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko VTE
Tidak ada kesepakatan tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam onset dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, khususnya periode 6 minggu masa nifas, harus dipertimbangkan (untuk informasi tentang "Kehamilan dan menyusui" lihat bagian 4.6).
Gejala VTE (deep vein thrombosis dan emboli paru)
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus mencari perhatian medis segera dan memberi tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.
Gejala deep vein thrombosis (DVT) dapat meliputi:
- pembengkakan unilateral pada tungkai dan/atau kaki atau sepanjang vena di tungkai;
- nyeri atau nyeri pada kaki yang hanya dapat dirasakan saat berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang merah atau berubah warna.
Gejala emboli paru (PE) dapat meliputi:
- sesak napas dan pernapasan cepat yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;
- batuk tiba-tiba yang mungkin berhubungan dengan hemoptisis;
- rasa sakit yang tajam di dada;
- pusing parah atau pusing;
- Detak jantung cepat atau tidak teratur.
Beberapa gejala ini (seperti "sesak napas" dan "batuk") tidak spesifik dan dapat disalahartikan sebagai kejadian yang lebih umum atau kurang serius (misalnya infeksi saluran pernapasan).
Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular mungkin termasuk: nyeri mendadak, pembengkakan atau perubahan warna biru pucat pada salah satu "ekstremitas.
Jika oklusi terjadi di mata, gejalanya dapat berkisar dari penglihatan kabur tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Terkadang kehilangan penglihatan terjadi hampir seketika.
Penggunaan KOK umumnya dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard akut (IMA) atau stroke, yang sangat dipengaruhi oleh adanya faktor risiko lain (misalnya merokok, tekanan darah tinggi, dan usia) (lihat juga di bawah). kejadian jarang terjadi. Bagaimana Gracial memodifikasi risiko AMI belum dipelajari.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Studi epidemiologis telah mengaitkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kecelakaan serebrovaskular (misalnya serangan iskemik transien, stroke).Kejadian tromboemboli arteri bisa berakibat fatal.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat tabel). Gracial dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, ada kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko totalnya harus dipertimbangkan. Jika keseimbangan manfaat-risiko diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera hubungi profesional perawatan kesehatan dan beri tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.
Gejala kecelakaan serebrovaskular dapat meliputi:
- mati rasa atau kelemahan tiba-tiba pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- kebingungan tiba-tiba, kesulitan dalam pengucapan atau pemahaman;
- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata, diploidi;
- migrain mendadak, parah atau berkepanjangan tanpa diketahui penyebabnya;
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang;
- perut akut.
Gejala sementara menunjukkan itu adalah serangan iskemik transien (TIA).
Gejala infark miokard (MI) dapat meliputi:
- nyeri, ketidaknyamanan, tekanan, berat, sensasi diremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- ketidaknyamanan menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan, perut;
- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
- kelemahan ekstrim, kecemasan atau sesak napas;
- Detak jantung cepat atau tidak teratur.
2. Sangat jarang, trombosis yang mempengaruhi area vaskular lainnya, seperti arteri dan vena hepatik, mesenterika, ginjal atau retina, telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Tumor
• Infeksi human papillomavirus (HPV) yang persisten merupakan faktor risiko terpenting pada kanker serviks. Studi epidemiologis menunjukkan bahwa pengobatan jangka panjang dengan kontrasepsi oral kombinasi berkontribusi terhadap peningkatan risiko ini; Namun, masih ada ketidakpastian apakah temuan ini disebabkan oleh efek pengganggu seperti metodologi skrining serviks dan perbedaan perilaku seksual, termasuk penggunaan kontrasepsi penghalang, atau hubungan sebab akibat.
• Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan bahwa wanita yang saat ini menggunakan KOK memiliki risiko relatif yang sedikit meningkat (RR = 1,24) untuk didiagnosis kanker payudara dan risiko berlebih tersebut menghilang secara bertahap selama 10 tahun setelah penghentian pengobatan. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah tambahan kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan atau baru saja menggunakan kontrasepsi oral kombinasi rendah dibandingkan dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Studi-studi ini tidak memberikan bukti hubungan sebab akibat ini. Peningkatan risiko yang diamati mungkin karena diagnosis awal kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral, efek biologis dari kontrasepsi oral, atau kombinasi keduanya. Kanker payudara yang didiagnosis pada pengguna kontrasepsi oral cenderung kurang berkembang secara klinis dibandingkan dengan yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan kontrasepsi oral.
• Tumor hati jinak dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah dilaporkan jarang terjadi pada wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi. Dalam kasus yang terisolasi, tumor ini telah mengakibatkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Jika seorang wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi mengalami nyeri perut bagian atas yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda yang menunjukkan perdarahan intra-abdomen, kemungkinan kanker hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding.
3. Hepatitis C
• Selama uji klinis dengan rejimen obat kombinasi untuk HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dengan dan tanpa dasabuvir, peningkatan ALT lebih besar dari 5 kali batas atas normal (ULN) secara signifikan lebih sering terjadi pada wanita yang menggunakan obat yang mengandung etinilestradiol seperti kombinasi oral kontrasepsi (KOK). Gracial harus dihentikan sebelum memulai terapi dengan rejimen obat kombinasi ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dengan atau tanpa dasabuvir (lihat bagian 4.3 dan 4.5). Gracial dapat dimulai lagi sekitar 2 minggu setelah mengakhiri pengobatan dengan rejimen obat kombinasi.
4. Kondisi lainnya
• Wanita dengan hipertrigliseridemia atau riwayat keluarga dengan kondisi ini mungkin memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral.
• Meskipun peningkatan kecil pada tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang memakai KOK, peningkatan yang relevan secara klinis jarang terjadi. Hubungan antara penggunaan KOK dan terjadinya hipertensi yang signifikan secara klinis belum ditetapkan.Namun, jika hipertensi yang signifikan secara klinis dan berkelanjutan terjadi selama penggunaan KOK, dokter harus berhati-hati dalam menghentikan penggunaan KOK. kontrasepsi dan pengobatan hipertensi. Jika sesuai, penggunaan COC dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal telah dicapai dengan terapi antihipertensi.
• Timbulnya atau memburuknya kondisi yang tercantum di bawah ini telah dilaporkan baik selama kehamilan dan saat menggunakan KOK; namun, tidak ada bukti yang meyakinkan tentang korelasi antara kondisi ini dan penggunaan KOK: penyakit kuning dan / atau kolestasis gatal, pembentukan batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, korea Sydenham, herpes gestasional, gangguan pendengaran akibat otosklerosis, angioedema (keturunan).
• Gangguan fungsi hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian pengobatan COC sampai penanda fungsi hati kembali normal.Kembalinya ikterus kolestatik yang pertama kali muncul pada kehamilan atau selama pengobatan sebelumnya dengan steroid seks memerlukan penghentian kontrasepsi oral kombinasi.
• Meskipun KOK dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya penyesuaian rejimen pengobatan pada pasien diabetes yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi dosis rendah (mengandung
• Penyakit Crohn dan kolitis ulserativa telah dilaporkan berhubungan dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.
• Kloasma kadang-kadang bisa muncul, terutama pada wanita dengan riwayat kloasma gravidarum. Saat menggunakan KOK, pasien dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet.
• Wanita yang mengalami depresi berat saat menggunakan KOK harus menghentikan pengobatan dan menggunakan metode kontrasepsi alternatif untuk menentukan apakah gejala ini terkait dengan obat. Wanita dengan riwayat depresi harus dipantau secara ketat dan pengobatan harus dihentikan jika terjadi depresi berat.
Informasi penting tentang beberapa bahan.
Gracial mengandung intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp-laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa, yang diambil pada diet bebas laktosa.
Saat memilih metode kontrasepsi, semua informasi di atas harus dipertimbangkan.
Pemeriksaan / kunjungan medis
Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan Gracial, riwayat medis lengkap (termasuk riwayat keluarga) harus diambil dan kehamilan harus disingkirkan.Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinis, dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bagian 4.3) dan peringatan (lihat bagian 4.4) Penting untuk menarik perhatian wanita pada informasi yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang terkait dengan Gracial dibandingkan dengan CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan jika terjadi dari kecurigaan trombosis.
Wanita tersebut juga harus diberitahu tentang perlunya membaca selebaran paket dengan hati-hati dan mengikuti sarannya. Frekuensi dan jenis pemeriksaan harus didasarkan pada pedoman yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan individu wanita.
Wanita harus diberitahu bahwa kontrasepsi hormonal tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.
Pengurangan efektivitas
Kemanjuran KOK dapat menurun, misalnya, jika satu atau lebih tablet terlewatkan (bagian 4.2), gangguan gastrointestinal (bagian 4.2) atau saat menggunakan produk obat lain secara bersamaan (bagian 4.5).
Sediaan herbal yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum) tidak boleh digunakan saat mengambil Gracial karena risiko penurunan konsentrasi plasma dan pengurangan efek klinis Gracial (lihat bagian 4.5 "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya").
Pengurangan kontrol siklus
Pendarahan vagina yang tidak teratur (bercak atau pendarahan terobosan) dapat terjadi saat menggunakan KOK apapun, terutama pada bulan-bulan pertama pengobatan.Oleh karena itu, evaluasi dari setiap perdarahan vagina yang tidak teratur hanya bermakna setelah fase menetap yang berlangsung selama 4 bulan.Sekitar tiga kali pengobatan.
Jika perdarahan tidak teratur berlanjut atau terjadi setelah siklus yang sebelumnya teratur, etiologi non-hormonal harus dipertimbangkan dan untuk menyingkirkan keganasan atau kehamilan, tindakan diagnostik yang tepat harus diterapkan, termasuk kuretase.
Pada beberapa wanita, perdarahan putus obat mungkin tidak terjadi selama interval bebas tablet. Jika KOK telah diminum seperti yang dijelaskan pada bagian 4.2, kecil kemungkinan kehamilan akan terjadi. Namun, jika sebelum penghentian perdarahan yang terlewat, KOK belum telah diambil sesuai dengan petunjuk ini atau jika dua perdarahan penarikan tidak terjadi, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan COC.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Catatan: Informasi peresepan produk obat yang akan digunakan dalam kombinasi harus dikonsultasikan untuk mengidentifikasi interaksi potensial.
Efek dari produk obat lain pada Gracial
Interaksi dapat terjadi dengan produk obat yang menginduksi enzim mikrosomal yang dapat menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks dan dapat menyebabkan perdarahan intermenstruasi dan / atau kegagalan kemanjuran kontrasepsi oral.
Pengelolaan
Induksi enzim sudah dapat diamati setelah beberapa hari pengobatan.Induksi enzim maksimal umumnya diamati dalam beberapa minggu. Setelah penghentian terapi, induksi enzim dapat bertahan selama kurang lebih 4 minggu.
Pengobatan jangka pendek
Wanita yang menjalani pengobatan dengan penginduksi enzim untuk sementara harus menggunakan metode penghalang atau metode kontrasepsi lain selain kontrasepsi oral kombinasi. Metode penghalang harus digunakan untuk seluruh periode penggunaan obat secara bersamaan dan selama 28 hari setelah penghentian terapi. Jika pemberian obat bersamaan berlanjut setelah akhir paket COC, paket COC berikutnya harus dimulai tanpa memperhatikan interval bebas tablet yang biasa.
Pengobatan jangka panjang
Metode kontrasepsi non-hormonal lain yang dapat diandalkan direkomendasikan untuk wanita yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan penginduksi enzim.
Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.
Zat yang meningkatkan pembersihan COC (menurunkan kemanjuran COC oleh penginduksi enzim), misalnya:
Barbiturat, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifabutinarifampisin, obat HIV ritonavir, nevirapine dan efavirenz dan mungkin juga felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, modafinil, topiramate dan produk yang mengandung obat herbal "St. John's wort" perforatum.
Zat dengan efek variabel pada pembersihan COC
Ketika diberikan bersama dengan KOK, banyak kombinasi PI dan PI, termasuk kombinasi dengan HCV inhibitor dan / atau kombinasi dengan produk obat virus hepatitis C (HCV) ( misalnya boceprevir, telaprevir), dapat meningkat atau menurun konsentrasi plasma estrogen atau progestogen Efek bersih dari perubahan ini dalam beberapa kasus mungkin relevan secara klinis.
Oleh karena itu, informasi peresepan untuk obat HIV / HCV secara bersamaan harus dikonsultasikan untuk mengidentifikasi interaksi potensial dan rekomendasi terkait. Jika ragu, wanita yang menjalani terapi dengan protease inhibitor atau non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang.
Efek Gracial pada produk obat lainnya
Kontrasepsi oral dapat mempengaruhi metabolisme bahan aktif lainnya. Akibatnya, konsentrasi plasma dan jaringan dapat meningkat (misalnya, siklosporin) atau menurun (misalnya, lamotrigin).
Pemberian bersama inhibitor CYP3A4 kuat (misalnya ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) atau sedang (misalnya fluconazole, diltiazem, erythromycin) dapat meningkatkan konsentrasi serum estrogen atau progestin, termasuk etonogestrel, metabolit aktif desogestrel.
Selama uji klinis dengan rejimen obat kombinasi untuk HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dengan dan tanpa dasabuvir, peningkatan ALT lebih besar dari 5 kali batas atas normal (ULN) secara signifikan lebih sering pada wanita yang menggunakan produk obat yang mengandung etinilestradiol sebagai kontrasepsi oral kombinasi. (KPK). Gracial harus dihentikan sebelum memulai terapi dengan rejimen obat kombinasi ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dengan atau tanpa dasabuvir (lihat bagian 4.3 dan 4.4). Gracial dapat dimulai lagi sekitar 2 minggu setelah mengakhiri pengobatan dengan rejimen obat kombinasi.
Tes laboratorium
Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, kadar protein (transportasi) plasma, misalnya globulin pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid/lipoprotein, parameter metabolisme glukosa, koagulasi dan fibrinolisis Variasi umumnya dalam kisaran nilai laboratorium normal.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Gracial tidak diindikasikan selama kehamilan. Jika kehamilan terjadi selama pengobatan dengan Gracial, pemberiannya harus dihentikan. Namun, sebagian besar studi epidemiologi belum mengungkapkan peningkatan risiko cacat lahir pada bayi yang lahir dari wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi sebelum kehamilan, atau efek teratogenik jika digunakan secara tidak sengaja pada awal kehamilan.
Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan ketika Gracial dimulai kembali (lihat bagian 4.2 dan 4.4).
Menyusui dapat dipengaruhi oleh KOK, karena dapat mengurangi kuantitas dan mengubah komposisi ASI. Oleh karena itu, penggunaan KOK harus dihentikan sampai akhir menyusui. Steroid dalam jumlah kecil. kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu, tetapi tidak ada bukti bahwa ini berdampak buruk pada kesehatan bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah diamati.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Deskripsi beberapa reaksi merugikan
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena telah diamati pada pengguna CHC, termasuk infark miokard, stroke, serangan iskemik transien, trombosis vena dan emboli paru, hipertensi, tumor yang bergantung pada hormon (misalnya tumor hati, kanker payudara), chloasma dan risiko ini dibahas lebih rinci di bagian 4.4.
Seperti semua kontrasepsi oral kombinasi, perubahan karakteristik perdarahan vagina dapat terjadi, terutama pada bulan-bulan pertama pengobatan. Perubahan ini mungkin termasuk perubahan frekuensi (tidak ada, berkurang, lebih sering atau terus menerus), dalam intensitas (berkurang atau meningkat) atau dalam durasi perdarahan.
Efek yang tidak diinginkan mungkin terkait dengan produk yang telah dilaporkan pada pengguna Gracial atau kontrasepsi oral kombinasi secara umum tercantum dalam tabel di bawah1. Semua reaksi merugikan terdaftar berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem: umum (≥1 / 100,
1 Istilah MedDRA paling cocok untuk menggambarkan reaksi merugikan tertentu diberikan. Tidak ada sinonim atau kondisi terkait yang dilaporkan; namun, mereka juga harus dipertimbangkan.
Interaksi
Interaksi antara kontrasepsi oral dan obat lain (penginduksi enzim) dapat menyebabkan perdarahan intermenstruasi dan/atau kegagalan kontrasepsi (lihat bagian 4.5).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada efek samping yang serius dari overdosis telah dilaporkan.
Dalam keadaan ini, gejala seperti mual, muntah dan pada anak perempuan, perdarahan vagina ringan dapat terjadi. Tidak ada obat penawar dan pengobatan lebih lanjut harus simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Kontrasepsi hormonal sistemik, preparat sekuensial estrogen-progestogen
Kode ATC: G03AB05
Gracial adalah kontrasepsi oral bifasik yang mengandung desogestrel sebagai progestin. Regimen dosis bifasik terdiri dari pemberian progestogen dosis rendah, kemudian meningkat secara bertahap, sementara, pada saat yang sama, dosis estrogen dikurangi.
Efek kontrasepsi KOK didasarkan pada interaksi berbagai faktor; yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan modifikasi sekresi serviks. Selain melindungi terhadap risiko kehamilan, kontrasepsi oral kombinasi memiliki beberapa sifat positif yang, di samping sifat negatifnya (lihat "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan" dan "Efek yang tidak diinginkan"), dapat berguna dalam memilih metode pengendalian kelahiran. yang harus diadopsi. Siklus menstruasi lebih teratur, menstruasi seringkali kurang menyakitkan dan kehilangan darah lebih sedikit. Situasi terakhir dapat menyebabkan penurunan kejadian kekurangan zat besi. Juga ada dengan kontrasepsi oral yang dikombinasikan dengan dosis yang lebih tinggi (50 mcg etinilestradiol) bukti penurunan risiko tumor payudara fibrokistik, kista ovarium, penyakit radang panggul, kehamilan ektopik, dan kanker endometrium dan ovarium. Apakah ini juga berlaku untuk kontrasepsi oral kombinasi masih harus dikonfirmasi. pada dosis yang lebih rendah.
Populasi pediatrik
Tidak ada data klinis tentang efikasi dan keamanan pada remaja di bawah usia 18 tahun.
05.2 Sifat farmakokinetik
Desogestrel
Penyerapan
Setelah pemberian oral, desogestrel diabsorpsi dengan cepat dan lengkap dan diubah menjadi etonogestrel. Kadar serum puncak dicapai dalam waktu sekitar 1,5 jam. Ketersediaan hayati adalah 62-81%.
Distribusi
Etonogestrel mengikat albumin serum dan globulin pengikat hormon seks (SHBG). Hanya 2-4% dari total konsentrasi obat serum yang hadir sebagai steroid bebas, sementara 40-70% berikatan secara khusus dengan "SHBG. Peningkatan SHBG yang diinduksi etinilestradiol mempengaruhi distribusi relatif terhadap protein serum, menghasilkan peningkatan Fraksi terikat SHBG dan pengurangan fraksi terikat albumin Volume distribusi desogestrel yang jelas adalah 1,5 l / kg.
Metabolisme
Etonogestrel dimetabolisme secara lengkap oleh jalur metabolisme steroid yang diketahui Tingkat pembersihan metabolik dalam serum kira-kira 2 ml / menit / kg. Tidak ada interaksi yang dicatat dengan pemberian etinilestradiol secara bersamaan.
Eliminasi
Kadar serum etonogestrel menurun secara bifasik. Fase akhir eliminasi terminal ditandai dengan waktu paruh sekitar 30 jam. Desogestrel dan metabolitnya diekskresikan melalui jalur urin dan bilier, dengan rasio sekitar 6: 4.
Kondisi stabil
Farmakokinetik etonogestrel dipengaruhi oleh kadar SHBG, yang tiga kali lipat oleh etinilestradiol. Setelah pemberian harian, kadar obat dalam serum meningkat sekitar 2 hingga 3 kali lipat, mencapai keadaan stabil pada paruh kedua siklus pengobatan.
Etinilestradiol
Penyerapan
Etinilestradiol yang diberikan secara oral diabsorbsi dengan cepat dan sempurna. Kadar puncak serum dicapai dalam 1-2 jam. Bioavailabilitas absolut setelah konjugasi prasistemik dan metabolisme lintas pertama kira-kira 60%.
Distribusi
Etinilestradiol sangat terikat tetapi tidak spesifik dengan albumin serum (sekitar 98,5%) dan menginduksi peningkatan konsentrasi SHBG serum.Volume distribusi yang jelas sekitar 5 L / kg telah ditentukan.
Metabolisme
Etinilestradiol tunduk pada konjugasi presistemik pada tingkat mukosa usus kecil dan hati. Jalur metabolisme utama etinilestradiol adalah hidroksilasi aromatik tetapi berbagai metabolit terhidroksilasi dan termetilasi juga terbentuk, hadir sebagai metabolit bebas dan terkonjugasi dengan glukuronida dan sulfat. Tingkat pembersihan metabolik sekitar 5 ml / menit / kg.
Eliminasi
Kadar serum etinilestradiol menurun secara bifasik, dan fase eliminasi ditandai dengan waktu paruh sekitar 24 jam. Obat yang tidak berubah tidak diekskresikan, metabolit etinilestradiol diekskresikan melalui jalur urin dan bilier dengan rasio 4: 6. Waktu paruh ekskresi metabolit adalah sekitar 1 hari.
Kondisi stabil
Konsentrasi steady state dicapai setelah 3-4 hari, ketika kadar obat serum 30-40% lebih tinggi dari pemberian tunggal.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada risiko khusus bagi manusia ketika KOK diminum sesuai anjuran. Ini adalah temuan studi konvensional tentang toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, dan toksisitas reproduksi. Namun, harus diingat bahwa steroid seks dapat meningkatkan pertumbuhan jaringan dan tumor yang bergantung pada hormon tertentu.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet biru: silika koloid anhidrat, laktosa monohidrat, tepung kentang, povidone, asam stearat, alfa-tokoferol dan nila karmin (E132).
Tablet putih: silika koloid anhidrat, laktosa monohidrat, tepung kentang, povidone, asam stearat, alfa-tokoferol.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan membeku. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister PVC / aluminium dimasukkan ke dalam kantong aluminium yang dilaminasi.
Ukuran kemasan: 22 dan 3 x 22 tablet.
Setiap blister berisi 22 tablet (7 tablet biru dan 15 tablet putih).
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Danau Drive
Kampus Bisnis Citywest
Dublin 24
Irlandia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
1 blister 22 tablet AIC: 032338016
3 blister 22 tablet AIC: 032338028
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Mei 1998 / Mei 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Mei 2017
