Untuk apa Xultophy dan untuk apa - insulin degludec, liraglutide?
Xultophy adalah obat yang diindikasikan untuk pengobatan diabetes tipe 2. Ini digunakan dalam kombinasi dengan obat antidiabetes yang diminum pada pasien dewasa yang kadar glukosa (gula) darahnya tidak cukup dikendalikan oleh obat-obatan ini sendiri atau dalam kombinasi dengan insulin. Zat aktif dalam Xultophy adalah insulin degludec dan liraglutide.
Bagaimana Xultophy digunakan - insulin degludec, liraglutide?
Xultophy tersedia sebagai pena yang sudah diisi sekali pakai dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini diberikan melalui suntikan di bawah kulit di paha, lengan atas atau dinding perut. Dianjurkan untuk memvariasikan tempat suntikan dengan setiap pemberian untuk menghindari perubahan kulit (termasuk penebalan) yang dapat mengurangi kerja obat dibandingkan dengan yang diharapkan. Suntikan Xultophy dapat diberikan oleh pasien sendiri, asalkan dia telah menerima instruksi yang tepat. Xultophy diberikan sekali sehari, sebaiknya pada waktu yang sama. Dosis disesuaikan secara individual untuk setiap pasien. Untuk menemukan dosis efektif minimum harus dipantau secara teratur kadar glukosa darah pasien Lihat brosur paket untuk informasi lebih lanjut.
Bagaimana cara kerja Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana tubuh tidak membuat cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa darah atau tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Salah satu bahan aktif dalam Xultophy, insulin degludec, adalah insulin pengganti yang memiliki mekanisme kerja yang sama dengan insulin yang diproduksi secara alami dan mendorong penetrasi glukosa ke dalam sel darah. Gejala dan Komplikasi Diabetes Insulin degludec hanya sedikit berbeda dari insulin manusia dalam hal, setelah injeksi, diserap lebih lambat dan lebih teratur oleh tubuh dan memiliki durasi kerja yang lebih lama. Bahan aktif lainnya hadir dalam Xultophy, liraglutide, adalah "incretin-mimetic". Ini berarti bahwa ia bertindak dengan cara yang sama seperti incretin, hormon yang diproduksi di usus, menyebabkan peningkatan tingkat insulin yang dilepaskan oleh pankreas sebagai respons terhadap asupan makanan. Dengan cara ini membantu mengontrol kadar glukosa darah. degludec dan liraglutide di Xultophy diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai 'teknologi DNA rekombinan': mereka dibuat oleh bakteri yang telah menerima gen (DNA), yang membuatnya mampu menghasilkan zat aktif.
Apa manfaat yang ditunjukkan Xultophy - insulin degludec, liraglutide selama penelitian?
Pemberian Xultophy sekali sehari terbukti efektif dalam mengendalikan glukosa darah dalam dua studi utama yang melibatkan 2.076 pasien dengan diabetes tipe 2. Dalam kedua studi, ukuran utama efektivitas adalah perubahan setelah 6 bulan. pengobatan, konsentrasi dalam darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi efektivitas kontrol glukosa darah.
- Studi pertama dilakukan pada 1.663 pasien diabetes yang tidak terkontrol dengan baik dengan obat antidiabetes metformin atau metformin dan pioglitazone yang diminum: penambahan Xultophy ke terapi dibandingkan dengan penambahan bahan aktifnya, insulin degludec atau liraglutide. Tingkat rata-rata HbA1c, yang awalnya 8,3%, turun menjadi 6,4% setelah 26 minggu pengobatan dengan Xultophy dibandingkan dengan 6,9% dan 7,0% pada kelompok insulin degludec dan insulin degludec, masing-masing liraglutide.
- Studi kedua melibatkan 413 pasien yang glukosa darahnya tidak cukup terkontrol dengan kombinasi insulin dan metformin, baik dengan obat antidiabetes lain yang diminum atau tidak. Terapi Xultophy dan metformin dibandingkan dengan terapi insulin degludec dan metformin. Tingkat rata-rata HbA1c, yang awalnya 8,7% pada kelompok Xultophy, turun menjadi 6,9% setelah 26 minggu pengobatan. Pada kelompok pembanding menurun dari 8,8% menjadi 8,0%.
Pada sebagian besar subjek yang diobati dengan Xultophy dalam penelitian ini, glukosa darah dapat dikontrol (yaitu tercapainya target kadar HbA1c di bawah 7,0%) dan dalam banyak kasus kadar HbA1c tercapai kurang dari 6,5%.Studi juga melihat efek lain dari terapi, termasuk dampak pada berat badan; yang terakhir umumnya tetap stabil atau sedikit menurun pada pasien yang diobati dengan Xultophy, sementara itu cenderung meningkat pada pasien yang diobati dengan insulin degludec dan menurun pada mereka yang diobati dengan liraglutide .
Apa risiko yang terkait dengan Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
Efek samping yang paling umum dengan Xultophy (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah hipoglikemia (kadar glukosa darah rendah). Efek samping yang mempengaruhi sistem pencernaan juga telah diamati, yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang dan termasuk mual, diare, muntah, sembelit, dispepsia (gangguan pencernaan), gastritis (radang lambung), sakit perut (sakit perut) ) , perut kembung, refluks gastroesofageal (peningkatan asam lambung menuju mulut) dan distensi (pembengkakan) perut. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan yang dilaporkan dengan Xultophy, lihat brosur paket.
Mengapa Xultophy - insulin degludec, liraglutide disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Xultophy lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite mencatat bahwa kombinasi obat ini dengan obat diabetes lainnya, diizinkan untuk mendapatkan kontrol glukosa darah yang lebih baik, dengan risiko kenaikan berat badan yang lebih rendah, dibandingkan dengan penambahan insulin degludec saja, meskipun risiko lebih tinggi dari efek yang tidak diinginkan mempengaruhi sistem pencernaan. liraglutide saja, Xultophy dikaitkan dengan penurunan yang lebih besar dalam HbA1c dan penurunan berat badan yang lebih rendah. Ketersediaan terapi alternatif dianggap penting untuk menyesuaikan pengobatan dengan kebutuhan individu.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Xultophy - insulin degludec, liraglutide yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Xultophy digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Xultophy, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Xultophy akan memberikan materi edukasi kepada tenaga kesehatan yang menjelaskan cara menggunakan obat dengan aman untuk mengurangi risiko kesalahan pengobatan. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Xultophy - insulin degludec, liraglutide
Pada tanggal 18 September 2014, Komisi Eropa memberikan "Otorisasi Pemasaran" untuk Xultophy, berlaku di seluruh Uni Eropa.Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Xultophy, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter Anda atau apoteker. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2014.
Informasi tentang Xultophy - insulin degludec, liraglutide yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
