Bahan aktif: Flurazepam
Felison kapsul keras 15 mg
Felison kapsul keras 30 mg
Mengapa Felison digunakan? Untuk apa?
Kategori obat terapeutik
Turunan benzodiazepine hipnotik dan sedatif.
Indikasi terapeutik
Pengobatan insomnia jangka pendek.
Benzodiazepin hanya diindikasikan ketika insomnia parah, melumpuhkan dan membuat subjek mengalami ketidaknyamanan yang parah.
Kontraindikasi Bila Felison tidak boleh digunakan
Myasthenia gravis. Hipersensitivitas terhadap zat aktif (flurazepam), terhadap benzodiazepin atau salah satu eksipien.
Insufisiensi pernapasan yang parah. Insufisiensi hati yang parah. Sindrom apnea tidur.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Felison
TOLERANSI
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
KETERGANTUNGAN
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan psikologis pada obat-obatan ini.Risiko ketergantungan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, itu lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.Setelah ketergantungan fisik telah berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat.
Ini dapat terdiri dari sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Pada kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Insomnia rebound: Sebuah sindrom sementara di mana gejala yang menyebabkan pengobatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang diperparah dapat terjadi pada penghentian pengobatan. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan tidur.
Karena risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
DURASI PERAWATAN
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat "Dosis, metode dan waktu pemberian") dan tidak boleh melebihi 4 minggu termasuk periode penarikan bertahap. Perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa evaluasi ulang situasi klinis
Mungkin bermanfaat untuk memberi tahu pasien saat pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif.
Selain itu, penting bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika terjadi ketika obat dihentikan.
Saat menggunakan benzodiazepin dengan durasi kerja yang lama, penting untuk memperingatkan pasien bahwa perubahan mendadak ke benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat tidak dianjurkan, karena gejala penarikan dapat terjadi.
AMNESIA
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia anterograde. Hal ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat "Efek Samping").
REAKSI PSIKIATRI DAN PARADOKS
Saat menggunakan benzodiazepin diketahui bahwa reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi. Jika ini terjadi, penggunaan produk obat harus dihentikan.
Reaksi seperti itu lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
KELOMPOK PASIEN KHUSUS
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa pertimbangan yang cermat tentang kebutuhan pengobatan yang sebenarnya; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin.
Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat "Dosis, metode dan waktu pemberian").
Benzodiazepin dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko jatuh karena efek samping seperti ataksia, kelemahan otot, kantuk, kantuk, kelelahan; oleh karena itu dianjurkan untuk merawat pasien usia lanjut dengan hati-hati. Dosis yang lebih rendah juga dianjurkan. Direkomendasikan untuk pasien dengan gagal napas kronis karena risiko depresi pernapasan.
Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati yang parah, karena dapat memicu ensefalopati.
Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (bunuh diri dapat memicu pada pasien tersebut).
Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol. Dalam kasus pengobatan berkepanjangan disarankan untuk melakukan pemeriksaan pada gambaran darah dan fungsi hati.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Felison?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan dari pihak dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan yang tidak diharapkan dari interaksi.
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika produk obat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Hubungan dengan depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, anti-epilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif. peningkatan ketergantungan psikis.
Senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin.
Pada tingkat lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan.
Dalam jangka waktu selanjutnya obat harus diberikan hanya jika benar-benar diperlukan dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Jika obat itu diresepkan untuk seorang wanita usia subur, dia harus menghubungi dokternya, baik jika dia bermaksud untuk hamil dan jika dia curiga bahwa dia hamil, mengenai penghentian obat.
Jika, untuk alasan medis yang serius, flurazepam diberikan selama periode terakhir kehamilan, atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir seperti hipotermia, hipotonia dan depresi pernapasan sedang, karena tindakan farmakologis obat, dapat terjadi.
Selain itu, bayi dari ibu yang mengonsumsi benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala putus zat pada periode pascakelahiran.
Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat "Interaksi").
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Felison : Dosis
Perawatan harus sesingkat mungkin.
Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu hingga maksimal empat minggu termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan.
Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
Mengingat banyaknya bentuk insomnia yang dapat diobati dengan Felison, disarankan untuk menggunakan dosis individu yang batas dosisnya berkisar antara 15 hingga 60 mg.
Dosis dewasa normal adalah 30 mg sebelum tidur, untuk orang tua dan terutama orang yang lemah, lebih baik memulai terapi dengan 15 mg.
Pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal harus mengurangi dosis.
Obat harus diminum sebelum tidur.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Felison terlalu banyak?
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis diperkirakan tidak mengancam nyawa kecuali depresan SSP lainnya (termasuk alkohol) dikonsumsi secara bersamaan.
Dalam pengobatan overdosis obat apa pun, kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama harus dipertimbangkan.
Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam 1 jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien tidak sadar. Jika tidak ada perbaikan yang diamati dengan pengosongan lambung, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam terapi darurat.
Overdosis benzodiazepin biasanya menghasilkan berbagai tingkat depresi SSP mulai dari berkabut hingga koma.
Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk kantuk, kebingungan mental, dan kelesuan. Pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian.
Flumazenil dapat bermanfaat sebagai penangkal.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan FELISON, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan FELISON, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Felison
Seperti semua obat-obatan, FELISON dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika dosis tidak disesuaikan dengan kebutuhan individu, efek samping tertentu mungkin muncul, terutama pada pasien lanjut usia atau lemah, terkait dengan sedasi berlebihan, seperti: kantuk di siang hari, penumpulan emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing , kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda.
Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.
Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido, reaksi kulit, gangguan akomodasi, hipotensi, mulut kering, pruritus, ruam, granulositopenia, perubahan transaminase darah, fosfatase, bilirubin.
Amnesia
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku (lihat "Peringatan Khusus" dan "Perhatian Penggunaan").
Depresi
Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan benzodiazepin.
Benzodiazepin atau senyawa mirip benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti gelisah, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku. Reaksi seperti itu bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat "Peringatan khusus" dan "Perhatian untuk penggunaan"). Ketergantungan psikis dapat terjadi. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan. Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran ini mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kadaluwarsa dan penyimpanan pada hari terakhir setiap bulan.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Komposisi
1 kapsul 15 mg mengandung:
zat aktif - flurazepam monohydrochloride, 16,4 mg (sesuai dengan 15 mg flurazepam)
1 kapsul 30 mg mengandung:
zat aktif - flurazepam monohydrochloride, 32,8 mg (sesuai dengan 30 mg flurazepam)
eksipien - kalsium fosfat dibas, kalsium fosfat tribasic, pati jagung, magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E172), oksida besi hitam (E172), oksida besi merah (E172), eritrosin (E127) .
Bentuk dan konten farmasi
Felison kapsul keras 15 mg - 30 kapsul
Felison kapsul keras 30 mg - 30 kapsul
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FELISON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu kapsul 15 mg mengandung:
- flurazepam monohydrochloride 16,4 mg (sesuai dengan 15 mg flurazepam).
Satu kapsul 30 mg mengandung:
- flurazepam monohydrochloride 32,8 mg (sesuai dengan 30 mg flurazepam).
03.0 FORMULIR FARMASI
30 kapsul 15 mg.
30 kapsul 30 mg.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Felison diindikasikan untuk semua bentuk insomnia, terutama yang ditandai dengan kesulitan tidur, gangguan tidur, dan bangun lebih awal.
Felison juga dapat digunakan secara menguntungkan untuk mengatur ritme tidur-bangun dan untuk pengobatan insomnia yang berhubungan dengan penyakit kronis.
Benzodiazepin hanya diindikasikan bila gangguannya parah, melumpuhkan, atau membuat subjek sangat tidak nyaman.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Perawatan harus sesingkat mungkin.
Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu hingga maksimal empat minggu termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan.
Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
Mengingat banyaknya bentuk insomnia yang dapat diobati dengan Felison, disarankan untuk menggunakan dosis individu yang batas dosisnya berkisar antara 15 hingga 60 mg.
Dosis dewasa normal adalah 30 mg sebelum tidur, untuk orang tua dan terutama orang yang lemah, lebih baik memulai terapi dengan 15 mg.
Pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal harus mengurangi dosis.
Obat harus diminum sebelum tidur.
04.3 Kontraindikasi
Myasthenia gravis. Diketahui hipersensitivitas terhadap flurazepam dan benzodiazepin.
Insufisiensi pernapasan yang parah. Insufisiensi hati yang parah. Sindrom apnea tidur.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
TOLERANSI
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
KETERGANTUNGAN
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan psikologis pada obat ini.Risiko ketergantungan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, itu lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.Setelah ketergantungan fisik telah berkembang, Penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan. Ini mungkin terdiri dari sakit kepala, nyeri otot, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hyperacusis, mati rasa dan kesemutan ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Insomnia rebound: Sebuah sindrom sementara di mana gejala yang menyebabkan pengobatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang diperparah dapat terjadi pada penghentian pengobatan. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan tidur.
Karena risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
DURASI PERAWATAN
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat "Dosis") dan tidak boleh melebihi 4 minggu termasuk periode penarikan bertahap. Perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa evaluasi ulang situasi klinis.
Mungkin bermanfaat untuk memberi tahu pasien saat pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif.
Selain itu, penting bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika terjadi ketika obat dihentikan.
Saat menggunakan benzodiazepin dengan durasi kerja yang lama, penting untuk memperingatkan pasien bahwa perubahan mendadak ke benzodiazepin dengan durasi kerja yang pendek tidak dianjurkan karena gejala penarikan dapat terjadi.
AMNESIA
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia anterograde. Hal ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat "Efek Samping").
REAKSI PSIKIATRI DAN PARADOKS
Saat menggunakan benzodiazepin diketahui bahwa reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi. Jika ini terjadi, penggunaan produk obat harus dihentikan.
Reaksi seperti itu lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
KELOMPOK PASIEN KHUSUS
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa pertimbangan yang cermat tentang kebutuhan pengobatan yang sebenarnya; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin.
Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat Posologi). Juga dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan gagal napas kronis karena risiko depresi pernapasan.
Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati yang parah, karena dapat memicu ensefalopati.
Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik.
Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (bunuh diri dapat memicu pada pasien tersebut).
Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Dalam kasus pengobatan berkepanjangan disarankan untuk melakukan pemeriksaan pada gambaran darah dan fungsi hati.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan dari pihak dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan yang tidak diharapkan dari interaksi.
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika produk obat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Hubungan dengan depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, anti-epilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif. peningkatan ketergantungan psikis.
Senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin, tetapi pada tingkat yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan.
Dalam jangka waktu selanjutnya obat harus diberikan hanya jika benar-benar diperlukan dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Jika obat itu diresepkan untuk seorang wanita usia subur, dia harus menghubungi dokternya, baik jika dia bermaksud untuk hamil dan jika dia curiga bahwa dia hamil, mengenai penghentian obat.
Jika, untuk alasan medis yang serius, flurazepam diberikan selama periode terakhir kehamilan, atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir seperti hipotermia, hipotonia dan depresi pernapasan sedang, karena tindakan farmakologis obat, dapat terjadi. Selain itu, bayi dari ibu yang mengonsumsi benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala putus zat pada periode pascakelahiran.
Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat "Interaksi").
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Jika dosis tidak disesuaikan dengan kebutuhan individu, efek samping tertentu mungkin muncul, terutama pada pasien lanjut usia atau lemah, terkait dengan sedasi berlebihan, seperti: kantuk di siang hari, penumpulan emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing , kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.
Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido, reaksi kulit, gangguan akomodasi, hipotensi, mulut kering, pruritus, ruam, granulositopenia, perubahan transaminase darah, fosfatase, bilirubin.
Amnesia
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk" penggunaan ").
Depresi
Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan benzodiazepin.
Benzodiazepin atau senyawa mirip benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti gelisah, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku. Reaksi seperti itu bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan"). Ketergantungan psikis dapat terjadi. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis diperkirakan tidak mengancam nyawa kecuali depresan SSP lainnya (termasuk alkohol) dikonsumsi secara bersamaan.
Dalam pengobatan overdosis obat apa pun, kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama harus dipertimbangkan.
Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam 1 jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien tidak sadar. Jika tidak ada perbaikan yang diamati dengan pengosongan lambung, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam terapi darurat.
Overdosis benzodiazepin biasanya menghasilkan berbagai tingkat depresi SSP mulai dari berkabut hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk kantuk, kebingungan mental, dan kelesuan. Pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian.
Flumazenil dapat bermanfaat sebagai penangkal.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Bahan aktif dalam Felison, flurazepam, adalah 1,4-benzodiazepin. Oleh karena itu Felison adalah hipnotis non-barbiturat, dari jenis fisiologis yang tidak mengubah karakteristik tidur.
Secara khusus, ia memiliki kemampuan untuk mempersingkat waktu tidur, mengurangi frekuensi bangun di malam hari, dan meningkatkan total durasi tidur.
Pasien tertidur rata-rata setelah 20 menit dan tidur selama 7-8 jam.
Mekanisme kerja yang tepat dari benzodiazepin belum dijelaskan, namun benzodiazepin tampaknya bertindak melalui berbagai mekanisme.Bezodiazepin mungkin mengerahkan efeknya dengan mengikat reseptor spesifik di situs yang berbeda dalam sistem saraf pusat, atau dengan mempotensiasi efek sinaptik. atau penghambatan prasinaps, yang diperantarai oleh asam g-aminobutirat, atau secara langsung mempengaruhi mekanisme yang menghasilkan potensial aksi.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Flurazepam mudah diserap setelah pemberian oral, dengan eliminasi yang cukup cepat dari plasma.Penelitian yang dilakukan dengan zat berlabel 14C di posisi 5 telah memungkinkan untuk menyoroti, baik pada manusia dan anjing, penyerapan yang cepat dan lengkap dan eliminasi yang cepat dari plasma.Biotransformasi cepat dan lengkap dan jalur transformasi serupa. Semua metabolit yang ditemukan menunjukkan modifikasi pada rantai N-dietilaminoetil: metabolit utama pada anjing adalah asam N-asetat, sedangkan pada manusia adalah alkohol analog, yaitu N-etanol. Dua metabolit yang paling aktif secara farmakologis hadir adalah N "-desalkil-flurazepam dan N" - (2-hidroksietil) -flurazepam yang memiliki waktu paruh eliminasi masing-masing 47-100 jam dan 10-20 jam, sedangkan flurazepam sendiri memiliki waktu paruh eliminasi. -hidup 2-3 jam, setelah pemberian oral. Konsentrasi plasma puncak flurazepam setelah dosis tunggal adalah 10-22 mg / l setelah 3 jam. Eliminasi sangat cepat dan zat yang diberikan secara vena menghilang dari plasma dengan waktu paruh 11 sampai 75 menit.
Ekskresi urin setelah pemberian oral adalah sekitar 80% dari dosis yang diberikan, dimana sekitar 40% dari dosis dihilangkan terkonjugasi sebagai glukuronida / sulfat.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksikologi
DL50:
- 500 mg / kg pada tikus secara oral
- 1650 mg / kg pada tikus secara oral
- 250 mg / kg di ip mouse
- 225 mg / kg pada tikus i.p.
Toksisitas subakut
Dievaluasi dengan mengacu pada DTD, pada mencit, mencit, marmut, kelinci dan anjing, untuk periode waktu berturut-turut mulai dari 12 hari (kelinci, kelinci, anjing) hingga 15 hari (tikus dan tikus).
Tidak ada tanda-tanda toksisitas subakut pada dosis maksimum yang diuji, yaitu untuk dosis 40 kali lebih tinggi dari DTD (tikus dan kelinci), 50 kali lebih tinggi dari DTD (tikus), 35 kali lebih tinggi dari DTD (kelinci percobaan), 36 kali lebih tinggi dari DTD (anjing).
Toksisitas kronis
Dievaluasi untuk flurazepam pada tikus dan anjing dengan pemberian terus menerus selama 365 hari.
Dosis yang ditoleransi tanpa menimbulkan efek samping utama mengakibatkan:
- mg 80 / kg / hari pada tikus;
- 10 mg/kg/hari pada anjing.
Flurazepam, diberikan selama 180 hari berturut-turut, bebas dari toksisitas kronis untuk dosis hingga 30 kali lebih tinggi dari DTD (tikus) dan hingga 20,7 kali lebih tinggi dari DTD (kelinci).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kalsium fosfat dibasa, kalsium fosfat tribas, pati jagung, magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida (E 171), oksida besi kuning (E 172), oksida besi hitam (E 172), oksida besi merah (E 172), eritrosin (E 127).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PVC / Aluminium melepuh.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
===
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Felison 15 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715015
Felison 30 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715027
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi: 28/12/72 (di pasaran: Februari 1973)
Perpanjangan otorisasi: Juni 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
===