Bahan aktif: Fluocinolone (Fluocinolone acetonide), Neomycin (Neomycin sulfate)
LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 g krim
Sisipan paket Localyn tersedia untuk ukuran paket:- LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 g krim
- LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 ml tetes telinga, larutan
Indikasi Mengapa Localyn digunakan? Untuk apa?
Localyn mengandung dua bahan aktif: fluocinolone acetonide dan neomycin sulfate. Fluocinolone acetonide termasuk dalam kelompok obat yang disebut "kortikosteroid" dan bekerja melawan peradangan (anti-inflamasi), alergi (anti-alergi) dan gatal-gatal (antipruritic); itu khusus untuk penggunaan lokal Neomycin sulfat termasuk dalam kelompok obat yang disebut 'antibiotik' dan melawan infeksi karena berbagai mikroba yang disebut bakteri (antibakteri spektrum luas).
Localyn digunakan untuk pengobatan lokal dari kondisi berikut, ketika ada risiko atau komplikasi infeksi lokal yang sedang berlangsung:
- penyakit kulit yang bersifat inflamasi atau alergi, seperti dermatitis: - atopik (ditandai dengan gatal, kemerahan, pengelupasan dan benjolan pada kulit) - eksim (ditandai dengan lepuh, lecet, koreng dan gatal) - seboroik (ditandai dengan kekuningan dan berminyak sisik, kemerahan, koreng kecil dan kadang gatal) - eksfoliatif (ditandai dengan gatal, kulit merah dengan eritema dan mengelupas) - melalui kontak (ditandai dengan kemerahan, pengelupasan, lepuh kecil, lepuh, luka dangkal kecil dan koreng yang terjadi saat bersentuhan dengan benda tertentu). zat) - dari obat-obatan (ditandai dengan ruam pada kulit yang terjadi setelah minum obat) - dari stasis (ditandai dengan area yang lebih gelap, dengan bintik-bintik merah, tipis, terkadang menebal, dengan adanya gatal dan nyeri) - asal aktinik (melibatkan area kulit yang terkena radiasi UV dari matahari atau lampu buatan)
- kondisi kulit yang ditandai dengan gatal atau mengelupas (neurodermatitis dan lichen simplex)
- gatal di dekat anus dan konsekuensi dari operasi di dekat anus (operasi perianal)
- penyakit kulit yang disebabkan oleh gesekan konstan antara dua permukaan tubuh yang berdekatan (intertrigo)
- penyakit yang ditandai dengan munculnya ruam pada kulit, bercak merah atau pucat dengan berbagai ukuran, biasanya sangat gatal (gatal-gatal)
- luka bakar
- gigitan serangga
- lepuh kecil di tangan dan kaki (dishidrosis)
- lesi kulit kadang-kadang dengan lepuh (eritema polimorfik)
- penyakit radang yang mempengaruhi bibir (cheilitis)
- penyakit yang ditandai dengan bintik-bintik pada kulit (pityriasis rosea)
- penyakit kulit yang ditandai dengan plak, penebalan, pengelupasan putih keperakan dan terkadang gatal (psoriasis stabil kronis, dll.)
- penyakit yang ditandai dengan lesi dan peradangan pada kulit (lupus eritematosus).
Kontraindikasi Ketika Localyn tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Localyn
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda alergi terhadap obat-obatan dari kelas yang sama dengan fluocinolone acetonide dan neomycin sulphate
- jika Anda memiliki penyakit kulit yang ditandai dengan lesi dan plak coklat kemerahan (tuberkulosis kulit), infeksi yang disebabkan oleh virus Herpes simpleks dan penyakit lain yang disebabkan oleh virus yang terlokalisasi pada kulit (cacar air, cacar air, dll).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Localyn
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Localyn. Penggunaan Localyn dalam waktu lama dapat menyebabkan reaksi alergi dan iritasi.Dalam kasus ini, hubungi dokter Anda yang akan menghentikan pengobatan dan akan meresepkan terapi yang sesuai.
Penggunaan Localyn dapat menentukan penyerapan di seluruh organisme (sistemik) yang meningkat seiring dengan waktu perawatan, dengan perluasan permukaan kulit yang akan dirawat dan dengan penggunaan pembalut oklusif (pembalut plastik diterapkan untuk menjaga obat tetap di permukaan). luka). Produk obat tidak boleh dioleskan dengan pembalut oklusif. Pada bayi, popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusif. Bahkan dengan kortikosteroid yang digunakan secara lokal seperti Localyn, terutama pada anak-anak dan remaja, efek yang tidak diinginkan yang dijelaskan untuk kortikosteroid sistemik dapat terjadi, termasuk fungsi adrenal yang berkurang dan / atau tidak mencukupi (hipoadrenalisme).
Bicaralah dengan dokter Anda jika:
- mengembangkan "kekeringan yang berlebihan atau" iritasi kulit yang meningkat. Dalam hal ini dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk berhenti menggunakan Localyn
- Anda mengalami infeksi yang disebabkan oleh mikroba atau jamur (mikotik). Dalam hal ini dokter Anda mungkin mengaitkan pengobatan tertentu dengan Localyn. Jika Anda tidak mendapatkan hasil dengan cepat, dokter mungkin menyarankan Anda untuk berhenti menggunakan Localyn sampai tidak sembuh. dari infeksi
- Anda mengembangkan "infeksi seluruh organisme (sistemik)" atau infeksi yang disebabkan oleh mikroba yang tidak sensitif, dalam hal ini dokter Anda akan merekomendasikan terapi yang tepat.
Localyn tidak boleh digunakan untuk mata (penggunaan oftalmik). Hindari kontak dengan mata dan dinding bagian dalam tubuh (selaput lendir).
Anak-anak dan remaja
Pada masa kanak-kanak yang sangat dini, Localyn harus digunakan hanya dalam kasus-kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter. Anak-anak dan remaja mungkin lebih sensitif daripada orang dewasa terhadap efek kortikosteroid. Kortikosteroid untuk penggunaan lokal dapat mengurangi aktivitas beberapa kelenjar dalam tubuh (hipotalamus, hipofisis, kelenjar adrenal), mengganggu pertumbuhan dan perkembangan, meningkatkan tekanan internal di tengkorak (hipertensi intrakranial) atau menyebabkan penyakit yang ditandai dengan " produksi berlebihan hormon yang disebut kortisol (sindrom Cushing), jadi dokter Anda akan hati-hati memeriksa efek obat.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Localyn
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain. Tidak ada interaksi obat lain yang diketahui dengan Localyn.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kehamilan
Selama kehamilan, dokter Anda akan meresepkan Localyn hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah kendali langsungnya.
Waktunya memberi makan
Jika Anda menyusui, dokter Anda akan memutuskan apakah akan berhenti menyusui atau pengobatan dengan Localyn. Selama menyusui, dokter Anda akan meresepkan Localyn hanya bila jelas dibutuhkan dan di bawah kendali langsung Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Localyn tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Localyn berisi
- para-hydroxybenzoates yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda)
- propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi kulit
- stearil alkohol dan setil alkohol yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Localyn: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah jumlah krim yang cukup untuk menutupi area yang terkena, untuk diterapkan 2 atau 3 kali sehari, pijat ringan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Localyn
Jika Anda menggunakan lebih banyak Localyn dari yang seharusnya
Penggunaan kortikosteroid yang berlebihan atau berkepanjangan untuk penggunaan lokal, obat-obatan yang termasuk dalam keluarga yang sama dengan Localyn, dapat menyebabkan penurunan aktivitas beberapa kelenjar tubuh (kelenjar hipofisis dan adrenal, menyebabkan hipoadrenalisme sekunder) dan manifestasi hiperkortisme (peningkatan produksi hormon). korteks adrenal) termasuk:
- penyakit yang ditandai dengan "produksi berlebihan hormon yang disebut kortisol (sindrom Cushing)
- penurunan kekuatan otot (asthenia)
- kelemahan (adinamia)
- tekanan darah tinggi (hipertensi arteri)
- perubahan irama jantung (gangguan irama jantung)
- penurunan kalium dalam darah (hipokalemia)
- peningkatan asam dalam darah (asidosis metabolik).
Dalam kasus overdosis Localyn yang tidak disengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa menggunakan Localyn
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan Localyn
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Localyn
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Mereka dapat terjadi terutama dalam kasus perawatan yang intens dan berkepanjangan:
- sensasi terbakar
- gatal
- iritasi dan kekeringan pada kulit
- pengurangan ketebalan kulit (atrofi kulit)
- jerawat
- mengurangi perubahan warna kulit (hipopigmentasi)
- pengurangan ketebalan (atrofi) dan munculnya striae lokal di daerah yang dirawat untuk jangka waktu yang lama.
Efek yang tidak diinginkan yang dapat mempengaruhi seluruh tubuh (sistemik) sangat jarang, karena bahan aktif yang terkandung dalam obat dalam dosis yang sangat rendah Namun, untuk neomisin, salah satu dari dua bahan aktif di Localyn, ada potensi risiko toksisitas ke telinga dan ginjal (oto- dan nefrotoksisitas).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah "Kedaluwarsa". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Lokal apa
- Bahan aktifnya adalah fluocinolone acetonide dan neomycin sulfate. 100 g krim mengandung 0,025 g fluocinolone acetonide dan 325.000 I.U. dari neomisin sulfat.
- Bahan lainnya adalah asam sitrat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, propilen glikol, stearil alkohol, setil alkohol, petroleum jelly, sorbitan monostearat, polisorbat 60, air murni.
Seperti apa Localyn dan isi paketnya
Localyn hadir dalam bentuk krim. Isi paket adalah tabung 30 gram.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 G CREAM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g krim mengandung 0,025 g fluocinolone acetonide dan 325.000 I.U. dari neomisin sulfat.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
100 g krim mengandung 0,15 g metil para-hidroksibenzoat, 0,05 g propil para-hidroksibenzoat, 15 g propilen glikol, 4 g stearil alkohol, 4 g setil alkohol.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dermatosis akut, subakut dan kronis yang bersifat inflamasi atau alergi seperti: atopik, eksim, seboroik, eksfoliatif, kontak, obat, stasis dan dermatitis asal aktinik; neurodermatitis dan lichen simpleks; gatal anal dan gejala sisa dari operasi perianal; intertrigo; urtikaria, luka bakar, gigitan serangga; dishidrosis; eritema polimorfik; keilitis; pitiriasis rosea; psoriasis stabil kronis dll., serta manifestasi kulit lupus eritematosus, ketika komplikasi infeksi lokal mengancam atau sedang berlangsung.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Oleskan dosis yang diperlukan untuk menutupi area yang akan dirawat, 2 atau 3 kali sehari, pijat ringan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1 atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia.
Infeksi dari tuberkulosis kulit dan Herpes Simplex, serta dari penyakit virus dengan lokalisasi kulit (cacar, cacar air, dll.).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan lokal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi atau iritasi Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan memulai terapi yang sesuai.
Aplikasi kortison pada kulit dapat menentukan absorpsi sistemik yang meningkat seiring dengan waktu perawatan, dengan perluasan permukaan kulit yang akan dirawat dan dengan penggunaan pembalut oklusif. Dalam kasus tersebut atau ketika perawatan jangka panjang direncanakan, tindakan pencegahan yang tepat, khususnya pada pasien anak.
Mengingat karakteristik kimia-fisik dari sediaan, aplikasi dengan perban oklusif tidak dianjurkan.Pada bayi baru lahir, popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusif.
Jika Anda mengalami "kekeringan yang berlebihan atau" iritasi kulit yang meningkat, hentikan penggunaan krim Localyn.
Pada penyakit kulit, di mana terdapat komponen mikroba atau jamur, pengobatan khusus harus dikaitkan dengan krim Localyn.
Jika respon tidak diperoleh dengan cepat, hentikan pengobatan kortikosteroid sampai infeksi cukup terkontrol.
Dalam kasus perkembangan infeksi sistemik, terapi cakupan yang tepat harus dilakukan; demikian juga dalam kasus perkembangan mikroorganisme yang tidak sensitif.
Salah satu efek yang tidak diinginkan yang dijelaskan untuk kortikosteroid sistemik, termasuk hipoadrenalisme, juga dapat terjadi dengan kortikosteroid yang digunakan secara lokal, terutama pada pasien anak.
Krim localyn tidak boleh digunakan untuk penggunaan mata.
Hindari kontak dengan mata dan selaput lendir.
Krim localyn mengandung para-hydroxybenzoates yang dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda); propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi kulit; stearil alkohol dan setil alkohol yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
GUNAKAN DI PEDIATRI
Pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.
Pasien anak mungkin terbukti lebih sensitif daripada orang dewasa terhadap efek kortikosteroid eksogen dan, khususnya, terhadap depresi aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal yang diinduksi oleh kortison yang digunakan secara lokal, mengingat penyerapan yang lebih besar karena rasio permukaan kulit yang tinggi. untuk berat badan.
Depresi sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal, sindrom Cushing, retardasi pertumbuhan dan penurunan berat badan dan hipertensi intrakranial telah dijelaskan pada anak-anak yang diobati dengan kortikosteroid lokal.
Pada anak-anak, manifestasi hipoadrenalisme sekunder termasuk kadar kortisol yang rendah dan tidak responsif terhadap stimulasi ACTH. Manifestasi hipertensi intrakranial termasuk ketegangan ubun-ubun, sakit kepala, dan papiledema bilateral.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada yang diketahui.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Selama kehamilan dan menyusui, obat harus diberikan dalam kasus-kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.
Kehamilan
Keamanan kortikosteroid untuk penggunaan lokal belum ditetapkan pada wanita hamil dan, oleh karena itu, selama kehamilan, penggunaan obat-obatan yang termasuk dalam kelas ini harus dibatasi pada kasus-kasus di mana manfaat yang diharapkan membenarkan potensi risiko pada janin.
Bagaimanapun, pada wanita hamil obat ini tidak boleh digunakan secara intensif pada dosis tinggi dan untuk jangka waktu yang lama.
Waktunya memberi makan
Karena tidak diketahui apakah pemberian kortikosteroid lokal dapat menghasilkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menghasilkan konsentrasi yang terukur dalam ASI, keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan terapi mengingat pentingnya obat bagi ibu.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Obat tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Selama terapi kortison epikutan, terutama untuk perawatan intensif dan berkepanjangan, beberapa efek samping berikut dapat terjadi: sensasi terbakar, gatal, iritasi, kulit kering, atrofi kulit, ruam jerawat, hipopigmentasi; atrofi dan striae yang terlokalisasi pada area yang dirawat untuk jangka waktu yang lama. Efek sistemik sangat jarang terjadi mengingat dosis rendah yang digunakan dari bahan aktif. Namun, ada potensi risiko oto- dan nefrotoksisitas untuk neomisin.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Gejala
Penggunaan kortikosteroid yang berlebihan atau berkepanjangan untuk penggunaan lokal dapat menekan fungsi hipofisis adrenal, menyebabkan hipoadrenalisme sekunder dan manifestasi hiperkortisme termasuk sindrom Cushing, khususnya asthenia, adynamia, hipertensi arteri, gangguan irama jantung, hipokalemia, asidosis metabolik.
Perlakuan
Pengobatan simtomatik yang tepat diindikasikan. Gejala hiperkortisisme akut biasanya reversibel. Jika perlu, obati ketidakseimbangan elektrolit. Dalam kasus toksisitas kronis, eliminasi kortikosteroid secara perlahan dianjurkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Kortikosteroid aktif yang berhubungan dengan antibiotik, kode ATC: D07CC02.
Obat ini menggabungkan efek antibakteri spektrum luas dari neomisin dengan tindakan anti-inflamasi, anti-alergi dan anti-gatal dari fluocinolone acetonide.
Fluocinolone acetonide adalah steroid fluorinated dengan tindakan anti-inflamasi, anti-alergi dan anti-reaktif yang luar biasa. Dalam uji peradangan eksperimental, fluocinolone acetonide menunjukkan aktivitas yang jauh lebih tinggi daripada hidrokortison dan sebagian besar steroid untuk penggunaan lokal. Fluocinolone acetonide juga sangat aktif dalam uji vasokonstriksi. Konsentrasi aktif optimal adalah antara 0,01 dan 0,025%.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Setelah aplikasi kulit, aksi fluosinolon asetonid terjadi secara lokal: penyerapan transkutan dosis steroid yang mampu menekan sumbu hipofisis-adrenal dapat terjadi hanya untuk jumlah yang jauh lebih tinggi daripada yang terapeutik. Rasio aktivitas lokal / aktivitas sistemik untuk fluosinolon asetonid adalah 10 hingga 20 kali lebih tinggi daripada hidrokortison dan steroid yang digunakan secara lokal lainnya.
05.3 Data keamanan praklinis
Fluocinolone acetonide memiliki toksisitas yang sangat buruk: LD50 oral pada tikus 3 g / kg. Dosis oral 0,05-0,125 mg/kg/hari pada anjing dan 0,125-0,500 mg/kg/hari pada kera selama 3 bulan tidak menghasilkan efek hormonal (hipotrofi adrenal) selain yang diharapkan. Tolerabilitas lokal yang baik (0,5 ml larutan 0,01% dalam kantung konjungtiva kelinci).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Asam sitrat
Metil para-hidroksibenzoat
Propil para-hidroksibenzoat
Propilen glikol
Stearil alkohol
Setil alkohol
Minyak vaselin
Sorbitan monostearat
Polisorbat 60
Air yang dimurnikan.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung aluminium internal dilapisi dengan cat pelindung.
30 gram tabung.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
RECORDATI Industri Kimia dan Farmasi S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Localyn 0,025% + 325.000 I.U./100 g krim - 30 g tube A.I.C. n. 020163085
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 16 Januari 1965
Tanggal pembaruan terakhir: 31 Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
13/10/2015